Maxiflox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Maxiflox: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Maxiflox

ATX-kood: S01AE07

Toimeaine: moksifloksatsiin (moksifloksatsiin)

Tootja: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Rumeenia)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 17.08.2020

Hinnad apteekides: alates 139 rubla.

Osta

Maxiflox on fluorokinoloonide rühma antimikroobne ravim oftalmoloogias paikseks kasutamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - silmatilgad, 5 mg / ml: rohekaskollane läbipaistev lahus (igaüks 5 ml liimitud sildiga polüetüleenpudelites, suletud turva polüetüleenrõngaga varustatud kaanega tilgakorgiga; pappkarbis 1 pudel ja kasutusjuhised Maxiflox).

1 ml valmistise koostis:

toimeaine: moksifloksatsiin - 5 mg (moksifloksatsiinvesinikkloriidi kujul - 5,45 mg);
abikomponendid: boorhape - 3 mg; naatriumkloriid - 6,5 mg; 1 M soolhappe lahus / 1 M naatriumhüdroksiidi lahus - kuni pH 6,7–7,0; puhastatud vesi - kuni 1 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Maxiflox on laia toimespektriga oftalmoloogias paikseks kasutamiseks mõeldud antimikroobne ravim. Selle aktiivse komponendi moksifloksatsiini, IV põlvkonna antibakteriaalse toimega fluorokinolooni toimemehhanism on tingitud topoisomeraas IV ja DNA güraasi inhibeerimisest, mis rekombineerivad, kopeerivad ja parandavad desoksüribonukleiinhapet (DNA) bakterirakus.

Fluorokinoloonide seeria antibiootikumide, sealhulgas moksifloksatsiini suhtes resistentsuse kujunemine toimub kromosomaalsete aberratsioonide tõttu topoisomeraasi IV ja DNA güraasi kodeerivates geenides. Moksifloksatsiini resistentsus gramnegatiivsetes bakterites on seotud mutatsioonidega mitmetes antibiootikumide ja kinoloonide resistentsussüsteemides. Antibiootikumiresistentsuse areng on seotud ka väljavoolupumpade (rakumembraanis valkude) ja inaktiveerivate bakteriaalsete ensüümide ekspresseerimisega. Ristresistentsust aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinidega ei oodata nende toimemehhanismide erinevuste tõttu. Resistentsuse arengut võivad mõjutada sellised tegurid nagu geograafiline asukoht ja aastaaeg, seetõttu on oluline enne ravi alustamist hankida teavet konkreetse piirkonna antibiootikumiresistentsuse kohta,mis on eriti oluline raskete infektsioonide ravis.

Maxiflox on aktiivne enamiku mikroorganismitüvede vastu (nii in vitro kui ka in vivo):

grampositiivsed bakterid: Corynebacterium spp. (sealhulgas Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (sh gentamütsiini, tetratsükliini, trimetoprimi ja erütromütsiini suhtes tundetud tüved), Staphylococcus aureus (sealhulgas tundetud metitsilliini, gentamütsiini, trimetoprimitsiini, ofloksatsiini suhtes) erütromütsiini tüved), Staphylococcus epidermidis (sealhulgas need, mis ei ole tundlikud metitsilliini, gentamütsiini, ofloksatsiini, tetratsükliini, trimetoprimi, erütromütsiini tüvede suhtes), Staphylococcus haemolyticus (sealhulgas mittetundlikud metitsilliini, metotsütsiini, gentamütsiiniini suhtes)), Staphylococcus hominis (sealhulgas tüved, mis pole tundlikud metitsilliini, erütromütsiini, tetratsükliini, trimetoprimi suhtes), Staphylococcus warneri (sealhulgas tüved, mis ei ole tundlikud erütromütsiini suhtes), Streptococcus mitis (sh.tüved, mis pole tundlikud penitsilliini, tetratsükliini, trimetoprimi, erütromütsiini suhtes), Streptococcus pneumoniae (sealhulgas penitsilliini, gentamütsiini, tetratsükliini, trimetoprimi, erütromütsiini tüvede suhtes tundetud tüved), Streptococcus tricycino, pentatsilliini viridaanid (erütromütsiini tüved);
gramnegatiivsed bakterid: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (sh ampitsilliini suhtes tundetud tüved), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.
muud mikroorganismid: Chlamydia trachomatis.

