Femoston 1/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Femoston 1/10: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
11. Kasutamine eakatel
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Femoston

ATX-kood: G03FB08

Toimeaine: düdrogesteroon (düdrogesteroon), östradiool (östradiool)

Tootja: Solvay Pharmaceuticals (Holland), Abbott Laboratories SA (USA)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 26.10.2018

Õhukese polümeerikattega tabletid, Femoston 1/10

Femoston 1/10 on kombineeritud östrogeeni-gestageenne antiklimakteriaalne ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Femoston 1/10 on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide kujul: ümmargused, kaksikkumerad, ühele küljele graveeritud "379", tableti südamik on valge, kareda struktuuriga; ühes blisterpakendis on kahte tüüpi tablette - valge ja hall (28 tabletti blistris - 14 tükki valget ja halli; pappkarbis 1, 3 või 10 blistrit).

Toimeainete sisaldus 1 tabletis:

valge tablett: östradioolhemihüdraat - 1,03 mg, mis vastab 1 mg östradioolile;
hall tablett: östradioolhemihüdraat - 1,03 mg, mis vastab 1 mg östradioolile; düdrogesteroon - 10 mg.

Abikomponendid: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, tärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kesta koostis:

valge tablett: valge opadriline Y-1-7000 [makrogool 400, titaandioksiid (E171), hüpromelloos];
hall tablett: opadry II 85F27664 hall [makrogool 3350, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), must raud (II) oksiid (E172), talk].

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Femoston 1/10 on kombineeritud ravim, mis on ette nähtud hormoonasendusraviks, et vältida luukadusid postmenopausis ja pärast munasarja eemaldamist. Östradioolhemihüdraadi identsus inimese endogeense östradiooliga, mis on kõige aktiivsem östrogeen, võimaldab kompenseerida menopausieas naise organismi östrogeenivaegust ja vähendab menopausi sümptomeid ravimi kasutamise esimestel nädalatel. Düdrogesterooni (progestageen) terapeutiline efektiivsus on aktiivsusega sarnane parenteraalse progesterooni omaga. Hüdrogesteroon hormoonasendusravi ajal tagab endomeetriumi täieliku sekretoorse transformatsiooni. Selle olemasolu ravimis vähendab endomeetriumi hüperplaasia riski, mida östrogeenide toime suurendab.

Farmakokineetika

Pärast Femoston 1/10 sisse võtmist imendub mikroniseeritud östradiooli ja düdrogesterooni seedetraktist kiiresti ja täielikult. Düdrogesterooni biosaadavus on 28%, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 0,5–2,5 tunniga.

Seondumine plasmavalkudega: östradiool - umbes 98–99% (albumiiniga - 30–52%, globuliiniga - kuni 69%), düdrogesteroon - üle 90% võetud annusest.

Maksas metaboliseerub östradiool östrooniks ja östroonsulfaadiks, millel on östrogeenne toime. Östroonsulfaadil on ka loomulik soole-maksa ringlusvõime.

Düdrogesteroon metaboliseerub täielikult, selle peamine metaboliit on 20-a-dihüdrodidrogesteroon (DHD), maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub umbes 1,5 tundi pärast Femoston 1/10 võtmist. DHD plasmakontsentratsioon on oluliselt kõrgem kui düdrogesterooni algkontsentratsioon.

Östrogeense ja androgeense aktiivsuse puudumine määrab kõigi düdrogesterooni metaboliitide iseloomuliku omaduse säilitada lähteaine 4,6-dien-3-ooni konfiguratsioon ja 17alpha-hüdroksüülimise puudumine.

Düdrogesterooni poolväärtusaeg on 5-7 tundi (DHD - 14-17 tundi), östroon ja östradiool - 10-16 tundi.

Östrogeenid erituvad rinnapiima.

Glükuroonhappega konjugeeritud olekus sisalduv östroon ja östradiool erituvad peamiselt neerude kaudu.

