Havrix - Juhised Vaktsiinide 720 Ja 1440 Kasutamiseks, ülevaated Vaktsineerimisest

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Hawrix

Havrix: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Havrix

ATX-kood: J07BC02

Toimeaine: A-hepatiidi viiruse antigeen (A-hepatiidi viiruse antigeen)

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Kirjeldus ja foto uuendus: 28.11.2018

Hinnad apteekides: alates 820 rubla.

Osta

Suspensioon Havrix 1440 U intramuskulaarseks manustamiseks

Hawrix on A-hepatiidi ennetamiseks mõeldud vaktsiin.

Väljalaske vorm ja koostis

Havrix on toodetud suspensiooni kujul intramuskulaarseks (i / m) manustamiseks lastele ja suspensiooniks intramuskulaarseks (i / m) manustamiseks täiskasvanutele: valge, homogeenne konsistents; säilitamise ajal jaguneb see kaheks kihiks - aeglaselt sadestuv valge sade ja värvitu supernatant [1 annus (0,5 ml - lastele, 1 ml - täiskasvanutele) ühekordselt kasutatavates süstaldes või värvitutest klaasviaalides, pappkarbis 1 süstal või 1 pudel ja Havrixi kasutamise juhised; pakkimine haiglatele - pappkarbis 10, 25 või 100 pudelit].

1 suspensiooni annuse koostis:

toimeaine: A-hepatiidi viiruse antigeen (tüvi HM 175) * - 720 ühikut. ELISA (0,5 ml) või 1440 ühikut. ELISA (1 ml);
abikomponendid: süstevesi, kaaliumkloriid, polüsorbaat 20, kaaliumdivesinikfosfaat, neomütsiinsulfaat (mikroelement), naatriumvesinikfosfaat, aminohapete segu, naatriumkloriid, 2-fenoksüetanool (säilitusaine), alumiiniumhüdroksiid (sorbent).

* A-hepatiidi virionid (HM 175 tüvi) kasvatati inimese diploidsete rakkude MRC5 kultuuris, kontsentreeritud, adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, inaktiveeritud formaldehüüdiga.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Havrix on vaktsiin, mis pakub profülaktilist kaitset A-hepatiidi viiruse (HAV) eest spetsiifilise immuunsuse tekkimise tõttu, indutseerides HAV-vastaste antikehade tootmist ja aktiveerides rakulisi immuunmehhanisme. Pikaajalise immuunsuse säilimise tagab topeltvaktsineerimine 6-12-kuulise intervalliga.

Immuunvastuse kineetika eriuuringutes leiti, et pärast Havrixi ühekordset manustamist saavutatakse varane ja kiire serokonversioon. Juba 13 päeva pärast vaktsineerimist on kaitsva antikeha tiitriga (> 20 mMU / ml) patsientide arv 79%. Vaktsiini kasutuselevõtu järgse perioodi pikenedes suureneb see näitaja märkimisväärselt.

Pikaajalise kaitse HAV vastu tagab teise annuse (revaktsineerimine) kasutuselevõtt 6–12 kuud pärast esmast immuniseerimist. 12–60 kuud hiljem esmakordne vaktsineerimine isikutel, kes said esmase Havrixi vaktsiini, tagab ka piisava immuunvastuse.

Olemasolevad andmed võimaldavad meil järeldada, et kui inimene on pärast vaktsineerimiskuuri, sealhulgas vaktsineerimise ja revaktsineerimise dooside sisseviimist pideva immuunseisundiga, pole korduvat revaktsineerimist vaja.

Farmakokineetika

Havrixi farmakokineetilisi andmeid ei esitatud.

Näidustused kasutamiseks

Havrixi kasutatakse A-hepatiidi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 12. elukuust.

Vastunäidustused

ülitundlikkuse sümptomid eelneva Havrixi manustamise ajal;
teadaolev ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi suhtes.

Vaktsineerimise ajutised vastunäidustused on ägedad haigused (nii nakkuslikud kui ka mitteinfektsioossed), samuti krooniliste haiguste ägenemine - kuni täieliku paranemiseni või remissioonini. Ägedate soolehaiguste ja kergete ägedate hingamisteede viirusnakkuste korral on Havrixi sisseviimine lubatud kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerumist.

Vaktsiini ei manustata alla 12 kuu vanustele lastele.

Raseduse ja imetamise ajal ei ole vaktsineerimine soovitatav, kuna puudub teave Havrixi vaktsiini kasutamise ohutuse kohta naise nendel eluperioodidel.

