Avegra BIOCAD

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Avegra BIOCAD

ATX-kood: L01XC07

Toimeaine: bevatsisumab (bevatsizumab)

Tootja: Biocad, CJSC (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.09.2019

Hinnad apteekides: alates 8000 rubla.

Osta

Infusioonilahuse kontsentraat Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD - ravim vähi raviks; monoklonaalsed antikehad.

Väljalaske vorm ja koostis

Preparaat valmistatakse infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi kujul: opalestseeruv või läbipaistev vedelik värvitust kuni kahvatupruunini (0,5; 4 või 16 ml I hüdrolüütilise klassi värvitust neutraalsest klaasist pudelis, mis on suletud kummikorgiga, valtsitava alumiiniumkorgiga; 1 pudel 4 või 16 ml pappkarbis; 1 pudel 0,5 ml PVC-kilest mullpakendis, pappkarbis 1 pakend ja Avegra BIOCADi kasutusjuhend).

1 ml lahust sisaldab:

toimeained: bevatsizumab - 25 mg;
lisakomponendid: polüsorbaat 20, naatriumvesinikfosfaat, a, a-trehaloosdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Avegra BIOCADi toimeaine bevatsizumab on humaniseeritud rekombinantne hüperkimeerne monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt bioloogiliselt aktiivse vaskulaarse endoteeli kasvufaktoriga (VEGF) ja neutraliseerib selle. Bevatsizumab, mis takistab VEGF-i seondumist selle I ja II tüüpi retseptoritega (Flt-1, KDR) endoteelirakkude pinnal, viib vaskularisatsiooni vähenemiseni ja kasvaja kasvu pärssimiseni.

Toimeaine sisaldab täielikult inimese raamistikupiirkondi koos hiire hüperkimeerse antikeha komplementaarsete piirkondadega, mis seonduvad VEGF-iga. Bevatsizumabi saamiseks kasutatakse rekombinantse desoksüribonukleiinhappe (DNA) tehnoloogiat ekspressioonisüsteemis, mis on Hiina hamstri munasarjarakk. Bevatsizumab koosneb 214 aminohappest ja molekulmassiga umbes 149 000 daltonit (Da).

Avegra BIOCADi kasutamine pärsib haiguse metastaatilise progresseerumise ja vähendab mikrovaskulaarset läbilaskvust inimese erinevate kasvajate, näiteks kõhunäärme-, käärsoole-, rinna- ja eesnäärmevähi taustal.

Prekliinilistes uuringutes ei ole bevatsizumabi kartsinogeenset ja mutageenset toimet uuritud. Loomkatsetes ilmnes aga aine teratogeenne ja embrüotoksiline toime. Bevatsizumabi kasutamist aktiivselt kasvavatel ja avatud kasvutsooniga inimestel on seostatud epifüüsi düsplaasiaga.

Farmakokineetika

Ravimi Avegra BIOCAD toimeaine farmakokineetikat uuriti erinevate tahkete kasvajatega patsientidel pärast intravenoosset manustamist (IV) järgmistes annustes: 0,1-10 mg / kg igal nädalal; 3–20 mg / kg iga 2 või 3 nädala järel; 5 mg / kg iga 2 nädala järel või 15 mg / kg iga 3 nädala järel. Sarnaselt teiste antikehadega kirjeldatakse bevatsizumabi farmakokineetikat kahekambrilises mudelis. Bevatsizumabi jaotumist iseloomustab madal kliirens, väike jaotusruumala keskkambris (V _c) ja pikk poolväärtusaeg (T _½), mis tagab ravimi vajaliku terapeutilise kontsentratsiooni püsimise, kui seda manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel.

Toimeaine kliirens ei sõltu patsiendi vanusest.

Vastavalt populatsiooni farmakokineetilise metaanalüüsi andmetele ei olnud Avegra BIOCADi farmakokineetikas olulist erinevust sõltuvalt rassist, kehakaalust ega vanusest.

Bevatsizumabi kliirens suure kasvaja massiga patsientidel on 7% suurem ja madala albumiinisisaldusega patsientidel 30%, võrreldes kasvaja massi ja albumiini keskmise väärtusega patsientidega. Naistel ja meestel on V _c vastavalt 2,73 ja 3,28 liitrit, mis on sarnane teiste monoklonaalsete antikehade, sealhulgas G-klassi immunoglobuliinide (IgG) jaotusruumalaga.