Ligikaudu 63% võetud düdrogesterooni annusest eritub neerude kaudu; selle täielik eritumine toimub alles 72 tunni pärast. Selle kogu plasmakliirens on 6,4 l / min. DHD määratakse uriinis peamiselt glükuroonhappe konjugaadi kujul.

Femoston 1/10 päevas tarbimisel tekib östradiooli tasakaalukontsentratsioon 5 päeva pärast, düdrogesteroon - 3 päeva pärast.

Düdrogesterooni ja DHD farmakokineetilised omadused korduval manustamisel ei muutu.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt on Femoston 1/10 näidustatud naistele perimenopausis (ainult 6 kuud pärast viimast menstruatsiooni) või postmenopausis naistel hormoonasendusravina seisundite korral, mis on põhjustatud östrogeeni puudusest organismis.

Lisaks on ravim ette nähtud menopausijärgse osteoporoosi ennetamiseks kõrge luumurdude riskiga naistel, kellel on teiste ravimite talumatus või vastunäidustused.

Vastunäidustused

Absoluutne:

verejooks tupest tundmatu etioloogiaga;
rinnavähk, sealhulgas kahtlustatav;
endomeetriumi vähk ja muud östrogeenist sõltuvad pahaloomulised kasvajad, sealhulgas nende kahtluse korral;
meningioma ja muud gestageenist sõltuvad kasvajad, sealhulgas nende kahtluse korral;
ravimata endomeetriumi hüperplaasia;
arteriaalne ja veenitromboos, sealhulgas süvaveenitromboos (ka anamneesis);
trombemboolia, sealhulgas hemorraagilised või isheemilised ajuveresoonkonna häired, kopsuemboolia, müokardiinfarkt (sh anamneesis);
väljendunud või mitmekordsed riskifaktorid venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks omandatud või päriliku eelsoodumusega patsientidel, nagu stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, mööduvad isheemilised rünnakud, kodade virvendusarütmia, südame isheemiatõbi, südame klapiaparaadi keerukad kahjustused, antitrombiin III puudulikkus, antikehade olemasolu fosfolipiidide (luupuse antikoagulant, antikehad kardiolipiini suhtes), valgu C või S puudus, pikaajaline immobilisatsioon, tugev rasvumine (kehakaalu indeks üle 30 kg 1 m ^{2 kohta});
pahaloomulised maksakasvajad;
äge või krooniline maksahaigus (sealhulgas anamneesis);
porfüüria;
laktaasipuudus, galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom;
raseduse periood;
imetamine;
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Femoston 1/10 hormoonasendusravi määramisel on soovitatav olla ettevaatlik järgmiste haiguste ja seisundite esinemise korral: arteriaalne hüpertensioon, endometrioos, emaka leiomüoom, östrogeenist sõltuvate kasvajate esinemise riskifaktorite olemasolu (sh sugulaste esimene aste rinnavähiga)., bronhiaalastma, suhkurtõbi (koos vaskulaarsete komplikatsioonidega ja ilma), healoomulised maksa neoplasmid, sapikivitõbi, tugev peavalu, migreen, süsteemne erütematoosluupus, epilepsia, otoskleroos, endomeetriumi hüperplaasia anamneesis.

Femoston 1/10 kohene tühistamine on vajalik, kui raviperioodil ilmnevad maksa düsfunktsioonid, kollatõbi, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, migreenilaadne peavalu.

Kasutusjuhend Femoston 1/10: meetod ja annus

Femoston 1/10 tablette võetakse suu kaudu, olenemata toidu tarbimisest, naisele sobival ajal, kuid alati samal kellaajal.

