Neohepatect

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Neohepatect: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Neohepatect

ATX-kood: J06BB04

Toimeaine: inimese immunoglobuliin B-hepatiidi viiruse vastu (inimese immunoglobuliin B-hepatiidi viirus)

Tootja: Biotest Pharma, GmbH (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 10.09.2019

Neohepatect on B-hepatiidi vastane meditsiiniline immunobioloogiline preparaat (MIBP), mis sisaldab inimese immunoglobuliini.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse infusioonilahuse kujul: kahvatukollane või värvitu, kergelt opalestseeruv või läbipaistev vedelik (2, 10 või 40 ml värvitu klaaspudelis, suletud alumiiniumkorgiga korgiga; pappkarbis 1 pudel ja Neohepatecti kasutusjuhend) …

1 ml lahust sisaldab:

toimeained: inimese plasmavalkud - 50 mg, sealhulgas immunoglobuliin G (IgG) - vähemalt 96% (IgG alaklasside jaotus: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobuliin A (IgA) - mitte rohkem kui 2 mg (4%); B-hepatiidi viiruse vastaste antikehade sisaldus - 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ);
täiendavad ained: süstevesi - kuni 1 ml, glütsiin - 300 μmol.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Neohepatect on doonoriplasmast valmistatud immunoglobuliini (Ig) preparaat, millel on kõrge B-hepatiidi vastaste antikehade tiiter. IgG alaklassid jaotuvad vastavalt nende joondumisele tervete doonorite plasmas.

MIBP-l on viirusevastane ja immunomoduleeriv farmakoloogiline toime.

Farmakokineetika

Neohepatecti biosaadavus intravenoosse (IV) infusiooniga on 100%. Ravim jaotub piisavalt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, samas kui 3-5 päeva pärast on intra- ja ekstravaskulaarse ruumi vahel tasakaal.

Ravimi poolväärtusaeg (T _1/2) on ligikaudu 22 päeva. Immunoglobuliini G ja IgG komplekside kasutamine toimub makrofaagide süsteemi rakkudes.

Näidustused kasutamiseks

Neohepatecti soovitatakse kasutada B-hepatiidi immunoprofülaktikas järgmistel patsientide rühmadel:

B-hepatiidi pinnaantigeeniga emadel sündinud vastsündinud;
patsiendid, keda ei ole vaktsineeritud B-hepatiidi vastu või kellel ei ole dokumenteeritud vaktsineerimisi ja kellel on oht nakatuda B-hepatiidi kokkupuutesse materjaliga, mille puhul on nakkuskahtlus (sealhulgas naha terviklikkuse kahjustused süstlanõelaga süstimise või membraaniga otsese kokkupuute tõttu) limaskesta); Sellisel juhul tuleb Neohepatecti kasutuselevõtt läbi viia samaaegselt B-hepatiidi vastase vaktsineerimisega (kombineeritud aktiivne ja passiivne immuniseerimine), alustatud vaktsineerimist tuleb jätkata vastavalt vaktsiini kasutusjuhendile; kui hepatiidi nakatumise riskiga patsient vaktsineeriti kogu skeemi kohaselt ja tal tekkis piisav arv antikehi - vähemalt 10 RÜ / l seerumit, ei ole immunoglobuliini manustamine näidustatud;kui HBs-antigeeni vastaste antikehade arvu ei ole võimalik kindlaks teha 24 tunni jooksul pärast kokkupuudet saastunud materjaliga, on mis tahes tingimustel vaja läbi viia kombineeritud profülaktika (vaktsiin ja Ig);
isikud, kellel on kalduvus veritsusele ja kes vajavad B-hepatiidi viivitamatut ennetamist, kuna intramuskulaarsete (IM) ravimite kasutuselevõtt võib põhjustada kohalikke verejookse.

