Vaidaza

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Lüofilisaat suspensiooni valmistamiseks Vaidazi subkutaanseks manustamiseks

Vaidaza on antimetaboliit, kasvajavastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - lüofilisaat suspensiooni valmistamiseks nahaaluseks (s / c) manustamiseks: pulbriline või poorne valge värvusega mass säilitab pärast lahustamist värvi (värvitutest klaasviaalides mahuga 30 ml, pappkarbis 1 pudel).

1 pudel sisaldab:

toimeaine: asatsütidiin - 100 mg;
abikomponent: mannitool.

Näidustused kasutamiseks

Vidaza kasutamine on näidustatud vereloome tüvirakkude siirdamise võimatuse korral täiskasvanud patsientide ravis:

müelodüsplastiline sündroom (MDS), mille IPSS (International Prognostic Scoring System) skaala on keskmiselt 2 või kõrge riskiga;
krooniline müelomonotsütaarne leukeemia ilma MDS-i sümptomiteta;
äge müeloidleukeemia.

Vastunäidustused

lapsepõlv;
laialt levinud maksa metastaasid;
raseduse ja imetamise periood;
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ravimi määramisel patsientidele, kellel on kardiovaskulaarsed patoloogiad, neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustus, ulatuslikud metastaatilised maksakahjustused, kopsuhaigused, tuleb olla ettevaatlik.

Manustamisviis ja annustamine

Lüofilisaadi (suspensiooni) valmislahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks reie, õla või kõhu piirkonda.

Suspensioon valmistatakse enne otsest manustamist, lisades viaali sisule 4 ml süstevett ja loksutades tugevalt, kuni saadakse homogeense struktuuriga valge lahus ja kontsentratsioon 25 mg / ml. Suurte lahustumata osakeste juuresolekul ei saa ravimit kasutada.

Subkutaanseks süstimiseks tuleb kasutada 25-mõõtmelist nõela, mis sisestatakse naha alla 45–90 ° nurga all.

Pärast suspensiooni süstlasse võtmist on soovitatav seda enne manustamist tugevalt peopesade vahel veeretada, et suspensioon saaks ühtlase valge värvi. Süstitava ravimi temperatuur peaks olema 20-25 ° C.

Ühte piirkonda ei tohi süstida rohkem kui 4 ml, seetõttu tehakse suurema kui 4 ml annuse korral 2 süsti erinevates piirkondades.

Temperatuuril 25 ° C on suspensioon kasutatav 45 minuti jooksul, temperatuuril 2–8 ° C - kuni 480 minutit. Kui tähtajad ületatakse, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada.

Süstimisala peaks olema vaheldumisi, samas kui järgmine süstekoht ei tohiks olla eelmisest lähemal kui 2,5 cm. Ärge süstige ravimit valulikesse, tihendatud või kahjustatud naha terviklikkuse piirkondadesse (sealhulgas verejooksud).

Pärast antiemeetikumi võtmist on soovitatav Vidaza sisse viia.

Soovitatav annus esimese ravitsükli kõikidele patsientidele, hoolimata esialgsest hematoloogilise parameetrit: Algannus on kiirusega 75 mg 1 m2 kohta ^kohta kehapinna kord päevas, katsed viiakse läbi 7 päeva jooksul, millele järgneb 21-päevane paus.

Ravikuur koosneb vähemalt kuuest ravitsüklist. Ravi tuleb jätkata seni, kuni see jääb tõhusaks või kuni ilmnevad haiguse progresseerumise tunnused.

Raviga peab kaasnema verepildi regulaarne jälgimine; toksilisuse sümptomite ilmnemisel kohandatakse annust või lükatakse järgmise ravikuuri algus edasi.

Trombotsüütide arvu vähenemisel ravitsükli jooksul kuni 50 × ¹⁰⁹ / l või vähem ja / või neutrofiilide absoluutarvu (ANC) kuni 1 × ¹⁰⁹ / l või alla selle tekib hematoloogiline toksilisus.

Kui Vidaza kasutamise taustal leukotsüütide algväärtusega patsientidel oli algväärtus üle 3 × 10 ⁹ / l, ANC üle 1,5 × ¹⁰⁹ / l, trombotsüütide arv üle 75 × ¹⁰⁹ / l, ilmnevad hematoloogilise toksilisuse tunnused, siis ilmneb järgmine ravitsükkel tuleb edasi lükata, kuni trombotsüütide arv ja ANC taastuvad. Kui taastumisperiood ei ületa 14 päeva, ei muudeta annust järgmises tsüklis. Kui 14 päeva jooksul ei ole vererakkude arv vajalikul tasemel (ANC ei ületa 1 × 10 ⁹ / l, trombotsüütide arv ei ületa 50 × 10 ⁹ / l), tuleb annust vähendada 50%. Pärast annuse muutmist tuleb tsükli kestus taastada 28 päevani.

