Relvar Ellipta - Kasutusjuhised, 22 + 92 Mcg, 22 + 184 Mcg, Hind

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Relvar Ellipt

Relvar Ellipta: kasutusjuhised ja ülevaated

1. 1. Väljalaske vorm ja koostis
2. 2. Farmakoloogilised omadused
3. 3. Näidustused kasutamiseks
4. 4. Vastunäidustused
5. 5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. 6. Kõrvaltoimed
7. 7. Üleannustamine
8. 8. Erijuhised
9. 9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. 10. Kasutamine lapsepõlves
11. 11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. 12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. 13. Kasutamine eakatel
14. 14. Ravimite koostoimed
15. 15. Analoogid
16. 16. Ladustamistingimused
17. 17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. 18. Ülevaated
19. 19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Relvar Ellipta

ATX-kood: R03AK10

Toimeaine: vilanterool (vilanterool) + flutikasoonfuroaat (flutikasoonfuroaat)

Tootja: Glaxo Operations UK Limited (Suurbritannia)

Kirjeldus ja foto uuendus: 28.11.2018

Hinnad apteekides: alates 1499 rubla.

Osta

Relvar Ellipta on põletikuvastase toimega kombineeritud bronhodilataator.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse doseeritud pulbri kujul valge sissehingamise jaoks (22 μg + 92 μg / annus või 22 μg + 184 μg / annus; igaüks 30 annust helehalli korpusega, kahvatuhinase huulikukaane ja annuselugejaga plastinhalaatoris inhalaator sisaldab 2 alumiiniumist lamineeritud riba 30 ühtlaselt jaotunud pulbriga rakust; 1 inhalaator on suletud mitmekihilisse anumasse, mis on valmistatud kergesti avatavast alumiiniumfooliumist, pappkarbis on 1 anum ja Relvar Ellipti kasutusjuhised).

Inhaleeritava pulbri koostis ühes annuses / rakus * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:

• riba vilanterooliga: toimeaine - mikroniseeritud vilanterooltrifenataat annuses 40 μg (samaväärne vilanterooliga koguses 25 μg **); abiained - magneesiumstearaat; laktoosmonohüdraat;
• riba flutikasoonfuroaadiga: toimeaine - mikroniseeritud flutikasoonfuroaat annuses 100 μg ** (22 μg + 92 μg) või 200 μg ** (22 μg + 184 μg); abiaine - laktoosmonohüdraat.

* rakkude täitmisel tekkivate kadude kompenseerimiseks võib valmistoote valmistamisel lisada toimeainete ja abiainete segusid kuni 8% -lise lõpptootega.

** näidatakse tootmise käigus lisatud toimeaine nominaalkogus; tarnitud kogus on: vilanterool - 22 μg, flutikasoonfuroaat - 92 ja 184 μg, mis vastab näidatud annustele.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Relvar Ellipti farmakoloogiline efektiivsus tuleneb iga selle aktiivse komponendi toimest:

• vilanterol: pikatoimelised selektiivse β ₂ adrenergiliste agonist (LABA); Ravitoimet β ₂ -adrenergiliste retseptorite agonistide, sh vilanterol, on vähemalt mingil määral seotud stimulatsiooni rakusisese adenülaattsüklaas ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) tsükliliseks 3 ', 5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsüklilise AMP). Tsüklilise AMP taseme tõusuga toimub bronhide silelihaste lõdvestumine ja rakkude (peamiselt rasvunud) vabanemise pärssimine vahetute ülitundlikkusreaktsioonide vahendajate poolt;
• flutikasoonfuroaat: väljendunud põletikuvastase toimega sünteetiline trifluoriidglükokortikosteroid (GCS); selle toimemehhanism, mis leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ja bronhiaalastma sümptomeid, on ebaselge. GCS-l on lai spekter erinevat tüüpi rakkude (näiteks lümfotsüüdid, makrofaagid, eosinofiilid) ja vahendajate (näiteks põletikulises vastuses osalevad tsütokiinid ja kemokiinid) vastu.

