Tetraxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Tetraxim: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Kasutamine lapsepõlves
10. Ravimite koostoimed
11. Analoogid
12. Säilitamise tingimused
13. Apteekidest väljastamise tingimused
14. Ülevaated
15. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: tetraxym

ATX-kood: J07CA02

Toimeaine: difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane vaktsiin (difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi vaktsiin)

Produtsent: SANOFI PASTEUR, SA (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 29.11.2018

Suspensioon Tetraximi intramuskulaarseks manustamiseks

Tetraxim on difteeria, teetanuse, läkaköha ja lastehalvatuse ennetamiseks mõeldud vaktsiin.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - suspensioon intramuskulaarseks (i / m) manustamiseks: hägune konsistents, valkjas värvus [1 annus (0,5 ml) fikseeritud nõelaga klaasist süstaldes, 1 süstal rakupakendis, pappkarbis 1 pakend ja kasutusjuhised Tetraxima].

Toimeained 1 suspensiooniannuses:

teetanuse toksoid - ≥ 40 RÜ (rahvusvahelised ühikud);
difteeria toksoid - ≥ 30 RÜ;
läkaköha toksoid - 25 mcg;
filamentne hemaglutiniin - 25 μg;
inaktiveeritud 1. tüüpi poliomüeliidiviirus - 40 ühikut D-antigeeni;
inaktiveeritud 3. tüüpi poliomüeliidiviirus - 32 U D-antigeeni;
inaktiveeritud 2. tüüpi poliomüeliidiviirus - 8 U D-antigeeni.

Abiained: 2-fenoksüetanool, alumiiniumhüdroksiid, formaldehüüd, Hanksi keskkond 199 (ilma fenoolpunaseta), süstevesi, naatriumhüdroksiid või äädikhape (pH reguleerimiseks väärtusele 6,8-7,3).

Vaktsiini tootmisel kasutatakse antibiootikume (neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B), kuid neid pole lõpptootes tuvastatavates kogustes.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Vastavalt heakskiidetud skeemile manustatud tetraxim moodustab spetsiifilise immuunsuse selliste nakkushaiguste vastu nagu läkaköha, teetanus, poliomüeliit ja difteeria.

Immunogeensuse uuringutes, mis viidi läbi esimesel eluaastal pärast esmast vaktsineerimiskuuri (3 Tetraximi vaktsiini annuse manustamine alates 2. elukuust), leiti, et 100% vaktsineeritutest omas kaitsvat antikeha tiitrit (> 0,01 RÜ / ml). teetanuse ja difteeria antigeenide suhtes.

Mis puudutab läkaköha antigeene, siis pärast esialgset vaktsineerimiskorda näitas umbes 90% lastest 1–2 kuud pärast vaktsiini kolmandat annust 4-kordne läkaköha toksoidi ja filamentse hemaglutiniini antikehade suurenemine. Empiiriliselt kehtestatud seroloogilisi kriteeriume kaitseks ei ole, mistõttu antikeha tiitrite neljakordset suurenemist peetakse serokonversiooni märgiks.

Pärast immuniseerimiskursust vähemalt 99,5% -l lastest ületasid 1., 2. ja 3. tüüpi polioviiruse antikehade tiitrid 5. taset (lahjenduse vastastikune seerumi neutraliseerimisreaktsioonis), mida peetakse piisavaks kaitseks poliomüeliidi vastu.

Immunogeensuse uuringutes, mis viidi läbi teise eluaasta lastel, kellele tehti esmane vaktsineerimiskuur (3 Tetraximi annuse manustamine), tuvastati pärast 4. annuse (revaktsineerimine) kasutuselevõttu kõrge immuunvastuse tase vaktsiini kõigi komponentide suhtes.

Uuringute tulemused 12-24 kuu vanustel lastel, kes said esmase vaktsineerimiskorra kolme annuse vaktsiinidega täisrakulise läkaköha komponendiga, näitavad, et revaktsineerimine Tetraximiga on kõigi selle komponentide jaoks ohutu ja immunogeenne.

Farmakokineetika

Vaktsiini farmakokineetilisi parameetreid ei ole uuritud.

Näidustused kasutamiseks

Tetraximi vaktsiini kasutatakse läkaköha, teetanuse, poliomüeliidi ja difteeria ennetamiseks lastel alates 3. elukuust.

Vastunäidustused

Absoluutne:

entsefalopaatia, mis tekkis 7 päeva jooksul pärast mis tahes Bordetella pertussise antigeene sisaldava vaktsiini eelmist manustamist;
progresseeruv entsefalopaatia (ka need, millega kaasnevad krambid);
allergilised reaktsioonid mis tahes vaktsiini varasemale manustamisele difteeria, läkaköha, teetanuse, poliomüeliidi ennetamiseks;
tugev reaktsioon, mis tekkis 48 tunni jooksul pärast läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini eelmist manustamist: märkimisväärne kehatemperatuuri tõus (kuni 40 ° C ja üle selle), pikaajaline ebatavaline nutusündroom 3 või enam tundi, hüpotooniline-hüporeaktiivne sündroom, afebriilsed või palavikukrambid;
kinnitatud ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi, glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes.

