Enbrel

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Enbrel: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Enbrel

ATX-kood: L04AB01

Toimeaine: etanertsept (etanertsept)

Tootja: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Saksamaa); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Saksamaa); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Iirimaa); Wyeth Pharmaceuticals (Suurbritannia); Pfizer MFG. Belgia N. V. (Pfizer MFG. Belgia, NV) (Belgia)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.11.2018

Hinnad apteekides: alates 11323 rubla.

Osta

Enbrel on põletikuvastase toimega immunosupressiivne aine.

Väljalaske vorm ja koostis

lüofilisaat nahaaluse (s) manustamise lahuse valmistamiseks: valge poorne mass või lüofiliseeritud pulber (igaüks 10/25 mg värvitu klaasviaalis, suletud kummikorgiga ja rullitud alumiiniumkorgiga, mis on varustatud FLIP OFF tüüpi plastist rebimiskettaga). Lüofilisaadiga komplekt sisaldab: lahustit - läbipaistvat värvitut vedelikku (1 ml värvitust klaasist valmistatud ühekordselt kasutatavas süstlas), süstlanõela - 1 tk., Alkoholist salvrätikud - 2 tk., Pudeli adapterit - 1 tk. Komplekt pannakse kilekotti ja pitseeritakse kleeppaberiga; pappkarbis 4 pakendit;
lahus subkutaanseks manustamiseks: kergelt opalestseeruv või läbipaistev, kahvatukollane või värvitu vedelik, võimalike väikeste amorfsete valguinstrumentide olemasolu korral, läbipaistev värvitu või valge [1 ml (50 mg) või 0,5 ml (25 mg) värvitust klaasist ühekordselt kasutatavas süstlas, mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga ja suletud kahekihilise korgiga; paberiga suletud kiles 4 süstalt ja 4 alkoholilappi. pappkarbis 1, 2 või 6 pakki (25 mg kohta) või 1, 2 või 3 pakki (50 mg kohta); 1 ml (50 mg) ühekordselt kasutatavas süstlanõelas, millel on valge plastist nõelakork ja lillakas kaitsekilp, pliiatsi sees on roostevabast terasest nõelaga varustatud värvitu klaasist süstal; kilega kotis olev 4 süstlapliiatsi ja 4 alkoholiga salvrätiku komplekt, mis on paberiga suletud;pappkarbis 1 pakend].

Igas pakendis on ka Enbreli kasutamise juhised.

1 pudel lüofilisaadiga sisaldab:

toimeaine: etanertsept - 10 või 25 mg;
lisakomponendid: sahharoos, mannitool, trometamool (trometamoolvesinikkloriidi ja trometamooli segu kujul, kuni saavutatakse pH väärtus 7,4).

Lahusti: süstevesi - 1 ml.

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: etanertsept - 50 mg;
lisakomponendid: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, arginiinvesinikkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, sahharoos, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Etanertsept on kasvaja nekroosifaktor [TNF; TNF-α (kasvajanekroosifaktor-a)], mis on peamine tsütokiin, mis toetab reumatoidartriidi põletikulist protsessi. TNF-i suurenenud tase tuvastati ka psoriaatilistes naastudes ja sünoviaalmembraanides psoriaatilise artriidi taustal, samuti anküloseeriva spondüliidiga sünoviaalsetes kudedes ja vereplasmas.

Etanertsept inhibeerib TNF-i raku retseptoritega seondumise konkureeriva inhibiitorina TNF bioloogilist aktiivsust. Lümfotoksiin ja TNF on põletikuvastased tsütokiinid, mis moodustavad sideme kahe selgelt eristatava TNF retseptoriga (TNF), mis asuvad raku pinnal: 75-kilodalton (p75) ja 55-kilodalton (p55). Mõlemat nimetatud FNOR-i leidub kehas vabas ja membraaniga seotud kujul. TNF bioloogilist aktiivsust kontrollib lahustuv TNF.

Lümfotoksiin ja TNF eksisteerivad peamiselt homotrimeeride kujul, nende bioloogiline aktiivsus sõltub raku pinnal lokaliseeritud TNF-ide ristsidestamisest. Etanertseptil ja teistel dimeersetel lahustuvatel retseptoritel on suurem afiinsus TNF suhtes kui monomeersetel retseptoritel ja seetõttu on nad oluliselt tugevamad TNF seondumise oma raku retseptoritega konkureerivad inhibiitorid. Lisaks pikendab immunoglobuliini Fc fragmendi kasutamine dimeerse retseptori struktuuris siduva elemendina seerumi poolväärtusaega (T _1/2).

Enamik reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidiga seotud liigesehaigustest, samuti nahamuutused, näiteks psoriaatilised naastud, moodustuvad kokkupuutel põletikueelsete molekulidega, mis on osa TNF-i reguleeritud süsteemist.

