Omnitrope

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Omnitrope: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Kasutamine eakatel
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Omnitrope

ATX-kood: H01AC01

Toimeaine: somatropiin (somatropiin)

Tootja: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austria)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 17.10.2019

Hinnad apteekides: alates 585 rubla.

Osta

Lahus subkutaanseks manustamiseks Omnitrope

Omnitrope on somatotroopne ravim. See on rekombinantne kasvuhormoon.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse nahaaluseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul annusega 3,3 mg / ml ja 6,7 mg / ml, mis on kergelt opalestseeruv või läbipaistev värvitu vedelik (kumbki 1,5 ml läbipaistvates värvitutest klaasist padrunites, suletud kummikolvivarrega ühe küljed ja kummist tihendiga alumiiniumist kork teiselt poolt, kontuurpakendis 1, 5 või 10 padrunit, pappkarbis üks kontuurpakend ja meditsiiniline juhend Omnitrope'i kasutamiseks).

1,5 ml lahuse (üks kassett) koostis:

toimeaine: somatropiin - 5 mg (annuse 3,3 mg / ml kohta) või 10 mg (annuse 6,7 mg / ml korral);
abikomponendid: naatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer, fosforhape, süstevesi; lisaks annuses 3,3 mg / ml - bensüülalkohol (säilitusaine), mannitool; lisaks annuses 6,7 mg / ml - fenool (säilitusaine), glütsiin.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ravimi aktiivne komponent somatropiin mõjutab selgelt valkude, süsivesikute ja rasvade ainevahetust. GH (kasvuhormooni) puudulikkusega lastel mõjutab Omnitrope torukujuliste luude epifüüsiplaate, stimuleerides seeläbi luustiku luude kasvu. Nii lastel kui täiskasvanutel normaliseerib ravim keha struktuuri, vähendades rasva ja suurendades lihasmassi. Vistseraalne rasvkude on eriti tundlik somatropiini toime suhtes. Somatropiin suurendab lipolüüsi ja vähendab triglütseriidide tarnimist keha rasvavarudesse. Ravim suurendab IGF-1 (insuliinitaoline kasvufaktor 1) ja IRFSB-3 (valk-3, mis seob insuliinilaadset kasvufaktorit) kontsentratsiooni.

Lisaks ülaltoodud toimetele on tuvastatud ja tõestatud järgmised somatropiini omadused:

rasvade metabolism: ravim aktiveerib maksas LDL (madala tihedusega lipoproteiin) retseptoreid ning muudab ka lipoproteiinide ja lipiidide profiili veres; GH puudulikkusega patsientidel väheneb somatropiini kasutamise tagajärjel kolesterooli, apolipoproteiin B ja LDL kontsentratsioon veres;
süsivesikute metabolism: Omnitrope suurendab insuliini vabanemist, kuid tühja kõhu glükoos tavaliselt ei muutu; hüpofüüsi esiosa osalise või täieliku funktsiooni kadumisega lastel võib tühja kõhuga tekkida hüpoglükeemia ja somatropiini sisseviimine võimaldab seda seisundit ümber pöörata;
luu metabolism: pikaajalise somatropiinravi korral osteoporoosi ja GH puudulikkusega lastel normaliseerub luukoe mineraalne koostis ja tihedus;
vee ja mineraalide ainevahetus: GH puudumisel väheneb rakuvälise vedeliku ja plasma maht; ravimi kasutamise tulemusena normaliseeruvad mõlemad parameetrid kiiresti, kuna somatropiin aitab kaasa kaaliumi, fosfori ja naatriumi säilimisele organismis;
füüsiline aktiivsus: pikaajalise asendusravi tulemusena Omnitrope'iga suureneb lihasjõud ja suureneb füüsiline vastupidavus.

Somatropiin suurendab ka südame võimsust, kuid selle toimemehhanism jääb ebaselgeks. Arvatakse, et ravimi selline toime on osaliselt tingitud perifeersete veresoonte resistentsuse vähenemisest.

Farmakokineetika

Somatropiini biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on umbes 80% (see on sama tervetel inimestel ja GH puudulikkusega patsientidel). Omnitropi kasutuselevõtuga annuses 5 mg saavutati ravimi maksimaalne kontsentratsioon tervete vabatahtlike veres 4 ± 2 tunni pärast ja oli 72 ± 28 μg / l.

Somatropiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg GH puudulikkusega täiskasvanud patsientidel oli pärast intravenoosset manustamist umbes 25 minutit ja pärast subkutaanset manustamist umbes 3 tundi.

Naistel ja meestel on ravimi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sama.

Puuduvad andmed neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustuse, samuti rassi ja vanuse mõju kohta somatropiini farmakokineetikale.

Näidustused kasutamiseks

Lapsepõlves on Omnitrope ette nähtud kasvu aeglustumiseks, mis on põhjustatud järgmistest põhjustest:

GH ebapiisav sekretsioon;
Prader-Willi sündroom;
Šereševski-Turneri sündroom;
madal kasvumäär sündimise ajal (kui olemasolevad kasvukiirused ei vasta konkreetsele rasedusajale);
krooniline neerupuudulikkus (kui neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui 50%).

Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Omnitrope'i lahust tõsise kinnitatud (omandatud või kaasasündinud) GH puudulikkuse asendusravina.

Vastunäidustused

Absoluutne:

hädaolukorrad (sealhulgas ägeda hingamispuudulikkuse tagajärjel, tüsistused pärast kirurgilisi sekkumisi kõhuõõnde või südamesse, samuti õnnetusjuhtumitest tingitud mitmekordsed vigastused);
pahaloomulised kasvajad (eriti kui on ajukasvaja aktiivsuse märke);
suletud epifüüsi kasvu tsoonide olemasolu (kui kasvu stimuleerimiseks kasutatakse Omnitrope'i);
vastsündinute periood (sealhulgas enneaegsed imikud), kuna ravim sisaldab säilitusaineid (bensüülalkohol või fenool);
raseduse ja imetamise periood;
suurenenud individuaalne tundlikkus ravimi peamiste või abiainete suhtes.

Suhteline (Omnitrope'i kasutatakse ettevaatusega):

hüpotüreoidism (sealhulgas kilpnäärmehormooni asendusravi);
koljuõõnes suurenenud rõhk;
diabeet;
samaaegne ravi glükokortikosteroididega.

Omnitrope, kasutusjuhised: meetod ja annus

Omnitrope'i lahust manustatakse subkutaanselt, aeglaselt. Rakendamise sagedus - üks kord päevas (eelistatavalt öösel). Lipoatroofia vältimiseks on soovitatav süstekohti regulaarselt muuta.

Ravimi annused valitakse individuaalselt. Annuse valimisel võetakse arvesse keha pindala või patsiendi kehakaalu, GH puudulikkuse raskusastet ja juba ravi käigus - teraapia efektiivsust.

Soovitatavad Omnitrope annused lastele:

puudulikust sekretsioonist GH: 0,7-1 mg / m2 ^kohta kehapinnast või 0,025-0,035 mg / kg kehamassi kohta üks kord päevas. Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ja jätkata, kuni luu kasv ja / või puberteet on suletud. Kui tulemus on saavutatud, saab ravi peatada varem kui määratud aeg;
Prader-Willi sündroom: kasvukiiruse suurendamiseks ja keha koostise parandamiseks määratakse lastele Omnitrope annuses 1 mg / m ² kehapinda või 0,035 mg / kg kehakaalu kohta üks kord päevas; maksimaalne ööpäevane annus on 2,7 mg. Somatropiini ei tohiks välja kirjutada lastele, kellel on luude epifüüsides peaaegu suletud kasvutsoonid, ja neile, kelle kasvu juurdekasv aastaga oli alla 1 cm;
Šereshevski-Turneri sündroom: 1,4 mg / m ² kehapinda või 0,045–0,05 mg / kg kehakaalu kohta üks kord päevas;
kasvuhäiretele sündinud lastel madala kasvumäära antud gestatsioonivanus: 1 mg / m2 ^kohta kehapinna kohta või 0,035 mg / kg kehamassi kohta üks kord päevas, kuni soovitud saavutatakse kasvu; kui pärast esimest raviaastat oli pikkuse kasv alla 1 cm, tuleb ravi somatropiiniga katkestada; Ravi tuleb katkestada ka juhtudel, kui kõrguse tõus oli alla 2 cm aastas, täheldatakse epifüüsi suletud kasvutsoone ja on kindlaks tehtud, et luu vanus on üle 16 aasta (poistel) või üle 14 aasta (tüdrukutel);
krooniline neerupuudulikkus, millega kaasneb kasvupeetus: 0,045–0,05 mg / kg kehakaalu kohta üks kord päevas; kui kasvudünaamika on ebapiisav, saate suurendada Omnitrope'i päevaannust; annuse muutmine on võimalik mitte varem kui 6-kuuline ravi.