LABA ja GCS vahel toimuvad molekulaarsel tasemel interaktsioonid, mille tulemusena steroidhormoonid ergastavad β2-adrenergilise retseptori geeni, suurendades tundlike adrenergiliste retseptorite arvu. LABA-d seob GCS retseptor, mille tulemuseks on viimase steroidsõltuv aktiveerimine ja translokatsiooni stimuleerimine rakutuuma. Need sünergistlikud koostoimed suurendavad põletikuvastast aktiivsust, mis registreeriti KOK-i ja bronhiaalastma patofüsioloogiliste protsessidega seotud erinevate põletikuliste rakkudega in vitro ja in vivo katsete käigus.

Hingamisteede biopsiaproove kasutavate kliiniliste uuringute andmed näitasid ka LABA ja GCS sünergistlikku toimet, mis tekib siis, kui neid ravimeid määratakse KOK-iga patsientidele terapeutiliste annustena.

Farmakokineetika

Vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi absoluutne biosaadavus pärast nende toimeainete kombinatsiooni sissehingamist oli vastavalt umbes 27,3% ja 15,2%. Suukaudse kasutamise korral oli nende biosaadavus tähtsusetu ja keskmiselt alla 2 ja 1,26%. Relvar Ellipti süsteemne toime pärast sissehingamist on peamiselt tingitud pulbri sellise osa imendumisest, mis on sissehingamise kaudu kopsudesse jõudnud (arvestades mõlema aine vähest suukaudset biosaadavust).

Pärast veenisisest (IV) manustamist, vilanterol ja flutikasoonfuroaadi on laialt levinud, kusjuures keskmine jaotusruumaladega (V _d) tasakaaluolekus on 165 ja 661 liitrit, vastavalt. Mõlemat aktiivset komponenti iseloomustab madal seondumisvõime erütrotsüütidega. In vitro uuringute kohaselt oli seos plasmavalkudega, sealhulgas maksa ja neerude funktsionaalsete häiretega patsientidel, kõrge ja ulatus vilanterooli puhul ligikaudu 93,9 ja flutikasoonfuroaadi puhul üle 99,6%.

Relvar Ellipti mõlemad toimeained on P-glükoproteiini (P-gp) substraadid, kuid nende komponentide kombinatsiooni koos P-gp inhibiitoritega manustamisel on vilanterooli või flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni muutus ebatõenäoline, kuna mõlemal ainel on kõrge imendumisvõime.

In vitro katsete tulemuste kohaselt vahendab flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli peamisi metaboolseid radu inimestel peamiselt tsütokroom CYP3A4 isoensüüm. Vilanterol metaboliseeritakse peamiselt O-dealküleerumine tekkega mitmeid metaboliite, mis näitab oluliselt alandada β ₁ - ja P ₂ -adrenomimetic aktiivsust. Flutikasoonfuroaadi biotransformatsioon toimub peamiselt S-fluorometüülkarbotioaadi rühma hüdrolüüsil, moodustades oluliselt madalama GCS-aktiivsusega metaboliidid.

Relvar Ellipti ja CYP3A4 isoensüümi ravimite koostoime kliiniline uuring viidi läbi, kui tervetele vabatahtlikele manustati vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi (22 μg + 184 μg / annus) ja ketokonasooli (tugev CYP3A4 isoensüümi inhibiitor) kombinatsiooni 400 mg annuses 400 mg. Ravimite kombineeritud kasutamine põhjustas flutikasoonfuroaadi keskmise maksimaalse kontsentratsiooni (_Cmax) ja keskmise farmakokineetilise kõvera aluse ala (AUC _0–24) kasvu vastavalt 33 ja 36%. Flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemine oli seotud 0 … 24-tunnise perioodi jooksul mõõdetud kortisooli keskmise seerumi taseme langusega 27%. Vilanterooli, flutikasoonfuroaadi ja ketokonasooli kombinatsiooni samaaegse manustamise taustal suurenes keskmine Cvilanterooli _max ja AUC _{(0 - t)} vastavalt 22 ja 65%. Vilanterooli pikaajaline kokkupuude ei suurendanud süsteemseid toimeid, mis on iseloomulikud β-agonistidele südame löögisageduse (HR), korrigeeritud QT-intervalli (QTcF) ega vere kaaliumisisalduse osas.