Moksifloksatsiin toimib in vitro enamiku allpool loetletud mikroorganismide vastu, kuid nende leidude kliiniline tähtsus pole teada:

grampositiivsed bakterid: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus C, G, F rühmad;
Gramnegatiivsed bakterid: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganser, Protezerisella Mulgirhoe.
anaeroobsed mikroorganismid: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.
muud mikroorganismid: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.

Puuduvad andmed moksifloksatsiinravi kliinilise ja bakterioloogilise tulemuse seose kohta nägemisorgani nakkushaiguste korral.

Euroopa antimikroobse vastuvõtlikkuse komitee avaldatud epidemioloogilised andmed - moksifloksatsiini inhibeerivad kontsentratsioonid (piirväärtused) erinevate mikroorganismide puhul:

Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
Koagulaasnegatiivsed stafülokokid - 0,25 mg / l;
Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
Streptococcus, viridansi rühm - 0,5 mg / l;
Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
Morganella morganii - 0,25 mg / l;
Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
Serratia marcescens - 1 mg / l;
Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
Corynebacterium - andmed puuduvad.

Farmakokineetika

Paiksel manustamisel tekib pärast Maxiflox silmatilkade tilgutamist moksifloksatsiini süsteemne imendumine.

Kliinilistes uuringutes said patsiendid, mõlemast soost 21 osalejat, moksifloksatsiini silmatilkade kujul mõlemas silmas kolm korda päevas, 1 tilk 4 päeva jooksul. Moksifloksatsiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (_Cmax) püsikontsentratsioonis oli 2,7 ng / ml, kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) all olev pind oli 41,9 ng / h / ml. Saadud tulemused on pärast moksifloksatsiini suukaudset manustamist 400 mg terapeutilises annuses ligikaudu 1600 korda (C _max) ja 1200 korda (AUC) madalamad kui nende näitajate keskmised väärtused.

Moksifloksatsiini T _1/2 (poolväärtusaeg) on ~ 13 tundi.

Näidustused kasutamiseks

Silmatilku Maxifloxi kasutatakse moksifloksatsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalse konjunktiviidi raviks.

Vastunäidustused

Maxifloxi väljakirjutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on kindlaks tehtud ülitundlikkus kinoloonravimite, silmatilkade koostises olevate komponentide, samuti alla 1-aastaste imikute suhtes.

Ettevaatusega, ainult spetsialisti järelevalve all, tingimusel et eeldatav terapeutiline toime ületab võimaliku ohu lootele ja lapsele, on soovitatav ravimit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Maxiflox, kasutusjuhised: meetod ja annus

Silmatilku Maxiflox manustatakse paikselt, tilgutades kahjustatud silma konjunktiivikotti.

Teraapia on vajalik läbi viia, võttes arvesse antibakteriaalsete ravimite ametlikke soovitusi. Maxiflox on ette nähtud lokaalseks oftalmoloogiliseks kasutamiseks; ravimit ei saa kasutada subkonjunktivaalsete süstidena ega silma eesmisse kambrisse manustamiseks.

Täiskasvanud patsientidel (sealhulgas eakatel üle 65-aastastel) soovitatakse tilgutada haige silma 1 tilk kolm korda päevas. Seisundi paranemist täheldatakse 5 päeva pärast alates kursuse algusest, kuid ravi tuleb jätkata veel 2-3 päeva.

Kui 5-päevase ravi järgselt puudub ravitoime, on vajalik diagnoosi kontrollimine ja ravirežiimi muutmine. Terapeutilise kuuri kestus sõltub haiguse tõsidusest, nakkusprotsessi kulgu kliinilisest ja bakterioloogilisest spetsiifilisusest.

Ravimi pediaatrilises kasutamisel ei ole Maxifloxi annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid ei vaja moksifloksatsiini annuse kohandamist.

Tilguti pudeli otsa ja selles sisalduva lahuse mikroobse saastumise vältimiseks vältige tilgutamise ajal kokkupuudet periorbitaalse tsooni silmalaugude, ripsmete ja nahaga, samuti muude pindadega.