Raske GH puudulikkusega täiskasvanud patsientidele on asendusravi eesmärgil soovitatav välja kirjutada Omnitrope väikestes algannustes - mitte rohkem kui 0,15–0,3 mg päevas. Tulevikus suurendatakse ravimi annust sõltuvalt IRF-1 kontsentratsioonist seerumis järk-järgult. Normaalse IGF-1 algkontsentratsiooniga patsientidel valitakse annus nii, et IGF-1 tase oleks normi ülemisel piiril ega ületaks kahte keskmist kõrvalekallet. Somatropiini säilitusannus valitakse individuaalselt. Tavaliselt ei ületa see 1 mg päevas (või 3 RÜ päevas). Meestel suureneb tundlikkus IRF-1 suhtes aja jooksul, kuid naistel seda efekti ei täheldata, mistõttu võivad naised vajada suuremaid Omnitrope annuseid. Kui seda asjaolu ei arvestata, siis patsientidel, eriti neilkes saavad samaaegselt östrogeeni asendusravi, võib somatropiini annus olla ebapiisav ja meessoost patsientidel võib ravimi annus olla vastupidi. Omnitrope'i optimaalset annust tuleb jälgida iga kuue kuu tagant.

Üle 60-aastastel patsientidel alustatakse ravi algannusega 0,1–0,2 mg üks kord päevas ja seejärel suurendatakse seda järk-järgult vajaliku inimeseni. Omnitrope'i on soovitatav kasutada minimaalses efektiivses annuses, mis ületab harva 0,5 mg päevas.

Kõrvalmõjud

GH puudulikkusega patsientidel esineb rakuvälise vedeliku koguse defitsiit, mis somatropiini määramisel kiiresti kõrvaldatakse. Täiskasvanud patsientidel täheldatakse vedelikupeetuse tõttu sageli kõrvaltoimeid, nagu perifeerne turse, artralgia, paresteesia, müalgia ja jäsemete jäikus. Nende kõrvaltoimete raskusaste varieerub mõõdukast kuni mõõdukani. Tavaliselt tekivad kõrvaltoimed uimastiravi esimestel kuudel ja mööduvad iseenesest või annuse vähendamisega. Nende nähtuste tekkimise tõenäosus sõltub patsiendi vanusest ja Omnitrope'i annusest. Selliste kõrvaltoimete arengust lastel ei ole teateid.

Keha organitest ja süsteemidest tulenevad kõrvaltoimed ravimi Omnitrope kasutamisel (liigitatakse järgmiselt:> 1/10 - väga sageli;> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10 000 kuni <1/1000 - harva; <1/10 000 - äärmiselt harva):

seedesüsteem: harva - pankreatiit (lastel);
endokriinsüsteem: harva - II tüüpi suhkurtõbi;
närvisüsteem: sageli - põletustunne ja kipitustunne (täiskasvanutel); harva - karpaalkanali sündroom (täiskasvanutel), paresteesia (lastel); harva healoomuline koljusisene hüpertensioon;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: sageli (täiskasvanutel) - valu lihastes ja liigestes, jäsemete jäikus; harva (lastel) - valu lihastes ja liigestes, jäsemete jäikus;
immuunsüsteem: sageli - antikehade moodustumine somatropiini vastu (sellel pole kliinilist tähtsust, kuna selliste antikehade seondumisvõime on väga madal);
pahaloomulised ja healoomulised kasvajad, määratlemata iseloomuga kasvajad: väga harva - leukeemia (selle kõrvaltoime esinemissagedus on võrreldav normaalse GH tasemega laste leukeemia esinemissagedusega, kes ei saa somatropiini);
muud reaktsioonid: sageli - perifeerne turse (täiskasvanutel), mööduvad nahareaktsioonid süstekohas (lastel); harva - perifeerne turse (lastel).

Üleannustamine

Omnitrope'i üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.

Eeldatakse, et äge üleannustamine võib kõigepealt põhjustada hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat. Pikaajalise üleannustamisega võivad kaasneda sümptomid ja tunnused, mis on iseloomulikud inimese GH liigsusele (gigantism ja / või akromegaalia, seerumi kortisooli taseme langus, hüpotüreoidismi teke).

