Valavir

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Õhukese polümeerikattega tabletid, Valavir

Valavir on otsese toimega viirusevastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimi ravimvorm on õhukese polümeerikattega tabletid: piklikud, kaksikkumerad, ühel küljel on risk, kest on peaaegu valge ja pärlmutter tooniga (6 tk. Blistrites, pappkarbis 7 villi; 10 tk. Blisterites, sisse pakk pappi 1 blister).

1 tablett sisaldab:

toimeaine: valatsükloviir (valatsükloviirvesinikkloriidi kujul) - 0,5 g (0,556 g);
abikomponendid: povidoon, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, krospovidoon;
kilekest: Sepifilm 050 [estrite atsetaadid (atsetüülitud mono- ja diglütseriidid), mikrokristalne tselluloos, metüülhüdroksüpropüültselluloos], kandurin.

Näidustused kasutamiseks

herpes zoster (herpes zoster) - raviks;
herpes simplex viiruse, sealhulgas suguelundite (esmane ja korduv) põhjustatud limaskestade ja naha nakatumine - raviks;
herpes simplex viiruse, sealhulgas suguelundite põhjustatud limaskestade ja naha uuesti nakatumine - ennetava ravi / supressiooni saavutamiseks;
labiaalne herpes (labiaalne palavik, "külm" huultel) - raviks;
suguelundite herpes - supressiivseks raviks, tingimusel et kasutatakse ohutut seksi, et vähendada viiruse tervele partnerile edasikandumise tõenäosust;
seisund pärast elundisiirdamist - tsütomegaloviiruse (CMV) nakkuse ennetamiseks täiskasvanud patsientidel ja üle 12-aastastel lastel.

Vastunäidustused

Valaviri võtmine on vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (kui seda kasutatakse tsütomegaloviiruse ennetamiseks, vanusepiirang on 12 aastat) ning ülitundlikkus atsükloviiri, valatsükloviiri ja ravimi mis tahes koostisosade suhtes.

Kuna kliinilised vaatlused ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud ja valatsükloviiri peamine metaboliit atsükloviir tungib rinnapiima, määratakse Valavir rasedatele ja imetavatele naistele, kui ravi potentsiaalne kasu kaalub oluliselt üles võimalikud ohud lootele / lapsele.

Manustamisviis ja annustamine

Valaviri tabletid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks, ravimi terapeutiline efektiivsus ei sõltu toidu tarbimisest.

Annustamisskeem vastavalt näidustustele:

herpes zoster (Herpes zoster viirus): raviks määratakse täiskasvanutele 2 tabletti (1 g valatsükloviiri) 3 korda päevas, ravikuur on 7 päeva;
herpes simplex (Herpes simplex viirus): normaalse immuunsusega täiskasvanud patsientide raviks - 1 tablett (0,5 g) 2 korda päevas, ägenemiste ravikuur - 3-5 päeva, esmase haiguse ravikuur (võimalik, et raskem kulg) kuni 10 päeva;
herpes simplex (Herpes simplex viirus): korduva infektsiooni ennetavaks raviks (pärssimiseks) normaalse immuunsusega täiskasvanud patsientidel - 1 tablett (0,5 g) 1 kord päevas, täiskasvanud immuunpuudulikkusega patsientidele - 1 tablett (0,5 g) 2 korda / päevas;
labiaalne herpes (huulepalavik, Herpes labialis viirus): alternatiivse ravi korral on valatsükloviiri efektiivne annus 4 tabletti (2 g) 2 korda päevas (teise annuse võtmine pärast esimest pärast umbes 12, kuid mitte varem kui 6 tundi), ravikuur on 1 päev (on tõestatud, et pikem kasutamine ei suurenda ravi kliinilist efektiivsust). Ravi on vaja alustada, kui huule piirkonnas ilmnevad infektsiooni kõige esimesed sümptomid: sügelus, kipitus, põletus;
suguelundite herpes (inimese alphaherpesviirus 2): normaalse immuunsusega täiskasvanud nakatunud heteroseksuaalsete partnerite seksuaalpartneri nakatumise tõenäosuse vähendamiseks, ägenemiste arv aastas ≤ 9 korda - 1 tablett (0,5 g) 1 kord päevas. Uuringut valatsükloviiri mõju kohta suguelundite herpesviiruse edasikandumisele teistes patsientide rühmades (välja arvatud heteroseksuaalid) ei ole läbi viidud;
tsütomegaloviirus (inimese betaherpesviirus 5): täiskasvanud patsientide ja üle 12-aastaste laste ennetamiseks ja raviks - 4 tabletti (2 g) 4 korda päevas vahetult pärast siirdamist vastavalt näidustustele; ravikuur on 90 päeva, on võimalik kõrge nakkusohuga patsientide ravi kestust pikendada. Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid vajavad annuse vähendamist allapoole.

