Teberif - Kasutusjuhised, ülevaated, Hind, Süstid, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Teberif

Teberif: kasutusjuhised ja ülevaated

1. 1. Väljalaske vorm ja koostis
2. 2. Farmakoloogilised omadused
3. 3. Näidustused kasutamiseks
4. 4. Vastunäidustused
5. 5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. 6. Kõrvaltoimed
7. 7. Üleannustamine
8. 8. Erijuhised
9. 9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. 10. Kasutamine lapsepõlves
11. 11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. 12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. 13. Kasutamine eakatel
14. 14. Ravimite koostoimed
15. 15. Analoogid
16. 16. Ladustamistingimused
17. 17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. 18. Ülevaated
19. 19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Teberif

ATX-kood: L03AB07

Toimeaine: beeta-1a-interferoon (beeta-1a-interferoon)

Tootja: CJSC "Biocad" (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.10.2019

Teberif - beeta-1a-interferoon; immunomoduleeriva, viirusevastase ja antiproliferatiivse toimega ravim hulgiskleroosi raviks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lahus nahaaluseks manustamiseks: läbipaistev, värvitu [0,5 ml värvitu klaasist süstaldes, 1 süstal blisterpakendis, pappkarbis 3 või 12 pakki alkoholilappidega (vastavalt 3 või 12 tk). ja Teberifi kasutamise juhised].

1 ml lahuse koostis:

• toimeaine: rekombinantne inimese interferoon beeta-1a - 22 või 44 μg;
• abikomponendid: jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, polüsorbaat-20, lüsiinvesinikkloriid, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Interferoonid kuuluvad endogeensete glükoproteiinide rühma, millel on antiproliferatiivsed, immunomoduleerivad ja viirusevastased omadused.

Rekombinantse inimese beeta-1a-interferooni valgu struktuur on inimese beeta-interferooni looduslik aminohappeline järjestus, mis on saadud geenitehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakukultuuri abil, seetõttu rekombinantne beeta-1-interferoon, nagu ka looduslik valk, glükosüülitakse.

Pärast ravimi ühekordse annuse manustamist 24 tunni jooksul suureneb järgmise 2 päeva jooksul beeta-2-mikroglobuliini ja neopteriini kontsentratsioon seerumis ning 2 ', 5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2', 5'OAS) seerumi ja rakusisese aktiivsuse suurenemine järgmise 2 päeva jooksul. näitajad hakkavad järk-järgult langema. Terapeutiline toime Teberifi sisseviimisele nahaaluse (s / c) ja intramuskulaarse (i / m) kaudu on sarnane. Pärast 4 järjestikust s / c süsti 48-tunniste intervallidega püsib bioloogiline reaktsioon kõrgendatud, kuid sõltuvuse märke pole.

Tervetel vabatahtlikel ja hulgiskleroosiga patsientidel suureneb pärast ravimi SC manustamist bioloogilise ravivastuse markerite tase (aktiivsus 2 ', 5'OAS, neopteriini ja beeta-2-mikroglobuliini tase plasmas). Pärast Teberifi ühekordset subkutaanset süstimist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon (_Cmax) 2 ', 5'OAS, neopteriini ja beeta-2-mikroglobuliini 24-48 tunni jooksul, oligoadenülaat-süntetaas 1 (OAS1) ja oligoadenülaadi süntetaas 2 (OAS2) - 24 tundi, MXI - 12 tundi. Enamiku nende markerite puhul täheldatakse selliseid kontsentratsiooni piike pärast esimest ja kuuendat süsti.

Hulgiskleroosiga patsientidel ei ole Teberifi toimemehhanism täielikult teada. On leitud, et ravim piirab selle haiguse aluseks olevat kesknärvisüsteemi kahjustusi (demüelinisatsiooniprotsess).

