ORALAIR

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

ORALAIR: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogiline toime
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Oraleyr

ATX-kood: V01AA02

Toimeaine: rohu õietolmu allergeenid (rohu õietolmu allergeenid)

Tootja: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Prantsusmaa); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 17.10.2019

Hinnad apteekides: alates 3999 rubla.

Osta

ORALEYR on meditsiiniline immunobioloogiline preparaat (MIBP), rohu õietolmu allergeen.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse keelealuste tablettide kujul: kaksikkumerad, ümmargused, beežist kuni valgeni, võimalike lisadega heledast kuni tumepruunini, mõlemale küljele graveeritud 100 tableti jaoks, mille aktiivsus on 100 IR *, aktiivsusega 300 IR - graveerimine 300 [3 tk (100 IR) väikeses mullpakendis, 28 tk. (300 IR) suures mullpakendis, pappkarbis komplekt, mis sisaldab väikest + suurt villi; 30 tk (300 IR) blisterpakendis, pappkarbis 1 või 3 villi. Igas pakendis on ka ORALEYRi kasutamise juhised].

* IR - reaktsioonivõime indeks (bioloogilise standardimise üksus).

1 tablett sisaldab:

toimeained: allergeeni ekstrakt rohu õietolmu segust (magus spikelet, niidu sinihein, siil, timuti rohi, mitmeaastased sõstrad võrdsetes osades) - 100 või 300 IR;
lisakomponendid: naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid.

farmatseutiline toime

ASIT-i (allergeenispetsiifiline immunoteraapia) läbiviimisel ei ole allergeeni täpne toimemehhanism täielikult selgitatud, kuid on tõestatud ravimi ORALEYR järgmine bioloogiline toime:

blokeerivate antikehadena toimivate G4 alaklassi (IgG4) immunoglobuliinide kontsentratsiooni suurenemine;
immunoglobuliini E (IgE) plasmataseme pikaajaline langus, mis põhjustab viivitamatut tüüpi allergiat;
allergilise reaktsiooniga seotud rakkude reaktiivsuse vähenemine;
suurenenud interaktsiooniaktiivsus T-lümfotsüütide (T-abistajad - Th) Th1 ja Th2 ning isegi Th0 vahel, mis muudab positiivselt IgE kontsentratsiooni reguleerivate tsütokiinide tootmist [vähendades interleukiin 4 (IL-4) tootmist ja suurendades gamma-interferooni tootmist].

ASIT indutseerib ka immuunvastuse, mis võimaldab säilitada immunobioloogilist mälu pikka aega. ASIT-i kõrgemat efektiivsust näidatakse juhtudel, kui ravi alustatakse haiguse varasemas staadiumis.

Näidustused kasutamiseks

ORALAIRi soovitatakse kasutada ASIT-i jaoks, mis on näidustatud isikutele, kellel on I tüüpi allergiline reaktsioon [IgE (vahendatud immunoglobuliin E)], mis avaldub riniidi või rinokonjunktiviidina (mõõdukas / raske kulg), samuti neile, kellel on ülitundlikkus heinamaade õietolmu (heinamaa, magus spikelet, harilik siil, mitmeaastased sõstrad, timuti rohi), mida kinnitavad positiivsed tulemused nahakatsete käigus ja / või spetsiifilise IgE suurenenud tase.

Immunoteraapia MIBP ORALAIRiga on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele, kes on saanud 5-aastaseks.

Vastunäidustused

autoimmuunhaigused või tõsised immuunpuudulikkused;
raske ja / või kontrollimatu bronhiaalastma, mille sunnitud väljahingamise maht on alla 70%;
pahaloomulised kasvajad;
suu limaskesta põletikulised kahjustused (haavandid, suu limaskesta mükoosid; samblike erosioonne ja haavandiline vorm);
pärilik galaktoositalumatus, glükoosi ja galaktoosi imendumise halvenemine, Lapp-laktaasi defitsiit;
kombineeritud ravi β-blokaatoritega;
ülitundlikkus ORALEYRi mis tahes lisakomponendi suhtes.

ORALEYR, kasutusjuhised: meetod ja annus

ORALAIRi võetakse keelealuselt (asetatakse keele alla), tühja kõhuga, 1 kord päevas. Tabletti tuleb hoida keele all, kuni see on täielikult lahustunud - vähemalt 1 minut.

ORALAIRi peab välja kirjutama ja alustama arst, kellel on asjakohane väljaõpe ja kogemus allergiliste haiguste ravis. MIBP-i kasutamisel pediaatrias peab arstil olema asjakohane kogemus laste ravimisel. Esimene tablett tuleb võtta arsti järelevalve all, et patsiendi seisundit 30 minuti jooksul jälgida.

Ravi viiakse läbi kahes etapis - esmane ravi (sisaldab esimese 3 päeva annuse suurendamist) ja toetav ravi.

Soovitatav raviskeem ja ORALEYRi annused algstaadiumis (1. ravikuul):

väike blister (100 IR tabletti): esimene päev - 1 tk, teine päev - 2 tk;
suur blister (300 IR-tabletti): kursuse kolmandast kuni kolmekümnenda päevani - 1 tk päevas.

