Somnol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Somnol: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Somnol

ATX-kood: N05CF01

Toimeaine: zopikloon (zopikloon)

Produtsent: Grindex JSC (Läti)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.08.2019

Õhukese polümeerikattega tabletid, Somnol

Somnol on hüpnootiline ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravim on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide kujul: kaksikkumer, ümmargune, valge, ühelt poolt on oht; lõigatud valgel südamikul (10 tükki blistrites, üks või kaks pakki pappkarbis ja Somnoli kasutamise juhised).

1 tableti koostis:

toimeaine: zopikloon - 7,5 mg;
abikomponendid: kuivatatud kartulitärklis, naatriumkarboksümetüültärklis, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, ränidioksiid, magneesiumstearaat;
kilekest: valge Opadry 33G28707 (makrogool 3000, triatsetiin, hüpromelloos, titaandioksiid, laktoosmonohüdraat).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Somnooli toimeaine - zopikloon on tsüklopirrolooni derivaat. Sellel on hüpnootiline, rahustav, krambivastane, lihaseid lõdvestav ja rahustav toime. Toimemehhanism tuleneb ravimi võimest mõjutada kesknärvisüsteemi retseptoreid, mis kuuluvad makromolekulaarsesse kompleksi GABA, ja moduleerida klooriioonide kanalite avanemist.

Somnol aitab vähendada uinumise aega, öö ja varajase ärkamise sagedust, pikendada une kestust, parandada une ja ärkamise kvaliteeti. Need zopiklooni mõjud on kombineeritud iseloomuliku elektroentsefalograafilise profiiliga, mis erineb bensodiasepiinide puhul täheldatust.

Unetuse korral lühendab ravim une esimest faasi, pikendab teist faasi ning säilitab või pikendab ka sügava une (III ja V) ning kiire (paradoksaalse) une etappe. Pärast Somnoli võtmist toimub uinumine 30 minuti jooksul ja uni kestab 6-8 tundi.

Ravimi kasutamine 4 nädala jooksul ei põhjusta märkimisväärset tagasilöögi unetust. Hüpnootiline toime ei vähene, kui Somnoli võetakse kuni 17 nädala jooksul.

Farmakokineetika

Seedetraktist imendub zopikloon kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5–2 tunni jooksul ja on pärast 3,75 ja 7,5 mg annuste võtmist umbes 30 ng / ml ja 60 ng / ml. Toidu tarbimine ei mõjuta Somnoli imendumist.

Zopikloon seondub plasmavalkudega nõrgalt (~ 45%). Valkudega seonduvate koostoimete tõenäosus teiste ravimitega on väga madal. Aine jaotub süsteemsest vereringest kiiresti, jaotusruumala on 91,8–10,4 liitrit. See tungib kergesti läbi vere-aju barjääri, samuti rinnapiima (piimas on kontsentratsioon umbes sama, mis plasmas), samas kui lapse kehasse ei jõua üle 1% naise eelmise päeva jooksul saadud annusest.

Individuaalsed erinevused ravimi farmakokineetilistes parameetrites on tähtsusetud. Zopikloon ja selle metaboliidid ei kumuleeru.

Ravim metaboliseeritakse maksas, moodustades kaks metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne N-oksiidi derivaat ja farmakoloogiliselt inaktiivne N-demetüülmetaboliit. Metaboliitide poolväärtusaeg on vastavalt 4,5 ja 7,4 tundi.

Muutumatu zopiklooni poolväärtusaeg on umbes 5 tundi. Aine kliirens on peamiselt metaboolne, millele viitavad muutumatu zopiklooni renaalse kliirensi madalad väärtused (8,4 ml / min) võrreldes plasmakliirensiga (232 ml / min).

Ravim eritub: uriiniga, peamiselt metaboliitidena, kuni 80%, väljaheitega - umbes 16%.