Pärast flutikasooni suukaudset manustamist läbis furoaat peamiselt biotransformatsiooni, moodustades metaboliite, mis erituvad enamasti seedetrakti kaudu, välja arvatud vähem kui 1% radioaktiivse aine annus, mis eritub uriiniga. Hinnanguline poolväärtusaeg (T _1/2) plasmast pärast sissehingamist oli umbes 24 tundi.

Pärast suukaudset manustamist muundas Vilanterol kehas biotransformatsiooni, moodustades väljaheitega ja uriiniga erituvad metaboliidid vastavalt umbes 30% ja 70% radioaktiivse aine annusest. Vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi kombinatsiooni sissehingamisel oli T _1/2 plasmast saadud vilanterooli ligikaudu 2,5 tundi.

Bronhiaalastma ja KOK-iga patsientide, Jaapanist, Ida- ja Kagu-Aasiast pärit sisserändajate (12–14% patsientidest) kliinilistes uuringutes olid flutikasooni AUC väärtused keskmiselt _0–24, kuid mitte üle 53%. furoata võrreldes Kaukaasia rassi patsientidega. Samal ajal ei leitud nendes populatsioonides märke, mis viitaksid kõrgemale süsteemsele ekspositsioonile, mis oleks seotud kortisooli igapäevase eritumise suurenenud uriiniga.

KOK-ga patsientidel rassi mõju vilanterooli farmakokineetilistele omadustele ei leitud. Uuringute tulemuste kohaselt olid vilanterooli _Cmax väärtused 220-287% kõrgemad ja AUC _0-24 olid Aasia päritolu patsientidel võrreldavad teiste rassirühmade esindajate vastavate näitajatega. Vilanterooli kõrgema C _{max korral} ei leitud kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele.

Farmakokineetilise analüüsi tulemuste kohaselt ei leitud kehamassi, kehamassiindeksi (KMI) ja soo mõju vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi farmakokineetilisele profiilile bronhiaalastma või KOK-ga patsientidel. Relvar Ellipti annuse individuaalne valimine kehakaalu, KMI ja soo andmete põhjal ei ole vajalik.

Näidustused kasutamiseks

• bronhiaalastma (säilitusravina);
• KOK (hingamisteede obstruktsiooni säilitusravina KOK-iga, sealhulgas krooniline bronhiit ja / või kopsuemfüseem).

Relvar Ellipti kasutamine aitab vähendada KOK-i ägenemiste arvu anamneesis korduvate ägenemiste korral.

Vastunäidustused

Absoluutne:

• vanus kuni 12 aastat (bronhiaalastma raviks);
• vanus kuni 18 aastat (KOK-i raviks);
• anamneesis ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes või anamneesis rasked allergilised reaktsioonid piimavalgule.

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / annus ei ole KOK-i raviks ette nähtud.

Suhtelised vastunäidustused (ravimit tuleb kasutada ettevaatusega):

• kopsutuberkuloos; krooniliste või ravimata infektsioonide esinemine (GCSi koostise tõttu);
• kardiovaskulaarsete haiguste rasked vormid (arütmia, sealhulgas supraventrikulaarse tahhükardia ja ekstrasüstooli suurenenud riski tõttu).

Relvar Ellipta, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Relvar Ellipta't kasutatakse ainult sissehingamise teel üks kord päevas (hommikul või õhtul samal ajal). Pärast sissehingamist on soovitatav suu loputada veega alla neelamata.

Bronhiaalastmaga patsiendid vajavad ravimi sissehingamist isegi haiguse asümptomaatilise käiguga. Juhul astma sümptomeid esinev süstide vahel, lühitoimeline β ₂ agonistega inhaleeritava vormi tuleks kasutada kiireks leevendamiseks nende raskusastme. Arst peab regulaarselt hindama patsiendi seisundit, et vajadusel õigeaegselt määrata Relvar Ellipti optimaalne annus. Annustamisskeemi saab kohandada alles pärast konsulteerimist raviarstiga.

