Rebetol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Kasutusjuhend:

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Näidustused kasutamiseks
3. Vastunäidustused
4. Kasutamismeetod ja annustamine
5. Kõrvaltoimed
6. Erijuhised
7. Ravimite koostoime
8. Analoogid
9. Ladustamise tingimused
10. Apteekidest väljastamise tingimused

Rebetol on viirusevastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - kapslid: suurus nr 1, kõva želatiin, mattvalge pinnaga, kehal on sinine riba ja sinise tindiga kiri "200 mg", kaanel - sinine riba ja tähed "SP", kapslite sees - valge pulber (10 tk blistris, 14 blisterit pappkarbis).

Rebetoli toimeaine on ribaviriin, 1 kapslis - 0,2 g.

Abikomponendid: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat.

Kapsli kest: titaandioksiid, želatiin.

Tindi koostis: etanool, šellak, n-butanool, isopropanool, ammooniumhüdroksiid, FD&C sinine alumiiniumlakk nr 2, propüleenglükool.

Näidustused kasutamiseks

Kombineeritud ravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga:

Krooniline C-hepatiit patsientidel, kellel on soodne reaktsioon (alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse normaliseerumine) varasemale alfa-2b-interferooni või alfa-2-peginterferoonravi ravile (haiguse ägenemise korral);
Krooniline C-hepatiit (varem ravimata, maksa dekompensatsiooni sümptomite puudumisel koos seropositiivsusega RNA-d sisaldava C-hepatiidi viiruse suhtes, ALAT aktiivsuse suurenemine raske põletikulise aktiivsuse või fibroosi korral).

Vastunäidustused

Vanus alla 18;
Ravikindel, ebastabiilne ja muud rasked südamehaiguste vormid, mis on diagnoositud 6 kuu jooksul (minimaalselt) enne ravimite ravi alustamist;
Sirprakuline aneemia, talasseemia ja muud tüüpi hemoglobinopaatiad;
Ravile vastupidav kilpnäärmepatoloogia;
Maksa düsfunktsiooni rasked vormid, dekompenseeritud maksatsirroos;
Autoimmuunne hepatiit ja muud autoimmuunhaigused;
Raske neeruhaigus, sealhulgas krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens (CC) alla 50 ml / min) koos hemodialüüsi vajadusega;
Raseduse ja imetamise periood;
Raske depressioon, enesetapukatsed, enesetapumõtted (ka ajalugu);
Ribaviriini ja ravimi muude komponentide individuaalne talumatus.

Rebetoli määratakse ettevaatusega patsientidele, kellel on muid südamehaigusi, ketoatsidoosile kalduv suhkurtõbi, rasked kopsupatoloogiad (sh kroonilised obstruktiivsed kopsuhaigused), luuüdi hematopoeetilise funktsiooni oluline pärssimine, vere hüübimishäired (sh kopsuemboolia, tromboflebiit), kombinatsioonis väga aktiivse retroviirusevastase raviga (HAART) samaaegse HIV-nakkusega patsientidel (suurenenud laktatsidoosi tekke riski tõttu).

Manustamisviis ja annustamine

Kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga.

Arst määrab annuse, võttes arvesse patsiendi kehakaalu.

Rebetoli ööpäevane annus võib olla vahemikus 0,8 g kuni 1,2 g, see jaguneb kaheks annuseks (hommikul ja õhtul). Ravimit määratakse koos alfa-2b-interferooniga (3 miljonit rahvusvahelist ühikut (ME) 3 korda nädalas subkutaanselt (s.c.) või peginterferoon alfa-2b (s.c. - kiirusega 0,0000015 g 1 kg kohta). patsiendi kehakaal 1 kord nädalas).

Ribaviriini soovitatav päevane annustamisskeem kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga:

Patsiendi kaal on kuni 75 kg: 1 g - 0,4 g hommikul ja 0,6 g õhtul;
Kaal üle 75 kg: 1,2 g - 0,6 g igal hommikul ja õhtul.

Ravimi soovitatav päevane annus kombinatsioonis peginterferoon alfa-2b-ga:

Patsiendi kaal kuni 65 kg: 0,8 g - hommikul ja õhtul, 0,4 g;
Kaal 65–85 kg: 1 g - 0,4 g hommikul ja 0,6 g õhtul;
Kaal üle 85 kg: 1,2 g - 0,6 g igal hommikul ja õhtul.

Kombineeritud ravi soovitatav kestus ei ole pikem kui 12 kuud, ravikuur määratakse individuaalselt, sõltuvalt ravimite taluvusest, haiguse kliinilisest käigust ja ravitoimest.

Pärast 6-kuulist ravi tuleb patsient viroloogilise vastuse määramiseks läbi vaadata. Kombinatsioonravi lõpetamise aluseks on viroloogilise ravivastuse puudumine.

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel või laboratoorsetes uuringutes kõrvalekallete ilmnemisel Rebetoli võtmise ajal on vajalik annuse kohandamine või ravi ajutine tühistamine, kuni soovimatute nähtuste sümptomid täielikult peatuvad.

Arst teeb annustamisskeemi hemoglobiinisisalduse, leukotsüütide, trombotsüütide, neutrofiilide arvu, seondunud ja vaba bilirubiini sisalduse vereseerumis, kreatiniini kontsentratsiooni, alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse põhjal.

Kui patsiendi seisund pärast annuse kohandamist ei parane, tuleb kombineeritud ravi tühistada.

