Ferinject

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ferinject: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Ferinjekti kasutamise juhised: meetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Arvustused Ferinjekte
18. Ferinjecti hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Ferinject

ATX-kood: B03AC01

Toimeaine: raudkarboksümalosaat (raudkarboksümalosaat)

Tootja: BIPSO GmbH (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 24.10.2018

Ferinject on antianeemiline ravim, hematopoeetiline stimulaator parenteraalseks manustamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimi Ferinject ravimvorm on lahus intravenoosseks (iv) manustamiseks: läbipaistmatu tumepruun vedelik (2 või 10 ml läbipaistvas klaasviaalis, pappkarbis 1 või 5 viaali, igaüks 2 ml, 1, 2 või 5 viaali 10 ml).

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: raud - 50 mg (raua karboksümaltoosi kujul - 156-208 mg);
abikomponendid: vesinikkloriidhape / naatriumhüdroksiid - kuni pH 5,0–7,0, süstevesi - kuni 1 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ferinjecti aktiivne komponent on stabiilses vormis kolmevalentne raud, see on kompleks, mis koosneb mitmetuumalisest rauahüdroksiidi südamikust ja süsivesikute ligandist. Kompleksi kõrge stabiilsuse tõttu eraldub ainult väike kogus nõrgalt seotud rauda, mida nimetatakse ka labiiliks või vabaks. Kompleksi eesmärk on pakkuda kontrollitud rauaallikat kehavalkude jaoks, mis transpordivad rauda (transferriin) ja ladestavad seda (ferritiin). Kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt leiti, et hematoloogilise ravivastuse saavutamine ja rauadepoo täitmine toimub Ferinjecti lahuse intravenoosse manustamise tulemusena kiiremini kui analoogsete ravimite suukaudsel manustamisel.

Ferinjecti preparaadi radioaktiivselt märgistatud raua ⁵⁹ Fe ja ⁵² Fe erütrotsüütide kasutamise määrad olid 61–99%; 24. päeval varieerus rauavaegusaneemiaga patsientidel see näitaja 91–99% ja neeruaneemiaga patsientidel - 61–84%.

Farmakokineetika

Uuringud on näidanud, et Ferinjecti preparaadis olevad ⁵⁹ Fe ja ⁵² Fe eemaldatakse kiiresti verest ja viiakse luuüdisse, samuti ladestuvad põrnas ja maksas.

Ferinjekti ühekordse intravenoosse süstimise tulemusena annustes 100–1000 mg rauda oli selle maksimaalne kontsentratsioon (C _max) vereseerumis 37–333 μg / ml, näitaja (T _Cmax) saavutamise aeg varieerus 15–60–80 minutiga lahuse manustamine. Keskkambri jaotusruumala (V _d) on praktiliselt võrdne vereplasma mahuga ja on ~ 3 liitrit.

Ravimi parenteraalse manustamise tulemusena eritub raud kiiresti plasmast, poolväärtusaeg (T _1/2) on 7-12 tundi, keskmine viibimisaeg kehas on 11-18 tundi. Raua eliminatsiooni neerude kaudu praktiliselt ei täheldatud.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt on Ferinject soovitatav rauavaegusaneemia raviks, kui suukaudsete rauapreparaatide kasutamine on ebaefektiivne või mitmel põhjusel võimatu.

Enne parenteraalse raua manustamise alustamist on vaja diagnoosi kinnitada laboratoorsete testidega.

Vastunäidustused

Absoluutne:

mitte- megaloblastaneemia, hemolüütiline aneemia puudumisest tingitud vitamiin B ₁₂;
raua kasutamise rikkumine, raua liigse sisalduse tunnused;
lapsed ja kuni 14-aastased noorukid;
ülitundlikkus raua karboksümaltoosi kompleksi, raua karboksümaltoosi lahuse või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline (Ferinjecti tuleb kasutada ettevaatusega): maksapuudulikkus, bronhiaalastma, ägedad / kroonilised nakkushaigused (erütropoeesi pärssimise oht), atoopiline allergia, ekseem.

Keha rauda ülekoormamise vältimiseks on vaja hoolikalt jälgida selle sisaldust veres.

Ferinjekti kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Ferinjecti lahus süstitakse intravenoosselt (joana või tilguti) või otse süstides dialüüsisüsteemi venoossesse sektsiooni.

Ferinjecti tuleb manustada spetsiaalselt selleks ettenähtud osakondades koos vajalike seadmetega esmaabiks anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel. Kõiki patsiente tuleb pärast raudkarboksümaltoosi lahuse iga manustamist pool tundi või kauem jälgida ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite või tunnuste tekkimise suhtes.

Enne lahuse kasutamist tuleb viaale kontrollida kahjustuste ja võimalike setete suhtes. Kasutamiseks on lubatud ainult homogeenne lahus, mis ei sisalda lisandeid ja setteid.