Alates 2. kuust algab järgmine ravietapp - säilitusravi kuur, mille jooksul on soovitatav võtta 1 tablett 300 IR päevas kuni tolmuhooaja lõpuni.

ASIT-i tuleks 3-5 aastat läbi viia ülalkirjeldatud kaheastmeliste kursustega, alustades 4 kuud enne eeldatavat õitsemisperioodi algust ja jätkates selle lõpuni.

Pikaajalise uuringu käigus leiti, et pärast ASIT-i 3 järjestikust aastat vastavalt soovitatavale skeemile püsib ravi mõju ka järgmisel hooajal ilma ravita.

Kui ravi taustal ei ole esimesel õitsemisperioodil võimalik paranemist saavutada, on edasine ravi sobimatu.

Kui ravi ajal lubati lubada sissepääs, mis on vähem kui 7 päeva, saate ravi jätkata ilma muudatusteta. Üle 7 päeva möödumisel on vaja hakata tablette võtma arsti järelevalve all.

Kõrvalmõjud

ORALAIR-ravi ajal on nii kohalike kui ka üldiste kõrvaltoimete oht.

Kõrvaltoimeid kasutuskohas, näiteks ärritust kurgus, sügelust suus, täheldatakse tavaliselt kursuse alguses, need on mööduvad ja aja jooksul taanduvad. Selliste reaktsioonide tekkimisega on lubatud sümptomaatiline ravi (sealhulgas antihistamiinikumid).

MIBP-ravi tuleb koheselt katkestada märkimisväärselt väljendunud kurgu kõrvaltoimete või süsteemsete allergiliste reaktsioonide korral (limaskestade ja / või naha reaktsioonide kiire areng, õhupuudus, püsiv kõhuvalu, vererõhu langus ja / või sellega seotud sümptomid). Ravi võib jätkata alles pärast spetsialistiga konsulteerimist.

ORALAIRi tablettide võtmisel tekkida võivad süsteemide ja elundite sagedased kõrvaltoimed:

hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: väga sageli - ärritus kurgus; sageli - allergiline riniit (aevastamine, nohu, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas), ninakinnisus, kurgu kuivus, köha, ebamugavustunne / valu neelus, neelu turse, hingeldus, düsfoonia, villid orofaarünksis, astma; harva - kurgu pingutus / tuimus, vilistav hingamine, kõri ödeem;
närvisüsteem: väga sageli - peavalu; harva - unisus, maitse muutus, pearinglus; harva - ärevus;
vaimsed häired: harva - depressioon;
immuunsüsteem: harva - suu allergiline sündroom, ülitundlikkus;
veri ja lümfisüsteem: harva - suurenenud lümfisõlmed;
nakkuslikud kahjustused: sageli - riniit, nasofarüngiit; harva - keskkõrvapõletik, suu herpes;
nägemisorgan: sageli - pisaravool, silmade sügelus, konjunktiviit; harva - silma punetus, kuiv keratokonjunktiviit (kuiva silma sündroom), silmade turse;
kuulmisorgan ja labürindi häired: sageli - sügelus kuulmekäigus; harva - ebamugavustunne kõrva piirkonnas;
anumad: harva - naha punetus kapillaaride suurenenud verevoolu tõttu;
seedetrakt: väga sageli - sügelus suus; sageli - suukuivus, ebamugavustunne suus, suu hüpesteesia, keele / huulte sügelus, põletava suu sündroom, stomatiit, huulte / keele turse, suuõõne turse, suu paresteesia, neelamishäired, düspepsia, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine; harva - süljenäärmete suurenemine, suurenenud süljeeritus, valu suuõõnes, glossiit, heiliit, igemepõletik, neelamisvalu, haavandiline stomatiit, pehme suulae turse; häired suuõõnes ja häired keele piirkonnas (histamiini lokaalsest vabanemisest tingitud allergilise reaktsiooni kliinilised tunnused suuõõnes või keele piirkonnas); röhitsus, valu söögitorus, gastriit, gastroösofageaalne refluks;
trauma, mürgistus ja manipuleerimise tüsistused: harva - kalduvus naha mehaanilistele kahjustustele;
nahk ja nahaalused koed: sageli - sügelus, urtikaaria, atoopiline dermatiit; harva - lööve, akne, Quincke ödeem; harva - näo turse;
laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: harva - eosinofiilide arvu suurenemine;
üldised häired ja häired süstekohas: sageli - ebamugavustunne rindkere piirkonnas; gripilaadne sündroom, asteenia.

Kliiniliste uuringute käigus täiskasvanud patsientidel leiti ravi ajal kõrvaltoimete arvu vähenemine õitsemise 2. ja 3. aastaajal võrreldes 1. aastaajaga.

