Welledien - Kasutusjuhised, ülevaated, Hind, Ravimite Analoogid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Velledien

Welledien: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Velledien

ATX-kood: G03CX01

Toimeaine: Tibolone (Tibolone)

Tootja: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Hispaania)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.11.2019

Hinnad apteekides: alates 790 rubla.

Osta

Wellediene on kliimavastane östrogeenne ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - tabletid: valged, lameda silindrikujulised, ümmargused (pappkarbis 1 blister, mis sisaldab 28 tabletti, ja Welledieni kasutamise juhised).

1 tableti koostis:

toimeaine: tiboloon - 2,5 mg;
abikomponendid: maisitärklis - 10 mg; laktoosmonohüdraat - 69,44 mg; magneesiumstearaat - 0,5 mg; askorbüülpalmitaat - 0,2 mg; mikrokristalne tselluloos - 17,36 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Wellediene on koeselektiivne regulaator, kuna see reguleerib kudedes östrogeenilaadset aktiivsust selektiivselt. Ravimi farmakodünaamilised omadused määratakse tibolooni kolme farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi - 3-alfa-hüdroksütibolooni, 3-beeta-hüdroksütibolooni ja delta-4-isomeeri - toimel. Esimesel ja teisel metaboliidil on östrogeenilaadne toime, kolmandal - progestogeenilaadne ja nõrk androgeenilaadne toime.

Ravimi võtmine menopausijärgsel perioodil taastab östrogeenipuuduse ja leevendab sellega seotud sümptomeid - peavalu, depressiooni, suurenenud higistamist ja kuumahoogusid.

Vellediene suurendab perifeersete ja tsentraalsete opioidide kontsentratsiooni, millel on kasulik mõju libiido ja meeleolule. Selle võtmine pärast munasarjade eemaldamist või menopausi algust hoiab ära luukadu. Ravimil, põhjustamata endomeetriumi proliferatsiooni, on troofiline toime tupe limaskestale. Vähendab kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsiooni vereplasmas.

Farmakokineetika

Pärast Velledieni suukaudset manustamist imendub tiboloon kiiresti ja intensiivselt, toidu tarbimine ei avalda protsessile märgatavat mõju.

Kiire metabolismi tõttu on tibolooni kontsentratsioon vereplasmas väga madal, samuti delta-4 isomeer, mis muudab paljude farmakokineetiliste parameetrite määramise võimatuks. 3-alfa-hüdroksütibolooni ja 3-beeta-hüdroksütibolooni metaboliitide maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas on kõrgem, kuid kumulatsiooni ei toimu.

Tibolooni üksikannuse (annus 2,5 mg) / 3-alfa-hüdroksütibolooni / 3-beeta-hüdroksütibolooni / delta-4-isomeeri ja tibolooni mitmekordse annuse (annus 2,5 mg) / 3-alfa-hüdroksütbolooni / 3- farmakokineetilised parameetrid beeta-hüdroksütiboloon / delta-4-isomeer on vastavalt:

C _max - maksimaalne kontsentratsioon (ng per 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 ja 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
C _s - keskmine kontsentratsioon: - / - / - / - ja - / 1,88 / - / -;
T _Cmax - maksimaalse kontsentratsiooni (h) saavutamise aeg: 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 ja 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
T _1/2 - poolväärtusaeg (h): - / 5,78 / 5,87 / - ja - / 7,71 / - / -;
C _min - minimaalne kontsentratsioon (ng 1 ml kohta): - / - / - / - ja - / 0,23 / - / -;
AUC - kõvera alune pindala (ng 1 ml kohta tunnis): - / 53,23 / 16,23 / - ja - / 44,73 / 9,2 / -.

Tiboloon eritub konjugeeritud, peamiselt sulfaaditud metaboliitidena. Pärast suukaudset manustamist eritub see osaliselt neerude kaudu, kuid suurem osa soolestiku kaudu. Neerufunktsioon ei mõjuta selle farmakokineetilisi parameetreid.