Bevatsizumabi kasutamisel koos teiste kasvajavastaste ainetega on jaotusruumala perifeerses kambris (V _p) naistel ja meestel vastavalt 1,69 ja 2,35 liitrit. Pärast annuse muutmist, võttes arvesse kehakaalu, on V _c meestel 20% kõrgem kui naistel.

¹²⁵ I-bevatsizumabi ühekordse intravenoosse manustamise korral vastavad selle biotransformatsiooni omadused loodusliku IgG molekuli omadustele, mis ei seondu VEGF-iga. Toimeaine ainevahetus ja eritumine vastavad endogeense IgG metabolismile ja eritumisele, see tähendab, et need viiakse läbi mitte maksa ja neerude kaudu, vaid peamiselt proteolüütilise katabolismi kaudu kõigis keharakkudes, sealhulgas endoteelirakkudes. IgG seondumine vastsündinute retseptoritega selle kristalliseeruva fragmendi (FcRn retseptorid) vastu kaitseb raku ainevahetust ja tagab selle pikaajalise T _½.

Annusevahemikus 1,5 kuni 10 mg / kg nädalas on bevatsisumabi farmakokineetika lineaarne. Aine kliirens on meestel 0,22 l ja naistel 0,188 l / päevas. Pärast annuse muutmist sõltuvalt kehakaalust ületab meestel bevatsizumabi kliirens 17% võrra naistel. Kahekambrilise mudeli järgi on T _½ naistel 18 päeva ja meestel 20 päeva.

Bevatsizumabi farmakokineetiliste parameetrite kohta lastel ja noorukitel on vähe teavet. Uuringute andmete kohaselt ei ole alla 18-aastastel ja tahkete kasvajatega täiskasvanutel toimeaine jaotusruumala ja kliirensi vahel vahet.

Näidustused kasutamiseks

metastaatiline jämesoolevähk - kombinatsioonis fluoropürimidiini derivaatidel põhineva keemiaraviga;
lokaalselt korduv või metastaatiline rinnavähk - esmavaliku ravimina kombinatsioonis paklitakseeliga;
kaugelearenenud ja / või metastaatiline neerurakk-kartsinoom - esimese raviliinina kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga;
levinud mittetoimiv, korduv või metastaatiline mitte-lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähk - esmavaliku ravina lisaks plaatinapõhisele keemiaravile; esimese raviliinina EGFR geeni (epidermaalse kasvufaktori retseptori) aktiveerivate mutatsioonide olemasolul kombinatsioonis erlotiniibiga;
munajuha epiteelivähk, kõhukelme munasarja- ja primaarne vähk - esimese raviliinina kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga arenenud [IIIB, IIIC ja IV staadiumis vastavalt Rahvusvahelise Sünnitusabi ja Naistearstide Föderatsiooni (FIGO)] munajuha, munasarja ja primaarse epiteelivähi kõhukelme vähk; kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga korduva, plaatina suhtes tundliku munajuha epiteelivähi, munasarjade ja primaarse kõhukelme vähi korral patsientidel, kes ei ole varem saanud ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitoritega; kombinatsioonis topotekaani või paklitakseeli või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga korduva plaatina suhtes resistentse munajuha epiteelivähi, munasarjade ja primaarse kõhukelme vähi korral patsientidel, kes on varem saanud mitte rohkem kui kahte keemiaravi;
glioblastoom [IV astme glioom vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile] - kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga patsientidel; monoteraapias või kombinatsioonis irinotekaaniga glioblastoomi kordumise või kahjustuse progresseerumise korral;
Korduv, püsiv või metastaatiline emakakaelavähk - kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või paklitakseeli ja topotekaaniga.

Vastunäidustused

Absoluutne:

vanus kuni 18 aastat;
rasedus ja imetamine;
neeru- ja / või maksakahjustus;
ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi, inimese teiste rekombinantsete või inimese lähedaste antikehade või Hiina hamstri munasarjarakkudel põhinevate ravimite suhtes.