Soovitatav annus: 1 tk. 1 päevas. Pakend on mõeldud 28 päevaks, blisterpakendist peaksite võtma tablette valgetega (tähistatud numbriga 1), mis sisaldavad 1 mg östradiooli. 14 päeva pärast jätkatakse ravi hallide tablettide võtmisega (blisteris tähistatud numbriga 2), need sisaldavad 1 mg östradiooli ja 10 mg düdrogesterooni. Pärast praegusest mullist tablettide võtmise lõppu jätkatakse teraapiat valgete tablettide võtmisega uuest pakendist. HAR hõlmab ravimi regulaarset pidevat tarbimist.

Kui jätate kogemata järgmise Femoston 1/10 annuse võtmise vahele, tuleb pill võtta kohe, kui see teile meenub, kui viivituse periood ei ületa 12 tundi (periood eelmise annuse võtmisest 36 tunnini). Kui hilinemine ületab 12 tundi, ei tohiks vahelejäänud tablette võtta ja järgmisel päeval võtke tavaline annus ettenähtud ajal. Ravimi järgmise annuse vahele jätmise taustal suureneb emaka verejooksu määrimise või läbimurde määrimise oht.

Üleminekul mõne teise hormonaalse ravimi kasutamisest (tsükliline või pidev järjestikune manustamisviis) tuleb lõpetada praegune tsükkel ja alustada Femoston 1/10 kasutamist. Pidevalt kombineeritud raviskeemist üle minnes võib ravi Femoston 1/10-ga alustada igal päeval.

Östrogeeni puudulikkusega seotud ravimi ebapiisava kliinilise efektiivsuse korral saab annust kohandada, määrates Femoston 2/10.

Kõrvalmõjud

reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmetest: väga sageli - piimanäärmete pinge või valulikkus; sageli - metrorraagia, tupe sekretsiooni halvenemine, menopausijärgsetel naistel väike määrimine, alakõhuvalu, rikkalik menstruatsiooniverejooks, atsükliline määrimine, menstruaaltsükli puudumine või napp verejooks, valulik menstruatsiooniverejooks, tupe kandidoos; harva - piimanäärmete suurenemine, leiomüoomi suuruse suurenemine, premenstruaalne sündroom;
närvisüsteemist: väga sageli - peavalu; sageli - pearinglus, migreen;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: harva - vererõhu tõus, venoosne trombemboolia; harva - müokardiinfarkt;
vaimsed häired: sageli - närvilisus, depressioon; harva - libiido kahjustus;
seedetraktist: väga sageli - kõhuvalu; sageli - gaasid, iiveldus, oksendamine;
maksa- ja sapiteede süsteemist: harva - ebanormaalne maksafunktsioon, sealhulgas koos kõhuvalu, kollatõbi, halb enesetunne, asteenia; sapipõie patoloogia;
skeletilihaste ja sidekoe osas: väga sageli - seljavalu (alaseljavalu);
immuunsüsteemist: harva - ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;
dermatoloogilised reaktsioonid: sageli - allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, nahalööve, sügelus; harva - angioödeem, vaskulaarne purpur;
üldised häired: sageli - perifeerne turse, asteenilised seisundid (halb enesetunne, nõrkus, väsimus);
nakkushaigused: harva - tsüstiit;
muud reaktsioonid: sageli - kehakaalu suurenemine; harva - kehakaalu langus.

Lisaks võivad östrogeeni ja progestageeni (sh östradiooli ja düdrogesterooni) kombineeritud ravi taustal tekkida järgmised kõrvaltoimed:

