ADASEL - Vaktsiini Kasutamise Juhised, Vaktsineerimise ülevaated, Hind

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

ADASEL

ADASEL: kasutusjuhised ja ülevaated

1. 1. Väljalaske vorm ja koostis
2. 2. Farmakoloogilised omadused
3. 3. Näidustused kasutamiseks
4. 4. Vastunäidustused
5. 5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. 6. Kõrvaltoimed
7. 7. Üleannustamine
8. 8. Erijuhised
9. 9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. 10. Kasutamine lapsepõlves
11. 11. Kasutamine eakatel
12. 12. Ravimite koostoimed
13. 13. Analoogid
14. 14. Ladustamistingimused
15. 15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. 16. Ülevaated
17. 17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: ADACEL

ATX-kood: J07AJ52

Toimeaine: vaktsiin difteeria (vähendatud antigeenisisaldusega), teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne) ennetamiseks, kombineeritud, adsorbeeritud (teetanuse toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin, adsorbeeritud)

Tootja: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 29.11.2018

Hinnad apteekides: alates 1990 rubla.

Osta

ADASEL [Vaktsiin difteeria (vähendatud antigeenisisaldusega), teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne) ennetamiseks, kombineeritud, adsorbeeritud] - MIBP (meditsiiniline immunobioloogiline ravim) difteeria, teetanuse, läkaköha ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks: hägune, valkjas, homogeenne vedelik (pappkarbis 1 või 5 viaali 2 ml, mis sisaldavad ühte annust 0,5 ml vaktsiini, ja ADASELi kasutamise juhised)

Toimeained 1 annuses (0,5 ml):

• adsorbeeritud teetanuse toksoid - 5 Lf * [üle 20 RÜ (rahvusvahelised ühikud)];
• adsorbeeritud difteeria toksoid - 2 Lf (üle 2 RÜ);
• atsellulaarne läkaköha vaktsiin, mis sisaldab: adsorbeeritud niitjat hemaglutiniini - 5 μg; adsorbeeritud läkaköha toksoid - 2,5 μg; adsorbeeritud pertaktiin - 3 μg; adsorbeeritud 2. ja 3. tüüpi aglutinogeenid (fimbria) - 5 μg.

Abikomponendid: alumiinium (alumiiniumfosfaadina) - 0,000 33 μg; 2-fenoksüetanool - 0,6% (kokku); süstevesi - kuni 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokulatsioonilävi), 1 ühiku antitoksiiniga flokulatsioonireaktsiooni siseneva toksoidi kogus.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Teetanus

Teetanuse vastane kaitsemehhanism on seotud teetanuse toksiini neutraliseerivate antikehade tootmisega. Sel juhul peaks teetanuse antitoksiliste antikehade madalaim kaitsva seerumi kontsentratsioon, mis määratakse neutraliseerimismeetodi abil, olema vähemalt 0,01 RÜ / ml.

ADASELi kliiniliste uuringute käigus määrati teetanuse antitoksiliste antikehade kaitsekontsentratsiooniks 0,1 RÜ / ml ja pikaajalise kaitsega on seotud antitoksiliste antikehade kontsentratsiooni tõus 1,0 RÜ / ml-ni. Mõõtmised viidi läbi ELISA meetodil (ensüümiga seotud immunoadsorbenttest) - määramine ensüümidega seotud immunosorbentide abil.

Pärast vaktsiini manustamist jõuab immuunvastus teetanuse toksiini suhtes tasemele, mis oli varem määratletud kaitsvaks (≥ 0,1 RÜ / ml). See kinnitab ADASELis kasutatud teetanuse toksoidi immunoloogilist efektiivsust.

Difteeria

Difteeria vastase kaitsemehhanismi tagavad antikehad, mis neutraliseerivad difteeria toksiini. Haiguse eest kaitsvate difteeriavastaste antitoksiliste antikehade madalaim kontsentratsioon seerumis on 0,01 RÜ / ml.

Difteeriavastaste antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,1 RÜ / ml peetakse kaitsvaks ja ≥ 1,0 RÜ / ml pikaajaliseks kaitseks.

