Pneumovax 23

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Pneumovax 23: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Pneumovax 23

ATX-kood: J07AL01

Toimeaine: polüsahhariidid Streptococcus pneumoniae (pneumokoki polüsahhariidvaktsiin)

Tootja: Merck Sharp ja Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (USA)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.11.2019

Lahus Pnevmovaxi 23 intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks

Pneumovax 23 on vaktsiin, mis on ette nähtud pneumokoki infektsiooni ennetamiseks.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul, mis on värvitu läbipaistev vedelik (0,5 ml värvitutest klaasviaalides mahuga 3 ml, suletud alumiiniumvaltsiga korgiga ja suletud plastkaanega, pappkarbis 1 pudel; 0, 5 ml klaasist ühekordselt kasutatavates süstaldes mahuga 1,5 ml koos Luer-Locki adapteri, plastkorgi ja kolviga kaitsekorgiga, kontuurpakendis 1 ühekordselt kasutatav süstal ja 1 roostevabast terasest nõel, pappkarbis 1 või 10 villi Igas pakendis on ka Pneumovax 23 kasutamise juhised).

1 annuse (0,5 ml) koostis:

toimeained: Streptococcus pneumoniae polüsahhariidid (serotüübid 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, Taani nomenklatuuri järgi 23F, 33F) - iga serotüüp 25 μg;
abikomponendid: fenool, naatriumkloriid, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Multivalentne vaktsiin pneumokokkinfektsioonide ennetamiseks Pneumovax 23 sisaldab kõrgelt puhastatud kapslite polüsahhariidide segu Streptococcus pneumoniae pneumokoki 23 kõige invasiivsema ja levinuma serotüübi hulgast. See vaktsiin sisaldab umbes 90% arenenud ja arengumaades pneumokoki infektsioone põhjustavatest serotüüpidest. Venemaal on teaduspublikatsioonide andmetel kõige sagedamini järgmised pneumokoki serotüübid: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotüübid 6B, 19A, 19F ja 23F on ravimiresistentsete pneumokokkinfektsioonide kõige levinumad põhjused.

Pneumokokkinfektsioon on üks peamisi haigestumuse ja suremuse põhjuseid kogu maailmas. See põhjustab selliseid ohtlikke haigusi nagu meningiit, kopsupõletik, keskkõrvapõletik ja baktereemia.

Ameerika Ühendriikides ja teistes riikides on ravimiresistentsed Streptococcus pneumoniae tüved igal aastal sagedamini levinud. On teada, et mõnes piirkonnas on üle 35% pneumokoki tüvedest resistentsed penitsilliini suhtes. Paljud neist tüvedest on resistentsed ka teiste antimikroobsete ravimite (tsefalosporiinid, trimetoprim-sulfametoksasool, erütromütsiin jt) suhtes, mistõttu ei tohiks vaktsiini ennetamise tähtsust alahinnata.

Leiti, et vaktsiini kapsulaarsed polüsahhariidid põhjustavad antikehade tootmist, mis kaitsevad tõhusalt pneumokoki infektsiooni eest. Kliinilised uuringud on kinnitanud kõigi 23 kapsli antigeeni tüübi immunogeensust.

Tavaliselt ilmnevad kaitsvate antikehade tasemed kolmandal nädalal pärast immuniseerimist. Bakteriaalsed kapsulaarsed polüsahhariidid stimuleerivad antikehade teket mehhanismide kaudu, mis pole peaaegu seotud T-lümfotsüütide osalemisega. Seetõttu on alla 2-aastastel lastel immuunsüsteemi ebaküpsuse tõttu immuunvastus enamasti ebastabiilne või nõrk.

Pärast Pneumovax 23 kasutuselevõttu väheneb spetsiifiliste antikehade tase järk-järgult ja 5–10 aasta pärast on vajalik uuesti vaktsineerimine. Lastel ja eakatel on serotüüpspetsiifiliste antikehade langus kiirem, mistõttu võib jätkuva kaitse tagamiseks pneumokoki infektsiooni vastu olla vajalik revaktsineerimine.

Vaktsineerimise efektiivsust uurisid USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused. Üle 6-aastastel inimestel oli Pneumovax 23 koosseisu kuuluvate serotüüpide põhjustatud infektsioonide vastu immuniseerimise kaitsetõhusus 57%; erirühmade patsientidel (diabeetikud, kongestiivse südamepuudulikkusega, südame isheemiatõve, kroonilise südamehaigusega ja põrna anatoomilise puudumisega inimesed) - 65–84%; immunokompetentsetel üle 65-aastastel inimestel - 75%.

