Bondronat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Ladustamistingimused

Bondronaat - luu resorptsiooni inhibiitor, vähendab pahaloomuliste haiguste korral luustiku tüsistusi.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvormid:

kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks: värvitu läbipaistev vedelik (2 või 6 ml pudelis, pappkarbis 1 pudel);
kaetud tabletid: peaaegu valged või valged, pikliku kujuga, graveeritud ühele küljele "L2", teisele - "IT" (7 tk blistris, 4 blisterit pappkarbis; 28 tk pudelis, pappkarbis 1 pudel).

1 ml kontsentraati sisaldab:

toimeaine: naatrium ibandronaatmonohüdraat - 1,125 mg, mis vastab 1 mg ibandroonhappele;
abikomponendid: 99% äädikhape, naatriumatsetaat, naatriumkloriid, süstevesi.

1 tablett sisaldab:

toimeaine: naatrium ibandronaatmonohüdraat - 56,25 mg, mis vastab 50 mg ibandroonhappele;
abikomponendid: steariinhape, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba silikageel, povidoon (K 25), krospovidoon, mikrokristalne tselluloos;
koore koostis: opadry 00A28646 [titaandioksiid (E 171), hüpromelloos, talk].

Näidustused kasutamiseks

hüperkaltseemia pahaloomuliste kasvajatega patsientidel;
metastaatilised luukahjustused - valu vähendamiseks, patoloogiliste murdude ja hüperkaltseemia riski vähendamiseks, et vähendada luumurdude ja valusündroomi ohu korral kiiritusravi vajadust.

Vastunäidustused

vanus kuni 18 aastat;
Raseduse ja imetamise ajal;
individuaalne ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Bondronaati tuleb ettevaatusega määrata raske neerukahjustusega [kreatiniini kliirens (CC) alla 30 ml / min], ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes.

Lisaks on soovitatav ettevaatusega tablette välja kirjutada koos samaaegse raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Manustamisviis ja annustamine

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

Kontsentraadi valmis lahus on ette nähtud intravenoosseks (IV) tilgutamiseks haiglas.

Infusioonilahuse valmistamiseks võib kontsentraadi segada 5% dekstroosilahuse või 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Soovitatav annustamisskeem:

metastaatilised luukahjustused rinnavähi korral: 6 mg 1 kord 3-4 nädala jooksul. Ravim segatakse 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega ja süstitakse 15 minuti jooksul. 15-minutist infusiooni saab teha ainult normaalse neerufunktsiooni või kerge kahjustusega (CC üle 50 ml / min). Patsientidel, kelle CC on alla 50 ml / min, pole selle protseduuri ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud;
hüperkaltseemia pahaloomuliste kasvajate korral: raske vorm (albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12 mg / dl või rohkem või 3 mmol / l ja rohkem) - 4 mg üks kord; mõõdukas (albumiiniga korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis alla 12 mg / dl või 3 mmol / l) - 2 mg. Intravenoosseks infusiooniks 60–120 minutit lahustatakse kontsentraat 500 ml 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosi lahuses. Bondronaati kasutatakse pärast piisavat niisutamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Üksikannus ei tohi ületada 6 mg, see ei suurenda terapeutilist toimet. Uuesti sisseviimine on võimalik pärast esimest süsti piisava toime puudumisel või hüperkaltseemia kordumise korral.

Neerude düsfunktsiooni erineva raskusastmega ei kahjusta ravimi süsteemse kontsentratsiooni suurenemine selle taluvust patsientidel. Metastaatiliste luukahjustustega rinnavähiga patsientidel on siiski vaja korrigeerida infusiooni kestust ja 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahuse mahtu.

Soovitatav annus, võttes arvesse metastaatiliste luukahjustustega rinnavähiga patsientide CC-d:

CC üle 50 ml / min: 6 mg kontsentraati lahustatakse 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% dekstroosi lahuses, infusiooni kestus on 15 minutit;
CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusioon 60 minuti jooksul 500 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega;
CC vähem kui 30 ml / min: 2 mg, infusioon 60 minutit 500 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega.

Infusioon viiakse läbi üks kord iga 3-4 nädala järel.

Maksafunktsiooni häirega eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Õhukese polümeerikattega tabletid

Tablette võetakse suu kaudu, istudes või seistes, tervelt alla neelates, pestakse puhta puhta veega (180–240 ml) 30 minutit enne hommikusööki või võetakse toidule muid vedelikke kui vett või muid ravimeid ja toidulisandeid (BAA). Pärast pillide võtmist ei tohiks patsient 60 minutit horisontaalset asendit võtta. Kaltsiumiga rikastatud mineraalvee kasutamine on vastunäidustatud.

Soovitatav annus: 50 mg üks kord päevas päevas.

Neerukahjustuse korral annustamisskeemi korrigeerimine:

CC vahemikus 50 kuni 80 ml / min: tavaline annus;
CC vahemikus 30 kuni 50 ml / min: 50 mg üks kord kahe päeva jooksul;
CC vähem kui 30 ml / min: 50 mg üks kord nädalas.