kehast tervikuna: healoomulise, pahaloomulise ja määratlemata etioloogiaga kasvajad (sealhulgas munasarjavähk, endomeetriumi vähk, meningioma);
kardiovaskulaarsüsteemi küljelt: arteriaalne trombemboolia;
vereloome süsteemist: hemolüütiline aneemia;
närvisüsteemist: epilepsia, korea, krambihoogude, dementsuse riski provotseerimine hormoonasendusravi taustal algas üle 65-aastaselt;
immuunsüsteemist: süsteemne erütematoosluupus;
reproduktiivse süsteemi ja piimanäärmete osas: emakakaela erosioon, fibrotsüstiline rinnanäärmehaigus;
nägemisorganite poolt: sarvkesta kumeruse suurenemine, kontaktläätsede talumatus;
skeletilihaste ja sidekoe osas: krambid alajäsemete lihastes;
urogenitaalsüsteemist: kusepidamatus;
ainevahetuse poolelt: hüpertriglütserideemia;
seedetraktist: hüpertriglütserideemiaga - pankreatiit;
diagnostilised testid: kilpnäärmehormoonide suurenenud sisaldus;
dermatoloogilised reaktsioonid: nodoosne erüteem, multiformne erüteem, kloasma ja / või melasma;
muud reaktsioonid: porfüüriaga - haiguse kulgu süvenemine.

Üleannustamine

Sümptomid: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, pearinglus, unisus, nõrkus, võõrutusveritsus, rindade pinge.

Ravi: sümptomaatilise ravi kasutamine vastavalt näidustustele.

erijuhised

Femoston 1/10 määramine on näidustatud ainult sümptomite ilmnemisel, millel on negatiivne mõju elukvaliteedile. HAR on soovitatav seni, kuni kõrvaltoimete oht ei ületa ravimi võtmise eeliseid. Tuleb arvestada piiratud kliiniliste kogemustega ravimi kasutamisel üle 65-aastastel naistel.

Noorematel naistel on ravimi kasutamise absoluutne risk palju väiksem kui vanematel naistel.

Võimalike vastunäidustuste väljaselgitamiseks peaks arst määrama Femoston 1/10 täieliku meditsiinilise ja perekondliku anamneesi põhjal ning pärast patsiendi üldist günekoloogilist uuringut, sealhulgas mammograafiat. Arst peaks naist teavitama nendest muutustest piimanäärmetes, kui need ilmnevad, on vaja pöörduda arsti poole. Ravimi kasutamine nõuab kohustuslikke perioodilisi uuringuid, vähemalt 1 kord 6 kuu jooksul. Arst määrab nende olemuse ja sageduse individuaalselt.

Östrogeenide kasutamine suurendab oluliselt endomeetriumi vähi ja hüperplaasia tekkimise riski, riski määr sõltub ravimi annusest ja HAR perioodist. Femoston 1/10 kombineeritud koostis, nimelt progestageeni tsükliline tarbimine, vähendab östrogeenide põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia ja vähi riski. Nende patoloogiate õigeaegseks diagnoosimiseks on soovitatav läbi viia ultraheliuuring ja vajadusel histoloogiline uuring. Ravi esimestel kuudel võib ilmneda tupeverejooks, sealhulgas läbimurdeverejooks. Kui selline verejooks tekib ravi hilisemates etappides või tekib pärast ravimi ärajätmist, on vaja diagnoosida nende põhjus. Pahaloomulise neoplasmi välistamiseks on soovitatav endomeetriumi biopsia.

HAR-i juuresolekul suureneb süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia tekkimise oht mitu korda, suuremal määral ravimi kasutamise esimese 12 kuu jooksul. Patsiendid, kelle esimese astme sugulastel esinesid tromboemboolsed tüsistused noorena või kellel oli spontaanne abort, vajavad enne ravimi väljakirjutamist hemostaasi uuringut. Samaaegse antikoagulantravi korral on vaja hoolikalt hinnata Femoston 1/10 väljakirjutamise teostatavust. Kavandatud kirurgilise sekkumise korral, millele järgneb pikaajaline immobilisatsioon, on soovitatav HRT tühistada 1–1,5 kuu jooksul ja jätkata seda alles pärast patsiendi liikuvuse täielikku taastumist. Naist tuleb teavitada trombemboolia sümptomitest, nagu õhupuudus, alajäsemete turse või valulikkus,äkiline valu rinnus ja vajadus viivitamatu arstiabi järele, kui need tekivad.