Eeldatavasti seisneb etanertsepti toimemehhanism TNF-i seondumise konkureerivas supresseerimises rakupinnal, mis hoiab ära TNF-i vahendatud rakuvastuse ja soodustab viimase bioloogilist inaktivatsiooni. Enbrelil on ka võime moduleerida bioloogilisi reaktsioone, mida kontrollivad täiendavad molekulid nagu tsütokiinid, adhesioonimolekulid või proteinaasid (allavoolu). Ja need vastused on võimelised TNF-i kas kontrollima või stimuleerima.

Enbrel aitab psoriaatilise artriidiga patsientidel parandada kehalist aktiivsust, vähendada perifeersete liigeste kahjustuste riski ja vähendada struktuuriliste kahjustuste kasvu.

Pärast ravimravi lõpetamist võib haiguse ägenemine ilmneda kuu aega. Korduva ravi mõju 24 kuu jooksul pärast eelmise ravi lõpetamist on võrreldav Enbreli katkestusteta kasutavate patsientidega.

Farmakokineetika

Etanertsept imendub nahaaluse süstekohalt aeglaselt ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni (_Cmax) umbes 48 tundi pärast ühekordse annuse manustamist. Absoluutne biosaadavus on 76%, kui Enbreli manustatakse kaks korda nädalas, on võimalik saavutada tasakaalukontsentratsioon, mis on kaks korda suurem kui pärast ühekordse annuse kasutamist.

Pärast s / c etanertsepti ühekordset süstimist annuses 25 mg oli keskmine C _max tervete vabatahtlike plasmas 1,65 ± 0,66 μg / ml ja kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pind ulatus 235 ± 96,6 μg × h / ml. Annuse vahemikus kliirensi küllastumist ei täheldatud. Etanertsepti kontsentratsiooni sõltuvust ajast kirjeldab biksponentsiaalne kõver. Jaotuse mahu (V _d) keskmine väärtus on 7,6 liitrit ja tasakaaluseisundi saavutamisel on see näitaja 10,4 liitrit.

Etanertsept elimineeritakse kehast aeglaselt, T _1/2 on umbes 70 tundi. Reumatoidartriidiga patsientidel on aine kliirens ligikaudu 0,066 l / h, mis on veidi väiksem kui tervetel vabatahtlikel, mis on 0,11 l / h. Etanertsepti farmakokineetilised parameetrid anküloseeriva spondüliidi, reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientidel on sarnased.

Manustatud 50 mg Enbreli üksikannus, bioekvivalentne kahe 25 mg süstimisega saadud annusega, toodeti peaaegu samaaegselt.

Kuigi patsientidel ja tervetel vabatahtlikel pärast märgistatud etanertsepti süstimist eritub radioaktiivne märgis neerude kaudu, ei täheldatud ägeda neeru- või maksapuudulikkuse korral selle plasmakontsentratsiooni tõusu veres. Maksa- / neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Meestel ja naistel ei ole selgeid erinevusi etanertsepti farmakokineetikas.

Juveniilse idiopaatilise polüartriidiga lastel on aine seerumi kontsentratsiooniprofiil sarnane reumatoidartriidiga täiskasvanute omaga. Farmakokineetiliste protsesside modelleerimise põhjal võib eeldada, et 10-17-aastastel lastel vastab etanertsepti tase seerumis ligikaudu täiskasvanud patsientide tasemele ja väikelastel on aine kontsentratsioon oluliselt madalam.

Stabiilne etanertsepti kontsentratsioon vereplasmas psoriaasiga 4-17-aastastel patsientidel ja sama vanuserühma juveniilse idiopaatilise polüartriidiga patsientidel, kes said Enbreli vastavalt 0,8 mg / kg üks kord nädalas ja 0,4 mg / päevas kg 2 korda nädalas (maksimaalne nädalane annus mõlemal juhul - mitte üle 50 mg) 48 ja 12 nädala jooksul, olid sarnased ja ulatusid 1,6-2,1 μg / ml. Need väärtused olid sarnased täiskasvanud psoriaasihaigetele, kes kasutasid Enbreli kaks korda nädalas annuses 25 mg.

Näidustused kasutamiseks

Kõiki Enbreli vabanemisvorme soovitatakse kasutada järgmiste haiguste / seisundite raviks:

aktiivne juveniilne idiopaatiline polüartriit (seropositiivne ja seronegatiivne 25 mg lüofilisaadi ja nahaaluse manustamise lahuse jaoks) lastel ja noorukitel vanuses 2–17 aastat (nahaaluse manustamise lahus - üle 12-aastased ja kaaluga üle 62,5 kg)) metotreksaadi ebapiisava efektiivsuse või talumatusega;
krooniline raske raskusega psoriaas lastel alates 6. eluaastast (nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahuse jaoks - üle 12-aastased ja kaaluga üle 62,5 kg) koos muu süsteemse ravi või fototeraapia talumatusega, samuti nende käitumise ebapiisava reageerimise korral.

