Osterepar - Tablettide Kasutamise Juhised, Hind, Analoogid, ülevaated

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Osterapar

Osterepar: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Osterepar

ATX-kood: M05BA04

Toimeaine: alendroonhape (alendroonhape)

Tootja: POLPHARMA SA (Poola)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 20.11.2018

Hinnad apteekides: alates 200 rubla.

Osta

Osterapar on luu resorptsiooni inhibiitor.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravivorm Osterepara - tabletid: piklikud, kaksikkumerad, valged (4 tk. Blistrites, 1 blister pappkarbis).

1 tableti koostis:

toimeaine: naatriumalendronaattrihüdraat - 91,36 mg (mis vastab alendroonhappe sisaldusele - 70 mg);
lisakomponendid: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Alendronaat on bisfosfonaatide rühma liige. Lokaliseeritud aktiivse luu resorptsiooni piirkondades (osteoklastide all) pärsib see osteoklastide põhjustatud luu resorptsiooni protsessi.

Osteraparil ei ole otsest mõju uue luukoe moodustumisele. Ehkki luu resorptsioon ja uue luukoe ilmnemine on omavahel seotud, on luukoe moodustumise vähenemise aste väiksem kui resorptsioonil, mille tulemuseks on luumassi suurenemine.

Alendronaat soodustab normaalse luukoe moodustumist, ühendades selle maatriksiga, kuid jääb farmakoloogiliselt inaktiivseks.

Terapeutiliste annuste kasutamisel ei põhjusta Osterapar osteomalaatsiat.

Farmakokineetika

Pärast alendronaadi suukaudset manustamist annustes 5–70 mg tühja kõhuga hiljemalt 2 tundi enne hommikust sööki on selle biosaadavus: naistel - 0,64%, meestel - 0,6%. Kui ravimit võetakse 1–1,5 tundi enne hommikusööki, väheneb biosaadavus umbes 40%.

Osteoporoosi korral on Osterapar osutunud tõhusaks, kui seda võetakse tühja kõhuga hiljemalt 30 minutit enne toidu või vedeliku esmakordset sissevõtmist.

Kui ravimit võetakse koos toiduga või 2 tunni jooksul pärast sööki, on alendronaadi biosaadavus tühine. Kohv ja apelsinimahl vähendavad selle biosaadavust umbes 60%.

Alendronaadi biosaadavuse olulist muutust ei täheldata prednisolooni samaaegsel kasutamisel (20 mg kolm korda päevas 5 päeva jooksul).

Osterepara toimeaine keskmine jaotusruumala tasakaalus (välja arvatud luukoe) on vähemalt 28 liitrit. Terapeutiliste annuste võtmisel on ravimi plasmakontsentratsioon ebaoluline (alla 5 ng / ml). Alendronaati iseloomustab kõrge seondumine plasmavalkudega - umbes 78%.

Puuduvad tõendid selle kohta, et alendronaat metaboliseerub inimese või looma kehasse sattumisel.

Kliinilistes uuringutes, kus süsinikuaatomitega (¹⁴ C) märgistatud alendronaati manustati üks kord intravenoosselt, leiti, et umbes 50% annusest eritub uriiniga 72 tunni jooksul. Fekaalide eritumist ei tuvastatud või see oli ebaoluline. Pärast ravimi ühekordset süstimist annuses 10 mg oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml / min. 6 tunni pärast vähenes plasmakontsentratsioon enam kui 95%. Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ületab 10 aastat, mis näitab ravimi järkjärgulist vabanemist luukoest.

Alendronaat ei häiri teiste ravimite eritumist neerude happelise ja peamise transpordisüsteemi kaudu.

Alendroonhappe biosaadavuse ja eliminatsiooni näitajad eakatel ja noortel patsientidel on sarnased.

Ravimi farmakokineetilisi erinevusi rasside kaupa ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole Osterepara annust vaja kohandada, kuna alendroonhape ei metaboliseeru ega eritu sapiga.

Näidustused kasutamiseks

osteoporoos postmenopausis naistel: luumurdude, sealhulgas selgroolülide ja puusaluu murdude ennetamine;
meeste osteoporoos: luumurdude ennetamine.

