Velforo 500

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Velforo 500: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Velphoro 500

ATX-kood: V03AE05; B03AB02

Toimeaine: kompleks "β-raud (III) oksühüdroksiid + sahharoos + tärklis" [keeruline β-raud (III) oksühüdroksiid + sahharoos + varjupaigakompleks]

Tootjad: Vifor AG (Vifor, SA) (Šveits); Katalooniline Saksamaa Schorndorf, GmbH (Saksamaa); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Šveits)

Kirjeldus ja fotouuendus: 25.06.2020

Hinnad apteekides: alates 4300 rubla.

Osta

Velforo 500 on ravim hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - närimistabletid: lamedad silindrikujulised, ümmargused, viilutatud, punakaspruunid, ühele küljele graveeritud PA500; tablettidel on iseloomulik marja lõhn (alumiiniumfooliumist valmistatud villides, 6 tk, pappkarbis 5 blistrit; polüetüleenist pudelites mahuga 150 või 400 ml, suletud fooliumiga, mis tagab esimese avanemise juhtimise, ja polüpropüleenist kaanega, mis takistab laste avamist, 30 või vastavalt 90, igas pudelis on kotike silikageeli ja puuvillane tampoon tablettide kaitsmiseks füüsiliste kahjustuste eest. Igas pakendis on ka Velforo 500 kasutamise juhised).

1 närimistableti koostis:

toimeaine: kompleks "β-raud (III) oksühüdroksiid + sahharoos + tärklis" - 2500 mg (vastab 500 mg rauasisaldusele);
abikomponendid: maitseaine "Metsamari" - 40 mg; magneesiumstearaat - 25 mg; veevaba kolloidne ränidioksiid - 12,49 mg; neohesperidiindihüdrokalkoon (E959) - 0,01 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Velforo 500 toimeaine on β-raud (III) oksühüdroksiidi (pn-FeOOH) kompleks sahharoosi ja tärklisega.

Kompleks seondub fosfaatidega läbi ligandivahetuse hüdroksogruppide ja / või fosfaatioonidega vee vahel, mis toimub seedetraktis, tingimusel et pH on füsioloogiliste väärtuste piires.

Vere seerumis väheneb fosfori sisaldus, samuti kaltsiumi / fosforit sisaldavate ainete sisaldus toidust saadud fosfaadi imendumise vähenemise tõttu.

Farmakokineetika

Kuna Velforo 500 kliiniline toime seisneb fosfaadi seondumises seedetraktis (GIT), ei mõjuta selle sisaldus vereseerumis ravi efektiivsust.

Kompleksi lahustumatuse ja lõhustumise tunnuste tõttu on võimatu määrata selliseid farmakokineetilisi parameetreid nagu jaotusruumala, farmakokineetilise kõvera alune pindala, keskmine retentsiooniaeg jne.

Peamised farmakokineetilised omadused:

imendumine: Velforo 500 on praktiliselt lahustumatu, seetõttu ei imendu see seedetraktis, kuid selle lagunemissaadused, pn-FeOOH pinnalt eraldunud monotsüklilised rauda sisaldavad ühendid võivad imenduda;
levitamine: uimastite lagundamatuse ja lagunemise tunnuste tõttu on võimatu hinnata selle levikut kudedes ja elundites;
metabolism: kompleks "β-raud (III) oksühüdroksiid + sahharoos + tärklis" ei metaboliseeru. Kuid selle lõhustumise saadused (monotsüklilised rauda sisaldavad ained) on võimelised pinnalt eralduma ja seedetraktis imenduma. Kliiniliste uuringute käigus tuvastati preparaadis sisalduva raua madal süsteemne imendumine. In vitro uuringute andmed viitavad sellele, et toodet moodustav sahharoos ja tärklis võivad lagundamisel laguneda glükoosiks ja fruktoosiks ning seejärel imenduda verre;
eritumine: rottide ja koertega läbi viidud uuringutes leiti pärast ⁵⁹ Fe- märgistatud kompleksi "β-raud (III) oksühüdroksiid + sahharoos + tärklis" allaneelamist raua isotoope ainult väljaheites. Ravim ei eritu kuseteede kaudu.

Näidustused kasutamiseks

Velforo 500 kasutatakse kroonilise neerupuudulikkuse (kroonilise neerupuudulikkusega) patsientidel, kellel on hemo- või peritoneaaldialüüs, et kontrollida seerumi fosforisisaldust.

Ravimit kasutatakse mitmeosalise ravi eesmärk on takistada renaalse osteodüstroofia, samaaegselt kaltsiumi preparaadid, vitamiin D ₃ (1,25-dihydroxycholecalciferol) või selle analoogid, või kaltsimimeetikumid.