Intravenoosseks infusiooniks tuleb Ferinject lahjendada steriilse 0,9% naatriumkloriidi (NaCl) isotoonilise lahusega ja manustada seejärel intravenoosselt tilguti (infusioonina); maksimaalne ühekordne annus on 1000 mg rauda või kuni 20 mg / kg kehakaalu kohta (selles annuses ei saa ravimit manustada sagedamini kui 1 kord nädalas).

Ferinjecti lahjendamine infusiooni manustamiseks:

2-4 ml (rauasisaldus 100-200 mg) - 50 ml 0,9% NaCl lahuses;
4-10 ml (rauasisaldus 200-500 mg) - 100 ml 0,9% NaCl lahuses on minimaalne manustamisaeg 6 minutit;
10–20 ml (rauasisaldus 500–1000 mg) - 250 ml 0,9% NaCl lahuses on minimaalne manustamisaeg 15 minutit.

Ravim püsib stabiilsena kuni kontsentratsioonini vähemalt 2 mg / ml, ravimi edasine lahjendamine pole lubatud.

Ferinjecti võib süstida intravenoosselt, maksimaalne üksikannus on 4 ml (200 mg rauda) päevas (selles annuses ei saa ravimit manustada rohkem kui 3 korda nädalas).

Rauavarude täiendamiseks raudkarboksümaltoosiga ei tohi kumulatiivset annust ületada.

Raua kumulatiivne annus, mis määratakse patsiendi kehakaalu ja hemoglobiini (Hb) taseme põhjal:

Hb (g / dl) <10: patsiendid kehakaaluga 35–70 kg - 1500 mg; patsiendid kehakaaluga ≥ 70 kg - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: patsiendid kehakaaluga 35–70 kg - 1000 mg; patsiendid kehakaaluga ≥ 70 kg - 1500 mg.

<35 kg kaaluvate patsientide puhul ei tohiks raua kumulatiivne annus ületada 500 mg.

Ülekaalulistel patsientidel tuleb rauavajadus määrata normaalse kehakaalu ja vereringes oleva vere mahu suhte alusel.

Kui Hb on ≥ 14 g / dl, peaks manustatava raua algannus olema 500 mg ja enne järgmist manustamist tuleb kontrollida rauasisaldust kehas.

Veendumaks, et raua kontsentratsioon on normaliseerunud ja seda hoitakse piisaval tasemel, tuleks pärast selle defitsiidi täitmist korrapäraselt hinnata.

Hemodialüüsi vajava kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohiks raua maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg.

Kõrvalmõjud

Ferinjecti kasutamisel täheldati kõige sagedamini iiveldust.

Muud kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele (eel- ja registreerimisjärgsel perioodil, sealhulgas ravimi registreerimise järgsetes ohutusuuringutes), kasutades sageduse skaalat: 0,1–0,01 - sageli; 0,01-0,001 - harva; 0,001-0,0001 - harva:

immuunsüsteem: harva - suurenenud individuaalne tundlikkus; harva - anafülaktoidsed reaktsioonid;
närvisüsteem: sageli - pearinglus, peavalu; harva - maitske perverssust, paresteesiat;
kardiovaskulaarne süsteem: sageli - vererõhu tõus (BP); harva - näo õhetus, tahhükardia, vererõhu langetamine;
hingamissüsteem: harva - õhupuudus;
seedesüsteem: sageli - iiveldus; harva - düspepsia, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
nahk ja nahaalune kude: harva - sügelus, lööve, urtikaaria, erüteem; harva - erütematoosne lööve, makulaarne, makulopapulaarne sügelus, üldine;
lihas-skeleti süsteem: harva - müalgia, seljavalu, liigesevalu, lihaskrambid;
ainevahetus: sageli - hüpofosfateemia;
laboratoorsed andmed: sageli - alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine; harva - aspartaataminotransferaasi (AST), gamma-glutamüültransferaasi (GGT), laktaatdehüdrogenaasi (LDH) ja leeliselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine;
üldised reaktsioonid: harva - nõrkus, palavik, valu rinnus, perifeerne turse, külmavärinad, valu; harva - halb enesetunne, värisemine;
reaktsioonid süstekohal: harva - valu, põletustunne, värvimuutus, hematoomid, ekstravasatsioon, ärritus; harva - paresteesia.

Spontaansed turustamisjärgsed teated kõrvaltoimetest

Ravimi Ferinject kasutamise spontaansete turustamisjärgsete vaatluste osana täheldati järgmisi tõsiseid negatiivseid kõrvaltoimeid:

närvisüsteem: teadvusekaotus ja vertiigo;
vaimsed häired: ärevus;
südame-veresoonkond: peapööritus, minestamine;
hingamissüsteem: bronhospasm;
nahk ja nahaalune kude: dermatiit, angioödeem, näo kahvatus ja tursed.

Nende reaktsioonide esinemissagedust ei ole kindlaks määratud, kuna turustamisjärgsetes uuringutingimustes on võimatu kindlaks määrata ravimi võtnud patsientide täpset koguarvu.

Üleannustamine

Raua üleannustamise sümptom on hemosideroos ja selle diagnoosimise hõlbustamiseks tuleks määrata seerumi ferritiin ja transferriini küllastumise protsent.