Neohepatecti kasutuselevõtt on näidatud ka järgmistel juhtudel:

B-hepatiidi viirusesse nakatumise suurenenud riski olemasolu enne või samaaegselt B-hepatiidi vastase vaktsineerimisega (enne operatsiooni, hemodialüüsi, vereülekannet);
re-nakatumise ennetamine B-hepatiidi viirusega pärast maksa siirdamist maksapuudulikkuse tõttu, mille põhjustas B-hepatiidi viirus;
immuunvastuse puudumine (piisav arv B-hepatiidi antikehi) pärast vaktsineerimist pideva profülaktikat vajavatel inimestel B-hepatiidi jätkuva ohu tõttu

Vastunäidustused

Neohepatecti kasutamise absoluutsed vastunäidustused on ülitundlikkus inimese Ig ja teiste veretoodete suhtes (eriti harvadel juhtudel, kui veres esineb IgA puudulikkust ja IgA vastaseid antikehi), samuti ülitundlikkus immunobioloogilise aine teiste komponentide suhtes.

MIBP-d tuleb raseduse ajal kasutada äärmise ettevaatusega.

Neohepatect, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Enne Neohepatecti kasutamist peate ravimit visuaalselt kontrollima võimalike lisandite ja setete olemasolu suhtes. Kasutada tohib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat lahust. Enne sissejuhatust tuleks seda kuumutada, hoides seda mitu minutit toatemperatuuril.

Neohepatecti manustatakse intravenoosselt infusiooni teel. Lahust ei ole vaja eelnevalt lahjendada. Infusioon tuleb läbi viia algkiirusega 0,1 ml / kg / h, ravimi hea taluvuse korral saab 10 minutit pärast infusiooni algust kiirust järk-järgult suurendada 1 ml / kg / h-ni.

Riskirühmad, peamiselt eakad ja neerufunktsiooni häirega patsiendid, peavad Neohepatecti lahust süstima minimaalse kiirusega.

Kliiniliste kogemuste põhjal on kindlaks tehtud, et Neohepatect vastsündinutel, kes on sündinud HBs-antigeeni kandjatest emadel, on 2 ml annuses 5–15 minutit manustatuna hästi talutav.

Neohepatecti lahust ei ole lubatud segada teiste ravimitega.

Avatud pudel tuleb kohe ära kasutada, toote kasutamata jääke ei saa bakteriaalse saastumise ohu tõttu säilitada.

Neohepatecti soovitatav annustamisskeem (kui muid retsepte pole):

B-hepatiidi ennetamine vastsündinutel, kelle emad on nakatunud B-hepatiidi viirusesse: kohe pärast sündi süstige üks kord annuses 30–100 ME (0,6–2 ml) 1 kg kehakaalu kohta; sel juhul on vaja kiiret vaktsineerimist B-hepatiidi vastu, esmakordse vaktsiini võib manustada Neohepatecti IV infusiooniga samal päeval ainult keha erinevates osades;
B-hepatiidi ennetamine immuniseerimata isikutel pärast kokkupuudet materjaliga, milles kahtlustatakse B-hepatiidi viiruse esinemist: kontakti olemust arvestades manustatakse lahust võimalikult varakult annuses vähemalt 500 RÜ (10 ml), eelistatavalt hiljemalt 72 tundi pärast kontakt;
kõrge hepatiit B-nakkuse riskiga ennetamine (eriti hemodialüüsiüksustes): määratud üks kord annuses 8–12 RÜ (0,16–0,24 ml) / kg, kuid mitte üle 500 RÜ (10 ml) iga 2 kuu tagant serokonversiooni teke pärast vaktsineerimist;
immuunvastuse puudumine pärast vaktsineerimist - mõõdetav arv B-hepatiidi antikehi inimestel, kes vajavad pidevat profülaktikat: määrake annus 500 RÜ (10 ml) täiskasvanutele ja 8 RÜ (0,16 ml) / kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalne kaitsva antikeha tiiter on 10 mIU / ml;
B-hepatiidi viirusinfektsioonide ennetamine pärast B-hepatiidiga seotud maksa siirdamist: täiskasvanuid soovitatakse perioperatiivselt siirdamise päeval annuses 10 000 ME / päevas, seejärel 7 päeva jooksul 2000-10 000 ME / päevas (40-200 ml / päevas)); kui on vaja säilitada antikehade tase HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel üle 100-150 RÜ / L ja üle 500 RÜ / L - HBV-DNA-positiivsel; lapsed peavad kohandama annust vastavalt kehapinnale valemi alusel: 10 000 RÜ / 1,73 m².