Näidustused kasutamiseks

östrogeenipuuduse ilmingute ravi postmenopausis naistel (vahetult pärast kirurgilist menopausi või vähemalt 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni koos loodusliku menopausi tekkimisega);
postmenopausaalse osteoporoosi ennetamine kõrge luumurdude riskiga patsientidel, kellel on talumatus või vastunäidustused teiste ravimite kasutamisel osteoporoosi raviks.

Vastunäidustused

Absoluutne:

maksapuudulikkus, äge maksapatoloogia või maksahaigus anamneesis, mille järel maksafunktsiooni testide näitajad ei normaliseerunud;
ajuveresoonte häired, krooniline südamepuudulikkus (III-IV funktsionaalne klass);
ravimata endomeetriumi hüperplaasia;
tupest verejooks teadmata päritoluga;
otoskleroos, mis tekkis hormonaalsete kontratseptiivide varasema kasutamise taustal või raseduse ajal;
porfüüria;
diagnoositud või kahtlustatavad (sealhulgas anamneesis olnud) östrogeenist sõltuvad pahaloomulised kasvajad ja rinnavähk;
healoomulised / pahaloomulised kasvajad praegu või anamneesis (sh maksa adenoom);
tromboosile eelnevad seisundid, sealhulgas stenokardia ja mööduvad isheemilised rünnakud, esinevad või on varem esinenud;
hemorraagilised ja isheemilised ajuveresoonkonna häired, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi, veenide ja arterite tromboos ja trombemboolia praegu või ajaloos, sealhulgas kopsuemboolia, tromboos ja süvaveenide tromboflebiit;
tuvastatud eelsoodumus arteriaalse või venoosse tromboosi tekkeks, sealhulgas antikehade olemasolu fosfolipiidide suhtes (kardiolipiin - luupuse antikoagulant), resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, valgu C, antitrombiini III või valgu S puudus;
arteriaalse või venoosse tromboosi tõsised / mitmekordsed riskifaktorid, sealhulgas pärgarterite ja / või aju veresoonte patoloogiad, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, kodade virvendus, südame klapiaparaadi keerulised kahjustused;
ulatuslik trauma, pikendatud operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, ülekaalulisus kehamassiindeksiga üle 30 kg 1 m ^{2 kohta}, suitsetamine üle 35-aastaselt;
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, laktaasipuudus või galaktoositalumatus;
periood, mis on vähem kui 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni;
rasedus ja imetamine;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Suhteline (Velledieni tablette kasutatakse arsti hoolika järelevalve all, kui praegu või varem on esinenud teatud seisundeid / haigusi, nende ägenemist varasema hormoonravi taustal või raseduse ajal; tuleb meeles pidada, et ravimiteraapia võib põhjustada retsidiivi või ägenemist):

neerupuudulikkus;
kardiovaskulaarne puudulikkus ilma dekompensatsiooni tunnusteta;
anamneesis endomeetriumi hüperplaasia;
endometrioos või emaka fibroom (leiomüoom);
kontrollitud arteriaalne hüpertensioon;
sapikivitõbi;
hüperkolesteroleemia;
süsivesikute ainevahetuse häired, suhkurtõbi (komplikatsioonide olemasolul / puudumisel);
bronhiaalastma;
epilepsia;
süsteemne erütematoosluupus;
migreen või tugev peavalu;
otoskleroos, mis ei ole seotud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite varasema kasutamise või rasedusega;
östrogeenist sõltuvate kasvajate (rinnavähk esimese astme sugulastel) moodustumise riskifaktorite olemasolu.

Welledien, kasutusjuhised: meetod ja annus

Welledieni tablette võetakse suu kaudu ilma veega närimata.

Soovitatav annus: 1 tk. päevas samal ajal, pidevalt.

Esimene pill võetakse ülemisest rearakust, millele on märgitud ravi alustamise päevale vastav nädalapäev. Ülejäänud tabletid võetakse järjest lahtritest kalendripakendi noole suunas kuni viimase tükini.

Menopausijärgsete ilmingute raviks on soovitatav alustada Velledieni võtmist ainult sümptomite korral, mis halvendavad patsiendi elukvaliteeti.