Demüelinisatsiooni esimene episood

Vastavalt kaheaastasele kontrollitud kliinilisele uuringule on beeta-1a-interferoon efektiivne demüelinisatsiooni esimese episoodi ravimisel, tõenäoliselt hulgiskleroosi tõttu. Uuringus osalenud patsientidel oli vähemalt 2 mm asümptomaatiline kahjustus T2 kaalutud MRI (magnetresonantstomograafia) piltidel, kusjuures vähemalt üks kahjustus oli ovaalne, infratentoriaalne või periventrikulaarne. Kõik muud haigused, mis vastasid praegustele sümptomitele rohkem kui hulgiskleroos, välistati.

Ravimi 44 μg kasutamine 3 korda nädalas pärssis haiguse progresseerumist esimese demüelinisatsiooni episoodiga patsientidel. Võrreldes platseebogrupiga vähenes hulgiskleroosi progresseerumise üldine risk 52%.

Hulgiskleroosi remissioon

Beeta-1a-interferooni efektiivsust ja ohutust on uuritud retsidiivse-remiteeriva hulgiskleroosiga patsientidel. Ravimit manustati subkutaanselt annustes 11 kuni 44 μg 3 korda nädalas. Leiti, et 44 μg annuses vähendab ravim ägenemiste esinemissagedust (30% 2 aasta jooksul) ja ägenemiste raskust patsientidel, kelle skoor on 0–5 laiendatud puude hindamise skaalal (EDSS) enne ravi alustamist ja kahe või enama ägenemise episoodiga viimase kahe aasta jooksul.

Puude progresseerumine vähenes märkimisväärselt 39% -lt (platseebo) 30% -le ja 27% -ni (beeta-1a-interferooni kasutamisel vastavalt 22 μg ja 44 μg annuses). Pärast 4-aastast ravimi regulaarset kasutamist annuses 22 μg ja 44 μg oli ägenemiste arvu vähenemine keskmiselt vastavalt 22 ja 29% võrreldes rühmaga, kus patsiendid said 2 aastat platseebot ja seejärel beeta-1a-interferooni annuses 22 μg. ja annuses 44 mcg.

Kolmeaastase uuringu andmetel, milles uuriti ravimi toimet sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga (3-6,5 punkti EDSS skaalal) patsientidele, kellel oli viimase 2 aasta jooksul märkimisväärne puude progresseerumine ja viimase 8 nädala jooksul ei esinenud ägenemisi, puudusid märkimisväärne mõju puudele, kuid registreeriti ägenemiste arvu vähenemine 30%.

Uuringus võrreldi ka kahte patsientide rühma - ägenemiste ja haiguse ägenemiseta viimase 2 aasta jooksul. Ägenemiseta rühmas beeta-1a-interferooni toimet puude progresseerumisele ei avaldatud. Uuringu lõpus haiguse ägenemistega rühmas registreeriti haiguse progresseerumise vähenemine 70% -lt (platseebo) 57% -le (interferoon beeta-1a annuses 22 μg ja annuses 44 μg).

Primaarne progresseeruv hulgiskleroos

Primaarse progresseeruva skleroosiga patsientidel ei ole ravimi toimet uuritud.

Farmakokineetika

Pärast beeta-la-interferooni intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele langes ravimi kontsentratsioon järsult eksponentsiaalselt, samas kui selle seerumisisaldus oli proportsionaalne annusega.

Pärast Teberifi korduvat sc-süstimist annuses 22 ja 44 μg märgitakse C _max 8 tunni pärast, kuid see väärtus varieerub erinevatel patsientidel suuresti.

Inimese kehas metaboliseerub beeta-1a-interferoon, eritub neerude ja maksa kaudu.

Pärast Teberifi korduvaid s / c süsteid on peamiste farmakokineetiliste parameetrite, näiteks AUC (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) ja C _max, suurenemine proportsionaalne annuse suurenemisega 22-lt 44 μg-ni.

Ravimi poolväärtusaeg (T _½) on 50–60 tundi, mis on korrelatsioonis kumulatsiooniprotsessiga, mida täheldatakse pärast Teberifi mitmekordset süstimist.

