SabaKomb - Inhalaatori Kasutusjuhised, Aerosool 250 + 100 Mcg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

SabaComb

SabaKomb: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: SabaComb

ATX-kood: R03AK13; R03AK04

Toimeaine: beklometasoon + salbutamool (beklometasoon + salbutamool)

Tootja: CHIESI FARMACEUTICA, Ltda (Brasiilia)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 17.12.2019

Hinnad apteekides: alates 737 rubla.

Osta

Aerosool inhaleeritava annuse jaoks SabaKomb

SabaKomb on lokaalseks kasutamiseks mõeldud bronhodilataator, β2-selektiivne adrenergiline agonist + glükokortikosteroid (GCS).

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - doseeritud sissehingatav aerosool: peaaegu valge suspensioon, mis on rõhu all alumiiniumist purgis koos doseerimispihustusotsakuga (pappkarbis on 1 purk, mis sisaldab 200 annust suspensiooni, koos pihustusotsakuga ja SabaCombi kasutusjuhendiga).

1 suspensiooniannuse koostis:

toimeained: beklometasoondipropionaat - 250 mcg; salbutamool - 100 μg (vastab salbutamoolsulfaadi sisaldusele - 120 μg);
abikomponendid: norfluraan - 46 372 mcg; oleiinhape - 8 μg; etanool - 8250 mcg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

SabaComb on kombineeritud bronhodilataatorravim, mis sisaldab salbutamooli ja beklometasoondipropionaati (GCS, mis on aktiivne sissehingamisel).

Salbutamoolil on kiire ja ohutu bronhodilateeriv toime, mis viib hingamisfunktsiooni kiire paranemiseni. Aine, põhjustamata kardiovaskulaarsüsteemi soovimatuid mõjusid, toimib selektiivselt bronhide lihastele. Omakorda vähendab beklometasoondipropionaat, vähendades ödeemi ja hüperekretsiooni bronhides, nende hüperreaktiivsust, mis viib järk-järgult bronhospasmi arengu pärssimiseni. See toimib bronhide puu tasemel, põhjustamata neerupealiste supressiooni ega süsteemseid kõrvaltoimeid. Salbutamooli ja beklometasoondipropionaadi toime on täiendav ja tugevdav.

SabaKomb on ette nähtud astmaatilise komponendiga kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ja bronhiaalastma ilmingute leevendamiseks ja pidevaks raviks. Selle tegevus on suunatud astmaatiliste rünnakute esinemise vältimisele ja sageduse vähendamisele. Kuna beklometasoondipropionaadil on põletikuvastane toime ja see vähendab bronhide hüperreaktiivsust, võib selle kasutamine vähendada β2-adrenoretseptori agonistide annuseid.

Üldiselt on kombineeritud ravimil väljendunud põletikuvastane toime, mis on võrreldav beklometasoondipropionaadi omaga, ja sellel on rohkem väljendunud bronhospastiline toime võrreldes kõigi toimeainete omadega eraldi.

Farmakokineetika

Salbutamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast SabaKombi sissehingamist annuses 0,1 mg saavutatakse 3–5 tunni pärast. Ligikaudu 83% aine kasutatud annusest eritub neerude kaudu nii muutumatul kujul (umbes 70%) kui ka ühe selle metaboliidi kujul - salbutamool-o-fenüülglükuroniid (umbes 30%).

Beklometasoondipropionaat on nõrga seondumisafiinsusega eelravim GCS retseptorite suhtes, mis enamikus kudedes esinevate esteraasensüümide toimel hüdrolüüsitakse, saades selle aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi.

Beklometasoondipropionaat ja beklometasoon-17-monopropionaat imenduvad pärast sissehingamist seedetraktist ja kopsudest (neelatakse osa alla neelatud annusest). Muutumatu beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi absoluutne biosaadavus mõõdetud annusega aerosoolinhalaatorist varieerub vastavalt 2 kuni 62% nominaalsest annusest.

Inhaleeritava annuse suurenemisega täheldatakse süsteemse ekspositsiooni peaaegu lineaarset suurenemist. Beklometasoondipropionaadi ja beklometasoon-17-monopropionaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse vastavalt 0,3 ja 1 tunni pärast.

Imendunud aine SabaKomb ja selle aktiivne metaboliit erituvad sapiga ja soolestiku kaudu inaktiivsete metaboliitide kujul; neerude eritumine annab ennast veidi. Nende poolestusaeg on vastavalt 0,5 ja 2,7 tundi.

