Dotsetakseel - Kasutusjuhised, Hind, ülevaated, Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Dotsetakseel

Dotsetakseel: kasutusjuhised ja ülevaated

1. 1. Väljalaske vorm ja koostis
2. 2. Farmakoloogilised omadused
3. 3. Näidustused kasutamiseks
4. 4. Vastunäidustused
5. 5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. 6. Kõrvaltoimed
7. 7. Üleannustamine
8. 8. Erijuhised
9. 9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. 10. Kasutamine lapsepõlves
11. 11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. 12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. 13. Kasutamine eakatel
14. 14. Ravimite koostoimed
15. 15. Analoogid
16. 16. Ladustamistingimused
17. 17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. 18. Ülevaated
19. 19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: dotsetakseel

ATX-kood: L01CD02

Toimeaine: dotsetakseel (dotsetakseel)

Tootja: VIVIMED LABS (India)

Kirjeldus ja foto uuendus: 18.10.2018

Hinnad apteekides: alates 2268 rubla.

Osta

Dotsetakseel on taimne vähivastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Dotsetakseeli ravimvorm on kontsentraat 40 mg / ml infusioonilahuse valmistamiseks: läbipaistev, pruunikaskollasest kollaseni, viskoosne; lahusti - värvitu, läbipaistev (0,5 või 2 ml läbipaistvates klaasviaalides pannakse 1 pudel pappkarpi koos lahustiga vastavalt 1,5 või 6 ml viaalides).

1 ml kontsentraadi koostis:

• toimeaine: dotsetakseel - 40 mg (dotsetakseeli trihüdraat - 42,8 mg);
• abikomponent: polüsorbaat 80 - kuni 1 ml.

1 ml lahusti koostis:

• 95% etanool - 127,4 mg;
• süstevesi - kuni 1 ml.

Süstla ja nõela kadude kompenseerimiseks täidetakse kontsentraadi ja lahustiga viaalid väikese liiaga.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Dotsetakseel on taimne vähivastane ravim (taksoidrühm). Akumuleerib tubuliini mikrotuubulites, vältides nende lagunemist, mis põhjustab kasvajarakkude jagunemise protsessi häireid. Aine hoitakse pikka aega rakkudes, kus see saavutab kõrge kontsentratsiooni. Samuti on dotsetakseel aktiivne teatud rakkude vastu, mis toodavad liigses koguses P-glükoproteiini (P-gP).

Farmakokineetika

Dotsetakseeli farmakokineetika on annusest sõltuv, mis on kooskõlas kolmefaasilise farmakokineetilise mudeliga, mille poolväärtusajad on α, β ja γ faasides (vastavalt 4 minutit / 36 minutit / 11,1 tundi).

Dotsetakseeli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (_Cmax) keskmised väärtused pärast 100 mg / m ² infusiooni 60 minutit olid 0,0037 mg / ml koos vastava pindalaga kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) all 0,0046 mg / h / ml. Jaotuse maht stabiilses olekus ja kogu kliirens olid keskmiselt vastavalt 113 l ja 21 l / h / m ². Dotsetakseeli kogu kliirens varieerub patsientide vahel umbes 50%.

Aine seondub vereplasma valkudega üle 95%.

Dotsetakseel eritub 7 päeva jooksul neerude, seedetrakti, uriini ja väljaheidete kaudu (vastavalt 6% ja 75% manustatud annusest). Ligikaudu 80% aine manustatud annusest eritub metaboliitidena roojaga (peamine mitteaktiivne metaboliit ja 3 vähem olulist mitteaktiivset metaboliiti) 48 tunni jooksul muutumatul kujul - väikeses koguses.