Maksafunktsiooni kahjustuse korral ja eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Tablettide kasutamise ohutus patsientidel, kes ei saa 60 minutit istuda ega seista, ei ole tõestatud.

Kõrvalmõjud

Bondronati kasutamine võib laboratoorsete näitajate osas põhjustada soovimatuid mõjusid: sageli - hüpofosfateemia (ei vaja terapeutilist sekkumist), kaltsiumi eritumise vähenemine neerude kaudu; mõnikord - hüpokaltseemia; väga harva - lõualuu osteonekroos.

Lisaks on ravimi kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud iga ravimvormi jaoks eraldi:

kontsentraat: palavik, peavalu, asteenia; mõnikord - ülitundlikkusreaktsioonid, gripilaadne sündroom (ossalgia, palavik, külmavärinad, müalgia); harva - kõhulahtisus, düspepsia, aspiriiniga bronhiaalastma - bronhospasm;
tabletid: sageli - düspepsia, hüpokaltseemia.

erijuhised

Enne Bondronate-ravi alustamist peab patsient läbima ravi, mille eesmärk on kõrvaldada hüpokaltseemia ja muud elektrolüütide tasakaalu ja luu ainevahetuse häired. Patsientidele on ette nähtud piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, sealhulgas toidulisandite kujul.

Kontsentraadi lahust ei tohi kasutada intraarteraalseks manustamiseks ega lasta ümbritsevatesse kudedesse sattuda.

Ravi tuleb läbi viia regulaarselt neerufunktsiooni, seerumi kaltsiumi, magneesiumi ja fosfori taseme täpse jälgimise all.

Intravenoossel manustamisel ei tohiks südamepuudulikkuse tekkeks eelsoodumusega patsientidel olla üleliisunud.

Suu-neelu haavandumise kõrge riski tõttu on tablettide närimine või lahustamine rangelt keelatud.

Tablettide võtmine peaks toimuma rangelt vastavalt soovitatud reeglitele. See vähendab neelamishäirete, söögitorupõletike, söögitoru ja maohaavandite tekkimise riski. Söögitoru kahjustuse sümptomiteks on kõrvetised, valu allaneelamisel, düsfaagia ilmnemine või tugevnemine, valu rinnus. Nende seisundite ilmnemisel peate lõpetama pillide võtmise ja pöörduma arsti poole.

Bondronati kasutamist seostatakse lõualuu osteonekroosi tekkimise riskiga. Lõualuu osteonekroosi juhtumeid esineb sagedamini hambaraviprotseduuride käigus onkoloogiliste patoloogiate korral, harvemini menopausijärgse osteoporoosi või muude haiguste korral. Riskitegurite hulka kuuluvad diagnoositud vähk, samaaegne kemoteraapia ja kiiritusravi, kortikosteroidravi, igemehaigused, aneemia, koagulopaatia ja infektsioonid. Ravimi intravenoosse manustamise korral on lõualuu osteonekroosi tekkimise oht suurem kui suukaudsel manustamisel.

Kui hambaarsti kirurgiline sekkumine on ravimi kasutamise taustal vajalik, peaks ravivõimaluse otsuse langetama raviarst iga patsiendi kohta eraldi pärast võimaliku riski ja oodatava kasu suhet.

Gripilaadse sündroomi tunnuste (palavik, külmavärinad, ossalgia, müalgia) tekkimine Bondronati IV manustamise korral ei vaja tavaliselt spetsiifilist ravi, sümptomid kaovad mõne tunni või päeva pärast.

Mõju patsiendi võimele juhtida sõidukeid ja mehhanisme pole tõestatud.

Ravimite koostoimed

Ibandroonhape seondub vereplasma valkudega nõrgalt, ei muuda biotransformatsiooni, välja arvatud neerud, selle eritumistee ei hõlma teiste ravimite eritumisega seotud transpordisüsteeme, seetõttu on Bondronati koostoime tõenäosus ebaoluline.

Ravim ei mõjuta tsütokroom P _{450 süsteemi} peamiste isoensüümide toimet.

Tamoksifeeni, östrogeenipreparaatidega, koostoimeid pole.

Selleks, et mitte häirida ravimi imendumist, tuleks toitu, sealhulgas piima ja muid jooke peale tavalise vee võtta mitte varem kui 30 minutit pärast tablettide võtmist.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja bisfosfonaadid võivad ärritada seedetrakti limaskesta.

Ravimilahust ei tohi segada kaltsiumi sisaldavate lahustega.

Ranitidiini samaaegsel manustamisel suureneb ibandroonhappe biosaadavus infusioonina manustatuna 20%.

Kombineeritult blokaatorid _of H2-histamiini retseptorite või teiste ravimitega, mis suurendavad maohapellisust, annust ei ole vaja.