Selleks, et vältida lahuse imendumist pärast tilgutamist läbi ninaõõne limaskesta, on vaja 2-3 minutit sõrmega pigistada nasolakrimaalset kanalit.

Mitme oftalmilise preparaadi paikseks kasutamiseks määramise korral peaks nende kasutamise vaheline intervall olema vähemalt 5 minutit, samal ajal kui silmade salvid asetatakse silmalau taha sidekesta koti viimasena.

Kõrvalmõjud

Üldine teave moksifloksatsiini ohutusprofiili kohta silmatilkade ravimvormides saadi oftalmoloogias läbi viidud kliinilistes uuringutes 2252 patsiendil, kes said ravi annuses 1 tilk kuni kaheksa korda päevas. Samal ajal said uuringurühma 1900 inimest moksifloksatsiini 1 tilga raviskeemis kolm korda päevas. Ohutushinnang viidi läbi segapopulatsioonis, kus osales 1389 patsienti USA-st ja Kanadast, Jaapanist - 586, Indiast - 277. Kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt on teave nii nägemisorgani kui ka keha raskete kõrvaltoimete kohta üldiselt ei saadud. Raviga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid silmade ärritus ja silmavalu. Nende esinemissagedus varieerus 1–2% piires ja 96 juhul 100st omistati see kergele raskusastmele. Samal ajal viis ühes uuringus osalenud vabatahtlikust soovimatu tegevuse raskus uurimisprogrammist lahkumiseni.

Soovimatute kõrvalreaktsioonide klassifitseerimiseks kasutati esinemissageduse järgmist gradatsiooni: väga sageli - üle 1/10; sageli - üle 1/100, kuid vähem kui 1/10; harva - rohkem kui 1/1000, kuid vähem kui 1/100; harva - rohkem kui 1/10 000, kuid vähem kui 1/1000; väga harva - vähem kui 1/10 000; esinemissagedus on teadmata - olemasolevate andmete põhjal on võimatu tuvastada kõrvaltoimete tekkimise sagedust.

Maxifloxi kõrvaltoimete klassifikatsioon elundite ja elundite järgi vastavalt ülaltoodud esinemissageduse astmele:

vere ja lümfisüsteem: harva - hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine;
immuunsüsteem: sagedus teadmata - ülitundlikkus;
närvisüsteem: harva - peavalu; harva - paresteesia; sagedus teadmata - pearinglus;
nägemisorgan: sageli - silmavalu, silmade ärritus; harva - kuiva silma sündroom, punktkeratiit, silmade sügelus, konjunktiivi verejooks, konjunktiivi süstimine, ebamugavustunne silmades, silmalau ödeem; harva - epiteeli sarvkesta defektid, sarvkesta vigastused, blefariit, konjunktiviit, konjunktiivi ödeem, nägemisteravuse langus, hägune nägemine, silmalau erüteem, astenoopia; sagedus teadmata - haavandiline keratiit, endoftalmiit, sarvkesta erosioon, silmasisese rõhu tõus, sarvkesta hägusus / tursed / infiltraadid, sarvkesta koesadestused, silmaallergilised reaktsioonid, fotofoobia, pisaravool, keratiit, eritis silmadest, võõrkeha tunne silmas;
süda: sagedus teadmata - südamepekslemine;
hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: harva - valu neelus ja kõri, ebamugavustunne ninas, võõrkeha esinemise tunne kurgus; sagedus teadmata - õhupuudus;
seedetrakt: harva - düsgeusia; harva - oksendamine; sagedus teadmata - iiveldus;
maksa ja sapiteede süsteem: harva - suurenenud AMT (aminotransferaas) ja GGT (gamma glutamüültransferaas) tase;
nahk ja nahaalune rasv: sagedus teadmata - lööve, urtikaaria, erüteem, sügelus.