Näidustused kasutamiseks

• opereeritav rinnavähk (BC) (kombinatsioon doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga, adjuvantne kemoteraapia): piirkondlike lümfisõlmede osalusega; piirkondlike lümfisõlmede kahjustuseta naistel, kes vastavalt rahvusvahelistele valikukriteeriumidele läbivad keemiaravi haiguse varajases staadiumis (kõrge kordumisriski teguri / tegurite esinemise korral: vanus kuni 35 aastat, kasvaja suurus üle 20 mm, progesterooni / östrogeeni retseptorite negatiivne seisund, II– Kasvaja pahaloomulise kasvaja III histoloogiline aste);
• mitteväikerakk-kopsuvähk: lokaalselt kaugelearenenud / metastaatiline eelmise keemiaravi kuuri ebaefektiivsuse korral - monoteraapiana; eemaldamatu lokaalselt kaugelearenenud / metastaatiline - kombinatsioon tsisplatiiniga, esmavaliku ravi;
• metastaatiline / lokaalselt kaugelearenenud rinnavähk: kombinatsioon doksorubitsiiniga, esmavaliku ravi; kasvaja HER2 üleekspressiooniga - kombinatsioon trastuzumabiga, esmavaliku ravi; eelmise keemiaravi, mis hõlmas alküülivaid aineid või antratsükliine, ebaefektiivsuse korral - monoteraapiana; kombinatsioon kapetsitabiiniga, kui see sisaldas ainult antratsükliine;
• eesnäärmevähk: metastaatiliste hormoonide suhtes resistentne (androgeenidest sõltumatu) - kombinatsioon prednisolooni või prednisooniga;
• munasarjavähk: metastaatiline munasarjavähk varasema 1. liini ravi ebaefektiivsuse korral - monoteraapiana, 2. rida;
• pea- ja kaelavähk: lokaalselt arenenud lamerakk - kombinatsioon fluorouratsiili ja tsisplatiiniga, induktsioonravi;
• maovähk: metastaatiline, sealhulgas söögitoru-mao ristmiku vähk - kombinatsioon fluorouratsiili ja tsisplatiiniga, 1. rida.

Vastunäidustused

Absoluutne:

• neutrofiilide esialgne arv perifeerses veres <1500 / μl;
• maksafunktsiooni rasked rikkumised;
• raseduse ja imetamise periood;
• vanus kuni 18 aastat;
• tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide esinemine ravimi komponentide suhtes.

Kombineeritud ravi läbiviimisel tuleb arvesse võtta ka raviskeemi ülejäänud ravimite vastunäidustusi.

Kombineeritud kasutamine ravimitega, mis indutseerivad / pärsivad tsütokroom P450-3A isoensüüme või metaboliseeritakse tsütokroom P450-3A isoensüümide abil (terfenadiin, tsüklosporiin, seenevastase toimega ravimid imidasoolrühmast - itrakonasool, ketokonasool, troleitoriumandomütsiin) nõuab ettevaatlikkust.

Dotsetakseeli kasutamise juhised: meetod ja annus

Dotsetakseeli tuleb kasutada kogenud arsti järelevalve all spetsialiseeritud haiglas.

Kõigile patsientidele (välja arvatud eesnäärmevähk) tuleb juhul, kui vastunäidustusi pole, eeltöödelda glükokortikosteroidiga, näiteks 8 mg 2 korda päevas suu kaudu deksametasooniga 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne ravimi manustamise algust (see on ennetav meede) ülitundlikkusreaktsioonide teke ja vedelikupeetuse vähenemine). Eesnäärmevähiga patsientidele, kes saavad prednisooni / prednisolooni, määratakse deksametasoon ühes ja samas annuses 12, 3 ja 1 tund enne ravimi manustamise algust.

Hematoloogiliste komplikatsioonide tõenäosuse vähendamiseks on soovitatav granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) profülaktiline manustamine.

Dotsetakseeli määratakse üks kord iga 3 nädala järel intravenoosselt 1 tunni jooksul ravimil 75 või 100 mg / m ² eraldi ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega (terapeutiline ja näidustuste järgi määratud skeem).

Dotsetakseeli manustatakse, kui perifeerses veres on neutrofiilide arv ≥ 1500 / μl. Juhtudel, kui tekib febriilne neutropeenia, väljendunud / kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, täheldatakse neutrofiilide arvu vähenemist <500 / μl enam kui 7 päeva jooksul, tuleb järgmise annuse korral vähendada ravimi annust 75/100 mg / m ² -lt 60 / 75 mg / m ². Kui sümptomid püsivad minimaalse annuse (60 mg / m ²) kasutamisel, dotsetakseel tühistatakse. Annustamisskeemi võib korrigeerida ka teiste häirete tekkimisega.

Dotsetakseeli kontsentraat tuleb kõigepealt lahjendada kaasasolevas lahustis. Kui ravimit ja lahustit hoiti külmkapis, tuleb viaale enne lahjendamist hoida toatemperatuuril 5 minutit. Kogu viaalis olev lahusti tuleb nõelaga süstlasse tõmmata ja kontsentraadiga viaali viia (vastavalt aseptika reeglitele). Lahust tuleb segada, keerates pudelit 45 sekundit üles ja alla (loksutamine on vastuvõetamatu), pärast mida tuleb seda 5 minutiks toatemperatuuril hoida. Saadud kontsentratsioon on 10 mg / ml.

Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb infusioonipudelisse / kotti sisestada üks annus, mis sisaldab 250 ml 5% glükoosilahust või 0,9% naatriumkloriidi lahust. Kui vajalik dotsetakseeli annus on üle 200 mg, tuleb kasutada suuremat kogust infusioonilahust (dotsetakseeli kontsentratsioon ei ületa 0,74 mg / ml). Pudeli / infusioonikoti sisu tuleb segada pöörleva liikumisega.

Infusioon tuleb läbi viia 4 tunni jooksul pärast lahuse saamist (võttes arvesse 1 tund pärast manustamist), kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 ° C.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissageduse hinnang:> 10% - väga sageli; > 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva.

Monoteraapia annustes 75 või 100 mg / m ²

• seedesüsteem: väga sageli - anoreksia, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, stomatiit; sageli - stomatiit, iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine raskekujulisena, seedetrakti verejooks, kõhukinnisus, epigastimaalne valu, söögitorupõletik; harva - söögitorupõletik, kõhukinnisus ja seedetrakti verejooks raskes vormis;
• lümfisüsteem: väga sageli - mittekumulatiivne / pöörduv neutropeenia (täheldatud 96,6% -l juhtudest G-CSF puudumisel; neutrofiilide arv väheneb miinimumväärtuseni tavaliselt 7 päeva pärast, intensiivse eelneva keemiaravi korral võib see periood olla lühem; keskmine kestus on väljendunud neutropeenia - 7 päeva), infektsioonid, febriilne neutropeenia; sageli - rasked infektsioonid koos neutrofiilide arvu vähenemisega perifeerses veres <500 / μl, rasked infektsioonid (sh kopsupõletik, sepsis, sealhulgas surmaga lõppevad), verejooks koos trombotsütopeeniaga <50 000 / μl ja aneemia (hemoglobiin <11 g / dl, mõnikord raskekujuline - hemoglobiin <8 g / dl), trombotsütopeenia <100 000 / μl; harva - raske trombotsütopeenia;
• nahaalune kude / nahk: väga sageli - pöörduvad nahareaktsioonid (kerged / mõõdukad; lokaliseeritud löövete kujul, millega sageli kaasneb sügelus; tekivad kõige sagedamini 7 päeva jooksul pärast Docetaxeli intravenoosset infusiooni), küünte häired (hüper- ja hüpopigmentatsioon, valu ja onühholüüs), alopeetsia; sageli - rasked nahareaktsioonid (lööve, millele järgneb naha eemaldamine, sealhulgas raske käsi-plantaarne sündroom, võib olla ravimi kasutamise katkestamise / lõpetamise põhjus); harva - raske alopeetsia;
• immuunsüsteem: väga sageli - allergilised reaktsioonid (võivad tekkida varsti pärast lahuse manustamist, tavaliselt on need kerged / mõõdukalt väljendunud, avalduvad naha hüperemiana, lööbena koos sügeluseta / ilma, rindkere pingutus, seljavalu, hingeldus, külmavärinad, ravimipalavik); sageli - rasked allergilised reaktsioonid (avalduvad üldise lööbe / erüteemina, bronhospasmina, vererõhu langusena; pärast lahuse manustamise lõpetamist ja asjakohaste meetmete võtmist need mööduvad);
• maks ja sapiteed: sageli - ASAT (alaniinaminotransferaas), ALAT (aspartaataminotransferaas), leeliselise fosfataasi ja bilirubiini kontsentratsiooni veres märkimisväärne tõus;
• kardiovaskulaarne süsteem: sageli - verejooks, vererõhu langus / tõus, südamerütmi häired; harva - südamepuudulikkus;
• lihas-skeleti / sidekude: väga sage - müalgia; sageli - artralgia;
• hingamissüsteem: väga sageli - õhupuudus; sageli tugev õhupuudus;
• närvisüsteem: väga sageli - kerge / mõõduka raskusastmega neurosensoorsed reaktsioonid (düsesteesia, paresteesia, valu), maitsetundlikkuse halvenemine, neuromotoorsed reaktsioonid (lihasnõrkus); sageli - raskekujulised neuromotoorsed / neurosensoorsed reaktsioonid (III-IV aste); harva - maitseelamuste rikkumine tõsise kuluga;
• üldised häired, lokaalsed reaktsioonid: väga sageli - asteenia (ka raske), lokaliseeritud / generaliseerunud valusündroom, vedelikupeetus (perifeerne turse, kehakaalu tõus, perikardi / pleuraefusioon, astsiit; vererõhu langus või oliguuria ägedad episoodid pole kaasas); sageli - reaktsioonid dotsetakseeli süstekohas (hüperpigmentatsioon, põletik, naha punetus / kuivus, flebiit, verevalumid torkinud veenist, veeni tursed; tavaliselt kerged), väljendunud lokaliseeritud / üldistatud valu sündroom.

Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• suurenemine: neutropeenia (sh raske), palavikune neutropeenia, infektsioonid (sealhulgas rasked), südamepuudulikkus, alopeetsia, trombotsütopeenia (sealhulgas raske), aneemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (sh sealhulgas raske), kõhukinnisus, stomatiit (sealhulgas raske);
• vähenemine: asteenia, müalgia, allergilised / nahareaktsioonid (sh rasked), rütmihäired, küünte kahjustused (sh rasked), vedelikupeetus (sh rasked), anoreksia, neuromotoorsed / sensorineuraalsed reaktsioonid hüpotensioon, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, maksa transaminaasid, bilirubiini kontsentratsioon veres.

Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAS-režiim)

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• suurenemine: artralgia, alopeetsia, kerge aneemia, trombotsütopeenia, asteenia, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, stomatiit, maitsehäired;
• vähenemine: febriilne neutropeenia, allergilised reaktsioonid, arütmia, küünte kahjustused, kõhulahtisus, neutropeenia, raske aneemia, infektsioonid, perifeerne turse, neuromotoorsed / sensorineuraalsed reaktsioonid.

Täiendavad kõrvaltoimed: enterokoliit, koliit, mittesurmav käärsoole perforatsioon, müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia.

G-CSF-i profülaktilise kasutamise korral täheldatakse neutropeenia ja III - IV raskusastmega neutropeeniliste infektsioonide esinemissageduse olulist vähenemist.

Dotsetakseel kombinatsioonis kapetsitabiiniga

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• suurenemine: seedesüsteemi häired (häired maitse tajumisel, oksendamine, stomatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus), artralgia, trombotsütopeenia ja raskekujuline aneemia, hüperbilirubineemia, palmar-plantaarne sündroom;
• langus: raske neutropeenia, anoreksia, alopeetsia, küünte häired (sh onühholüüs), müalgia, asteenia, isutus.

Täiendavad kõrvaltoimed: kehakaalu langus, pisaravool, valu, ninaverejooks, seljavalu, letargia, õhupuudus, dehüdratsioon, köha, pearinglus, perifeerne neuropaatia, peavalu, paresteesia, suukuivus, palavik, düspepsia, kurguvalu, õõnsuse kandidoos suu, erütematoosne lööve, dermatiit, küünte värvimuutus, jäsemevalu.

Üle 60-aastastel patsientidel täheldatakse III - IV astme toksilisuse teket sagedamini kui noorematel patsientidel.

Dotsetakseel kombinatsioonis trastuzumabiga

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• suurenemine: anoreksia, iiveldus, maitsehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, artralgia, palavikuline neutropeenia, IV raskusastme toksiline toime, südamepuudulikkuse juhtumid;
• vähenemine: stomatiit, oksendamine, müalgia, alopeetsia, neutropeenia III - IV raskusaste, nõrkus, asteenia, nahalööbed, küünte kahjustused.

Täiendavad kõrvalreaktsioonid: valu neelus ja kõri, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, rinorröa, konjunktiviit, pisaravool, limaskestade põletik, ninaneelupõletik, ninaverejooks, luude, selja- ja jäsemevalu, letargia, õhupuudus, düspepsia, unetus, erythema gripilaadsed haigused, köha, püreksia, külmavärinad, valu, valu rinnus.

Võrreldes monoteraapiaga suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus rasketel juhtudel kombineeritud ravi taustal.