Havrix, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Vaktsiini manustatakse ainult intramuskulaarselt. Suspensiooni ei saa manustada intravenoosselt.

Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida välimuse muutuste ja võõrkehade olemasolu suhtes. Vahetult enne manustamist tuleb viaali / süstalt tugevalt loksutada, et vedelik omandaks homogeense struktuuri (kergelt hägune, valge). Kui vaktsiin näeb välja teistsugune, on selle kasutamine keelatud.

Soovitatavad vaktsiini süstimiskohad: täiskasvanud ja vanemad lapsed - deltalihase piirkond, 12–24 kuu vanused lapsed - reie anterolateraalne piirkond. Te ei tohiks ravimit süstida subkutaanselt ega tuharalihasesse, kuna sellistel juhtudel ei pruugi antikehade moodustumine nõutavat taset saavutada.

Esmase vaktsineerimise korral on ühekordne annus alla 16-aastastele lastele 0,5 ml (Havrix 720), üle 16-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele - 1 ml (Havrix 1440).

Vaktsineeritute pikaajalise kaitse tagamiseks on revaktsineerimine optimaalne 6–12 kuud pärast esmast immuniseerimist patsiendi vanusele vastavas annuses.

Kui mingil põhjusel pole revaktsineerimist 6–12 kuu jooksul läbi viidud, on võimalik uuesti vaktsineerimise annus manustada kuni 60 kuud pärast esimest annust.

Kõrvalmõjud

Ohutusprofiil põhineb enam kui 5300 vaktsineeritud inimese vaatlusel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on jaotatud järgmises skaalas: väga sageli - ≥ 10%, sageli - ≥ 1% kuni <10%, mõnikord - ≥ 0,1% kuni <1%, harva - ≥ 0,01% kuni < 0,1%, väga harva - <0,01%.

Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed:

üldised ja lokaalsed reaktsioonid: väga sageli - valu ja punetus süstekohas, väsimus; sageli - turse ja kõvastumine süstekohas, palavik (> 37,5 ° C), halb enesetunne; mõnikord gripilaadsed sümptomid; harva - külmavärinad;
dermatoloogilised reaktsioonid: mõnikord - lööve; harva - sügelus;
infektsioonid ja infestatsioonid: mõnikord - riniit, ülemiste hingamisteede infektsioonid;
seedesüsteemist: sageli - iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine;
närvisüsteemist: väga sageli - peavalu, ärrituvus; sageli - unisus; mõnikord - pearinglus; harva - paresteesia, tundlikkuse vähenemine;
lihasluukonnast: mõnikord - lihasluukonna pinge, müalgia;
ainevahetuse ja toitumise poolelt: sageli - isutus.

Registreerimisjärgsetes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed:

allergilised reaktsioonid: urtikaaria, angioödeem, multiformne erüteem;
närvisüsteemist: krambid;
lihas-skeleti süsteemist: artralgia;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: vaskuliit;
immuunsüsteemist: anafülaksia, allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid ja allergilise seisundi sümptomid, mis meenutavad seerumi haiguse tunnuseid.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumid tuvastati registreerimisjärgsel vaatlusel. Sümptomid olid sarnased vaktsiini soovitatavas annuses täheldatutega.

erijuhised

Havrix on vaktsiin A-hepatiidi viiruse ennetamiseks ja ei paku seetõttu kaitset teiste patogeenide, näiteks B-hepatiidi, C-hepatiidi ja E-hepatiidi või muude teadaolevate maksa mõjutavate patogeenide põhjustatud hepatiidi eest.

A-hepatiidi viirusevastast vaktsineerimist soovitatakse kõigile elanikkonnarühmadele, kuid see on eriti näidustatud suurenenud nakkusohuga inimestele, samuti patsientidele, kellel haiguse väljakujunemisel võib olla raske kulg, ja inimestele, kes A-hepatiidi nakatumise tõttu võivad oma ametialase tegevuse tõttu põhjustada puhangute esinemine. Riskikategooriad hõlmavad järgmist:

