Magnevist - Kasutusjuhised, Hind, Analoogid, Koostis, ülevaated

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Magnevistlik

Magnevist: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Magnevist

ATX-kood: V08CA01

Toimeaine: gadopenteetikhape (Gadopentetic acid)

Tootja: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Saksamaa); Medsintezi taim (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.11.2018

Magnevist on kontrastidiagnostiline vahend magnetresonantstomograafia (MRI) jaoks.

Väljalaske vorm ja koostis

Magnevist toodetakse intravenoosse (iv) manustamise lahuse kujul: selge, värvitu või peaaegu värvitu vedelik, milles pole võõrosakesi (5, 10, 15, 20 või 30 ml) I hüdrolüütilise klassi klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja alumiiniumkorgis; 10, 15 või 20 ml plast- või klaasist süstlas, 1 süstal suletud PVC-mahutis; pappkarbis 1, 5 või 10 pudelit / anumat ja Magnevisti kasutusjuhend).

1 ml vesilahust sisaldab:

Toimeaine: dimeglumiin soola gadopenteethape - 469,01 mg, mis vastab Gadopentetaatdimeglumiini koguses 0,5 mmol [osmolaalsuseks aine (Osm / kg H ₂ O) 37 ° C juures on 1,96; viskoossus (mPa s) temperatuuril 20 ° C - 4,9, temperatuuril 37 ° C - 2,9; tihedus (g / ml) temperatuuril 20 ° C - 1,21, temperatuuril 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
lisakomponendid: penteethape (dietüleentiaminepentaäädikhape - DTPA), meglumiin, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Magnevist on MRI paramagnetiline kontrastaine. Selle demonstreeritav kontrastne toime on tingitud gadopentetaadi - DTPA-ga gadoliiniumi kompleksi - di-N-metüülglükamiinsoolast. Kui sobiv sekventse kasutatakse (näiteks T ₁ kaalutud spin kaja meetod) prootoni magnetresonantstomograafia, gadolinium ioonid lühendada spin-relaksatsiooniajale aatomituumadega seisundis erutus, mis viib suurenenud signaali intensiivsuse ja kasv kujutise kontrastsuse. teatud kudedes.

Dimeglumiini gadopentetaadil ei ole kalduvust seonduda valkudega ega inhibeerida ensüümi aktiivsust (sh müokardi Na ⁺ -K ⁺ -ATPaas). Magnevist ei aktiveeri komplemendisüsteemi ja seetõttu on anafülaktoidsete reaktsioonide tekitamise potentsiaal väga madal.

Farmakokineetika

Dimeglumiini gadopentetaat on väljendunud paramagnetiliste omadustega ühend, mis lühendab oluliselt lõdvestumisaega ka madalatel kontsentratsioonidel kasutamisel.

Toimeaine farmakokineetika on sarnane teiste kõrge hüdrofiilsusega bioloogiliselt inertsete ühendite (sh inuliin või mannitool) farmakokineetikaga ega sõltu selle annusest. Pärast intravenoosset manustamist jaotub aine rakuvälises ruumis piisavalt kiiresti. Gadopentetaatdimeglumiini kasutamisel annustes alla 0,25 mmol / kg kehakaalu kohta (vastab Magnevistile annuses 0,5 ml / kg) väheneb pärast mitu minutit kestvat kiiret jaotumisfaasi selle kontsentratsioon veres, poolväärtusaeg (T _1/2) on umbes 90 minutit. Pärast toimeaine sisestamist annuses 0,1 mmol / kg (vastab Magnevistile annuses 0,2 ml / kg) 3 ja 60 minuti pärast on selle plasmatase veres vastavalt 0,6 ja 0,24 mmol.

Ravim ei ületa vere-munanditõket ega puutumata vere-aju barjääri (BBB); väikeses koguses tungib platsentaarbarjääri ja eritub kiiresti lootelt.

Toimeaine eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel muutumatul kujul, ainult väike osa toimeainest puutub kokku ekstrarenaalse eritumisega. Keskmiselt elimineeritakse pärast süstimist 6 ja 24 tunni möödudes vastavalt 83 ja 91% manustatud annusest, vähem kui 1% eritub soolte kaudu 5 päeva jooksul. Kehapinnaga 1,73 m ² on gadopentetaatdimeglumiini renaalne kliirens umbes 120 ml / min.

