LACTINET-RICHTER - Kasutusjuhised, ülevaated, Tablettide Hind

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

LAKTIINIKARIKAS

Ladinakeelne nimetus: LACTINETTE-RICHTER

ATX-kood: G03AC09

Toimeaine: desogestreel (Desogestrel)

Produtsent: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc) (Ungari)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 08.10.2020

Õhukese polümeerikattega tabletid LACTINET-RICHTER

LACTINET-RICHTER on sünteetiliste gestageenide farmakoterapeutilisse rühma kuuluv suukaudsete kontratseptsioonide ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse õhukese polümeerikattega tablettidena: ümmargused, kaksikkumerad, peaaegu valged või valged, mille ühele küljele on graveeritud “75” ja teisele “D” (28 tk blistris, 1 blister lamineeritud pakendis alumiiniumfoolium; pappkarbis 1 või 3 blisterpakendit, lame pappkarp blisteri hoidmiseks ja kasutusjuhend LACTINETA-RICHTER).

1 tablett sisaldab:

toimeaine: desogestreel - 0,075 mg;
lisakomponendid: kartulitärklis, kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, povidoon K30, ratseemiline a-tokoferoolatsetaat (all-rac-a-tokoferool), steariinhape 50;
kilekest: Opadray II valge - titaandioksiid (E171), makrogool 3000, polüvinüülalkohol, talk.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

LACTINET-RICHTER on suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab toimeainena uue põlvkonna progestogeeni - desogestreeli. Nagu teised suukaudsed rasestumisvastased vahendid (PC), mis sisaldavad ainult ühte gestageeni (mini-pili), on ravim kõige sobivam kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ja patsientidele, kes ei soovi östrogeene võtta või kellel on nende kasutamine vastunäidustatud.

Erinevalt minipillidest põhineb LACTINET-RICHTERi rasestumisvastane toime peamiselt ovulatsiooni pärssimisel. Muud efektid saavutatakse emakakaela lima viskoossuse suurendamisega. Kursuse esimese 56 päeva jooksul ei ületa ovulatsiooni sagedus 1%, kui ravim lõpetatakse pärast selle perioodi lõppu, toimub ovulatsioon 7-30 päeva pärast (umbes 17 päeva pärast).

Võrdlevas efektiivsusuuringus, kus vahelejäänud tablette sai kasutada ainult 3 tundi, määrati LACTINETA-RICHTER Pearli koguindeks (näitaja, mis näitas planeerimata kontseptsioonide arvu 100 naisel, kellel oli 12 kuud mis tahes rasestumisvastast meetodit kasutades rasestumisvastaseid vahendeid). oli kõigi uuringusse kaasatud patsientide rühmas 0,4. Ravimi Pearli indeks on PC-d kasutavate patsientide üldpopulatsioonis võrreldav kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Desogestreel põhjustab östradiooli plasmakontsentratsiooni vähenemist veres varajasele follikulaarsele faasile vastava tasemeni. Kliiniliselt olulist mõju süsivesikute / lipiidide metabolismile ja hemostaasile ei leitud.

Farmakokineetika

Suukaudselt imendub desogestreel intensiivselt. Vereseerumis märgitakse toimeaine maksimaalne kontsentratsioon (_Cmax) pärast pillide võtmist 1,8 tunni pärast. Ravimi aktiivse metaboliidi etonogestreeli biosaadavus on ligikaudu 70%.

Tasakaalukontsentratsioonid (C _ss) vereplasmas registreeritakse 4–5 päeva pärast. Etonogestreeli seos plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga ja vähemal määral globuliiniga (suguhormoone siduv valk - gonadosteroidid) on keskmiselt 95,5–99%.

Desogestreel transformeeritakse hüdroksüülimise ja dehüdrogeenimise teel etonogestreeliks. Viimase ainevahetuse tulemusena moodustuvad glükuroniidi ja sulfaadi konjugaadid. Etonogestreeli keskmine poolväärtusaeg (T _1/2) on nii ühe annuse kui ka manustamiskuuri korral ligikaudu 30 tundi. Etonogestreel ja selle metaboliidid elimineeritakse uriini ja väljaheitega (vahekorras 1,5 ÷ 1) vabade steroidide ja konjugaatidena.

Näidustused kasutamiseks

LACTINET-RICHTER on soovitatav kasutada soovimatu raseduse vältimiseks.

