Ostalon Calcium-D - Kasutusjuhised, Hind, Analoogid, ülevaated

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ostaloni kaltsium-D

Ostalon Calcium-D: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimetus: Ostaloni kaltsium-D

ATX-kood: M05BB03

Toimeaine: kolekaltsiferool + kaltsiumkarbonaat; Alendroonhape (Colecalciferolum + kaltsiumkarbonaat; Acidum Alendronicum)

Tootja: BERESH Pharmaceuticals, Co. OÜ (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Ungari); Gedeon Richter Poola, Co. OÜ (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Poola)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 29.10.2019

Õhukese polümeerikattega tabletid, Ostaloni kaltsium-D

Ostalon Calcium-D - kombineeritud ravim osteoporoosi raviks; luu resorptsiooni inhibiitor (bisfosfonaat) ja kaltsium-fosfori ainevahetuse regulaator (D ₃ -vitamiin + kaltsiumipreparaat).

Väljalaske vorm ja koostis

Ostaloni kaltsium-D ravimvorm - õhukese polümeerikattega tabletid, kahte tüüpi - kolekaltsiferool 400 rahvusvahelist ühikut (ME) + kaltsiumkarbonaat 1500 mg ja alendroonhape 70 mg:

kolekaltsiferool + kaltsiumkarbonaat: piklik, kahvatu, pruunikaskollane, ühel küljel on eraldusjoon; tableti südamik on ristlõikega valge;
alendroonhape: kaksikkumer, ümmargune, valge, ühele küljele on graveeritud "M14".

Pakend: karbipakendis 2 blisterit 14 tabletiga kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaati ja 1 blister 4 tabletiga alendroonhapet või papppakendis 6 blistrit 14 tabletiga kolekaltsiferool + kaltsiumkarbonaat ja 3 blisterit 4 tabletiga alendroonhapet. Igas pakendis on ka Ostaloni kaltsium-D kasutamise juhised.

Koostis 1 tabletile kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaati:

toimeaineid: kolekaltsiferool pulbrina - 4 mg (poolest kolekaltsiferool - 0,01 mg, mis vastab D-vitamiini sisaldus ₃ - 400 ME; kaltsiumkarbonaat - 1500 mg (vastab sisule kaltsiumkarbonaadi pulber - 1578 mg, mis poolest kaltsium on 600 mg);
abikomponendid: maisitärklis - 0,642 mg; sahharoos - 1,52 mg; želatiin - 1,52 mg; hüdrogeenitud sojaõli - 0,3 mg; d, l-a-tokoferool - 0,008 mg; kolekaltsiferool - 0,01 mg; polüsorbaat 80 - 2 mg; maltodekstriin - 76 mg; magneesiumstearaat - 4 mg; krospovidoon - 8 mg; kopovidoon - 17 mg; kristalne tselluloos - 39 mg;
kilekest: sepifilm 4202 kollane [titaandioksiid (E171) - 5-15%; talk - 10-20%; makrogool - 10-16%; hüpromelloos - 55–65%; raudvärv kollane oksiid (E172) - 5%] - 50 mg.

1 alendroonhappe tableti koostis:

toimeaine: alendroonhape - 70 mg (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul - 91,35 mg);
abikomponendid: magneesiumstearaat - 2,62 mg; naatriumkroskarmelloos - 1,28 mg; kolloidne ränidioksiid - 3,5 mg; mikrokristalne tselluloos - 261,25 mg;
kest: Luster Clear LS 103 (makrogool 8000 ≈ 38%; karrageen ≈ 18%; mikrokristalne tselluloos ≈ 44%) - 1 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ostalon kaltsium-D on kombineeritud ravim. Selle farmakoloogilised toimed on tingitud toimeainetest, mis sisalduvad kahte tüüpi tablettides:

alendroonhape (bisfosfonaat): tungib luude aktiivse hävitamise piirkondadesse ja pärsib resorptsiooniprotsessi. Samal ajal ei oma see otsest mõju uue luukoe moodustumisele, mille tõttu luumass suureneb. Alendroonhappe terapeutiliste annuste vastuvõtmine ei põhjusta osteomalaatsiat, vaid moodustab normaalse luukoe;
Kaltsiumkarbonaat: selles sisalduv kaltsium on oluline element ja mängib võtmerolli elektrolüütide tasakaalus. See on vajalik vere hüübimiseks, närviimpulsside ja lihaste kontraktsiooniks, tagab kontrolli erinevate ainevahetusprotsesside ja rakusiseste signaalide edastamise üle. Kehas sisalduv kaltsium on 99% luukoes ja see on selle peamine anorgaaniline komponent;
kolekaltsiferool: reguleerib kaltsiumi kontsentratsiooni vereplasmas, suurendab fosfaatide ja kaltsiumi imendumist soolestikus ning reguleerib ka nende eritumist neerude kaudu.

