Implanon NKST

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Implanon NKST: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Implanon NXT

ATX-kood: G03AC08

Toimeaine: Etonogestreel (Etonogestrel)

Tootja: NV ORGANON (Holland)

Kirjeldus ja foto uuendus: 18.10.2018

Hinnad apteekides: alates 11008 rubla.

Osta

Implanon NKST on pikaajaline rasestumisvastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Implanon NKST-i ravimvorm - implantaat: ühekordne varras, valgest pruunika või kollaka varjundiga kuni valgeni, mis on asetatud steriilse ühekordse aplikaatori nõela, millest see tuleks hõlpsasti eemaldada; implantaadi pikkus - 3800–4200 mm, läbimõõt - 1,95–2,05 mm, kesta paksus - 0,054–0,066 mm (1 implantaat kasutamiseks valmis steriilse ühekordse aplikaatori roostevabast terasest nõelas villides, pappkarbis 1 aplikaator koos 2 ambulatoorse kaardi kleebise ja patsiendikaardiga).

1 implantaadi koostis:

toimeaine: etonogestreel - 68 mg;
abikomponendid: baarium sulfaat - 15 mg; magneesiumstearaat - 0,1 mg; 14% ja 28% vinüülatsetaat (etüleeni ja vinüülatsetaadi kopolümeer) - vastavalt 15 ja 43 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Implanon NKST on subkutaanseks kasutamiseks mõeldud implantaat, mis sisaldab etonogestreeli ja mis on paigutatud steriilsesse ühekordselt kasutatavasse aplikaatorisse, radiopaak, biolagunematu.

Etonogestreel on progestageeni desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit, mida kasutatakse laialdaselt suukaudsete rasestumisvastaste hormonaalsete ainetena.

Põhimõtteliselt saavutatakse rasestumisvastane toime ovulatsiooni pärssimisega. Esimesel kahel kasutusaastal ovulatsiooni ei täheldata ja kolmandal aastal toimub see harva. Lisaks põhjustab etonogestreel emakakaela sekretsiooni viskoossuse suurenemist, mis häirib sperma läbipääsu. Kliinilist toimet kinnitavad uuringud 18–40-aastastel naistel.

Implanon NKST rasestumisvastane toime on pöörduv, mis väljendub ovulatsiooni normaalse menstruaaltsükli kiires taastamises pärast selle eemaldamist. Vaatamata ovulatsiooni pärssimisele ei ole munasarjade aktiivsus täielikult alla surutud. Östradiooli keskmine plasmakontsentratsioon veres püsib väärtusest, mida täheldatakse folliikulite moodustumise varases faasis.

Etonogestreel ei mõjuta lipiidide ainevahetust ega luutiheduse muutusi.

Farmakokineetika

imendumine: etonogestreel imendub kiiresti vereringesse. Ovulatsiooni pärssivad kontsentratsioonid saavutatakse tavaliselt 1 päeva pärast, maksimaalne (472-1270 pg / ml) - 1-13 päeva pärast. Etonogestreeli vabanemine implantaadist väheneb järk-järgult, mille tulemusel väheneb selle kontsentratsioon plasmas kiiresti esimese paari kuu jooksul pärast manustamist. Keskmine kontsentratsioon esimese kasutusaasta lõpuks on ligikaudu 200 pg / ml ja kolmanda aasta lõpuks väheneb see aeglaselt 156 pg / ml-ni;
jaotus: etonogestreel seondub plasmavalkudega 95,5–99%; seondumine toimub peamiselt albumiiniga, vähemal määral suguhormoone siduva globuliiniga. Jaotuse maht kogu keskkambris ja keskkambris on vastavalt 220 l ja 27 l;
metabolism: etonogestreel hüdroksüülitakse ja redutseerub; metaboliidid - glükuroniidid ja sulfaadid;
Eliminatsioon: intravenoosse etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 25 tundi ja plasmakliirens on 7,5 l / h (need näitajad ei muutu aja jooksul); etonogestreel ja selle metaboliidid vabade steroidide ja konjugaatidena erituvad soolestiku ja neerude kaudu (suhe 1: 1,5).

Näidustused kasutamiseks

Implanon NKST on ette nähtud kontratseptsiooniks (ohutus / efektiivsus on kinnitatud 18–40-aastastel naistel).