Operatsioonist tingitud menopausi korral saab Velledieni kohe kasutada. Loomuliku menopausi korral peaks viimasest menstruatsioonist esimese pillini kuluma vähemalt 12 kuud. Mõlemal juhul on soovitatav vähemalt kord kuue kuu jooksul hoolikalt hinnata ravi riske ja eeliseid ning jätkata Wellediene võtmist ajavahemikus, mil selle kasutamisest saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Üleminek hormoonasendusravi (HRT) teiselt ravimilt Welledienile:

ainult östrogeene sisaldavad preparaadid: tõenäolise endomeetriumi hüperplaasia kõrvaldamiseks soovitatakse puutumata emakaga patsientidel kõigepealt progestageeni kasutamisel esilekutsumisel menstruatsiooniverejooks esile kutsuda;
kombineeritud vahendid pideva manustamisrežiimiga: ravimravi võib alustada igal ajal;
tsüklilised ravimid: Welledieni võib kasutada järgmisel päeval pärast viimast annust.

Kui te unustate Velledieni vastuvõttu või rikute annustamisskeemi:

vähem kui 12 tundi: unustatud pillid juuakse võimalikult vara samal päeval, järgmine - tavapärasel kellaajal;
üle 12 tunni (intervall viimase pilli võtmise hetkest on üle 36 tunni): vahelejäänud annust ei võeta, järgmine pill juuakse tavapärasel ajal.

Kõrvalmõjud

Võimalikud kõrvaltoimed [> 10% - väga sage; (> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja <0,1%) - harva; <0,01%, sealhulgas üksikud sõnumid - väga harva]:

seedetrakt (GIT): sageli - valu alakõhus;
nahk ja nahaalune kude: sageli - suurenenud karvakasv, sealhulgas näol; harva - akne;
reproduktiivsüsteem ja piimanäärmed: sageli - vulvovaginiit, sealhulgas kandidoos, vaagnapiirkonna valu, emakakaela düsplaasia, suguelundite sügelus, endomeetriumi suurenenud paksus, verejooks või tupevoolus (sealhulgas verine), piimanäärmete valu; harva - nibude valulikkus, piimanäärmete kinnikasvamine, mükoos;
laboratoorsed ja instrumentaalsed uuringud: harva - kõrvalekalded emakakaela määrimise tulemustes, kehakaalu suurenemine;
teised: sagedus pole kindlaks määratud - seborröa dermatiit, nahalööve või sügelus, migreen, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (kõhupuhitus, kõhulahtisus), nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, depressioon, lihas- ja liigesevalu, perifeerne turse, hilinemine kehavedelikud, maksa talitlushäired, sealhulgas suurenenud transaminaaside aktiivsus.

Enamasti olid kõrvaltoimed kerged. Tibolooni võtmisega võrreldes platseeboga ei kaasnenud emakakaela haiguste, sealhulgas vähi esinemissageduse suurenemist.

Rinnavähi tekkimise oht

Patsientidel, kes said kombineeritud ravimitega (östrogeen / progestageen) rohkem kui 5 aastat, kahekordistus rinnanäärme pahaloomuliste kasvajate diagnoosimise sagedus.

Östrogeeni või tibolooni võtmise ajal on suurenenud risk oluliselt väiksem kui kombineeritud ravi korral (östrogeen / progestageen). Ravi kestus mõjutab riski taset (ülespoole).

Miljon naise uuringu kohaselt on hinnanguline lisarisk rinnavähi tekkeks pärast 5-aastast kasutamist hormoonasendusravi ainult östrogeeni / kombineeritud (östrogeeni / progestageeni) ravimite / tibolooniga patsientidel vanuses 50 kuni 65 aastat:

täiendavad juhtumid 1000 naise kohta, kes pole varem hormoonasendusravi saanud, viie aasta jooksul: 9-12 / 9-12 / 9-12;
kogu ohu suhe (mittekonstantne väärtus, suureneb ravi pikenemisel), usaldusvahemik (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
täiendavad juhtumid 1000 patsiendi kohta, keda on varem HRT-ga ravitud rohkem kui 5 aasta jooksul, 95% CI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Endomeetriumi vähirisk

1000 eemaldamata emakaga naisel, kes ei saanud tibolooni ega hormoonasendusravi, on endomeetriumi vähi tekkimise oht umbes 5 juhtu.