Näidustused kasutamiseks

Astmaatilise komponendiga KOK;
bronhiaalastma.

Vastunäidustused

Absoluutne:

kopsutuberkuloosi aktiivsed ja passiivsed vormid, viirusliku päritoluga infektsioonid (kuna ravim sisaldab beklometasoondipropionaati);
Rasedus;
laktatsiooniperiood;
alla 18-aastased lapsed;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Suhteline (meditsiinilise järelevalve all on ette nähtud SabaComb aerosool 250 mcg + 100 mcg / annus):

samaaegne ravi süsteemse GCS-iga;
kombineeritud ravi metronidasooli või disulfiraamiga (kuna iga ravimi annus sisaldab peaaegu 8 mg etanooli);
SabaKombi pikaajaline kasutamine, eriti suurtes annustes (võimalike süsteemsete mõjude kindlakstegemiseks on vajalik patsiendi seisundi jälgimine);
individuaalne sallimatus sümpatomimeetikumide (eesnäärme healoomulise hüperplaasia, suhkurtõve, feokromotsütoomi, hüpertüreoidismi, glaukoomi, arteriaalse hüpertensiooni, rütmihäirete, sealhulgas tahhüarütmia, raske südamepuudulikkuse, isheemilise kardiomüopaatia ja isheemilise südamehaigusega patsientide) suhtes

SabaKomb, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Aerosooli SabaKomb kasutatakse sissehingamisel. Annuse määrab arst individuaalselt, sõltuvalt patoloogia raskusastmest.

Säilitusraviks määratakse 1-2 annust ravimit, 250 + 100 mcg 2 korda päevas. Bronhiaalastma ilmingute leevendamiseks kasutatakse 1-2 annust aerosooli, igaüks 250 + 100 μg.

Korraga saab sissehingamise teel manustada maksimaalselt 2 SabaKombi annust. Järgnevad annused tuleb manustada vähemalt 4-tunniste intervallidega. Vajadusel võib ravimi annust suurendada kokku 8 inhalatsioonini 250 + 100 mcg päevas.

SabaKombi ravi ei saa järsult tühistada.

Enne aerosooli esmakordset kasutamist või kui purki ei kasutata 7 päeva või kauem, tehakse inhalaatori päästikule 2 proovisurvet. See tagab doseerimisventiili õige töö.

Sissehingamisel järgige SabaComb aerosoolinhalaatori kasutamise järgmisi üksikasjalikke soovitusi:

Eemaldage purgilt kaitsekork.
Hoidke inhalaatorit huuliku pöidla ja nimetissõrme vahel all.
Loksutage inhalaatorit tugevalt, vajutamata päästikule või purgi põhja.
Sulgege huulik huultega ja hingake sügavalt läbi nina.
Hinga sügavalt ja sujuvalt suu kaudu sisse, surudes samal ajal nimetissõrmega kasseti põhja (mitte enam).
Sissehingamise lõpus hoidke hinge kinni maksimaalse võimaliku aja jooksul.

Pärast sissehingamise lõppu on oluline huulik alati katta kaitsekattega. Seda tuleb pidevalt puhtana hoida - pühkige seda regulaarselt seest ja väljast kuiva lapiga. Ärge kasutage huuliku puhastamiseks vedelikku, sealhulgas vett.

Kõrvalmõjud

SabaCombi inhalaatori kasutamisel soovitatud annustes ei täheldatud tõsiste kõrvaltoimete teket.

Ravimi või selle kõigi toimeainete (salbutamool ja beklometasoon) kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

hingamissüsteem, rindkere ja keskseinandi organid: düsfoonia, kähedus, paradoksaalne bronhospasm (selle välimus on võimalik mis tahes tüüpi inhalatsioonravi korral);
parasiitilised ja nakkuslikud patoloogiad: neelu ja suuõõne lokaliseeritud seeninfektsioonid, mis kaovad kiiresti ilma ravi katkestamata pärast asjakohast lokaalset ravi seenevastaste ainete ja leelistavate lahustega;
närvisüsteem: lihaskrambid, peavalu, treemor (kaob paar päeva pärast ravimi annuse vähendamist);
süda: südamepekslemine ja tahhükardia, mis kadusid mõni päev pärast SabaKombi annuse vähendamist. On teateid südame rütmihäirete ja müokardi isheemia esinemise kohta, sealhulgas ekstrasüstool, supraventrikulaarne tahhükardia ja kodade virvendusarütmia;
psüühika: käitumishäired, ärevus, agressiivsus, unehäired, depressioon, psühhomotoorne hüperaktiivsus;
immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioonid (kollaps, vererõhu langus, urtikaaria, angioödeem);
laboratoorsed ja instrumentaalsed uuringud: hüpokaleemia.