Eakatel patsientidel on zopiklooni metabolism maksas veidi vähenenud ja poolväärtusaeg pikenenud kuni 7 tunnini, kuid kogunemist plasmas ei tuvastatud isegi Somnoli korduva manustamise korral. Neerupuudulikkusega patsientidel pikaajalisel ravil toimeaine ja selle metaboliitide kumulatsiooni ei tuvastatud.

Maksatsirroosi korral väheneb demetüülimisprotsess, seetõttu väheneb zopiklooni plasmakliirens umbes 40%. Sellega seoses on vajalik annuse kohandamine.

Näidustused kasutamiseks

Somnoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel olukordse, kroonilise ja mööduva unetuse, sealhulgas uinumisraskuste ning varajase ja öise ärkamise raviks.

Vastunäidustused

Absoluutne:

raske krooniline ja äge maksapuudulikkus;
raske hingamishäire;
uneapnoe sündroom;
müasteenia gravis;
laktaasipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, kaasasündinud galaktoositalumatus (ravim sisaldab laktoosi);
lapsed ja kuni 18-aastased noorukid (Somnoli kasutamise ohutus ja efektiivsus selles patsientide kategoorias ei ole tõestatud);
laktatsiooniperiood;
ülitundlikkus ravimi põhi- või abikomponentide suhtes.

Suhteline (Somnoli kasutatakse ettevaatusega):

anamneesis narkootikumid, alkohol või narkomaania;
neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustus;
samaaegne kasutamine alkoholi või muude psühhotroopsete ravimitega (suurenenud kuritarvitamise või sõltuvuse riski tõttu);
kõrge vanus üle 65 aasta.

Somnol, kasutusjuhised: meetod ja annus

Somnoli tabletid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks õhtul, vahetult enne magamaminekut.

Ravimit soovitatakse kasutada lühiajaliselt, mitte rohkem kui 4 nädalat, kaasa arvatud annuse vähendamise periood. Ravi kestuse pikendamise otsus pärast seda perioodi tehakse alles pärast patsiendi seisundi ümberhindamist.

Ravi algab väikseima efektiivse annusega. Keelatud on võtta Somnoli maksimaalsetes annustes.

Täiskasvanud patsientidele vanuses 18–65 aastat määratakse 1 tablett (7,5 mg) Somnoli üks kord päevas.

Standing / patoloogia, mille puhul on soovitatav algannus Somnola vähendamist ¹ / ₂ tabletti (3,75 mg) üks kord päevas:

neerufunktsiooni kahjustus;
maksa talitlushäired (tulevikus on võimalik olla ettevaatlik, võttes arvesse individuaalset tundlikkust, suurendades annust 7,5 mg-ni üks kord päevas);
hingamispuudulikkus;
vanus üle 65 aasta (tulevikus on võimalik olla ettevaatlik, võttes arvesse individuaalset tundlikkust, suurendades annust 7,5 mg-ni üks kord päevas).

Somnoli maksimaalne ööpäevane annus on 7,5 mg.

Mööduva unetuse korral on uimastite tarvitamise kestus 2–5 päeva, olukorrase unetuse korral - 2–3 nädalat, kroonilise unetuse korral - see määratakse individuaalselt pärast arstiga konsulteerimist.

Kõrvalmõjud

seedesüsteem: väga sageli - metallist või mõru maitse suus; võimalik - suukuivus, iiveldus, düspepsia, leeliselise fosfataasi ja / või maksaensüümide aktiivsuse väike tõus vereseerumis;
närvisüsteem: ärkamise ajal on võimalik peavalu, unisus, depressioon, pearinglus, anterograadne amneesia, liigutuste koordinatsiooni halvenemine, agressiivsus, eufooria; paradoksaalsed ja vaimsed reaktsioonid - segasus, segasus, õudusunenäod, ärrituvus, depressiivne meeleolu, hallutsinatsioonid, sobimatu käitumine, libiido kahjustus, unes kõndimine (loetletud kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini vanematel patsientidel ja need on harva rasked);
allergilised reaktsioonid: nahalööve, sügelus, angioödeem ja / või anafülaktilised reaktsioonid.

