Traktocil - Kasutusjuhised Raseduse Ajal, Hind, ülevaated

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Tractocil

Traktocil: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimetus: Tractocile

ATX-kood: G02CX01

Toimeaine: atosibaan (atosibaan)

Tootja: Ferring, GmbH (Ferring, GmbH) (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 18.02.2020

Hinnad apteekides: alates 1866 rubla.

Osta

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks Traktocil

Traktocil - oksütotsiini retseptorite blokaator; agent, mis surub töö alla.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks: läbipaistev värvitu lahus (0,9 ja 5 ml kumbagi värvitu klaasviaalis mahuga vastavalt 2 ja 5 ml, suletud bromobutüülkorgiga ja hermeetiliselt kaanega, Tractocili kasutusjuhend ja 1 pudel pappkarbis.).

1 ml kontsentraadi koostis:

toimeaine: atosibaan (atsetaadi kujul) - 7,5 mg;
abikomponendid: vesinikkloriidhape, mannitool, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Atosibaan - Traktocili toimeaine - on sünteetiline peptiid, mis on retseptori tasemel inimese oksütotsiini konkureeriv antagonist. Ravim seondub oksütotsiini retseptoritega, aidates seeläbi vähendada emaka kontraktsioonide sagedust ja müomeetriumi toonust. Need reaktsioonid põhjustavad emaka kontraktiilsuse vähenemist.

Atosibaan seondub ka vasopressiini retseptoritega ja pärsib selle toimet, kuid ei mõjuta kardiovaskulaarsüsteemi.

Soovitatavate annuste korral pärsib enneaegse sünnitusega naistele manustatud ravim emaka kokkutõmbumist ja tagab sellele funktsionaalse puhkuse.

Tractocili toime avaldub kohe pärast manustamist. 10 minuti jooksul täheldatakse müomeetriumi kontraktiilse aktiivsuse olulist vähenemist, tänu sellele säilib emaka stabiilne funktsionaalne puhkeseisund järgmise 12 tunni jooksul (vähem kui 4 kontraktsiooni tunnis).

Farmakokineetika

Atosibaani farmakokineetilised parameetrid ei sõltu manustatud annusest.

Pärast intravenoosset (iv) annuse 300 mcg / min manustamist 6-12 tunni jooksul täheldatakse maksimaalset plasmakontsentratsiooni (_Cmax) 1 tunni jooksul ja see võib olla 298-533 ng / ml.

Ligikaudu 46–48% atosibaanist seondub plasmavalkudega.

Ravim läbib platsentaarbarjääri. Pärast Tractocili kasutuselevõttu kiirusega 300 μg / min on atosibaani kontsentratsiooni suhe lootel ja ema kehas 0,12. Jaotusruumala on keskmiselt 18,3 ± 6,8 liitrit.

Atosibaan metaboliseeritakse metaboliitideks, millest kaks on tuvastatud. Peamine on M1 metaboliit, millel on sama farmakoloogiline toime kui atosibaanil. M1 kontsentratsiooni ja atosibaani kontsentratsiooni suhe vereplasmas infusiooni teisel tunnil on 1,4; pärast sissejuhatuse lõppu - 2.8.

On ebatõenäoline, et atosibaan pärsib tsütokroom P ₄₅₀ isovorme.

Niipea kui ravimi infusioon on peatatud, väheneb atosibaani plasmakontsentratsioon kiiresti. Esialgne poolväärtusaeg on 0,21 ± 0,01 tundi, lõplik poolväärtusaeg on 1,7 ± 0,3 tundi.

Keskmine kliirens on 41,8 ± 8,2 l / h.

Uriinis määratakse ravimit äärmiselt väikestes kogustes. M1 kontsentratsioon uriinis on 50 korda suurem kui atosibaani kontsentratsioon. Ravimi eritumist väljaheitega ei määratud.

Näidustused kasutamiseks

Tractocili kasutatakse rasedatel, kellel on enneaegse sünnituse oht, järgmistel juhtudel:

täielik rasedusperiood 24–33 nädalat;
emakakaela laienemine 1–3 cm (või 0–3 cm naistel, kes pole varem sünnitanud);
normaalne loote pulss;
korrapärased (üle 4 korra 30 minuti jooksul) emaka kokkutõmbed, mis kestavad vähemalt 30 sekundit;
üle 18-aastased.

Vastunäidustused

Absoluutne:

rasedus on vähem kui 24 või üle 33 täieliku nädala;
loote surm emakas;
emaka verejooks, mis nõuab kohest sünnitust;
emakasisese infektsiooni kahtlus;
emakasisene kasvupeetus;
enneaegne membraanide purunemine raseduse ajal rohkem kui 30 nädalat;
raske preeklampsia või eklampsia, mis nõuab kiiret sünnitust;
ema või loote mis tahes patoloogia, mille puhul on raseduse säilitamine ohtlik;
platsenta eraldumine;
platsenta esinemine ja ebanormaalne kinnitus;
ebanormaalne südame löögisagedus lootel;
laktatsiooniperiood;
ülitundlikkus Traktocili mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline (kliiniliste kogemuste puudumise tõttu nõuab ravimi kasutamine ettevaatlikkust):

rasedus 24–27 nädalal;
mitmekordne rasedus.

Juhtudel, kui on kahtlus membraanide enneaegsest purunemisest, tuleb kaaluda sünnituse pikendamise eeliseid võimaliku korioamnioniidi tekkimise ohuga.

Traktocil, kasutusjuhised: meetod ja annus

Traktocil on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.