SabaKombi pikaajalise kasutamise korral suurtes annustes võivad tekkida GCS-i süsteemsed kõrvaltoimed, näiteks:

katarakt, glaukoom;
osteoporoos;
mao ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand;
neerupealiste funktsiooni pärssimine sekundaarse neerupealiste puudulikkuse tunnustega;
kasvupeetus lastel ja noorukitel;
luude mineraalse tiheduse vähenemine.

Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et õigeaegselt tuvastada GCS-i võimalikud süsteemsed negatiivsed reaktsioonid.

Üleannustamine

SabaKombi toimeainete peamised sümptomid:

salbutamool: südamepekslemine, peavalu, värinad, iiveldus, oksendamine, hüperglükeemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, tahhükardia, perifeerne vasodilatatsioon;
beklometasoondipropionaat: neerupealise koore funktsiooni pärssimine on võimalik.

Teraapia:

salbutamool: toetav ja sümptomaatiline ravi. Rasketel juhtudel on soovitatav patsiendi hospitaliseerimine. Suure ettevaatusega võib välja kirjutada kardioselektiivseid β-blokaatoreid, kuna nende kasutamine võib provotseerida bronhospasmi. Seerumi kaaliumisisaldust jälgitakse;
beklometasoondipropionaat: enamasti pole erakorralisi meetmeid vaja, kuna normaalne neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päeva jooksul. Seda kinnitati kortisooli plasmasisalduse mõõtmisega. Beklometasoondipropionaadi kroonilise üleannustamisega patsiendid võivad vajada neerupealiste funktsionaalse reservi jälgimist.

erijuhised

Ravi maksimaalse ohutuse tagamiseks, haiguse ilmingute üle kontrolli säilitamiseks ja SabaCombi minimaalsete efektiivsete annuste valimiseks tuleb patsiendi seisundit pidevalt jälgida.

Kohalike, eriti pikaajaliste ravimite kasutamine võib põhjustada sensibiliseerimist ja erandjuhtudel süsteemseid kõrvaltoimeid. Nende episoodide korral tuleb SabaComb-ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.

Oluline on mitte ületada inhaleeritavate kortikosteroidide soovitatud annuseid, sest raskesti ravitava bronhospasmiga võib vaja minna täiendavate β2-adrenergiliste retseptorite agonisti annuste kasutamist.

Ravimi määramisel patsientidele, kes juba saavad süsteemseid kortikosteroide, tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna neerupealiste funktsiooni taastamine, mis on surutud nende vahendite tarbimisega, on aeglane. Selliste patsientide puhul tuleb tagada hoolikas meditsiiniline järelevalve. Enne SabaCombi kasutamise alustamist tuleb patsiendi seisund stabiliseerida süsteemsete kortikosteroidide võtmisega. Esiteks kasutatakse ravimit koos süsteemse GCS-iga. Tulevikus vähendatakse viimase annust patsiendi seisundi (eriti neerupealiste funktsiooni) regulaarsel jälgimisel järk-järgult, kusjuures esimese annustamisskeemi korrigeeritakse vastavalt uurimistulemustele. Inhaleeritava GCS-ile üleminekul tuleb bronhiaalastma või stressi raskete rünnakute korral lisaks välja kirjutada süsteemne GCS.

Kui sümpatomimeetikumide toime on ülitundlik, tuleb neid välja kirjutada äärmise ettevaatusega. Eesnäärme healoomulise hüperplaasia, suhkurtõve, feokromotsütooma, hüpertüreoidismi, glaukoomi, arteriaalse hüpertensiooni, rütmihäirete ja südame isheemiatõve taustal tuleks SabaComb'i kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Ravimi turustamisjärgsel kasutamisel on harvadel juhtudel teatatud salbutamooliga seotud müokardi isheemia ilmnemisest vähesel arvul. Raskete südamepatoloogiatega (raske südamepuudulikkus, tahhüarütmia, isheemiline kardiomüopaatia) patsiente, kes saavad salbutamooli ülemiste hingamisteede patoloogiate korral, tuleb teavitada vajadusest teavitada raviarsti oma valu rinnus või südamepatoloogiate süvenemisest.