Fluorokinoloonidega süsteemset ravi saavatel patsientidel täheldati harvadel juhtudel käte, õlaliigese, Achilleuse kõõluse kõõluste rebendeid, samuti teiste kõõluste purunemisi. Selline vigastus põhjustas pikaajalise puude või nõudis operatsiooni. Registreerimisjärgsel perioodil tehtud kliiniliste uuringute ja vaatluste tulemuste kohaselt leiti, et fluorokinoloonidega süsteemse ravi saamisel võib selliste vigastuste oht suureneda, kui kortikosteroidid kuuluvad raviskeemi ja eriti ohustatud on eakad patsiendid. Enamasti esines tugiliigeste, sealhulgas ka Achilleuse kõõluste kõõluseid.

Kliinilised uuringud moksifloksatsiini kasutamise kohta tilgutite kujul viidi läbi laste, sealhulgas vastsündinute osavõtul, mille tulemusel kinnitati laste ohutusprofiili sarnasust täiskasvanud patsientidega. Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel täheldati kõige sagedamini silmade ärritust ja silmavalu (esinemissagedus ~ 0,9%). Lastel ei täheldatud soovimatute toimingute ja nende tõsiduse profiilis erinevusi täiskasvanute vaatajaskonnaga.

Üleannustamine

Konjunktiivi õõnsuse vähese mahutavuse tõttu puudub moksifloksatsiini kohaliku üleannustamise tõenäosus silma tilgutamise vormis kasutamisel.

Moksifloksatsiini üldkogus lahuses ja viaali maht on liiga väikesed, et tekkida soovimatud kõrvaltoimed, kui viaali sisu kogemata alla neelatakse.

erijuhised

Kinoloonide seeria ravimite süsteemsel kasutamisel on võimalik raskete allergiliste reaktsioonide, näiteks anafülaksia, areng, mis mõnel juhul võib lõppeda surmaga. Mõnikord tekivad moksifloksatsiini suhtes tõsised eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ka pärast esimest annust. Mõnega neist kaasneb teadvusekaotus, kollaps, Quincke tursed (sealhulgas neelu, kõri või näo turse), õhupuudus, hingamisteede obstruktsioon, urtikaaria ja naha sügelus. Kui ilmnevad sümptomid, mis kinnitavad patsiendi suurenenud tundlikkust Maxifloxi suhtes, tuleb ravi katkestada. Raske ülitundlikkusreaktsioon moksifloksatsiini ja / või lahuse muude komponentide suhtes ägeda kulgemise korral võib vajada kiiret elustamist, sealhulgas hapnikravi hingamisteede kontrolliga,näidustuste järgi.

Silmatilkade pikaajaline kasutamine võib põhjustada moksifloksatsiini suhtes resistentse mikrofloora liigset kasvu, sealhulgas seente liigset kasvu. Superinfektsiooni arenguga tuleb Maxiflox tühistada ja määrata sobiv ravi.

Kõõluste põletikku ja rebenemist täheldati fluorokinoloonide rühma ravimite süsteemsel kasutamisel, peamiselt eakatel patsientidel, samuti nende koosmanustamisel kortikosteroididega. Oftalmoloogias on moksifloksatsiini süsteemne kontsentratsioon pärast paikset manustamist märkimisväärselt madalam kui suukaudsel manustamisel, kuid kui diagnoositakse esimesed kõõlusepõletiku sümptomid, tuleb silmatilkade tilgutamine kohe lõpetada.

Moksifloksatsiini paikselt manustamise efektiivsuse ja ohutuse kohta vastsündinute bakteriaalse konjunktiviidi ravis pole piisavalt teavet. Seetõttu ei soovitata selle vanusekategooria patsientidel selle haiguse korral kasutada Maxifloxi.

Suure hulga moksifloksatsiini suhtes resistentsete Neisseria gonorrhoeae tüvede esinemise tõttu ei kasutata Maxifloxit ex juvantibus'e raviks (empiiriline ravi) ega gonokoki konjunktiviidi ennetamiseks, sealhulgas gonokoki etioloogia vastsündinute oftalmiate raviks. Neisseria gonorrhoeae silmainfektsioonide korral peavad patsiendid saama asjakohast süsteemset ravi.

