Midiana

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Midiana: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Midiana

ATX-kood: G03AA12

Toimeaine: drospirenoon + etinüülöstradiool (drospirenoon + etinüülöstradiool)

Produtsent: Gedeon Richter (Ungari)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.10.2018

Hinnad apteekides: alates 400 rubla.

Osta

Õhukese polümeerikattega tabletid, Midiana

Midiana on rasestumisvastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm Midiana - õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged, ühel küljel on graveering "G63" (21 tabletti blistris, 1 või 3 blisterit pappkarbis).

1 tableti koostis:

toimeained: drospirenoon - 3 mg, etinüülöstradiool - 0,03 mg;
abiained: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K-25;
kilekest: valge opadry Colorcon 85G18490 [polüvinüülalkohol, sojaletsitiin, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350].

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Midiana on kombineeritud ravim, selle rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt ovulatsiooni pärssimisest, samuti endomeetriumi struktuurilistest ja funktsionaalsetest muutustest.

Lisaks rasestumisvastasele toimele on drospirenoonil terapeutilistes annustes antiandrogeenne ja nõrk antimineralokortikoidne toime, samas kui sellel puudub östrogeenne, glükokortikoidne, antiglükokortikoidne toime, mis muudab selle farmakoloogilises profiilis sarnaseks loodusliku progesterooniga.

Lisaks on tõendeid selle kohta, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine vähendab munasarja- ja endomeetriumi vähi tekke riski.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Drospirenoon ei imendu täielikult, selle biosaadavus on 76–85% ega sõltu toidu tarbimisest. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis on 37 ng / ml ja see saavutatakse mõne tunni jooksul. Esimese tsükli jooksul saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 60 ng / ml 7–14 tunni pärast. Seerumi kontsentratsiooni vähenemine toimub seerumi albumiiniga seondumisel kahes faasis.

Drospirenooni metaboliite esindavad laktoonitsükli avanemisel moodustunud happelised vormid. Keskmine näiv jaotusruumala on 3,7 l / kg. Metaboolne kliirens on 1,5 ml / min / kg. Eliminatsiooniprotsess toimub eranditult väheses koguses muutumatul kujul, ainevahetusproduktide eritumine toimub neerude ja soolte kaudu. Poolväärtusaeg on 40 tundi.

Etinüülöstradiool

Suukaudselt imendub etinüülöstradiool lühikese aja jooksul täielikult. Selle absoluutne biosaadavus on 45%. Maksimaalne kontsentratsioon pärast esimese annuse võtmist on 0,03 mg ja see saavutatakse mõne tunni jooksul. Seos plasmavalkudega on 98%, näiline jaotusruumala on 5 l / kg. Etinüülöstradiool võib indutseerida SHBG (suguhormoone siduv globuliin) ja transkortiini sünteesi maksas. Aine metaboliseerub täielikult. Metaboolne kliirens on 5 ml / min / kg. Etinüülöstradiool eritub metaboolsete saaduste kujul neerude ja soolte kaudu. 0,02% võetud annusest leitakse rinnapiimas.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Midiana näidustatud rasestumisvastaseks vahendiks.

Vastunäidustused

Absoluutne:

südameklapi aparaadi keerulised kahjustused, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, kodade virvendus;
pikaajaline immobilisatsioon tõsiste kirurgiliste operatsioonide ajal;
veenitromboos, sealhulgas anamneesis (süvaveenitromboos, kopsuemboolia);
arterite tromboos või nende ilmnemisele eelnenud seisundid, sealhulgas anamneesis (näiteks müokardiinfarkt, stenokardia, mööduv isheemiline atakk);
arteriaalse tromboosi riskifaktorite olemasolu nagu suhkurtõbi, raske düslipoproteineemia, raske arteriaalne hüpertensioon;
eelsoodumus arteriaalsele või venoossele tromboosile (nt resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, valgu C defitsiit, valgu S defitsiit, antitrombiin III defitsiit, hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastaste antikehade, näiteks kardiolipiini antikehade, luupuse antikoagulandi) olemasolu;
ajuveresoonkonna haigused, sealhulgas anamneesis;
pankreatiit (sealhulgas anamneesis raske hüpertriglütserideemia);
maksapuudulikkus;
maksakasvajad, sealhulgas anamneesis (healoomulised või pahaloomulised);
raske maksahaigus, sealhulgas anamneesis (enne maksafunktsiooni testide normaliseerimist);
neerupuudulikkus (äge või raske krooniline);
hormoonsõltuvad reproduktiivse süsteemi pahaloomulised haigused või nende kahtlus;
verejooks tupest teadmata päritoluga;
migreen koos anamneesis fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega;
suitsetamine üle 35-aastaselt;
rasedus või selle kahtlus, laktatsiooniperiood;
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus;
suurenenud tundlikkus Midiana mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline:

tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid;
suitsetamine alla 35-aastaselt;
düslipoproteineemia;
kontrollitud arteriaalne hüpertensioon;
migreen ilma fokaalsete neuroloogiliste sümptomiteta;
südameklapi südamehaigus (tüsistusteta);
pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks;
haigused, mis võivad põhjustada perifeerse vereringe rikkumisi (suhkurtõbi, Crohni tõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, haavandiline koliit, sirprakuline aneemia, pindmiste veenide flebiit);
hüpertriglütserideemia;
pärilik angioödeem;
maksahaigus;
haigused, mis esmakordselt ilmnesid või süvenesid raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise taustal (porfüüria, herpes, kollatõbi, kihelus, sapikivitõbi, kuulmispuudega otoskleroos, kloasma, vähemkoor);
sünnitusjärgne periood.

Midiana kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Midian'i tablette tuleb võtta 21 päeva jooksul iga päev samal ajal blisterpakendil näidatud järjestuses. Sellele peaks järgnema ravimi võtmise paus (7 päeva), mille jooksul reeglina tekib menstruatsiooniverejooks (tavaliselt 2-3 päeva pärast tarbimise lõpetamist), jätkudes mõnikord kuni järgmise pakendi võtmiseni.

Kui eelmise kuu jooksul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud, tuleb esimene pill võtta menstruaaltsükli esimesel päeval (see tähendab menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval).

Teise suukaudse kombineeritud rasestumisvastase vahendi, transdermaalse plaastri või tupitsõrmuse asendamiseks tuleb Midiana võtta järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti võtmist või varem kasutatud ravimite eemaldamise päeval.

Minipillidelt saab üle minna igal päeval, alates süstimisvormist - järgmisel süstimisel kavandatud päeval, implantaadilt või emakasiseselt rasestumisvastaselt vahendilt - selle eemaldamise päeval. Kõigil neil juhtudel on esimese 7 päeva jooksul pärast üleminekut soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Pärast raseduse katkestamist esimesel trimestril võib tablette võtta kohe, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kui rasedus katkestatakse teisel trimestril või pärast sünnitust, tuleb Midiana võtta 21. – 28. Hilisemal pillide võtmise alguses on ravimi kasutamise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Kui enne Midiana võtmist olite seksuaalvahekorras, peaksite raseduse välistama või ootama, kuni menstruatsioon algab.

Vastamata pillide võtmine

Midiana võtmise hilinemisega kuni 12 tundi ei toimu rasestumisvastase toime vähenemist. Sellisel juhul peate pillid võtma nii kiiresti kui võimalik ja seejärel võtma neid tavapärasel ajal.

Kui olete pillide võtmisega hiljaks jäänud üle 12 tunni, peaksite meeles pidama kahte reeglit:

te ei saa ravimi tarbimist katkestada kauem kui 7 päeva;
munasarjade funktsiooni hüpotaalamuse-hüpofüüsi süsteemi piisavaks pärssimiseks on vaja ravimit pidevalt võtta 7 päeva jooksul.

Sellega seoses on asjakohased järgmised soovitused:

esimene nädal: vahelejäänud annus tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik, kuni võetakse korraga 2 tabletti. Lisaks võetakse ravimit tavapärasel ajal ja täiendavaid barjäärimeetodeid kasutatakse 7 päeva jooksul. Raseduse tõenäosus sõltub vahelejäänud tablettide arvust ja 7-päevase pausi lähedusest;
teine nädal: vahelejäänud annus tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik kuni 2 tableti samaaegse manustamiseni. Siis võetakse ravimit tavapärasel ajal. Kui eelmise 7 päeva jooksul ei olnud vahelejäänud tablette, pole täiendavate rasestumisvastaste meetodite järele vaja. Kui unustate vähemalt ühe tableti, on vaja täiendavat rasestumisvastast meetodit mitte järgmise 7 päeva jooksul;
kolmas nädal: kui eelmise 7 päeva jooksul ei olnud vahelejäänud tablette, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid; vastasel juhul on see vajalik või peaksite ravimit võtma nii kiiresti kui võimalik ja jätkama selle kasutamist tavapärasel viisil ning seejärel alustama katkestusteta uut paketti või lõpetama pillide võtmine 7 päevaks (kaasa arvatud vahelejäänud päevad) ja seejärel jätkama uue pakendi võtmist.