Suhteline (peaks Avegra BIOCADi kasutama ettevaatusega):

vanus üle 65;
anamneesis kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed haigused, sealhulgas isheemiline südamehaigus (CHD) või krooniline südamepuudulikkus (CHF);
venoosne trombemboolia;
arteriaalne hüpertensioon;
kaasasündinud hemorraagiline diatees ja omandatud koagulopaatia;
anamneesis arteriaalne trombemboolia;
verejooks / hemoptüüs;
haavade paranemist;
antikoagulantide võtmine trombemboolia raviks enne bevatsizumabiga ravi alustamist;
seedetrakti perforatsioon anamneesis;
tagumine pöörduva entsefalopaatia sündroom;
diabeet;
neutropeenia;
proteinuuria.

Avegra BIOCAD, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Avegra BIOCADi süstitakse ainult intravenoosse tilgutina, lahuse süstimine joasse / joasse on keelatud!

Ravim ei ole näidustatud klaasisiseseks manustamiseks ja on farmatseutiliselt kokkusobimatu dekstroosilahustega.

Ravimi vajalik annus lahjendatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega vajaliku mahuni, järgides aseptika reegleid. Saadud lahuses peaks bevatsizumabi kontsentratsioon olema vahemikus 1,4-16,5 mg / ml.

Ravimi algannus süstitakse intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul. Esimese infusiooni hea taluvuse korral võib teise infusiooni kestus olla 60 minutit. Kui infusioon on 60 minutit hästi talutav, võivad kõik edasised intravenoossed infusioonid kesta 30 minutit. Kõrvaltoimete tekkimise tõttu ei ole soovitatav ravimi annust vähendada, vajadusel tuleb selle kasutamine täielikult või ajutiselt lõpetada.

Soovitatav tavaline annustamisskeem (Avegra BIOCADi manustatakse intravenoosse infusioonina):

metastaatiline jämesoolevähk: esmavaliku ravimina - üks kord iga 14 päeva järel annuses 5 mg / kg või üks kord iga 21 päeva järel annuses 7,5 mg / kg, pikka aega; teise rea ravimina kahjustuste progresseerumisel pärast esmast ravi - üks kord 14 päeva jooksul annuses 5 mg / kg või üks kord 21 päeva jooksul annusega 7,5 mg / kg (kui patsiendid on varem saanud Avegra BIOCADi) või 1 üks kord iga 14 päeva järel annuses 10 mg / kg või üks kord iga 21 päeva järel annuses 15 mg / kg (kui Avegra BIOCAD ei olnud esimese rea ravis), pikka aega;
metastaatiline või lokaalselt korduv rinnavähk (BC): 1 kord 14 päeva jooksul annuses 10 mg / kg, pikaajaline;
levinud mittetoimiv, korduv või metastaatiline mitte-lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähk: esimese rea ravimina kombinatsioonis plaatinapreparaatidel põhineva kemoteraapiaga, mille maksimaalne kestus on 6 tsüklit (tulevikus jätkatakse Avegra BIOCAD-i kasutamist monoteraapia režiimis) - üks kord 21 päeva jooksul annus 7,5 mg / kg lisaks tsisplatiinil põhinevale kemoteraapiale või annus 15 mg / kg lisaks karboplatiinil põhinevale kemoteraapiale; esimese raviliinina mitteväikerakk-kopsuvähi korral koos EGFR geeni aktiveerivate mutatsioonidega kombinatsioonis erlotiniibiga - üks kord 21 päeva jooksul annuses 15 mg / kg;
kaugelearenenud ja / või metastaatiline neerurakk-kartsinoom: 1 kord 14 päeva jooksul annuses 10 mg / kg, pikaajaline;
glioblastoom: äsja diagnoositud kahjustuse korral - üks kord iga 14 päeva järel annuses 10 mg / kg kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga 6 nädala jooksul, pärast neljanädalast ravimi manustamise intervalli, jätkatakse sama annusega kombinatsioonis temosolomiidiga, viimast kasutatakse 4 nädala jooksul tsüklid teraapia kestusega kuni 6 tsüklit; seejärel kasutatakse Avegra BIOCADi monoteraapiana üks kord 21 päeva jooksul annuses 15 mg / kg; ägenemise korral - 1 kord 14 päeva jooksul annuses 10 mg / kg, pikka aega;
munajuha epiteelivähk, kõhukelme munasarja- ja primaarne vähk: esimese rea ravimina - üks kord iga 21 päeva järel annuses 15 mg / kg lisaks paklitakseelile ja karboplatiinile (keemiaravi maksimaalne kestus on 6 tsüklit), seejärel manustatakse ravimit monoteraapiana, kokku Avegra BIOCAD-i ravi kestus on 15 kuud; haiguse ägenemiste korral: tundlikkus plaatinaravimite suhtes - üks kord 21 päeva jooksul annuses 15 mg / kg kombinatsioonis gemtsitabiini ja karboplatiiniga (6-10 tsüklit), seejärel manustatakse ravimit monoteraapiana; resistentsusega plaatinaravimite suhtes - 1 kord 14 päeva jooksul annuses 10 mg / kg kombinatsioonis ühe sellise ravimiga nagu paklitakseel, topotekaan (topotekaani manustades 1., 8. ja 15. päeval iga 4 nädala järel) või pegüleeritud liposoom doksorubitsiin;või üks kord iga 21 päeva järel annuses 15 mg / kg koos topotekaaniga, mida kasutatakse iga päev 5 järjestikuse päeva järel iga 3 nädala järel;
püsiv, metastaatiline või korduv emakakaelavähk: üks kord 21 päeva jooksul annuses 15 mg / kg kombinatsioonis kemoteraapia režiimidega: paklitakseel ja topotekaan või paklitakseel ja tsisplatiin.