Kuna ravim sisaldab ainult progestageeni, on see ette nähtud peamiselt rasestumisvastaseks vahendiks imetamise ajal või naistele, kellele östrogeene sisaldavate ravimite kasutamine on vastunäidustatud või ebasoovitav.

Vastunäidustused

Absoluutne:

maksafunktsiooni häirete, raske maksahaiguse esinemine praegu või anamneesis (kuni maksafunktsiooni testide normaliseerumiseni);
venoosne trombemboolia, sealhulgas alajäsemete süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia (sealhulgas anamneesis);
kahtlustatavad / diagnoositud pahaloomulised hormoonist sõltuvad kasvajad (sh rinnavähk);
tupeverejooks tundmatu päritoluga;
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, laktaasipuudus, laktoositalumatus (1 tablett sisaldab 55,095 mg laktoosmonohüdraati);
kahtlustatav / kinnitatud rasedus;
vanus kuni 18 aastat;
ülitundlikkus ravimi mis tahes koostisosa suhtes.

Suhteline (enne LACTINET-RICHTER tablettide võtmist on vaja hoolikalt hinnata gestageeni kasutamisest saadavat kasu ja võimalikku ohtu iga patsiendi jaoks eraldi järgmiste seisundite / haiguste esinemisel):

trauma, haiguse või operatsiooni põhjustatud pikaajaline liikumatus;
resistentne arteriaalne hüpertensioon; antihüpertensiivse ravi ebaefektiivsuse või vererõhu väljendunud tõusu (BP) korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada;
maksavähk, kuna on võimatu välistada gestageenide bioloogilist mõju haiguse kulgemisele;
suhkurtõbi, kuna progestageenide mõju suurenenud risk glükoositaluvusele ja perifeersele insuliiniresistentsusele; diabeediga patsiendid ravimi kasutamise esimestel kuudel vajavad hoolikat jälgimist;
kloasm, eriti kui selle areng raseduse ajal on varem esinenud (kui kloosmale on eelsoodumus, on vaja vältida pikaajalist kokkupuudet ultraviolettkiirgusega, sealhulgas päikesevalgusega);
süsteemne erütematoosluupus (SLE);
porfüüria;
herpes (anamneesis rasedus).

LACTINET-RICHTER, kasutusjuhised: meetod ja annus

LACTINET-RICHTER õhukese polümeerikattega tabletid võetakse suu kaudu. Rasestumisvastaseid tablette peaksite alustama menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval.

Tablette võetakse 1 tk päevas, pestakse väikese koguse veega, eelistatavalt samal kellaajal, pakendil näidatud järjekorras. 2 tableti võtmise vahe peaks olema 24 tundi. Iga järgmine blisterpakend tuleb alustada kohe pärast eelmise tableti võtmist. LACTINET-RICHTERi kasutamisel pole vaja katkestusi teha.

Kui eelmisel kuul PC-sid ei kasutatud, tuleb ravimit võtta menstruaaltsükli esimesest päevast. Samuti on lubatud alustada rasestumisvastaste tablettide võtmist loodusliku tsükli 2. – 5. Päeval, kuid sellisel juhul on kuuri esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (transdermaalne plaaster, tuperõngas, KOK) üleminekul LACTINET-RICHTER-i kasutamisele on soovitatav alustada viimast tuperingi eemaldamise, plaastri eemaldamise päeval või järgmisel päeval pärast viimase aktiivse KSH-tableti võtmist.

Samuti on lubatud alustada gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite võtmist järgmisel päeval pärast kombineeritud kombinatsioonravimite, rõnga või plaastri kasutamise tavapärase vaheaja lõppu või järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi platseebo kasutamist - päeval, mil tuleb uus plaaster liimida, uus rõngas sisestada või hakata kasutama uus COC pakend. Sellisel juhul on LACTINET-RICHTER tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Minipililt saab ravimile üle minna igal päeval. Nende eemaldamise päeval on võimalik üle minna muude vahendite kasutamisele, mis hõlmavad ainult gestageeni, nagu implantaat või gestageeni vabastav emakasisene süsteem, ja süstitavate rasestumisvastaste vahendite kasutamisest järgmisel päeval. Kõigil neil juhtudel ei ole täiendavad kaitsemeetodid vajalikud.

Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud raseduse katkestamist on soovitatav kohe alustada LACTINET-RICHTERi kasutamist, ilma täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutamata.

Pärast sünnitust või aborti teisel trimestril tuleb ravimit kasutada mitte varem kui 21-28 päeva hiljem. Hilisema vastuvõtu alguse korral on esimese 7 päeva jooksul vajalik rasestumisvastane vahend. Kui pärast sünnitust või aborti, enne LACTINET-RICHTERi kasutamist on toimunud kaitsmata seksuaalkontaktid, on vaja raseduse võimalus välistada või oodata järgmist menstruatsiooni.

Kui pillide järgmine annus jäi vahele ja kahe järgneva annuse vahele jääv periood on üle 36 tunni, võib ravimi rasestumisvastane toime väheneda. Kui tablett võetakse vähem kui 12 tundi hiljem, tuleb vahelejäänud annus võtta võimalikult kiiresti ja järgmine annus tavapärasel ajal. Sellisel juhul ei vähene toimeaine toime, täiendavat barjäärimeetodit pole vaja. Kui lubamise viibimine ületab 12 tundi, võib LACTINETA-RICHTERi rasestumisvastane kaitse nõrgeneda. Selle tulemusena on vaja järgida ülaltoodud soovitusi ja kasutada järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui jätate ravimi võtmise kursuse esimesel nädalal vahele, kui vahelejätmisele eelnenud 7 päeva jooksul toimus kaitsmata vahekord, peaksite arvestama raseduse võimalusega.

Kui pärast LACTINET-RICHTERi kasutamist 3-4 tunni jooksul tekib oksendamine või tugev kõhulahtisus, võib desogestreeli imendumine olla puudulik ja rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsus võib väheneda. Sellisel juhul on vaja järgida unustatud tablettide soovitusi.

Kõrvalmõjud

Kliiniliste uuringute käigus täheldati desogestreeli kasutamisel päevases annuses 0,075 mg kõige sagedamini kõrvaltoimeid (> 2,5%): meeleolu labiilsus, akne, iiveldus, suurenenud kehakaal, rindade hellus, ebaregulaarne määrimine.

Uuringutulemuste kohaselt hinnati LACTINET-RICHTERi kasutamisega tõenäolist, võimalikku või tõestatud seost järgmiste kõrvaltoimetega:

närvisüsteem: sageli - peavalu;
seedesüsteem: sageli - iiveldus; harva - oksendamine;
psüühika: sageli - libiido langus, meeleolu muutused, depressiivne häire;
nägemisorgan: harva - kontaktläätsede talumatus;
suguelundid ja piimanäärmed: sageli - amenorröa, ebaregulaarne menstruatsiooniverejooks, rindade hellus; harva - düsmenorröa, tupepõletik, munasarjade tsüst; harva - emakaväline rasedus, eritumine piimanäärmetest;
üldised reaktsioonid: sageli - kehakaalu suurenemine; harva - väsimus;
nahk ja nahaalune kude: sageli - akne; harva - alopeetsia; harva - nodoosne erüteem, nahalööve, urtikaaria.

KSK-de kasutamisel täheldati harvadel juhtudel tõsiseid häireid nagu kloasm, arteriaalne ja venoosne trombemboolia ja tromboos, hormoonist sõltuvad kasvajad.

Gestageenide võtmise taustal võivad ilmneda ka järgmised kõrvaltoimed (usaldusväärset seost ravimite raviga ei ole kindlaks tehtud): sapipõie kivimite moodustumine, mille põhjuseks on kolestaas, naha ja / või kollatõbi, porfüüria, rasedate naiste herpes, pärilik angioödeem, SLE, Sydenhami korea, hemolüütiline -ureemiline sündroom (HUS), otoskleroosist põhjustatud kuulmislangus.

Üleannustamine

Desogestreeli üleannustamise sümptomiteks võivad olla oksendamine, iiveldus ja verine tupevoolus (enamasti noortel tüdrukutel). Mürgistuse põhjustatud tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.

Selles seisundis on soovitatav sümptomaatiline ravi. Progestageen-desogestreeli antidoot ei ole praegu teada.

erijuhised

Enne ravimi väljakirjutamist tuleb raseduse võimaliku esinemise välistamiseks läbi viia põhjalik anamneesianalüüs ja viia läbi günekoloogiline uuring.