Võõrutusverejooksu edasilükkamiseks ei tohiks Midiana võtmises pausi teha, vaid alustage järgmise pakendi võtmist kohe pärast eelmist. Viivitus võib kesta kuni kahe tableti võtmise lõpuni. Sellisel juhul on määrimine võimalik, samuti emaka läbimurde verejooksu oht. Pärast 7-päevast pausi jätkatakse ravimit uuest pakendist. Võõrutusverejooksu tekkimise edasilükkamiseks peaksite ravimi võtmise järgmist pausi vajalikuks päevade arvuks lühendama. Mida lühem on see paus, seda suurem on risk verejooksu ärajätmiseks ning teisest pakendist pillide võtmise ajal tekkida määriv eritus ja emakavere läbimurre.

Seedetraktist pärinevate raskete reaktsioonide ilmnemisega on võimalik ravimi mittetäielik imendumine ja seetõttu on sel juhul vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine tekib 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist, võtke uus pill võimalikult kiiresti.

Juhul, kui plaanite jätkata tavapärast raviskeemi Midiana, tuleks täiendav (ad) tablett (id) võtta teisest pakendist.

Kõrvalmõjud

närvisüsteem: depressioon, emotsionaalne labiilsus, peavalu, libiido langus või suurenemine;
endokriinsüsteem: menstruaaltsükli ebaõnnestumine, piimanäärmete valu, menstruatsioonidevaheline verejooks, piimanäärmetest väljumine;
meeleelundid: kuulmislangus, kontaktläätsede halb taluvus;
seedesüsteem: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine;
nahk ja nahaalune kude: ekseem, akne, nahalööve, urtikaaria, nodoosne ja multiformne erüteem, kihelus, kloasma;
veresoonte süsteem: migreen, vererõhu tõus või langus, tromboos (arteriaalne ja venoosne), trombemboolia;
süsteemsed ja lokaalsed reaktsioonid: kehakaalu tõus, vedelikupeetus, kaalulangus;
immuunsüsteem: bronhospasm;
reproduktiivsüsteem ja piimanääre: tupe kandidoos, atsükliline tupeverejooks (emaka veritsuse määrimine või läbimurre), valulikkus, ahenemine, piimanäärmete suurenemine, tupepõletik, rinna eritumine, suurenenud tupevoolus.

Üleannustamine

Puuduvad andmed drospirenooni ja etinüülöstradiooli üleannustamise kohta. Kuid iiveldus, oksendamine ja määrimine või verejooks tupest on võimalik. Sellistel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Kasu ja riski suhet on vaja kaaluda, kui patsiendil on allpool kirjeldatud riskitegureid. Kui üks neist seisunditest intensiivistub või ilmub esmakordselt, on soovitatav arsti konsultatsioon:

vereringesüsteemi rikkumine: venoosse trombemboolia (VTE) risk Midiana't kasutavatel patsientidel on veidi suurem kui naistel, kes ei kasuta hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuid väiksem kui rasedatel. VTE risk on eriti suurenenud Midiana kasutamise esimesel aastal. VTE on surmav 1-2% juhtudest. Samuti on arterites ja teistes veresoontes väike trombemboolia oht. Põhjuslikku seost nende kõrvaltoimete esinemise ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahel pole siiski tõestatud. Veenide ja arterite tromboosi või trombemboolia sümptomid: ühepoolne valu või jäseme turse, äkiline tugev valu rinnus, õhupuudus, köhahoog, ebatavaliselt pikaajaline peavalu, äkiline nägemise kaotus (osaline või täielik), diploopia, afaasia, ähmane kõne, pearinglus,teadvusekaotus koos krambiga või ilma, nõrkus, tundlikkuse kaotus ühes kehaosas (väga oluline), liikumishäired, ägeda kõhu tunnused. Tromboosi ja trombemboolia risk suureneb järgmiste riskitegurite olemasolul: vanus, trombemboolia esinemine sugulastel, pikaajaline immobilisatsioon, rasvumine, suitsetamine (eriti üle 35-aastased), düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapi haigus, kodade virvendus. Ühe või mitme nimetatud teguri olemasolu võib olla vastunäidustuseks Midiana võtmisele;trombemboolia esinemine sugulastel, pikaajaline immobilisatsioon, rasvumine, suitsetamine (eriti üle 35-aastased), düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapi haigus, kodade virvendus. Ühe või mitme nimetatud teguri olemasolu võib olla vastunäidustuseks Midiana võtmisele;trombemboolia esinemine sugulastel, pikaajaline immobilisatsioon, rasvumine, suitsetamine (eriti üle 35-aastased), düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapi haigus, kodade virvendus. Ühe või mitme nimetatud teguri olemasolu võib olla vastunäidustuseks Midiana võtmisele;
kasvajad: mõned uuringud näitavad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaajalisel kasutamisel emakakaelavähi riski suurenemist. 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et need suurendasid veidi rinnavähi tekkimise suhtelist riski. See risk väheneb 10 aastat pärast nende loobumist. Rinnavähi kliinilised ilmingud patsientidel, kes on kunagi võtnud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, olid vähem väljendunud kui naistel, kes pole neid kunagi võtnud. Harva täheldati nende tarbimise taustal healoomuliste, veelgi harvemini - pahaloomuliste maksakasvajate arengut. Mõnikord põhjustas see eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Selle tüsistuse sümptomid: tugev valu ülakõhus,maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud;
muud seisundid: Midiana suudab progesterooni komponendi tõttu, mis on aldosterooni antagonist, säilitada kaaliumi veidi, eriti kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt kaaliumi inhibeerivate ravimite manustamisel. Selles ravimi võtmise esimeses tsüklis olevate patsientide rühmas on soovitatav hoida vere seerumi kaaliumisisaldus kontrolli all. Hüpertriglütserideemiaga (sh perekonna anamneesiga) naistel on oht pankreatiidi tekkeks Midiana võtmise ajal. Harvadel juhtudel on võimalik vererõhu märkimisväärne pikaajaline tõus, mis ei allu antihüpertensiivsele ravile ja mis nõuab ravimi katkestamist. Päriliku angioödeemi esinemise korral on sümptomite suurenemise oht. Diabeedi korral vajavad patsiendid hoolikat meditsiinilist järelevalvet,eriti Midiana tarbimise alguses. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, haavandilise koliidi ja Crohni tõve suurenemisest.