Pärast ADASELi manustamist saavutab difteeria toksiini immuunvastus taseme, mis oli eelnevalt määratletud kaitsvana (≥ 0,1 RÜ / ml). See kinnitab vaktsiinis kasutatava difteeria toksoidi immunoloogilist efektiivsust.

Läkaköha

ADASELi moodustavate läkaköha antigeenide efektiivsust kinnitati, võrreldes nende antigeenide antikehade kontsentratsiooni, mis saavutati ühekordse ADASEL-i annuse manustamisel, samade antigeenide antikehade kontsentratsiooniga, mis saavutati alla üheaastastel lastel, kes said vaktsiiniga kolm korda immuniseerimist alla 12 kuu vanustel lastel. mis sisaldab teetanuse toksoidi, AbCDS-i (sarnane atsellulaarne läkaköha komponent) ja difteeria toksoidi (võrdlus viidi läbi aastatel 1992-1995 Rootsis - Rootsis I läbi viidud ADASEL-i epidemioloogilise efektiivsuse uuringus).

AbCDS-i epidemioloogilise efektiivsuse näitaja väärtus on 84,9% kinnitatud läkaköha (vähemalt 21 päeva kestnud konvulsiivse köhaga haigus patogeeni Bordetella pertussis vabanemisega või tuvastatud epidemioloogilise seosega laboratoorselt kinnitatud haigusjuhtumiga) vastu. Ja vaktsiini epidemioloogiline efektiivsus seoses kerge köhaga (vähemalt üks päev köhahoogudega koos Bordetella pertussise vabanemisega) on 77,9%.

ADASEL-i ja ABCD-s sisalduvad atsellulaarse läkaköha komponendid erinevad eranditult CA-de arvust (ADASEL-is - 2,5 μg, ABCD-s - 10 μg). Täiskasvanutel ja lastel tehtud läkaköha antigeenide humoraalse vastuse kliiniliste uuringute läbiviimisel leiti, et korduvvaktsineerimine ühe ADASEL-i annusega põhjustab kõigi vaktsiini lisatud läkaköha antigeenide antikehade märkimisväärset moodustumist, samas kui vaktsineerimise järgne antikehade tase on 2–5 korda kõrgem Rootsis I registreeritud kaitse.

Teistsugustes uuringutes on kinnitatud läkaköha, difteeria (madal antigeen) ja läkaköha (atsellulaarne) (AdSbq), sealhulgas ADASELi, ennetamiseks mõeldud vaktsiinide efektiivsust. Noorukitel, keda imikueas / varases lapsepõlves immuniseeriti läkaköha vastu kogu rakuvaktsiiniga, oli läkaköha puhangute ajal AdSbq vaktsiinide efektiivsus vahemikus 66–75%. Sarnaselt oli atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga esmast immuniseerimist saanud noorukitel AdSbq vaktsiinide efektiivsus läkaköha puhangute ajal esimesel aastal pärast vaktsineerimist vahemikus 73 kuni 75%.

Immunogeensus patsientide erinevates vanuserühmades

Võrdlusuuringutes osalesid järgmised patsiendirühmad: 4–6-aastased lapsed; 11-17-aastased noorukid; täiskasvanud 18–64-aastased.

Antikehade kontsentratsioon nendes uuringutes määrati üks kuu (28–35 päeva) pärast ADASEL-i kasutamist.

See oli leitud:

• teetanus: 100% -l vaktsiinide kasutamise juhtudest kõigis patsientide rühmades saavutati teetanuse toksoidi vastaste antikehade kontsentratsioon kaitsetasemel (≥ 0,1 U / ml);
• difteeria: difteeria toksoidi vastaseid antikehade kaitsekontsentratsiooni (≥ 0,1 U / ml) täheldati 94,1% täiskasvanutest, 99,8% noorukitest ja 100% lastest;
• läkaköha: läkaköha antigeenide immuunvastuse taseme hindamisel kõigis patsientide vanuserühmades märgiti, et revaktsineerimine viib läkaköha toksiini vastase antitoksiliste antikehade taseme märgatava tõusuni, mis ületab Rootsi I uuringus täheldatud kaitsetaset 2–5 korda.

