Requip Modutab - Tablettide Kasutamise Juhised, ülevaated, Hind, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Nõua Modutab

Requip Modutab: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Requip Modutab

ATX-kood: N04BC04

Toimeaine: ropinirool (ropinirool)

Tootja: GLAXO WELLCOME, SA (Hispaania), SmithKline Beecham, PLC (Suurbritannia)

Kirjeldus ja foto uuendus: 28.11.2018

Hinnad apteekides: alates 1149 rubla.

Osta

Toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid, Requip Modutab

Requip Modutab on parkinsonismivastane aine, dopamiinergilise ülekande stimulaator kesknärvisüsteemis (KNS), dopamiini agonist.

Väljalaske vorm ja koostis

Requip Modutab on saadaval pikaajalise toimega tablettide kujul, õhukese polümeerikattega: kaksikkumerad, kapslikujulised, ühele küljele graveeritud "GS"; 2 mg - roosa, tableti teisel küljel on graveering "3V2"; Igaüks 4 mg - helepruun, tableti teisele küljele graveeritud “WXG”; 8 mg - punane, tableti teisel küljel on graveering "5CC" (blistrites: 2 mg tabletid - 14 tk, pappkarbis 2 või 6 blistrit või 21 tk, pappkarbis 2 blistrit; tabletid 4 mg ja 8 mg - 14 tk, papppakendis 2 või 6 blistrit; igas pakendis on ka Requip Modutabi kasutamise juhised).

1 õhukese polümeerikattega tableti koostis:

toimeaine: ropinirool - 2 mg, 4 mg või 8 mg (vastab vastavalt 2,28 mg, 4,56 mg või 9,12 mg ropiniroolvesinikkloriidile);
lisakomponendid: hüpromelloos-2208, naatriumkarmelloos, maltodekstriin, laktoosmonohüdraat, mannitool, glütserüüldibegenaat, hüdrogeenitud kastoorõli, povidoon K29 / 32, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, kollane raudoksiid (E172);
kilekest: tabletid annusega 2 mg - roosa opaatrivärv QY-S-24900 [hüpromelloos-2910, makrogool-400, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)]; tabletid annusega 4 mg - helepruun opaadivärv OY-272Q7 [hüpromelloos-2910, makrogool-400, titaandioksiid, kollane "Päikeseloojang" (E110), indigokarmiin]; tabletid annusega 8 mg - punane värv opadry 03B25227 [hüpromelloos-2910, makrogool-400, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)].

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Requip Modutab on parkinsonismivastane aine, dopamiini D2-, D3-retseptorite väga selektiivne mitteergoliinne agonist, millel on tsentraalsed ja perifeersed toimed.

Requip Modutab ei avalda mingit mõju lagunevatele mustsüdamiku dopamiinergilistele presünaptilistele neuronitele ja toimib otse sünteetilise neurotransmitterina. Seega vähendab ropinirool hüpodünaamia, treemori ja jäikuse astet, mis on parkinsonismi sümptomid.

Ravimi võtmine võimaldab teil kompenseerida dopamiinipuudust substantia nigra ja striatumi süsteemides, stimuleerides striatumi dopamiini retseptoreid.

Ropinirool toimib hüpofüüsi ja hüpotalamuse tasemel, et pärssida prolaktiini sekretsiooni.

Requip Modutab suurendab levodopa toimet, sealhulgas kontrollib sisse- / väljalülitumise sagedust ja pikaajalise levodoparaviga kaasnevat efekti “annuse lõpp” ja võimaldab teil vähendada selle päevaannust.

Farmakokineetika

Tervetel inimestel, rahutute jalgade sündroomiga ja Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli farmakokineetika sarnane, täheldatud erinevused sõltuvad ravimvormist.