Rinnavähi tekkimise oht östrogeeni-progestageeni kombineeritud hormoonasendusravi taustal, mis kestab kauem kui 5 aastat, suureneb 2 korda. Ravimi põhjustatud rindade hambumus võib raskendada rinnavähi varajast diagnoosimist.

Munasarjavähi tekkimise oht on olemas, kuid palju vähem kui rinnavähk.

Östrogeeni ja progestageeniga kombineeritud ravi suurendab isheemilise insuldi suhtelist riski, mis ei sõltu patsiendi vanusest ega ravi kestusest. Tuleb meeles pidada, et mida vanem on patsiendil hormoonasendusravi, seda suurem on isheemilise insuldi esialgne risk. Femoston 1/10 ei mõjuta hemorraagilise insuldi ilmnemist. Südame isheemiatõve tekkimise oht suureneb vanusega, kuid see võib juhtuda objektiivsetel ja subjektiivsetel põhjustel.

Femoston 1/10 ei ole rasestumisvastane vahend.

Neeru- ja südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel võib nende seisund süvendada östrogeenide omadust põhjustada vedelikupeetust.

Hüpertriglütserideemia korral võib HAR väga harvadel juhtudel aidata kaasa pankreatiidi tekkele, kuna triglütseriidide sisaldus plasmas on märkimisväärselt tõusnud.

Ravimi kasutamine ei paranda patsiendi kognitiivset funktsiooni. HAR-i alustamisel üle 65-aastaselt on naistel suurem risk dementsuse tekkeks.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Närvisüsteemi soovimatute reaktsioonide ohu tõttu on keerukate mehhanismide ja sõidukitega juhtimisel soovitatav olla ettevaatlik.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kombineeritud hormonaalse ravimi kasutamine raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Femoston 1/10 kasutamine on vastunäidustatud pahaloomuliste maksakasvajate, ägeda või kroonilise maksa düsfunktsiooni (sealhulgas anamneesis) ja porfüüria korral.

Healoomuliste maksa neoplasmidega naistele on soovitatav ravim välja kirjutada ettevaatusega.

Kasutamine eakatel

Üle 65-aastastel naistel on ravimi kasutamise kogemus piiratud.

Ravimite koostoimed

Kui seda kasutatakse samaaegselt Femoston 1/10-ga:

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (antikonvulsandid), rifabutiin, nevirapiin, rifampitsiin, efavirens (antimikroobsed ained), St.;
takroliimus, tsüklosporiin, teofülliin, fentanüül: võivad nende plasmataset oluliselt suurendada.

Analoogid

Femoston 1/10 analoogid on: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Femoston arvustused 1/10

Arvamused Femoston 1/10 kohta on vaieldavad. Paljud naised annavad ravimile positiivse hinnangu. Need viitavad üsna suurele efektiivsusele, kui neid kasutatakse menopausi sümptomite leevendamiseks. Mõned neist, võrreldes ravimi Femoston 1/10 kasutamise ajal tekkinud kergeid harva esinevaid kuumahoogusid täieliku ebamugavustunde (tugevad kuumahood) seisundiga, otsustavad jätkata HARi kasutamist. Pärast 5–8-aastast kombineeritud hormoonravi kasutamist teatatakse harvadest ja väiksematest kõrvaltoimetest, paranenud elukvaliteedist ja üldisest heaolust.

Negatiivsed arvustused kõlavad nendelt, kelle jaoks ravim ei aidanud; nad väidavad oma hinnangut soovitud kliinilise tulemuse puudumise, raskete kõrvaltoimete tekkimise, tugeva turse ja märkimisväärse kehakaalu suurenemise tõttu.

Kõik naised seostavad pillide kõrget hinda Femoston 1/10 puudustega.

Kliiniliste uuringute tulemustele tuginevad arstide kommentaarid näitavad ravimi suurt terapeutilist efektiivsust ja head taluvust.