Mõne vähenenud immuunvastusega patsientide rühma puhul ei saanud vaktsiini efektiivsust kinnitada, kuna iga haigusrühma jaoks ei olnud võimalik värvata piisavat arvu vaktsineerimata isikuid. Läbiviidud uuringute tulemuste põhjal võib eeldada, et vaktsineerimine võib pakkuda kaitset kuni 9 aasta jooksul alates esimese annuse manustamisest.

Vaktsineerimisjärgse aja pikenedes väheneb selle efektiivsus, eriti vanemas eas (üle 85-aastastel inimestel).

Farmakokineetika

Puuduvad andmed.

Näidustused kasutamiseks

Pneumovax 23 kasutatakse selliste pneumokoki serotüüpide põhjustatud pneumokoki infektsiooni ennetamiseks, mille antigeenid on selle koostises. Vaktsiini manustatakse üle 2-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on suurem risk pneumokoki infektsioonide tekkeks, samuti 50-aastastele ja vanematele inimestele.

Pneumovax 23 kasutamine immunokompetentsetel patsientidel (normaalse immuunvastusega):

üle 2-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud, kellel on kroonilised kopsuhaigused (sh emfüseem ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), suhkurtõbi ja kroonilised kardiovaskulaarsed haigused;
üle 2-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud, kellel on anatoomiline või funktsionaalne aspleenia (sealhulgas pärast põrna eemaldamist ja sirprakulise aneemia olemasolul);
üle 2-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud, kellel on kroonilised maksahaigused (sealhulgas tsirroos), alkoholism ja likorröa;
üle 2-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud, kes elavad sotsiaalsetes või keskkonnatingimustes (näiteks Kaug-Põhja elanikud);
50-aastased ja vanemad isikud rutiinseks vaktsineerimiseks.

Pneumovax 23 kasutatakse ka üle 2-aastastel immuunpuudulikkusega inimestel, sealhulgas järgmiste haiguste ja seisundite korral:

leukeemia, hulgimüeloom, HIV-nakkus, Hodgkini tõbi, kaugelearenenud vähk, lümfoom, nefrootiline sündroom või krooniline neerupuudulikkus;
immunosupressiivne keemiaravi (sh kortikosteroidid);
elundisiirdamine või luuüdi siirdamine.

Varem Pneumovax 23-ga vaktsineeritud immunokompetentsete isikute uuesti vaktsineerimist ei nõuta. Siiski tuleb märkida, et ühekordset revaktsineerimist soovitatakse üle 2-aastastele inimestele, kellel on suurim risk pneumokoki infektsioonide tekkeks, samuti neile, kelle antikehade tase võib kiiresti väheneda (tingimusel, et vaktsiini esimesest annusest on möödunud vähemalt 5 aastat). Suure pneumokokkinfektsiooniriskiga inimeste rühma kuuluvad anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga inimesed ja immuunpuudulikkusega patsiendid (vt eespool).

2–10-aastastel lastel, kellel on suur risk raskete pneumokokkinfektsioonide tekkeks, on revaktsineerimine võimalik 3 aastat pärast eelmise Pneumovax 23 annuse manustamist.

Andmete puudumise kohta eelneva vaktsineerimise kohta tuleb immuniseerida Pneumovax 23-ga inimesed, kellel on suurem risk pneumokokkinfektsioonide tekkeks.

65-aastased ja vanemad inimesed, keda ei ole viimase 5 aasta jooksul vaktsineeritud (või kes olid vaktsineerimise ajal alla 65-aastased), peaksid saama uue annuse Pneumovax 23. Vaktsiini ohutuse andmed, kui neid manustatakse kolm korda ei ole enam piisavad, seetõttu ei ole pärast teise annuse lisamist soovitatav uuesti vaktsineerida.

Varem konjugeeritud pneumokoki vaktsiiniga vaktsineeritud üle 2-aastaseid kõrge tõsiste pneumokokkinfektsioonide riskiga isikuid saab uuesti vaktsineerida Pneumovax 23-ga (nende vaktsiinide manustamise vahe peaks olema vähemalt 8 nädalat).

