Spiolto Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Spiolto Respimat: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Spiolto Respimat

ATX-kood: R03AL06

Toimeaine: tiotroopiumbromiid (tiotroopiumbromiid) + olodaterool (olodaterool)

Tootja: Boehringer Ingelheim Pharma (Saksamaa)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 29.11.2018

Hinnad apteekides: alates 2523 rubla.

Osta

Doseeritud lahus sissehingamiseks Spiolto Respimat

Spiolto Respimat on kombineeritud bronhodilataator.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - doseeritud lahus sissehingamiseks: peaaegu värvitu või värvitu, läbipaistev (pappkarbis 1 kassett 4,5 ml, mis sisaldab 60 sissehingamise annust, mis vastab 30 terapeutilisele annusele, komplekt sisaldab Respimati inhalaatorit ja Spiolto Respimati kasutamise juhiseid).

Toimeained 1 annusena:

olodaterool - 2,5 mcg (olodateroolvesinikkloriid - 2,736 mcg);
tiotroopiumbromiid - 2,5 μg (tiotroopiumbromiidmonohüdraat - 3,124 μg).

Abikomponendid: dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, 1 M vesinikkloriidhape (kuni pH 2,9), puhastatud vesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Spiolto Respimat on üks kombineeritud bronhodilataatorravimitest. Olodaterol on pikatoimelised β ₂ adrenergiliste agonist, tiotroopiumbromiidi on m-antikolinergilised. Kombineerituna pakuvad Spiolto Respimati aktiivsed komponendid täiendavat bronhodilatatsiooni, mis tekib nende erineva toimemehhanismi ja sihtretseptorite erineva lokaliseerimise tõttu kopsudes.

Olodaterol on kõrge afiinsus ja selektiivsus β ₂ adrenergiliste retseptorite suhtes. Tulenevalt aktiveerimist β ₂ adrenergiliste retseptorite hingamisteed, rakusisese adenülaattsüklaas stimuleeritakse, mis biosünteesis osalevate cAMP (tsükliline 3,5-adenosiinmonofosfaadiks). CAMP taseme tõusuga täheldatakse bronhodilatatsiooni ja selle tagajärjel hingamisteede silelihasrakkude lõõgastumist. Olodaterol on pikatoimelised selektiivse β ₂ adrenergiliste retseptorite agonist, mida iseloomustab kiire toime algus ja pikaajalise (vähemalt 24 tundi) säilimise efekti. β ₂-adrenergilisi retseptoreid ei leidu mitte ainult silelihasrakkudes, vaid neid leidub ka paljudes teistes rakkudes, sealhulgas südame ja kopsude endoteeli- ja epiteelirakkudes. Seni täpse funktsiooni β ₂ retseptorite sobivalt ei ole täielikult teada, kuid nende olemasolu näitab võimalust isegi väga selektiivne beeta ₂ adrenergiliste agonistide toimivad südame.

Tiotroopiumbromiid on pikatoimeline m-antikolinergiline blokaator, millel on sama afiinsus muskariiniretseptorite M _{1 –} M ₅ alatüüpide suhtes. Selle tulemusena pärssimise hingamisteedes M ₃ -cholinoreceptors, rahustamise silelihaste esineb. Bronhilõõgastav toime sõltub annusest ja püsib vähemalt 24 tundi. Eeldatakse, et aine kokkupuute märkimisväärne kestus põhineb ravimi väga aeglasel dissotsieerumisel M _3-st-kolinoretseptorid: tiotroopiumbromiidi pooldisotsiatsiooniperiood ületab oluliselt selle indikaatori väärtust ipratroopiumbromiidi puhul. N-kvaternaarse ammooniumi derivaadina on tiotroopiumbromiidil sissehingamisel manustatuna lokaalne selektiivne toime (bronhidele), terapeutilistes annustes kasutatuna süsteemseid m-kolinergilisi blokeerivaid reaktsioone ei teki. Dissotsieerumine М ₂ -cholinoreceptors toimub kiiremini kui alates М ₃ -cholinoreceptors, mis viitab sellele, ülekaal selektiivsus М ₃ alatüüp kolinoretseptoritega üle М ₂-kolinoretseptorid. KOK-i (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) patsientidel on pikaajaline ja väljendunud bronhodilataatoriefekt tingitud aine aeglasest dissotsieerumisest retseptoritega ühendamisest ja suurest afiinsusest retseptorite suhtes. Pärast tiotroopiumbromiidi sissehingamist tekkiv bronhodilatatsioon põhineb peamiselt lokaalsel (hingamisteedel) ja mitte süsteemsel toimel.