Suurimat riski endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate tekkeks täheldati randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus. See hõlmas patsiente, keda algstaadiumis ei uuritud endomeetriumi haiguste esinemise suhtes. Seega oli selle ülesehitus lähedane kliinilise praktika tingimustele (LIFT-uuring, naiste keskmine vanus oli 68 aastat).

Selle uuringu käigus ei leidnud platseebogrupp (n = 1746) endomeetriumi pahaloomulise kasvaja juhtumeid platseebogrupis (n = 1746) pärast jälgimist 2,9 aasta jooksul, samas kui tiboloonirühmas oli 4 sellist juhtumit (n = 1746). See vastab diagnoosile 0,8 täiendavat endomeetriumi vähi juhtu 1000 patsiendi kohta, kes said selles uuringus 12 kuud tibolooni.

Isheemilise insuldi oht

Ravimi vanus või kestus ei mõjuta isheemilise insuldi suhtelist riski, kuid absoluutne risk sõltub tugevalt vanusest. Tibolooni saavatel patsientidel suureneb patoloogia üldine risk vanusega.

2,9-aastases randomiseeritud kontrollitud uuringus leiti, et tibolooni võtmine annuses 1,25 mg 68-aastastel (keskmine vanus) patsientidel võrreldes platseebot saanud rühmaga suurendas insuldi riski 2,2 korda. 80% juhtudest olid insultid isheemilised.

Haiguse tekke absoluutne risk 5 aasta jooksul 1000 naise kohta olenevalt vanusest on: 50–59 aastat - 3 juhtu; 60–69 aastat - 11 juhtumit.

Iga 1000 patsiendi kohta, kes saavad tibolooni 5 aastat, vanuses 50–59, võib oodata veel umbes 4 juhtumit ja 13 täiendavat juhtumit vanuses 60–69 aastat.

Muud riskid

Muud kõrvaltoimed, mis on seotud hormoonasendusravi ravimite kasutamisega, mis sisaldavad ainult östrogeeni, ja kombineeritud (östrogeen / gestageen) ravimid on:

koletsüstiit, sapikivitõbi (sapipõie patoloogia);
suurenenud vererõhk (BP);
vaskulaarne purpur, multiformne erüteem ja nodoos, kloasma, pankreatiit;
dementsus (patsientidel, kes olid ravi alguses 65-aastased);
venoosne trombemboolia (VTE);
munasarjavähk;
isheemiline südamehaigus (CHD).

Pikaajaline ravi HAR-i ravimitega (kombineeritud või sisaldab ainult östrogeeni) oli seotud munasarjade pahaloomuliste kasvajate riski vähese suurenemisega. Miljon naise uuringu andmetel on iga 2500 HRT-ga 5 aastat ravitud patsiendi kohta veel üks onkoloogiajuhtum. See uuring näitas, et munasarjavähi tekkimise suhteline risk tibolooni võtmise ajal on sarnane teiste hormoonasendusraviks kasutatavate ravimitega.

Koronaararterite haiguse risk on veidi suurenenud üle 60-aastastel naistel, kes saavad kombineeritud hormoonasendusravi. Ei ole põhjust arvata, et tibolooni võtmisel on see risk erinev.

Ravi tibolooniga, sageli esimesel vastuvõtuaastal, kaasneb VTE (kopsu trombemboolia, süvaveenitromboos) suhtelise riski suurenemisega 1,3–3 korda.

Uuringu "Women's Health Initiative" kohaselt on VTE lisarisk 50–59-aastastel patsientidel, kes on suukaudselt üle 5 aasta võtnud ainult östrogeeni (eemaldatud emakaga naised) / östrogeeni + progestageeni kombinatsioon:

haiguste esinemissagedus 1000 patsiendi kohta platseebogrupis 5 aasta jooksul: 7/4;
riskisuhe (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
täiendavad juhtumid 1000 HRT-d saanud patsiendi kohta 1000 kohta: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Üleannustamine

tibolooni üleannustamise sümptomid: kuna aine äge toksilisus on isegi mitme tableti samaaegsel manustamisel väga madal, toksilisi sümptomeid ei täheldata. Ägeda üleannustamise korral võib tekkida verejooks tupest, iiveldus ja oksendamine;
ravi: antidood puudub, sümptomaatiline ravi on näidustatud.

erijuhised

Tuleb meeles pidada, et Velledien ei kaitse soovimatu raseduse eest ega ole ette nähtud kasutamiseks rasestumisvastase ravimina.