Üle 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel on soovitatav teha üks sissehingamine päevas annuses 22 μg + 92 μg või annuses 22 μg + 184 μg.

Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg määratakse algannusena patsientidele, kes vajavad väikese või keskmise annusega inhaleeritavat GCS-i kombinatsioonis pika toimeajaga β ₂ -agonistidega, ja 22 μg + 184 μg on ette nähtud patsientidele, kes vajavad suuremat inhaleeritava GCS-i annust kombineerida β ₂ agonistidele.

Kui ravimi manustamine annuses 22 mcg + 92 mcg ei saa kaasa bronhiaalastma piisavale kontrollile, on haiguse suurenenud kontrolli tagamiseks võimalik annuse suurendamine 22 mcg + 184 mcg-ni.

KOK-iga täiskasvanutele on soovitatav teha üks Relvar Ellipti sissehingamine 22 mcg + 92 mcg päevas; te ei tohiks selle haiguse raviks kasutada ravimit annuses 22 mcg + 184 mcg.

Ellipti inhalaatori kasutamise reeglid

Kui inhalaatorit kasutatakse esmakordselt, pole selle kasutamiseks ega selle õige töö kontrollimiseks vaja spetsiaalset ettevalmistust. Järk-järgult tuleks järgida järgmisi soovitusi:

1. Inhalaatori pakendatud mahuti sisaldab kuivatusaine silikageeli kotikest, mis ei ole ette nähtud sissehingamiseks ega inimtoiduks ja tuleb hävitada.
2. Pärast inhalaatori mahutist eemaldamist ei tohi suletud asendis olevat kaant enne ravimi manustamist avada. Kui avate ja sulgete inhalaatori kaane ilma ravimeid võtmata, väheneb annus. See kaotatud annus suletakse inhalaatoris kindlalt ja seda ei saa kasutada. Suure või kahekordse annuse kogemata sisestamine ühe sissehingamise ajal on võimatu.
3. Pärast kaane igat avamist on üks annus ravimit sissehingamiseks valmis. Annuste loendur näitab, mitu Relvar Ellipti annust on inhalaatorisse jäänud. Enne esimese protseduuri algust näitab loendur täpselt 30 annust, iga järgneva inhalaatori kaane avamisega väheneb annuste arv ühe võrra. Kui annuseid on jäänud vähem kui 10, muutub pool loendurit punaseks. Pärast ravimi viimase annuse manustamist muutub pool loendurit punaseks, see näitab numbrit 0, see tähendab, et inhalaator on tühi. Kui seejärel kaane avate, muutub loendur täielikult punaseks.
4. Kui olete ravimi süstimiseks valmis, avage kaas ja laske see alla, kuni see klõpsatab. Ravim on sissehingamiseks valmis, kui loendur on annuste arvu ühe võrra vähendanud. Kui annuste arv pärast klõpsamist ei vähene, pole inhalaator valmis ravimit väljastama. Sellisel juhul peate võtma ühendust telefoni teel või jaotises "Lisateabe saamiseks kontakti saamiseks" märgitud aadressil. Ärge raputage inhalaatorit!
5. Protseduuri ajal, enne ravimi võtmist, on vaja võimalikult sügavalt välja hingata, hoides inhalaatorit suu lähedal teatud kaugusel. Ärge hingake inhalaatorisse välja.
6. Huulikut kindlalt huultega katta ja hingamisava üheaegselt sõrmedega katmata peaksite hingama ühtlaselt, pika ja sügavalt. On vaja hoida hinge kinni nii palju kui võimalik, kuid mitte vähem kui 3-4 sekundit. Seejärel peate inhalaatori suust eemaldama ja rahulikult ja aeglaselt välja hingama. Kui protseduur viiakse läbi õigesti, ei pruugi te tunda ravimi voolamist ega tunda selle maitset.
7. Vajadusel puhastage huulik enne kaane sulgemist kuiva paberrätikuga. Huuliku täielikuks sulgemiseks peate selle kaaneni ülespoole tõmbama. Pärast inhalaatori kasutamist on soovitatav loputada suud veega, et vähendada selliste kõrvaltoimete tekke riski nagu valu suus ja kurgus.