Kortikosteroidide inhaleeritava kasutamise korral, eriti suurtes annustes pika aja jooksul, võib ilmneda nende süsteemne toime, mille areng sissehingamisel on vähem tõenäoline kui suukaudsel manustamisel. Võimalikud süsteemsed mõjud on järgmised:

neerupealiste funktsiooni pärssimine, eksogeenne Cushingi sündroom;
glaukoom, katarakt;
luude mineraalse tiheduse vähenemine;
kasvupeetus lastel ja noorukitel;
mitmesugused käitumis- või psühholoogilised häired, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (harvem kui muud süsteemsed mõjud).

Sellega seoses on eriti oluline bronhiaalastma kontrollimiseks vajalike inhaleeritavate kortikosteroidide minimaalsete efektiivsete annuste kasutamine.

Neerupealiste puudulikkuse mittespetsiifilised ja varajased nähud on peavalu, oksendamine, iiveldus, kaalulangus, kõhuvalu, väsimus ja anoreksia. Neerupealiste puudulikkuse spetsiifilised tunnused sissehingatava GCSi määramisel on krampide ja / või teadvuse hägustumisega hüpoglükeemia. Annuse kiire vähendamine, infektsioonid, operatsioon ja traumad võivad põhjustada neerupealiste kriise. Patsiendid, kes saavad SabaCombi suurtes annustes, peaksid olema meditsiinilise järelevalve all. Ravimi annuse vähendamine peaks toimuma järk-järgult. Samuti võib osutuda vajalikuks määrata neerupealiste reserv.

Oluline on arvestada, et SabaKomb sisaldab väikest kogust etanooli (umbes 8 mg annuse kohta).

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Patsiendid, kellel tekkisid stenokardiahoogud, südamerütmihäired, lihaskrambid või peavalu SabaCombi teraapia perioodil, peaksid hoiduma juhtimisest ja potentsiaalselt ohtlike tegevuste läbiviimisest, mille sooritamine nõuab tähelepanu suurema kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

SabaComb'i ei soovitata raseduse ajal välja kirjutada, välja arvatud juhtudel, kui ema eeldatav terapeutiline toime ületab oluliselt loodet oodatavaid riske ja seda teraapiat teostab arst vajaduse korral.

Imetamise perioodil on ravimi kasutamine vastunäidustatud.

Lapsi, kes on sündinud naistel, kes said raseduse ajal märkimisväärses annuses sissehingatavat GCS-d, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse tunnuste suhtes.

Lapsepõlves kasutamine

Alla 18-aastastele patsientidele ei ole SabaKomb välja kirjutatud.

Ravimite koostoimed

SabaKombi võimalikud koostoimed teiste ainete / valmististega:

β-blokaatorid (näiteks propranolool): ravitoime vastastikune pärssimine. Kombineeritud määramine ei ole soovitatav, kuna bronho-obstruktiivsete patoloogiatega patsientidel võib see olla bronhospasmi ilmnemine. Kui sellistel juhtudel on tungiv vajadus kasutada β-blokaatoreid, on eelistatav valida selektiivsed β-blokaatorid;
tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: südame rütmihäirete tõenäosus suureneb salbutamooli soovimatute mõjude võimaliku suurenemise tõttu;
digoksiin: ekstrasüstooli oht suureneb;
fenütoiin, rifampitsiin, fenobarbitaal ja muud mikrosomaalse oksüdatsiooni indutseerijad: vähendavad beklometasooni efektiivsust;
östrogeenid, metandienoon: suurendavad beklometasooni toimet;
metronidasool, disulfiraam: need ravimid (esimene suuremal määral kui teine) on võimelised atseetaldehüüdi staadiumis pärssima atseetaldehüüddehüdrogenaasi ja viivitama etanooli ensümaatilist biotransformatsiooni. See võib viia etanooli kuhjumiseni organismis ja põhjustada neuroloogilisi häireid koos kesknärvisüsteemi depressiooni, hingamispuudulikkuse, südamerütmihäirete ja kardiovaskulaarse kollapsiga. Kasutamine koos SabaCombiga nõuab ettevaatlikkust, kuna ülitundlikkuse korral atseetaldehüüdi akumulatsiooni suhtes võivad mõnedel patsientidel tekkida kõrvaltoimed (8 mg etanooli sisalduse tõttu 1 annuses ravimit).

Analoogid

SabaKombi analoogid on Combivent, Ipramol Steri-Neb, Biasten, Foster, DuoResp Spiromax, Bufomix Easyhaler, Salmecort, Symbicort Turbuhaler, Foradil Combi jne.