Tetraximi manustamise ajalised piirangud on haigused, millega kaasneb kehatemperatuuri tõus, nakkushaigused ägedal perioodil, krooniliste haiguste ägenemine. Kõigil neil juhtudel saab vaktsineerida pärast taastumist / remissiooni.

Tetraximi tuleb ettevaatusega manustada lastele, kellel on varem esinenud palavikukrampe, mis ei ole seotud eelneva immuniseerimisega. Sellisel juhul peate 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist hoolikalt jälgima kehatemperatuuri ja kui see tõuseb, kasutage palavikuvastaseid ravimeid.

Verejooksu ohu tõttu tuleb Tetraximi trombotsütopeenia või muude verehüübimishäirete korral manustada ettevaatusega.

Tetraxim, kasutusjuhised: meetod ja annus

Tetraximi vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt annuses 0,5 ml. Soovitatavad süstekohad: alla 2-aastastele lastele - reie anterolateraalse keskosa, üle 2-aastastele - õla deltalihas. Vaktsiini manustamine intradermaalselt või intravenoosselt on keelatud.

Vahetult enne süstimist loksutage suspensiooni nii, et see omandaks homogeense, häguse ja valkja struktuuri, samuti veenduge, et nõel ei oleks tunginud veresooni.

Vastavalt ennetavate vaktsineerimiste riiklikule kalendrile sisaldab immuniseerimiskursus 3 Tetraximi vaktsineerimist 1,5-kuuliste intervallidega: 3 kuu, 4,5 kuu ja 6 kuu järel.

12 kuu pärast (s.o 18 kuu vanuselt) tehakse revaktsineerimine: üks vaktsiiniannus manustatakse intramuskulaarselt.

Kui mingil põhjusel immuniseerimisskeemi rikutakse, ei muutu süstide vahelised intervallid, see tähendab, et esmase vaktsineerimise annuste vahel on 1,5 kuud ja enne revaktsineerimise kasutuselevõttu 12 kuud. Edasine vaktsineerimine viiakse läbi ennetavate vaktsineerimiste riiklikus kalendris sätestatud aja jooksul. Kõigil soovitatud ajakava rikkumise juhtudel peaks arst juhinduma samast kalendrist.

Kõrvalmõjud

reaktsioonid vaktsiini süstekohas: 2–5 cm läbimõõduga valulikkus, punetus ja kõvastumine - need reaktsioonid tekivad tavaliselt esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, püsivad 48–72 tundi, mööduvad iseenesest (ilma erilise ravita); harvemini - üle 5 cm läbimõõduga hüljes ja ühele või mõlemale liigesele leviv turse - need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt 24–72 tundi pärast Tetraximi vaktsineerimist, mööduvad iseenesest (ilma erikohtlemiseta) 3–5 päeva jooksul. Tõenäoliselt suureneb nende kõrvaltoimete tekkimise oht koos atsellulaarse läkaköha komponendi süstide arvuga (st tõenäosus on suurim pärast vaktsiini 4. ja 5. annuse kasutuselevõttu);
üldised kehareaktsioonid: kehatemperatuuri tõus [sageli (1-10%) -> 38 ° C, harva (0,1-1%) -> 39 ° C, harva (0,01-0,1%) - > 40 ° C; hinnati pärasoole temperatuuri ja see on tavaliselt 0,6–1,1 ° C kõrgem kui aksillaarne temperatuur];
teised: vähenenud söögiisu, oksendamine, kõhulahtisus, unisus, unehäired, ärrituvus; harva - ebatüüpiline või pikaajaline nutt; väga harva (<0,01%) - nahalööbed, urtikaaria, hüpotensioon, hüpotooniline-hüporeaktiivne sündroom, palavikulised ja afebriilsed krambid, anafülaktilised reaktsioonid (näoturse, angioödeem, šokk).

Sügavalt enneaegsetel lastel (sündinud 28. nädala vanuselt ja varem) võib hingetõmbeid pikendada 2-3 päeva jooksul pärast vaktsiini manustamist.

On tõendeid, et pärast teetanuse toksoidkomponendiga vaktsiinide manustamist tekkis mõnel lapsel õlavarrenärvi neuriit ja Guillain-Barré sündroom. Seda teavet tuleks Tetraksimi kasutamisel arvesse võtta.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid pole siiani teatatud.

erijuhised

Tetraximi süstinud laste vanemad peaksid informeerima arsti kõigist kõrvaltoimetest, sealhulgas nendest, mida pole kasutusjuhendis kirjeldatud.

Allergiliste reaktsioonide tekke vältimiseks peab arst enne igat vaktsineerimist selgitama lapse tervisliku seisundi, tema immuniseerimise ja haiguste (sh allergilise anamneesi) ajaloo ning selgitama välja, kas mõne vaktsiini varasema süstimisega on kaasnenud ka kõrvaltoimeid. Vaktsineerimisruum peaks pakkuma ülitundlikkusreaktsioonide kõrvaldamiseks vajalikke ravimeid ja tööriistu.