Täiendavad näidustused Enbreli lüofilisaadile annuses 25 mg ja lahus nahaaluseks manustamiseks:

reumatoidartriit: mõõduka kuni kõrge raskusastmega aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, juhul kui vastus põhipõletikuvastastele ravimitele (DMARD-id), sealhulgas metotreksaat, ei olnud piisav, või monoteraapia ravimina metotreksaadi talumatuse korral; raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit täiskasvanutel, kes pole varem metotreksaatravi saanud;
juveniilne idiopaatiline polüartriit: tavaline oligoartriit üle 2-aastastel lastel ja noorukitel (lahuse jaoks - üle 12-aastased ja kehakaaluga üle 62,5 kg), metotreksaadi ebapiisava efektiivsuse või talumatusega; psoriaatiline artriit üle 12-aastastel noorukitel (lahuse valmistamiseks - ka kaaluga üle 62,5 kg), metotreksaadi ebapiisav tõhusus või talumatus; entesiidiga seotud artriit üle 12-aastastel noorukitel (lahuse valmistamiseks - ka kaaluga üle 62,5 kg), mille toime on ebapiisav või talumatus tavapärasele ravile;
psoriaatiline artriit (aktiivne ja progresseeruv) täiskasvanutel juhul, kui ravivastus DMARD-ravimitega oli ebapiisav;
aksiaalne spondüloartroos: raske aktiivne anküloseeriv spondüliit täiskasvanutel, ilma tavapärase ravita märkimisväärset paranemist; raske aksiaalse spondüloartroosi röntgenieelne staadium täiskasvanud patsientidel, kellel oli ebapiisav ravivastus või resistentsus tavapärasele ravile, samuti objektiivsed kahjustuse aktiivsuse tunnused, mida kinnitas C-reaktiivse valgu (CRP) kontsentratsiooni suurenemine ja / või MRI skaneeringu andmed;
psoriaas (mõõdukas kuni raske) täiskasvanutel koos vastunäidustuste või muu süsteemse ravi talumatusega, mis hõlmab metotreksaadi, tsüklosporiini või PUVA-ravi.

Vastunäidustused

Absoluutne:

aktiivne infektsioon, sealhulgas kroonilised või lokaliseeritud infektsioonid;
sepsis või sepsise oht;
rasedus ja imetamise periood;
vanus alla 12-aastane ja kehakaal alla 62,5 kg - nahaaluse manustamise lahuse jaoks;
ülitundlikkus mõne Enbreli koostisosa suhtes.

Suhteline (kasutage immunosupressiivset ainet äärmise ettevaatusega):

krooniline südamepuudulikkus (CHF);
demüeliniseerivad haigused;
immuunpuudulikkuse seisund;
infektsioonide (hepatiit, suhkurtõbi) tekkele / aktiveerimisele eelsoodumusega kahjustused;
C-hepatiit;
mõõdukas / raske alkohoolne hepatiit;
närvihaigused (optiline neuriit, hulgiskleroos, põiki müeliit);
vere düskraasia.

Enbrel, kasutusjuhised: meetod ja annus

Enbrel tuleb süstida nahavoldi nahaalusesse rasvkoesse.

Narkootikumide ravi peaks määrama ja jälgima juveniilse idiopaatilise polüartriidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimisel ja ravimisel kogenud arst.

Enbreli 25/50 mg valmislahuse kujul ühekordselt kasutatavas süstlas, mis sisaldab vastavalt 0,5 / 1 ml lahust, või 50 mg süstlavahendis, mis sisaldab 1 ml lahust, tuleb kasutada patsientidel, kes kaaluvad üle 62,5 kg. Kehakaaluga alla 62,5 kg (koos lastega) on lahuse valmistamiseks vaja kasutada lüofilisaati, mis võimaldab sisestada alla 25 mg annuse.

Enne ravimi manustamist peate hoolikalt uurima juhiseid.

Enbreli segamine teiste ravimitega samas süstlas või pudelis on keelatud!

Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele:

psoriaatiline artriit, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, spondüloartroosi aksiaalse vormi eelradioloogiline staadium: Enbreli on soovitatav kasutada 2 korda nädalas, 25 mg 3-4-päevaste intervallidega; alternatiivina lubatakse ainet kasutada üks kord nädalas annuses 50 mg, mida saab manustada 1 s / c 50 mg või 2 25 mg süstena, mis tehakse peaaegu samaaegselt;
psoriaas: ravimit on soovitatav kasutada 2 korda nädalas annuses 25 mg 3-4-päevase intervalliga, samuti on lubatud ravimit kasutada üks kord nädalas annuses 50 mg, mida saab manustada 1 s.c. 50 mg või 2 süstena 25 mg. mg toodetud peaaegu samaaegselt; alternatiivina on võimalik süstida 50 mg 2 korda nädalas mitte rohkem kui 12 nädala jooksul; kui on vaja ravi jätkata, tuleb ainet kasutada 2 korda nädalas annuses 25 mg või üks kord nädalas annuses 50 mg; Enbreli kasutatakse kuni remissiooni saavutamiseni ja reeglina mitte kauem kui 24 nädalat; kui 12 nädalat pärast kuuri algust ei saavutata ravile positiivset vastust, tuleb ravi katkestada.

Mõnel juhul võib Enbreli ravi kestus olla üle 24 nädala.

Täiskasvanud patsientidel võib sõltuvalt tervislikust seisundist ja arsti ettekirjutusel ravida ravimeid pidevalt või vaheldumisi. Kui on vajalik uuesti määramine, tuleb jälgida ülaltoodud ravi kestust. Toodet on soovitatav kasutada 2 korda nädalas annuses 25 mg või 1 kord nädalas annuses 50 mg.

Lastel määratakse etanertsepti annus vastavalt kehakaalule. Üle 12-aastased patsiendid kehakaaluga 62,5 kg või rohkem võivad kasutada Enbreli nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstaldes või süstlavahendites.

Soovitatav annustamisskeem lastele:

juveniilne idiopaatiline polüartriit, tavaline oligoartriit (lüofilisaat - üle 2-aastastele lastele, lahus - üle 12-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 62,5 kg); psoriaatiline artriit või entesiidiga seotud artriit (üle 12-aastastel noorukitel, lisaks lahuse jaoks - kaaluga üle 62,5 kg): Enbreli on soovitatav kasutada 2 korda nädalas 3-4-päevase intervalliga, lüofilisaadi ühekordne annus on 0,4 mg / kg, lahuse jaoks - 25 mg; maksimaalne üksikannus ei tohiks olla suurem kui 25 mg; teraapia peaks olema lõpule viidud, kui 4 kuud pärast selle algust ei ole võimalik sümptomite positiivset dünaamikat saavutada; on lubatud manustada üks kord nädalas annus, mis on lüofilisaadi puhul 0,8 mg / kg ja lahuse puhul 50 mg; maksimaalne üksikannus on 50 mg;
psoriaas (lüofilisaat - lastele vanuses 6 aastat; lahus - üle 12-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 62,5 kg): soovitatav on süstida üks kord nädalas, lüofilisaadi ühekordne annus - 0,8 mg / kg, lahuse puhul - 50 mg; maksimaalne üksikannus ei ületa 50 mg, ei tohiks ravi kestus ületada 24 nädalat; kui 12 nädalat pärast kuuri algust ei täheldata ravitoimet, tuleb ravi ravimiga katkestada; kui on vaja ravikuuri korrata, tuleb jälgida ülaltoodud ravi kestust, lisades Enbreli üks kord nädalas annuses 0,8 mg / kg maksimaalse ühekordse annusena 50 mg.

Kui mõni annus on vahele jäänud, tuleb Enbreli kasutada võimalikult kiiresti, tingimusel et järgmine süst tehakse mitte varem kui ülepäeviti. Vastasel juhul peate unustatud annuse vahele jätma ja tegema järgmise süstimise nagu tavaliselt.

Ravimit on soovitatav süstida järgmistesse kehapiirkondadesse: reie keskmise kolmandiku esipind, kõht (välja arvatud naba ümbritsev 5 cm ala), õla välispind. Iga sissejuhatus tuleks teha uues kohas, eelmisest vähemalt 3 cm kaugusel. Ärge süstige piirkondadesse, kus on valulikkus, punetus, verevalumid, kõvastumine või armid / venitusarmid. Kui Enbreli manustatakse psoriaasiga lapsele, on vaja vältida süstimist piirkondadesse, mis on naha pinnast kõrgemale tõusnud, punetavad, paksenenud või kahjustustega koos ketendusega.

Protseduuri ettevalmistamiseks peate käsi hoolikalt pesema ja valima hästi valgustatud, puhta ja tasase tööpinna. Plastpakend lüofilisaadi ühe annuse manustamiseks peab sisaldama: 1 viaali pulbrit, 1 süstlavett (lahustit), 1 süstlanõela, 1 viaali adapterit ja 2 alkoholilappi. Enbreli tutvustamisel peate kasutama ainult selles komplektis olevaid esemeid. Süstla ja viaali sildil peate kontrollima kõlblikkusaega (kuu ja aasta).