Enne LACTINET-RICHTERi võtmist tuleb välja selgitada menstruaaltsükli rikkumiste põhjused - oligomenorröa, amenorröa. Kontroll-tervisekontrollide sageduse määrab arst iga patsiendi kohta eraldi (vähemalt 1 kord aastas).

Kui ravim suudab mõjutada varjatud või aktiivset haigust, tuleks regulaarselt läbi viia tervisekontroll.

Mõnel juhul võib hoolimata LACTINET-RICHTERi pidevast kasutamisest ilmneda ebaregulaarne määrimine. Kui need rikkumised on väga sagedased, peaksite kaaluma rasestumisvastase vahendi asendamise võimalust. Nende sümptomite stabiilse olemuse korral tuleb orgaaniline patoloogia välja jätta.

Amenorröa ravi ravimi kasutamise perioodil sõltub pillide võtmise soovituste hoolikast rakendamisest ja võib sisaldada ka rasedustesti. Viimase LACTINET-RICHTERi installimisel peate tühistama.

Patsiendid peaksid teadma, et personaalarvutid ei kaitse inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) ega ka teisi sugulisel teel levivaid haigusi.

Gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite suukaudse manustamise perioodil võivad tupeverejooksud mõnel naisel pikeneda / sagedasemaks muutuda, samas kui teistel võib see olla harvem ja haruldasem või isegi peatuda. Kui patsient on otsustanud hakata LACTINET-RICHTERit kasutama, peaks patsient arvestama selliste muutuste võimaliku ilmnemisega menstruatsiooni olemuses ja mitte keelduma seetõttu arsti soovituste rangest järgimisest või sellest rasestumisvastasest meetodist. Raseduse või pahaloomuliste kasvajate välistamiseks on vajalik tupe verejooksu hindamine kliinilise pildi põhjal, kasutades asjakohaste uuringute võimalikke meetodeid.

Väikeste annuste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal täheldatakse folliikulite moodustumist, jõudes mõnikord suurusteni, mis ületab normaalse tsükli suurust. Enamasti on need suurenenud folliikulid asümptomaatilised ja spontaansed, kuid mõnikord võib alakõhus tekkida kerge valu. Operatsioon on äärmiselt haruldane.

Kättesaadavate andmete kohaselt võib KSK-de kasutamine avaldada teatud mõju teatud laboratoorsete testide tulemustele, sealhulgas fibrinolüüsi ja hüübimise parameetritele, süsivesikute ainevahetusele, neerude, neerupealiste, maksa ja kilpnäärme biokeemilistele parameetritele, samuti transpordiverevalkude, sealhulgas kortikosteroide siduv globuliin. Reeglina jäävad need muutused normi piiridesse. Kas see kehtib ainult progestiini sisaldavate rasestumisvastaste vahendite kohta, pole kindlaks tehtud.

LACTINET-RICHTER pärsib tõhusalt ovulatsiooni, ent amenorröa või kõhuvalu ilmnemise korral on emakavälise raseduse välistamiseks vaja läbi viia diferentsiaaldiagnostika.

Rinnavähi tekkimise oht suureneb vanusega. KSK-de kasutamise korral suureneb see oht veidi, seejärel nõrgeneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast PC-i tarbimise lõppu, see ei ole seotud kasutamise kestusega ja sõltub patsiendi vanusest. Naistel, kes võtavad gestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnavähi risk eeldatavasti sarnane KSK-de riskiga.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Arvestades rasestumisvastase ravimi farmakodünaamilist profiili, arvatakse, et see ei mõjuta negatiivselt sõidukite juhtimise võimet ja eriti raskete ning potentsiaalselt ohtlike tööde tegemist.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

LACTINET-RICHTERi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.

Loomade prekliiniliste uuringute käigus leiti, et liigselt suurte gestageenide annuste võtmine viis emase loote maskuliniseerumiseni. Epidemioloogiliste uuringute andmete kohaselt ei ilmnenud teratogeensete mõjude ja kaasasündinud defektide ohu süvenemist lastel, kes olid sündinud emadele, kes kasutasid PC enne rasedust või tahtmatult raseduse alguses.

