Voluven

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Voluven: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Voluven

ATX-kood: B05AA

Toimeaine: hüdroksüetüültärklis

Tootja: Fresenius Cabi Deutschland GmbH (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.08.2019

Hinnad apteekides: alates 4175 rubla.

Osta

Voluven on plasma asendusravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - 6% infusioonilahus: värvitu või kergelt kollakas läbipaistva või kergelt opalestseeruva struktuuriga vedelik (250 ml või 500 ml polüolefiini paindlikes anumates, pappkarbis 15, 20 või 30 mahutit; 500 ml tilguti jaoks mõeldud silmusemahutiga plastpudelid pappkarbis 10 või 20 mahutit; igas karbis on ka Voluveni kasutamise juhised).

Toimeainete sisaldus 1 liitris lahuses:

Polü (O-2-hüdroksüetüül) tärklis (molaarse asendatuse aste 0,4; keskmine molekulmass (Da) 130 000) - 60 g;
Naatriumkloriid - 9 g;
Elektrolüüt Na + - 154 mmol / l;
Elektrolüüt Cl - 154 mmol / l.

Lahuse teoreetiline osmolaarsus on 308 mOsm / l, tiitritav happesus on alla 1 mmol NaOH / l, pH on 4,0-5,5.

Abikomponendid: naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Voluven on plasmat asendav aine. See on hüdroksüetüleeritud tärklise (HES) lahus, mis on saadud vaha maisi amülopektiinist.

Ravimi keskmine molekulmass on 130 000 Da, asendusaste on 0,4 (see tähendab, et 10 amülopektiini glükoosijäägi kohta on 4 hüdroksüetüülrühma).

Voluven (130 / 0,4) on iso-onkotiline plasmat asendav lahus, mistõttu intravaskulaarse vedeliku maht suureneb proportsionaalselt ravimi süstitud mahuga.

HES-i iseloomustab kõrge tolerantsus ja madal anafülaktiliste reaktsioonide risk, mis on seletatav selle struktuurse seosega glükogeeniga. Lahus on väga stabiilne ja ei flokeeri temperatuuri kõikumistega.

Voluveni püsiv voleemiline toime saavutab 100% 4 tunni jooksul alates lahuse sisestamisest vaskulaarsesse kihti. Terapeutiline toime kestab kuni 6 tundi.

Farmakokineetika

HES-i farmakokineetilised parameetrid on keerulised ja sõltuvad molekulmassist, hüdroksüetüültärklise molaarse asenduse astmest ja C2 / C6 molaarse asenduse olemusest hüdroksüülrühmadega.

Pärast intravenoosset infusiooni erituvad molekulid, mis kaaluvad vähem kui 60 000–70 000 Da (neerufiltratsiooni künnis), kiiresti neerude kaudu uriiniga. Suuremad molekulid lõhustatakse a-amülaasi poolt vereplasmas ja eritatakse alles seejärel uriiniga. Mida madalam on HES-i asendamise aste, seda kiiremini α-amülaas hüdrolüüsub ja eritub kehast ning seda vähem akumuleerub vereplasmas ja kudedes (eriti immuunsüsteemi rakkudes).

Voluveni Volem-efekt sõltub C2 / C6 asenduse olemusest, mis on 9: 1, see tähendab, et hüdroksüülrühmade paigutus on C2-asendis stabiilsem kui asendis C6 (9 korda). HES-i voleemiline toime on stabiilsem, kui C2-positsioon sisaldab ≥ 8 hüdroksüülrühma.

Voluveni keskmine molekulmass in vivo vereplasmas esimestel minutitel pärast manustamist on 70 000–80 000 Da. See näitaja püsib kogu raviperioodi vältel üle neerufiltratsiooni künnise.

Pärast ravimi infundeerimist mahus 500 ml on selle plasmakliirens 31,4 ml / min. Pärast ühekordset 500 ml Voluveni süsti on poolväärtusaeg esimeses faasis 1,4 tundi, teises faasis - 12,1 tundi.

Pärast 500 ml ravimi ühekordset süstimist elimineeritakse HES molekulid täielikult 24 tunni jooksul. Pärast lahuse korduvat infusiooni samas mahus 10 järjestikust päeva ei leitud ravimi olulist kogunemist vereplasmas.