Vastunäidustused

Absoluutne:

hüpokaltseemia;
söögitoru anomaaliad ja muud söögitoru läbitavust takistavad tegurid (näiteks achalasia või striktuur jne);
mineraalainevahetuse rasked häired;
D-vitamiini puudus;
krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <35 ml / min);
patsiendi võimetus jääda 30 minutiks püsti (isegi istuma);
laktaasipuudus, galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
lapsepõlv;
raseduse ja imetamise periood;
ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Juhiste kohaselt tuleb Osterepari tüsistuste ohu tõttu kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

seedetrakti haigused ägedas faasis, nagu duodeniit, gastriit, söögitoru haigused, haavandid, düsfaagia;
tõsised seedetrakti haigused viimase 12 kuu jooksul, nagu seedetrakti verejooks, peptiline haavand jne;
kirurgiline sekkumine (erandiks on mao spastilise püloori operatsioon).

Osterepara kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Osterapar on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Tablette tuleb võtta hommikul tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne sööki, vedelikke (sh mineraalvett) või muid ravimeid, kuna need võivad vähendada ravimi imendumist.

Söögitoru ärrituse riski vähendamiseks soovitatakse järgmisi juhiseid:

võtke pillid kohe pärast voodist tõusmist;
ärge närige ega lahustage tablette (suus ja neelus võivad tekkida haavandid);
juua ravimit rohke veega (1 klaas);
pärast pillide võtmist ärge magage;
võtke toitu mitte varem kui 30 minutit pärast pillide võtmist;
ärge võtke ravimit hommikul voodis lamades ja enne magamaminekut.

Osteoporoosi korral määratakse meestele ja naistele üks Osterepari tablett üks kord nädalas.

Ravi optimaalset kestust ei ole kindlaks tehtud. Vajadust jätkata Osterepara kasutamist tuleb regulaarselt hinnata, eriti pärast 5-aastast kasutamist.

Lisaks on näidustatud kaltsiumi ja D-vitamiini preparaatide tarbimine, kui neid aineid ei tarnita toiduga piisavas koguses.

Kui teil jääb Osterapari võtmata jätmine, peate järgmise päeva hommikul võtma tableti. Tulevikus peate pöörduma vastuvõtule tagasi nädalapäeval, millest ravi algas. Kahe annuse võtmine ühe päeva jooksul on keelatud.

Kõrvalmõjud

Üheaastase kliinilise uuringu kohaselt on postmenopausis naistel alendronaadi ohutusprofiilid annuses 70 mg nädalas ja annuses 10 mg päevas sarnased.

Kolmeaastaste kliiniliste uuringute andmete kohaselt on postmenopausis naistel alendroonhappe annuses 10 mg päevas kasutamisel selle üldised ohutusprofiilid sarnased platseeboga.

Laias kliinilises praktikas (sealhulgas kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kasutamise kogemused) on Osterepara järgmised kõrvaltoimed:

seedesüsteemist: sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) - happeline röhitsemine, kõhulahtisus või kõhukinnisus, kõhuvalu, düspeptilised häired, puhitus, düsfaagia, söögitoru haavand; harva (≥ 1/1000 kuni <1/100) - melena, iiveldus, oksendamine, söögitorupõletik, gastriit, söögitoru erosioon; harva (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) - orofarünksi haavandumine, söögitoru kitsendus, haavandid, perforatsioon, verejooks seedetrakti ülaosast;
lihas-skeleti süsteemist: väga sageli (≥ 1/10) - liigesevalu (mõnikord tugev), luuvalu, müalgia; sageli - liigese turse; harva - reieluu keha ebatüüpilised luumurrud, alalõua osteonekroos;
nahalt ja naha lisanditest: sageli - alopeetsia, sügelus; harva - erüteem, nahalööve; harva - valgustundlikkusega lööve, rasked nahareaktsioonid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom;
kesknärvisüsteemist: sageli - pearinglus, peavalu; harva - maitse rikkumine;
tasakaalu- ja nägemisorganite poolt: sageli - tasakaalutus; harva - skleriit, uveiit, episkleriit;
allergilised reaktsioonid: harva - ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem;
keha kui terviku osas: sageli - perifeerne turse, asteenia; harva - akuutse faasi reaktsiooni mööduvad sümptomid (halb enesetunne, müalgia, harvem - palavik), tavaliselt ravi algfaasis;
laboriparameetrite osas: harva - sümptomaatiline hüpokaltseemia (eriti riskifaktoritega patsientidel).

Üleannustamine

Osterepara üleannustamise korral on võimalik düspeptilised häired, kõhuvalu, kõrvetised, gastriit, ösofagiit, düsfaagia, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia.