Vastunäidustused

Absoluutne:

hemokromatoos, muud raua akumuleerumise häired organismis;
geneetiliselt määratud glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, fruktoositalumatus, sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus;
rinnaga toitmise periood;
lapsed ja kuni 18-aastased noorukid;
suurenenud individuaalne tundlikkus kompleksi mis tahes komponendi või abiainete suhtes.

Ettevaatusega, pärast ravi kasulikkuse ja negatiivsete reaktsioonide tekke riski täielikku hindamist kasutatakse Velforo 500 tablette peritoniidi korral peritoneaaldialüüsi, seedetrakti raskete häirete taustal, pärast ulatuslikke kirurgilisi sekkumisi seedetraktile ja raseduse ajal.

Velforo 500, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Velforo 500 närimistabletid on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Neid tuleks närida koos toiduga, tablette ei ole soovitatav tervelt alla neelata.

Fosfaatide maksimaalne imendumine toidust tagatakse päeva jooksul, jagades ettenähtud päevaannuse toidukordade vahel. Tavalise joogidieediga võrreldes ei pea te palju vedelikku jooma. Vajadusel võib tablette enne kasutamist purustada.

Kui järgmisel söögikorral jääb vahele üks annus või rohkem, võetakse Velforo 500 tavalises annuses.

Soovitatav päevane algannus täiskasvanud patsientidele, sealhulgas üle 65-aastastele eakatele, on 3 tabletti (1500 mg päevas).

Annustamisskeemi valimine ja säilitusdoosi määramine toimub seerumi fosfori taseme jälgimisega. Vajadusel suurendatakse või vähendatakse annust 1 tableti (500 mg) võrra päevas üks kord iga 2-4 nädala järel, kuni saavutatakse vastuvõetav fosfori kontsentratsioon vereplasmas. Tulevikus on vaja selle näitaja regulaarset jälgimist.

Teraapia kliinilises praktikas põhineb seerumi fosfori taseme jälgimisel. Standardne säilitusannus, mis tagab optimaalse ravitoime, on 3-4 tabletti (1500-2000 mg).

Maksimaalne ööpäevane annus on 6 tabletti (3000 mg).

Kõrvalmõjud

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus määratakse registreeritud juhtumite ja ravimit tarvitavate patsientide arvu suhtega: väga sageli - vähemalt 1/10; sageli - mitte vähem kui 1/100, kuid vähem kui 1/10; harva - mitte vähem kui 1/1000, kuid vähem kui 1/100.

Süsteemide ja elundite kõrvaltoimed:

seedesüsteem: väga sageli - kõhulahtisus, väljaheite värvimuutus - vastab raua sisaldavate preparaatide suukaudse kasutamise ootustele; sageli - kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, kõhupuhitus, hambaemaili ja / või keele värvimuutus (teada on mitu hambaemaili ja keele värvimuutuse episoodi, kõik need on mööduvad); harva - gastriit, puhitus, ebamugavustunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, düsfaagia;
ainevahetus: harva - hüpokaltseemia, hüperkaltseemia;
kesk- ja perifeerne närvisüsteem: harva - peavalu;
hingamissüsteem: harva - õhupuudus;
nahk ja nahaalused koed: harva - lööve, sügelus;
üldised häired: sageli - düsgeusia (võetava toidu maitse moonutamine); harva - väsimus;
laborikatse näitajad: nende laboratoorsete ohutustestide normist olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud. Velforo 500 võtmise ajal ei tuvastatud kliiniliselt olulisi muutusi raua akumuleerumises, näiteks transferriini ja ferritiini küllastumine, samuti rasvlahustuvad vitamiinid A, D, E ja K.

Üleannustamine

Velforo 500 üleannustamise juhtumid pole teada. Preparaadis sisalduva raua nõrga imendumise tõttu on süsteemse mürgistuse tekkimise tõenäosus ebaoluline.

Üleannustamise mis tahes tagajärgede, näiteks hüpofosfateemia ravi toimub vastavalt kliinilisele tavale.

erijuhised

Velforo 500 sisalduv raud võib põhjustada fekaalide värvimist mustana ja aitab seedetrakti verejooksu visuaalselt varjata. Varjatud vereanalüüside tegemisel (Weberi test guaiavaiguga või immunoloogiliste meetoditega iColo Rectal ja Hexagon OBTI) ei mõjuta ravim tulemusi.

Kuna närimistabletid sisaldavad sahharoosi, võib ravim aidata kaasa hambaemaili hävimisele ja kaariese tekkele.