Kõrvalmõjud

Bronhiaalastma ja KOKiga patsientide seas ulatuslike kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed:

• närvisüsteem: väga sageli - peavalu;
• nakkuslikud ja parasiitilised kahjustused: sageli - suu ja neelu kandidoos, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik;
• kardiovaskulaarne süsteem: harva - ekstrasüstool;
• seedesüsteem: sageli - kõhuvalu;
• hingamissüsteem: väga sageli - nasofarüngiit; sageli - riniit, farüngiit, sinusiit, köha, düsfoonia, orofarüngeaalne valu;
• lihas-skeleti süsteem: sageli - seljavalu, artralgia, luumurrud;
• üldised häired: sageli - palavik.

Relvar Ellipti ohutusprofiilid KOK-i ja bronhiaalastmaga patsientidel olid sarnased, välja arvatud kopsupõletik ja luumurrud, mida täheldati kõige sagedamini KOK-iga patsientide kliinilistes uuringutes.

Registreerimisjärgsete vaatlusandmete alusel registreeritud rikkumised:

• immuunsüsteem: harva - ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, lööve, angioödeem, anafülaksia;
• kardiovaskulaarne süsteem: harva - südamepekslemine, tahhükardia;
• hingamissüsteem: harva - paradoksaalne bronhospasm;
• lihas-skeleti süsteem: sageli - lihasspasm;
• närvisüsteem: harva - treemor;
• vaimsed häired: harva - ärevus.

Üleannustamine

Vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi kombineeritud kasutamise üleannustamise kohta andmed puuduvad. Taustal üledoosiga Relvar Ellipt, võivad ilmneda, tegevusest põhjustatud selle üksikosade ja on iseloomulikud üledoosiga inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja P ₂ agonistidele.

Üleannustamise ravimeetodid puuduvad. Soovitatav on sümptomaatiline ravi ja vajadusel patsiendi jälgimine. Kardioselektiivsed β-adrenergilised blokaatorid on ette nähtud ainult siis, kui ilmnevad vilanterooli üleannustamise rasked reaktsioonid, mis on hooldusravile vastupidavad. Anamneesis bronhospasmi episoodide korral tuleb kardioselektiivseid β-blokaatoreid kasutada ettevaatusega.

erijuhised

Relvar Ellipta ei ole näidustatud KOK-i ägenemise ega bronhiaalastma ägedate sümptomite leevendamiseks, sellistel juhtudel on vajalik lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamine. Viimase võtmise sageduse suurenemisega sümptomite leevendamiseks on vaja pärast arstiga konsulteerimist parandada kontrolli haiguse üle.

Bronhiaalastma või KOK-iga patsiendid ei tohiks ravimiravi ilma spetsialisti järelevalveta katkestada, kuna ravimi kasutamisest keeldumine võib põhjustada sümptomite kordumist.

Pärast ravimi manustamist, nagu ka muud tüüpi inhalatsioonravi korral, on paradoksaalse bronhospasmi oht, millega kaasneb vilistav hingamine. Selle tüsistuse tekkimine nõuab lühitoimelise inhaleeritava bronhodilataatori kiiret kasutamist ja Relvar Ellipti viivitamatu tühistamise. Raviarst hindab patsiendi seisundit ja võib vajadusel määrata alternatiivse ravi.

Raviga ravimise ajal on võimalik välja töötada soovimatud nähtused, mis on seotud bronhiaalastma kulgemisega või haiguse ägenemisega. Nendes tingimustes on soovitatav jätkata Relvar Ellipti kasutamist. Kui kursuse alguses patsiendi seisund halveneb või haiguse üle kontrolli saavutamine ei ole võimalik, on vaja kiiresti nõu küsida arstilt.

Mis tahes sissehingatava GCS-i kasutamine, eriti pikka aega suurtes annustes, võib aidata kaasa süsteemsete kõrvaltoimete tekkimisele. Selliseid rikkumisi esineb palju harvemini kui suukaudsete kortikosteroididega ravimisel. Järgmised reaktsioonid võivad olla võimalike kahjulike süsteemsete mõjude ilmingud: glaukoom, katarakt, luude mineraalse tiheduse vähenemine, hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi funktsiooni pärssimine, laste ja noorukite kasvu aeglustumine.

