Orgalutran

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Orgalutran: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Orgalutran

ATX-kood: H01CC01

Toimeaine: ganireliks (ganireliks)

Produtsent: Vetter Pharma-Fertigung (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.10.2018

Hinnad apteekides: alates 1290 rubla.

Osta

Lahus subkutaanseks manustamiseks Orgalutran

Orgalutran on hormonaalne ravim, mida kasutatakse naiste viljatuse ravis ovulatsiooni stimuleerimiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Orgalutrani ravimvorm on lahus subkutaanseks manustamiseks: värvitu, läbipaistev (0,5 ml ühekordselt kasutatavates süstaldes, 1 süstal pannakse villidesse, 1 või 5 blisterit pappkarpi).

0,5 ml lahuse (1 süstal) koostis:

toimeaine: ganireliks (atsetaadi kujul) - 0,25 mg;
abikomponendid: mannitool - 23,5 mg; jää-äädikhape ja / või naatriumhüdroksiid - kuni pH 5; 99% jää-äädikhape - 0,1 mg; süstevesi - kuni 5 ml.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Orgalutran on GnRH retseptorite (gonadotropiini vabastav hormoon) konkureeriv antagonist. See kontrollib gonadotropiinide - LH ja FSH (luteiniseerivad ja folliikuleid stimuleerivad hormoonid) sekretsiooni, pärsivad nende sekretsiooni hüpofüüsi poolt (toime määratakse annusega). Hüpofüüsi sekretoorse funktsiooni pärssimine algab esialgse stimulatsiooni puudumisel kohe pärast Orgalutrani sisseviimist ja tingimusel, et sellist ravi jätkatakse, see ka säilib.

Uuringutulemuste kohaselt on 0,25 mg ravimi korduval manustamisel suurim väärtus LH, FSH ja östradiooli kontsentratsiooni langus vereseerumis - 74, 32 ja 25% (vastavalt 4, 8 ja 16 tundi pärast manustamist). Pärast viimast süsti taastub vereseerumis hormoonide tase kahe päeva jooksul algväärtusteni.

Orgalutrani kasutamise kestus päevases annuses 0,25 mg ovulatsiooni kontrollitud stimuleerimiseks on reeglina 5 päeva. Selle annustamisskeemi järgimisel on LH taseme tõusu (üle 10 RÜ / l) progesterooni kontsentratsiooni samaaegse suurenemisega (üle 1 ng / ml) keskmine sagedus 1,2%, mis on võrreldav sama näitajaga GnRH agonistide puhul (0,8%). …

Mõnel juhul, isegi enne Orgalutrani kasutamist, täheldatakse munasarjade väljendunud reaktsiooni taustal munasarjade gonadotroopsete ravimitega stimuleerimise kuuendaks päevaks LH taseme tõusu, mis ei mõjuta tulevikus oluliselt kliinilisi tulemusi. LH sekretsioon neis patsientide rühmades pärsitakse kohe pärast Orgalutrani esimest manustamist.

Farmakokineetika

Pärast 0,25 mg lahuse ühekordset subkutaanset süstimist 1-2 tunni pärast registreeritakse aine maksimaalse kontsentratsiooni saavutamine vereplasmas (umbes 15 ng / ml). T _1/2 (poolväärtusaeg) on umbes 13 tundi, kliirens on umbes 2,4 l / h.

Aine eritub soolestiku kaudu (umbes 75% metaboliitidena) ja neerude kaudu (umbes 22%, ganireliks on peamine uriinis leiduv ühend). Orgalutrani absoluutne biosaadavus on 91%.

Aine farmakokineetilised parameetrid pärast korduvat subkutaanset manustamist (üks kord päevas) on sarnased ühekordsel manustamisel. Statsionaarne kontsentratsioon pärast korduvaid annuseid 0,25 mg päevas on ligikaudu 0,6 ng / ml, saavutamise aeg on 2-3 päeva. Farmakokineetilise analüüsi kohaselt on patsiendi kehakaalu ja seerumi Orgalutrani kontsentratsiooni vahel pöördvõrdeline seos.

Peamine plasmas ringlev ühend on ganireliks. Ainevahetus toimub ensümaatilise hüdrolüüsi teel koos järgneva peptiidifragmentide moodustumisega.

Näidustused kasutamiseks

Orgalutran on ette nähtud LH sekretsiooni enneaegse suurenemise ennetamiseks naistel ovulatsiooni esilekutsumise (superovulatsiooni) ajal viljakusravi programmide ajal, kasutades ART (abistava viljastamise tehnoloogiaid).

Vastunäidustused

neeru- / maksakahjustus;
rasedus ja imetamine;
individuaalne talumatus ravimi mis tahes komponendi suhtes, samuti GnRH või mõni muu GnRH analoog.

Orgalutrani kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Orgalutran'i peaks määrama ainult günekoloog.

Kontrollitud ovulatsiooni stimuleerimine FSH-ga tuleb alustada menstruaaltsükli teisel või kolmandal päeval.

Orgalutrani süstitakse subkutaanselt üks kord päevas, alates FSH kuuendast päevast (kliiniliste uuringute käigus kasutati Orgalutranit kombinatsioonis rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga Puregon). Kui munasarjade reaktsioon stimulatsioonile on suurenenud, tuleb LH taseme enneaegse tõkestamise vältimiseks kasutada Orgalutranit alates FSH-ravi viiendast päevast. Aeglase folliikulite kasvu korral võib manustamise edasi lükata (st alustada ravi pärast FSH preparaatide kuuendat päeva).

Eelistatav on süstida Orgalutran reide. Läbipaistmatut või lisandeid sisaldavat lahust on võimatu kasutada. Pärast igat süsti tuleb süstekohta muuta. Süstalt saab kasutada ainult üks kord.

