Velferrum - Kasutusjuhised, Ampullide Hind, ülevaated, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Welferrum

Welferrum: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Velferrum

ATX-kood: B03AC

Toimeaine: raud (III) hüdroksiidsahharoosikompleks [raud (III) hüdroksiidsahharoosikompleks]

Tootja: Velpharm, LLC (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.04.2020

Hinnad apteekides: alates 2026 rubla.

Osta

Lahus intravenoosseks manustamiseks Welferrum

Welferrum on rauapreparaat, mida kasutatakse rauavaeguse seisundite ravis.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lahus intravenoosseks (i / v) manustamiseks: tumepruun, kolloidne (pappkarbis 1 või 2 rakukontuuri pakendit, mis sisaldavad 5 ampulli valguskindlast klaasist, milles igaüks sisaldab 5 ml lahust, koos ampullskarifikaatoriga või ilma selleta, kui ampullil on murru rõngas või täppiga sisselõige. Igas pakendis on ka Velferrumi kasutamise juhised).

5 ml lahuse koostis:

toimeaine: sahharoosikompleksi raua [III] hüdroksiidi kontsentraat - 2678,57 mg (mis vastab 100 mg rauasisaldusele);
abikomponendid: süstevesi, naatriumhüdroksiid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Raudhüdroksiidis sisalduvaid tuumakeskusi ümbritseb väljastpoolt suur hulk mittekovalentselt seotud sahharoosimolekule, mille tulemusena moodustub kompleks molekulmassiga umbes 43 kDa. Selle tõttu muutub aine eritumine neerude kaudu muutumatul kujul võimatuks. Kompleks on stabiilne ja füsioloogilistes tingimustes ei eralda rauaioone.

Mitmetuumalise rauda sisaldava tuuma struktuur on sarnane ferritiini tuuma (füsioloogilise rauadepoo) struktuuriga. See kompleks on loodud ferritiini ja transferriini jaoks kasutatava raua kontrollitud allika loomiseks, mis vastutavad raua ladustamise ja transportimise eest organismis. Pärast intravenoosset manustamist seotakse kompleksis sisalduv raud luuüdis, põrnas ja maksas ning hoitakse seejärel maksas ferritiini kujul või kasutatakse müoglobiini, hemoglobiini ja teiste rauda sisaldavate ensüümide sünteesiks.

Farmakokineetika

Pärast 100 mg rauda sisaldava Velferrumi lahuse ühekordset intravenoosset süstimist märgitakse aine maksimaalne kontsentratsioon 10 minuti pärast ja on keskmiselt 538 μmol. Keskkambri jaotusruumala on peaaegu täielikult võrdne seerumi mahuga ja on umbes 3 liitrit.

Ravimi poolväärtusaeg plasmast on 6 tundi. Tasakaaluseisundis on selle jaotuse maht peaaegu 8 liitrit, mis näitab raua madalat jaotust kehavedelikes. Kuna raua stabiilsus sahharaadis võrreldes transferriiniga on madal, toimub rauda konkureerivalt viimase kasuks. Selle tulemusena kantakse 24 tunni jooksul umbes 31 mg rauda.

4 tundi pärast süstimist on aine eritumine neerude kaudu alla 5% kogu kliirensist. 24 tunni pärast taastub seerumi rauasisaldus algväärtuseni (väärtus enne manustamist). Peaaegu 75% sahharoosist lahkub veresoonest.

Näidustused kasutamiseks

Lahus IV manustamiseks Velferrum on ette nähtud rauapuuduse seisundite raviks järgmiste haiguste / seisundite korral:

aktiivsed põletikulised soolepatoloogiad, mille korral raua suukaudsed ravimvormid on ebaefektiivsed;
suukaudsete rauapreparaatide talumatus või ravist mitte kinnipidamine;
raua kiire asendamise vajadus.