Kaitsemeetme kestus ADASEL

Pikaajalisel (üle 10 aasta) vaktsiini antigeenide antikehade taseme püsivuse jälgimisel täiskasvanutel ja noorukitel, keda vaktsineeriti varases lapsepõlves teetanuse, difteeria ja läkaköha vastu (kasutades vaktsiini, mis sisaldas kogu raku läkaköha komponenti) ja kordusvaktsineeritud ADASEL, demonstreeriti, et teetanuse ja difteeria toksoidide kaitsvad näitajad säilisid 10 aastat pärast vaktsineerimist (vastavalt 99,2 ja 92,6%).

Läkaköha antikehade kontsentratsioon püsis 5 aasta jooksul algväärtusest 2–9 korda suurem, 10 aastat pärast vaktsineerimist vähenes see tase esialgsele (enne vaktsineerimist). Vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestuse uuringud ja andmed ADASEL-i korduvate manustamiste kohta kinnitavad võimalust kasutada seda 10-aastase intervalliga ainult difteeria ja teetanuse toksoide sisaldavate vaktsiinide asemel.

Näidustused kasutamiseks

ADASELi vaktsiini kasutatakse 4–64-aastastel inimestel teetanuse, difteeria ja läkaköha revaktsineerimiseks.

Vastunäidustused

Absoluutne:

• alla 4-aastased lapsed, vanemad kui 64-aastased;
• entsefalopaatia (näiteks teadvushäired, kooma, korduvad krambid) seitsme päeva jooksul pärast läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist, välja arvatud juhul, kui on kindlaks tehtud mõni muu põhjus;
• progresseeruv neuroloogiline haigus, progresseeruv entsefalopaatia või kontrollimatu epilepsia;
• nakkusliku / mitteinfektsioosse etioloogia ägedad haigused, krooniliste haiguste ägenemine (on ajutised vastunäidustused; sel juhul võib vaktsineerida pärast taastumist või remissiooni ajal). Ägedate soolehaiguste, kergete ägedate hingamisteede viirusnakkuste ja muude seisundite korral on vaktsineerimine võimalik kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerumist;
• difteeria, teetanuse toksoidi ja läkaköha vaktsiini sisaldavate ravimite anafülaktiliste reaktsioonide anamneesis.

Suhteline (ADASEL on ette nähtud arsti järelevalve all):

• Rasedus;
• laktatsiooniperiood.

ADASEL, kasutusjuhised: meetod ja annus

ADASELi vaktsiin süstitakse intramuskulaarselt õla deltalihasesse. Te ei saa vaktsiini süstida intra- või subkutaanselt tuharalihasesse ja veresoonte voodisse.

Taasvaktsineerimise ADASELi annus on 0,5 ml üks kord.

Vastavalt riiklikele juhistele võib vajaduse korral kasutada difteeria ja teetanuse vaktsiini asemel täiskasvanutel ja vanematel lastel ADASELi difteeria, läkaköha ja teetanuse vastaste revaktsineerimiste korral.

Raviruumis, kus toimub immuniseerimine, peaks toimuma šokivastane ravi (epinefriinvesinikkloriidi süstelahus 1 ÷ 1000, glükokortikosteroidid ja muud sobivad ravimid). Patsiendi seisundi jälgimise soovitatav kestus pärast ravimi manustamist on vähemalt 30 minutit.

Enne ADASELi manustamist tuleb viaali sisu muuta värvimuutuste ja / või võõrkehade esinemise suhtes. Kui leitakse kõrvalekaldeid, ei saa vaktsiini manustada.

Enne manustamist loksutatakse pudelit, kuni saadakse hägune homogeenne suspensioon.

Enne vaktsiiniannuse võtmist tuleb viaali kork desinfitseerida antiseptiliselt.

Korki ja seda hoidvat metallkorki ei tohiks pudelist eemaldada.

Vaktsiini sissetoomine peaks toimuma vastavalt aseptika reeglitele.

Kõrvalmõjud

ADASEL-i kliiniliste uuringute tulemuste põhjal 4–64-aastastel inimestel on valu süstekohas kõige sagedasem kohalik reaktsioon, mille põhjustab ravimi manustamise süstimismeetod.

Enamikul juhtudel täheldati suspensiooni sisseviimisega seotud kohalike reaktsioonide teket kolme päeva jooksul alates vaktsineerimise hetkest, nende keskmine kestus on alla 3 päeva.