Näidustused kasutamiseks

Magnevisti kasutatakse aju ja seljaaju MRI (kraniaal- ja seljaaju MRI) jaoks, et suurendada pildi kontrastsust järgmistes uuringutes:

diferentsiaaldiagnostika kahtlustatava akustilise neuroma, meningioma, infiltratiivse kasvuga kasvajate läheduses asuvates kudedes (näiteks glioom);
kasvajate, sealhulgas väikeste ja halvasti visualiseeritud kasvajate avastamine, kasvaja taastekkimine pärast operatsiooni või kiiritusravi, metastaasid;
mõnede haruldaste kasvajate (ependümoom, hemangioblastoom, hüpofüüsi väikesed adenoomid) diferentsiaaldiagnostika;
aju väliste kasvajate koljusisese leviku parem visualiseerimine.

Täiendavad näidustused Magnevisti kasutamiseks selgroo MRI ajal:

ekstramedullaarsete ja intramedullaarsete kasvajate diferentsiaaldiagnostika;
intramedullaarsete kasvajate levimuse hindamine;
selgroo tahkete kasvajate suuruse kindlaksmääramine.

Kogu keha MRI (sh kaela piirkonna, kolju näopiirkonna, naiste piimanäärmete, rinna- ja kõhuõõnsuste, vaagnaelundite, lihas-skeleti süsteemi uurimisel, kogu keha anumate pildi uurimisel) pildi kontrastsuse suurendamiseks kasutatakse Magnevisti. järgmistel eesmärkidel:

põletikulise protsessi, kasvaja, veresoonte kahjustuse levimuse ja piiride tuvastamine ja / või kindlaksmääramine;
kasvajate ja armekoe diferentsiaaldiagnostika pärast ravi;
normaalsete ja patoloogiliselt muutunud kudede verevarustuse hindamine;
patoloogiliste muutuste struktuuri diferentsiaaldiagnostika;
selgroolülidevahelise ketta prolapsi kordumise tuvastamine pärast operatsiooni;
neerufunktsiooni samaaegne poolkvantitatiivne hindamine ja nende visualiseerimine.

Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud kasutamiseks koos ülitundlikkusega selle komponentide suhtes.

Kontrastainet tuleb kasutada äärmise ettevaatusega järgmistes seisundites / haigustes:

epilepsia;
raske vereringepuudulikkus;
bronhiaalastma;
anamneesis allergilised reaktsioonid;
Rasedus;
raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga (CC) alla 20 ml / min.

Magnevist, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Magnevist on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Kohe pärast ravimi süstimist võib alustada kontrastset MRI uuringut. Ravimit ei kasutata ajukelme all manustamiseks.

Vahemikus 0,14–1,5 T ei sõltu ravimi soovitatav annus magnetvälja tugevusest.

On vaja koguda Magnevist viaalist süstlasse või võtta eeltäidetud süstal suletud pakendist ja vabastada see vahetult enne manustamist kaitsekorgist. Lahusega tohib pudeli kummikorgi läbi torgata mitte rohkem kui üks kord. Uurimisel kasutamata kontrastaine jäänused tuleb hävitada.

Lahuse intravenoosseks manustamiseks on soovitatav kasutada painduvat kateetrit või kanüüli. Ravimit on vaja kasutada ainult haiglas koos seadmetega, mis on ette nähtud erakorralise abi osutamiseks hädaolukordades, sealhulgas elustamismeetmete rakendamine. MRI ajal on vaja järgida selle meetodi tavapäraseid ettevaatusabinõusid (patsientidel ei tohiks olla südamestimulaatoreid, ferromagnetilistest materjalidest valmistatud vaskulaarseid klambreid jne).

Lahuse intravenoosse manustamise ajal peab patsient olema (võimaluse korral) horisontaalasendis ja pärast süstimist peab ta olema vähemalt 30 minutit hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel võib ravimi intravenoosset manustamist läbi viia käsitsi või automaatse injektori abil. Alla 2-aastastel lastel, sealhulgas vastsündinutel (kuni 1 kuu), tuleb lahust manustada ainult käsitsi.

Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (CC on 30–60 ml / min) ja 1–12 kuud kui 7 päeva hiljem.

Suhe uuringud kasutamisega kontrastiparanduseks skaneerimine, reeglina T ₁ kaalutud järjestusi kasutatakse.