Farmakokineetika

Alendroonhape

Alendroonhappe suukaudsel manustamisel tühja kõhuga, 2 tundi enne sööki, on selle biosaadavus meestel 0,6%, naistel 0,64%; 1–1,5 tundi enne sööki väheneb biosaadavus 40%. Apelsinimahl ja kohv aitavad seda vähendada 60%.

Jaotusruumala, välja arvatud luukoe, on 28 liitrit. Ravimi terapeutiliste annuste võtmisel ei ületa selle kontsentratsioon vereplasmas 5 ng / ml.

Seondumine valkudega - 78%. 10 mg ravimi intravenoossel manustamisel on renaalne kliirens 71 ml minutis. Pärast 6 tundi pärast intravenoosset manustamist väheneb alendroonhappe kontsentratsioon vereplasmas enam kui 95%.

Poolväärtusaeg on 72 tundi, lõplik poolväärtusaeg on üle 10 aasta ja peegeldab eliminatsiooni luukoest. Enamasti eritub see neerude kaudu, väikestes kogustes soolte kaudu.

Kolekaltsiferool + kaltsiumkarbonaat

Alekroonhappega kombineerituna on kolekaltsiferooli biosaadavus sarnane üksi võetavaga.

Suukaudselt imendudes kaltsiumkarbonaat 1/5 kuni 1/3 selle annusest imendub peensooles. See protsess sõltub toitumisharjumustest, pH-st, D-vitamiini kättesaadavusest ja kaltsiumi sidumisvõimet mõjutavatest teguritest.

Madala soolasisaldusega ja kaltsiumipuudusega dieedist kinnipidamise korral suureneb selle imendumine. Pea 45% vereplasmas sisalduvast ainest on valkudega kompleksis.

Kaltsiumkarbonaat eritub peamiselt soolte kaudu (kuni 80%), ülejäänud (umbes 20%) eritub neerude kaudu.

Näidustused kasutamiseks

osteoporoos postmenopausis naistel (luumurdude, sealhulgas selgroo ja puusaluu murdude murdude riski vähendamiseks);
meeste osteoporoos (luumurdude tõenäosuse vähendamiseks);
osteoporoos, mis tekkis pikaajalise glükokortikosteroidravimite (GCS) ravi taustal.

Vastunäidustused

Absoluutne:

Rasedus;
rinnaga toitmise periood;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Alendroonhappe tablettide absoluutsed täiendavad vastunäidustused:

krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <35 ml minutis);
hüpokaltseemia;
söögitoru anomaaliad, ahenemine, ahalaasia ja muud söögitoru läbitavust takistavad tegurid;
patsiendi võimetus jääda 30 minutiks püsti (istuda püsti või püsti);
alla 18-aastased lapsed.

Kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaadi tablettide absoluutsed täiendavad vastunäidustused:

kopsutuberkuloosi aktiivne vorm;
hüperkaltseuria;
kaltsiumi neerukivitõbi;
hüpervitaminoos D;
sarkoidoos;
hüperkaltseemia, sealhulgas juhul, kui see on primaarse või sekundaarse hüperparatüreoidismi tulemus;
immobiliseerimisest põhjustatud osteoporoos.

Ettevaatlikult, arsti järelevalve all, määratakse Ostalon kaltsium-D seedetrakti patoloogiate korral ägenemise faasis, nimelt maohaavand ja kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, düsfaagia.

Ostalon kaltsium-D, kasutusjuhised: meetod ja annus

Alendroonhape

Alendroonhappe tablette võetakse suu kaudu, tervelt (neid ei saa imenduda ega närida), hommikul tühja kõhuga, 1 klaasitäie veega, vähemalt pool tundi enne jookide joomist, esimese söögikorra või muude ravimite võtmist.

Ravimi annus: 1 tablett 1 kord 7 päeva jooksul. Neid on soovitatav võtta samal nädalapäeval.

Kuna mineraalvesi, apelsinimahl, kohv ja tee vähendavad alendroonhappe imendumist, tuleb tablette võtta puhta veega.

Pärast ravimi kasutamist peab patsient olema vähemalt 30 minutit püsti, istudes või seistes. Ravimit ei tohi võtta enne hommikul voodist tõusmist ega enne magamaminekut.