Kliiniliste uuringute käigus leiti, et Spiolto Respimati kasutamine üks kord päevas hommikul viib kopsufunktsiooni kiire (5 minuti jooksul pärast esimest annust) paranemiseni. Ravi mõju ületas monoteraapiana kasutatava 5 mikrogrammi tiotroopiumbromiidi ja 5 mikrogrammi olodaterooli kasutamise efekti, FEV ₁ väärtus (sunnitud väljahingamise maht sunnitud väljahingamismanöövri esimesel sekundil): Spiolto Respimat - 0,137 l võrra; tiotroopiumbromiid - 0,058 l võrra; olodaterool - 0,125 liitrit.

Spiolto Respimati teraapia taustal saavutatakse võrreldes tiotroopiumbromiidi ja olodaterooli kasutamisega monoteraapiana märkimisväärsem bronhodilateeriv toime ning maksimaalne väljahingatava voolukiirus suureneb nii hommikul kui ka õhtul.

Võrreldes platseeboga viib Spiolto Respimati kasutamine KOK-i ägenemiste riski vähenemiseni.

Spiolto Respimat parandab oluliselt sissehingamisvõimet võrreldes monoteraapiana kasutatavate tiotroopiumbromiidi, olodaterooli või platseeboga. Samuti parandab ravim platseeboga võrreldes märkimisväärselt koormustaluvuse aega.

Farmakokineetika

Spiolto Respimati farmakokineetilised parameetrid on samaväärsed eraldi kasutatavate olodaterooli ja tiotroopiumbromiidi omadustega.

Ravimi aktiivseid komponente iseloomustab lineaarne farmakokineetika.

Olodaterooli farmakokineetika tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kui seda manustatakse üks kord päevas, ja toime aste suureneb võrreldes ühekordse annuse kasutamisega 1,8 korda. Üks kord päevas manustamisel saavutatakse tiotroopiumbromiidi farmakokineetika püsiv seisund 7 päeva jooksul.

Olodaterool

Aine imendub kiiresti, C _max (aine maksimaalne kontsentratsioon) plasmas pärast sissehingamist saavutatakse tavaliselt 10-20 minuti jooksul. Tervete vabatahtlike absoluutne biosaadavus pärast sissehingamist on ligikaudu 30%, samas kui ainet võetakse suu kaudu lahusena, on see vähem kui 1%. Seega pärast inhalatsiooni kasutamist realiseerub olodaterooli süsteemne toime peamiselt kopsudes imendumise kaudu ja neelatud annuse osa ei mõjuta oluliselt süsteemset toimet.

Olodaterola seondumistase plasmavalkudega - umbes 60%, V _d (jaotusruumala) - 1110 liitrit.

Aine metaboliseerub suures osas otsese glükuroniseerimise ja O-demetüülimise teel järgneva konjugeerimisega. Kuus metaboliite leitud, millest ainult üks konjugeerimata demetüülmetaboliidiks derivaat seondub beeta ₂ -adrenergiliste retseptoritega (SOM 1522). Seda metaboliiti ei tuvastata plasmas pärast olodaterooli pikaajalist sissehingamist soovitatavas terapeutilises annuses või 4 korda suuremas annuses kui terapeutiline annus. Tsütokroom P450 (isoensüümid CYP2C9, CYP2C8 ja vähesel määral ka CYP3A4) osaleb aine O-demetüülimisel olodateroolglükuroniidide - uridiindifosfaatglükosüültransferaasi, UGT1A1, UGT2B7, 1A7 - isovormide moodustumise protsessis.

Tervetel vabatahtlikel on olodaterooli neerukliirens 173 ml / min ja kogu kliirens 872 ml / min. Lõplik T _1/2 (poolväärtusaeg) pärast aine intravenoosset manustamist on 22 tundi, samas kui selle näitaja väärtus pärast sissehingamist on umbes 45 tundi. Seega sõltub eritumine viimasel juhul imendumisest suuremal määral.