Enne süstimist peate pakendi sisu välja võtma ja eemaldama viaali plastkork lüofilisaadiga, eemaldamata alumiiniumrõngast ja kaela ümber asuvat kummist korki. Pärast korgi töötlemist alkoholilapiga ärge laske sellel puutuda kokku ühegi pinnaga ja ärge puudutage seda ka oma kätega. Asetage viaal püsti puhtale pinnale ja eemaldage viaali adapteri pakendilt paberikate. Pärast seda, ilma adapterit plastpakendist eemaldamata, tuleb see asetada koos ravimiga viaali külge nii, et adapteri ots asuks pudeli korgil kõrgendatud ringi keskel. Hoidke ühe käega pudelit kindlalt tööpinnal ja teiselt poolt, vajutage adapteriga otse pakendile alla, kuni selle ots läbib pudeli korgi täielikult ja velg langeb oma kohale.

Pärast plastkile eemaldamist adapterist murdke lahuse süstla kaitsekork piki perforeeritud joont, eemaldamata ülejäänud valge kork korgilt. Hoides adapterit ühes käes ja süstla klaasist tünni teises käes, ühendage adapter süstlaga, sisestades selle otsa auku ja pöörates päripäeva, kuni see on täielikult ühendatud. Lahusti lisamine nõuab kolbi väga aeglast survet (vahu vältimiseks), kuni kogu lahusti on viaali sattunud. Pärast seda tuleb süstalt lahti ühendamata pudelit ettevaatlikult pöörata ilma loksutamiseta, kuni lüofilisaat täielikult lahustub (umbes 10 minutit). Valmistatud lahus peaks olema värvitu, läbipaistev ja ilma tükkide, helveste või muude nähtavate osakesteta. Pudelis on lubatud väike kogus valget vahtu.

Selleks, et lahus viaalist välja tõmmata ilma süstalt adapterist lahti ühendamata, tõstke viaal tagurpidi silmade kõrgusele ja vajutage kolbi nii, et see süstlasse täielikult siseneks. Tõmmake kolbi aeglaselt ja neelake vajalik annus lahust, hoides pudelit tagurpidi, keerake süstal adapterist välja, keerates seda vastupäeva.

Seejärel pange nõel süstlale, purustades plastpakendi tihendi ja eemaldades selle lühikese laia osa. Nõela ja konteinerit ühes käes hoides tuleb süstla ots sisestada nõela auku ja keerata viimast päripäeva, kuni see on täielikult ühendatud. Eemaldage nõelalt kork ettevaatlikult, painutamata ja keeramata, süstlast õhumullide eemaldamiseks on vaja kolbi aeglaselt vajutada.

Enbreli süstelahuse valmistamisel nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul süstlas või pliiatsis on soovitatav üks eeltäidetud süstal / pliiats külmkapis olevast karbist eemaldada ilma loksutamata. Jätke see nõelakatet eemaldamata tööpinnale toatemperatuurile 15-30 minutiks. Muul viisil on lahuse kuumutamine keelatud! Pärast lahuse seisundi visuaalset hindamist ja selle sobivuse veendumist võite süstekoha ette valmistada ja jätkata.

Nahapiirkond, kuhu Enbreli süstitakse, tuleb puhta alkoholilapiga ümmarguse liigutusega pühkida ja seejärel puudutage seda piirkonda enne protseduuri. Pärast naha kuivamist koguge see ühe käe pöidla ja nimetissõrmega kokku ja hoidke seda kuni ravimi süstimiseni. Vaja on teist kätt. Pärast nõela korgi eemaldamist hoidke süstalt pliiatsina ja suunake nõel kiiresti lühikese liigutusega nahka 45–90 ° nurga all. Kui see täielikult naha sisse satub, peate vabastama voldi, suruma kolbi ja süstima lahust aeglase püsikiirusega.

Süstlapensüstelist lahuse kasutamisel on pärast nõela korgi eemaldamist pliiatsi otsas nähtav lilla kaitsekraan, samas kui nõel ise on kaitstud, olles süstla pliiatsi sees kuni aktiveerimise hetkeni. Protseduuri ajal tuleb süstla pliiats kindlalt avatud otsaga vastu ettevalmistatud süstekohta suruda, nii et kaitsekraan oleks süstla sees täielikult peidus. Lahuse süstimiseks tuleb süstla pliiatsi ülaosas vajutada ja kohe vabastada roheline aktiveerimisnupp. Pärast nupu vabastamist kostab klõpsatus, seejärel tuleb süstla pliiatsit umbes 10 sekundit tugevalt naha vastu suruda, kuni teine klõps on tähistatud, mis näitab süstimise lõpetamist, mille järel kaitsekraan pikeneb ja sulgeb nõela automaatselt. Lahenduse täielikuks tutvustamiseks ärge hoidke nuppu all.

