Solantra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Solantra: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Solantra

ATX-kood: D11AX22

Toimeaine: ivermektiin (ivermektiin)

Produtsent: Laboratoires Galderma (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 30.12.2019

Hinnad apteekides: alates 1078 rubla.

Osta

Solantra on dermatotroopne antimikroobne ja algloomadevastane aine välispidiseks kasutamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse kreemina välispidiseks kasutamiseks 1%: valgest kuni helekollaseni (pappkarbis Solantra ja 1 lamineeritud toru, mis sisaldab 15 või 30 g koort, kasutamise juhised).

Preparaadi koostis 1 g kohta:

toimeaine: ivermektiin - 10 mg;
abiained: propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat, sidrunhappe monohüdraat, B-tüüpi karbomeerkopolümeer, isopropüülpalmitaat, makrogool-tsetostearüüleeter, propüülparahüdroksübensoaat, sorbitaanstearaat, dinaatriumedetaat, glütserüülalkoholi lahus 20 Cst %, tsetüülalkohol, puhastatud vesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Solantra toimeaine on ivermektiin, põletikuvastase toimega ravim avermektiinide rühmast. Toimemehhanism tuleneb tema võimest pärssida lipopolüsahhariidide poolt indutseeritud põletikuliste tsütokiinide tootmist.

Väliselt rakendatud ravimi toimet täheldati loomade põletikuliste nahaprotsesside mudelites.

Teine ivermektiini omadus on parasiitide surma põhjustamine, mis on peamiselt tingitud selektiivsete loomade lihas- ja närvirakkudes olevast selektiivsest seondumisest ja suurest afiinsusest glutamaadiga reguleeritud kloorikanalite suhtes.

Rosaatsea põhjustatud põletikuliste kahjustuste korral ei ole ravimi toimemehhanism kindlaks tehtud. Seda võib aga seostada nii ivermektiini põletikuvastaste omaduste kui ka nahapõletikku põhjustavate Demodexi lestade tapmise võimega.

Farmakokineetika

Kliinilises uuringus hinnati toimeaine imendumist Solantra maksimaalse lubatud annuse kasutamisel raske papulopustulaarse rosaatseaga täiskasvanud patsientidel. Pärast 2-nädalast ravi püsikontsentratsioonis saavutati ravimi suurim kontsentratsioon (C _max) vereplasmas keskmiselt 2,1 ± 1,0 ng / ml (vahemikus 0,7–4,0 ng / ml) ja seda täheldati 10 ± 8 tunni pärast. Suurim keskmine farmakokineetilise kõvera alune pindala (AUC) keskmine 36 ± 16 ng × h / ml (vahemikus 14–75 ng × h / ml). Aine süsteemne ekspositsioon saavutas tasakaalu tingimustes platoo 2. ravinädala lõpuks. Solantra pikaajalisema kasutamise korral süsteemse ekspositsiooni parameeter ei muutunud. Tasakaalukontsentratsiooni korral oli tervetel vabatahtlikel süsteemse ekspositsiooni tase madalam kui pärast 6 mg ivermektiini suukaudset üksikannust.

In vitro seondub ivermektiin plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) enam kui 99%. Erütrotsüütidega olulist seondumist ei täheldatud.

In vitro uuringute kohaselt metaboliseerub ivermektiin inimese maksa mikrosoomide ja rekombinantsete CYP450 ensüümide kasutamisel peamiselt CYP3A4 inhibiitorite toimel.

Samades uuringutes leiti, et ravim ei ole võimeline pärssima CYP450 isoensüüme 2D6, 2C9, 2B6, 1A2, 4A11, 2C19, 2A6, 2E1, 3A4 ja 2C8.

Ivermektiin inimese hepatotsüütide kultuuris ei põhjusta CYP450 ensüümide (2C9, 1A2, 3A4, 2B6) ekspressiooni.

Pärast Solantra maksimaalses lubatud annuses manustamist toimunud ivermektiini farmakokineetika kliinilistes uuringutes tuvastati kaks selle metaboliiti - 4a-hüdroksü ivermektiin ja 3'-O-demetüül ivermektiin. Sarnaselt ivermektiiniga jõudsid ka selle metaboliidid tasakaalu teise ravinädala lõpuks. ekspositsioon (C _max ja AUC) tasakaalus pärast välist kasutamist on oluliselt madalam kui patsientidel, kes said ravimit sees.

Pärast Solantra maksimaalse lubatud annuse manustamist üks kord päevas 28 päeva jooksul oli keskmine poolväärtusaeg (T _1/2) 6 päeva ehk 145 tundi (vahemikus 92 kuni 238 tundi). Eritumine sõltub imendumise astmest pärast kreemi välist kasutamist.

Neerude ja maksa funktsionaalse kahjustusega patsientidel ei ole ivermektiini farmakokineetikat uuritud.

Näidustused kasutamiseks

Solantrat kasutatakse rosaatsea põletikuliste nahakahjustuste raviks (papulopustulaarne ravi).

Vastunäidustused

Absoluutne:

vanus kuni 18 aastat;
rasedus ja imetamine;
ülitundlikkus kreemi mis tahes komponendi suhtes.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Solantrat kasutada ettevaatusega.

Solantra, kasutusjuhised: meetod ja annus

Solantra kreem on mõeldud eranditult väliseks kasutamiseks.

Väike kogus (umbes hernesuurune) kantakse kõigi viie näopiirkonna nahale: lõug, põsed, nina, otsmik. Seejärel levitage õhukese kihina kogu nägu, vältides kokkupuudet huulte, suu limaskestadega ja silmadega.