Stabiilse neerufunktsiooni häirega (kergest kuni raskeni) ja kreatiniini kliirensiga (CC) 50 ml / min koos Voluveni manustamisega samas annuses (500 ml) pole sellel nähtusel kliinilist tähtsust. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta ravimi poolväärtusaega viimases faasis ja maksimaalse kontsentratsiooni väärtust vereplasmas. Kui CC on> 30 ml / min, eritub umbes 59% manustatud Voluveni annusest uriiniga, CC 15-30 ml / min - 51%.

Sama plasmat asendava toimega Voluveni (130 / 0,4) farmakokineetika (optimeeritud ainevahetuse ja eritumisega) on parem kui HES 200 / 0,5. Samal ajal iseloomustab Voluveni maksimaalne ohutus võrreldes varasemate HES-i põlvkondadega: isegi korduval kasutamisel suurtes annustes mõjutab see hemostaasi süsteemi minimaalselt, praktiliselt ei kogune kudedesse.

Näidustused kasutamiseks

Mis tahes etioloogiaga hüpovoleemia ja šoki ennetamine ja ravi, mis on tingitud verekaotusest, traumast (sh selgrookahjustusega selgroog), põletustest, mitme organi puudulikkusest, sepsist, ägedast neerupealiste puudulikkusest operatsioonijärgsel perioodil, anafülaksia ja muude varingut põhjustavate seisundite korral;
Terapeutiline hemodilutsioon;
Äge normovoleemiline hemodilutsioon;
Kehavälise ringlusaparaadi täitmine.

Vastunäidustused

Hüpervoleemia;
Hüperhüdratsioon;
Südamepuudulikkuse;
Koljusisene verejooks;
Tõsised verejooksu häired;
Dehüdratsiooni seisund, mis nõuab vee-elektrolüütide tasakaalu korrigeerimist;
Rakendus hemodialüüsi saavatel patsientidel;
Raske neerupuudulikkus koos anuuria või oliguuriaga;
Hüpernateemia;
Hüperkloreemia;
Ülitundlikkus Voluveni komponentide suhtes.

Äärmiselt ettevaatlikult tuleb ravimit kasutada raske maksapuudulikkuse korral.

Kuna puuduvad kliinilised andmed Voluveni kasutamise võimaluse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal, võib raseduse ajal ravimit välja kirjutada ainult siis, kui emale kavandatud kasu ületab võimalikku ohtu lootele.

Voluven, kasutusjuhised: meetod ja annus

Voluveni lahust manustatakse intravenoosselt (IV) pikaajalise infusioonina.

Arst määrab päevase annuse ja infusioonikiiruse, lähtudes kliinilistest näidustustest (verekaotuse aste, hemodünaamika taastamine või säilitamine, hemodilutsiooni tase (vere lahjendus)).

Anafülaktoidsete reaktsioonide ohu tõttu on soovitatav esimese 10-20 ml lahust aeglaselt manustada patsiendi seisundi hoolikalt jälgimisel.

Hädaolukordades kasutage tsirkuleeriva veremahu kiireks taastamiseks ja hüpovoleemia kompenseerimiseks lahust 500 ml plastmassnõudes rõhu all (õhuemboolia tekke vältimiseks tuleb enne lahuse süstimist anumast õhk eemaldada).

Tsirkuleeriva vere mahu täiendamisel ei tohiks Voluveni lahuse päevane annus ületada:

Täiskasvanud - kiirusega 50 ml 1 kg patsiendi kehakaalu kohta;
10-18-aastased patsiendid - 33 ml 1 kg kehakaalu kohta;
2-10-aastased lapsed - 25 ml 1 kg kehakaalu kohta;
Imikud ja alla 2-aastased lapsed - 25 ml 1 kg kehakaalu kohta.

Vajadusel võib lahust manustada mitu korda mitme päeva jooksul. Ravi kestus sõltub hüpovoleemia raskusastmest ja kestusest, hemodilutsioonist, aine hemodünaamilisest efektiivsusest.

Kõrvalmõjud

Laboratoorsed näitajad: võimalik - seerumi amülaasi kontsentratsiooni tõus; suurte annuste kasutamisel - hematokriti, plasmavalkude, hüübimisfaktorite vähenemine, verekomponentide lahjendamine; vere hüübimisfaktori VIII (von Willebrand) aktiivsuse vähenemise tõttu võivad pikeneda verejooksu aeg ja muud vere hüübimise näitajad, mis 6 tundi pärast infusiooni lõppu taastatakse algsele tasemele;
Dermatoloogilised reaktsioonid: suurte annuste pikaajalise manustamise taustal - sügelus;
Teised: allergilised reaktsioonid.