Pillide võtmise alustamise otsus peaks põhinema võimaliku kasu ja võimalike riskide suhtel, võttes arvesse kõiki individuaalseid riskitegureid, ning 60-aastastel ja vanematel patsientidel, võttes arvesse insuldi suurenenud riski.

Menopausijärgsete sümptomite raviks mõeldud ravimit tuleb kasutada ainult seoses ilmingutega, mis halvendavad naise elukvaliteeti. Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord 12 kuu jooksul hoolikalt hinnata ravi riski ja kasulikkust ning jätkata pillide võtmist ainult juhul, kui kasu kaalub üles riski.

Igal puutumata emakaga patsiendil on soovitatav põhjalikult hinnata insuldi tekkimise tõenäosust, endomeetriumi ja rinnanäärme pahaloomuliste kasvajate moodustumist ning võtta arvesse kõiki individuaalseid riskifaktoreid, insuldi / mõlema vähiliigi esinemissagedust ja omadusi ravitavuse, haigestumuse ja suremuse osas.

Tõendid tibolooni või HAR-iga seotud suhtelise riski kohta enneaegse menopausi korral on piiratud. Kuna vanusega suureneb absoluutse riski tase, võib enneaegse menopausiga patsientide võimalike riskide ja kasulikkuse suhe olla soodsam kui vanematel naistel.

Enne ravi alustamist või ravi jätkamist peab arst võtma haigusloo (üksikisiku ja perekonna). Võttes arvesse absoluutseid / suhtelisi vastunäidustusi ja anamneesiandmeid, tuleks läbi viia füüsiline läbivaatus, sealhulgas piimanäärmed ja vaagnaelundid. Welledieni võtmise perioodil on soovitatav läbi viia ennetavad kordusuuringud. Nende olemus ja sagedus määratakse kindlaks, võttes arvesse patsiendi individuaalseid omadusi, kuid need viiakse läbi vähemalt üks kord kuue kuu jooksul. Naist tuleks hoiatada, et kui avastatakse muutusi piimanäärmetes, peaks ta sellest arstile teatama.

Mammograafia ja muud pildistamismeetodid tuleb läbi viia vastavalt praegu aktsepteeritud uurimisskeemile, mis on kohandatud iga patsiendi kliiniliste tunnustega, kuid vähemalt kord kuue kuu jooksul.

Welledieni viivitamatu tühistamine on vajalik, kui leitakse vastunäidustusi ja / või tekivad sellised seisundid / patoloogiad nagu:

migreeni tüüpi peavalu;
maksafunktsiooni halvenemine või kollatõbi;
vererõhu järsk tõus, mis erineb tavapärasest, patsiendile iseloomulikust, vererõhu näitajatest.

Vaatlusuuringute kohaselt suurendab Welledieni võtmine endomeetriumi hüperplaasia ja vähi riski. Ravi kestuse pikenemine suurendab endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate tekke riski.

Tiboloonravi korral võib endomeetriumi paksus suureneda, mida mõõdetakse transvaginaalse ultraheli abil.

Ravimi kasutamise esimestel kuudel võib esineda määrimist ja läbimurret. Patsient peab pöörduma arsti poole, kui neid sümptomeid täheldatakse kauem kui kuus kuud alates ravi algusest või kui need ilmnevad kuue kuu jooksul pärast ravi algust ja jätkuvad ka pärast Velledieni katkestamist, kuna need võivad viidata endomeetriumi hüperplaasiale.