Kõrvalmõjud

Hematopoeetiline süsteem: hemolüüs on peamine toksiline toime (tavaliselt iseenesest ei ole see ravi katkestamise põhjus); võimalik - mõõdukalt raske aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia; mõnel juhul - aplastilise aneemia areng (kombineerituna alfa-2b-interferooniga);
Kardiovaskulaarsüsteem: südamepekslemine, valu rinnus, vererõhu langus või tõus, minestamine, tahhükardia;
Närvisüsteem: unetus, depressioon, ärrituvus, peavalu, pearinglus, ärevus, paresteesia, treemor, segasus, hüperesteesia, hüpesteesia, vähenenud kontsentratsioon, närvilisus, emotsionaalne labiilsus, agressiivne käitumine, emotsionaalne põnevus; harva - enesetapumõtted või -katsed (kombineerituna alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga);
Endokriinsüsteem: hüpotüreoidism, kilpnäärme funktsionaalne häire (kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme rikkumine);
Seedeelundkond: maitse moonutamine, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, anoreksia, düspepsia, pankreatiit (kombineerituna alfa-2b-interferooniga), stomatiit, kõhupuhitus, igemete verejooks, glossiit;
Reproduktiivsüsteem: menstruaaltsükli häired, libiido langus, kuumahood, menorraagia, amenorröa, prostatiit;
Meeleelundid: konjunktiviit, pisaranäärme kahjustus, ähmane nägemine, tinnitus, kuulmislangus või -kaotus;
Hingamiselundkond: õhupuudus, köha, farüngiit, bronhiit, riniit, sinusiit;
Lihas-skeleti süsteem: silelihaste toonuse suurenemine, müalgia, artralgia;
Laboratoorsed näitajad: mõnel juhul - kaudse bilirubiini ja kusihappe sisalduse mööduv suurenemine (koos hemolüüsiga);
Dermatoloogilised reaktsioonid: naha kuivus, sügelus, lööve, alopeetsia, juuste struktuuri rikkumine, erüteem, ekseem, ülitundlikkusreaktsioonid, herpeseinfektsioon; mõnel juhul - Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs (kombineerituna alfa-2b-interferooni ja alfa-2b-peginterferooniga);
Teised: allergilised reaktsioonid, halb enesetunne, janu, suukuivus, keskkõrvapõletik, nõrkus, külmavärinad, gripilaadne sündroom, palavik, suurenenud higistamine, kaalulangus, asteenia, viirusnakkus, seeninfektsioon, lümfadenopaatia, valu süstekohal.

Kõrvaltoimete tekkimist kombineeritud ravis võib seostada iga eraldi kasutatava ravimiga või nende kombinatsiooniga.

erijuhised

Rebetoli tohib määrata ainult koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga, teiste interferoonidega kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.

Alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooni kasutamist tuleb alustada pärast neile lisatud juhiste hoolikat uurimist.

Ravimi määramisel südamepatoloogiatega patsientidele on soovitatav olla eriti ettevaatlik, kuna selle kategooria patsientide aneemia oht ravimi võtmise ajal suureneb märkimisväärselt ja võib põhjustada haiguse ägenemist ja / või südamepuudulikkust. Seega, kui kardiovaskulaarsüsteemi sümptomid süvenevad, tuleb kapslid katkestada.

Ravi lõpetamise põhjus on bronhospasmi, urtikaaria, angioödeemi, anafülaksia sümptomite ilmnemine.

Mööduva nahalööbe korral võib ravi jätkata.

Eakatel patsientidel tuleb ravi alustada alles pärast neerufunktsiooni uuringut.

Fertiilses eas naiste puhul on ravimi kasutamine näidustatud alles pärast rasedustesti negatiivset tulemust, mis viidi läbi enne ravi viivitamatut alustamist. Raviperioodil ja 6 kuud pärast selle lõppu peaksid nad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ja tegema igakuiseid rasedustestid. Need ettevaatusabinõud on tingitud ribaviriini teratogeense toime märkimisväärsest ohust lootele raseduse korral, mis ilmneb ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda.

Haiged mehed peaksid ravi ajal eostamise vältimiseks kasutama kondoome.

Diagnoosi kinnitamiseks võib vaja minna maksa histoloogiat.

On vaja läbi viia regulaarselt laboratoorsed vereanalüüsid, arvestades trombotsüütide arvu ja leukotsüütide arvu, elektrolüütide analüüsi, seerumi kreatiniinisisalduse määramist ja maksafunktsiooni teste. Analüüs viiakse läbi enne ravi algust, pärast teist ja neljandat ravinädalat, seejärel vastavalt vajadusele regulaarselt.

Rebetol võib patsientidel põhjustada unisust, desorientatsiooni, väsimust, seetõttu on kombineeritud ravi ajal soovitatav hoiduda sõidukite ja mehhanismide juhtimisest.

Ravimite koostoimed

Rebetoli ja alfa-2b-interferooni ning alfa-2b-peginterferooni kombinatsioonravi samaaegsel kasutamisel:

Simetikooni, alumiiniumi või magneesiumi ühendeid sisaldavad antatsiidid: vähendavad ribaviriini biosaadavust, kuid koostoimet ei peeta kliiniliselt oluliseks;
Zidovudiin, stavudiin: võib põhjustada inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kontsentratsiooni tõusu vereplasmas (vajalik on HIV ribonukleiinhappe (RNA) taseme hoolikas jälgimine plasmas ja kui see suureneb, tuleks selle kombinatsiooni edasine kasutamine üle vaadata);
Didanosiin, abakaviir ja muud puriini nukleosiidanaloogid: suurendavad laktatsidoosi riski.

Ravimi koostoime võimalus Rebetoliga püsib kaks kuud pärast selle tühistamist.

Analoogid

Rebetoli analoogid on: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.