Dotsetakseel AC-TH skeemis

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• suurenemine: südamepuudulikkus, alopeetsia, aneemia (sh III-IV kraadi), trombotsütopeenia (sealhulgas III-IV kraadi), iiveldus (sealhulgas III-IV kraadi), anoreksia, stomatiit, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, müalgia, ACT, ALAT ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, küünte kahjustus, artralgia, III - IV astme infektsioonid;
• Vähenemine: allergilised reaktsioonid, vedelikupeetus, III - IV raskusastme neutropeenia, neuromotoorsed / neurosensoorsed reaktsioonid, koorimine, lööve.

Täiendavad kõrvaltoimed: unetus, kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres.

Dotsetakseel kombinatsioonis tsisplatiini või karboplatiiniga

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• tõus: trombotsütopeenia (sealhulgas III-IV aste), iiveldus (sealhulgas III-IV aste), III-IV raskusaste kõhulahtisus, anoreksia (sh III-IV aste), reaktsioonid süstekoht;
• Vähenemine: neutropeenia (sealhulgas III-IV aste), aneemia (sealhulgas III-IV aste), infektsioonid, febriilne neutropeenia, naha / allergilised reaktsioonid, küünte kahjustused, vedelikupeetus (sh III –IV aste), stomatiit, neuromotoorne / sensorineuraalne neuropaatia, alopeetsia, müalgia, asteenia.

Täiendavad kõrvaltoimed: valu, palavik nakkuse puudumisel (sealhulgas III-IV aste).

Dotsetakseel kombinatsioonis prednisooni või prednisooniga

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• suurenemine: südamepuudulikkus, maitsehäired;
• Vähenemine: alopeetsia, lööve, nahalööve, iiveldus, kõhulahtisus, stomatiit, aneemia (sh III-IV kraadi), infektsioonid, artralgia, oksendamine, müalgia, neutropeenia (sealhulgas III-IV kraadi), neuromotoorne / neurosensoorsed reaktsioonid, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia, nõrkus, allergilised reaktsioonid, anoreksia, vedelikupeetus.

Täiendavad kõrvaltoimed: pisaravool, nõrkus, õhupuudus, ninaverejooks, köha.

Dotsetakseel kombinatsioonis tsisplatiini ja fluorouratsiiliga

Võrreldes monoteraapiaga on järgmiste häirete esinemissagedus muutunud:

• tõus: aneemia (sh III-IV kraadi), trombotsütopeenia (sh III-IV kraadi), febriilne neutropeenia, neutropeenilised infektsioonid (isegi G-CSF-i kasutamise korral), iiveldus, oksendamine, anoreksia, stomatiit, kõhulahtisus, düsfaagia / söögitorupõletik / valu allaneelamisel;
• vähenemine: naha desquamation, infektsioonid, vedelikupeetus, allergilised reaktsioonid, neuromotoorsed / neurosensoorsed reaktsioonid, müalgia, alopeetsia, sügelus, lööve, küünte kahjustused, südamerütmi häired.

Täiendavad kõrvaltoimed: müokardi isheemia, konjunktiviit, kõrvetised, palavik nakkuse puudumisel, letargia, kuulmismuutused, pearinglus, naha kuivus, pisaravool, rõhutatud venoosne muster, vähivalud, kaalulangus.

G-CSF-i profülaktiline kasutamine viib neutropeeniliste nakkuslike tüsistuste / febriilse neutropeenia esinemissageduse vähenemiseni.

Turustamisjärgsed tähelepanekud

• lümfisüsteem ja veri: luuüdi vereloome rõhumine ja muud hematoloogilised kõrvalreaktsioonid; levinud intravaskulaarne koagulatsiooni sündroom (levinud intravaskulaarne koagulatsiooni sündroom), sageli kombinatsioonis mitme organi puudulikkuse või sepsisega;
• neoplasmid: väga harva - äge müeloidleukeemia ja müelodüsplastiline sündroom;
• närvisüsteem: harva - krambid või mööduv teadvuse kaotus (võib tekkida infusiooni ajal);
• immuunsüsteem: harva - anafülaktiline šokk (surm on võimalik; premedikatsiooni saanud patsientidel lõppesid need häired väga harvadel juhtudel surmaga);
• kuulmis- ja nägemisorgan: harva - ravimi ototoksiline toime nõrgenenud / kuulmislangusega, pisaravool koos konjunktiviidiga / ilma, mööduvad nägemishäired, makulaarse piirkonna tsüstiline turse;
• kardiovaskulaarne süsteem: harva - müokardiinfarkt ja veenide trombemboolilised komplikatsioonid;
• seedesüsteem: harva - dehüdratsioon, soole / mao perforatsioon, koliit, neutropeeniline enterokoliit, iileus, soole obstruktsioon;
• nahk ja nahaalused koed: väga harva - Stevensi-Johnsoni sündroom, naha erütematoosne luupus, bulloosne lööve, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs;
• hingamissüsteem: harva - kopsufibroos, äge respiratoorse distressi sündroom, interstitsiaalne kopsupõletik / kopsuhaigus, hingamispuudulikkus, kiirituspneumoonia;
• neerud ja kuseteed: neerufunktsiooni halvenemine, neerupuudulikkus, dehüdratsiooniga hüponatreemia, kopsupõletik ja oksendamine;
• sapiteed ja maks: harva - hepatiit (mõnikord surmav; sagedamini kaasuva maksahaiguse korral);
• üldised häired ja lokaalsed reaktsioonid: harva - kopsuturse, tagasipöördumise nähtus kohaliku kiiritusreaktsiooni varem kiiritatud piirkonnas.