Üleannustamine

Ravimi üleannustamise korral tekib vereringesüsteemi ülekoormus, mis võib avalduda näiteks kopsutursega. Voluveni kasutuselevõtt lõpetatakse ja vajadusel määratakse diureetikum.

erijuhised

Plasmaasendusravi perioodil peab patsiendi vedeliku tarbimine olema piiratud. Raske neerukahjustuse või südamepuudulikkusega patsiendid on eriti üleliigsed.

Raske dehüdratsiooni korral tuleb patsiendile määrata soolalahused.

Raske maksapuudulikkuse, vere hüübimishäirete, sealhulgas raskete von Willebrandi tõve korral on vaja regulaarselt jälgida neerufunktsiooni ja vedeliku taset kehas, järgida piisavas koguses selle tarbimist.

Infusiooniga peab kaasnema seerumi elektrolüütide taseme jälgimine.

Voluveni suured annused võivad mõjutada aglutinatsioonireaktsiooni ja anda veregrupi määramisel valepositiivseid tulemusi. Seda tuleks arvestada patsientide ravimisel, kellel puudub kindlaksmääratud veregrupp.

Seerumi amülaasi taseme tõus hüdroksüetüültärklise (HES) sisseviimise taustal on võimalik, kuna selle eritumine viivitatakse neerude kaudu.

Voluveni kasutamine on näidustatud suhkurtõvega patsientidele, kuna see ei mõjuta seerumi glükoosisisalduse suurenemist pärast alfa-amülaasiga hüdrolüüsi.

Pediaatrias kasutamisel tuleb annus valida individuaalselt, võttes arvesse kolloidide vajadust, võttes arvesse hemodünaamilisi parameetreid, põhihaiguse raskusastet, veetasakaalu.

Voluveni tolerantsus kirurgiliste sekkumiste ajal (välja arvatud kardioloogilised) alla 2-aastastel lastel on võrreldav 5% albumiini kasutamisega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Loomadega läbi viidud katsetes ei olnud otsest ega kaudset negatiivset mõju raseduse kulgemisele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule. Teratogeensuse märke ei olnud. Voluveni kliinilise kasutamise kogemused raseduse ja imetamise ajal ei ole siiski piisavad. Sellega seoses võib ravimit välja kirjutada ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Lapsepõlves kasutamine

Plasmat asendavate ainete kasutamisel ei ole vanusepiiranguid. Alla 2-aastastel lastel, kellele on tehtud kirurgilised sekkumised (välja arvatud kardioloogilised), on Voluveni operatsiooni ajal kasutatav tolerantsus võrreldav 5% albumiini kasutamisel.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Ravimi kasutamine on vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral koos anuuria või oliguuriaga, samuti hemodialüüsi saavatel patsientidel.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Raske maksakahjustuse korral on Voluveni kasutamisel vaja olla eriti ettevaatlik.

Ravimite koostoimed

Soovitatav on vältida lahuse segamist teiste ravimitega. Segamine on erandolukordades lubatud, kuid sel juhul peate kõigepealt veenduma, et ravimid sobivad (sadestumine, hägusus), segama lahust hästi ja järgima aseptika reegleid.

Analoogid

Voluveni analoogid on: Naatriumkloriid, Naatriumkloriidpruun, Naatriumkloriid-viaal, Naatriumkloriid-Senderesis, Refortan, Infukol, Tetraspan, Stabizol.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida pimedas ja kuivas kohas temperatuuril kuni 25 ° C, mitte külmuda.

Lahuse kõlblikkusaeg: viaalides - 5 aastat, konteinerites - 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja lastud ainult meditsiiniasutustele.

Arvustused Voluveni kohta

Ülevaateid Voluveni kohta jätavad peamiselt arstid, kuna seda ravimit kasutatakse tervislikel põhjustel haiglas. Arstide arvamused selle ravimi kohta on ainult positiivsed, kuna see annab 100% voleemilise efekti, on hästi talutav, praktiliselt ei riku hemostaasi, ei kogune kudedesse ja seda iseloomustab teiste HES-de seas parim ohutusprofiil. Seda saab kasutada päevases annuses kuni 50 ml / kg, mis on oluline suuremate kirurgiliste operatsioonide jaoks, kuna see nõuab suures koguses plasmat asendavate ravimite sisseviimist.

Voluveni hind apteekides

Voluveni ligikaudsed hinnad: 1 pudel 250 ml - 316–325 rubla, 1 pudel 500 ml - 451–473 rubla, 30 pudelit 250 ml - 7716–8957 rubla, 10 pudelit 500 ml - 4177–4339 rubla …