Suukaudne ropinirooli biosaadavus on madal ja keskmiselt ~ 50% (36-57%). Kuna Requip Modutab on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kujul, suureneb pärast suukaudset manustamist ropinirooli kontsentratsioon vereplasmas aeglaselt, maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamise keskmine aeg on 6 tundi. Parkinsoni tõvega patsientidel täheldati pärast Requip Modutab'i suukaudset manustamist päevases annuses 12 mg koos rasvarikka toiduga ropinirooli süsteemse ekspositsiooni suurenemist tasakaalus, samas kui Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 44% ja 20%, Tmax suurenes 3 tundi. Efektiivsuse ja ohutuse kliiniliste uuringute käigus võeti ropinirooli siiski sõltumata toidu tarbimisest.

Ropinirooli süsteemse toime kestus (AUC ja Cmax) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annuse suurenemisega.

Ropinirool seondub vereplasma valkudega tasemel 10–40%. Suure lipofiilsuse tõttu iseloomustab seda suur jaotusruumala (Vd), mis on ~ 7 l / kg.

Ropinirooli metaboliseerib peamiselt CYP1A2 isoensüüm.

Poolväärtusaeg (T1 / 2) süsteemsest vereringest on keskmiselt ~ 6 tundi. Metaboliit ropinirool eritub peamiselt uriiniga. Ropinirooli eliminatsioon pärast ühekordset suukaudset annust ei erine tavapärase kasutamise omast.

Eakatel patsientidel (vanuses 65 aastat ja vanemad) väheneb ropinirooli kliirens pärast suukaudset manustamist ~ 15% võrreldes nooremate patsientidega. Selles patsientide kategoorias ei ole vaja annust kohandada.

Farmakokineetilised parameetrid kerge kuni mõõduka neerukahjustusega ja Parkinsoni tõvega patsientidel ei mõjuta. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel, kes on näidustatud pidevaks hemodialüüsiks, väheneb ropinirooli kliirens suu kaudu manustamisel ~ 30%.

Näidustused kasutamiseks

Requip Modutab on ette nähtud Parkinsoni tõvega patsientidele:

monoteraapia ravimina (haiguse algfaasis patsientidel, kes vajavad dopaminergilist ravi, levodopa ravimite määramise edasilükkamiseks);
kombineeritud ravi osana [patsientidel, kes juba saavad levodoparavimeid, et suurendada nende efektiivsust, sealhulgas kontrollida levodopa terapeutilise toime muutusi ("on-off" nähtus) ja "annuse lõpu" mõju pikaajalise levodopa-ravi taustal, samuti eesmärgil levodopa päevaannuse vähendamine].

Vastunäidustused

Absoluutne:

äge psühhoos;
raske neerupuudulikkus [kreatiniini kliirens (CC) alla 30 ml / min] regulaarse hemodialüüsi puudumisel;
maksa düsfunktsioon;
laktaasipuudus, laktoositalumatus, galaktoosi / glükoosi malabsorptsioon;
vanus alla 18;
raseduse periood;
imetamine;
ülitundlikkus toote koostises sisalduvate komponentide suhtes.

Suhteline (Requip Modutab tablette võetakse ettevaatusega):

raske kardiovaskulaarne puudulikkus;
psühhootilised häired anamneesis (arsti poolt välja kirjutatud ainult juhul, kui ravi eeldatav kasu ületab võimalikke riske).

Requip Modutab, kasutusjuhised: meetod ja annus

Requip Modutati tablette ei närita ega purustata tervikuna üks kord päevas samal ajal, olenemata söögist.

Annus tuleb valida individuaalselt, võttes arvesse ravimi efektiivsust ja talutavust igal konkreetsel juhul. Kui patsiendil on annuse valimise mis tahes etapis unisus, tuleb annust vähendada. Samamoodi on vaja jätkata muude soovimatute reaktsioonide väljatöötamist, seejärel tuleb annust järk-järgult suurendada.

Annuse tiitrimine on vajalik, kui see jääb vahele (kui üks või mitu annust on vahele jäetud).