Näidustused kasutamiseks

• esimene demüelinisatsiooni episood, mis põhineb ägedal põletikulisel protsessil patsientidel, kellel on pärast teiste diagnooside välistamist kõrge kliiniliselt olulise hulgiskleroosi tekkimise oht;
• hulgiskleroosi remiteerimine kahe või enama ägenemisega patsiendil viimase kahe aasta jooksul.

Vastunäidustused

Absoluutne:

• rasked depressiivsed häired ja / või suitsiidne käitumine;
• Rasedus;
• imetamine;
• alla 12-aastased lapsed;
• ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, samuti Teberifi mis tahes abikomponentide suhtes.

Suhteline:

• müelosupressioon;
• raske neerupuudulikkus;
• raske maksakahjustus ajaloos;
• aktiivne maksahaigus;
• alaniinaminotransferaasi (ALT) tase on 2,5 korda kõrgem normi ülemisest piirist;
• alkoholi kuritarvitamine;
• depressiivsed seisundid, sealhulgas anamneesis;
• varem esinenud epilepsiahooge, eriti krampide sündroomiga patsientidel, mida ei saa epilepsiavastaste ravimitega täielikult kontrollida;
• kilpnäärme patoloogilised muutused;
• rütmihäired, stenokardia;
• südamepuudulikkuse.

Teberif, kasutusjuhised: meetod ja annus

Ravi viiakse läbi vastava kogemusega meditsiinitöötaja järelevalve all. Teberif'i manustatakse subkutaanse süstena. Ravimit tuleb manustada teatud nädalapäevadel minimaalse intervalliga 48 tundi, samal kellaajal (eelistatavalt õhtul).

Kui ravimi kasutamise eesmärk on takhüfülaksia tekke vältimine ja soovimatute reaktsioonide vähendamine, soovitatakse järgmist ravirežiimi:

• 1 ja 2 nädalat - 8,8 mcg 3 korda nädalas;
• 3 ja 4 nädalat - 22 mcg 3 korda nädalas;
• 5 nädalat ja edasi - 44 mcg 3 korda nädalas.

Teberifi kasutuselevõtuga seotud gripilaadsete sümptomite raskuse vähendamiseks on soovitatav võtta palavikuvastane aine iga süsti eelõhtul ja 24 tunni jooksul pärast seda.

Esimese demüelinisatsiooni episoodiga patsientidele määratakse 44 mikrogrammi ravimit 3 korda nädalas.

Retsidiveeruva-remiteeriva hulgiskleroosi korral manustatakse täiskasvanutele ja noorukitele alates 16. eluaastast 44 μg 3 korda nädalas. Halva taluvuse korral vähendatakse ühekordset annust 22 μg-ni.

Beeta-1a-interferooni efektiivsust ja ohutust 12–16-aastastel noorukitel, kellel on retsidiivne-remiteeriv hulgiskleroos, ei ole veel täielikult kindlaks tehtud. Seetõttu ei ole täna võimalik anda täpseid soovitusi ravimi annustamisskeemi kohta selles vanuses lastele. Sellegipoolest võib olemasolevate avaldatud andmete põhjal arvata, et Teberifi ohutusprofiil 12-16-aastastel noorukitel, kes saavad beeta-1a s / c interferooni annuses 22 μg kolm korda nädalas, on sarnane täiskasvanute omaga.

Et ravi oleks efektiivne ja ohutu, peaksid patsiendid järgima järgmisi põhireegleid:

• määrake Teberif kogenud arsti järelevalve all;
• nekroosi tekkimise vältimiseks järgige rangelt ravimi manustamise juhiseid. Süstete piirkonnas lokaalsete reaktsioonide tekkimisel pöörduge arsti poole;
• ärge katkestage ravi ise;
• ärge muutke ise ravimi annust;
• enne ravi alustamist hoiatage arsti kõigi ravimite (kui neid on) talumatuse eest;
• ravi käigus teavitage arsti kõigist terviseprobleemidest.