Kuna moksifloksatsiini lokaalse manustamise efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 2-aastastel lastel ei ole piisavalt teavet, ei soovitata selles kategoorias patsientidele kasutada Maxifloxi Chlamydia trachomatis'e põhjustatud silmainfektsioonide raviks. Ravimi kasutamist üle 2-aastastele patsientidele, kellel on Chlamydia trachomatis'e põhjustatud silmahaigused, tuleb kombineerida süsteemse raviga.

Vastsündinute konjunktiviidi ravi viiakse läbi pärast seroloogiliste ja bakterioloogiliste uuringute seeriat, et määrata nakkuse põhjustaja. Uuringu tulemuste kohaselt tuvastatakse lapse seisundile vastav ravi. Klamüüdia ja gonorrheaalse etioloogiaga vastsündinute oftalmiate korral on ette nähtud süsteemne ravi.

Kontaktläätsi ei soovitata silmamuna esisegmendi nakkushaigustega patsientidele.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Nagu teiste silmatilkade tilgutamise puhul, on ka pärast Maxifloxi kasutamist ajutine visuaalse taju selguse kaotus võimalik. Seetõttu peavad patsiendid hoiduma sõidukite juhtimisest või töötamisest masinate, keerukate masinate ja tootmisseadmetega, kuni nägemine on täielikult taastatud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Moksifloksatsiini kasutamise kohta raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid. Sellega seoses tuleb rasedate ja imetavate naiste raviks kasutada Maxifloxi silmatilku ettevaatusega, kui eeldatav terapeutiline toime kaalub üles võimalikud ohud lootele / lapsele.

Loomadega tehtud katsetes leiti, et pärast moksifloksatsiini võtmist läheb väike kogus ainet rinnapiima. Maxifloxi terapeutiliste annuste manustamisel annustamisskeemi hoolikalt järgides ei ole imikute jaoks negatiivsete kõrvaltoimete tekkimist oodata.

Prekliiniliste uuringute käigus uuriti moksifloksatsiini teratogeenset toimet loomadel, et suu kaudu manustatuna annuses 500 mg / kg päevas (mis on 21 700 korda suurem kui inimesele soovitatav päevane annus) see ei mõjutanud loote embrüonaalset arengut. Kuid samal ajal vähenes loote kaal veidi ja lihas-skeleti süsteemi areng hilines. Moksifloksatsiini suukaudsel manustamisel annuses 100 mg / kg / päevas suurenes vastsündinute kasvu aeglustumise sagedus.

Uuringuid Maxifloxi instillatsioonide mõju kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.

Lapsepõlves kasutamine

Pediaatrilises praktikas on Maxifloxi kasutamine vastunäidustatud alla 12 kuu vanuste imikute raviks.

Üle 1-aastaste laste ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Maxifloxi annuse kohandamine vajalik.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Maxifloxi annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine eakatel

Maxifloxi manustamisviis ja annus eakatel üle 65-aastastel patsientidel on sarnane nooremate patsientidega.

Eakatel patsientidel, kes saavad fluorokinoloonidega süsteemset ravi, on eriti suur kõõluste (peamiselt tugiliigeste ja Achilleuse kõõluste) rebenemise oht, mis võib suureneda kortikosteroidide lisamisel raviskeemi.

Ravimite koostoimed

Kuna moksifloksatsiini paikselt manustatava tilgutamise tõttu tekkiv madal süsteemne kontsentratsioon muudab Maxifloxi silmatilkade farmakoloogilise koostoime teiste ravimainete / ainetega ebatõenäoliseks, pole selle uuringuid läbi viidud.

Analoogid

Maxifloxi analoogid on Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin jt.

Ladustamistingimused

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Tilkade säilivusaeg on 3 aastat.

Pärast avamist võib pudeli sisu kasutada kuni 4 nädalat. Pärast aegumiskuupäeva ei saa lahendust kasutada.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Maxifloxi kohta

Ülevaadete kohaselt on Maxiflox väga tõhus, kvaliteetne ja odav antibiootikum silmainfektsioonide raviks. Patsiendid märgivad ka mugavat manustamisskeemi ja lühikest ravikuuri.

Mõned kurdavad tilkade puudumise üle apteekides. Lisaks kirjeldavad nad mõnel juhul kõrvaltoimeid silmade valu ja ärrituse kujul.