Ravi lõpetamisel Somnoliga võib tekkida tagasilöögis unetus (suurenenud või uuendatud unetus, sagedased ärkamised) või tekkida sõltuvus ravimitest, kuid need kõrvaltoimed ilmnevad alles pärast pikaajalist kasutamist; väga harvadel juhtudel on krambid võimalikud.

Kui ravi kestus on pikem kui 4 nädalat, võib Somnoli järsu ärajätmise korral tekkida ärajätusündroom, mis avaldub järgmiste sümptomitega: peavalu, ärevus, erutus, lihasvalu, unetus, ärrituvus, pinge, teadvushäired. Rasketel juhtudel võivad tekkida depersonaliseerimine, suurenenud valgustundlikkus, müra ja füüsiline kontakt, reaalsuse tajumise halvenemine, epilepsiahoog, jäsemete tuimus ja tundlikkuse kaotus, hallutsinatsioonid. Kui ravi ravimiga ei ole ületanud 4 nädalat, on võõrutussündroomi tekkimine ebatõenäoline.

Üleannustamine

Üleannustamise korral on kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon erineva raskusastmega - alates unisusest kuni koomani, mis sõltub võetud Somnoli annuse suurusest. Kergematel juhtudel tekivad unisus, apaatia ja segasus. Raskematel juhtudel täheldatakse hüpotensiooni, ataksiat, hingamisdepressiooni, letargiat, koomat, harvadel juhtudel - atrioventrikulaarset blokeerimist. Need sümptomid ei ole tavaliselt patsiendi eluohtlikud. Alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimite samaaegsel kasutamisel võib Somnoli üleannustamine olla tõsine ja eluohtlik. Sellega seotud riskitegurid, nagu nõrgenenud patsiendi seisund või tervislik seisund, võivad sümptomeid süvendada ja mõnel juhul isegi põhjustada surma.

Pärast ravimi ülemäärase annuse võtmist, kui pole möödunud rohkem kui 1 tund, tuleb võtta maoloputus ja aktiivsüsi. Kesknärvisüsteemi depressiooni raskete sümptomitega võib flumaseniili välja kirjutada antidoodina. Siiski on vastunäidustatud selle kasutamine, kui Somnoli üleannustamine kombineeritakse teiste ravimite üleannustamisega, samuti tundmatute ravimite üleannustamise diagnostilise ainena bensodiasepiini mürgistuse diagnoosi kindlakstegemiseks või välistamiseks. Vajadusel viiakse haiglas sümptomaatiline ja toetav ravi läbi organismi elutähtsate funktsioonide (südame-veresoonkonna ja hingamisteede) kontrolli all. Zopikloonil on suur jaotusruumala, mistõttu hemodialüüs on ebaefektiivne.

erijuhised

Enne ravimi Somnol väljakirjutamist on vaja välja selgitada unetuse põhjus ja kõrvaldada võimalikud tegurid, mis võivad selliseid unehäireid põhjustada.

Bensodiasepiinid ja nende analoogid ei ole psühhoosi esmased ravimid.

Uimastisõltuvuse või kuritarvitamise oht suureneb järgmistel juhtudel:

Zopiklooni annuse suurendamine ja soovitatava ravi kestuse ületamine.
Unerohtude ühine tarbimine koos alkoholi või muude psühhotroopsete ainetega.
Alkoholi ja / või muude ravimite ülemäärane kasutamine samaaegselt zopiklooni raviga.
Ärevuse olemasolu patsiendil.

Vältimaks võõrutussündroomi ja tagasilöögi tekkivat unetust, soovitatakse Somnol järk-järgult tühistada, vähendades järk-järgult annust ja hoiatades patsienti selle eest.