Valaviri annustamine neerufunktsiooni häirete korral, sõltuvalt kreatiniini kliirensist (CC), tingimusel et säilitatakse piisav hüdratsiooni tase:

Herpes zoster (normaalse immuunsusega täiskasvanud patsientide ja immuunpuudulikkusega patsientide ravi): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletti 3 korda päevas, CC 30-49 ml / min - 2 tabletti 2 korda päevas, CC 10-29 ml / min - 2 tabletti 1 kord päevas, CC <10 ml / min - 1 tablett 1 kord päevas;
Herpes simplex (normaalse immuunsusega täiskasvanud patsientide ravi): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 2 korda päevas, CC <30 ml / min - 1 tablett 1 kord päevas;
Herpes labialis (normaalse immuunsusega täiskasvanud patsientide ravi): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletti 2 korda päevas, CC 30-49 ml / min - 2 tabletti 2 korda päevas, CC 10-29 ml / min - 1 tablett 2 korda päevas, CC <10 ml / min - 1 tablett 1 kord päevas;
Herpes simplex (normaalse immuunsusega täiskasvanud patsientide profülaktika): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 1 kord päevas, CC <30 ml / min, peaksite valima ravimit, mis on toodetud tablettides valatsükloviiri annusega - 0,25 g, võtke - 1 kord päevas;
Herpes simplex (profülaktika immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsientidel): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 2 korda päevas, CC <30 ml / min - 1 tablett 1 kord päevas;
Inimese betaherpesviirus 5 (tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletti 4 korda päevas, CC 50-74 ml / min - 3 tabletti 4 korda päevas, CC 25-49 ml / min - 3 tabletti 3 korda päevas, CC 10-24 ml / min - 3 tabletti 2 korda päevas, CC <10 ml / min või dialüüsi saavatel patsientidel - 3 tabletti 1 kord päevas …

Vahelduva hemodialüüsi saavad patsiendid peaksid kasutama Valavir'i samades annustes, mida soovitatakse CC jaoks <15 ml / min, tablette võetakse pärast hemodialüüsi.

Vajalik on pidev QC jälgimine, eriti neerude toimimisviiside kiire muutuse ajal (näiteks vahetult pärast siirdamist) ja valatsikloviiri annuse vastav kohandamine.

Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei ole Valavir'i annust vaja kohandada. Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel on ravimi kliiniline kogemus piiratud.

Eakad patsiendid, võttes arvesse neerufunktsiooni nõrgenemist, peavad ravimi annust kohandama.

Kõrvalmõjud

Valavir-ravi ajal täheldatud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom, äge neerupuudulikkus ja neuroloogilised häired.

Süsteemide ja elundite kõrvaltoimed:

veri ja lümfisüsteem: trombotsütopeenia, leukopeenia (peamiselt immuunpuudulikkusega);
immuunsüsteem: anafülaksia;
närvisüsteemi ja vaimsed häired: hallutsinatsioonid, segasus, peavalu, pearinglus, vaimse töövõime langus, erutus, ataksia, treemor, düsartria, krambid, psühhootilise häire sümptomid, entsefalopaatia, kooma;
hingamissüsteem ja rindkere organid: õhupuudus;
seedetrakt: iiveldus / oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus;
maks, sapipõis ja sapijuhad: maksaensüümide pöörduv tõus, mõnikord diagnoositakse hepatiidina;
nahk ja nahaalused koed: nahalööve, sealhulgas valgustundlikkuse sümptomid, urtikaaria, sügelus, Quincke tursed;
neerud ja kuseteede süsteem: neerupuudulikkus (sealhulgas ägedas vormis), hematuria ja valu neerupiirkonnas (võib olla tingitud neerupuudulikkusest), atsükloviiri sademete moodustumine neerutuubulites (isoleeritud teave);
muud reaktsioonid: kliiniliste uuringute kohaselt tekivad pikka aega suurte annuste [16 Valavir (8 g valatsükloviiri tabletti) ööpäevas] ravi ajal rasked immuunpuudulikkusega patsiendid (eriti HIV-nakkuse hilises staadiumis): neerupuudulikkus, hemolüütiline mikroangiopaatiline aneemia ja trombotsütopeenia (sealhulgas kombineeritud). Samu kõrvaltoimeid täheldati ka selles kategoorias patsientidel, kes valatsükloviiri ei kasutanud.

Valatsükloviiri üleannustamise tagajärjed võivad olla: iiveldus / oksendamine, äge neerupuudulikkus ja suurenenud neuroloogilised sümptomid, nagu hallutsinatsioonid, segasus, agiteeritus, vaimse võimekuse langus ja kooma. Tahtmatu üleannustamise vältimiseks tuleb olla eriti ettevaatlik ja annust õigeaegselt kohandada, eriti neerupuudulikkuse ja eakate patsientide korral.