Vastunäidustused

Absoluutne:

aneemia, mis ei ole seotud rauavaegusega;
raua ülekoormuse tunnuste olemasolu (hemokromatoos, hemosideroos) või selle kasutamise protsessi rikkumine;
I raseduse trimestril;
tuvastatud ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Suhteline (Velferrumi kasutuselevõtt nõuab erilist hoolt ja hoolikat meditsiinilist järelevalvet):

maksapuudulikkus;
bronhiaalastma;
polüvalentne allergia;
ägedad või kroonilised nakkuslikud patoloogiad;
allergilised reaktsioonid teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes;
ekseem;
madal seerumi raua sidumisvõime ja / või foolhappe defitsiit;
ferritiini taseme tõus seerumis.

Velferrum, kasutusjuhised: meetod ja annus

Lahus Velferrum ampullides on ette nähtud intravenoosseks aeglaseks joaks või tilgutamiseks. Samuti võib ravimit süstida dialüüsisüsteemi venoossesse piirkonda. Seda ei saa manustada intramuskulaarselt.

Oluline on arvestada, et kogu terapeutilise annuse samaaegne manustamine on vastuvõetamatu.

Enne esimese terapeutilise annuse manustamist tuleb manustada testdoos. Kui vaatlusperioodil avastatakse talumatuse tunnused, lõpetatakse ravi Velferrumiga kohe.

Enne ampulli avamist kontrollige seda kahjustuste ja võimalike setete suhtes. Lubatud on kasutada ainult pruuni setteta lahust.

Ravimit on eelistatav manustada tilguti infusioonina. See võimaldab teil vähendada vererõhu väljendunud languse tõenäosust ja riski, et lahus satub venoossesse ruumi.

Vahetult enne sisestamist lahjendatakse Welferrum 0,9% naatriumkloriidi lahusega vahekorras 1:20 [näiteks 1 ml (20 mg rauda) 20 ml lahustis]. Saadud lahuse manustamiskiirus sõltub raua annusest:

100 mg: 15 minutit (mitte vähem);
200 mg: 30 min;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Maksimaalse talutava ühekordse annuse (7 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta) süstimine toimub 210 minutit (vähemalt), olenemata Velferrumi koguannusest.

Enne ravimi terapeutilise annuse esimest tilgutamist manustatakse testdoos, nimelt:

täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 14 kg: 20 mg 15 minutit;
alla 14 kg kaaluvad lapsed: pool ööpäevasest annusest (1,5 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta) 15 minuti jooksul.

Kui pärast testdoosi manustamist ei esine soovimatuid mõjusid, võib ülejäänud osa lahusest manustada soovitatud kiirusega.

Samuti võib Velferrumi manustada aeglaselt lahjendamata veeni kiirusega 1 ml (20 mg rauda) 1 minuti jooksul (normaalne); 5 ml (100 mg rauda) süstitakse vähemalt 5 minuti jooksul.

Ühe süstimise kohta ei tohi manustada rohkem kui 10 ml ravimit (200 mg rauda).

Enne Velferrumi terapeutilise annuse esimest joa süstimist kasutatakse testdoosi, nimelt:

täiskasvanud ja üle 14 kg kaaluvad lapsed: 1 ml (20 mg rauda) 1-2 minutit;
alla 14 kg kaaluvad lapsed: pool ööpäevasest annusest (1,5 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta) 1-2 minutit.

Kui pärast testdoosi kasutamist kõrvaltoimeid ei täheldata, võib ülejäänud lahuse süstida soovitatud kiirusega. Pärast süstimist soovitatakse patsientidel mõnda aega kätt pikendada.

Lahust on lubatud süstida otse dialüüsisüsteemi venoossesse sektsiooni. Sellisel juhul on vaja rangelt järgida intravenoosseks süstimiseks kirjeldatud reegleid. Arst määrab Welferrumi annuse individuaalselt vastavalt organismi üldisele rauapuudusele järgmise valemi järgi: kogu rauapuudus (mg) = kaal (kg) x (patsiendi Hb - Hb normaalne tase) (g / l) x 0,24 + ladestunud raud (mg).

Normaalne Hb tase ja ladestunud raua kogus patsientidele, kes kaaluvad alla 35 kg, on vastavalt 130 g / l ja 15 mg 1 kg kehakaalu kohta; üle 35 kg - vastavalt 150 g / l ja 500 mg.