Ravi kestuse kohta pole selgeid soovitusi. Teberifi kasutamise esimese 4 aasta jooksul hinnatakse patsiendi seisundit vähemalt üks kord kahe aasta jooksul ja otsustatakse ravi jätkamise vajaduse üle.

Ise manustatav nahaalune süst

Teberif on eeltäidetud süstlana, nii et seda saab kodus ohutult kasutada - iseseisvalt või kellegi abiga. Võimaluse korral on soovitatav, et esimene süst oleks kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.

Narkootikumide manustamise reeglid:

1. Valige sobiv kellaaeg, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
2. Peske käsi põhjalikult seebi ja veega.
3. Võtke üks mullpakend külmkapist välja ja hoidke seda mitu minutit, et ravim soojeneks toatemperatuurini (süstlal ei tohiks olla kondenseerumist). Kui ravimit pole võimalik külmkapis hoida, on ühekordne säilitamine pimedas kohas temperatuuril kuni 25 ° C kuni 30 päeva, sellisel juhul on vaja pakendile märkida toatemperatuuril säilitamise alguskuupäev.
4. Kontrollige, kas süstlas ei ole lahuses värvimuutusi ega sadestumist ega süstla kahjustusi. Võite kasutada ainult selget või kergelt opalestseeruvat lahust, mis ei sisalda lisandeid. Kui lahusesse ilmub vaht (võib-olla tugevalt raputades või raputades), peate ootama, kuni see settib.
5. Valige süstimiseks keha koht. Peaksite valima lahtise rasvkoega kohad (rasvkiht naha ja lihaskoe vahel), eemal veresoontest, liigestest, närvidest ja naha venituskohtadest. See võib olla tuhara ülemine väliskvadrand, õla, kõhu (välja arvatud naba piirkond ja keskjoon), reie (esipind, välja arvatud kubemes ja põlves) välispind. Ärge süstige ravimit valusatesse kohtadesse, punetavatesse või värvunud nahapiirkondadesse, samuti sõlmede ja tükkidega piirkondadesse. Ebamugavuse ja valu vähendamiseks peate süstekohti pidevalt vahetama ja süstekohti konkreetses piirkonnas vahetama.
6. Desinfitseerige süstekoht.
7. Võtke süstal ravim käes (manustamise hõlbustamiseks on vaja süstida käega, mis on seotud kirjutamisega), eemaldage nõelalt kaitsekork.
8. Sõltuvalt ettenähtud annusest eemaldage vajadusel süstlast liigne lahus, vajutades süstla kolbi aeglaselt, kuni see jõuab sildil soovitud märgini.
9. Koguge nahk pöidla ja nimetissõrmega kergelt kortsu.
10. Asetage süstal süstekohaga risti ja sisestage nõel naha sisse 90 ° nurga all umbes 6 mm sügavusele (see valitakse individuaalselt sõltuvalt kehatüübist ja nahaaluse koe paksusest).
11. Süstige ravimit, vajutades kolbi õrnalt.
12. Eemaldage süstal koos nõelaga vertikaalselt ülespoole, hoides sama kaldenurka.
13. Kandke süstekohale kuiv steriilne vatipadi, vajadusel katke see krohviga. Ärge masseerige ega hõõruge süstekohta.
14. Visake kasutatud süstal minema.

Kui järgmine süst jääb vahele, ei saa annust kahekordistada, ravim tuleb manustada kohe, kui see meelde tuleb, ja seejärel tuleb süstida vähemalt 48-tunniste intervallidega.

Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

ALAT normaalse taseme ülemise piiri tõusu korral tuleb Teberifi annust vähendada. Pärast selle normaliseerimist saab annust järk-järgult suurendada.

Raskete gripilaadsete sümptomitega patsientidel võib olla vajalik ajutine annuse vähendamine.

Kõrvalmõjud

Beeta-la-interferooni kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tingitud gripilaadse sündroomi tekkest. Sümptomid väljenduvad tavaliselt ravi alguses ja ravi jätkudes taanduvad. Esimese kuue kuu jooksul pärast Teberifi kasutamise alustamist võib tüüpilisele gripilaadse sündroomi ilmnemist oodata 70% patsientidest.