Soovitatav annustamisskeem:

kolju- ja seljaaju MRI: lastele (sh vastsündinutele ja imikutele), noorukitele ja täiskasvanutele süstitakse 0,2 ml / kg; kui pärast uuringut on kahtlus kahjustuse olemasolus, on täpsema diagnoosi saamiseks lubatud läbi viia teine kontrastaine uuring - 30 minutit pärast ravimi esimest süstimist süstitakse see uuesti annuses 0,2 / 0,4 ml / kg, millele järgneb viivitamatu MRI;
Kogu keha MRI: täiskasvanutele ja üle 2-aastastele lastele süstitakse 0,2 ml / kg, kui patoloogiline moodustis asub madala vaskularisatsiooniastmega ja / või ebaolulise rakuvälise ruumiga piirkonnas, et sobiva kontrastse efekti saavutamiseks võib osutuda vajalikuks ravimi manustamine annuses 0, 4 ml / kg, eriti kui tegemist on lühikeste T ₁ kaalutud järjestuste kui skaneerimiseks.

Magnevisti kasutuselevõtt täiskasvanud patsientidele annuses 0,6 ml / kg võib suurendada paljude patoloogiliste kahjustuste või korduvate kasvajate diagnoosi usaldusväärsust. Täiskasvanutele on maksimaalne ühekordne annus 0,6 ml / kg, lastele - 0,4 ml / kg.

Laevade visualiseerimiseks võib täiskasvanutele määrata maksimaalse ühekordse annuse 0,6 ml / kg, sõltuvalt uuringu kohast ja kasutatud MRI tehnikast.

Kõrvalmõjud

kardiovaskulaarne süsteem: harva - vererõhu langus, minestamine, tsüanoos, perifeerne vasodilatatsioon, refleksne tahhükardia, arteriaalne hüpotensioon, arütmia, südameseiskus;
närvisüsteem: mõnikord - peavalud, pearinglus, paresteesia; harva - unisus, asteenia, treemor, erutus (segadus), segasus, kõnehäired, krambid, kooma;
seedesüsteem: mõnikord - oksendamine, iiveldus; harva - hüpersalivatsioon, suukuivus, maitse moonutamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, bilirubiini ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (mööduv);
meeleelundid: harva - valu kõrvades, silmavalu, pisaravool, nägemise / kuulmise / lõhna halvenemine;
hingamissüsteem: harva - köha, õhupuudus, kopsuturse, hingamispuudulikkus, hingamise seiskumine;
dermatoloogilised reaktsioonid: harva - sügelus, lööve, naha punetus (vasodilatatsiooni tõttu), tursed;
kuseteede süsteem: harva - sagedane tung urineerida, kusepidamatus; varasema neerukahjustusega patsientidel - kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres ja äge neerupuudulikkus;
allergilised reaktsioonid: harva - nahareaktsioonid (urtikaaria), konjunktiviit, aevastamine, riniit, köha, bronhospasm, larüngospasm, kõri / neelu turse, angioödeem, arteriaalne hüpotensioon, šokk;
lokaalsed reaktsioonid: ekstravasatsiooni korral harva - sooja- / külmatunne, põletik, lokaalne valu, tursed, flebiit, tromboflebiit, koe nekroos;
üldised reaktsioonid: mõnikord - peavalu, kuumuse tunne; harva - suurenenud higistamine, halb enesetunne, valu rinnus / liigestes, seljavalu, palavik, minestamine;
teised: harva - ajutine rauataseme tõus vereseerumis.

Üleannustamine

Gadopenteetikhappe üleannustamise sümptomid võivad olla hüperosmootsuse ilmingud - rõhu tõus kopsuarteris, hüpervoleemia, uriinierituse suurenemine, dehüdratsioon.

See seisund nõuab neerufunktsiooni jälgimist, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Dimeglumiini gadopentetaat eritub organismist hemodialüüsi teel.

erijuhised

Aspiratsiooni riski vähendamiseks peaks patsient hoiduma söömisest kaks tundi enne uuringut.

Gadopenteetikhappe kasutuselevõtt võib põhjustada tõsiste allergiliste reaktsioonide (sealhulgas anafülaktilise šoki) ilmnemist, mis enamasti ilmnevad 30 minuti jooksul pärast süsti, kuid mõnel juhul võivad tekkida viivitatud reaktsioonid, mis ilmnevad mitu tundi või päeva pärast uuringut.