Neerude kaudu eritatava olodaterooli kogu isotoobiga märgistatud annus (sealhulgas kõik lähteaine metaboliidid) on: intravenoosne manustamine - 38%, suukaudne - 9%. Pärast intravenoosset manustamist on kogu neerude kaudu eritunud isotoopiga märgistatud muutumatu aine annus 19%. Soole kaudu eritub kogu isotoopiga märgistatud annus: intravenoosne manustamine - 53%, suukaudne manustamine - 84%.

Üle 90% olodaterooli annusest pärast intravenoosset manustamist eritub 5 päeva jooksul, pärast suukaudset manustamist - 6 päeva jooksul. Pärast sissehingamist on tervetel vabatahtlikel farmakokineetika püsiseisundi vältel muutumatute ainete eritumine neerude kaudu annustamisintervallil 5-7% annusest.

Tiotroopiumbromiid

Pärast sissehingamist siseneb süsteemsesse vereringesse ligikaudu 33% sissehingatava annuse annusest. Suukaudne absoluutne biosaadavus on 2-3%. Aeg C _max saavutamiseks plasmas pärast sissehingamist on 5–7 minutit.

Aine seondumine plasmavalkudega on 72%, _Vd 32 l / kg. Prekliiniliste uuringute käigus leiti, et tiotroopiumbromiid ei tungi läbi vere-aju barjääri.

Tiotroopiumbromiid biotransformeerub ebaolulisel määral. Seda kinnitab asjaolu, et aine eritub muutumatul kujul neerude kaudu pärast intravenoosset manustamist. Tiotroopiumbromiid on ester, mis lõhustub ditienüülglükoolhappeks ja etanool-N-metüülskopiiniks; need ühendid ei seondu muskariiniretseptoritega.

Uuringud on näidanud, et osa annusest (pärast intravenoosset manustamist - vähem kui 20% annusest) metaboliseerub oksüdeerumisel tsütokroom P ₄₅₀ (CYP3A4 ja CYP2D6) kaudu, misjärel toimub konjugatsioon glutatiooniga ja erinevate metaboliitide moodustumine.

Pärast intravenoosset manustamist eritub aine peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul (74%), tervete noorte vabatahtlike kogukliirens on 880 ml / min. KOK-i põdevatel patsientidel pärast lahuse sissehingamist on renaalne eritumine 0,93 μg (18,6%), ülejäänud imendumata osa eritub soolestiku kaudu. Tiotroopiumbromiidi renaalne kliirens on kõrgem kui CC (kreatiniini kliirens), mis näitab selle tubulaarsekretsiooni. Aine terminaalne T _1/2 pärast sissehingamist on vahemikus 27 kuni 45 tundi.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Kliiniliste uuringute käigus leiti, et hoolimata kehakaalu, vanuse ja soo mõjust olodaterooli süsteemsele ekspositsioonile ei ole selle annuse kohandamine vajalik.

KOK-iga eakatel patsientidel väheneb tiotroopiumi renaalne kliirens: kuni 65-aastased - 347 ml / min, 65-aastastelt - 275 ml / min. Samal ajal ei too see kaasa aine kontsentratsiooninäitajate (C _max, _ss) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse ala (AUC _0-6, _ss) väärtuste suurenemist.

Raske neerupuudulikkuse korral (patsientidel, kelle CC on <30 ml / min) suureneb süsteemne ekspositsioon olodateroolile keskmiselt 1,4 korda. Arvestades kliiniliste uuringute käigus saadud kogemusi olodaterooliga, ei põhjusta see suurenenud kokkupuude ohutusprobleeme.

Tasakaaluperioodil pärast KTK ja kerge neerupuudulikkusega (CC 50-80 ml / min) patsientidel pärast tiotroopiumi sissehingamist üks kord päevas suureneb AUC _0-6, _ss 1,8-30% ja C _max, _ss võrreldes neerufunktsiooni kahjustusteta (CC> 80 ml / min) patsientidega. KOK-i ning mõõduka ja raske neerupuudulikkusega (CC <50 ml / min) ja tiotroopiumbromiidi intravenoosse manustamise korral suureneb aine kogu ekspositsioon kahekordselt (AUC väärtus _0–4 suureneb 82% ja C _max- 52% võrra) võrreldes neerupuudulikkusega patsientidega. Sarnast plasmakontsentratsiooni tõusu täheldatakse ka pärast kuiva pulbri sissehingamist.