Ligikaudu 30% juhtudest on süstekohal reaktsioonid, sagedamini on see punetus või mõõdukas ärritus.

Samuti on sageli leukotsüütide arvu vähenemine ja maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate asümptomaatiline suurenemine.

Hulgiskleroosiga patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid nii kliinilistes uuringutes kui ka registreerimisjärgsel perioodil (tähistatud tähega *). Nende sagedus on liigitatud järgmiselt: väga sageli - ≥ 1/10 juhtu, sageli - ≥ 1/100 kuni <1/10, harva - ≥ 1/1000 kuni <1/100, harva - ≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harva - <1/10 000, teadmata sagedus - olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust kindlaks teha:

• vere- ja lümfisüsteemi poolt: väga sageli - aneemia, leukopeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia; harva - pantsütopeenia *, trombootiline mikroangiopaatia, sealhulgas trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütiline ureemiline sündroom * (on interferoonide klassimõju);
• endokriinsüsteemist: harva - kilpnäärme talitlushäire (tavaliselt hüpo- või hüpertüreoidism);
• maksast ja sapiteedest: väga sageli - maksa transaminaaside aktiivsuse asümptomaatiline suurenemine veres; sageli - transaminaaside aktiivsuse märkimisväärne suurenemine veres; harva - hepatiit * (sh kollatõvega); harva - maksapuudulikkus *, autoimmuunne hepatiit *;
• seedetraktist: sageli - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• neerudest ja kuseteedest: harva - glomeruloskleroos *, nefrootiline sündroom *;
• vaskulaarsüsteemist: harva - trombemboolia *;
• naha ja nahaaluste kudede osas: sageli - lööve (sealhulgas erütematoosne ja makulopapulaarne), sügelus, alopeetsia *; harva - urtikaaria *; harva - nahareaktsioon, mis sarnaneb multiformse erüteemiga *, multiformne erüteem *, Quincke ödeem *, Stevensi-Johnsoni sündroom *;
• hingamissüsteemist: harva - õhupuudus *; teadmata sagedus - pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (on interferoonide klassi toime);
• närvisüsteemist: väga sageli - peavalu; harva - krambid *; teadmata sagedus - mööduvad neuroloogilised sümptomid (kõndimisraskused, lihasspasmid, lihasjäikus, hüpesteesia, paresteesia), mis võivad simuleerida hulgiskleroosi ägenemist *;
• vaimsed häired: sageli - unetus, depressioon; harva - enesetapukatsed;
• sideme- ja lihasluukoes: sageli - müalgia, artralgia; harva meditsiiniline erütematoosluupus *;
• immuunsüsteemist: harva - anafülaktilised reaktsioonid *;
• nägemisorgani osas: harva - võrkkesta anumate kahjustus * ("puuvillased laigud" võrkkestal, retinopaatia, võrkkesta veeni või arteri obstruktsioon);
• üldised häired ja häired süstekohas: väga sageli - gripilaadsed sümptomid, reaktsioonid süstekohal (näiteks turse, punetus, tursed, verevalumid, põletik); sageli - väsimus, palavik, külmavärinad, valu süstekohas; harva - suurenenud higistamine *, turse, abstsess ja nekroos süstekohas, süstekoha infektsioon *; harva - flegmon süstekohas *.

Patsiente tuleb hoiatada vajaduse eest teavitada raviarsti kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, isegi kui neid ei ole Teberifi kasutusjuhendis näidatud. Kui kõrvaltoimed püsivad pikka aega või on tõsised, võib arst soovitada ajutiselt ravimi annust vähendada või ravi katkestada.

Laste ohutusprofiil

Beeta-1a-interferooni kasutamise lastel ja noorukitel eraldi farmakokineetilisi ja kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Siiski on avaldatud andmeid, mis annavad teada ravimi kasutamisest 12-16-aastastel noorukitel s / c 22 mcg 3 korda nädalas. Need tulemused viitavad sellele, et selles rühmas on Teberifi ohutusprofiil sarnane täiskasvanute rühma omaga.