Ravimi kasutamist tuleb alustada kohe, kui diagnoositakse "enneaegne sünnitus". Teraapia hõlmab kolm korda lahuse kasutuselevõttu:

1 minuti jooksul süstitakse lahjendamata 1 viaal, mis sisaldab 0,9 ml ravimit (atosibaani annus on 6,75 mg).
Kohe pärast esimest süsti tehakse kolmetunnine infusioon annuses 300 μg / min (manustamiskiirus on 24 ml / h, atosibaani annus on 18 mg / h).
Seejärel viiakse läbi Traktocili pikaajaline (kuni 45 h) infusioon annuses 100 μg / min (atosibaani annus on 6 mg / h) kiirusega 8 ml / h.

Tsükli teises ja kolmandas etapis lahjendatakse kontsentraat 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosilahuse või Ringeri atsetaadi lahusega. Selleks valatakse viaalist lahustiga 10 ml ja lisatakse 10 ml Tractocili (2 viaali 5 ml), seega on ravimi kontsentratsioon 75 mg / 100 ml. Infusioonilahust saab ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist. Värvimuutuse või lahustumata osakeste esinemise korral ärge lahusesse sisestage.

Tractocili kasutamise kogukestus ei tohiks ületada 48 tundi, kogu kuuri maksimaalne annus on 330 mg.

Kui on vajadus teise ravikuuri järele, algab Tractocili kasutuselevõtt esimesest etapist, jätkates teise ja kolmanda etapini. Kokku on võimalik kolm tsüklit. Kui pärast nende lõppu emaka kokkutõmbumisaktiivsus ei vähene, on soovitatav otsustada mõne muu ravimi kasutamise üle.

Kõrvalmõjud

seedesüsteemist: väga sageli (> 1/10) - iiveldus; harva (> 1/1000 kuni <1/100) - oksendamine;
ainevahetuse poolelt: sageli (> 1/100 kuni <1/10) - hüperglükeemia;
kesknärvisüsteemist: sageli - peavalu, pearinglus; harva - unetus;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: sageli - arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, kuumahood;
lokaalsed ja nahareaktsioonid: harva - hüpertermia Tractocili süstekohas, nahalööve, sügelus;
teised: väga harva (> 1/10 000 kuni <1/1000) - emaka verejooks, emaka atoonia.

Üleannustamine

Teatatud on mitmest Tractocili üleannustamise juhtumist. Spetsiifilisi sümptomeid ei olnud.

Atosibaani antidoot ei ole kindlaks tehtud. Ravi hõlmab toetavat ja sümptomaatilist ravi.

erijuhised

Kui pärast Tractocili kasutuselevõttu raseduse ajal ei vähene emaka kontraktiilne aktiivsus, on vaja hoolikalt jälgida emaka kontraktsioone ja loote pulssi. Samuti on vaja lahendada teise ravimi kasutuselevõtu küsimus.

Arvatakse, et atosibaan kutsub esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse emaka verejooksu, mistõttu tuleks sünnitusjärgset verejooksu hoolikalt hinnata.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Arvestades ravimi kasutamise näidustusi, on raviperioodil autoga sõitmine ja potentsiaalselt ohtlike tööde tegemine keelatud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ajal määratakse Traktocil enneaegse sünnituse vältimiseks.

Imetamise ajal on ravimi manustamine vastunäidustatud.

Lapsepõlves kasutamine

Traktocil ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerukahjustusega rasedatel naistel atosibaani kasutamise kogemus puudub.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Atosibaani kasutamise kohta funktsionaalsete maksakahjustustega rasedatel ei ole kogemusi.

Ravimite koostoimed

Atosibaan ei mõjuta ravimite farmakoloogilisi omadusi, mida metaboliseeritakse tsütokroom P _{450 kaudu}.

Beetametasooni samaaegsel kasutamisel olulisi koostoimeid ei esinenud.

Labetaloolil puudub mõju Tractocili farmakokineetikale.

Atosibaani koostoime antibiootikumidega on ebatõenäoline.

Ei ole kohane kasutada Tractocili koos tungaltera alkaloididega, kuna neil on vastupidised näidustused ja antagonistlik farmakoloogiline toime.

Analoogid

Tractocili analoogid on Atosiban, Mirosiban.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2–8 ° C, lastele kättesaamatus kohas. Mitte külmuda.

Kõlblikkusaeg on 4 aastat. Pärast kontsentraadi lahjendamist võib lahust hoida 24 tundi.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Tractocili kohta

Atosiban on ainus tokolüütikum, mis on spetsiaalselt ette nähtud emaka spontaanse kontraktiilsuse korral kasutamiseks. Paljudes Euroopa riikides on atosibaan valitud ravim enneaegse sünnituse ärahoidmiseks.

Venemaal registreeriti atosibaani sisaldav ravim 2012. aastal nime Traktocil all. Selle efektiivsuse hindamine viidi läbi ema ja lapse haiglate põhjal 2013. aasta jaanuaris. Ravimit manustati vastavalt näidustustele 19 enneaegse sünnituse ohuga patsiendile. Seetõttu lõppes 17 naisel rasedus õigeaegse sünnitusega. Ühel patsiendil ei olnud teraapia piisavalt tõhus: rasedus pikenes 2 nädala võrra, selle aja jooksul tõusis loode 210 g, vastsündinu on elus. Veel ühe naise puhul oli ravi ebaefektiivne: hoolimata ravimi manustamisest jätkus sünnitus, enneaegne sünnitus toimus 33. nädalal, laps oli elus.

Seega jätavad arstid Tractocili kohta äärmiselt positiivsed ülevaated.

Traktocili hind apteekides

Infusioonilahuse valmistamiseks mõeldud kontsentraadi kujul oleva Traktocili hind on ligikaudu 1818 rubla. pudeli kohta 0,9 ml ja 6388 rubla. 5 ml pudeli jaoks.