Tõenduspõhise meditsiini seisukohast on erinevate kliiniliste uuringute kättesaadavad andmed pahaloomuliste rinnakasvajate tekke riski kohta ravimi võtmise ajal vastuolulised, mis nõuab täiendavaid uuringuid.

Miljon naise uuringu kohaselt täheldati 2,5 mg tibolooni kasutamisel rinnavähi riski märkimisväärset suurenemist. See risk ilmnes pärast mitmeaastast ravi ja suurenes selle kestuse pikenedes, naastes algsele tasemele mitu aastat pärast selle tühistamist (kõige sagedamini 5 aasta pärast). Esitatud tulemusi ei kinnitatud üldpraktika andmebaasi (GPRD) uuringus.

Oluliselt harvemini diagnoositakse rinnavähki munasarjade onkoloogia. Pikaajalise (vähemalt 5-10 aastat) östrogeeni asendava monoteraapia korral suurenes munasarjavähi oht tähtsusetult.

Naiste tervise algatus ja muud uuringud viitavad sellele, et kombineeritud HARi pikaajalist kasutamist võib seostada sarnase või veidi väiksema riskiga. "Miljon naise uuring" näitas, et tibolooni kasutamisel on munasarjade pahaloomulise kasvaja suhteline risk sarnane teiste hormoonasendusravi tüüpide kasutamisega.

HAR-i kombineeritud või ainult östrogeenide sisaldus võib suurendada VTE tekke võimalust 1,3–3 korda, eriti esimesel raviaastal.

Andmeid, mis viitavad VELTEENi võtmise ajal VTE tekkimise tõenäosuse suurenemisele, ei ole piisavalt, kuid on võimatu välistada riski vähest suurenemist võrreldes patsientidega, kes seda ravimit ei võtnud.

Naistel, kellel on teadaolevad trombofiilsed seisundid, on suurem tõenäosus VTE tekkeks. Ravimi võtmine võib seda riski suurendada ja seetõttu on selle kasutamine sellistel juhtudel vastunäidustatud.

VTE riskitegurid on järgmised:

pikaajaline immobilisatsioon;
ulatuslik kirurgiline sekkumine;
rasvumine (kehamassiindeks ületab 30 kg 1 m ^{2 kohta});
süsteemne erütematoosluupus;
vähid;
östrogeenide kasutamine;
rasedus, sünnitusjärgne periood;
eakas vanus.

Suur tähtsus on ennetusmeetmetel, mille eesmärk on vältida tromboosi ja VTE arengut operatsioonijärgsel perioodil. Kui tulevikus on oodata pikaajalist voodirežiimist kinnipidamist, tühistatakse ravim Velledien 28–42 päeva enne operatsiooni. Kuni naise motoorne aktiivsus pole taastatud, ei saa ravi jätkata.

Patsientidele, kellel pole VTE anamneesis, kuid kes on esimese astme suguluses nendega, kellel on juba noorena olnud tromboos, võidakse pakkuda sõeluuringut. Welledieni vastuvõtt on vastunäidustatud trombofiilse seisundi avastamisel, sugulaste tromboosist eraldatuna või tõsise häire korral (näiteks valgu C, S-valgu, antitrombiin III puudus või häirete kombinatsioon).

Antikoagulante kasutavatele patsientidele võib Velledien'i välja kirjutada alles pärast hormoonasendusravi või tibolooni kasutamisest tuleneva kasu ja riski suhte hindamist.

VTE arenguga ravi alustamisel Velledieniga katkestatakse kursus. Naised peaksid arvestama, et kui tekib õhupuudus, äkiline valu rinnus, ühepoolne turse või valu alajäsemes (võimaliku trombemboolia tunnused), peaksid nad viivitamatult pöörduma arsti poole.

Randomiseeritud kontrollitud uuringute käigus ei olnud tõendeid müokardiinfarkti eest kaitsmise kohta südame pärgarteri haigusega või ilma südamehaigusega (kombineeritud või ainult östrogeenravimeid sisaldavad) naistel. GPRD andmebaasi kasutanud epidemioloogilised uuringud ei andnud tõendeid kaitsest müokardiinfarkti vastu menopausijärgsetel naistel tibolooni kasutavatel patsientidel.