Enne ravimi väljakirjutamist on vaja hoolikalt koguda patsientide allergiline anamnees bronhiaalastma, urtikaaria, heinapalaviku, allergiliste reaktsioonide suhtes mereandidele, tundlikkus kontrastainete suhtes. Selle riskirühma patsientidel soovitatakse teha premedikatsioon histamiini H1 retseptorite ja / või glükokortikoidide (GCS) blokaatoritega.

Bronhiaalastmaga patsientidel suureneb Magnevisti kasutamise ajal bronhospasmi või ülitundlikkusreaktsioonide oht.

Intrakraniaalsete kasvajate või metastaasidega patsientidel, kellel on esinenud epilepsiat, suureneb pärast kontrastaine manustamist sagedamini krampide tekkimise oht.

Kui rase tase vereseerumis määratakse kompleksomeetriliste meetoditega (näiteks batofenantroliini abil) esimese 24 tunni jooksul, võib kvantitatiivset näitajat vähendada kontrastaine DTPK olemasolu tõttu lahuses.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Gadopenteetikhappe negatiivset mõju sõidukite juhtimise ja mis tahes muu keeruka varustuse juhtimisele ei leitud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Magnevisti kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Vajadusel peaks lahuse manustamine rasedatele olema eriti ettevaatlik.

Rinnapiimas leidub ravimit väga väikestes kogustes - mitte rohkem kui 0,04% kasutatud annusest. Olemasolevad andmed näitavad, et emadele kontrastaine kasutuselevõtt ei ohusta rinnaga toitvate laste tervist.

Lapsepõlves kasutamine

Kogemused kontrastaine lahuse kasutamisest kogu keha MRT jaoks alla 2-aastastel lastel on praegu piiratud. Enne uuringute tegemist Magnevist'i kasutamisega selle vanuserühma patsientidel on vaja hoolikalt kaaluda oodatava kasu ja negatiivsete kõrvaltoimete tekkimise võimaliku suhte suhet.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Mõõduka ja kerge neerukahjustuse korral (CC üle 20 ml / min) eritub dimeglumiingadopentetaat peaaegu täielikult neerude kaudu. T _1/2 plasmas suureneb proportsionaalselt neerude funktsionaalse kahjustuse tasemega, kuid ekstrarenaalne eritumine ei suurene.

Raske neerupuudulikkuse (CC alla 20 ml / min) olemasolul on enne ravimi kasutamist vaja põhjalikult hinnata selle kasulikkust ja potentsiaalset riski, kuna kontrastaine eritumine võib sel juhul viibida. Kui selles patsientide rühmas ei ulatu T _1/2 30 tunnini, saab ravimi kehast välja viia kehavälise hemodialüüsi abil.

Ravimite koostoimed

Kontrastainete kasutamisel β-adrenoblokaatoritega ravi taustal võib ülitundlikkusreaktsioonide arv suureneda.

Dimeglumiini gadopentetaadi koostoimeid teiste ravimitega ei ole kindlaks tehtud.

Analoogid

Magnevisti analoogideks on Gadopentetic acid-TL, Multichans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas ja valguse eest kaitstult.

Ravimi kõlblikkusaeg klaasviaalides ja süstaldes on 5 aastat, plastist süstaldes - 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Magnevisti kohta

Magnevisti kohta on väga vähe ülevaateid ja need on tavaliselt positiivsed. Eksperdid märgivad, et MRI kontrastaine on ennast hästi tõestanud nii veresoonte haiguste, aju ja seljaaju onkoloogiliste kahjustuste kui ka kogu keha MRT diagnoosimisel. Samal ajal soovitavad nad erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kellel on kalduvus allergia tekkeks või kellel on raske neerukahjustus.

Ravimi kasutamise ajal patsiendid ei märganud tõsiseid tüsistusi, diagnoosi ajal ei olnud ebamugavusi ja kõrvaltoimed puudusid või olid kerge iseloomuga.

Magnevisti hind apteekides

Magnevisti (lahus intravenoosseks manustamiseks 0,5 mmol / ml) hind on keskmiselt: pakendi jaoks, mis sisaldab 10 viaali 15 ml - 25 000 rubla, pakendi jaoks, mis sisaldab 10 viaali 20 ml - 34 000 rubla., pakendi jaoks, mis sisaldab 10 klaasist süstalt 15 ml - 27 000 rubla.