Monoteraapia korral on päevane algannus 2 mg. Selles annuses võetakse Requip Modutab 7 päeva, seejärel suurendatakse päevaannust järk-järgult 8 mg-ni (2 mg võrra igal nädalal: 1. nädal - 2 mg, 2. nädal - 4 mg, 3. nädal - 6 mg., 4. nädal - 8 mg).

Ebapiisavalt väljendatud ravitoime või selle püsivuse puudumise korral on võimalik ropinirooli ööpäevast annust 1-2 nädala intervalliga veelgi suurendada 4 mg võrra (annust suurendatakse kuni vajaliku ravitoime saavutamiseni, kuid mitte üle maksimaalse ööpäevase annuse mg).

Kombineeritud ravis võetakse Requip Modutab monoteraapiana kasutatavates annustes samaaegselt levodopa ravimitega (sõltuvalt kliinilisest toimest võib levodopa annust järk-järgult vähendada). Kliinilistes uuringutes vähendasid patsiendid samaaegselt ravimit toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja levodopa kujul, viimase annust järk-järgult ~ 30%. Haiguse progresseeruva vormiga patsientidel, kes võtavad Requip Modutab'i koos levodopa ravimitega, võib ropinirooli tiitrimisperioodil tekkida düskineesia. Nende sümptomite vähendamiseks on soovitatav levodopa ravimite annust vähendada.

Nagu teisedki dopaminergilised ravimid, tuleb ka Requip Modutab lõpetada järk-järgult, vähendades päevaannust vähemalt ühe nädala jooksul. Kui ravi katkestatakse üheks päevaks või kauemaks, tuleb ravi jätkamisel arvestada annuse tiitrimise asjakohasusega.

Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad), hoolimata ravimi kliirensi võimalikust vähenemisest, tiitritakse ropinirooli annust nagu tavaliselt.

Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (CC 30–50 ml / min) ei pea ropinirooli annust muutma, kuna selle kliirens jääb muutumatuks.

Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta Requip Modutab algannusena 2 mg. Tulevikus suurendatakse annust, võttes arvesse selle taluvust ja efektiivsust.

Maksimaalne ööpäevane annus pidevat hemodialüüsi saavatel patsientidel on 18 mg. Pärast hemodialüüsi protseduuri ei ole säilitusannuseid vaja.

Kõrvalmõjud

Rikkumiste klassifikatsioon: väga sageli - ≥ 1/10, sageli - ≥ 1/100 ja <1/10, harva - ≥ 1/1000 ja <1/100, harva - ≥ 1/10 000 ja <1/1000, väga harva - <1/10 000, sealhulgas üksikjuhud.

Kliinilistes uuringutes (monoteraapia) registreeritud kõrvaltoimed:

vaimsed häired: sageli - hallutsinatsioonid;
kesknärvisüsteemi häired: väga sageli - unisus; sageli - pearinglus (sealhulgas peapööritus);
vaskulaarsed häired: harva - hüpotensioon (sealhulgas ortostaatiline);
seedesüsteemi häired: väga sageli - iiveldus; sageli - düspepsia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu;
üldised häired ja häired süstekohas: sageli - perifeerne turse (sealhulgas jalgade turse).

Kliinilistes uuringutes (kombineeritud ravi) teatatud kõrvaltoimed:

vaimsed häired: sageli - segasus, hallutsinatsioonid;
kesknärvisüsteemi häired: väga sageli - düskineesia (haiguse progresseeruva vormiga patsientidel, kes võtavad Requip Modutab'i samaaegselt levodopa ravimitega, annuse tiitrimise perioodil võib liikumiste koordineerimine olla häiritud; nende sümptomite vähendamiseks tühistatakse levodopa ravimid); sageli - pearinglus (sealhulgas peapööritus), unisus;
vaskulaarsed häired: sageli - hüpotensioon (sealhulgas ortostaatiline);
seedesüsteemi häired: sageli - iiveldus, kõhukinnisus;
üldised häired ja häired süstekohas: sageli - perifeerne turse.