Koefitsient 0,24 saadakse rauasisalduse korrutamisel Нb (0,34%), veremahus (7% kehakaalust) ja koefitsiendiga 1000 (teisendamine g-st mg-ni) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000).

Manustatava ravimi kogumaht (ml) on võrdne kogu rauavaegusega (mg) (20 mg / ml).

Lahuse kumulatiivne terapeutiline annus milliliitrites või rauas milligrammides, vastavalt patsiendi kehakaalule ja Hb 60/75/90/105 g / l, on:

5 kg: 8/7/6/5 ml või 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml või 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml või 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml või 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml või 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml või 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml või 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml või 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml või 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml või 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml või 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml või 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml või 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml või 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml või 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml või 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml või 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml või 2440/2120/1800/1480 mg.

Kui kogu terapeutiline annus on suurem kui maksimaalne lubatud üksikannus, manustatakse ravimit osade kaupa.

Kui hematoloogilised parameetrid ei parane 7-14 päeva pärast ravi algust, on oluline esialgne diagnoos üle vaadata.

Rauapuuduse kompenseerimiseks vajalik Velferrumi annus arvutatakse järgmise valemi abil:

kui on teada kaotatud vere kogus: täiendamiseks vajalik raua kogus (mg) = kaotatud vere ühikute arv x 200 või ravimi Velferrum vajalik kogus (ml) = kaotatud vere ühikute arv x 10. 200 mg raua (10 ml lahuse) sisse- ja sissepritsimine suurendab Hb kontsentratsiooni samamoodi nagu 1 vereühiku (0,4 l Hb kontsentratsiooniga 150 g / l) vereülekande korral;
kui on vaja suurendada Hb-d: rakendatakse ülaltoodud valemit tingimusel, et see pole vajalik rauadepoo täiendamiseks; täiendamiseks vajalik raua kogus (mg) = kehakaal (kg) x 0,24 x (normaalne Hb tase - patsiendi Hb tase g / l). Näiteks on patsiendi kaal 60 kg ja Hb puudus = 10 g / l, mis tähendab, et vajalik kogus rauda on 150 mg ja Velferrumi lahus on 7,5 ml.

Tavalises annuses kasutavad täiskasvanud ja eakad patsiendid 5–10 ml lahust (100–200 mg rauda) 1–3 korda nädalas, sõltuvalt hemoglobiini tasemest.

Andmed ravimi kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel on piiratud. Teiste vanuserühmade lastele määratakse 1–3 korda nädalas sõltuvalt hemoglobiini tasemest mitte rohkem kui 0,15 ml ravimit (3 mg rauda) 1 kg kehakaalu kohta.

Velferrumi maksimaalne talutav üksikannus täiskasvanutel ja eakatel patsientidel on:

jugasüst: 10 ml (200 mg rauda); manustamise kestus - vähemalt 10 minutit;
tilguti manustamine: annus võib sõltuvalt näidustusest ulatuda 500 mg rauani. Maksimaalne lubatud üksikannus on 7 mg rauda 1 kg kehakaalu kohta (kuid mitte üle 500 mg rauda), seda manustatakse üks kord nädalas.

Kõrvalmõjud

Ravi sahharoosikompleksi raua [III] hüdroksiidiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, süstekoha reaktsioonid, külmavärinad, palavik, vererõhu langus ja maitse muutused.

Welferrumi võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva; esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks teha - täpsustamata sagedusega):