Kerge ja mõõduka maksapuudulikkuse korral olodaterooli süsteemne toime ei muutu, raske maksakahjustuse korral pole seda uuritud. Maksapuudulikkusel ei ole arvatavasti olulist mõju tiotroopiumbromiidi farmakokineetikale, kuna tiotroopiumbromiid eritub peamiselt neerude kaudu ja estersideme mitteensümaatiliselt lõhustades derivaatide, millel puudub farmakoloogiline aktiivsus.

Näidustused kasutamiseks

Spiolto Respimat määratakse KOK-i, emfüseemi, kroonilise bronhiidiga patsientide pikaajaliseks säilitusraviks järgmiste eesmärkide saavutamiseks:

hingamisteede obstruktsiooni ja sellega seotud õhupuuduse vähendamine;
ägenemiste esinemissageduse vähenemine;
elukvaliteedi parandamine ja füüsilise koormuse taluvus.

Vastunäidustused

Absoluutne:

vanus kuni 18 aastat;
laktatsiooniperiood;
individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes, samuti ülitundlikkus atropiini / selle derivaatide, sealhulgas ipratroopiumi ja oksitropiumi suhtes.

Suhteline (Spiolto Respimat on ette nähtud arsti järelevalve all):

südame-veresoonkonna haigused, sealhulgas pärgarteri puudulikkus, südamerütmi häired, QT-intervalli pikenemine, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, türotoksikoos, arteriaalne hüpertensioon, krambid;
südamelihase infarkti süvenemine või hospitaliseerimine südamepuudulikkuse korral (viimase 12 kuu jooksul), eluohtlik arütmia, paroksüsmaalne tahhükardia, mille pulss on> 100 lööki / min;
suletudnurga glaukoom;
ebatavalised reaktsioonid sümpatomimeetiliste amiinide suhtes;
eesnäärme ja põie kaela obstruktsiooni hüperplaasia;
Rasedus.

Spiolto Respimat, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Spiolto Respimat on ette nähtud sissehingamiseks, eelistatavalt samal kellaajal.

Soovitatav terapeutiline annus on 2 inhalatsiooni inhalatsiooni Respimat inhalaatorist üks kord päevas.

Inhalaatori kasutamise reeglid

Inhalaator on ette nähtud kasutamiseks üks kord päevas. Iga kord, kui seda kasutate, peaksite tegema 2 sissehingamist.

Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamisel tuleb järgida järgmisi samme:

Eemaldage läbipaistev hülss, vajutades lukustusnuppu, tõmmates teise käega tugevalt läbipaistvat hülsi.
Sisestage kassett kitsa otsaga inhalaatorisse, selleks peate asetama inhalaatori koos kasseti põhjaga kõvale pinnale ja tugevalt sellele suruma, kassett pannakse klõpsuga kohale.
Paigaldage läbipaistev hülss uuesti (kuni see klõpsab).
Pöörake läbipaistvat hülsi sildil olevate nooltega näidatud suunas, kuni kuulete klõpsatust (nõuab pool pööret).
Avage kork nii kaugele kui võimalik.
Inhalaator alla suunates vajutage annuse nuppu.
Sulgege kork ja korrake samme 4-6, kuni ilmub aerosoolipilv. Pärast seda korrake punkte 4–6 veel kolm korda.

Igapäevaseks kasutamiseks tuleb järgida 4.-5. Seejärel tehakse täielik aeglane väljahingamine, huulik mähitakse ümber huulte, samal ajal kui on vaja tagada, et õhuvõtuavad ei kattuks. Samaaegselt suu kaudu aeglase ja sügava hingetõmbega vajutage annuse manustamise nuppu sissehingamist katkestamata. Pärast seda hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit või nii kaua kui võimalik. Teine sissehingamine on sarnane.

Pärast inhalaatori ettevalmistamist kasutamiseks pole seda vaja igapäevaselt kontrollida.