Üleannustamine

Üleannustamise kohta on vähe teateid.

Peamised sümptomid: luuüdi funktsiooni pärssimine, mukosiit, perifeerne neurotoksilisus.

Dotsetakseeli antidoodi kohta andmed puuduvad. Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida spetsialiseeritud osakonnas ja hoolikalt jälgida elutähtsate elundite tööd. Patsiendid vajavad G-CSF-i niipea kui võimalik. Vajadusel viiakse läbi sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Neutropeenia kõrge riski tõttu on ravi ajal vajalik kliinilise vereanalüüsi hoolikas jälgimine.

Fertiilses eas patsiendid, sealhulgas mehed, peaksid ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Dotsetakseel on genotoksiline ja võib põhjustada meeste viljakuse halvenemist. Sellega seoses peaksid mehed hoiduma lapse eostamisest ravi ajal ja veel 6 kuud pärast selle lõppu. Enne ravi alustamist on soovitatav säilitada sperma. Kui rasedus tekib kursuse ajal, peab naine kiiresti arstiga nõu pidama.

Kuna on ülitundlikkusreaktsioonide võimalus, tuleb patsientide seisundit hoolikalt jälgida, eriti 1-2 infusiooni ajal. Ravimi manustamise esimestel minutitel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (bronhospasmi ja arteriaalse hüpotensiooni raviks on vaja seadmeid / ravimeid). Kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid, on vajalik ravimi viivitamatu katkestamine. Kui rikkumised olid tõsised, ei jätkata ravi.

Ravim sisaldab etanooli, mida peaksid arvestama nii alkoholismiga patsiendid kui ka riskirühma kuuluvad patsiendid (epilepsia ja maksahaigus).

Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, on näidustatud täielik oftalmoloogiline uuring (makulaarse piirkonna tsüstilise ödeemi tõenäosuse tõttu; selle diagnoosimise korral dotsetakseel tühistatakse).

Raske vedelikupeetusega patsientide seisund vajab hoolikat jälgimist. Nende väljanägemise korral on näidustatud diureetikumide kasutamine ning joomise ja soolarežiimi piiramine.

Raske sensoorse neuropaatia tekkimisel tuleb dotsetakseeli annust vähendada.

Lahuse valmistamise ja manustamise ajal tuleb arvestada selle võimaliku toksilisusega. Lahuse kokkupuutel nahaga / limaskestadega tuleb neid kohe veega pesta.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Arvestades nägemisorgani, närvi- ja seedesüsteemi kõrvaltoimete profiili, ei ole ravi ajal soovitatav sõidukeid juhtida.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Juhiste kohaselt on dotsetakseel raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 18-aastaste laste ohutusprofiili ei ole uuritud (kasutamise kogemus on piiratud). Ninasofarüngeaalse vähiravi ohutus / efektiivsus 1 kuu kuni 18 aasta vanustel patsientidel ei ole veel tõestatud.

Dotsetakseeli ei ole lastel kasutatud järgmiste näidustuste korral: eesnäärme-, rinna- ja maovähk, samuti mitteväikerakk-kopsuvähk ning pea- ja kaelavähk, välja arvatud halvasti diferentseerunud nasofarüngeaalvähk (I - II tüüp).

Neerufunktsiooni kahjustusega

Puudub teave dotsetakseeli kasutamise kohta raske neerukahjustuse korral.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Patsientidele, kelle ALAT / ACT aktiivsus on> 1,5 ULN (normi ülemine piir) või leeliselise fosfataasi aktiivsus> 2,5 ULN, soovitatakse dotsetakseeli välja kirjutada algannusena 75 mg / m ².

Bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega veres (> 1 ULN) ja / või ALT / ACT aktiivsuse olulise suurenemisega (> 3,5 ULN) koos leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemisega (> 6 ULN) ei saa annuse vähendamist soovitada. Dotsetakseeli võib selle rühma patsientidele välja kirjutada ainult rangete näidustuste olemasolul.

Maovähi kombineeritud ravi tsisplatiini ja fluorouratsiiliga ei kasutatud patsientidel, kellel oli ALAT / ACT aktiivsus suurenenud (> 1,5 ULN) kombinatsioonis bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega veres (> 1 ULN) ja aluselise fosfataasi aktiivsusega (> 2,5 ULN) … Dotsetakseeli võib selle rühma patsientidele välja kirjutada ainult rangete näidustuste olemasolul.

Puudub teave teiste kombineeritud raviskeemide kasutamise kohta neerufunktsiooni häirega patsientidel.

Kasutamine eakatel

Kapetsitabiiniga kombineeritud ravi läbiviimisel on soovitatav vähendada selle annust 25%.

Ravimite koostoimed

Võttes arvesse väljendunud koostoime tõenäosust, tuleb olla ettevaatlik, kui seda kasutatakse koos ainetega, mis indutseerivad / inhibeerivad tsütokroom P450-3A isoensüüme või metaboliseeruvad tsütokroom P450-3A isoensüümide - tsüklosporiini, troleandomütsiini, ketokonasooli, terfenadiini, erütromütsiini CYP3A ja inhibiitorite - CYP abil. imidasoolide (ketokonasool, itrakonasool) ja proteaasi inhibiitorite (ritonaviir) rühmast.

Muud võimalikud koostoimed:

• ketokonasool: dotsetakseeli kliirensi märkimisväärne langus;
• karboplatiin: selle kliirensi märkimisväärne suurenemine.

Analoogid

Dotsetakseeli analoogid on: Docetaxel Sandoz, Docetaxel-Rus, Docetaxel-Phylaxis, Docetera, Novotax, Tautax, Oncodocel, Taxotere.

Ladustamistingimused

Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 2–8 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilitusaeg:

• kontsentraat - 2 aastat;
• lahusti - 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Dotsetakseeli ülevaated

Ülevaadete kohaselt on dotsetakseel tõhus ravim, samas kui patsiendid märgivad erineva raskusastmega kõrvaltoimete tekkimist.

Dotsetakseeli hind apteekides

Dotsetakseeli hind on praegu teadmata ja ravimit apteekidest osta on võimatu.

Analoogide hind:

• Docetaxel Sandoz 10 mg / ml (1 pudel): 2 ml - vahemikus 2269-4005 rubla; 8 ml - 9378-10 800 rubla; 16 ml –15 000–21 938 rubla;
• Dotsetakseel-Rus 40 mg / ml (1 pudel): 0,5 ml - vahemikus 3900–6295 rubla; 2 ml - 19 900–27 218 rubla; 3 ml - 30 840–34 850 rubla;
• Tautax 20 mg / ml (1 pudel): 1 ml - umbes 6900 rubla; 2 ml - umbes 14 700 rubla; 4 ml - umbes 25 700 rubla; 8 ml - umbes 55 300 rubla.

Dotsetakseel: hinnad Interneti-apteekides

Ravimi nimi Hind Apteek

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks 2 ml 1 tk. 2268 RUB Osta

Dotsetakseel Sandoz Conc. prigot. lahendus inf. 10 mg / ml viaal 2 ml nr 1 2270 RUB Osta

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks 8 ml 1 tk. 5300 RUB Osta

Dotsetakseel sandoz konts. prigot. lahendus inf. 10 mg / ml viaal 8 ml nr 1 RUB 8297 Osta

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml infusioonilahuse kontsentraat 16 ml 1 tk. RUB 11179 Osta

Dotsetakseel sandoz konts. prigot. lahendus inf. 10 mg / ml viaal 16 ml nr 1 13 999 RUB Osta

Maria Kulkes Meditsiiniajakirjanik Autori kohta

Haridus: esimene Moskva Riiklik Meditsiiniülikool, mis on nimetatud I. M. Sechenov, eriala "Üldmeditsiin".

Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!