Ravi on suunatud tekkinud rikkumiste kõrvaldamisele. Alendronaadi sidumiseks on soovitatav võtta antatsiide ja piima. Üleannustamise korral ärge kutsuge esile oksendamist, kuna on oht söögitoru kahjustada. Patsient peaks olema püstiasendis (ärge heitke pikali).

erijuhised

Osterepara väljakirjutamisel tuleb lisaks vanusele, östrogeenipuudusele ja glükokortikoidide kasutamisele arvestada ka teiste osteoporoosi põhjustega.

Nagu teised bisfosfonaadid, võib ka Osterepar põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid, mis võib mõnikord põhjustada söögitoru perforatsiooni ja ahenemist. Mõnel juhul võivad need komplikatsioonid vajada haiglaravi. On üksikuid mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite juhtumeid, sealhulgas raskeid ja komplitseeritud (kuid selle väljanägemise põhjuslikku seost alendronaadi manustamisega ei ole tõestatud). Seetõttu tuleb patsiente hoiatada kohese arstiabi vajaduse eest, kui nad märkavad valu allaneelamisel või rinnaku taga, kõrvetiste ilmnemist või süvenemist ning düsfaagiat. Seedetrakti kõrvaltoimete oht suureneb, kui pillide võtmise soovitusi rikutakse või kui ravimit jätkatakse pärast söögitoru ärrituse sümptomite ilmnemist. Sellepärast on nii oluline järgida Osterepara võtmise reegleid.

Äärmiselt ettevaatlikult tuleb ravim välja kirjutada patsientidele, kellel on seedetrakti haiguste ägenemised ülemises osas. Arst teeb otsuse Osterepara määramise kohta igal juhul individuaalselt pärast riskiastme ja oodatava kasu hindamist, eriti Barretti söögitoruga patsientide puhul.

On olnud üksikuid teateid lõualuu lokaalse osteonekroosi arengust, mis on seotud peamiselt varasema kohaliku infektsiooni (sh osteomüeliidi) ja / või hamba väljatõmbamisega, sageli aeglase taastumisega. Kõige sagedamini esineb lõualuu osteonekroos vähihaigetel, kellele manustatakse bisfosfonaate intravenoosselt. Selle tüsistuse riskifaktoriteks on ka suitsetamine, kehv suuhügieen ja kaasnevad haigused (näiteks infektsioon, periodontaalsed haigused ja / või muud hambahaigused, koagulopaatia, aneemia), aga ka samaaegne ravi (näiteks kiiritus, keemiaravi või kortikosteroid teraapia). Lõualuu osteonekroosi tekkimise korral vajab patsient näo-lõualuukirurgi meditsiinilist abi, samas kui bisfosfonaatide tühistamise küsimust kaalutakse individuaalselt.

Kui on vaja läbi viia invasiivne hambaravi, peaks patsient kindlasti hoiatama arsti Osterepara võtmise eest. Hambaarst valib ravi taktika, hinnates selle eeliseid ja riske.

Mõnedel patsientidel esineb ravi ajal liigesevalu, luude ja / või lihaste valu. Sageli on need sümptomid rasked, kuni puue (kaasa arvatud). Aeg enne sellise valu tekkimist varieerub päevast kuni mitme kuuni alates Osterepara algusest. Enamasti piisab sümptomite vaibumiseks ravimi katkestamisest, kuid mõnel patsiendil pärast valu jätkamist sama ravimi või mõne muu bisfosfonaadiga valu kordub.

Bisfosfonaate saavatel patsientidel on harva teatatud patoloogiliste (s.t. spontaanselt või väikese jõu mõjul) subtrohhanteriliste luumurdude ja reieluu proksimaalse diafüüsi luumurdude esinemisest. Mõned luumurrud liigitatakse stressimurdudeks, mis tekivad vigastusteta. Mõned patsiendid kogesid selles piirkonnas prodromaalset valu mitu nädalat või kuud enne täielikku luumurdu. Neid juhtumeid on vähe ja sarnaste kliiniliste tunnustega stressimurdudest on teatatud ka patsientidel, kes ei võtnud bisfosfonaate. Stressimurru korral on vaja osutada patsiendile ortopeedilist abi, teda uurida, samuti hinnata põhjuseid ja riskitegureid, nagu suurenenud või liigne stress, alajäseme murd, artriit,stressi murd anamneesis, D-vitamiini puudus, suhkurtõbi, malabsorptsioon, krooniline alkoholism, kortikosteroidide kasutamine. Ligikaudu kolmandikul juhtudest oli stressimurd kahepoolne, seetõttu on reieluu murdude korral vajalik ka kontralateraalse reieluu uurimine. Võib osutuda vajalikuks ravimi võtmine lõpetada kuni tulemuste saavutamiseni, sõltuvalt kasu ja riski tasakaalust.