Relvar Ellipti ravi ajal KOK-iga registreeriti kopsupõletiku, sealhulgas haiglaravi vajavate raskete vormide (mõnel juhul surmaga lõppenud) esinemissageduse suurenemine. KOKi olemasolul on vaja arvestada kopsupõletiku ohuga, kuna selle tüsistuse kliinilised tunnused võivad kattuda KOKi ägenemise sümptomitega. KOK-i põdevatel patsientidel võib ravimiteraapia ajal kopsupõletiku tekkimise tõenäosust süvendada järgmised riskifaktorid: anamneesis olnud kopsupõletik, suitsetamine, KMI alla 25 kg / m², eeldatav sunnitud väljahingamise maht esimese sekundi jooksul (FEV 1) alla 50% õigest väärtusest … Neid tegureid tuleks ravimi väljakirjutamisel arvesse võtta ja kopsupõletiku tekkimisel tuleks ravi üle vaadata.

Bronhiaalastmaga patsientidel registreeriti kopsupõletiku episoode harva. Ravimi Relvar Ellipt 22 mikrogrammi + 184 mikrogrammi / annuse kasutamise taustal astmaga patsientidel on kopsupõletiku tekke risk suurenenud, võrreldes patsientidega, kes kasutavad ravimit 22 mikrogrammi + 92 mikrogrammi / annus. Riskitegureid pole tuvastatud.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Võttes arvesse flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakoloogilisi andmeid, ei eeldata, et Relvar Elliptil oleks negatiivne mõju sõidukite või muu keeruka varustuse juhtimisele.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Relvar Ellipti kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid ja seetõttu on ravimi kasutamine rasedatel võimalik ainult siis, kui loodetav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Teave flutikasoonfuroaadi või vilanterooli või nende metaboliitide vabanemise kohta imetamise ajal on piiratud. Siiski on kindlaks tehtud, et muude maapealse ja β ₂ agonistidele tungida rinnapiima, seetõttu ohtu ravimi eritumise koos piima ei saa välistada. Pärast imetamise kasulikkuse suhte hindamist lapsele ja ravi naisele on vaja otsustada, kas lõpetada imetamine või ravimravi.

Puuduvad andmed Relvar Ellipti toime kohta inimese fertiilsusele. Prekliiniliste uuringute käigus ei avaldatud ravimi toimeainete mõju fertiilsusele.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 12-aastastel lastel ei ole flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kombineeritud kasutamise farmakokineetikat uuritud. Praegu ei ole andmeid, mis kinnitaksid ravimi efektiivsust ja ohutust selles patsientide vanuserühmas.

KOKi näidustuse kohaselt ei ole Relvar Ellipta ette nähtud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Bronhiaalastma ravimisel on ravimi kasutamine alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud. 12-aastastele ja vanematele noorukitele ei ole soovitusi Relvar Ellipti kasutamisviisi muutmiseks.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Kliinilises ja farmakoloogilises uuringus saadud andmete kohaselt ei põhjustanud raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga alla 30 ml / min kliiniliste ja farmakoloogiliste uuringute andmete põhjal vilanterooli / flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni märkimisväärset suurenemist ega GCS / β2-agonistide raskemate süsteemsete toimete esinemist võrreldes sarnaste näitajatega tervetel vabatahtlikel. Hemodialüüsi mõju ravimile ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole vaja individuaalset annust valida.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Kliinilise ja farmakoloogilise uuringu tulemuste põhjal, mis hõlmasid kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsiente (vastavalt tsirroosi astmete A, B või C Child-Pughi skaalale vastavalt klassifikatsioonile), suurenes flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni tase 3 korda (C _max ja AUC). Seetõttu peavad maksakahjustusega patsiendid Relvar Ellipta't kasutama ettevaatusega, kuna sellisel juhul suureneb GCS-i võtmise põhjustatud süsteemsete kõrvaltoimete oht.