Enne Midiana võtmist peate läbima tervisekontrolli. Edasine vaatlus ja tervisekontrollide sagedus määratakse individuaalselt, kuid vähemalt üks kord kuue kuu jooksul. Ravim ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste, sealhulgas HIV-nakkuse eest.

Midiana vastuvõtt võib põhjustada tsükli ebakorrapärasust, sellega seoses võib verejooksu regulaarsuse hindamine olla objektiivne alles pärast kolme ravimi võtmise tsüklit.

Uuringute läbiviimise põhjuseks raseduse alguse välistamiseks / kinnitamiseks on kaks korda järjest võõrutusverejooksu puudumine.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Midiana mõju võimele juhtida sõidukeid ja muid keerukaid mehhanisme, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust, pole läbi viidud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Midiani tablettide kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud. Kui rasedus tekib ravimi võtmise ajal, peate selle kasutamise kohe lõpetama.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Ägedad või kroonilised maksa düsfunktsioonid nõuavad Midiana kasutamise lõpetamist, kuni näitajad normaliseeruvad.

Ravimite koostoimed

fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, primidoon, rifampitsiin, okskarbasepiin, topiramaat, ritonaviir, felbamaat, griseofulviin, naistepuna: suguhormoonide kliirensi suurenemine on võimalik mikrosomaalsete ensüümide esilekutsumise tõttu;
ritonaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid, mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin): mõjutavad maksa metabolismi;
tetratsükliini ja penitsilliini seeriate antibiootikumid: võivad põhjustada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vähenemist, vähendades östrogeenide soole-maksa ringlust.

Midiana kasutamisel koos ülaltoodud ravimitega on soovitatav kasutada täiendavat barjäärimeetodit või minna üle teistele rasestumisvastastele vahenditele. Maksa mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate toimeaineid (ja 28 päeva jooksul pärast nende tühistamist) sisaldavate ravimite ning antibiootikumide (ja 7 päeva jooksul pärast nende tühistamist) kasutamisel peaksite lisaks kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (välja arvatud griseofulviin ja rifampitsiin) …

Ravimi võtmine võib mõjutada samaaegselt võetavate ravimite metabolismi:

tsüklosporiin: Midiana plasmakontsentratsioon suureneb;
lamotrigiin: vähendab Midiana plasmakontsentratsiooni;
reniin: selle aktiivsus on suurenenud.

Analoogid

Midiana analoogid on: Yarina, Simitsia, Anabella, Vidora, Jess, Dimia, Leia, Model Trend, Yamera.

Ladustamistingimused

Hoida valguse eest temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Midiani kohta

Arvustused Midiani kohta võrgus on enamasti positiivsed. Ravimi eeliste hulgas märgivad nad, et selle mõju nahale, kehakaalule ja libiido puudumine on väga usaldusväärne. Peamine puudus on see, et Midianat ei leidu kõigis apteekides. Lisaks pööravad mõned patsiendid tähelepanu raskele sõltuvusele, mida komplitseerivad peavalud, seedetrakti häired jne.