Vastunäidustused

Absoluutne:

tromboos (venoosne / arteriaalne) ja trombemboolia praegusel ajal või koormatud anamneesis esinemine (sealhulgas müokardiinfarkt, tromboos, süvaveenide tromboflebiit, kopsuemboolia, hemorraagilised / isheemilised tserebrovaskulaarsed häired);
fosfolipiidide antikehade olemasolu;
migreen, millega kaasnevad fokaalsed neuroloogilised sümptomid;
rinnavähk, sealhulgas koormatud ajalugu;
pahaloomulised hormoonist sõltuvad kasvajad (diagnoositud / kahtlustatav);
maksakasvajad (healoomulised / pahaloomulised) praegu või koormatud anamneesis;
kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon;
raskekujuline maksahaigus (samal ajal kui maksafunktsiooni testid ei ole normaliseeritud), sealhulgas kollatõbi, kaasasündinud hüperbilirubineemia, sealhulgas koormatud anamnees;
verejooks tupest tundmatu etioloogiaga;
rasedus, sealhulgas tulevane;
vanus kuni 18 aastat;
individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Suhteline (haigused / seisundid, mille esinemisel Implanon NKST määramine nõuab ettevaatlikkust):

tromboosile eelnevad seisundid, sealhulgas mööduvad isheemilised rünnakud, stenokardia, südame klapiaparaadi keerulised kahjustused, kodade virvendus, ulatuslik trauma;
eelsoodumus arteriaalsele tromboosile (pärilik / omandatud), sealhulgas antitrombiin III, valgu C ja S defitsiit;
suhkurtõbi koos diabeetilise angiopaatiaga või ilma;
kombineeritud kasutamine antikoagulantidega;
kerge / mõõdukas maksahaigus koos normaalse maksafunktsiooni testiga;
kloasm, sealhulgas koormatud ajalugu;
raske depressioon.

Implanon NKST kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Enne Implanon NKST kasutamist tuleb rasedus välistada.

Enne implantaadi paigaldamist tuleb implantaadi paigaldamise ja eemaldamise soovitused hoolikalt läbi vaadata.

Implanon NKST on pika toimeajaga hormonaalne rasestumisvastane vahend. Saate selle igal ajal eemaldada, kuid mitte hiljem kui 3 aastat alates kasutuselevõtu kuupäevast. Varasem eemaldamine on võimalik ülekaalulistel naistel. Kui kohe pärast ravimi eemaldamist võetakse kasutusele uus, ei vähene rasestumisvastane kaitse.

Implanon NKST süstitakse subkutaanselt, otse naha alla õla siseküljele, vältides nii närvide ja suurte veresoonte vigastamist.

Kohe pärast sisestamist on vaja naha all palpeerida implantaadi olemasolu. Kui implantaati ei õnnestu leida või on kahtlusi selle all naha all, tuleks selle olemasolu kinnitamiseks kasutada muid diagnostilisi meetodeid. Selle hetkeni soovitatakse naisel kasutada mittehormonaalset (barjääri) rasestumisvastast meetodit.

Implanon NKST kasutamise alguse tunnused:

rasestumisvastaseid hormonaalseid ravimeid ei kasutata eelmisel kuul: ravimit võib manustada 1–5 päeva jooksul pärast menstruaaltsüklit, isegi kui menstruatsiooniverejooks pole veel lõppenud, ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik;
kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt üleminek: Implanon NKST on soovitatav siseneda päeval, mis järgneb viimase aktiivse tableti võtmise päevale, kuid mitte hiljem kui päeval, mis järgneb tavapärasele pillide võtmise intervallile või perioodile, mille jooksul platseebotablette võeti. Juhtudel, kui varem kasutati transdermaalset plaastrit või tupe rõngast, on implantaat soovitatav sisestada eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui eelmise ravimi järgmise rakendamise päeval;
progestogeenselt rasestumisvastaselt meetodilt üleminek: süstitavad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - Implanon NKST tuleb manustada järgmisel süstimisel päeval; ainult gestageeni sisaldavad tabletid - üleminek võib toimuda igal päeval, tingimusel et implantaat sisestatakse 24 tunni jooksul pärast viimase tableti võtmist; implantaat / emakasisene seade - implantaat tuleb sisestada eelmise implantaadi / emakasisene seadme eemaldamise päeval;
kasutamine pärast raseduse katkemist või abordi: esimesel trimestril - Implanon NKST manustatakse 5 päeva jooksul pärast raseduse katkemist / raseduse katkemist, teisel trimestril - vahemikus 21 kuni 28 päeva;
pealekandmine pärast sünnitust: rinnaga toitmise ajal - implantaat sisestatakse neljanda nädala lõpus pärast sünnitust; imetamise puudumisel 21–28 päeva pärast sünnitust.

