Diane-35

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Diane-35: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Kasutamine lapsepõlves
10. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
11. Ravimite koostoime
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Diane-35

ATX-kood: G03HB01

Toimeaine: tsüproteroon + etinüülöstradiool (tsüproteroon + etinüülöstradiool)

Tootja: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 18.09.2019

Hinnad apteekides: alates 1045 rubla.

Osta

Diane-35 on antiandrogeensete omadustega kombineeritud monofaasiline rasestumisvastane vahend.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - dražeed (21 tk. Blistrites, pappkarbis 1 blister).

Toimeainete sisaldus ühes tabletis Diane-35:

Tsüproteroonatsetaat - 2 mg;
Etinüülöstradiool - 0,035 mg.

Abiained: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, talk (magneesiumhüdrosilikaat).

Kestakompositsioon: povidoon 700 000, sahharoos, makrogool 6000, titaandioksiid, kaltsiumkarbonaat, mägglükoolvaha, glütserool, raud (II) oksiid, talk (magneesiumhüdrosilikaat).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Diane-35 on väikestes annustes monofaasiline suukaudne östrogeeni-antiandrogeense rasestumisvastane ravim. See hoiab ära rasestumise, pärssides ovulatsiooni ja muutes emakakaela sekretsiooni omadusi, mis muudab selle seemnerakkudele läbitungimatuks.

Diane-35 võtvatel naistel normaliseerub menstruaaltsükkel, väheneb menstruatsiooni valulikkus ja verejooksu intensiivsus, mis minimeerib rauavaegusaneemia tekkimise riski. On oletatud, et ravimi kasutamine on õigustatud munasarjade ja endomeetriumi vähi ennetamiseks.

Rasestumisvastase vahendi võtmise ajal väheneb rasvade näärmete aktiivsus, millel on seborröa ja akne tekkimisel oluline roll. 3-4 kuud kestev ravikuur viib akne peaaegu täieliku kadumiseni ja peanaha liigse rasususeni. Samuti aeglustab see juuste väljalangemist, mis on sageli seborröa sümptom. Diane-35 võtmine reproduktiivses eas naistel nõrgendab kerge hirsutismi kliinilisi ilminguid (näiteks näo juuste kasvu suurenemine), kuid ravi tulemus muutub märgatavaks alles pärast mõnekuist ravi.

Tsüproteroonatsetaati iseloomustab lisaks antiandrogeensele toimele ka väljendunud gestageenne toime.

Tsüproteroonatsetaadi farmakokineetika

Suukaudselt imendub tsüproteroonatsetaat täielikult, olenemata annusest. Pärast Diane-35 suukaudset manustamist saavutatakse ühendi maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 15 ng / ml, 1,6 tunni pärast. Tsüproteroonatsetaadi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88% annusest.

See rasestumisvastase vahendi aktiivne komponent seondub ainult seerumi albumiiniga. Ligikaudu 3,5-4% tsüproteroonatsetaadist vereseerumis jääb vabaks. Etinüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine ei mõjuta ühendi seondumist seerumi valkudega. Keskmine näiv jaotusruumala on 986 ± 437 L.

Tsüproteroonatsetaat metaboliseeritakse konjugatsiooni või hüdroksüülimise teel. Inimese plasma peamine metaboliit on 15β-hüdroksüülderivaat.

Teatud osa Diane-35 annusest eritub sapiga muutumatul kujul. Suurem osa selles sisalduvast tsüproteroonatsetaadist eritub metaboliitide kujul uriinis või sapis vahekorras 1: 2. Plasmal elimineeritud metaboliitide poolväärtusaeg on 1,8 päeva.

Kuna valkudega spetsiifiliselt ei seondu, ei mõjuta suguteroididega seonduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni muutus küproteroonatsetaadi farmakokineetikat. Menstruaaltsükli ajal täheldatakse selle aine suurimat tasakaalukontsentratsiooni vereseerumis tsükli teises pooles.

Etinüülöstradiooli farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool minimaalse aja jooksul täielikult. Selle maksimaalne kontsentratsioon seerumis 71 pg / ml saavutatakse 1,6 tunniga. Imendumise ja maksa esmase läbimise käigus moodustab etinüülöstradiool metaboliidid ja selle biosaadavus on keskmiselt umbes 45%.

Ühend on peaaegu täielikult (98%) seotud albumiiniga, kuid mitte teatud tüüpi. See soodustab SHBG-de sünteesi. Etinüülöstradiooli näiline jaotusruumala on 2,8–8,6 l / kg.

Etinüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile maksas ja peensoole limaskestas. Selle ainevahetuse peamine tee on aromaatne hüdroksüülimine. Kliirens plasmast on 2,3–7 ml / min / kg.

Etinüülöstradiooli sisalduse vähenemine vereseerumis toimub kahes etapis: esimeses faasis on poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund, teises faasis 10–20 tundi. Aine ei eritu organismist muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4: 6, eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 24 tundi.

Etinüülöstradiooli tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravikuuri teisel poolel.

Näidustused kasutamiseks

Ravimi kasutamine on näidustatud naistele, kellel on androgeenimise sümptomid suukaudse rasestumisvastase vahendina.

Lisaks on Diane-35 ette nähtud naiste androgeenist sõltuvate haiguste raviks: rasked akne vormid, millega kaasneb seborröa, põletikuliste sõlmede, sealhulgas nodulaarsete-tsüstiliste akne, papulaarsete-pustulaarsete akne moodustumine; hirsutismi kerged vormid; androgeenne alopeetsia.

Vastunäidustused

Trombemboolia ja tromboos, sealhulgas anamneesis (ajuveresoonkonna häired, süvaveenitromboos, müokardiinfarkt, kopsuemboolia);
Arteriaalse või venoosse tromboosi riski mitmete või raskete tunnuste olemasolu;
Stenokardia, mööduvad isheemilised rünnakud ja muud tromboosile eelnevad seisundid;
Maksakasvajad, sealhulgas anamneesis
Maksahaigus või rasked funktsionaalsed häired;
Pankreatiit, sealhulgas anamneesis, kui sellega kaasnes raske hüpertriglütserideemia;
Suhkurtõbi, mida komplitseerivad mikroangiopaatiad;
Migreeni ajalugu, mis kulges fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega;
Tundmatu päritoluga emakaverejooks;
Hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad, sealhulgas suguelundite või rinna kasvajad (sealhulgas anamneesis);
Ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Ravim tuleb kohe tühistada, kui mõni neist patoloogiatest ilmneb esmakordselt Diane-35 kasutamise taustal.

Ravim on vastunäidustatud ka raseduse kahtluse korral, raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Kasutusjuhend Diane-35: meetod ja annustamine

Dražeed võetakse suu kaudu, närimata, väikese koguse vedelikuga, eelistatavalt kohe pärast hommiku- või õhtusööki.

Ravimi annus - 1 tablett päevas.

Vastuvõtt algab tsükli esimesel päeval, kasutades kalendripakendist vastava nädalapäeva tablette patsiendile sobival ajal tingimusel, et järgnevad vastuvõtud viiakse tingimata läbi just sel kellaajal.

Kasutage iga järgmise vastuvõtu korral lahtris olevaid tablette, mida tähistab eelmisele fooliumile kantud nool. Järgides kalendripakendi juhiseid, võtab naine kõik 21 pilli ja teeb 7-päevase pausi, mille jooksul verejooks sarnaneb menstruatsiooniga. Üks ravikuur kestab 28 päeva, millest 21 päeva - pillide võtmine ja 7 päeva - paus. Tuleb meeles pidada, et vastuvõttu ei tohiks katkestada kauemaks kui 7 päevaks ja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarjade funktsiooni asjakohase pärssimise saavutamiseks on vajalik pillide võtmise esimene 7 päeva.

Järgmisest pakendist ravimi võtmise päev peab langema kokku eelmise kursuse kalendripaketil oleva nädalapäevaga ja algama 8. päeval pärast pausi algust rangelt määratud ajal.

Kombineeritud suukaudsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt Diane-35 kasutamisele üleminekuks tuleb tarbimist alustada järgmisel päeval pärast viimast tabletti pakendist eelmise ravimi toimeainetega, 28 tabletti sisaldava kalendripakendi jaoks ja hiljemalt 1 päev pärast 7-päevast pausi, rasestumisvastaste vahendite puhul alates 21. eluaastast. dražee.

Ainult gestageenidest koosnevatelt ravimitelt ("minipillid") üleminekuks võib Diane-35 võtta ilma katkestusteta süstitavate rasestumisvastaste vahenditega - alates järgmise süstimise päevast koos implantaadiga - selle eemaldamise päeval. Igal nimetatud üleminekul on esimese seitsme päeva jooksul lisaks vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui raseduse 1. trimestril tehakse abort, alustatakse kohe suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mille puhul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja.

