Euwax B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ladinakeelne nimi: Euvax B

ATX-kood: J07BC01

Toimeaine: B-hepatiidi vaktsiin

Tootja: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Korea Vabariik)

Kirjeldus ja foto uuendatud: 30.04.2014

Suspensioon Euvax B intramuskulaarseks manustamiseks

Euvax B - rekombinantne vaktsiin B-hepatiidi ennetamiseks; meditsiiniline immunobioloogiline preparaat (MIBP).

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse intramuskulaarse (i / m) manustamise suspensiooni kujul: homogeenne, valkjas, kergelt opalestseeruv, settimisel jaguneb kaheks kihiks: ülemine on selge värvitu vedelik, alumine on valge sade, mis raputamisel kergesti laguneb [0,5 ml (1 annus lastele) või 1 ml (1 annus täiskasvanutele) läbipaistvas klaaspudelis, 1, 10 või 20 pudelist pappkarbis; 5 või 10 ml (vastavalt 10 annust lastele või 10 annust täiskasvanutele) läbipaistvas klaaspudelis, pappkarbis 10 pudelit. Igas pakendis on ka Euwax B kasutamise juhised].

1 annus sisaldab:

toimeaine: puhastatud hepatiit B viiruse pinna antigeen (HBsAg) - 10 μg 0,5 ml kohta (laste annus) või 20 μg 1 ml kohta (täiskasvanu annus);
lisakomponendid: tiomersaal, alumiiniumhüdroksiidgeel, naatriumvesinikfosfaat (puhverdav aine), kaaliumdivesinikfosfaat (puhveraine), süstevesi, naatriumkloriid.

Farmakoloogilised omadused

Euvax B on B-hepatiidi immunoprofülaktikaks ette nähtud MIBP vaktsiin, mille toimeaineks on alumiiniumhüdroksiidile adsorbeeritud B-hepatiidi viiruse kõrgepuhastatud mittenakkuslikud pinnavalgu polüpeptiidid (HBsAg). Ravim on geneetiliselt muundatud vaktsiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia - HBsAg sünteesi abil Saccharomyces cerevisiae pärmirakkudes.

Vaktsiini kasutuselevõtt vastavalt heakskiidetud skeemile tagab spetsiifilise immuunsuse tekkimise B-hepatiidi viiruse vastu kaitsvas tiitris enam kui 94,1% vaktsineeritutest.

Näidustused kasutamiseks

Euvax B vaktsiini on soovitatav kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 1. eluaastast, et vältida B-hepatiidi viiruse kõigi väljakujunenud alamtüüpide põhjustatud nakkusi.

Vastunäidustused

Absoluutne:

toote varasema kasutamise taustal registreeritud allergiline reaktsioon;
ülitundlikkus pagaripärmi või Euwax B mis tahes komponendi suhtes.

Vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide või tugeva reaktsiooni korral (kaasa arvatud temperatuur üle 40 ° C, tursed ja punetus süstekohal läbimõõduga üle 8 cm) ravimi eelmisele manustamisele ägedate nakkuslike või mittenakkuslike kahjustuste, krooniliste haiguste ägenemiste korral on vajalik Euwax B vaktsineerimine. 14–28 päeva pärast remissiooni või taastumist.

Kerge ägedate hingamisteede viirusnakkuste (ARVI), ägedate soolehaiguste korral on vaktsineerimine soovitatav pärast temperatuuri normaliseerumist.

Euwax B, kasutusjuhised: meetod ja annus

Suspensioon Euvax B manustatakse intramuskulaarselt. Esimeste eluaastate lastele - reie keskosa ülemisele välispinnale, vanematele lastele ja täiskasvanutele - deltalihasesse. Tuharalihasesse piirkonda ei tohi vaktsiini süstida, kuna see võib põhjustada madalat immuunvastust.

Enne kasutamist tuleb suspensiooni tugevalt loksutada, sest säilitamise ajal võib tekkida väike värvitu läbipaistva supernatandivedelikuga valge sade. Suspensiooni süstimisel on vaja veenduda, et nõel pole veresoonesse tunginud.

Patsientidele vanuses 1 aasta kuni 16 aastat manustatakse Euvax B annuses 10 μg HBsAg (0,5 ml), alates 16. eluaastast - 20 μg HBsAg (1 ml).

1–18-aastastele lastele ja noorukitele ning 18–54-aastastele täiskasvanutele, kellel pole ohtu, soovitatakse järgmist vaktsineerimiskava, mis viiakse läbi vastavalt riiklikule vaktsineerimiskavale:

Ma annustan - valitud kuupäev;
II annus - 1 kuu pärast. pärast esimese annuse kasutuselevõttu;
III annus - 6 kuu pärast. pärast esimese annuse kasutuselevõttu.

Kui patsiendid kahtlustavad B-hepatiidi infektsiooni või kui on vaja külastada kõrge esinemissagedusega piirkondi, on alternatiivne immuniseerimisskeem:

Ma annustan - valitud kuupäev;
II annus - 1 kuu pärast. pärast esimese annuse kasutuselevõttu;
III annus - 2 kuu pärast. pärast esimese annuse kasutuselevõttu;
säilitusannus - 12 kuu pärast. pärast 1. annust.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ei soovita uuesti vaktsineerimist, kuna on leitud, et B-hepatiidi ennetamiseks immuniseerimine 3 annusega Euwax B pakub kaitset kuni 15 aastaks. Lisaks sellele suudab vaktsineeritud patsiendi keha pärast seda ajavahemikku, kui antikehade kaitsetase veres väheneb, pakkuda antikehade kaitsvat taset vastusena B-hepatiidi viirusega kokkupuutumisele. Uuesti vaktsineerimist võib siiski soovitada piirkondlikul tasandil.