Hüpokaltseemiaga patsientidel tuleb enne Osterepara võtmist normaliseerida kaltsiumi tase veres. Samuti peaksite kõrvaldama muud mineraalainevahetuse häired, sealhulgas D-vitamiini vaegus. Ravi ajal tuleb neid patsiente jälgida vere kaltsiumisisalduse suhtes ja hüpokaltseemia sümptomite suhtes.

Osterapar suurendab luudes mineraalainete sisaldust ja seetõttu on fosfaatide ja kaltsiumi kontsentratsiooni asümptomaatiline vähenemine vereseerumis võimalik, eriti patsientidel, kellel on esialgu suurenenud luu metabolism, Pageti tõbi, samuti glükokortikosteroide samaaegselt saavatel patsientidel. Selle kategooria patsientide jaoks on eriti oluline tagada piisav D-vitamiini ja kaltsiumi tarbimine.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Puudub teave Osterapari mõju kohta tähelepanu ja reaktsioonikiirusele. Siiski peaksite arvestama mõnede kõrvaltoimete tõenäosusega, mis võivad negatiivselt mõjutada sõidukite juhtimise ja potentsiaalselt ohtlike tööde teostamise võimet.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad andmed alendroonhappe kasutamise ohutuse kohta rasedatel. Loomadega läbi viidud uuringutes leiti, et ravim suurte annuste kasutamisel häirib loote luukoe moodustumist. Samuti ilmnes hüpokaleemia põhjustatud töö düsfunktsioon. Sellega seoses on Osterepar rasedatele vastunäidustatud.

Puudub teave alendronaadi tungimise kohta rinnapiima, seetõttu on Osterapar vastunäidustatud ka imetamise ajal.

Lapsepõlves kasutamine

Osterepari ei määrata lapsepõlves, kuna selle kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta pole kliinilisi andmeid.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Osterapar on vastunäidustatud kroonilise neerupuudulikkuse korral, kui kreatiniini kliirens on alla 35 ml / min.

Kui kreatiniini kliirens on üle 35 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Ravimite koostoimed

Alendronaadi imendumist vähendavad antatsiidid, mõned teiste ravimite suukaudsed vormid, kaltsium, toidud ja joogid (sh mineraalvesi). Toitu tuleb võtta mitte varem kui 30 minutit pärast Ostereparat, ravimid - vähemalt 1 tund.

Ranitidiin suurendab alendronaadi biosaadavust.

Hormoonasendusravi (östrogeeni ja / või progestiini) samaaegsel manustamisel ravimite koostoimeid ei täheldatud. Samuti ei esinenud glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel kliiniliselt olulisi reaktsioone.

Kui Ostereparat kombineeritakse atsetüülsalitsüülhappega päevases annuses üle 10 mg, suureneb seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus. See efekt puudus, kui Ostereparat võeti 70 mg üks kord nädalas.

Seedetrakti verejooksu ohu tõttu tuleb alendronaati kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid saavatel patsientidel ettevaatusega.

Analoogid

Osterepara analoogid on: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Ladustamistingimused

Hoida kuni 2 aastat lastele kättesaamatus kohas temperatuuril kuni 25 ° C.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Osterapari kohta

Osterapari kohta on vähe ülevaateid, mis on tingitud selle kasutamise profülaktilisest spetsiifilisusest - luumurdude vältimiseks. Spetsialistid räägivad bisfosfonaatidest osteoporoosi ravimisel positiivselt, sest uuringute kohaselt aeglustavad need luude resorptsiooni, suurendavad luude tugevust ja hoiavad luumassi olemasoleval tasemel (mõnikord isegi 10% -ni), kontrollides seeläbi haigust, hoides ära luumurrud.

Negatiivsed ülevaated Osterapari kohta puudutavad seedetrakti kõrvaltoimete tekkimist ravi ajal. Patsientide sõnul ilmnevad isegi seedetrakti haiguse stabiilse remissiooni perioodil pillide võtmisel 3-4 kuu pärast, kui mitte varem, kaebused kõrvetiste, röhitsemise, valu maos, soolestikus ja söögitorus. Nende sümptomite tõttu tuli ravi Osterepariga katkestada.