Patsienti tuleb teavitada, et kui alendroonhappe järgmine annus jääb vahele, tuleb tablett võtta järgmisel päeval. Ärge võtke 2 tabletti samal päeval.

Kolekaltsiferool + kaltsiumkarbonaat

Kolekaltsiferool + kaltsiumkarbonaadi tabletid võetakse suu kaudu, ilma närimiseta, pärast lõunasööki või õhtusööki koos klaasi veega. Ravimi päevaannus on 1 tablett.

Alendroonhappe võtmise päevadel võetakse kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaadi tablette mitte varem kui 3 tundi pärast seda.

Kõrvalmõjud

Ostalone Calcium-D võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on jaotatud järgmiselt:> 10% - väga sageli; (> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1%) - harva; <0,01%, sealhulgas üksikud sõnumid - väga harva.

Alendroonhappe tablettide võtmisega seotud kõrvaltoimed:

seedetrakt: sageli - kõrvetised, puhitus, düsfaagia, kõhupuhitus, düspepsia, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, söögitoru haavand; harva - iiveldus, oksendamine, melena, söögitoru erosioon, ösofagiit, gastriit; harva - verejooks, söögitoru kitsenemine, haavand, seedetrakti ülaosa perforatsioon, orofarüngeaalne haavand (nende kõrvaltoimete seos alendroonhappe manustamisega ei ole alati üheselt mõistetav);
lihas-skeleti süsteem: sageli - müalgia, artralgia, ossalgia;
närvisüsteem: sageli - ärrituvus, peavalu;
nahk: harva - nahalööve / sügelus, naha punetus;
üldine: harva - lööve, hüpofosfateemia, asümptomaatiline hüpokaltseemia (sageli kaasnevad eelsoodumusega tegurid), valgustundlikkus, mööduvad ilmingud, mis tavaliselt tekivad ravi alguses (halb enesetunne, nõrkus, müalgia, harvadel juhtudel - kehatemperatuuri tõus), allergilised reaktsioonid (toksilised epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, angioödeem, urtikaaria). Kirjeldatakse ülemise ja alalõua osteonekroosi ilmnemise juhtumeid bisfosfonaatide kasutamise taustal kasvajavastast ravi saavatel onkoloogiliste patoloogiatega patsientidel;
nägemisorgan: harva - skleriit, uveiit;
laboratoorsed näitajad: harva - mööduv, kerge asümptomaatiline hüpokaltseemia ja hüpofosfateemia.

Kolekaltsiferooli ja kaltsiumkarbonaadi kombinatsiooni võtmisega seotud kõrvaltoimed:

ainevahetus ja toitainete imendumise halvenemine: harva - hüperkaltseuria, hüperkaltseemia;
seedetrakt: harva - iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu;
nahk: urtikaaria, sügelus / lööve.

Üleannustamine

Alendroonhappe üleannustamine:

peamised sümptomid: kõrvetised, kõhulahtisus, seedetrakti erosioon- ja haavandilised kahjustused, gastriit, ösofagiit, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia;
teraapia: aine sidumiseks vajalikke antatsiide leidub kaltsiumis ja piimas. Kuna on võimalik söögitoru ärritus, ei tohiks oksendamist esile kutsuda. Patsiendile soovitatakse anda püstiasend (istudes või seistes).

Kolekaltsiferooli ja kaltsiumkarbonaadi kombinatsiooni üleannustamine:

peamised sümptomid: hüperkaltseemia (väsimus, kõhuvalu, lihasnõrkus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, janu, arütmia, hüperkaltseuria, hüperkreatinineemia, luuvalu, polüuuria, anoreksia) ja hüpervitaminoos D. laevad;
ravi: kui ilmnevad üleannustamise nähud, peate viivitamatult nõu pidama arstiga.

erijuhised

Alendroonhape

Söögitoru ärritava toime vähendamiseks on soovitatav ravim võtta kohe pärast hommikul tõusmist ja juua seda täis klaasi veega. Oluline on mitte pikali heita 30 minuti jooksul pärast manustamist, seetõttu on ravimi väljakirjutamine patsientidele, kes ei suuda 30 minutit seista ega istuda, ohtlik. Tablettide kasutamisel enne magamaminekut või horisontaalses asendis suureneb söögitorupõletiku tõenäosus.

Enne alendroonhappe kasutamist peavad hüpokaltseemiaga patsiendid läbima mineraalse ainevahetuse häirete, sealhulgas hüpoparatüreoidismi ja D-hüpovitaminoosi, korrigeeriva ravi.

Raviperioodil võib vereseerumis olla fosfaatide ja kaaliumi kontsentratsiooni kerge asümptomaatiline langus, mis on tingitud ravimi positiivsest mõjust koe mineraalsele tihedusele.