LACTINET-RICHTER ei mõjuta rinnapiima tootmist ega selle koostist - laktoosi, valgu ja rasva taset. Samal ajal eritub inimestel desogestreeli metaboliit (etonogestreel) rinnapiima piima / seerumi suhtega 0,37–0,55. Sellest võime järeldada, et rinnapiima tarbimisel koguses umbes 150 ml / kg / päevas võib vastsündinu saada etonogestreeli annuses 0,01–0,05 μg / kg / päevas.

Nende laste pikaajalise jälgimise kohta, kelle emad hakkasid ravimit võtma päevases annuses 75 mikrogrammi 4–8 nädalat pärast sünnitust, on vähe andmeid. Lapsed said rinnapiima kuni 7 kuud ja järelevalve all - kuni 1,5 või 2,5 aastat. Kasvu, psühhomotoorset ja füüsilist arengut hinnates ei ilmnenud neist suuremat riski võrreldes lastega, kelle emad kasutasid mittehormonaalset emakasiseset rasestumisvastast vahendit. Olemasolevate andmete põhjal võib LACTINET-RICHTERi imetamise ajal kasutada annuses 75 mikrogrammi päevas, kuid ainult imiku arengu ja kasvu hoolika jälgimise tingimustes.

Lapsepõlves kasutamine

Tüdrukutel ja alla 18-aastastel tüdrukutel on LACTINET-RICHTER vastunäidustatud, kuna selle ohutusprofiili selles patsientide kategoorias pole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Puuduvad andmed LACTINET-RICHTERi kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

LACTINET-RICHTERi vastuvõtt on vastunäidustatud maksafunktsiooni häirete või raske maksakahjustuse olemasolul või anamneesis kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni, kuna tõsine maksahaigus võib põhjustada steroidhormoonide ainevahetushäireid.

Kui ravimi kasutamise ajal tekivad maksafunktsiooni ägedad / kroonilised häired, on pärast spetsialistiga konsulteerimist vaja läbi viia uuring.

Ravimite koostoimed

LACTINETA-RICHTERi farmatseutiline koostoime samaaegselt kasutatavate meditsiiniliste ainete / valmististega:

ravimid, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme (mis põhjustab suguhormoonide kliirensi suurenemist), sealhulgas barbituraadid (fenobarbitaal), hüdantoiinid (fenütoiin), rifampitsiin, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, grisetonofulviin, felbamatabiin, paikselt kasutatavad viramaadid, rüsetonofulviin, topoviirused, felbovirabiin perforeeritud: desogestreeli rasestumisvastane toime võib väheneda ja tekkida läbimurdeverejooks; mis tahes nimetatud ravimiga ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende tarbimise lõppu on lisaks LACTINET-RICHTER-ile vaja kasutada barjääri- või muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid; kui on vajalik pikaajaline ravi maksaensüümide indutseerijatega, tuleb kaaluda võimalust kasutada mittehormonaalseid kaitsemeetodeid soovimatu raseduse eest;
aktiivsüsi: vähendab desogestreeli imendumist ja nõrgendab seetõttu selle rasestumisvastast toimet; selle kombinatsiooni puhul on vaja järgida soovitusi, mis puudutavad pillide võtmata jätmist;
ampitsilliin, tetratsükliin ja muud antibiootikumid: nõrgendavad ravimi toimet;
tsüklosporiin: selle metabolism muutub ja plasmakontsentratsioon suureneb.

Kuna hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste ravimite metaboolset muundumist, peaksite võimalike koostoimete tuvastamiseks lugema samaaegselt kasutatavate ravimite juhiseid.

Analoogid

LACTINETA-RICHTERi analoogideks on Feanola, Model Mam, Microlut, Charosetta, Exluton jne.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril kuni 30 ° C.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused LACTINET-RICHTER kohta

Arvukad LACTINET-RICHTERi ülevaated on mitmetähenduslikud. Enamik patsiente usub, et ravim kaitseb tõhusalt soovimatu raseduse eest, ei mõjuta laktatsiooni ja kõrvaldab kõigepealt sellise premenstruaalse sündroomi (PMS) sümptomi nagu valu alakõhus.

Mõned naised märgivad siiski, et ravim ei sobi madala hormoonisisalduse tõttu kaugeltki kõigile, viib meeleolu kõikumiseni, libiido languseni, kaalutõusuni, probleemideni perioodidega ja suurendab jalgade raskustunnet.