Kui ilmnevad haiguse progresseerumise tunnused või vastuvõetamatu toksilisus, tuleb Avegra BIOCAD-ravi katkestada.

Enne infusiooni alustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida värvimuutuste ja mehaaniliste lisandite suhtes. Avegra BIOCADi osana ei ole antimikroobset säilitusainet, mistõttu on vaja tagada saadud lahuse steriilsus ja kasutada seda kohe pärast valmistamist. Kui kontsentraat lahjendati valideeritud ja kontrollitud aseptilistes tingimustes, võib vajadusel valmistatud lahust hoida temperatuuril 2–8 ° C kuni 24 tundi.

0,9% naatriumkloriidi lahuses säilitatakse saadud lahuse füüsikaline ja keemiline stabiilsus temperatuuril 2–30 ° C 48 tundi. Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.

Kõrvalmõjud

Kõigi raskusastmega kõrvaltoimed vastavalt Riikliku Vähiinstituudi (NCI-CTC) klassifikatsioonile, mis registreeriti patsientidel, kes said bevatsisumabi koos erinevate keemiaraviskeemidega kõigi näidustuste korral:

veri ja lümfisüsteem: väga sageli (≥ 10%) - trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, febriilne neutropeenia; sageli (≥ 1% ja <10%) - aneemia, lümfotsütopeenia;
närvisüsteem: väga sageli - peavalu, düsgeusia, düsartria, perifeerne sensoorne neuropaatia; sageli - unisus, minestus, insult;
nägemisorgan: väga sageli - suurenenud pisaravool, nägemiskahjustus;
hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: väga sageli - riniit, õhupuudus, ninaverejooks; sageli - hüpoksia, kopsuemboolia (PE), hemoptüüs, kopsuverejooks;
kardiovaskulaarne süsteem: väga sageli - suurenenud vererõhk (eeldatavasti annusest sõltuv, venoosne emboolia); sageli - süvaveenitromboos, arteriaalne trombemboolia, CHF, supraventrikulaarne tahhükardia, verejooks, sealhulgas intrakraniaalne, kopsu-, nahalt ja limaskestadelt, seedetraktist (GIT) ja kasvajast;
maksa- ja sapiteed: tundmatu sagedusega (kõrvaltoimete esinemissageduse tuvastamine on võimatu) - sapipõie perforatsioon;
Seedetrakt: väga sageli - stomatiit, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, rektaalne verejooks, anoreksia; sageli - valu pärasooles, seedetrakti häired, fistulid tupe ja pärasoole vahel (kõige sagedamini tupe ja seedetrakti vahel), soole obstruktsioon, sealhulgas obstruktiivne, seedetrakti perforatsioon;
lihas-skeleti ja sidekude: väga sageli - artralgia; sageli - seljavalu, lihasnõrkus, fistulid, müalgia;
nahk ja nahaalused koed: väga sageli - naha värvimuutus, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, haava paranemise tüsistused; sageli - nahaaluse rasva põletik, peopesa-plantaarne sündroom;
neerud ja kuseteed: väga sageli - proteinuuria; sageli - kuseteede infektsioon;
suguelundid ja piimanäärmed: väga sageli - munasarjade puudulikkus, sealhulgas amenorröa alates 3 kuust [folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tase ≥ 30 mIU / ml, negatiivse rasedustesti korral inimese beeta kooriongonadotropiini (β-hCG) tuvastamine seerumis]; sageli - valu väikeses vaagnas;
laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: hüponatreemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, pikenenud protrombiiniaeg, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR);
üldised häired ja häired süstekohas: väga sageli - suurenenud väsimus, valu, sealhulgas süstekohas, asteenia, kaalulangus, püreksia, paronühhia, mitmesuguse lokaliseerimisega limaskestade põletik; sageli - letargia, letargia, tselluliit, dehüdratsioon, abstsess, sepsis, sekundaarsete infektsioonide liitumine.