Registreerimisjärgsete vaatluste käigus registreeritud kõrvaltoimed:

vaimsed häired: harva - psühhootilised reaktsioonid (välja arvatud hallutsinatsioonid), sealhulgas deliirium, deliirium, paranoia; impulsiivse ajendi sündroom, suurenenud libiido, sealhulgas hüperseksuaalsus, vastupandamatu tung ostude sooritamiseks, hasartmängude himu, ülesöömine, kompulsiivsete sümptomite ja psühhootiliste reaktsioonidega seotud agressiooni ilming;
kesknärvisüsteemi häired: väga harva - tugev unisus, äkilise uinumise juhtumid (nagu ka teiste dopaminergiliste ravimite puhul, on teatatud raskest unisusest ja äkilisest uinumisest teatatud äärmiselt harva, peamiselt neid episoode täheldati Parkinsoni tõvega patsientidel registreerimise järgsel vaatlusel. On teateid äkilisest uinumisest varasemate või ilmsete väsimuse ja unisuse tunnuste puudumisel. Ravimi annuse vähendamine / ravi lõpetamine võib need sümptomid kõrvaldada. Enamikul juhtudel kasutati samaaegselt rahusteid);
immuunsüsteemi häired: väga harva - ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, lööve, sügelus, angioödeem);
vaskulaarsed häired: sageli - hüpotensioon (sh ortostaatiline).

Üleannustamine

Requip Modutab'i üleannustamise sümptomid on tingitud dopaminergilisest toimest ja nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, unisus ja pearinglus.

Seda seisundit ravitakse dopamiini antagonistidega (nt antipsühhootikumid ja metoklopramiid).

erijuhised

Requip Modutab'i võtmisel võib tekkida unisus, pole välistatud ootamatu uinumise episoodid, millele mõnikord ei eelne unisust, mille eest patsiente tuleks eelnevalt hoiatada. Selliste reaktsioonide ilmnemisel on soovitatav kaaluda ravi katkestamist.

Ortostaatilise hüpotensiooni võimaliku arengu tõttu on soovitatav jälgida vererõhku (BP).

Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel põhjustas ropiniroolravi mõnel juhul seisundi paradoksaalse halvenemise (varasem ilmnemine, manifestatsioonide suurenenud intensiivsus või sümptomite progresseerumine varem mõjutamata jäsemete krambihoogudega) või tagasilöögisündroomi (sümptomite kordumine) varajastel hommikutundidel. Nende sümptomite ilmnemisel tuleb ropiniroolravi taktikad üle vaadata, annust kohandada või Requip Modutab täielikult tühistada.

On teateid impulsiivse draivi sündroomi, sealhulgas kompulsiivse käitumise (hüperseksuaalsus, patoloogilised hasartmängud, ülesöömine, vastupandamatu ostutung) tekkimise kohta patsientidel, kes võtsid dopaminergilisi ravimeid, sealhulgas ropinirooli. Soovihäired on pöörduvad, selleks peate vähendama ravimi annust või selle täielikult tühistama. Ravimi Requip Modutab kasutamisel mõnel patsiendil võivad muud riskifaktorid olla mitme dopaminergilise ravimi kombineeritud kasutamine või teated sundkäitumisest ajaloos.

Ravimit toodetakse toimeainet prolongeeritult vabastavate õhukese polümeerikattega tablettide kujul, mis suudavad päeva jooksul toimeainet vabastada. Olukordades, kus ravim läbib seedetrakti liiga kiiresti, suureneb toimeaine mittetäieliku vabanemise tõenäosus, ülejäänud osa läheb väljaheitega.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ropiniroolravi ajal võivad tekkida kõrvaltoimed, mis mõjutavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust ja tähelepanu kontsentratsiooni, mida tuleb patsienti eelnevalt hoiatada. Harvadel juhtudel täheldati äkilist uinumist, samal ajal kui varasemaid / ilmseid päevase unisuse või pearingluse märke ei täheldatud. Selliste ilmingute korral on soovitatav keelduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, sealhulgas sõidukite juhtimisest.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Requip Modutab'i kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel on vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 18-aastane vanus on ravimi võtmise vastunäidustus.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Kerge ja mõõduka raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse korral (CC - 30-50 ml / min) ei ole vaja ropinirooli annust kohandada.