Mõõduka / raske maksakahjustusega patsientidel peab Relvar Ellipti maksimaalne annus olema 22 μg + 92 μg / annus. Selle rühma patsiendid peavad olema meditsiinilise järelevalve all, et kontrollida GCS-i kasutamisega seotud süsteemseid kõrvaltoimeid.

Kasutamine eakatel

III faasi kliiniliste uuringute käigus üle 65-aastastel bronhiaalastmaga patsientidel ei leitud tõendeid vanuse mõjust vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi farmakokineetilisele profiilile. KOK-iga eakatel patsientidel, hoolimata vilanterooli AUC _0-24 suurenemisest 37%, ei olnud vanuse mõjul märke flutikasoonfuroaadi farmakokineetilise profiili muutumisest.

Relvar Ellipti annuse individuaalne valimine astma ja KOK-iga üle 65-aastastele patsientidele ei ole vajalik.

Ravimite koostoimed

• β-blokaatorid: esineb nõrgenemine toime β ₂ -adrenomimetics või antagonistlik toime viimane; see peab vältima selektiivsete ja mitteselektiivsete β-blokaatorite samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui nende määramine on äärmiselt vajalik;
• tsütokroomi CYP3A4 isoensüümi tugevad inhibiitorid (sh ritonaviir, ketokonasool): flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli süsteemset toimet on võimalik suurendada (kuna mõlemad ained läbivad maksas esmase metabolismi tsütokroom CYP3A4 süsteemi isoensüümi osalusel), mis võib suurendada välimuse tekkimise ohtu soovimatud reaktsioonid; see kombinatsioon nõuab ettevaatlikkust;
• verapamiil (tsütokroom CYP3A4 isoensüümi mõõdukas inhibiitor): selle kombinatsioonis verapamiili ja tugeva P-gp inhibiitoriga ei olnud olulist mõju vilanterooli farmakokineetikale.

Kui bronhodilataatorit kasutatakse terapeutilistes annustes, peetakse flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli olulisi koostoimeid vähetõenäoliseks, kuna nende ainete madal kontsentratsioon plasmas tekib sissehingamise tagajärjel.

Analoogid

Relvar Ellipti analoogid on: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclometasone-aeronautical, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosool jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Avatud alumiiniumpakend tuleb ära kasutada 6 nädala jooksul.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Relvar Ellipta kohta

Relvar Ellipta ülevaated on enamasti positiivsed. Patsiendid märgivad ravimi efektiivsust bronhiaalastma säilitusravis. Tänu tema tegevusele on võimalik KOK-i ravi ajal vähendada ägenemiste arvu. Inhalaator on mõeldud 1 kuu pikkuseks raviks, seda on lihtne ja mugav kasutada, selle toime püsib 24 tundi pärast manustamist.

Kõik patsiendid peavad selle kõrget hinda ravimi puuduseks.

Relvar Ellipta hind apteekides

Relvar Ellipta sissehingatava pulbri hind võib olla 30 annust ühe inhalaatori kohta:

• 22 mcg + 92 mcg / annus - 1750-2 300 rubla;
• 22 mcg + 184 mcg / annus - 2200-2480 rubla.

Relvar Ellipta: hinnad Interneti-apteekides

Ravimi nimi Hind Apteek

Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / annus 30 annust inhalatsioonipulber doseeritud 1 tk. 1499 RUB Osta

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / annus 30 annust inhalatsioonipulber doseeritud 1 tk. 1729 RUB Osta

Poor ellips relvar. d / sissehingamine 22 μg + 92 μg / annus 30 annust n1 1909 RUB Osta

Poor ellips relvar. d / sissehingamine 22mcg + 184mcg / annus 30 annust n1 2387 RUB Osta

Anna Kozlova meditsiiniajakirjanik Autori kohta

Haridus: Rostovi Riiklik Meditsiiniülikool, eriala "Üldmeditsiin".

Teave narkootikumide kohta on üldistatud, esitatud ainult teavitamise eesmärgil ega asenda ametlikke juhiseid. Eneseravimine on tervisele ohtlik!