Ravi ajal on patsiendi seisundi hoolikas meditsiiniline jälgimine toksilisuse tunnuste tuvastamiseks. Kuna hemodialüüs kiirendab kliiniliselt oluliselt atsükloviiri elimineerimist verest, saab seda kasutada optimaalse ravina valatsükloviiri sümptomaatilise üleannustamise korral.

erijuhised

Dehüdratsiooni suurenenud riskiga on väga oluline säilitada patsiendi vastuvõetav piisav vedeliku tase, eriti vanemas eas.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral ja eakatel patsientidel suureneb psüühika ja närvisüsteemi komplikatsioonide tekkimise oht, sellised patsiendid vajavad kõrvaltoimete kindlakstegemiseks hoolikat jälgimist. Enamasti on need reaktsioonid pärast ravi lõppu pöörduvad.

Herpes simplex-viiruse (Herpes simplex) ravi tuleb alustada võimalikult varakult. Herpes simplex-viirusnakkuste korduvate vormide korral oleks ideaalne kasutada ravimit prodromaalsel perioodil või kohe pärast esimeste sümptomite ilmnemist. Valavir võib takistada kahjustuste teket herpes simplex viiruse põhjustatud infektsioonide kordumise korral, tingimusel et ravi alustatakse kohe pärast haiguse esimeste sümptomite ilmnemist.

Puuduvad andmed maksapuudulikkusega patsientide ravi kohta ravimiga suuremates annustes ≥ 8 Valaviiri tabletti (4 g valatsükloviiri), seetõttu tuleb maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele selliseid annuseid määrata ettevaatusega.

Spetsiifilisi uuringuid valatsükloviiri kasutamise kohta pärast maksa siirdamist ei ole läbi viidud. Kuid atsükloviiri suurte annustega ennetava ravi läbiviimisel leiti tsütomegaloviirusega nakatumise sageduse vähenemine ja selle põhjustatud haiguste arvu vähenemine.

Herpes zosteri ravi, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel, nõuab kliinilise reaktsiooni hoolikat jälgimist. Kui ravivastus ei ole piisav, on soovitatav minna üle intravenoossetele viirusevastastele ravimitele. Komplitseeritud vöötohatise korral, näiteks vistseraalsete organite kahjustuste, viiruse leviku, motoorse neuropaatia, entsefaliidi ja ajuveresoonkonna häirete korral, on vajalik ka intravenoosne viirusevastane ravi.

Silmade herpeetiliste kahjustuste ravi nõrgenenud immuunsusega või suure haiguse leviku ja siseorganite kahjustuse riskiga patsientidel viirusevastaste ainetega intravenoosseks manustamiseks.

Ennetav ravi (supressioon) Valaviriga vähendab ainult genitaalherpese edasikandumise riski, ilma herpese infektsiooni ravimata ja viiruse edasikandumise võimalust täielikult välistamata. Lisaks ravikuurile peate järgima ohutu seksi reegleid.

Suure tsütomegaloviirusnakkuse riski korral on valatsükloviiri efektiivsus profülaktikas pärast elundi siirdamist näidanud, et seda tuleks kasutada juhul, kui valgantsükloviiri või gantsükloviiri kasutamine ohutuse tagamiseks lõpetatakse. Valatsükloviiri kasutamine suurtes annustes, mis on vajalikud tsütomegaloviiruse ennetamiseks, võib põhjustada sagedamini kõrvaltoimeid, sealhulgas psüühika ja närvisüsteemi häireid, võrreldes ravimi väiksemate annuste kasutamisega muudel näidustustel.

Et hinnata patsiendi võimet teha selliseid töid, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust ja suurema tähelepanu kontsentratsiooni valatsikloviiri mõju all, on oluline arvestada tema kliinilist seisundit ja Valaviri kõrvaltoimete profiili.

Ravimite koostoimed

Valatsükloviiri koostoime teiste ravimitega olulisi kliiniliselt olulisi vorme ei tuvastatud.

Kuna valatsikloviiri aktiivne metaboliit atsükloviir eritub organismist peamiselt muutumatul kujul uriiniga, võivad kõik ravimid, mida samaaegselt võetakse koos Valaviriga ja kasutades eritamiseks aktiivset tubulaarsekretsiooni, suurendada atsükloviiri plasmakontsentratsiooni. Nii suurendavad tsimetidiin ja probenetsiid pärast 1 g valatsükloviiri võtmist atsükloviiri kontsentratsiooni / aja kõvera all olevat ala ja vähendavad selle renaalset kliirensit. Kuid annuse kohandamine pole vajalik, kuna atsükloviiril on lai terapeutiline indeks.

Suuremate valatsükloviiri annustega (≥ 4 g päevas) ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kui seda kombineeritakse ravimitega, mis kasutavad atsükloviiriga ühte elimineerimisviisi, kuna see võib suurendada ühe või mõlema ravimi plasmakontsentratsiooni ja nende metaboliidid. Pärast elundisiirdamist kasutatava immunosupressiivse ravimi Mükofenolaatmofetiil samaaegne kasutamine suurendab atsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili mitteaktiivse metaboliidi taset vereplasmas.

Ettevaatusega määratakse neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid (tsüklosporiin, takroliimus) samaaegselt Valaviriga annustes ≥ 4 g päevas. Vajadusel on neerufunktsiooni muutuste jälgimiseks vajalik selline ühine rakendus.