Kolm päeva pärast vaktsineerimist täheldati erüteemi / turset süstekohas ≥ 35 mm (vastavalt):

• lapsed: 11,7 / 10,1%
• noorukid: 5,9 / 6,2%
• täiskasvanud: 4,8 / 5,2%

Kõige tavalisemad üldised reaktsioonid: lastel - suurenenud väsimus, noorukitel ja täiskasvanutel - peavalu. Kehatemperatuuri tõus> 38 ° C täheldati vähem kui 10% juhtudest. Need häired olid lühiajalised ja neid iseloomustas kerge kuni mõõdukas intensiivsus. Kolm päeva pärast vaktsineerimist täheldati kehatemperatuuri tõusu> 39,5 ° C lastel ja noorukitel (0,3 ja 0,1% juhtudest) ja täiskasvanutel seda ei registreeritud.

Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sage;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva):

• süsteemsed reaktsioonid (1 - lapsed, 2 - noorukid, 3 - täiskasvanud): väga sageli - liigeste turse ^2,3, peavalu, iiveldus ², anoreksia ¹, kõhulahtisus, müalgia ^2,3, lihasvalu või lihasnõrkus ^{2, 3}, üldine halb enesetunne, külmavärinad ²; sageli - iiveldus ¹, palavik, oksendamine, müalgia ¹, aksillaarsete lümfisõlmede suurenemine, nahalööve, lihasvalu või lihasnõrkus ¹, külmavärinad ^1,3, liigeste turse ¹;
• lokaalsed reaktsioonid süstekohas: väga sageli - turse, valu, punetus.

Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta saadi spontaansete teadetena ADASELi turustamisjärgsel perioodil, samas kui on võimatu hinnata nende põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega ja esinemissagedust.

Vaktsiini registreerimisjärgsel kasutamisel registreeritud võimalikud rikkumised:

• närvisüsteem: minestamine, hüpesteesia, Guillain-Barré sündroom, paresteesia, õlavarrenärvi neuriit, näohalvatus, krambid, müeliit;
• immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioon (anafülaktiline) - lööve, tursed, angioödeem, hüpotensioon;
• kardiovaskulaarne süsteem: müokardiit;
• lihas-skeleti süsteem: lihaskrambid, müosiit;
• nahk ja nahaalune kude: lööbed, sügelus;
• reaktsioonid vaktsiini süstekohal ja üldised reaktsioonid: aseptiline abstsess, hematoom süstekohas, laialdased reaktsioonid süstekohas (üle 50 mm), jäseme ulatuslik turse, mis levib ADASELi süstekohast üle ühe / kahe liigese.

Üleannustamine

Ei ole kohaldatav.

erijuhised

Nagu iga teine vaktsiin, ei saa ADASEL 100% kaitset kõigile vaktsineeritud isikutele.

Kuna iga intramuskulaarne süstimine võib süstekohas põhjustada hematoomi, ei tohiks vere hüübimishäirete korral, näiteks hemofiilia või trombotsütopeenia korral, samuti antikoagulante kasutavatel patsientidel vaktsineerida, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub üles riskid. Kui otsustatakse vaktsiini manustada näidustatud rühmale lihasesiseselt, tuleb ravimit kasutada äärmise ettevaatusega, järgides meetmeid, mille eesmärk on vältida hematoomi teket pärast süstimist.

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimine vaktsiini mis tahes komponendi suhtes on pärast ADASELi manustamist võimalik ka inimestel, kellel ei ole varem olnud ülitundlikkusreaktsioone ravimi komponentide suhtes.

Vähendatud immuunsuse taustal (näiteks immunosupressiivse ravi tõttu) ei pruugi vaktsineerimisjärgne immuunvastus tekkida. Sel põhjusel ei tohiks vaktsineerimist võimaluse korral läbi viia enne immunosupressiivsete ravimite kasutamise lõppu. See soovitus ei kehti kroonilise immuunpuudulikkuse, eriti HIV-nakkusega patsientide kohta.