Ravimi Avegra BIOCAD kliinilise kasutamise ajal registreeriti järgmised rikkumised:

hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: sageli - düsfoonia; tundmatu sagedusega - pulmonaalne hüpertensioon, nina vaheseina perforatsioon;
närvisüsteem: harva (≥ 0,01% ja <0,1%) - tagumine pöörduva entsefalopaatia sündroom; äärmiselt harva (<0,01%) - hüpertensiivne entsefalopaatia;
anumad: tundmatu sagedusega - neerude tromboosne mikroangiopaatia, mille kliiniline ilming on proteinuuria;
maksa ja sapiteed: teadmata sagedusega - sapipõie perforatsioon;
Seedetrakt: teadmata sagedusega - seedetrakti haavand;
lihas-skeleti ja sidekude: tundmatu sagedusega - lõualuu osteonekroos (peamiselt samaaegse või varem bisfosfonaatidega ravitud raviga), muu lokaliseerimise osteonekroos (välja arvatud alalõualuu);
üldised häired ja häired süstekohas: harva - nekrotiseeriv fastsiit, tavaliselt seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise taustal, kahjustatud haavade paranemine; teadmata sagedusega - ülitundlikkusreaktsioonid, infusioonireaktsioonid, mille ilmingud võivad olla: külmavärinad, valu rinnus, kuumahood / punetus / lööve, õhupuudus / hingamisraskused, hapnikuga küllastumise vähenemine, vererõhu langus / tõus, iiveldus / oksendamine;
pärilikud, kaasasündinud ja geneetilised häired: loote kõrvalekalded bevatsizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis embrüotoksiliste kemoterapeutiliste ravimitega.

Üleannustamine

Ravimi kasutamisel iga 14 päeva järel maksimaalses annuses 20 mg / kg IV tekkis mõnel juhul tugev peavalu (migreen). Üleannustamise taustal võivad ülalnimetatud annusest sõltuvad kõrvaltoimed süveneda. Spetsiifilist antidooti pole, ravi on sümptomaatiline.

erijuhised

Ravi Avegra BIOCADiga saab läbi viia ainult vähivastase ravi kogemustega arsti järelevalve all.

Bevatsizumabi saavatel patsientidel suureneb seedetrakti ja sapipõie perforatsiooni oht. Rasked seedetrakti perforatsiooni juhtumid, sealhulgas surmaga lõppenud, registreeriti 0,2–1% -l kõigist bevatsisumabi saanud patsientidest. Avegra BIOCAD-ravi ajal püsiva, korduva või metastaatilise emakakaelavähi taustal täheldati seedetrakti perforatsiooni (erineva raskusastmega) juhtumeid 3,2% -l patsientidest, kes olid varem saanud kiiritusravi. Mõnel juhul täheldati kemoteraapiaga seotud kasvaja nekroosi, maohaavandi, koliidi või divertikuliidi tõttu esialgset intraperitoneaalset põletikku. Bevatsizumabravi, intraperitoneaalse põletiku ja seedetrakti perforatsiooni vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.