Raseduse või sünnituse II trimestril pärast aborti seksuaalvahekorra puudumisel soovitatakse ravimi kasutamist alustada 21. – 28. Kui naine hakkas seda võtma hiljem, siis esimese 7 päeva jooksul tuleks paralleelselt kasutada barjäärimeetodeid. Patsiendid, kellel on olnud abordi või sünnituse ja ravimi kasutamise alguse vaheline seksuaalvahekord, peaksid ootama esimest menstruatsiooni või välistama raseduse.

Kui naine jättis pillide võtmise määratud ajal vahele, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik ja järgmised pillid - tavapärasel ajal. Rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsus ei ole kahjustatud, kui hilined vähem kui 12 tundi.

Juhul kui viimasest annusest on möödunud rohkem kui 36 tundi (rohkem kui 12 tundi hilinenud), tuleb vahelejäänud pillid võtta kohe, kui see neile meelde tuleb, isegi kui see võtab kaks pilli korraga, samal ajal kui järgmine annus võetakse tavapärasel ajal. Kui rikkumine toimus esimesel või teisel kasutamisnädalal, on järgmise 7 päeva jooksul vaja kasutada barjäärimeetodeid. Kui olete kolmandal vastuvõtunädalal hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis pärast kalendripakendi lõppemist ei pea te sisseastumisel pausi tegema, peate jätkama võtmist järgmisest villist. Teise pakendi vastuvõtmise ajal võib naisel tekkida verine määrimine või emaka verejooks.

Kui patsiendil on pärast pillide võtmist (esimese 3-4 tunni jooksul) oksendamine, võib toimeainete imendumine olla häiritud ja puudulik, seetõttu peate kohtumise vahele jätmisel kasutama juhtumi soovitusi.

Menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks peate jätkama pillide võtmist uuest kalendripaketist, võtmata 7-päevast pausi. Pille võite võtta alates teisest pakendist kuni selle lõpuni. Peaksite teadma, et sel perioodil võib patsiendil tekkida määriv või läbimurdeverejooks. Pärast 7-päevast pausi peaksite jätkama Diana-35 kasutamist uuest paketist.

Menstruaaltsükli alguspäeva muutmiseks teiseks tuleks järgmist pausi lühendada vajaliku päevade arvu võrra. Mida vähem on pausi päevi, seda tõenäolisem pole pillide võtmise perioodil verejooksu ärajätmist ja määrimist.

Ravimi võtmise kestus hüperandrogeensete patoloogiate ravis sõltub seisundi raskusastmest, pärast haiguse tunnuste kadumist on soovitatav jätkata pillide võtmist 3-4 kuud. Kui tekib tagasilangus, saate ravikuuri korrata.

Kõrvalmõjud

Ravimi kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid:

Reproduktiivsüsteemist: harva - intermenstruaalne verejooks, libiido muutused, tupe sekretsiooni rikkumised;
Seedesüsteemist: harva - iiveldus ja oksendamine;
Närvisüsteemi küljest: harva - migreen, meeleolu langus, peavalu;
Endokriinsüsteemist: harva - kehamassi muutused, kinnistumine, suurenemine, piimanäärmete hellus ja nendest eraldumine;
Teised: väga harva - allergilised reaktsioonid, kontaktläätsede halb taluvus, vananemislaikude ilmnemine näol (kloasm).

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ravimi võtmise esimestel kuudel ja reeglina järk-järgult väheneda.

Üleannustamine

Diane-35 üleannustamise sümptomiteks on kerge tupeverejooks (tüdrukutel), iiveldus, oksendamine. Spetsiifilist antidooti pole. Vajadusel määratakse sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Diane-35 kasutamist saab alustada alles pärast üldist meditsiinilist läbivaatust, sealhulgas emakakaela lima, piimanäärmete tsütoloogilist uuringut, et välistada vere hüübimissüsteemi rikkumisi ja raseduse olemasolu. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on kontrolluuringud soovitatav läbi viia kord kuue kuu jooksul.

Riskitegurite olemasolul peaks naine tegema otsuse eelseisva ravi kohta, hinnates hoolikalt ravimi võtmise võimalikku riski ja oodatavat kasu.