Joobeseisundi korral tuleb Omnitrope tühistada ja määrata vajalik sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Insuliiniresistentsus

Omnitrope võib vähendada insuliinitundlikkust ja mõnel patsiendil põhjustada hüperglükeemiat, seetõttu tuleb enne ravimi kasutamist kindlaks teha, kas glükoositaluvus on häiritud. II tüüpi suhkurtõbi areneb somatropiinravi ajal harva ja kõige sagedamini patsientidel, kellel on selle haiguse riskifaktorid (perekonna ajalugu, rasvumine, glükokortikosteroidide võtmine, halvenenud glükoositaluvus). Somatropiinravi ajal suhkurtõvega patsientidel võib olla vajalik muuta hüpoglükeemiliste ainete annuseid. Suure diabeedi riskiga lastel tuleb enne ravi alustamist teha glükoositaluvuse test. Suhkurtõve avastamise korral on ravi somatropiiniga keelatud.

Kilpnääre

Omnitrope-ravi ajal muundatakse türoksiin (T ₄) intensiivselt trijodotüroniiniks (T ₃), mis viib vereplasmas vastavate muutusteni. Tervetel vabatahtlikel jääb kilpnäärmehormoonide kontsentratsioon tavaliselt normi piiridesse, kuid sellele vaatamata on subkliinilise hüpotüreoidismi kliinilise ilmingu teoreetiline tõenäosus. Patsientidel, kes saavad hormoonasendusravina levotüroksiinnaatriumi, võib tekkida hüpertüreoidism. Arvestades ülaltoodud fakte, on soovitatav regulaarselt jälgida kilpnäärme tööd (pärast ravi alustamist somatropiiniga ja iga päevaannuse muutmise korral).

Neerupealiste funktsioon

Somatropiin vähendab kortisooli plasmakontsentratsiooni, mis on tõenäoliselt tingitud maksakliirensi suurenemisest või ravimi mõjust kandevalkudele. Nende tähelepanekute kliinilist tähtsust ei ole täpselt kindlaks tehtud, kuid glükokortikosteroidide asendusravi tuleks enne Omnitrope'i määramist optimeerida.

Pahaloomulised kasvajad

GH puudulikkuse korral pärast vähivastast ravi on vaja pöörata tähelepanu korduva pahaloomulise kasvaja võimalikele sümptomitele.

Suurenenud koljusisene rõhk

Oksendamise ja / või iivelduse, korduvate või tugevate peavalude ja nägemiskahjustuste korral on optilise ketta võimaliku turse tuvastamiseks soovitatav oftalmoskoopia. Samal ajal tuleb meeles pidada, et koljusisese rõhu tõusmisel ei arene nägemisnärvi pea turse kohe, see tähendab, et selle puudumisel ei saa välistada intrakraniaalset hüpertensiooni. Kui diagnoos kinnitatakse, tuleb Omnitrope'i kasutamine katkestada.

Raviga jätkamine pärast koljusisese hüpertensiooni kõrvaldamist ei põhjusta tavaliselt retsidiivi. Sellest hoolimata on soovitatav luua patsiendi jälgimine hüpertensiooni sümptomite õigeaegseks avastamiseks.

Prader-Willi sündroom

Prader-Willi sündroomiga lastel tuleb somatropiinravi ajal järgida madala kalorsusega dieeti. Selle haigusega patsientidel, kes said somatropiini, on esinenud üksikuid surmajuhtumeid. Kõigil neil juhtudel oli patsiendil vähemalt üks järgmistest riskifaktoritest: uneapnoe, tuvastamata hingamisteede infektsioon, anamneesis hingamispuudulikkus ja raske rasvumine. Enne Omnitrope'i kasutamise alustamist on vaja uurida Prader-Willi sündroomiga patsiente hingamisteede infektsioonide, uneapnoe ja ülemiste hingamisteede obstruktsiooni esinemise suhtes. Kui ravi ajal ilmnevad ülemiste hingamisteede obstruktsiooni sümptomid, tuleb ravim katkestada ja ENT arst peab patsiendi plaaniväliselt uurima.

Prader-Willi sündroomi korral on lastel sageli skolioos, mis võib kiire kasvuga edasi areneda, seetõttu on Omnitrope-ravi ajal vaja jälgida skolioosi võimalikke ilminguid. Somatropiini võtmine iseenesest ei suurenda skolioosi tekke riski ega raskust.