Bisfosfonaatide kasutamisel, eriti kortikosteroidide samaaegse manustamise taustal, on oluline tagada D-vitamiini ja kaltsiumi piisav tarbimine ravimite koostises või koos toiduga.

On teateid lõualuu osteonekroosi arengust (tavaliselt pärast hamba väljatõmbamist ja / või lokaalset infektsiooni, sealhulgas osteomüeliiti) onkoloogiliste patoloogiatega patsientidel, kes said peamiselt intravenoosselt bisfosfonaate. Paljudel juhtudel said patsiendid ka GCS-i ja keemiaravi. Sellega seoses on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest, mis ilmnesid osteoporoosiga patsientidel, kes võtsid suukaudseid bisfosfonaate.

Patsientidel, kellel on kaasuvaid riskifaktoreid (näiteks ebapiisav suuhügieen, GCS-i kasutamine, kiiritusravi, keemiaravi, vähk), soovitatakse enne bisfosfonaatide kasutuselevõttu läbi viia hambaravi ja profülaktiline hambaravi.

Bisfosfonaatide võtmisel peaksite võimalusel vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Lõualuu osteonekroosiga patsientidel, kes võtavad bisfosfonaate, võivad sellised kirurgilised sekkumised seisundit halvendada. Kui kirurgiline sekkumine on vajalik, tuleb meeles pidada, et pole tõendeid lõualuu osteonekroosi tõenäosuse võimaliku vähenemise kohta pärast bisfosfonaadi kasutamise lõpetamist.

Kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaadi kombinatsioon

D-vitamiini üleannustamise vältimiseks tuleks kaaluda selle lisatarbimist muudest allikatest.

Kaltsiumi imendumist vähendatakse toitude söömisega, mis sisaldavad fütiini (teraviljatooted) ja oksalaate (spinat, hapuoblikas). Sellega seoses ei soovitata ravimit võtta 2 tunni jooksul pärast teravilja, spinati või hapu söömist.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Teavet ravimi Ostalon Calcium-D kahjuliku mõju kohta patsiendi kognitiivsetele funktsioonidele ei ole teatatud. Sellega seoses ei ole teraapiaperioodil mingeid piiranguid sõidukite juhtimisele ja selliste tööde tegemisele, mis nõuavad suurema tähelepanu kontsentreerumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide suurt kiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ostalon Calcium-D ei ole ette nähtud raseduse / imetamise ajal.

Lapsepõlves kasutamine

Ostalon kaltsium-D on vastunäidustatud alla 18-aastastele patsientidele.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Ostalon kaltsium-D on vastunäidustatud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 35 ml minutis.

Ravimite koostoimed

Kombineeritud ravimi Ostalon kaltsium-D võimalikud koostoimed teiste ravimite / ainetega:

antatsiidid, kaaliumipreparaadid, muud ravimid: vähendavad alendroonhappe imendumist. Ravimiannuste vahel tuleb jälgida vähemalt ühe tunni pikkust intervalli;
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: suurendavad alendroonhappe soovimatuid toimeid seedetraktist;
ranitidiin: suurendab alendroonhappe biosaadavust 2 korda;
tiasiiddiureetikumid: vähendage kaltsiumi eritumist. Hüperkaltseemia tõenäosuse tõttu on tiasiiddiureetikumide kogu ravi vältel soovitatav regulaarselt jälgida kaltsiumisisaldust vereseerumis;
GCS: vähendage kaltsiumi imendumist. GCS kasutamise perioodil võib osutuda vajalikuks kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaadi kombinatsiooni annuse suurendamine;
lahtistid, ioonivahetusvaigud nagu kolestüramiin: D-vitamiini imendumise vähenemine on võimalik.

Kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaadi tabletid tuleb võtta 2 tundi enne või 4–6 tundi pärast tetratsükliini võtmist. Nende kasutamise taustal võib südameglükosiidide toksilisus suureneda. Patsiente on soovitatav läbi viia elektrokardiograafia, kaltsiumi uuringuga. Ravimi ja naatriumfluoriidi võtmise vahe peaks olema vähemalt 3 tundi.

Oksalhape moodustab kaltsiumiioonidega lahustumatuid komplekse ja seetõttu takistab see kaltsiumiga samaaegsel kasutamisel selle imendumist. Pärast kõrge oblikhappesisaldusega toitude (spinat, rabarber) söömist ei tohiks patsiendid 2 tundi võtta kolekaltsiferooli + kaltsiumkarbonaadi tablette.