Haiguse raviks on kehas raua sidumiseks soovitatav kasutada kelaatide moodustumist.

erijuhised

Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt.

Iga Ferinjecti lahuse pudel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

1 ml ravimit sisaldab kuni 5,5 mg naatriumi, seda peavad arvestama naatriumisisaldusega dieeti järgivad patsiendid.

1 ml ravimit sisaldab kuni 75 μg alumiiniumi, mida pikaajalise dialüüsiga patsiendid peavad arvestama.

Ferinject on ette nähtud ainult aneemia diagnoosiga patsientidele, mida kinnitavad asjakohased laborikatsed.

Rauapreparaatide parenteraalse manustamise tõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas potentsiaalselt eluohtlikud anafülaktoidsed reaktsioonid. Seetõttu tuleks süstimisprotseduur läbi viia ainult siis, kui kardiopulmonaarseks elustamiseks on saadaval ravimeid. Kui ilmnevad esimesed allergiliste reaktsioonide nähud, tuleb ravimi manustamine kohe katkestada.

Seoses olemasolevate andmetega allergiliste reaktsioonide kohta pärast mis tahes rauakomplekside, sealhulgas raua karboksümaltoosi tüsistusteta parenteraalset manustamist, tuleb pärast raua karboksümaltoosi lahuse manustamist jälgida iga patsiendi kõrvaltoimete teket vähemalt pool tundi.

Ferinjecti intravenoossel manustamisel on oluline olla ettevaatlik, et vältida lahuse tungimist peri-venoossesse ruumi, kuna see võib põhjustada naha ärritust ja võimalikku pikaajalist värvimist süstekohas pruuni värvusega. Ravimi tungimisel peri-venoossesse ruumi tuleb protseduur viivitamatult katkestada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ferinjekti mõju kohta sõiduki juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele andmed puuduvad, kuid arvestada tuleks mõnede kõrvaltoimetega (pearinglus, peapööritus, minestamine), mis võivad mõjutada psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust ja keskendumisvõimet. Sellega seoses peaksid patsiendid vältima potentsiaalselt ohtlike tööde tegemist kuni nende sümptomite täieliku kadumiseni.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ferinjecti kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad ja seetõttu on vaja hoolikalt hinnata ravi võimaliku kasu suhet loote arenguriskiga emale. Raseduse esimesel trimestril on soovitatav vältida raua parenteraalset manustamist ja piirata selle kasutamist teisel ja kolmandal trimestril.

Andmed Ferinjekti kasutamise kohta imetamise ajal (imetamine) on piiratud. Kliinilistes uuringutes tehti kindlaks, et raua tarbimine ravimist rinnapiimas on minimaalne (<1%), seega on tõenäosus, et ravim ohustab imetatavaid lapsi, äärmiselt väike.

Lapsepõlves kasutamine

Pediaatrilises praktikas on Ferinject vastunäidustatud laste ja alla 14-aastaste noorukite raviks uurimisandmete puudumise tõttu.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Ferinjecti efektiivsuse ja ohutuse kohta kroonilise neeruhaiguse korral hemodialüüsi saavatel patsientidel, kes saavad raua üksikannuseid> 200 mg, ei ole piisavalt andmeid.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksakahjustusega patsientidel tuleb Ferinjecti kasutada ettevaatusega.

Parenteraalseid rauapreparaate kasutatakse maksahaiguste korral alles pärast kasu / riski suhte põhjalikku hindamist. Kui raua ülekoormus on võimeline haiguse kulgu kiirendama, eriti naha hilinenud porfüüria korral, tuleb ravi katkestada. Raua ülekoormuse vältimiseks on vaja hoolikalt jälgida selle sisaldust kehas.

Ravimite koostoimed

Parenteraalselt kasutatav Ferinject pärsib raua imendumist seedetraktist, kui seda kasutatakse samaaegselt suukaudsete rauapreparaatidega. Seetõttu alustatakse vajadusel ravi rauapreparaatidega suukaudseks manustamiseks mitte varem kui 5 päeva pärast Ferinjecti ravimi viimast süsti.

Ferinject sobib kokku ainult 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Sademete ja / või muu koostoime vältimiseks ei ole lubatud veenisiseseks manustamiseks segada teiste lahuste ja ravimitega.

Analoogid

Ferinjecti analoogid on: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer jne.

Ladustamistingimused

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Ferinjecti kohta

Enamik arvustusi Ferinjekti kohta on positiivsed. Kõige olulisemad eelised on: võime manustada samaaegselt suurt raua annust, mis võimaldab teil selle puuduse kiiresti taastada; tugevate negatiivsete kõrvalreaktsioonide puudumine, eriti seedesüsteemist, nagu rauapreparaatide võtmisel sees; võimalus kasutada seedetrakti haigusi. Ravimi kõrge efektiivsus on nii erakorralistel juhtudel kui ka raseduse ajal hemoglobiini suurendamiseks.