inimesed, kes elavad piirkonnas, kus esineb palju A-hepatiiti;
kutseinfektsiooni ohus olevad isikud: õendustöötajad, meditsiinitöötajad (eriti nakkushaiguste, laste- ja gastroenteroloogiaosakondade töötajad), koolieelsete lasteasutuste töötajad, toitlustus- ja toiduainetööstuse töötajad, kanalisatsiooni- ja veevarustusteenuste töötajad;
inimesed, kes reisivad piirkondadesse, kus esineb palju A-hepatiiti (reisijad, sõjaväelased jne);
eririskirühmadesse kuuluvad isikud: patsiendid, kellel on krooniline maksahaigus või suurenenud maksahaiguse, hemofiilia, mitmekordse vereülekande tõenäosus, samuti ebaselget seksuaalelu elavad isikud, homoseksuaalid, narkomaanid;
haiguspuhangutega kokku puutuvad isikud. Kokkupuutejärgse profülaktika korral ei taga Havrixi kasutuselevõtt 100-protsendilist kaitset A-hepatiidi viiruse eest. Efektiivsus sõltub nakatunud isikuga kokkupuutumisest möödunud ajast, nakkusdoosi kogusest ja vaktsineeritud patsiendi prognoositavast tervislikust seisundist.

Vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik olemasolevate veritsushäirete või trombotsütopeeniaga patsientidel, kuna neil on süstekohas verejooksu oht. Pärast vaktsiini manustamist soovitatakse sellistel patsientidel vähemalt 2 minutit survesidet panna. Ärge hõõruge süstekohta. Selle patsientide kategooria jaoks on lubatud Havrixi süstida subkutaanselt.

Immuunsüsteemi kahjustusega patsiendid ja hemodialüüsitavad patsiendid ei võimalda vaktsiini ühekordne manustamine alati saavutada piisavat antikehade tiitrit, seetõttu võib vaja minna täiendavaid annuseid.

Vaktsineerimisruumis tuleb ette näha vajalikud vahendid võimaliku anafülaktilise reaktsiooni peatamiseks. Vähemalt 30 minutit pärast Havrixi vaktsineerimist peab vaktsineeritud inimene olema arsti järelevalve all.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Vaktsiini ohutusprofiili arvestades on ebatõenäoline, et Havrix mõjutab kontsentratsiooni ja reaktsioonikiirust negatiivselt.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Inaktiveeritud vaktsiiniga kokkupuute oht lootele ja lapsele on minimaalne, kuid piisavalt kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud, mistõttu pole soovitatav rasedaid ja imetavaid naisi vaktsineerida.

Lapsepõlves kasutamine

Vaktsiini kasutatakse vastavalt näidustustele lastele alates 12. elukuust: Havrix 720 on ette nähtud alla 16-aastastele, Havrix 1440 üle 16-aastastele noorukitele.

Ravimite koostoimed

Havrixi vaktsiini võib manustada samaaegselt teiste inaktiveeritud vaktsiinidega, mis on ette nähtud Vene Föderatsiooni ennetavate vaktsineerimiste riiklikus kalendris ja Venemaa Föderatsiooni epideemiliste näidustuste vaktsineerimiskalendris.

Tüüfuspalaviku, koolera, teetanuse, kollapalaviku vastaste inaktiveeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel, samuti inimese immunoglobuliinide manustamisel ei täheldatud immuunvastuse vähenemist.

Kui on vaja kasutada muid vaktsiine või immunoglobuliine koos, tuleb ravimeid süstida erinevate süstaldega keha erinevates osades.

Analoogid

Havrixi analoogid on: Avaxim, Avaxim 80, Algavak M, Vakta.

Ladustamistingimused

Hoida ja transportida temperatuuril 2–8 ° C. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

10, 25 ja 100 pudeliga pappkaste väljastatakse ainult meditsiiniasutustele.

Arvustused Havrixi kohta

Arvamused Havrixi kohta on positiivsed. See vaktsiin takistab A-hepatiidi (äge nakkuslik maksahaigus) arengut, on hästi talutav ja ei põhjusta tõsiseid kõrvaltoimeid. Immuniseerimine on eriti soovitatav riskirühma kuuluvatele inimestele, sealhulgas reisijatele, kes plaanivad reisi HAV-i kõrge endeemilisusega riiki.

Havrix on inaktiveeritud vaktsiin (ei sisalda elusaid mikroorganisme), mis moodustab immuunsuse peaaegu kogu eluks. HAV-vastane vaktsineerimine ei kuulu kohustuslike vaktsineerimiste kalendrisse, nii et kas see panna või mitte, on iga inimese individuaalne valik. Paljud otsustavad aga teadlikult immuniseerida nii oma lapsi kui ka iseennast, sest usuvad, et tervis on olulisem kui kulutatud raha.

Negatiivsetest reaktsioonidest nimetatakse kõige sagedamini kerget kehatemperatuuri tõusu vaktsiini manustamise päeval.