Pärast Enbreli kasutuselevõttu tuleb süstekohta 10 sekundit vatitupsuga suruda (ilma hõõrumiseta). Võib esineda kerget verejooksu, mis on lubatud sidemega.

Süstal / pliiats ja nõelad on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Neid ei saa uuesti kasutada.

Kõrvalmõjud

nakkushaigused ja parasiithaigused: väga sageli - infektsioonid (sealhulgas bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, tsüstiit,); harva - rasked infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sepsis, flegmon, septiline artriit, parasiitide invasioonid); harva - mükobakteriaalsed infektsioonid (sh tuberkuloos), oportunistlikud infektsioonid (sealhulgas bakteriaalsed, invasiivsed seenhaigused, ebatüüpilised mükobakteriaalsed, algloomad, ebatüüpilised viirusnakkused ja Legionella põhjustatud haigused); üksikjuhud - B-hepatiidi aktiveerimine, Listeria põhjustatud infektsioonid;
immuunsüsteem: sageli - autoimmuunsete antikehade moodustumine, allergilised reaktsioonid; harva - süsteemne vaskuliit (sealhulgas ANCA-ga seotud vaskuliit); harva - sarkoidoos, rasked allergilised / anafülaktilised reaktsioonid (sh angioödeem, bronhospasm), mõnedel juhtudel - makrofaagide aktivatsiooni sündroom; dermatomüosiidi sümptomite suurenenud raskusaste (lüofilisaadi korral 10 mg);
hematopoeetilised organid ja lümfisüsteem: harva - trombotsütopeenia; harva - leukopeenia, aneemia, pantsütopeenia, neutropeenia; äärmiselt harva - aplastiline aneemia;
täpsustamata, healoomulised, pahaloomulised kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): harva - melanoomiga mitteseotud nahavähk (PKHM); harva - melanoom, lümfoom; üksikjuhud - Merkeli kartsinoom, leukeemia;
närvisüsteem: harva - krambid, demüeliniseerumisnähtused kesknärvisüsteemis (KNS), sarnased lokaalse demüeliniseerumise või hulgiskleroosi seisundites (sh põikimüeliit, nägemisnärvipõletik); äärmiselt haruldased - perifeersed demüeliniseerivad haigused, sealhulgas krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, Guillain-Barré sündroom; multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN) demüeliniseeriv polüneuropaatia (lahuse jaoks);
nahk ja nahaalune kude: sageli - naha sügelus; harva - lööve, psoriaasilaadne lööve, urtikaaria, psoriaas (sh haiguse algus või süvenemine ning pustulaarsed kahjustused, peamiselt peopesades ja taldades), angioödeem; harva - multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, vaskuliidi naha vormid; äärmiselt harva - toksiline epidermaalne nekrolüüs;
kardiovaskulaarne süsteem: harva - CHF-i kulgu süvenemine;
hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: harva - interstitsiaalsed kopsuhaigused (sh kopsufibroos, kopsupõletik);
nägemisorgan: harva - skleriit, uveiit;
maksa- ja sapiteede süsteem: harva - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, autoimmuunne hepatiit;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: harva - diskoidne erütematoosne luupus, alaägeda erütematoosluupuse naha manifestatsioonid, luupusetaoline sündroom;
üldised häired ja reaktsioonid süstekohal: väga sageli - süstekohas turse, valu, sügelus, nahaaluse hematoomi moodustumine, verejooks, erüteem; sageli palavik.

Kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt olid täiskasvanutel ravi ajal kõige sagedamini reaktsioonid Enbreli süstekohas. Nende rikkumiste maksimaalset esinemissagedust täheldati ravimi kasutamise esimesel kuul ja seejärel vähenes järk-järgult. Need kõrvaltoimed olid enamasti mööduvad ja neid täheldati umbes 4 päeva. Mõnel juhul tekkisid reaktsioonid süstekohas tekkimise ajal reaktsioonid ka eelmiste süstekohtade korral.

Laste Enbreli kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid olid valdavalt sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad häired olid nakkused. 2–18-aastaste juveniilse idiopaatilise polüartriidiga lastega läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnes keskmise või kerge raskusastmega kõrvaltoimete ilmnemine ja tüüp, mis vastab tavaliselt ambulatoorselt ravitud lastel esinevatele kõrvaltoimetele. Harvadel juhtudel on alla 18-aastastel patsientidel esinenud raskeid reaktsioone, nagu tuulerõuged, aseptilise meningiidi sümptomid (möödunud komplikatsioonideta), gastroenteriit, ösofagiit / gastriit, apenditsiit, septiline šokk (põhjustatud A rühma streptokokkidest), depressioon / isiksushäired, pehmete kudede ja operatsioonijärgsete haavade infektsioonid, nahahaavandid, 1. tüüpi suhkurtõbi.