Inhalaatorit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, mitte külmuda.

Kui inhalaatorit pole kasutatud rohkem kui 7 päeva, peate enne selle kasutamist suunama selle alla ja vajutama üks kord annuse manustamise nuppu. Kui paus on pikem kui 21 päeva, peate kordama samme 4-6, kuni ilmub aerosoolpilv, ja korrake neid siis veel kolm korda.

Ärge puudutage läbitorkavat elementi, mis asub läbipaistva hülsi sees.

Huulikut, sealhulgas selle sees olevat metallosa, puhastatakse vähemalt kord 7 päeva jooksul niiske lapi või lapiga.

Suured huuliku värvi muutused ei mõjuta inhalaatori tööd.

Inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooniannust (st kui kasutatakse vastavalt raviskeemile, 30 terapeutilist annust).

Annuse indikaator kajastab inhalaatorisse järelejäänud annuste ligikaudset arvu. Kui indikaator osutab skaala punasele alale, tähendab see, et ravim püsib umbes 7 päeva jooksul. Pärast skaala punase ala lõppu blokeeritakse inhalaator automaatselt (läbipaistva hülsi pööramine on võimatu), seetõttu ei saa inhalatsiooniannust enam vastu võtta.

Inhalaatorit saab kasutada mitte kauem kui kolm kuud, isegi kui ravim jääb sellesse. Selle perioodi lõpus tuleks see ära visata.

Kui keerate enne kolbampulli paigaldamist kogemata läbipaistvat hülsi, peate avama korgi ja vajutama annuse väljastamise nuppu ning seejärel paigaldama kolbampulli kitsa otsaga.

Kui annuse manustamise nuppu pole võimalik vajutada, kontrollige, kas läbipaistev hülss on keeratud või on ravim inhalaatoris otsa saanud.

Tuleb märkida, et annuse indikaator loeb läbipaistva hülsi kõiki pöördeid, olenemata sellest, kas kassett on paigaldatud.

Pärast inhalaatori kasutamiseks ettevalmistamist ärge eemaldage läbipaistvat hülsi ja võtke kassett välja.

Kõrvalmõjud

Spiolto Respimati kliiniliste uuringute käigus tuvastatud kõrvaltoimed (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1% - harva; <0,01% - väga harva; c täpsustamata sagedus - soovimatute mõjude esinemissagedust pole võimalik määrata):

närvisüsteem: harva - unetus, pearinglus;
hingamissüsteem: harva - düsfoonia, köha; harva - farüngiit, larüngiit, ninaverejooks; tundmatu sagedusega - sinusiit, bronhospasm;
kardiovaskulaarne süsteem: harva - südamepekslemise tunne, kodade virvendus, tahhükardia, vererõhu tõus; harva - supraventrikulaarne tahhükardia;
seedesüsteem: sageli - kserostoomia (tavaliselt väike); harva - kõhukinnisus; harva - igemepõletik, suuõõne kandidoos; tundmatu sagedusega - soole obstruktsioon, sealhulgas paralüütiline soole obstruktsioon, gastroösofageaalne refluks, stomatiit, glossiit, düsfaagia;
lihas-skeleti süsteem: harva - seljavalu, artralgia; määratlemata sagedusega - liigeste turse;
neerude ja kuseteede süsteem: harva - kusepeetus (sagedamini eelsoodumusega meestel), kuseteede infektsioon, düsuuria;
nahk ja nahaaluskoe: teadmata sagedusega - kuiv nahk, nahainfektsioonid ja nahahaavandid;
nägemisorgan: harva - hägune nägemine; tundmatu sagedusega - glaukoom, silmasisese rõhu tõus;
nakkus- ja parasiithaigused: harva - nasofarüngiit;
allergilised reaktsioonid: harva - ülitundlikkus (sealhulgas kohesed reaktsioonid), urtikaaria, angioödeem, sügelus; täpsustamata sagedusega - lööve;
ainevahetus: teadmata sagedusega - dehüdratsioon.