Progresseeruvate / ebastabiilsete neuroloogiliste häirete, kontrollimatu epilepsia või progresseeruva entsefalopaatia korral ei vaktsineerita enne, kui on täidetud 3 tingimust:

1. Nende haiguste ravirežiim on kindlaks määratud.
2. Riigi stabiliseerumine on saavutatud.
3. ADASELi manustamise eelised kaaluvad selgelt üles riskid.

Juhtudel, kui Guillain-Barré sündroom areneb 6 nädala jooksul pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist, tuleks ADASELi või muu teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini kasutamine otsustada eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte hoolika hindamise põhjal.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

ADASELi mõju sõiduki juhtimise võimele ei ole uuritud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

ADASELi võib raseduse / imetamise ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.

Ravimi reproduktiivtoksilisust, samuti selle mõju embrüo ja loote arengule ei ole uuritud.

Vaktsineerimine ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui on ilmne köha nakatumise oht. Vaktsiin on inaktiveeritud, mistõttu oht embrüole / lootele on ebatõenäoline. Arst peaks hoolikalt hindama kasulikkuse suhet ADASELi individuaalse kasutamise riskiga, kui kogukonnas esineb infektsioon või kui haige pereliige nakatub suure tõenäosusega.

Ravimi toimet imetamise ajal ei ole uuritud. Vaktsiin on inaktiveeritud, seega on emale ja lapsele kahjulike mõjude oht ebatõenäoline. Küsimuse ADASELi manustamise võimalikkuse / vajalikkuse kohta otsustab siiski arst ainult individuaalselt.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 4-aastastele patsientidele on ADASEL vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

See revaktsineerimine on vastunäidustatud üle 64-aastastele isikutele.

Ravimite koostoimed

Võimalik on ADASEL-i samaaegne kasutamine kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.

Immunogeensuse ja ohutuse tulemused täiskasvanutel on võrreldavad nii ADASEL-i kui ka kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiini samaaegse manustamisega, kui ka nende vaktsiinide manustamisega ühe kuu pikkuse vahega.

Noorukitel võrreldi ADASELi ja B-hepatiidi ennetamise vaktsiini immunogeensust ja ohutust samaaegselt ja 1-kuulise intervalliga. Mõlemal juhul ei täheldatud immuunvastuse tekkimise ajal vastastikust mõju ühele antigeenile.

ADASELi samaaegsel kasutamisel teiste vaktsiinidega tuleb igasse vaktsiini süstida erinevaid süstlaid erinevates kehaosades, eelistatavalt erinevates jäsemetes.

Immuunvastuse teket võivad mõjutada immunosupressiivsed ained, mida kasutatakse samaaegselt ADASELiga. Immunosupressiivne ravi, sealhulgas kiiritusravi, alküülivate ravimite, antimetaboliitide, tsütotoksiliste ravimite ja glükokortikosteroidide kasutamine (annustes, mis ületavad terapeutilisi annuseid) võivad põhjustada vaktsiini immuunvastuse vähenemist.

ADASELi segamine ühes süstlas parenteraalseks manustamiseks mõeldud preparaatidega on keelatud.

Analoogid

ADASELi analoogid on adsorbeeritud läkaköha-difteeria-teetanuse vaktsiin (DTP-vaktsiin), Infanrix [vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarse) kolmekomponendilise adsorbeeritud vedeliku ennetamiseks].

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2–8 ° C, mitte külmuda. Külmutatud suspensiooni ei tohi kasutada. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused ADASELi kohta

ADASELi ülevaateid on vähe, kuna ravim on hiljuti registreeritud. Enamik vastuseid on seotud vaktsiini ootustega turul, kuna see võimaldab läkaköha profülaktikat mitte ainult 4-aastastel lastel, vaid ka täiskasvanud patsientidel.

ADASELi hind apteekides

ADASELi (1 pudel) ligikaudne hind on 2050–2602 rubla.

ADASEL: hinnad Interneti-apteekides

Ravimi nimi Hind Apteek

Adaceli vaktsiin difteeria ennetamiseks 0,5 ml / annusesuspensioon intramuskulaarseks manustamiseks 0,5 ml 1 tk. 1990 RUB Osta

Anna Kozlova meditsiiniajakirjanik Autori kohta

Haridus: Rostovi Riiklik Meditsiiniülikool, eriala "Üldmeditsiin".

Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!