Kui patsientidel, kellel leukotsüütide arv oli algselt alla 3 × ¹⁰⁹ / l, ANC alla 1,5 × ¹⁰⁹ / l, trombotsüütidel enne järgmise tsükli algust kuni 75 × ¹⁰⁹ / l, vähendatakse neid näitajaid 50% või vähem või 50% ja rohkem, kuid on märke mis tahes rakuliini diferentseerumise paranemisest, ravimi annus ja manustamisskeem ei muutu.

Rakuliinide parema diferentseerumise sümptomite puudumisel patsientidel, kelle vererakkude arv ei ületa algtasemega võrreldes 50% künnist, lükatakse järgmine ravitsükkel edasi ANC ja trombotsüütide taastumiseni. Kui taastumisperiood kestis kuni 14 päeva, ei kohandata ravimi annust. Kui vererakkude arv ei ole 14 päeva jooksul jõudnud soovitud tasemeni, on vaja kindlaks määrata luuüdi rakkude küllastus. Kui rakkude küllastusindeks on üle 50%, ei ole Vidaza annuse muutmine vajalik, kui see on väiksem või võrdne 50%, tuleb ravimi manustamine edasi lükata ja annust vähendada järgmises tsüklis. Kui luuüdi rakuline küllastus saavutab 15-50% taseme mitte rohkem kui 21 päeva jooksul, ei muudeta eelmise tsükli annust, rohkem kui 21 päeva - seda vähendatakse 2 korda. Kui luuüdi rakuline küllastus on alla 15%,kui paranemine on toimunud 21 päeva jooksul, säilitatakse annus; kui üle 21 päeva on ette nähtud 33% algannusest. Pärast annuse kohandamist tuleb tsükli kestus taastada 28 päevani.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole algannuse kohandamine vajalik. Järgmistes tsüklites muudetakse annust hematoloogiliste uuringute tulemuste ja neerufunktsiooni näitajate põhjal. Waidaza annust vähendatakse 50%, kui seerumvesinikkarbonaadi kontsentratsioon on seletamatu alla 20 mmol / l. Esialgse väärtuse seletamatu 2-kordse või suurema tõusu korral, samuti kui kreatiniini kontsentratsiooni vereseerumis või karbamiidlämmastiku sisalduse normi ülempiir on ületatud, tuleks järgmine ravitsükkel edasi lükata, kuni nende parameetrite normaalsed või algväärtused on taastatud, tuleb ravimi annus järgmises tsüklis edasi lükata. - vähendada 50% võrra.

Raske maksapuudulikkuse korral ravimi algannust ei muudeta. Järgmistes tsüklites saab annust muuta vereanalüüsi tulemuste põhjal.

Eakad patsiendid ei vaja spetsiaalset annustamisskeemi.

Kõrvalmõjud

infektsioonid: väga sageli - nasofarüngiit, kopsupõletik; sageli - herpes simplex, sinusiit, sepsis neutropeenia taustal, ülemiste hingamisteede ja kuseteede infektsioonid, riniit, farüngiit, nahaaluskoe põletik;
vereloomesüsteemist: väga sageli - leukopeenia, neutropeenia, aneemia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia; sageli pantsütopeenia;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: sageli - hematoomid, vererõhu langus või tõus (BP);
sapiteedest ja maksast: harva - progresseeruv maksakooma, maksapuudulikkus;
seedesüsteemist: väga sageli - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu; sageli - düspepsia, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, stomatiit, hemorroidiaalne verejooks;
ainevahetuse poolelt: väga sageli - anoreksia; sageli hüpokaleemia; harva - kasvaja lüüsi sündroom;
psüühika küljelt: ärevus, segasus, unetus;
närvisüsteemist: väga sageli - peavalu, pearinglus; sageli - unisus, koljusisene verejooks;
kuseteede süsteemist: sageli - kreatiniini kontsentratsiooni taseme tõus, neerupuudulikkus, hematuria; harva - neeru tubulaarne atsidoos;
hingamissüsteemist: väga sageli - õhupuudus; sageli - valu kõri ja neelus, hingeldus pingutusel; harva - interstitsiaalse iseloomuga kopsuhaigused;
dermatoloogilised reaktsioonid: väga sageli - sügelus, lööve, petehhiad, ekhümoos; sageli - alopeetsia, purpur, täpiline lööve, erüteem;
nägemisorgani küljest: sageli - konjunktiivi verejooksud, silmasisene verejooks;
lihasluukonnast: väga sageli - artralgia; sageli - müalgia, luuvalu;
immuunsüsteemist: harva - ülitundlikkusreaktsioonid;
lokaalsed reaktsioonid: väga sageli - mittespetsiifilised reaktsioonid, valu ja punetus süstekohas; sageli - hematoom, verejooks, verejooks, kõvastumine, põletik, naha värvimuutus, valulikkus ja sõlmede moodustumine süstekohas; harva - kudede nekroos süstekohas;
teised: väga sageli - nõrkus, valu rinnus, palavik; sageli - kaalulangus.