Metastaatilise kolorektaalse vähi ja munasarjavähi ravis tekkisid 2% -l patsientidest seedetrakti fistulid, harvemini teistes kasvaja asukohtades. Inimestel, kes on saanud bevatsisumabi korduva, metastaatilise või püsiva emakakaelavähi raviks, tekivad tõenäolisemalt fistulid tupe ja seedetrakti mis tahes osa vahel (seedetrakti-tupe fistulid). Uuringutulemuste kohaselt oli selle tüsistuse esinemissagedus sellistel patsientidel 8,3%, samas kui kõigil juhtudel viidi vaagnaelundite kiiritusravi varem läbi. Tekkiva seedetrakti-tupe fistuliga patsientidel võib tekkida ka soole obstruktsioon ja vajalik võib olla kirurgiline sekkumine, sealhulgas stoomi paigutamine.

Püsiva, korduva või metastaatilise emakakaelavähi ravimisel bevatsizumabiga täheldati 1,8% -l patsientidest kuseteede, tupe või naiste suguelundite fistuleid. Samuti registreeriti üliharva bronhopopleuraalsete ja sapiteede fistulite tekkimise juhtumeid. Kõige sagedamini täheldati fistuli moodustumist esimese 6 ravikuu jooksul, kuid see registreeriti ka nii 1 nädala pärast kui ka 1 aasta pärast ravi algust.

Ravi perioodil suureneb verejooksu oht. Kõige sagedamini registreeriti kasvaja verejooks või vähene verejooks limaskestalt ja nahalt (sealhulgas ninaverejooks), viimaste sagedus sõltub aine annusest. Massiivset / rohket kopsuverejooksu / hemoptüüsi täheldati peamiselt mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel. Selliste komplikatsioonide riskitegurite hulka kuuluvad: eelnev kiiritusravi, antikoagulantide, põletikuvastaste / reumavastaste ravimite võtmine, kasvaja keskne asukoht, ateroskleroos, õõnsuse moodustumine enne ravi või ravi ajal. Patsientidel, kellel on hiljuti olnud verejooks / hemoptüüs (üle 2,5 ml verd), ei soovitata Avegra BIOCAD-i kasutada.

Jämesoolevähiga patsientidel võib kasvaja tõttu tekkida seedetrakti verejooks, sealhulgas melena ja rektaalne verejooks. Verejooksu, sealhulgas intrakraniaalset verejooksu registreeriti harva glioblastoomi või kesknärvisüsteemi metastaatiliste kahjustustega patsientidel, mis nõuab koljusisese hemorraagia nähtude jälgimist.

Pärast ravimi registreerimata klaaskeha sisemist manustamist on täheldatud nägemisorgani tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas põletikulisi kahjustusi, sealhulgas nakkuslikku endoftalmitiiti. Mõned neist häiretest põhjustasid erineva raskusastmega nägemisteravuse kaotuse, sealhulgas püsiva pimeduse. Avegra BIOCAD ei ole näidustatud klaasisiseseks kasutamiseks.

Ravi ravimiga saab läbi viia ainult varem kompenseeritud arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ja vererõhu edasisel kontrollimisel. Puuduvad andmed bevatsizumabi toime kohta kontrollimatu arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele ravikuuri alustamise ajal. Enamikul juhtudel saavutati vererõhu normaliseerimine aeglaste kaltsiumikanali blokaatorite, diureetikumide ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite kasutamisega. Haiglaravi / ravi katkestamine oli harva vajalik. Hüpertensiivse entsefalopaatia areng, mõnikord surmaga lõppenud, oli äärmiselt haruldane. Kui ravi ajal ei ole vererõhku võimalik normaliseerida või kui täheldatakse hüpertensiivse kriisi või hüpertensiivse entsefalopaatia esinemist, tuleb Avegra BIOCADi kasutuselevõtt lõpetada.