Klassiefektid

Interferoonravi on seotud järgmiste sümptomitega: isutus, pearinglus, ärevus, südamepekslemine, rütmihäired, laienenud veresooned, metrorraagia, menorraagia.

Ravi perioodil on antikehade suurenenud moodustumine võimalik.

Arteriaalne pulmonaalne hüpertensioon

Interferoonpreparaate saavatel patsientidel ja ravi erinevates etappides, sealhulgas mitu aastat pärast ravi algust, on teada pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tekkimise juhtumeid.

Üleannustamine

Siiani pole Teberifi üleannustamisest teatatud. Patsientidel, kes on süstinud liiga suurt annust ravimit, soovitatakse sellest viivitamatult oma arsti teavitada. Vajadusel viiakse patsient haiglasse, jälgitakse hoolikalt ja toetatakse.

erijuhised

Lisaks standardsetele laboratoorsetele uuringutele, mis viiakse alati läbi hulgiskleroosiga patsientidel, on soovitatav 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi algust, samuti perioodiliselt kliiniliste sümptomite puudumisel määrata trombotsüütide arv, teha üldine vereanalüüs leukotsüütide valemiga ja biokeemiline vereanalüüs. sealhulgas funktsionaalsed maksanalüüsid.

Viljaka potentsiaaliga naised

Reproduktiivses eas naised peaksid ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Patsiendid, kes plaanivad rasedust või rasestuvad ravimi kasutamise ajal, peaksid sellest teavitama oma raviarsti, et kaaluda Teberifi tühistamist. Kõrge retsidiivide esinemissagedusega patsiente tuleb kaaluda raseduse tõttu ravimi ärajätmise ja raske spontaanse abordi tõenäosuse võimaliku suurenemise riski korral, kui ravimit jätkatakse.

Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)

Ravimravi ajal on teatatud trombootilise mikroangiopaatia tekkimise juhtudest. See avaldus trombootilise / trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilise ureemilise sündroomina kuni surmani (kaasa arvatud). Registreeriti erinevatel raviperioodidel - mitmest nädalast mitme aastani alates beeta-1a-interferooni kasutamise algusest. Sellega seoses on soovitatav jälgida nende komplikatsioonide varajasi sümptomeid: hüpertensiooni, neerufunktsiooni languse, palaviku, trombotsütopeenia, kesknärvisüsteemi häirete (näiteks parees või segasus) uuesti esilekerkivad juhtumid.

TMA kahtluse korral on näidatud vereliistakute ja seerumi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) testid, vereanalüüsid neerufunktsiooni hindamiseks. Testitulemuste kohaselt on verepreparaadis hemolüüsi ja skisotsüütide põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemine ning seerumi LDH aktiivsuse suurenemine võimalik. Kui diagnoos kinnitatakse, lõpetatakse ravi Teberifiga ja määratakse kiiresti sobiv ravi, vajadusel tehakse plasmaülekanne.

Neerude ja kuseteede talitlushäire

Erinevate nefropaatiatega, sealhulgas fokaalse segmendilise glomeruloskleroosi, membraanglomerulopaatia ja membranoproliferatiivse glomerulonefriidiga, on teada nefrootilise sündroomi tekkimise juhtumeid. Rikkumised tekkisid nii beeta-1a-interferoonravi perioodil kui ka mitu aastat pärast selle katkestamist. Soovitatav on pöörata tähelepanu varajaste märkide, näiteks neerufunktsiooni kahjustuse, proteinuuria, turse, võimalikule ilmnemisele, eriti patsientidel, kellel on suur risk neeruhaiguse tekkeks.

Nefrootilise sündroomi avastamise korral tühistatakse Teberif ja määratakse kohe sobiv ravi.

Maksa düsfunktsioon

Kliinilistes uuringutes on teatatud maksa transaminaaside, eriti ALAT aktiivsuse asümptomaatilisest suurenemisest. Samal ajal ületas 1-3% -l patsientidest tase normi ülemise piiri (ULN) 5 või enam korda.