Nagu kõiki teisi hormoonasendusravi ravimeid, ei saa Velledienit kasutada kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ennetamiseks.

Alates tibolooni võtmise esimesest aastast suureneb isheemilise insuldi oht. Patoloogia tekkimise absoluutne risk sõltub rangelt patsiendi vanusest, seetõttu on see mõju seda suurem, mida vanem naine on.

Seletamatu migreenilaadse peavalu ilmnemine koos nägemispuudega või ilma on arsti erakorralise visiidi põhjus. Sellised peavalud võivad olla võimaliku insuldi varajased sümptomid, seetõttu ei võeta tablette enne, kui arst on kinnitanud hormoonasendusravi jätkamise ohutust.

Tibolooni kasutamine põhjustas suure tihedusega lipoproteiinide kolesterooli olulist annusest sõltuvat langust, vähendas triglütseriidide ja lipoproteiinide üldkontsentratsiooni. Väga madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli ja üldkolesterooli kontsentratsioon ei langenud annusest sõltuvalt. Madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli kontsentratsioonis muutusi ei toimunud.

Ravi ajal on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve järgmiste haiguste / seisundite korral:

südame- või neerupuudulikkus: östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust kehas;
hüpertriglütserideemia: harvadel juhtudel võivad östrogeenid oluliselt suurendada triglütseriidide kontsentratsiooni vereplasmas, mis aitab kaasa pankreatiidi tekkele.

Wellediene ei mõjuta kogu T3, vaba kortisooli ja CGS (kortikosteroide siduv globuliin) kontsentratsiooni, kuid see võib vähendada suguhormoone siduva globuliini kontsentratsiooni, vähendades veidi kogu T4 ja türoksiini siduva globuliini kontsentratsiooni vereplasmas.

Hormoonasendusravi ravimite võtmise ajal kognitiivsed funktsioonid ei parane. Üle 65-aastastel naistel on ainult östrogeeni sisaldavate HAR-ravimite pideva kasutamise alguses suurenenud võimaliku dementsuse risk.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Velledienet ei määrata raseduse / imetamise ajal.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerupuudulikkusega patsientidele määratakse Velledien ettevaatusega.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Velledienet ei kasutata anamneesis maksa adenoomi (praegu või ajaloos), maksapuudulikkuse, ägeda haiguse või maksapatoloogia korral, pärast mida elundi funktsioonianalüüside näitajad ei normaliseerunud.

Ravimite koostoimed

Kuna tiboloon suurendab vere fibrinolüütilist aktiivsust, on samaaegsel kasutamisel võimalik suurendada varfariini (antikoagulandid) antikoagulantset toimet. Sellega seoses korrigeeritakse teise annust vastavalt rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele. Tuleb jälgida Velledieni ja antikoagulantide kombineeritud tarbimist, eriti esmalt ravi alguses ja lõpus.

Farmakokineetilise koostoime kohta tiboloonravi kohta on vähe teavet.

In vivo uuringu kohaselt on tiboloonil väike mõju tsütokroom P4503A4 substraadi midasolaami farmakokineetikale. Selle põhjal võivad ravimite koostoimed esineda teiste CYP3A4 substraatidega. Rifampitsiin, hüdantoiini derivaadid, karbamasepiin, barbituraadid (CYP3A4 ravimid-indutseerijad) võivad koos kasutatuna suurendada tibolooni metabolismi ja seetõttu mõjutada selle terapeutilist toimet.

Naistepuna sisaldavad ravimid võivad isoensüümi CYP3A4 indutseerimise kaudu suurendada östrogeenide ja gestageenide ainevahetust.

Östrogeenide ja gestageenide metabolism suureneb, mistõttu nende kliiniline toime võib väheneda ja emakaverejooksu profiil muutuda.

Analoogid

Welledieni ekvivalendid on Livial, Ladybon.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Wellediene kohta

Mõne ülevaate põhjal on Velledien ohutu ja efektiivne ravim, mida kasutatakse östrogeenipuuduse avaldumiseks postmenopausis. Puuduste hulgas märgivad naised tupevooluse määrimise ilmnemist.