Üleannustamine

Enbreli üleannustamise korral peate viivitamatult ühendust võtma oma arsti või apteekriga. Karpi tuleb hoida süstitud ravimi eest, isegi kui see on tühi.

Enbreli maksimaalset annust ei ole kindlaks määratud. Kliinilise uuringu käigus said terved vabatahtlikud ravimit üks kord annuses 60 mg / m², mis ei põhjustanud toksiliste nähtuste tekkimist, mis vajasid annuse piiramist. Reumatoidartriidiga patsientide ravimisel ei täheldatud maksimaalse toksilise annuse ületamise juhtumeid. Maksimaalne intravenoosselt manustatud annus oli 32 mg / m², edasine subkutaanne manustamine 2 korda nädalas oli 16 mg / m².

Enbreli spetsiifiline antidoot pole teada.

erijuhised

Enne ravimi Enbreli kasutamist tuleb ravi ajal ja pärast selle lõppu patsiente uurida infektsioonide suhtes, arvestades, et etanertsepti T _1/2 on umbes 70 tundi (7–300 tundi). Uurimisel tuleb arvestada oportunistlike infektsioonide, näiteks endeemiliste mükooside tekke riskiga. Patsiendid, kellel tekivad raviperioodil uued nakkused, vajavad hoolikat jälgimist. Raske infektsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Enbreli efektiivsust ja ohutust krooniliste nakkuslike kahjustustega patsientidel ja immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.

Teraapia käigus registreeriti aktiivse tuberkuloosi arengujuhtumid, sealhulgas miliaartuberkuloos ja ekstrapulmonaalne tuberkuloos. Nende kahjustuste ilmnemine võib olla tingitud varjatud infektsiooni taasaktiveerimisest või uue nakkuse tekkest. Enne ravimiga ravimist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka varjatud tuberkuloosi suhtes. Samuti tuleb arvestada valenegatiivse tuberkuliiniproovi tõenäosusega, eriti immuunsuse kahjustusega või tõsises seisundis patsientidel.

Aktiivse tuberkuloosi korral ei tohi Enbreli kasutada. Olemasoleva passiivse tuberkuloosi korral on enne ravi alustamist vaja läbi viia tavapärane tuberkuloosivastane ravi vastavalt kohalikele soovitustele. Sellisel juhul tuleb hoolikalt analüüsida Enbreli kasutamise eeliste ja riskide suhet. Kui teil tekib ravimiga ravi ajal kehakaalu langus, püsiv köha, madal palavik ja muud tuberkuloosile iseloomulikud sümptomid, peate kindlasti nõu pidama arstiga.

TNF inhibiitoritega ravitud kandjaga patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse aktiveerimisest. Enamikku neist juhtudest täheldati Enbreli koosmanustamisel teiste immuunsüsteemi pärssivate ravimitega, mis võib viia ka B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumiseni.

TNF inhibiitoritega ravi ajal on täheldatud leukeemia juhtumeid. Leukeemia ja lümfoomi riski suurendab reumatoidartriidi esinemine, mis on pikaajaline kahjustus, mida iseloomustab aktiivne põletik, mis iseenesest muudab riski hindamise keeruliseks.

Enbreli saanud patsientidel registreeriti üksikud pantsütopeenia ja aplastilise aneemia juhtumid, sealhulgas surmaga lõppenud. Kui varem on esinenud verehaigusi, tuleb ravimi kasutamise ajal olla eriti ettevaatlik. Kui patsiendil tekivad ravi taustal infektsioonile või hematoloogilistele häiretele iseloomulikud tunnused ja sümptomid (tonsilliit, pikaajaline palavik, verejooks, verevalumid, kahvatus), on vaja kiiresti pöörduda arsti poole ja viia läbi uuring, sealhulgas täielik vereanalüüs. Kui hematoloogiline häire leiab kinnitust, tuleb ravi katkestada.

Pikaajalise ravi ohutust Enbreliga kombinatsioonis teiste DMARDidega ei ole tõestatud. Ravimi kasutamist koos psoriaasi muu süsteemse ravi või fototeraapiaga ei ole uuritud.

Diabeedivastaseid ravimeid kasutavate patsientide ravi ajal esines hüpoglükeemiat, mis nõudis nende ravimite annuse muutmist.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kuna etanertsepti mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele seadmetele ei ole uuritud, peaksid patsiendid seda tüüpi tööde tegemisel Enbrel-ravi taustal olema ettevaatlikud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Enbreli kasutamise kohta rasedatel ei ole kogemusi ja seetõttu on selle kasutamine raseduse ajal, samuti rasedust planeerivatel naistel vastunäidustatud.