Anterograadse amneesia tekkimise riski vähendamiseks tuleb ravimit võtta vahetult enne magamaminekut ja une kogu kestus peaks olema vähemalt 7-8 tundi.

Somnol ei ole ette nähtud depressiooni raviks, pealegi võib see varjata haiguse sümptomeid. Seega juhtudel, kui unetus on tingitud depressioonist, on esialgu soovitatav ravida põhihaigust.

Paradoksaalsete ja vaimsete reaktsioonide ilmnemisel tuleb Somnol-ravi katkestada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ravim kuulub uimasust põhjustavate rahustite hulka, seetõttu peate pärast Somnoli võtmist hoiduma autojuhtimisest või potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisest, mis on seotud kontsentratsiooni suurenemisega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei soovitata Somnoli kasutada raseduse esimesel trimestril. Kui on vaja ravi läbi viia kolmandal trimestril, määrake võimalusel ravim minimaalses efektiivses annuses ning jälgige ka vastsündinu seisundit hüpotermia, hüpotensiooni, unisuse, hingamisdepressiooni ja võõrutusnähtude tekkeks.

Reproduktiivses eas naised peaksid kahtluse või kavandatud raseduse korral pöörduma oma arsti poole.

Zopikloon tungib ema piima, mistõttu võib see põhjustada imiku sedatsiooni (vähenenud toonust ja nõrkust), sellega seoses on Somnol imetamise ajal vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

Unerohi ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerukahjustusega patsientide soovitatav algannus on 3,75 mg.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksafunktsiooni kahjustuse korral on soovitatav algannus 3,75 mg. Vajadusel suurendatakse seda veelgi 7,5 mg-ni.

Somnol on raske maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Üle 65-aastaste patsientide ravi algab päevase annusega 3,75 mg. Vajaduse ilmnemisel on võimalik seda suurendada tingimusel, et ravim on hästi talutav.

Ravimite koostoimed

Ravimit ei soovitata võtta samaaegselt etanooliga, kuna see suurendab zopiklooni sedatiivset toimet.

Kui Somnoli tablette kasutatakse koos rahustitega, antidepressantide, anesteetikumide, narkootiliste analgeetikumide, uinutite, antipsühhootikumide, rahustite, krambivastaste ravimite, samuti rahustava toimega histamiini H ₁ retseptorite blokaatoritega, võib täheldada kesknärvisüsteemi pärssiva toime suurenemist. Enne Somnoli ja loetletud ravimite samaaegset kasutamist on soovitatav hinnata ravi eeldatavat kasu ja riski.

Kombineerituna narkootiliste analgeetikumidega (sh opiaadid ja morfiini derivaadid) võib suureneda eufooria ja suureneda uimastisõltuvuse oht.

Somnoli samaaegsel manustamisel: trimipramiiniga - trimipramiini efektiivsus väheneb; barbituraatide ja narkootiliste analgeetikumidega - võimalik on hingamisdepressioon ja üleannustamise korral surm; koos klosapiiniga - suurendab südame- ja / või hingamisseiskusega šoki riski.

Seenevastased ravimid, erütromütsiin ja muud maksaensüümide inhibiitorid tugevdavad Somnoli toimet, fenütoiin, rifampitsiin ja karbamasepiin aga terapeutilist toimet.

Analoogid

Somnoli analoogideks on Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Ladustamistingimused

Hoida kuivas ja pimedas kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Somnoli kohta

Ülevaated Somnoli kohta on enamasti positiivsed: ravim aitab tõhusalt unetusega toime tulla.

Negatiivsetes sõnumites kirjutavad patsiendid, et see unerohi tekitab suurt sõltuvust, millest on väga raske üle saada. Eksperdid märgivad siiski, et selliste ravimite võtmisel sõltuvuse vältimiseks on oluline rangelt järgida kõiki arsti soovitusi ega tohi mingil juhul ise annust suurendada.