Ravi taustal oli tagumise pöörduva entsefalopaatia sündroomi areng äärmiselt haruldane, mille ilmingud võivad hõlmata: nägemiskahjustust, peavalu, psüühikahäireid, epilepsiahooge, ajukoore nägemiskeskuste kahjustusi koos arteriaalse hüpertensiooniga või ilma. Selle tüsistuse korral on vajalik vererõhu hoolikas jälgimine, sümptomaatiline ravi ja ravimite ärajätmine. Reeglina täheldati sümptomite paranemist või kadumist mitme päeva pärast, kuid mõnedel patsientidel registreeriti neuroloogilised tüsistused. Selliste patsientide puhul ei ole Avegra BIOCADi korduvkasutuse ohutus kindlaks tehtud.

Arteriaalse trombemboolia riski suurendab anamneesis esinev haigus, suhkurtõbi või üle 65-aastased patsiendid.

Bevatsizumabi ja keemiaravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis venoosne trombemboolia, on selle kahjustuse kordumise oht suurem.

CHF-i esinemissagedus registreeriti bevatsisumabi kasutamisel kõigi näidustuste korral, kuid peamiselt metastaatilise rinnavähi korral patsientidel, keda raviti antratsükliinidega, anamneesis kiiritusravi rindkere piirkonnas või muude selle kõrvaltoime riskifaktoritega. Märgiti nii asümptomaatilist vasaku vatsakese düsfunktsiooni kui ka CHF, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.

Ravi perioodil esines tõsiseid haavade paranemise tüsistusi, sealhulgas surmava tulemusega. Avegra BIOCADi kasutamist soovitatakse alustada mitte varem kui 28 päeva pärast suurt kirurgilist sekkumist või alles pärast kirurgilise haava täielikku paranemist. Ravi ajal haavade paranemisest tingitud tüsistuste korral on vaja ravimi kasutamine peatada, kuni see on täielikult armistunud. Kui operatsioon on vajalik, peate ajutiselt peatama bevatsisumabi kasutuselevõtu.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Uuringuid ravimi Avegra BIOCAD mõju kohta transpordi juhtimise võimele ja muid keerukaid mehhanisme pole läbi viidud. Kui ravi ajal ilmnevad soovimatud reaktsioonid, nagu unisus, minestus või nägemiskahjustus, on soovitatav hoiduda juhtimisest ning muudest keerukatest ja potentsiaalselt ohtlikest seadmetest.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Avegra BIOCADi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Fertiilses eas patsientidel soovitatakse ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast selle lõppu kasutada ebaõnnestunult sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid. Ravim võib põhjustada viljakuse halvenemist naistel, kuid enamikul juhtudel taastub viljakus pärast bevatsizumabi kasutamise lõpetamist. Raseduse viljakust mõjutavaid pikaajalisi toimeid ei ole registreeritud.

Imetavad naised, kui on vaja kasutada Avegra BIOCAD-i, peaksid imetamise lõpetama kogu ravi vältel ja vähemalt 6 kuud pärast selle lõppu.

Lapsepõlves kasutamine

Avegra BIOCAD on vastunäidustatud alla 18-aastastele patsientidele, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimiravi efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.

Kirjanduses on teatatud osteonekroosi juhtudest lastel ja noorukitel bevatsizumab-ravi ajal lokaliseerimisega erinevates anatoomilistes piirkondades, välja arvatud lõuad.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Kuna neerud ei ole bevatsisumabi metabolismi ja eritumise peamine organ, ei ole selle efektiivsust ja ohutust neerupuudulikkusega patsientidel uuritud.

Neerupuudulikkuse korral on Avegra BIOCAD kasutamine vastunäidustatud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Kuna maks ei kuulu bevatsizumabi ainevahetuse ja eritumise peamistesse organitesse, ei ole selle efektiivsust ja ohutust maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.

Maksakahjustusega patsientidele on Avegra BIOCAD määramine vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Avegra BIOCADi farmakokineetiliste parameetrite osas ei olnud olulist erinevust sõltuvalt vanusest. Üle 65-aastaste patsientide puhul pole individuaalset valikut vaja.

Eakate patsientide ravimisel ravimiga on peavalu, väsimuse, kõhulahtisuse, iivelduse, arteriaalse trombemboolia (sh mööduv isheemiline atakk, insult, müokardiinfarkt), trombotsütopeenia, 3-4 astme leukopeenia, neutropeenia (kõik raskusastmed) risk.), võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.