Kõrvalmõjud

Võimalikud kõrvaltoimed süsteemidest ja elunditest:

immuunsüsteem: harva - ülitundlikkus; äärmiselt haruldane - anafülaktiline šokk;
närvisüsteem: harva - peavalu;
kardiovaskulaarne süsteem: harva - arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia;
seedetrakt: harva - iiveldus, oksendamine;
nahk ja nahaalused koed: harva - naha sügelus (pruriit), erüteem, nahareaktsioonid;
lihas-skeleti ja sidekude: äärmiselt haruldane - artralgia;
üldised häired ja lahuse süstekohtade seisund: harva - halb enesetunne, külmavärinad, palavik.

Neohepatecti kasutamise ajal on teatatud ka pöörduva hemolüütilise aneemia / hemolüüsi, pöörduva aseptilise meningiidi, seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja / või ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.

Siirdatud elundi nakatumise ennetamise perioodil võib registreerida üksikuid talumatuse juhtumeid, mis võivad olla tingitud süstide vahelise intervalli suurenemisest.

On teateid trombemboolsete reaktsioonide kohta eakatel, südame- või ajuisheemiaga patsientidel, samuti raske hüpovoleemia või liigse kehakaaluga patsientidel.

Üleannustamine

Neohepatecti üleannustamise kliinilised ilmingud pole teada.

erijuhised

Neohepatecti kasutamisel on trombembooliliste komplikatsioonide võimalus, seetõttu peaksid isikud, kellel on nende komplikatsioonide riskifaktorid, olema ettevaatlikud.

Patsiendid peaksid regulaarselt jälgima HBs hepatiit B antigeeni (HBsAg) antikehade taset seerumis.

Mõned kõrvaltoimed võivad areneda sagedamini liiga kõrge infusioonikiiruse korral, samuti hüpo- või agammaglobulineemia korral koos IgA puudulikkusega või ilma. Seetõttu tuleb Neohepatecti kasutuselevõtmisel rangelt järgida jaotises "Manustamisviis ja annustamine" täpsustatud soovitusi.

Patsient peab kogu infusiooni ajal ja pärast selle lõppu olema vähemalt 20 minutit meditsiinilise järelevalve all soovimatute kõrvaltoimete võimaliku tekkimise tõttu. Spetsiifilisi allergilisi reaktsioone registreeritakse väga harvadel juhtudel.

Ravim sisaldab IgA-d, mille tagajärjel on vere IgA defitsiidiga patsientidel selle Ig antikehade tekkimine tõenäoline, lisaks on neil suurenenud anafülaktoidsete reaktsioonide oht. Enne Neohepatecti kasutamist tuleb hinnata selle kasutamise eeliste ja ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku arengu ohu vahelist tasakaalu.

Mõnel juhul on Neohepatect võimeline algatama vererõhu languse koos järgneva anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisega isegi neil inimestel, kes varem selle normaalset kasutamist talusid.

Kui kahtlustate allergilist / anafülaktilist reaktsiooni, on vajalik infusioon viivitamatult peatada. Šoki korral on vaja läbi viia šokivastane ravi, juhindudes selle rakendamise kaasaegsetest soovitustest.