Kui soovitusi järgitakse, pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja. Nendest kõrvalekaldumisel peab naine 7 päeva jooksul järgima barjäärimeetodeid. Juhtudel, kui sel perioodil oli seksuaalne kontakt, tuleb rasedus välistada.

Implanon NKST tuleb süstida otse naha alla. Implantaadi vale või liiga sügav sisestamine võib olla keeruline paresteesia, implantaadi migratsiooni ja harvadel juhtudel - intravaskulaarse sisestamise tõttu. Liiga sügavalt sisestatud implantaat ei pruugi olla käegakatsutav, mis võib põhjustada raskusi selle leidmisel ja eemaldamisel.

Spetsiaalse aplikaatori abil on vaja Implanon NKST-i süstida aseptilistes tingimustes. Sissejuhatuse peaks läbi viima ainult kvalifitseeritud günekoloog. Soovitav on, et arst oleks kogu protseduuri ajal istuvas asendis, et ta näeks selgelt sisestuskohta ja nõela naha all liikumist.

Enne implantaadi eemaldamise protseduuri peab günekoloog määrama implantaadi täpse asukoha. Juhtudel, kui implantaat ei ole käega katsutav, võib selle ultraheli juhendamisel vajada kirurgilist eemaldamist. Sügavalt sisestatud implantaatide eemaldamine peaks toimuma ettevaatusega, et vältida õla sügavate veresoonte või närvistruktuuride kahjustamist.

Implanon NKST-i saab vahetult pärast eelmise implantaadi eemaldamist asendada. Uue implantaadi saab sisestada samasse kohta ja sama sisselõike kaudu, millest eelmine eemaldati.

Kõrvalmõjud

Rasestumisvastase vahendi Implanon NKST kasutamise perioodil võib menstruatsiooniverejooksude olemus muutuda, mis väljendub nende sageduse (puudumine, sagedamini / harvem), intensiivsuse (suurenemine / vähenemine) või verejooksu kestuse muutusena. 20% juhtudest puudus menstruatsiooniverejooks, sama sagedusega - sagedasem ja / või pikem verejooks. Mõnikord on teatatud raskest verejooksust. Muutused tupeverejooksu olemuses on kõige tavalisem põhjus Implanon NKST-i kasutamise lõpetamiseks (umbes 11%). Ravi ajal kipub menstruatsiooni valulik määrimine paranema. Esimese 3 kasutamise kuu jooksul tekkiva verejooksu olemusenamikul juhtudel võimaldab ennustada verejooksu tulevikku.

Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga sage;> 1% ja 0,1% ja <1% - harva):

immuunsüsteem: harva - ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes;
seedesüsteem: sageli - iiveldus, kõhuvalu, puhitus; harva - kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus;
närvisüsteem: väga sageli - peavalu; sageli - pearinglus; harva - unisus, migreen;
lihas-skeleti ja sidekude: harva - seljavalu, müalgia, artralgia, lihas-skeleti valu;
parasiit / nakkushaigused: väga sageli - tupeinfektsioonid; harva - riniit, farüngiit, kuseteede infektsioonid (tsüstiit, uretriit);
toitumine ja ainevahetus: sageli - suurenenud söögiisu;
anumad: sageli - kuumahood;
psüühika: sageli - närvilisus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, libiido langus, unetus, ärevus;
nahk ja nahaalune kude: väga sageli - akne; sageli - alopeetsia; harva - lööve, hüpertrichoos, sügelus;
suguelundid ja piimanäärmed: väga sageli - valu rinnus, hellus piimanäärmetes, ebaregulaarne menstruatsioon; sageli - munasarjade tsüst, düsmenorröa; harva - piimanäärmete suurenemine, ebamugavustunne / sügelus tupes ja häbemes, tupevoolus, galaktorröa;
neerud ja kuseteed: harva - düsuuria;
instrumentaalsed / laboratoorsed andmed: väga sageli - kehakaalu suurenemine; sageli - kehakaalu langus;
üldised häired: sageli - valu / reaktsioon implantaadi asukohas, gripilaadne seisund, väsimus; harva - tursed, hüpertermia.

Lisaks uuriti kohalikke reaktsioone, mida täheldati 8,6% juhtudest. Kõige sagedamini esinevad erüteem, lokaalne turse, verevalumid, valu ja verevalumid.