Velforo 500 sisaldab süsivesikuid (tärklist). Gluteeni ülitundlikkusega, tsöliaakia või suhkruhaigusega patsientide puhul on oluline arvestada, et üks närimistablett sisaldab umbes 1,4 g süsivesikuid, mis vastab 0,116 XE-le (leivaühik).

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Uuringuid Velforo 500 mõjust inimese kognitiivsele funktsioonile ei ole läbi viidud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puudub teave Velforo 500 kasutamise kohta raseduse ajal inimestel.

Loomkatsetes ei ole toksilist toimet loote emakasisesele arengule ja reproduktiivsele funktsioonile tuvastatud. Ravim ei mõjutanud embrüo / loote moodustumist ja kasvu, raseduse kulgu, sünnitust, postnataalset kasvu ja vasika arengut.

Rasedatele tuleb Velforo 500 manustada ettevaatusega ja spetsialisti järelevalve all.

Puudub teave ravimi kasutamise kohta imetamise ajal inimestel. Hoolimata asjaolust, et Velforo 500-s sisalduva raua imendumine on minimaalne ja imetamise ajal on selle eraldumine ebatõenäoline, tuleb ravi vajaduse korral otsustada, kas jätkata rinnaga toitmist või alustada ravikuuri, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja vajadust ravimit ema jaoks võtta.

Lapsepõlves kasutamine

Kuna 500 alla 18-aastase patsiendi Velforo kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud, ei kasutata seda pediaatrilises praktikas.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Velforo 500 on ette nähtud fosfori kontsentratsiooni reguleerimiseks kroonilise neerupuudulikkusega lõppstaadiumis patsientide veres, kellel on hemo- või peritoneaaldialüüs.

Puudub teave ravimi kasutamise kohta neerupuudulikkuse korral varases staadiumis.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Kompleksi "β-raud (III) oksühüdroksiid + sahharoos + tärklis" kliinilistes uuringutes ei ilmnenud maksareaktsioone ega maksaensüümide aktiivsuses olulisi muutusi.

Kasutamine eakatel

Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Velforo 500 annustamisskeemi vaja kohandada.

Ravimite koostoimed

Kompleksi ravimite ja ravimite koostoimeid dialüüsiga patsientidel ei ole uuritud.

Ravimi koostoimeid digoksiini, varfariini, losartaani, furosemiidi ja omeprasooliga on uuritud tervetel mees- ja naissoost vabatahtlikel. Võttes arvesse andmeid farmakokineetilise kõvera "kontsentratsiooni-aja" (AUC) aluse pindala kohta, leiti, et koos kasutamine Velforo 500-ga ei mõjuta nende ravimite biosaadavust.

In vitro uuringutes kindlaks tehtud ravimite koostoimed (kompleksi adsorptsiooniefekt), kui neid kasutatakse koos Velforo 500-ga:

dokserkaltsiferool, parikaltsitool: Velforo 500 mõju D-vitamiini suukaudsete analoogide efektiivsusele, mis on seotud puutumata parathormooni taseme langusega, ei leitud. D-vitamiini ja 1,25-dihüdroksüvitamiini D sisaldus vereseerumis püsis stabiilsena;
alendronaat, doksütsükliin, tsefaleksiin, levotüroksiin: kliiniliste uuringute andmed nende koostoime kohta Velforo 500-ga pole olemas;
atorvastatiin, simvastatiin, muud 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm A (HMG-CoA) reduktaasi inhibiitorid: kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Velforo 500 ei mõjuta nende lipiidide taset langetavat toimet ning D-vitamiini ja selle 1 sisaldus ei muutunud 25-dihüdroksümetaboliit;
hüdroklorotiasiid, metformiin, klopidogreel, nifedipiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, enalapriil, metoprolool, simvastatiin, pioglitasoon, kinidiin: tuvastati nende koostoime puudumine Velforo 500-ga.

Kui on vaja kasutada mõnda ravimit, millel on rauaga koostoime, tuleb see võtta hiljemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast Velforo 500 kasutamist.

Analoogid

Velforo 500 analoogideks on OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol jne.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Pillipudel peab olema tihedalt suletud, et kaitsta seda niiskuse tungimise eest.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Velforo 500 kohta

Velforo 500 kohta pole patsientide ülevaateid.

Ekspertide sõnul vastab ravim patsiendi vajadustele, pakkudes lihtsat ja mugavat annustamisskeemi, mis parandab patsiendi ravist kinnipidamist. Ravimi eeliseid nimetatakse suureks fosfaate siduvaks toimeks kohe pärast pillide võtmist, mis tagab kontrolli vere fosfaatide üle ja kaltsiumi puudumise koostises.