Paljud neist häiretest on seotud tiotroopiumbromiidi antikolinergiliste omadustega või olodaterooli β-adrenomimeetiliste omadustega. Seetõttu tuleb arvestada kogu β-adrenergiliste agonistide klassile iseloomulike kõrvaltoimete, sealhulgas arütmia, stenokardia, müokardi isheemia, arteriaalse hüpotensiooni, treemori, närvilisuse, peavalu, iivelduse, lihasspasmide, halva enesetunde, väsimuse, metaboolse atsidoosi, hüpokaleemia tekke tõenäosusega. …

Üleannustamine

Peamised sümptomid on:

olodaterool: β ₂ -adrenomimeetikumidele iseloomulikud väljendunud toimed, sealhulgas müokardi isheemia, vererõhu tõus / langus, tahhükardia, arütmiad, südamepekslemine, pearinglus, närvilisus, iiveldus, halb enesetunne, väsimus, unetus, ärevus, peavalu, treemor, kserostoomia lihasspasmid, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia;
tiotroopiumbromiid: m-antikolinergilise toime ilmingud. Pärast 14-päevast sissehingamist annustes kuni 40 mcg ei täheldatud tervetel inimestel märkimisväärseid kõrvaltoimeid, välja arvatud orofarünksi ja nina limaskestade kuivustunne, nende häirete esinemissagedus varieerus sõltuvalt päevaannusest (10–40 mcg). Erandiks on süljeerituse selge vähenemine alates tiotroopiumbromiidi manustamise seitsmendast päevast.

Teraapia: Spiolto Respimati tühistamine, hooldus ja sümptomaatiline ravi. Rasketel juhtudel on näidustatud haiglaravi. Võib-olla määratakse β ₁ -adrenergilised blokaatorid, kuid nende kasutamine nõuab erilist hoolt, kuna see võib põhjustada bronhospasmi.

erijuhised

Bronhiaalastma korral ei tohiks Spiolto Respimatit kasutada, ravimi ohutusprofiili selles patsientide rühmas ei ole uuritud.

Bronhospasmi ägedate episoodide raviks, st kiirabina, ei ole ravim ette nähtud.

Tuleb meeles pidada, et Spiolto Respimati kasutamise ajal võivad tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid.

Nagu teiste inhaleeritavate ravimite kasutamisel, võib ka Spiolto Respimati kasutamise ajal tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis mõnel juhul on eluohtlik, mis nõuab ravimi viivitamatut katkestamist ja patsiendi üleminekut alternatiivsele ravile.

Mõõduka ja raske neerupuudulikkusega (CC <50 ml / min) patsientide seisundi korral tuleb kehtestada meditsiiniline järelevalve, kuna tiotroopiumbromiidi eritamine toimub peamiselt neerude kaudu.

Silma sattumist tuleks vältida. Hägune nägemine, ebamugavustunne ja / või valu silmades, visuaalsed halod valgusallikate ümber, millega kaasneb sarvkesta ja konjunktiivi tursega seotud silmapunetus, võivad olla ägeda suletudnurga glaukoomi sümptomid. Kui need sümptomid ilmnevad mis tahes kombinatsioonis, peate viivitamatult pöörduma arsti poole. Miotilisi silmatilku ei peeta tõhusaks raviks.

Sarnaselt teiste β ₂ -adrenomimetics, olodaterol mõnedel patsientidel võib olla kliiniliselt olulist mõju kardiovaskulaarse süsteemi (mida näitas südame löögisageduse tõusu, vererõhu tõus ja / või esinemise vastavaid sümptomeid). Patsiendid, kellel need nähud tekivad, peaksid keelduma Spiolto Respimati kasutamisest. Lisaks on tõendeid selle kohta, et ravi β ₂ -adrenomimeetikumidega võib põhjustada EKG muutusi, sealhulgas ST segmendi depressiooni ja T-laine lamenemist (nende muutuste kliiniline tähtsus pole teada).

Mõnel patsiendil võivad β ₂ -adrenomimeetikumid põhjustada hüpokaleemiat, mis loob eeldused kardiovaskulaarsüsteemi soovimatute mõjude tekkeks. Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine veres on tavaliselt lühiajaline ja selle täiendamine pole vajalik. Hüpoksia ja samaaegne ravi võivad raske KOK-i taustal suurendada hüpokaleemiat, mis suurendab arütmiate riski.