immuunsüsteem: harva - anafülaktoidsed reaktsioonid;
närvisüsteem: sageli - maitsehäired; harva - peavalu, pearinglus; harva - teadvusekaotus, minestamine, paresteesia; tundmatu sagedusega - segasus, teadvuse taseme langus;
süda: harva - südamepekslemine, tahhükardia; tundmatu sagedusega - bradükardia;
anumad: harva - veresoonte kollaps, vererõhu langus; harva - suurenenud vererõhk;
hingamisorganid, rinnaõõs ja mediastiinum: harva - õhupuudus, bronhospasm;
seedetrakt: harva - kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, iiveldus;
nahk ja nahaalused koed: harva - punetus, lööve, urtikaaria, sügelus;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: harva - lihasvalu; harva - liigesevalu, liigeste turse;
üldised häired ja häired süstekohas: sageli - reaktsioonid süstimis- / infusioonikohas; harva - hüperhidroos, valu rinnus, kuumahood, külmavärinad, püreksia, hüperemia, perifeerne turse; harva - kromaturia, tursed, palavik, üldine halb enesetunne, asteenia, väsimus, angioödeem; väga harva - seljavalu, hüperhidroos; tundmatu sagedusega - tromboflebiit.

Üleannustamine

Võimalikud sümptomid: äge raua ülekoormus, mis väljendub hemosideroosi tunnustes.

Teraapia: sümptomaatiliste ainete ja vajadusel rauda siduvate ainete (kelaatide) määramine, näiteks deferoksamiini intravenoosne manustamine.

erijuhised

Ampullides olevat Velferrumi tohib kasutada ainult patsientidel, kelle aneemia diagnoosi kinnitavad asjakohased laboratoorsed andmed (näiteks hemoglobiini ja hematokriti või seerumi ferritiini taseme määramine, erütrotsüütide arv ja nende parameetrid - hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüütides, keskmine hemoglobiinisisaldus erütrotsüütides või keskmine erütrotsüütide maht).

Rauapreparaadid intravenoosseks manustamiseks võivad põhjustada anafülaktoidsete ja allergiliste reaktsioonide teket, mis võivad olla eluohtlikud.

Oluline on rangelt jälgida lahuse manustamiskiirust, kiirete süstide korral võib vererõhk langeda. Kõrvaltoimete (eriti vererõhu languse) esinemissagedust, mis võib samuti olla tõsine, täheldati annuste suurendamisel. Ravimi soovitatavat manustamisaega tuleb rangelt järgida, isegi kui patsiendile ei manustata maksimaalset talutavat üksikannust.

Rauadekstraanile ülitundlikkusega inimestel läbi viidud uuringud ei näidanud sahharoosikompleksi hüdroksiidi raua [III] preparaatidega ravi ajal mingeid komplikatsioone.

Pärast konteineri avamist tuleb Welferrum mikrobioloogilisest seisukohast kohe ära kasutada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Velferrumi teraapia perioodil on keelatud juhtida sõidukeid, samuti teha muid kõrgendatud tähelepanuga seotud töid juhtudel, kui patsiendil tekivad soovimatud nähtused poolminestuse, segasuse või pearingluse vormis.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse esimesel trimestril Velferrumi ei määrata.

Hästi kontrollitud uuringuid ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole läbi viidud. Piiratud andmed näitavad, et raua sahharoosil ei ole kahjulikku mõju rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Loomade paljunemisuuringud ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku mõju embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.

Metaboliseerimata raua sahharoosi tungimist rinnapiima peetakse ebatõenäoliseks. Velferrumi võib kasutada imetamise ajal, kuna see ei kujuta ohtu imetavatele imikutele.

Lapsepõlves kasutamine

Velferrumi ohutuse ja efektiivsuse profiili alla 3-aastastel lastel ei ole uuritud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksapuudulikkus on Velferrumi kasutamise suhteline vastunäidustus.

Ravimite koostoimed

Velferrumi ei tohi kasutada koos raua suukaudsete ravimvormidega, kuna see põhjustab raua imendumise vähenemist seedetraktist. Ravi selliste ainetega saab alustada vähemalt 5 päeva pärast viimast süsti.

Welferrumi võib ühes süstlas segada ainult steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Ravim ei sobi teiste intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuste ja raviainetega sadestumise tõenäosuse ja / või muude farmatseutiliste koostoimete tõenäosuse tõttu.

Ühilduvusuuringuid muudest materjalidest kui klaas (PVC, polüetüleen) valmistatud mahutitega ei ole läbi viidud.

Analoogid

Velferrumi analoogid on Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, Iron [III] hüdroksiidsahharoosikompleks, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer jne.