erijuhised

Vaidaza kasutamine peaks toimuma haiglas onkoloogi järelevalve all.

Raske kongestiivse südamepuudulikkuse ja muude kardiovaskulaarsete või kopsupatoloogiate korral ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.

Ravi igas tsüklis tuleb alustada pärast vereseerumi kreatiniini, maksa funktsionaalse aktiivsuse ja üksikasjaliku vereanalüüsi uuringu tulemusi. Regulaarsete vereanalüüside läbiviimine võimaldab teil jälgida patsiendi üldist seisundit ja ravimi efektiivsust.

Kõige sagedamini esineb hematoloogiliste reaktsioonide [leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia (tavaliselt 3-4 raskusastet)] tekkimise oht esimese ja teise ravitsükli jooksul. Paranenud hematoloogiliste parameetritega patsientidel väheneb nende esinemissagedus. Hematoloogiliste reaktsioonide korral on näidustatud järgmise ravitsükli alguse hilinemine koos neutropeeniaga - antibiootikumide profülaktiline manustamine, kolooniat stimuleeriv faktor, aneemia või trombotsütopeeniaga - vereülekanne.

Vaja on kehatemperatuuri ja verejooksu arengule viitavate sümptomite hoolikat jälgimist, eriti trombotsütopeeniaga patsientidel.

Nakkuslike tüsistustega patsientidel on näidatud etiotroopse ravi määramine, neutropeenia - kolooniat stimuleeriv tegur.

Anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb asatsitidiini kasutamine koheselt lõpetada.

Kohalike kõrvaltoimete tekkega lööbe, põletiku, sügeluse süstekohal, erüteemina on võimalik välja kirjutada antihistamiine, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, kortikosteroide.

Ravimi kasutamist maksa laialdaselt levinud metastaatiliste kahjustustega patsientidel seostatakse maksakooma tekkimisel surmaohuga.

Harvadel juhtudel esineb asatsitidiinravi ajal erineva raskusastmega neerufunktsiooni häire, sealhulgas kreatiniini taseme tõus, neerutuubuloosne atsidoos ja surmaga lõppev neerupuudulikkus.

Seerumi vesinikkarbonaadi taseme seletamatu languse, vere uurea kontsentratsiooni või seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise korral tuleb järgmise ravitsükli algus edasi lükata, kuni nende parameetrite parameetrid taastatakse nende algsele või normaalsele väärtusele, samas kui ravimi annust tuleb kohandada järgmises tsüklis. Neerupuudulikkusega patsiendid peavad tagama neerufunktsiooni hoolika jälgimise.

Fertiilses eas mehed ja naised peavad kolme kuu jooksul ravi ajal ja pärast seda kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Arst peaks meestel soovitama enne Vaidaza kasutamist kaaluda sperma proovide säilimist.

Näidatakse sümptomaatilise ravi määramist: iivelduse ja oksendamise korral - antiemeetikumid, kõhulahtisusega - kõhulahtisuse vastased ravimid, kõhukinnisusega - lahtistid.

Kasutamata või tarbitavate Vidaza-de utiliseerimine peaks toimuma vastavalt tsütotoksiliste ravimite nõuetele.

Suspensiooni juhusliku kokkupuute korral naha või limaskestaga loputage piirkonda põhjalikult veega.

Patsiendid peavad olema eriti ettevaatlikud sõidukite ja mehhanismide juhtimisel.

Ravimite koostoimed

Kuna tsütokroom P _{450 süsteemi}, sulfotransferaasi, glutatioontransferaasi, UDP-glükuronüültransferaasi isoensüümide osalemise tõenäosus asatsitidiini metabolismis on ebaoluline, ei ole koostoime nende ensüümidega kliiniliselt oluline.