Inhalatsioonisüsteemide kasutamine β ₂ -adrenomimetics suurtes annustes, suurenemist plasmakontsentratsioon vere glükoosisisalduse on võimalik.

Spiolto Respimat® ei tohiks kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, mis sisaldab pikatoimeline β ₂ -adrenomimetic.

Patsiendid, kes kasutavad sageli lühitoimega sissehingatud β ₂ -adrenomimetics (näiteks 4 korda päevas) peaks arvestama, et kasutatakse neid ravimeid ainult ägedate sümptomite bronhospasmi.

Enne Spiolto Respimati määramist vajavad alla 40-aastased patsiendid KOK diagnoosi spiromeetrilist kinnitust.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Spiolto Respimati-ravi ajal peab olema sõidukite juhtimisel ettevaatlik, mis on seotud nägemise ähmastumise ja pearingluse tekkimise tõenäosusega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

rasedus: Spiolto Respimat võib kasutada ainult juhtudel, kui loodetav kasu emale on suurem kui loodet kahjustav toime. Kliinilisi uuringuid ravimi aktiivsete komponentide kasutamise kohta selles patsientide rühmas ei ole läbi viidud. Prekliiniliste uuringute läbiviimisel olodaterooli suurtes annustes (mitu korda suurem kui terapeutiline) tuvastati β ₂ -adrenomimeetikumidele tüüpiline toime. On vaja arvestada olodaterooli pärssivat toimet emaka kontraktiilsusele;
imetamise periood: imetamine tuleb ravimi kasutamise ajal lõpetada. Kliinilisi uuringuid ravimi aktiivsete komponentide kasutamise kohta selles patsientide rühmas ei ole läbi viidud. Spiolto Respimat'i võib välja kirjutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu emale on suurem kui lapsele olemasolev kahju.

Lapsepõlves kasutamine

Spiolto Respimat ei ole ette nähtud alla 18-aastastele patsientidele, ohutusprofiili pole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientide seisundi osas tuleb hoolikalt jälgida arsti järelevalvet.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Puuduvad andmed olodaterooli kasutamise kohta raske maksakahjustuse korral.

Ravimite koostoimed

Spiolto Respimati ravimite koostoimete eriuuringuid ei ole läbi viidud, kuid on kogemusi tiotroopiumbromiidi kasutamisest samaaegselt teiste KOK-i ravimitega, sealhulgas metüülksantiinid, suukaudseks manustamiseks ja sissehingamiseks kasutatavad steroidid, millel on kliiniliselt olulisi koostoimeid. ei märgitud.

Tiotroopiumbromiidi pikaajalist samaaegset kasutamist teiste m-antikolinergiliste ravimitega ei ole uuritud. Sellega seoses ei ole Spiolto Respimati kasutamine pikaajaliselt kombineeritud teiste m-antikolinergiliste ravimitega.

Samaaegsel kasutamisel koos teiste adrenergiliste ravimitega võivad Spiolto Respimati soovimatud mõjud suureneda.

Adrenomimeetikumide hüpokaleemilist toimet tugevdab kombinatsioonravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega (mis ei kuulu kaaliumi säästvasse rühma).

Olodaterooli toime nõrgenemine või selle mõju arengut neutraliseeriv toime on võimalik samaaegsel kasutamisel β-blokaatoritega. Sellistel juhtudel on eelistatav kasutada β ₁ adrenoblokaatorite (ettevaatlikult).

Kombineeritud ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, tritsükliliste antidepressantide või muude QT-intervalli _c pikendavate ravimitega võib suurendada Spiolto Respimati toimet kardiovaskulaarsüsteemile.

Ketokonasooli ja olodaterooli kooskasutamisel suureneb viimase süsteemne toime 1,7 korda, mis ei mõjuta ravi ohutust ega vaja annuse muutmist.

Analoogid

Spiolto Respimati analoogid on: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Pärast esimest sissehingamist saab ravimit kasutada kolm kuud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Spiolto Respimate kohta

Spiolto Respimati ülevaateid on vähe, kuna ravim on hiljuti registreeritud. Enamasti kirjeldatakse seda kui tõhusat, kuid kallist vahendit. Kõrvaltoimed on harvad.