Registreerimisjärgsetes vaatlustes täheldati selliseid kõrvaltoimeid nagu kliiniliselt oluline vererõhu tõus, seborröa, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem ja urtikaaria; implantaadi paigaldamisel / eemaldamisel - verevalumid, väike lokaalne ärritus, sügelus või valu; sisselõike kohas - fibroos, armide moodustumine või abstsessi areng; võimalik - paresteesia või sarnased nähtused, implantaadi ränne või kaotus, operatsioon implantaadi eemaldamisel.

Emakavälise raseduse arengust on harva teateid.

Rasestumisvastaseid hormonaalseid ravimeid kasutavatel naistel esinesid järgmised tõsised rikkumised:

arteriaalne trombemboolia;
venoosne trombemboolia;
kloasma;
hormoonist sõltuvad kasvajad;
kolestaasiga seotud sügelus / ikterus;
porfüüria;
sapikivitõbi;
hemolüütiline ureemiline sündroom;
süsteemne erütematoosluupus;
korea;
otoskleroosiga seotud kuulmislangus;
herpes raseduse ajal.

Üleannustamine

Enne uue implantaadi paigaldamist tuleb eelmine alati eemaldada. Puuduvad tõendid etonogestreeli üleannustamise kohta. Üldiselt puuduvad andmed Implanon NKST üleannustamise tagajärjel tekkinud tõsiste kõrvaltoimete kohta.

erijuhised

Üldiselt suureneb rinnavähi tekkimise oht vanusega. Implanon NKST-i kasutavate naiste diagnoositud juhtumid on kliiniliselt vähem nähtavad kui naistel, kes pole kunagi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud. Suurenenud risk võib olla tingitud varasemast diagnoosimisest, ravimi bioloogilisest mõjust või nende tegurite kombinatsioonist.

Kroonilise maksahaiguse ägeda või ägenemise korral on vajalik meditsiiniline abi.

Epidemioloogiliste uuringute läbiviimisel leiti, et Implanon NKST-i kasutamise ja venoosse trombemboolia esinemissageduse suurenemise vahel on seos. Tromboosi korral eemaldatakse implantaat. Teine põhjus, mis võib vajada ravimi eemaldamist, on kirurgia või haigusega seotud pikaajaline liikumatus. Naiste puhul, kellel on anamneesis trombemboolsed haigused, tuleb enne ravimi kasutamise alustamist korreleerida oodatav kasu võimaliku ägenemise riskiga.

Kui Implanon NKST-i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui hüpertensioonivastase ravi korral ei ole vererõhu märkimisväärselt tõusnud, siis implantaat eemaldatakse.

Hoolimata asjaolust, et gestageenid võivad mõjutada perifeersete kudede glükoositaluvust ja insuliiniresistentsust, ei ole kinnitust, et diabeedihaigetel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, on vaja raviskeemi kohandada. Sellest hoolimata vajab suhkruhaigusega naiste seisund hoolikat jälgimist kogu raviperioodi vältel.

Hüperlipideemiaga ravitavatele naistele (mis on seotud madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõusu ja hüperlipideemia kontrolli halvenemise tõenäosusega) tuleb läbi viia perioodilised uuringud.

Kloasm võib mõnikord areneda, eriti naistel, kellel on varem esinenud raskendatud haigusi. Kui teil on kloasma suhtes eelsoodumus, on soovitatav vältida kokkupuudet päikesevalguse või UV-kiirgusega.

Ei saa välistada, et ülekaalulistel naistel võib Implanon NKST-i kasutamise kolmandal aastal rasestumisvastane toime väheneda, mis võib vajada implantaadi varasemat asendamist.

Kui ravimit süstitakse valesti, on implantaadi väljutamine võimalik.

Implanon NKST kasutamise perioodil võib täheldada folliikulite kasvu, mõnel juhul võib folliikuli suurus olla suurem kui tavalises tsüklis. Need folliikulid kipuvad spontaanselt kaduma ja on sageli asümptomaatilised; mõnel juhul võib alakõhus olla kerge valu. Harvadel juhtudel on vajalik operatsioon.

Harva võib implantaat sisestuskohast migreeruda. Sellises olukorras võib selle leidmine ja eemaldamine olla keeruline.

Juhtudel, kui naisel on amenorröa või kõhuvalu, tuleb diferentsiaaldiagnostika läbiviimisel arvestada emakavälise rasedusega.

On teateid järgmiste seisundite kohta, mis ilmnesid nii suguhormoonhormoonide kasutamisel (seos progestageenide kasutamisega ei ole tõestatud) kui ka raseduse ajal: sapikivide moodustumine, mis on seotud otoskleroosiga, kuulmislangus, herpes raseduse ajal, mis on seotud kolestaasiga, sügelus / kollatõbi; porfüüria, hemolüütiline ureemiline sündroom, süsteemne erütematoosluupus, Sydenhami korea, (pärilik) angioödeem.