Alla 18-aastastel patsientidel võib järgmisi kõrvaltoimeid täheldada sagedamini kui täiskasvanutel: väga sageli - ninaneelupõletik, köha, suu tursed; sageli - ebamugavustunne kõrvas, suu allergiline sündroom, glossiit, heiliit, pingutustunne kurgus. Samuti registreeriti laste ja noorukite ravimisel järgmised rikkumised: sageli - tonsilliit, bronhiit; harva - valu rinnus; sagedus ei ole teada (registreerimisjärgne kasutuskogemus) - süsteemne allergiline reaktsioon, astma ägenemine, eosinofiilne ösofagiit.

Üleannustamine

Immunobioloogilise preparaadi ORALEYR üleannustamist ei registreeritud. Soovitatava annuse ületamisel suureneb kõrvaltoimete, sealhulgas raskete lokaalsete ja süsteemsete reaktsioonide oht. Selliste tõsiste nähtuste nagu hääle muutus, neelamisraskused, Quincke ödeem, kaelas pingutus tunne, õhupuudus, peate kiiresti pöörduma arsti poole.

ORALEYRi üleannustamise põhjustatud ülaltoodud reaktsioonide võimaliku esinemise korral on vajalik sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Kui suuõõnes on vaja läbi viia kirurgilisi operatsioone, sealhulgas hamba väljatõmbamine, tuleb ORALAIRi kasutamine ajutiselt lõpetada, kuni see on täielikult paranenud (vähemalt 7 päeva jooksul).

On registreeritud keelealuse immunoteraapia põhjustatud eosinofiilse ösofagiidi arengu episoodid. Kui ORALAIRi tablettide kasutamise ajal ilmnevad ülemise seedekanali püsivad või rasked sümptomid, näiteks neelamispuudulikkus või valulikud aistingud rinnus, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja pöörduda arsti poole. Sellisel juhul saab ravi jätkata ainult spetsialisti soovitusel.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

ORALAIRil ei ole negatiivset mõju sõidukite juhtimise ja keerukate mehhanismide juhtimise võimele.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad andmed ORALAIRi kasutamise kohta rasedatel. Loomadel tehtud prekliiniliste uuringute tulemuste kohaselt ei leitud otsest ega kaudset toimet reproduktiivsele funktsioonile.

Oraleiri ei tohi rasedatele välja kirjutada. Aga kui rasedus toimub ravi taustal, on viimast lubatud jätkata ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Puuduvad andmed toimeaine eritumise kohta rinnapiima, kuid ASITi ei soovitata imetamise ajal. Kuna ORALEYRi süsteemne toime imetavale naisele on ebaoluline, on imetamise ajal võimalik selle kasutamine pärast oodatava kasu ja võimaliku riski suhte hindamist.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 5-aastastel lastel ei ole ASIT-i efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.

Üle 5-aastastele lastele ja noorukitele soovitatakse MIBP annuseid nagu täiskasvanutel.

Ravimite koostoimed

vahendid allergia sümptomaatiliseks raviks (steroidid, antihistamiinikumid): nende ravimitega ei ole koostoimeid, mida kinnitavad kliiniliste uuringute tulemused;
muud immunoteraapias kasutatavad allergeenid: puudub teave nende ravimite kombinatsioonravi võimaliku riski kohta;
monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), tritsüklilised antidepressandid: nende ravimitega kombineerimisel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, kuna võimalike raskete allergiliste reaktsioonide peatamiseks epinefriini väljakirjutamisel suureneb eluohtlike kõrvaltoimete oht;
vaktsiinid: puudub ORALAIRi ja vaktsineerimise samaaegse kasutamise kliiniline kogemus, selle tulemusena saab viimast läbi viia ilma ravimravi katkestamata alles pärast arstiga kokkuleppimist.

Analoogid

ORALAIRi analoogideks on RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Tree pollen allergen", diagnoosimiseks ja raviks heintaimede õietolmust segatud allergeen, diagnoosimiseks ja raviks koirohu õietolmu allergeen, diagnoosimiseks ja raviks võilille õietolmu allergeen, H -AL terapeutiline "Sügisese õietolmu segu".

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused ORALAIRi kohta

Enamiku arvustuste kohaselt on ORALAIR tõhus ravim, mida kasutatakse rohu õietolmuallergia raviks. Paljud patsiendid märgivad, et positiivset dünaamikat täheldatakse 1-2 aasta pärast vastuvõtmist ja terapeutiline efekt saavutatakse 3-4 aasta pärast. Mõni peab ravimit ainsaks pollinoosi tõhusaks raviks. Selle MIBP-ga ravimiseks on see siiski soovitatav ainult allergoloogi range järelevalve all.

Peaaegu kõik ravimi puudused hõlmavad selle kõrget hinda, pikaajalise ravi vajadust ja suure hulga kõrvaltoimete esinemist. Mõnel juhul viitavad need tulemuste puudumisele pärast ORALEYR-ravi.

ORALAIRi hind apteekides

ORALAIRi keelealuste tablettide hind võib olla: kahe villi komplekt 3 tk. (100 IR) + 28 tk. (300 IR) - 3950 rubla; pakkimine 30 tk. (300 IR) - 4350 rubla; pakk 90 tk. (300 IR) - 9100 rubla.