On teada, et etanertsept läbib platsentat, selle fakti kliinilist tähtsust pole kindlaks tehtud. Kuid lastel, kelle emad kasutasid seda ravimit raseduse ajal, võib olla suurenenud tundlikkus nakkuste suhtes. Vastsündinud ei tohiks elusvaktsiine saada 16 nädalat pärast seda, kui nende emad said viimase Enbreli annuse.

Reproduktiivses eas naised peavad Enbrel-ravi ajal ja ka kolme nädala jooksul pärast selle lõppu kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast nahaalust süstimist eritub etanertsept rinnapiima. Kui imetamise ajal on vaja ravimit kasutada, peate rinnaga toitmise lõpetama.

Lapsepõlves kasutamine

Enbreli kasutamise ohutust ja efektiivsust noorukite idiopaatilise polüartriidi ja kaugelearenenud oligoartriidi raviks alla 2-aastastel lastel ei ole uuritud.

Enbreli ravi ohutust ja efektiivsust psoriaasi korral alla 6-aastastel lastel, entesiidiga seotud artriiti ja psoriaatilist artriiti alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Enbreli annust vaja muuta.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Enbreli annust vaja muuta.

Kasutamine eakatel

V _d ja etanertsepti kliirensi väärtused vanuses 65-87 aastat on sarnased patsientidel alla 65-aastastele lastele. Vanemas eas ei ole vaja Enbreli annustamisskeemi kohandada.

Ravimite koostoimed

abatatsept: tõsiste kõrvaltoimete sagenemise suurenenud risk; seda kombinatsiooni ei soovitata;
anakinra: suurendas oluliselt neutropeenia ja tõsiste infektsioonide esinemissagedust, võrreldes nende ravimite kasutamisega monoteraapia ravimitena; kuna see kombinatsioon ei ole näidanud kliinilist kasu, ei ole see soovitatav;
sulfasalasiin: leukotsüütide arv vähenes võrreldes patsientidega, kes said ainult etanertsepti või ainult sulfasalasiini;
glükokortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, salitsülaadid (välja arvatud sulfasalasiin), metotreksaat, analgeetikumid: reumatoidartriidiga patsientidel ei tuvastatud soovimatuid koostoimeid;
metotreksaat: ei mõjutanud etanertsepti farmakokineetilisi protsesse, mõju metotreksaadi farmakokineetikale ei uuritud;
varfariin, digoksiin: kliiniliselt olulist mõju etanertsepti farmakokineetikale ei olnud.

Ravivastase ravi ajal ei tohi elusvaktsiine manustada. Puuduvad andmed, mis kinnitaksid nakkuse sekundaarset levikut elusvaktsiini kaudu Enbreli kasutamise ajal. Lapsed ja noorukid peaksid enne ravi alustamist võimaluse korral saama kõik vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale riiklikule immuniseerimiskavale. Valdavas osas psoriaatilise artriidiga patsientidest täheldati ravimi kasutamisel B-rakkude immuunvastuse suurenemist pneumokoki polüsahhariidvaktsiinile, samas kui tiitrid olid üldiselt mõnevõrra madalamad. Märksa väiksemal arvul patsientidest olid antikehade tiitrid kaks korda kõrgemad kui patsientidel, kes ei saanud Enbreli.

Analoogid

Enbreli analoogid on: Infliksimab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoidke ravimit külmumata temperatuuril 2–8 ° C. Lahustit hoitakse temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Lüofilisaadist valmistatud lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Enbreli kohta

Paljude arvustuste kohaselt on Enbrel efektiivne aine, mis inaktiveerib kasvaja nekroosifaktorit ja nõrgendab oluliselt põletikulist protsessi autoimmuunhaiguste taustal. Ravim ei põhjusta sõltuvust, mis võimaldab ravikuuri pärast ravipausi korrata. Patsiendid näitavad ravimi kasutamise head tulemust täiskasvanute reumatoidartriidi ja laste juveniilse reumatoidartriidi raviks.

Enbreli puudused hõlmavad soovimatute reaktsioonide teket ja selle kõrget hinda.

Enbreli hind apteekides

Enbreli hind võib olla:

lüofilisaat nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks komplekti kohta, mis sisaldab 4 pudelit: 10 mg - 12 800-15800 rubla, 25 mg - 22 000-28 800 rubla;
lahus subkutaanseks manustamiseks 50 mg / ml komplekti kohta, mis sisaldab 4 süstalt: 53 100 rubla.