Vastunäidustused

Absoluutne:

mittenakkuslikud ja nakkushaigused ägedas staadiumis, krooniliste haiguste ägenemine (see vastunäidustus on ajutine; Pneumovax 23 vaktsineerimist võib teha 2-4 nädalat pärast taastumist, samuti remissiooni või taastumise ajal; kergete ägedate sooleinfektsioonide korral kaasnevad ARVI ja muud haigused, millega kaasnevad palavik, vaktsineerimise saab teha kohe pärast kehatemperatuuri langemist normaalseks);
kõik palavikuga hingamisteede haigused või muud ägedad nakkushaigused (välja arvatud juhul, kui vaktsineerimise edasilükkamine on arsti arvates veelgi ohtlikum);
Vaktsineerimisjärgne komplikatsioon või raske reaktsioon eelmisele vaktsineerimisele.

Suhteline (Pneumovax 23 kasutatakse ettevaatusega):

kardiovaskulaarsüsteemi tõsised düsfunktsioonid;
kopsufunktsiooni raske kahjustus;
samaaegne immunosupressiivne ravi.

Pneumovax 23, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Pneumovax 23 vaktsiin on ette nähtud ainult subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks. Keelatud on siseneda intradermaalselt või intravenoosselt.

Enne kasutuselevõttu on vaja kontrollida süstla või viaali sisu värvuse muutuste ja mehaaniliste osakeste olemasolu suhtes (lahus peaks olema läbipaistev, värvitu ega sisalda võõrkehi).

Ravimit manustatakse intramuskulaarselt või subkutaanselt annuses 0,5 ml (eelistatult reie keskosa või õla deltalihase külgpinnale). Intravaskulaarse manustamise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.

Iga patsiendi jaoks kasutatakse eraldi steriilset süstalt ja steriilset nõela (et vältida nakkuse ülekandumist ühelt inimeselt teisele).

Toode on kasutusvalmis: lahustamist ega lahjendamist pole vaja.

Viaalides oleva Pneumovax 23 süstimisel tuleb viaali sisu süstlasse tõmmata. Süstlas ei tohi olla antiseptikume, säilitusaineid ega sünteetilisi aineid.

Eeltäidetud süstaldena tarnitavat vaktsiini manustatakse üks kord kogu süstla sisu süstimisega.

Kliiniliste uuringute kohaselt 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrvaltoimete sagedus ja raskus võrreldav 50–64-aastaste inimestega. Eakatel, eriti nõrkadel ja kaasuvate haigustega inimestel, võib tolerantsus meditsiiniliste sekkumiste suhtes väheneda, seetõttu ei saa mõnel üle 65-aastasel patsiendil täielikult välistada ravimi raskete reaktsioonide riski.

Kõrvalmõjud

Pneumovax 23 kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu, lihasvalu, väsimus / asteenia. Enamasti viis tavapärane sümptomaatiline ravi täieliku taastumiseni.

Kliiniliste uuringute ja / või registreerimisjärgse kasutamise käigus tuvastatud Pneumovax 23 kõrvaltoimed:

seedesüsteem: sagedus teadmata - oksendamine, iiveldus;
närvisüsteem: sagedus teadmata - peavalu, äge polüradikuloneuriit, radikuloneuropaatia, palavikukrambid, paresteesiad;
lümfisüsteem ja veri: sagedus teadmata - lümfadeniit, hemolüütiline aneemia (teiste hematoloogiliste haigustega patsientidel), leukotsütoos, trombotsütopeenia (idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel), lümfadenopaatia;
lihas-skeleti ja sidekude: sagedus teadmata - artriit, lihasvalu, artralgia;
nahk ja nahaalune rasv: esinemissagedus pole teada - nõgestõbi, multiformne erüteem, nahalööve;
immuunsüsteem: sagedus teadmata - Quincke ödeem, anafülaktoidsed reaktsioonid, seerumihaigus;
laboratoorsete ja instrumentaalsete uuringute andmed: sagedus pole teada - C-reaktiivse valgu taseme tõus;
muud reaktsioonid: väga sageli - rikkumised süstekohas (valulikkus, tursed, erüteem, tundlikkus, kuumahood, kohalik induratsioon), palavik (kuni 38,8 ° C); harva - flegmon süstekohas; sagedus pole teada - palavik, külmavärinad, halb enesetunne, asteenia, vähenenud liikuvus ja jäseme perifeerne turse, millesse süstiti.