Kasvupuudulikkus kroonilise neerupuudulikkuse korral

Neerufunktsioon ei tohiks enne ravi alustamist olla üle 50% normaalsest. Kasvupuudulikkust kinnitab dünaamika kasvu jälgimine ravile eelnenud aastal. Sel ajal määratakse patsiendile konservatiivne ravi, mis hõlmab toitumisseisundi, hüperparatüreoidismi ja atsidoosi jälgimist. Konservatiivset ravi jätkatakse peamise ravi alustamisega. Kui teile tehakse neerusiirdamine, peate Omnitrope'i kasutamise lõpetama. Puuduvad andmed kasvu suurenemise ulatuse kohta, kui somatropiini määratakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele.

Endokriinsete häirete, sealhulgas GH puudulikkusega patsientidel on reieluu epifüüside nihestus tavaliselt tavalisem kui üldpopulatsioonis.

Kui uimastiravi ajal avastatakse lonkamist, on vajalik hoolikas jälgimine ja täiendav kliiniline uuring.

Lapsed, kes on sündinud teatud rasedusaja jooksul madala kasvukiirusega, tuleb enne ravi alustamist välistada kõik muud võimalikud kasvupuudulikkuse põhjused. Lisaks on sellistel lastel soovitatav regulaarselt mõõta veresuhkru taset.

Omnitrope annuses 3,3 mg / ml sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi, mistõttu seda ei tohiks manustada vastsündinutele, eriti enneaegsetele imikutele. Bensüülalkohol võib alla 3-aastastel lastel põhjustada anafülaktilisi ja toksilisi reaktsioone.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Omnitrope on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Kui somatropiini võtmine imetamise ajal on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Lapsepõlves kasutamine

Lastel kasutatakse Omnitrope'i vastavalt näidustustele (välja arvatud vastsündinud, sealhulgas enneaegsed lapsed, kellele ravim on vastunäidustatud, kuna see sisaldab säilitusaineid bensüülalkoholi ja fenooli).

Neerufunktsiooni kahjustusega

Somatropiini kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kus neerude funktsionaalne aktiivsus enne ravi alustamist ei ületa 50% normaalsest.

Neeru siirdamisel on Omnitrope vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Omnitrope'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (üle 60-aastased) on piiratud. Sellistel patsientidel alustatakse ravi väiksemate annustega.

Ravimite koostoimed

Eeldatakse, et somatropiini väljakirjutamine suurendab maksas metaboliseeruvate ravimite kliirensit tsütokroom P _{450 süsteemi} isoensüümide, eriti CYP3A4, osalusel, nimelt: tsüklosporiin, krambivastased ained, glükokortikosteroidid ja suguhormoonid. Selle koostoime tagajärjel võib loetletud ainete kontsentratsioon plasmas küll väheneda, kuid selle toime kliinilist olulisust pole veel kindlaks tehtud.

Glükokortikosteroidravimid pärsivad Omnitrope stimuleerivat toimet kasvuprotsessidele. Somatropiini efektiivsust (lõpliku kasvu osas) võib muuta teiste hormoonide (nt östrogeenid, gonadotropiin, kilpnäärmehormoonid ja anaboolsed steroidid) samaaegne kasutamine.

Analoogid

Omnitropi analoogid on Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril + 2 … + 8 ° С. Lahust ei tohi külmutada.

Kõlblikkusaeg: kolbampullide puhul 5 mg / 1,5 ml - 2 aastat; kassettide puhul 10 mg / 1,5 ml - 1,5 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Omnitrope'i kohta

Omnitrope'i kohta pole palju ülevaateid, kuid peaaegu kõik neist on positiivsed. Ravim on hästi talutav, praktiliselt ei põhjusta kõrvaltoimeid. Kasvumäärad on väga head. Süstid on valutud. Nii spetsialistid kui ka patsiendid hoiatavad, et ravi ajal on vaja endokrinoloogi järelevalvet ja regulaarselt teha mitmeid uuringuid.

Omnitrope hind apteekides

Omnitrope'i hind nahaaluse manustamise lahuse kujul annusega 3,3 mg / ml (1 kolbampull pakendis 1,5 ml) on 2600–3900 rubla. Ravimit nahaaluse manustamise lahuse kujul annusega 6,7 mg / ml (1 kolbampull pakendis 1,5 ml) saab osta hinnaga 4300–4930 rubla.