Kui kliinilisi sümptomeid ei esine, tuleb ALAT-taset kontrollida enne Teberifi määramist, 1, 3 ja 6 kuu pärast, seejärel perioodiliselt kogu raviperioodi vältel.

Kui ALAT aktiivsus on 5 korda suurem kui VGN, tuleb ravimi annust vähendada, kuni see normaliseerub, pärast mida on lubatud annuse järkjärguline suurendamine.

Maksahaigusega (sh anamneesis) ja esialgu kõrgenenud ALAT-tasemega patsiendid vajavad ettevaatlikkust ja hoolikamat jälgimist.

Kui ilmnevad kliinilised sümptomid, mis viitavad maksa funktsionaalsele kahjustusele või ikterusele, tuleb Teberifi manustamine lõpetada.

Kõik beeta-interferoonid võivad põhjustada tõsiseid maksakahjustusi, sealhulgas ägedat maksapuudulikkust. Tõsiseid häireid täheldatakse tavaliselt esimese kuue ravikuu jooksul. Praeguseks ei ole kindlaks tehtud ei riskitegureid ega nende seisundite mehhanismi.

Kardiovaskulaarsed haigused

Ravi algfaasis on vaja hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete haigustega patsiente, nagu rütmihäired, kongestiivne südamepuudulikkus, stenokardia, et avastada võimalik halvenemine ajas.

Beeta-1a-interferooni kasutamisega seotud gripilaadsed sümptomid võivad südamehaigetele tõsiseks koormaks olla.

Kilpnäärme haigused

Ravimiteraapia taustal on võimalik kilpnäärmes olemasolevaid patoloogilisi muutusi arendada või süvendada.

Enne ravi alustamist ja iga 6-12 kuu tagant ravi ajal on soovitatav hinnata kilpnäärme seisundit, eriti kui ilmnevad kilpnäärme talitlushäirete tunnused.

Depressioon ja enesetapumõtted

Hulgiskleroosiga patsientidel, kes võtavad interferooni, täheldatakse depressiooni ja suitsiidi seisundeid sagedamini.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma arsti viivitamatult depressiooni ja / või enesetapumõtete tunnustest.

Depressiooniga patsientidel on Teberifi kasutamine võimalik ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks ravimi tühistamine.

Süstekoha nekroos

Süstekohas on üksikuid nekroosi juhtumeid. Seda riski saab minimeerida, kui järgitakse rangelt aseptilisi reegleid ravimi süstimisel ja süstekoha pidevat muutmist. Arstid peaksid perioodiliselt hindama patsiendi Teberifi ise manustamise tehnikat.

Patsiendid peaksid pöörduma arsti poole, kui nad avastavad süstekohal vedeliku ja tursega nahakahjustusi. Mitme nahakahjustuse ilmnemisel on soovitatav ravim enne nende paranemist tühistada. Kui kahjustus on ühekordne ja mõõdukas, võib ravi jätkata.

Neutraliseerivad antikehad

Ligikaudu 13-14% patsientidest, kes saavad annust 44 mcg, ja 24% patsientidest, kes saavad annust 22 mcg, leitakse pärast 1-2-aastast Teberifi kasutamist vereseerumist neutraliseerivad antikehad beeta-1a interferooni suhtes. See on seotud ravi efektiivsuse vähenemisega, mida kinnitavad kliinilised parameetrid ja MRI uuringud.

Sellise nähtuse, nagu neutraliseerivate antikehade tootmine, täielikku kliinilist olulisust pole seni piisavalt uuritud. Eeldatavalt on see tingitud reaktsioonist beeta-interferooni erinevate vormide olemasolule.

Kui Teberifi manustamine ei ole piisavalt hea, on neutraliseerivate antikehade püsiva esinemise tõttu vaja kaaluda ravi jätkamise otstarbekust.

Võimalust võrrelda erinevate ravimite immunogeensust piirab erinevate meetodite kasutamine seerumis olevate antikehade tuvastamiseks ja iseloomustamiseks.