Rakendamise sagedus - 1 kord päevas. Ravi kestus määratakse individuaalselt, see võib olla kuni 4 kuud. Vajadusel korrake kursust.

Kui 3 kuu pärast paranemist ei täheldata, on ravimi edasine kasutamine ebasobiv.

Kõrvalmõjud

Solantra võib põhjustada järgmisi naha ja nahaaluskoe kõrvaltoimeid (nende arengu sagedus on jaotatud järgmiselt: ≥ 1/100 kuni <1/10 - sageli, ≥ 1/1000 kuni <1/100 - harva ja samuti teadmata kui seda ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

sageli: naha põletustunne;
harva: naha kuivus ja ärritus, sügelus;
teadmata sagedus *: allergilised reaktsioonid, kontaktdermatiit, erüteem.

* Turustamisjärgsete uuringute käigus saadud andmed.

Enamasti on sagedased ja harvad kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja järk-järgult taanduvad ravi jätkamisel.

18–65-aastastel ja üle 65-aastastel patsientidel ei olnud Solantra ohutusprofiilis olulisi erinevusi.

Üleannustamine

Solantra üleannustamise juhtudest pole teateid.

Inimeste ivermektiini veterinaarsete ravimvormide juhusliku või liigse kasutamise korral (kehale manustamine, sissehingamine, allaneelamine, parenteraalne manustamine), kõige levinumad negatiivsed sümptomid nagu pearinglus, peavalu, näoturse ja / või silmalau ödeem, asteenia, nahalööve, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Teatatud on ka järgmistest reaktsioonidest: urtikaaria, kontaktdermatiit, paresteesia, õhupuudus, ataksia, kõhuvalu, krambid.

Juhusliku Solantra kreemi allaneelamise korral on soovitatav esile kutsuda oksendamine ja / või kiiresti mao loputada, seejärel võtta lahtistav ravim ja võtta muid meetmeid mürgistuse vältimiseks või kõrvaldamiseks. Meetmed on oma olemuselt sümptomaatilised ja hõlmavad elektrolüütide ja vedelike parenteraalset manustamist, vasopressorite võtmist (vererõhu väljendunud languse korral) ja vajadusel hingamistuge (hapnikuvarustus või kunstlik ventilatsioon).

erijuhised

Solantra kreem sisaldab abikomponente, mis võivad põhjustada kohalikke nahareaktsioone, näiteks kontaktdermatiit (stearüülalkohol, tsetüülalkohol), nahaärritus (propüleenglükool), allergilised reaktsioonid, sealhulgas viivitatud tüüpi reaktsioonid (propüülparahüdroksübensoaat, metüülparahüdroksübensoaat).

Pärast iga kreemi kasutamist tuleb käsi põhjalikult pesta. Kosmeetikatooted on lubatud kasutada pärast toote kuivamist.

Ravimit saab manustada ainult näonahale.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Solantra kreemi komponendid ei avalda mingit mõju või mõjutavad vähesel määral keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rottide ja küülikutega tehtud uuringutes ravimi suukaudsete vormide reproduktiivtoksilisuse osas leiti, et ivermektiinil on teratogeenne potentsiaal. Siiski, kui seda kasutatakse soovitatud annustes väliselt, ei ole fetotoksilisus inimestel tõenäoline. Sellest hoolimata ei ole rasedatel naistel ravimi mõju uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole Solantra määramine soovitatav.

Pärast väikeste kontsentratsioonidega ivermektiini sisaldavate preparaatide suukaudsete vormide võtmist eritub see rinnapiima. Sarnaseid omadusi ei ole inimestel uuritud, kui neid väliselt rakendada. Loomuuringute tulemused viitavad siiski sellele, et isegi ravimi välisel kasutamisel tungib toimeaine ema piima, mis ei välista imiku kõrvaltoimete riski. Sellega seoses, kui imetamise ajal on vajalik ravi Solantra kreemiga, on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Lapsepõlves kasutamine

Solantrat ei määrata alla 18-aastastele patsientidele, kuna selles vanuserühmas ei ole ivermektiini efektiivsust ja ohutust uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Annuse kohandamine pole vajalik.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Olemasolevate maksafunktsionaalsete häirete korral tuleb Solantrat kasutada ettevaatusega.

Kasutamine eakatel

Annuse kohandamine pole vajalik.

Ravimite koostoimed

Uuringuid Solantra võimaliku koostoime kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Ivermektiini kombineeritud kasutamist teiste väliste ja süsteemsete ravimitega rosaatsea raviks ei ole uuritud.

Kuna CYP3A4 inhibiitorid osalevad peamiselt ivermektiini metabolismis, tuleb olla ettevaatlik Solantra kasutamisel samaaegselt selle isoensüümi võimsate inhibiitoritega - need võivad oluliselt suurendada ravimi plasmakontsentratsiooni.

Analoogid

Solantra analoogid on Azelik, Skinoren, retinoiinne salv, Sulfodecortem, isotretinoiin, tretinoiin, beetametasoon jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C, lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Solantra kohta

Patsiendid jätavad Solantra kohta enamasti positiivseid ülevaateid. Valmistamise kõrge efektiivsus, kreemi kerge ja meeldiv tekstuur, neutraalne lõhn, ökonoomne tarbimine. Nad omistavad ebasoodsale olukorrale ainult ravimi kõrge hinna, kuid usuvad, et see on õigustatud.

Siiski on ka negatiivseid ülevaateid. Need viitavad kas ravitoime puudumisele või soovimatute reaktsioonide tekkele, nagu naha kuivus, koorimine ja suurenenud põletik.