Metastaatilise jämesoolevähi ravis bevatsizumabi uuringus üle 65-aastastel patsientidel ei ilmnenud bevatsizumabi kasutamisega seotud muude kõrvaltoimete, sh CHF, seedetrakti perforatsiooni, haavade paranemise ja verejooksudega seotud komplikatsioonide arvu suurenemist 65-aastaste ja nooremate patsientidega. lindistati.

Ravimite koostoimed

keemiaravimid [kapetsitabiin, doksorubitsiin, IFL (irinotekaan, fluorouratsiil ja leukovoriin), FU / LV (fluorouratsiil / leukovoriin), karboplatiin / paklitakseel, tsisplatiin / gemtsitabiin], alfa-2a-interferoon / erlotinevoriin pole statistiliselt oluline, kliiniliselt oluline nende kombinatsioonidega patsientidel ja ravimi monoteraapia ajal;
erlotiniib ja OSI-240 (selle aktiivne metaboliit), interferoon alfa-2a, kemoteraapia ravimid [oksaliplatiin, kapetsitabiin (üld- ja vaba plaatina tase), tsisplatiin, irinotekaan ja SN38 (selle aktiivne metaboliit), gemtsitabiin]: kliiniliselt olulisi toimeid pole bevatsizumab nende ravimite farmakokineetika kohta;
keemiaravi, mis põhineb plaatinal või taksaanidel: raskekujulise neutropeenia, febriilse neutropeenia või raske neutropeeniaga või ilma selleta (sh surmaga lõppenud) või ilma selleta infektsioonide esinemissagedus on suurenenud kombinatsioonis bevatsisumabiga, peamiselt metastaatilise rinnavähi raviks ja mitteväikerakk-kopsuvähk;
sunitiniib (päevas annuses 50 mg): metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kombineeritult bevatsizumabiga (10 mg / kg üks kord iga 14 päeva järel) esinenud mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat (MAGA); MAGA kuulub hemolüütiliste aneemiate alarühma, mis avaldub aneemia, trombotsütopeenia, erütrotsüütide killustumise tagajärjel; mõnel juhul registreeriti lisaks neuroloogilised häired, kreatiniini taseme tõus, arteriaalne hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis; need nähtused olid pärast kombinatsioonravi lõpetamist pöörduvad;
keemiaravi (temosolomiid) ja kiiritusravi: äsja diagnoositud glioblastoomiga patsientidel ei ole bevatsisumabiga seotud uusi kõrvaltoimeid teatatud; muude näidustuste korral kombinatsioonis kiiritusraviga ei ole bevatsizumabi efektiivsust ja ohutust kindlaks tehtud;
EGFR-ile spetsiifilised monoklonaalsed antikehad (tsetuksimab ja panitumumab): metastaatilise jämesoolevähi raviks ei soovitata nende ravimite kombinatsiooni bevatsizumabi ja kemoteraapiaga; võrreldes ainult kemoteraapia ja bevatsizumabi kasutamisega on see kombinatsioon seotud vähenenud elulemuse ja suurenenud toksilisusega.

Analoogid

Avegra BIOCADi analoogid on Avastin, Bevacizumab.

Ladustamistingimused

Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 2–8 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Avegra BIOCAD kohta

Arvustused Avegra BIOCADi kohta meditsiinilistel saitidel on haruldased ja on valdavalt positiivsed. Paljud patsiendid ja ka spetsialistid usuvad, et Avastini bioloogiliselt sarnane ravim ei ole vähi ravis kasutamise tõhususe ja ohutuse poolest viimasele oluliselt madalam. Kuid ülevaadetes mainitakse sageli ka selle ravimi negatiivseid kõrvaltoimeid, mis on peamiselt seotud bevatsizumabi individuaalse tolerantsuse ja patsiendi üldise seisundiga.

Avegra BIOCADi hind apteekides

Infusioonilahuse (25 mg / ml) valmistamiseks mõeldud kontsentraadi Avegra BIOCAD hind võib olla: 4500-9000 rubla. 4 ml pudeli jaoks; 12 500–30 000 rubla. 16 ml pudeli kohta.