Üleannustamine

Pneumovax 23 üleannustamise juhtumeid ei registreeritud.

erijuhised

Pneumovax 23-ga vaktsineerimine ei kaitse seda tüüpi kapslite pneumokokkide põhjustatud haiguste eest, mis ei kuulu selle vaktsiini hulka.

Inimestel, kes saavad immunosupressiivseid ravimeid, võib seerumi antikehade tase pärast vaktsiini manustamist olla oodatust madalam. Lisaks võib sellistel patsientidel immuunvastus pneumokoki antigeenidele olla ebapiisav.

Juhusliku intradermaalse manustamise korral võivad tekkida tõsised lokaalsed kõrvaltoimed.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei taga Pneumovax 23 kõigi vaktsineeritute 100% kaitset.

Vaktsineerimine võib olla ebaefektiivne ka tserebrospinaalvedeliku lekkest väliskeskkonda või koljupõhja murdumise tagajärjel tekkivate infektsioonide ennetamiseks.

Kui patsient vajab pneumokokkinfektsiooni vältimiseks antibiootikume (näiteks penitsilliini), ei saa seda profülaktikat pärast Pneumovax 23-ga vaktsineerimist peatada.

Mitmete haiguste korral tuleb vaktsiin manustada vähemalt 2 nädalat enne kavandatud põrna eemaldamise operatsiooni.

Immunosupressiivse ravi kavandamisel peab ravi alustamise ja vaktsineerimise vahe olema vähemalt 2 nädalat. Kiiritus- või keemiaravi ajal tuleks vältida immuniseerimist. Pneumovax 23 võib manustada mõni kuu pärast vähkkasvajate kiiritusravi või keemiaravi lõppu.

Hodgkini tõvega patsientidel võib pärast keemiaravi immuunvastust vähendada 2 või enam aastat.

Mõnel patsiendil, kes sai intensiivset kemoteraapiat või muud immunosupressiivset ravi (koos kiiritusraviga või ilma), oli immuunvastus 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu oluliselt parem, eriti teraapia lõpu ja vaktsiini kasutuselevõtu vahelise intervalli pikenedes.

Kliiniliselt olulise HIV-nakkuse või asümptomaatilise haigusega patsiendid tuleb vaktsineerida võimalikult kiiresti pärast diagnoosi määramist.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Puuduvad andmed Pneumovax 23 mõju kohta võimele juhtida sõidukeid ning töötada potentsiaalselt ohtlike ja keeruliste mehhanismidega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Riskigruppi kuuluvaid naisi ei soovitata vaktsineerida (hoolimata teabe puudumisest vaktsiini kahjulike mõjude kohta lootele).

Lapsepõlves kasutamine

Pneumovax 23 vaktsiini ei tohi anda alla 2-aastastele lastele, kuna selle vanuserühma patsientidel ei teki vaktsiini antigeenide suhtes efektiivset immuunvastust.

Ravimite koostoimed

Mitmevalentset vaktsiini pneumokokkinfektsioonide ennetamiseks võib manustada koos gripivaktsiiniga (antud teises õlas). Nende vaktsiinide samaaegsel kasutamisel ei suurene kõigi kasutatavate vaktsiinide kõrvaltoimete sagedus ega vähenenud immuunvastuse intensiivsus.

Pneumovax 23 võib samal päeval süstida teiste immunobioloogiliste ravimitega (välja arvatud tuberkuloosivaktsiin), kuid kasutades erinevaid steriilseid süstlaid ja keha erinevates osades.

Analoogid

Pnevmovax 23 analoogid on Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 ja Synflorix.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas kohas temperatuuril + 2 … + 8 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Vaktsiini kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Pnevmovax 23 kohta

Vaktsiin registreeriti hiljuti, seega on Pnevmovax 23 kohta väga vähe ülevaateid. Mitu aastat varem ravimiturul ilmunud sarnaste ravimite ülevaated (näiteks Pnevmo 23) on enamasti positiivsed. Õige kasutamise korral tagab vaktsiin immuunsuse 23 pneumokoki serotüübi vastu kuni 5 aastaks. See on eriti oluline sageli haigete laste jaoks, kuna ARVI ja gripiga kaasnevad sageli komplikatsioonid pneumokoki infektsioonide kujul.

Peamine puudus on selliste lokaalsete kõrvaltoimete esinemine nagu valu ja tuimus süstekohas. Samuti märgivad patsiendid Pneumovax 23 kõrget hinda.