Naist tuleks teavitada arteriaalse või venoosse tromboosi võimalikust arengust ning esimeste sümptomite ilmnemisel vajadusest viivitamatult arsti poole pöörduda. Nende hulka kuuluvad: liikumishäired; turse ja / või ühepoolne jalavalu; terav valu rinnus koos vasaku käe kiiritusega või ilma; äkiline õhupuudus ja / või köhahoog; tugev ja pikaajaline peavalu; suurenenud migreeni raskusaste ja sagedus; ootamatu nägemise kaotus (osaline või täielik); diploopia; pearinglus; hägune kõne või afaasia; muud.

Püsiva arteriaalse hüpertensiooni tekkimisel tuleb ravim lõpetada, pärast asjakohast antihüpertensiivset ravi ja vererõhu normaliseerimist võib rasestumisvastaseid vahendeid jätkata.

Maksa funktsionaalsete häirete esinemine võib nõuda Diane-35 tarbimise ajutist tühistamist kuni laboriparameetrite normaliseerumiseni. Korduva kolestaatilise kollatõvega peate lõpetama kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise.

Suhkurtõvega patsientidel ei ole vaja hüpoglükeemiliste ravimite annust kohandada, kuid selle kategooria naised peaksid olema spetsiaalse meditsiinilise järelevalve all.

Kloasmale kalduvatel patsientidel soovitatakse vältida ultraviolettkiirguse ja pikaajalise päikese käes viibimist.

Diane-35 kasutamisel ravi esimestel kuudel ilmnenud ebaregulaarse verejooksu (määrimis- või läbimurdeverejooks) hindamine tuleb läbi viia pärast kolme tsüklit kestvat kohanemisperioodi.

Ebaregulaarse verejooksu tekkimine pärast eelnevaid süstemaatilisi tsükleid peaks hõlmama mittehormonaalsete põhjuste arvestamist, raseduse või pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas kuretaaži, välistamiseks diagnostilisi meetmeid.

Diferentsiaaldiagnostika läbiviimisel hirsutismi põdevatel naistel tuleb androgeene tootva kasvaja, neerupealise koore kaasasündinud düsfunktsiooniga seostada haiguse sümptomite ilmnemise või märkimisväärse suurenemise põhjuseid.

Kui 7-päevase pausi jooksul pärast ravimi kahe kalendripakendi võtmist ei esine võõrutusveritsust, on soovitatav enne jätkamist rasedus välja jätta.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Kättesaadavate andmete kohaselt ei mõjuta Diane-35 märkimisväärselt keeruka tööpõhimõttega sõidukite või mehhanismide juhtimise võimet.

Lapsepõlves kasutamine

Juhiste järgi määratakse Diane-35 noorukitele alles pärast menarche tekkimist.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksa düsfunktsioonide ilmnemisel on soovitatav ravimi ajutine katkestamine kuni laboriparameetrite paranemiseni. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis esmakordselt diagnoositi raseduse ajal või varasema suguhormoonravi käigus, on näidustus Diane-35 võtmise lõpetamiseks.

Ravimite koostoimed

Diane-35 rasestumisvastane vahend väheneb, kui seda võetakse samaaegselt tetratsükliinide ja ampitsilliinidega.

Kombineerituna maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijatega, sealhulgas barbituraatide, hüdantoiinide, primidooni, rifampitsiini, karbamasepiiniga ja võimalusel topiramaadi, okskarbasepiini, felbamaadi ja griseofulviiniga, suureneb toimeainete kliirens, see võib põhjustada emaka läbimurdelist verejooksu ja vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust.

Analoogid

Diana-35 analoogid on: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Ladustamistingimused

Hoida toatemperatuuril. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 5 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Diana-35 kohta

Diana-35 kohta on arvukalt ülevaateid, mis on erinevat laadi. Paljud naised märgivad ravimi kasutamise mugavust ja püsivat positiivset mõju. Ravim aitab edukalt toime tulla aknega ja oluliselt parandada naha seisundit.

Enamiku günekoloogide arvamus rasestumisvastaste vahendite kohta on samuti soodne: nad märgivad head rasestumisvastast toimet ja ravi edukust, kui Diana-35 määratakse vastavalt näidustustele. Väidetakse, et paljudel juhtudel tekkis rasedus pärast ravimi ärajätmist kiiremini, eriti kui eostumine ei toimunud enne pikka aega. Siiski on palju kaebusi Diane-35 tõsiste kõrvaltoimete kohta, mis väljenduvad toonuse üldises languses, iivelduses, südamepekslemises, kehakaalu tõusus, samuti ravimi kõrges hinnas.