Kõrvalmõjud

immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioonid koos Orgalutrani esimese annuse kasutuselevõtuga, mis ilmnevad nahalööbe, näotursete ja hingelduse korral;
seedesüsteem: kõhuvalu, iiveldus;
närvisüsteem: pearinglus, peavalu;
süsteemsed reaktsioonid: halb enesetunne;
lokaalsed reaktsioonid süstekohal: punetus koos tursega / ilma, sügelus (tavaliselt häired kaovad 4 tundi pärast süstimist);
teised: nõrkus.

Teised täheldatud häired on seotud raviga, mille eesmärk on saavutada ovulatsiooni kontrollitud stimulatsioon ART abil. Nende hulka kuuluvad puhitus, vaagnapiirkonna valu, spontaanne abort, emakaväline (emakaväline) rasedus, samuti OHSS (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom), mis avaldub alakõhuvalu, oksendamise, kõhulahtisuse, munasarjade suurenemise, hingelduse, oliguuria, kehakaalu tõusuna keha.

Üleannustamine

Üleannustamise korral täheldatakse Orgalutrani toime kestuse pikenemist. Sellistel juhtudel lõpetatakse hormonaalse aine kasutamine ajutiselt, patsiendil on vaja pöörduda arsti poole.

erijuhised

Orgalutran'i tohib kasutada ainult arsti poolt viljatuse ravis kogenud arsti juhiste järgi.

Aktiivsete allergiliste seisundite ilmnemise korral tuleb ravimit kasutada äärmise ettevaatusega. Esimese annuse kasutuselevõtuga on teavet ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise kohta.

Patsient saab Orgalutrani iseseisvalt süstida ainult siis, kui tal on nõuetekohane juhendamine ja võimalus konsulteerida spetsialistiga.

FSH-d ja Orgalutran'i tuleb manustada ligikaudu samal ajal. Ärge segage ravimeid ühes süstlas. Nende tutvustamiseks tuleks kasutada keha erinevaid osi.

On vaja läbi viia igapäevane ravi, kuni moodustub piisav arv preovulatoorsed folliikulid. Folliikulite lõpliku küpsemise saab alustada inimese kooriongonadotropiini (hCG) preparaadi manustamisega. Võttes arvesse ganireliksi T _1/2, ei tohiks Orgalutrani süstide vaheline intervall, samuti viimase Orgalutrani süstimise ja hCG süstimise vaheline aeg olla üle 30 tunni, vastasel juhul võib tekkida enneaegne LH tipp.

Luteaalfaas tuleks säilitada vastavalt fertiilsuskliinikus vastuvõetud metoodikale.

Enne korduvate ravikuuride läbimist on vaja hoolikalt hinnata võimaliku riski määra ja Orgalutrani kasutamise efektiivsust.

Gonadotropiinidega stimulatsiooni teostamisel on alati vaja arvestada OHSS-i tekkimise riskiga. Mõõduka ja raske raskusega sündroomi tekkimisega viiakse ravi läbi statsionaarsetes tingimustes. On ette nähtud meetmed ringleva plasma mahu taastamiseks / säilitamiseks, hemostaasi ja vee-elektrolüütide tasakaalu parandamiseks ning diureesi stimuleerimiseks.

Ganireliksis ei ole tuvastatud ühtegi teratogeenset omadust. Prekliiniliste andmete kohaselt on Orgalutran ohutu. Naiste kehakaaluga kuni 50 kg / alates 90 kg ei ole ohutusprofiili uuritud.

Pärast ART kasutamist võib kaasasündinud väärarengute esinemissagedus olla veidi suurem kui populatsioonis. See on seotud vanemate omadustega (näiteks ema vanus, sperma omadused) ja ART-i järgse mitmekordse raseduse suurema sagedusega. Puuduvad viited sellele, et kaasasündinud väärarengute suurenenud risk oleks põhjustatud GnRH antagonistide kasutamisest ART ajal. On tõestatud, et kaasasündinud väärarengute esinemissagedus lastel, kes on sündinud pärast kontrollitud ovulatsiooni stimulatsioonravi Orgalutraniga, on võrreldav varem märgitud esinemissagedusega pärast kontrollitud ovulatsiooni stimulatsioonravi GnRH agonistidega.

Oluline on ultraheli abil võimalikult varakult kinnitada, et rasedus on emakasisene. Viljatutel naistel, kellel on ART, täheldatakse sageli munajuhade kõrvalekaldeid, seega võib emakavälise raseduse sagedus suureneda.

Kui patsiendile meenub, et ta unustas õigeaegselt süstida, tuleb agent süstida nii kiiresti kui võimalik. Unustatud annuse korvamiseks ei tohi täiendavat annust manustada. Kui viivitus on üle 6 tunni (st intervall on üle 30 tunni), tuleb annus manustada kohe. Vajalik meditsiiniline konsultatsioon.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Juhiste kohaselt ei määrata Orgalutranit raseduse / imetamise ajal.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerupuudulikkuse korral on ravi vastunäidustatud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksapuudulikkuse korral on ravi vastunäidustatud.

Ravimite koostoimed

Koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Analoogid

Orgalutrani analoog on Cetrotide.

Ladustamistingimused

Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 2-30 ° C. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Orgalutrani kohta

Ülevaadete kohaselt on Orgalutran ohutu ja tõhus ravim, mida kasutatakse IVF-i programmides. Naised pärast koolitust saavad lahuse ise süstida. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi arengut on teatatud harva. Harvadel juhtudel täheldatakse lühiajaliste lokaalsete kõrvaltoimete tekkimist süstekohas.