Immuunpuudulikkuse ja immunosupressiivse ravi tingimustes on Tetraximi manustamisel võimalik immuunvastuse vähenemine. Selliste laste vaktsineerimine on soovitatav edasi lükata kuni haiguse remissioonini või ravi lõpuni. Kroonilise immuunpuudulikkusega (nt HIV-nakatunud) patsientidele on soovitatav vaktsineerimine isegi siis, kui immuunvastus tõenäoliselt nõrgeneb.

Suspensiooni tuleb trombotsütopeenia ja muude verehüübimishäiretega patsientidele manustada ettevaatusega, kuna süstimise ajal on verejooksu oht.

Väga enneaegsetel lastel (sündinud 28. rasedusnädalal ja varem) on potentsiaalne apnoe tekkimise oht, eriti kui anamneesis on hingamisteede ebaküpsuse märke. Sellistel lastel peaks olema hingamisteede kontroll 48–72 tunni jooksul pärast vaktsiini manustamist. Immuniseerimise eelised on suuremad kui võimalikud riskid, mistõttu vaktsineerimist ei tohiks edasi lükata ega ära visata.

Tetraximi väljakirjutamise otsuse lastele, kelle teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamine on põhjustanud õlavarrenärvi neuriidi või Guillain-Barré sündroomi, peaks tegema raviarst, olles hoolikalt hinnanud kasulikkuse ja võimalike riskide tasakaalu. Sellistel juhtudel on esmase immuniseerimise lõpetamine tavaliselt õigustatud (kui on manustatud vähem kui kolm annust).

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Tetraximi kasutatakse ainult väikelastel, mistõttu pole uuritud vaktsiini mõju reaktsioonikiirusele ja keskendumisvõimele.

Lapsepõlves kasutamine

Tetraximi kasutatakse vastavalt riiklikule vaktsineerimiskavale alates 3. elukuust.

Ravimite koostoimed

Välja arvatud immunosupressiivne ravi, puudub usaldusväärne teave võimalike koostoimete kohta teiste ravimite samaaegse kasutamisega.

Tetraximi võib manustada samaaegselt, kuid erinevates kehaosades koos tuulerõugete, leetrite-mumps-punetiste, B-hepatiidi vastaste vaktsiinidega.

Tetraximi võib manustada koos Act-HIB vaktsiiniga (Haemophilus influenzae tüüpi b põhjustatud haiguste vastu) ühes süstlas (sel juhul lahjendatakse Act-HIB vaktsiini Tetraximi vaktsiiniga) või samaaegselt erinevate süstaldega keha erinevates osades.

Harvadel juhtudel tekkis CIB komponenti sisaldavate vaktsiinide samaaegsel manustamisel ühe või mõlema alajäseme turse (kui vaktsiini manustati ühes süstlas, valitses turse jalas, kuhu vaktsiin manustati). Turset täheldati peamiselt esimestel tundidel pärast esmast vaktsineerimist. Mõnikord kaasnes selle reaktsiooniga valulikkus, palavik, naha värvimuutus või tsüanoos (harvemini punetus), lööve, mööduv purpur, petehhiad ja pikaajaline nutt. Need reaktsioonid möödusid 24 tunni jooksul ilma jääkmõjudeta ega põhjustanud hingamisteede ja südamete süsteemile soovimatuid mõjusid.

Enne vaktsineerimist peaksid vanemad informeerima arsti kõigist ravimitest, mida vaktsineerimise ajal kasutatakse lapse raviks või mida on lähiminevikus kasutatud.

Analoogid

Tetraksimi analoogid on: Tetrakok 05, läkaköha-difteeria-teetanuse adsorbeeritud vaktsiin (DPT-vaktsiin), Infanrix [Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarse) kolmekomponendiline adsorbeeritud vedelik ennetamiseks mõeldud vaktsiin] Vaktsiin DTP-Hep B), B-hepatiidi ja difteeria-teetanuse toksoidi kombineeritud vaktsiin vähendatud antigeenisisaldusega.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C (külmkapp). Mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Tetraxime'i kohta arvustused

Ülevaadete kohaselt on Tetraxim tuntud Prantsuse tootja kvaliteetne vaktsiin, mis kaitseb korraga nelja nakkushaiguse eest, on hästi talutav ega põhjusta kõrvaltoimeid.

On teada teateid kõrvaltoimete tekkimisest pärast vaktsineerimist (peamiselt kehatemperatuuri vähene tõus, valulikkus süstekohas, letargia, unisus), kuid need ei olnud eriti väljendunud, mistõttu vanemad ei pea neid vaktsiini tõsiste puuduste põhjuseks. Ainus puudus on enamuse arvates probleem Tetraksimi omandamisega, kuna seda pole sageli apteegikettides.