Neohepatect, mis põhjustab erinevate passiivselt ülekantud antikehade ajutise suurenemise veres, võib põhjustada valepositiivseid seroloogilisi tulemusi. Antikehade passiivne ülekanne erütrotsüütide antigeenidele, näiteks A, B, D, võib muuta nende vere rakuliste komponentide antikehade individuaalsete seroloogiliste testide tulemusi, eriti otsese antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).

Täiendavad andmed doonoriplasmast pärit inimese immunoglobuliini sisaldavate preparaatide kohta

Inimese (sh doonorite) vererakkudest või vereplasmast saadud ravimite kasutamisest tingitud nakkuse tekke vältimiseks mõeldud standardmeetmed hõlmavad üksikute doonorite vere ja plasmapoolide vere jälgimist spetsiifiliste markerite suhtes ja etappide olemasolu tootmisprotsessis. viiruste inaktiveerimine / kõrvaldamine. Vaatamata sellele ei saa verest või vereplasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumise ohtu. See kehtib ka tundmatute või hiljuti avastatud viiruste ja muude patogeenide kohta.

Sekkumisi peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning vähem tõhusaks ümbrisega viiruste - A-hepatiit ja parvoviirus B19 - vastu.

Olemasoleva kliinilise kogemuse põhjal, mis näitab A-hepatiidi viiruse või parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist Ig-ga, võib eeldada, et antikehade sisaldusel on viirusevastase ohutuse tagamisel suur tähtsus.

Iga kord, kui Neohepatecti infundeeritakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi partii number, et vajadusel oleks võimalik kindlaks teha seos patsiendi seisundi ja ravimipartii vahel.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Puuduvad andmed, mis näitaksid, et Neohepatectil võib olla negatiivne mõju patsiendi psühhofüüsilisele seisundile, sealhulgas autojuhtimise või keerukate mehhanismide säilitamise võimele.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ajal tuleb Neohepatecti kasutada äärmise ettevaatusega, kuna selle kasutamise ohutust rasedatel ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute käigus kindlaks tehtud. Samal ajal näitab Ig kasutamise pikaajaline kliiniline kogemus nende vahendite negatiivse mõju puudumist raseduse kulgemisele või lootele ja vastsündinutele.

Süstitav Ig eritub rinnapiima ja võib soodustada kaitsvate antikehade ülekandumist vastsündinutele.

Neohepatecti kahjulikke mõjusid fertiilsusele ei ole tuvastatud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerupuudulikkuse korral soovitatakse Neohepatecti manustada minimaalse kiirusega.

Kasutamine eakatel

Eakatele inimestele tuleb Neohepatecti manustada kõige madalamal kiirusel.

Ravimite koostoimed

Neohepatecti lahusele on keelatud lisada muid ravimeid, kuna elektrolüüdi sisalduse või pH väärtuse muutused võivad põhjustada valgu sadestumist või denaturatsiooni.

Pärast Ig manustamist 6 nädala kuni 3 kuu jooksul võib nõrgestatud (nõrgestatud) elusate vaktsiinide kasutamise efektiivsus väheneda järgmiste viirushaiguste vastu: punetised, leetrid, tuulerõuged ja mumps. Nende viirusekahjustuste vastu tuleb vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast Neohepatecti manustamist.

Ig ja leetrivaktsiini vahelist intervalli võib pikendada kuni ühe aastani, seega tuleb kõigepealt leetrite vastu vaktsineerida vajavaid patsiente testida spetsiifiliste antikehade suhtes.

Analoogid

Neohepatecti analoog on Antihep.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril 2–8 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Neohepatecti kohta

Spetsialiseeritud saitidel ja foorumitel on Neohepatecti ülevaated väga haruldased, kuid reeglina on need positiivsed. Patsiendid teatavad ravi positiivsetest tulemustest pärast ravimi kasutamist vastavalt soovitatud annustamisskeemile.

Soovimatute nähtuste esinemise üle kaebusi ei ole.