Requip Modutab'i soovitatav algannus hemodialüüsi lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel on 2 mg. Tulevikus suurendatakse annust selle efektiivsuse ja talutavuse andmete põhjal.

Maksimaalne ööpäevane annus pidevat hemodialüüsi saavatel patsientidel on 18 mg. Pärast hemodialüüsi protseduuri ei ole säilitusannuseid vaja.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksafunktsiooni kahjustuse korral on Requip Modutab'i võtmine vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Hoolimata ravimi kliirensi võimalikust vähenemisest eakatel (65-aastased ja vanemad) patsiendid, tehakse ropinirooli annuse tiitrimine selles patsientide kategoorias tavapäraselt.

Ravimite koostoimed

antipsühhootikumid, muud tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (näiteks metoklopramiid, sulpiriid): vähendage ropinirooli efektiivsust (samaaegne manustamine ei ole soovitatav);
levodopa, domperidoon, digoksiin: farmakoloogilisi koostoimeid ei täheldatud (annuse kohandamine pole vajalik);
tsiprofloksatsiin: suurendab ropinirooli Cmax umbes 60%, AUC - 84% (ropinirooli annust on vaja kohandada; sama soovitatakse teha ka isoensüümi CYP1A2 pärssivate ravimite, sealhulgas enoksatsiini, fluvoksamiini) kasutamisel ja ravi lõpetamisel;
CYP1A2 isoensüümi substraadid (näiteks teofülliin): ravimite farmakokineetika jääb muutumatuks;
östrogeenid (suured annused): ropinirooli kontsentratsioon plasmas suureneb (patsientidel, kes said enne Requip Modutabiga alustamist hormoonasendusravi, võib ravi ropinirooliga määrata vastavalt tavapärasele režiimile. Annuse kohandamine võib olla vajalik nende patsientide jaoks, kellel hormoonasendusravi katkestati / alustati ravi ajal ropiniroolravi aeg);
etanool: ravimite koostoimet ropinirooliga ei täheldatud (sellegipoolest on ravimravi ajal soovitatav hoiduda alkohoolsete jookide joomisest);
muud parkinsonismi vastu võetud ravimid: koostoimet ropinirooliga ei leitud.

Annuse kohandamine Requip Modutab võib osutuda vajalikuks ropiniroolravi ajal suitsetama hakanud või suitsetamisest loobunud patsientidel, kuna nikotiin on CYP1A2 isoensüümi indutseerija.

Analoogid

Requip Modutase analoogid on Rolprina SR, Sindranol, Ropinirole Teva jne.

Ladustamistingimused

Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C, lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg: tabletid annusega 2 mg - 2 aastat, tabletid annustega 4 mg ja 8 mg - 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Requip Modutab'i kohta

Requip Modutabi kohta on vähe ülevaateid, enamasti on need positiivsed. Seda ravimit peetakse tõhusaks, leevendades kiiresti negatiivseid sümptomeid Parkinsoni tõvega patsientidel. Selle võtmisel täheldati treemori ja jäikuse vähenemist, mis on haiguse iseloomulikud sümptomid. Patsientidele meeldib mugav manustamisviis (üks kord päevas), sõltumatus söögikordadest.

Requip Modutabi puudused näitavad selliste soovimatute mõjude arengut nagu unisus, kõhukinnisus, vererõhu langus ja mõnel juhul ka hallutsinatsioonid.