Immuunpuudulikkusega patsiendid, kes saavad hemodialüüsi, võivad vajada vaktsiini lisaannuseid, võttes arvesse vanuse annuseid. Kuna selles patsientide rühmas ei pruugi pärast esmast immuniseerimist [üle 10 rahvusvahelise ühiku (RÜ) / l] esile kutsuda kaitsvate antikehade tiitreid.

Kõrvalmõjud

Vaktsineerimine MIBP vaktsiiniga Euvax B võib aidata kaasa selliste süsteemide ja elundite kõrvaltoimete tekkimisele:

seedetrakt: sageli - oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; harva - iiveldus;
ainevahetus ja toitumine: sageli - anoreksia;
nakkus- ja parasiithaigused: harva - riniit, kandidoos;
kardiovaskulaarne süsteem: sageli - hematoom;
vereringe- ja lümfisüsteem: äärmiselt haruldane - neutropeenia;
närvisüsteem: sageli - unisus, ebatavaline nutt; harva - pearinglus, peavalu; äärmiselt haruldane - näonärvi halvatus, optiline neuriit, hulgiskleroosi ägenemine, Guillain-Baré sündroom;
nahk ja nahaalune kude: sageli - punetus, erütematoosne lööve; harva - lööve, sealhulgas makulopapulaarne; roosa samblik;
vaimsed häired: sageli - suurenenud erutuvus, unetus;
rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid: harva - kollatõbi;
lihas-skeleti ja sidekude: harva - müalgia, artriit;
üldised häired ja reaktsioonid süstekohas: väga sageli - valu süstekohas; sageli - kehatemperatuuri tõus, tursed, induratsioon, valulikkus süstekohas; harva - väsimus, halb enesetunne;
instrumentaalsed ja laboratoorsed andmed: harva - transaminaaside aktiivsuse mööduv tõus.

HBsAg kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt ei registreeritud vaktsineerimise ajal allergiliste reaktsioonide teket. Turustamisjärgse vaatluse käigus pärast Euwax B manustamist täheldati 3 ülitundlikkusreaktsiooni juhtumit - silmalau turse ja punetus, sügelus, urtikaaria, skleraalne hüpereemia, erütematoosne-papulaarne lööve.

Üleannustamine

Euwax B üleannustamise juhtumeid ei ole kindlaks tehtud.

erijuhised

Suspensiooni Euvax B manustamine intravenoosselt on keelatud.

Progresseeruva haiguse korral, jätkates temperatuuri tõusu, on vaja vaktsineerimist edasi lükata.

Võttes arvesse kohese allergilise reaktsiooni teoreetilist võimalust vaktsineerimise ajal, peavad selle kõrvaltoime tekkimisel olema hädavajalikud ravimid. Vaktsiini saanud patsient vajab meditsiinilist järelevalvet vähemalt 30 minutit pärast Euwax B vaktsiini manustamist.

Kui hulgiskleroosiga inimesi vaktsineeritakse, tuleks arvestada immuunsüsteemi stimuleerimisest tingitud sümptomite ägenemise suurema riskiga. Selles patsientide kategoorias tuleb koos Euwax B kasutuselevõtuga hoolikalt kaaluda selle kasutamisest oodatavat kasu ja võimalikku haiguse ägenemise ohtu.

Varjatud / kaugelearenenud B-hepatiidi korral vaktsineeritud patsientidel ei pruugi vaktsiin olla efektiivne.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Puuduvad andmed uuringutest, kus uuriti Euwax B võimalikku mõju võimele juhtida sõidukeid ja juhtida muid keerukaid liikumismehhanisme.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

HBsAg mõju loote arengule ei ole uuritud. Samal ajal, nagu mis tahes inaktiveeritud vaktsiini kasutuselevõtmisel, ei ole selle aine võime mõjutada embrüot / loodet. Euwax B kasutamine rasedatel on siiski lubatud ainult juhul, kui B-hepatiidi viirusega nakatumise tegelik oht kaalub oluliselt üles MIBP vaktsiini võimaliku kahjuliku mõju.

Eriuuringutes ei ole uuritud ravimi toimet imikutele pärast nende emade vaktsineerimist, kuid Euwax B manustamisel imetavatele naistele ei ole vastunäidustusi.

Lapsepõlves kasutamine

Euwaxa B on näidustatud kasutamiseks alates 1-aastastest ja vanematest lastest vastavalt soovitatud vaktsineerimisskeemidele.

Ravimite koostoimed

Suspensioon Euvax B ei ühildu samas lahuses mis tahes ravimiga.

Ravimit võib kasutada samaaegselt (samal päeval) vaktsiinidega, mis on ette nähtud järgmiste haiguste ennetamiseks: läkaköha, teetanus, difteeria, leetrid, punetised, mumps või poliomüeliit. Sellisel juhul tuleb need MIBP vaktsiinid süstida keha erinevatesse osadesse ja mitte segada ühte süstlasse.

Analoogid

Euvax B analoogideks on Regevak B, B-hepatiidi vaktsiin, rekombinantne pärm, Engerix B, Shanvak-B.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Euwax B kohta

Haruldased ülevaated Euwax B kohta, mille on peamiselt jätnud noorte patsientide vanemad, on mitmetähenduslik. Kõik märgivad immuniseerimise tähtsust sellise tõsise nakkushaiguse nagu B-hepatiit vastu, kuid paljud on mures vaktsiini raskete kõrvaltoimete tekkimise riski pärast, sealhulgas neuroloogilisel tasandil. Puuduste hulgas märgitakse ka vajadust järjestikuse 3 ravimi annuse manustamise järele ja Euwax B valulikkust.