Enne Implanon NKST kasutamist / enne selle asendamist peate hoolikalt uurima patsiendi ajalugu (sh perekonda) ja välistama raseduse. Tuleb mõõta vererõhku ja teha füüsiline läbivaatus.

Pärast 3-kuulist ravi on naisel soovitatav läbida tervisekontroll, sealhulgas uurida ilmnenud soovimatuid mõjusid, küsimusi ja kaebusi. Ravimi talutavuse põhjal määrab arst edasiste perioodiliste tervisekontrollide olemuse ja sageduse (kuid vähemalt kord kuue kuu jooksul).

Tuleb arvestada, et Implanon NKST ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ravi efektiivsus koos teiste ravimitega võib väheneda.

Ravimi kasutamise ajal on võimalik menstruatsiooniverejooksu olemuse muutus. Tupeverejooksu hindamine peaks toimuma individuaalselt. See võib hõlmata uuringut raseduse või günekoloogiliste patoloogiate välistamiseks.

Rasestumisvastase vahendi Implanon NKST kasutamine võib mõjutada mõningaid laboriparameetreid, sealhulgas kilpnäärme, maksa, neeru ja neerupealiste funktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transpordi) valkude kontsentratsiooni plasmas, sealhulgas süsivesikute metabolismi parameetreid, kortikosteroide siduvaid globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, vere hüübimine ja fibrinolüüs. Tavaliselt ei ületa need muutused tavapärast vahemikku.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Implanon NKST mõju sõidukite juhtimise võimele ei ole uuritud. Patsiendid peaksid arvestama pearingluse tekkimise tõenäosusega.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus on vastunäidustus Implanon NKST-i kasutamisele. Raseduse kahtluse või kinnituse korral tuleb implantaat eemaldada. Prekliiniliste uuringute läbiviimisel leiti, et gestageensete ühendite väga suured annused võivad põhjustada emasloote maskuliniseerumist. Kättesaadavad andmed Implanon NKST toime kohta lootele ja rasedale on ebapiisavad.

Implanon NKST-i võib imetamise ajal arsti järelevalve all kasutada lapse kasvu ja arengu jaoks. Teraapiat saate alustada viiendast nädalast pärast sünnitust.

Lapsepõlves kasutamine

Juhiste kohaselt ei tohiks Implanon NKST-i välja kirjutada alla 18-aastastele patsientidele, mis on tingitud andmete efektiivsuse / ohutuse kinnitamiseks selles patsientide rühmas puuduvatest andmetest.

Ravimite koostoimed

Implanon NKSTi koostoime on võimalik ravimitega - maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijatega, sealhulgas järgmiste ravimitega: tsütokroom P ₄₅₀ isoensüümid(näiteks fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, bosentaan, rifampitsiin) ja võib-olla okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid, mitte-HIV proteinaasi inhibiitorid (näiteks) pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, nevirapiin) ja nende kombinatsioonid. Kombineeritud kasutamise tulemusena on võimalik suguhormoonide kliirensi suurenemine. Kui nende kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast tarbimise lõpetamist on vaja läbi viia kombineeritud ravi, tuleb lisaks rakendada rasestumisvastaseid vahendeid.

Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, soovitatakse implantaat eemaldada ja kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Teatud ravimid (näiteks ketokonasool), mis pärsivad maksa mikrosomaalseid ensüüme (näiteks CYP3A4), võivad suurendada hormoonide plasmakontsentratsiooni.

Implanon NKSTi samaaegsel määramisel teiste ravimitega on vaja arvestada nende koostoime tõenäosusega, sealhulgas nende plasmakontsentratsiooni vähenemisega / suurenemisega. Koostoimeid uurivaid konkreetseid uuringuid ei ole läbi viidud.

Analoogid

Implanon NKST analoogid on: Evadir 2, Protinor, Depo-Provera, Charosetta, Laktinet, Eskapel.

Ladustamistingimused

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstud kohas temperatuuril 2-30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 5 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Implanon NKST kohta

Implanon NKST ülevaated iseloomustavad reeglina ravimit kui tõhusat ja mugavat kasutamist. Samuti rõhutatakse selle kasutamise võimalust imetamise ajal. Kõrvaltoimetest märgitakse kõige sagedamini tupevooluse iseloomu muutust.