Hulgiskleroosi muud vormid

Teberifi ohutuse ja efektiivsuse kohta hulgiskleroosiga mitte ambulatoorsetel patsientidel on vähe andmeid. Ravimi kasutamist primaarse progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole uuritud, seetõttu ei ole seda selle haiguse jaoks ette nähtud.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Teberif võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad negatiivselt mõjutada reaktsioonikiirust ja keskendumisvõimet. Potentsiaalselt ohtlike toimingute tegemise piirangute määr määratakse individuaalselt.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ajal on ravimiga ravi alustamine vastunäidustatud. On teatatud, et beeta-1a-interferoon soodustab spontaanset abordi.

Puuduvad andmed ravimi eritumise kohta rinnapiima, kuid eeldatakse, et vastsündinutel on tõsiste kõrvaltoimete oht. Sellega seoses on soovitatav lapse toitmine lõpetada, kui naine vajab ravi beeta-1a-interferooniga.

Lapsepõlves kasutamine

Teberifi ei kasutata alla 12-aastaste laste raviks, kuna andmed selle kasutamise kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.

Beeta-1a-interferooni efektiivsust ja ohutust 12–16-aastastel noorukitel, kellel on retsidiivne-remiteeriv hulgiskleroos, ei ole veel täielikult kindlaks tehtud. Täna ei ole võimalik selles vanuses lastele annustamisskeemi kohta täpseid soovitusi anda. Sellegipoolest võib olemasolevate avaldatud andmete põhjal arvata, et Teberifi ohutusprofiil 12-16-aastastel noorukitel, kes saavad beeta-1a s / c interferooni annuses 22 μg kolm korda nädalas, on sarnane täiskasvanute omaga.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Raske neerupuudulikkusega patsiendid peaksid Teberifit kasutama ettevaatusega.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Ravimi ravimisel on vaja järgida ettevaatusabinõusid aktiivse maksahaigusega, anamneesis raske maksapuudulikkusega, kõrge ALAT-tasemega (2,5 korda kõrgem kui ULN), samuti alkoholi kuritarvitajatel.

Kasutamine eakatel

Puudub teave beeta-1a-interferooni farmakokineetika muutuste kohta eakatel patsientidel.

Ravimite koostoimed

Spetsiaalseid kontrollitud uuringuid beeta-1a-interferooni koostoime uurimiseks teiste ravimitega ei ole läbi viidud. Kuid on kindlalt teada, et loomade ja inimeste kehas vähendavad interferoonid tsütokroom-P450-sõltuvate maksaensüümide aktiivsust. Sellega seoses on soovitatav kasutada ettevaatusega teisi kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid, mille kliirens sõltub suuresti maksa tsütokroom P450 süsteemist, sealhulgas epilepsiavastased ravimid ja mõned antidepressandid.

Kliiniliste uuringute kohaselt võib haiguse ägenemise ajal hulgiskleroosiga patsientidele samaaegselt määrata adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) või kortikosteroide.

Analoogid

Teberifi analoogid on: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, interferoon beeta1-B jne.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas kohas temperatuuriga 2–8 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Teberife kohta

Ravim ilmus farmaatsiaturul suhteliselt hiljuti, nii et Teberifi kohta pole ülevaateid. See tööriist on Itaalia ravimi Rebif täielik kodumaine analoog, mille ülevaated on positiivsed. Sellega seoses üritavad patsiendid spetsialiseeritud foorumites peamiselt teada saada Teberifi efektiivsusest ja talutavusest, kuid sõnumeid kasutajatelt, kes juba saavad seda ravimit, ei leita.

Teberifi hind apteekides

Teberifi hind 3 süstla pakendi jaoks nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahusega annuses 22 mcg on ligikaudu 8300 rubla.

Anna Kozlova meditsiiniajakirjanik Autori kohta

Haridus: Rostovi Riiklik Meditsiiniülikool, eriala "Üldmeditsiin".

Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!