Intron A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ladinakeelne nimi: intron A

ATX-kood: L03AB01

Toimeaine: alfa-2b-interferoon (alfa-2b-interferoon)

Tootja: Schering-Plough Labo NV (Belgia)

Kirjeldus ja foto uuendus: 19.10.2018

Intron A on interferoon, viirusevastane ravim, millel on immunomoduleeriv ja kasvajavastane toime.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm Intron A - süstelahus [intravenoosne (IV) ja subkutaanne (s / c) manustamine]: selge värvitu vedelik [viaalides (RÜ - rahvusvahelised ühikud): igaüks 1 ml (10 miljonit RÜ või 1 annus), 3 ml (18 miljonit RÜ või 6 doosi 3 miljonit RÜ), igaüks 2,5 ml (25 miljonit RÜ või 5 annust 5 miljonit RÜ), 1 pudel pappkarbis; süstlavahendites: igaüks 1,2 ml (18 miljonit RÜ või 6 annust 3 miljonit RÜ; 30 miljonit RÜ või 6 annust 5 miljonit RÜ; 60 miljonit RÜ või 6 annust 10 miljonit RÜ), pappkarbis 1 süstal - pliiats koos plastnõuga, mis sisaldab 6 nõela ja 6 salvrätikut].

Introoni A aktiivne komponent on rekombinantne alfa-2b-interferoon, selle sisu on:

1 pudel: 10 miljonit RÜ, 18 miljonit RÜ või 25 miljonit RÜ;
1 süstlanõel: 18 miljonit RÜ, 30 miljonit RÜ või 60 miljonit RÜ.

Abiained: naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, polüsorbaat 80, veevaba naatriumvesinikfosfaat, dinaatriumedetaat, metakresool (säilitusaine), süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Intron A lahus on kerajas valk (molekulmassiga umbes 19 300 daltonit), lahustuv vees, sünteesitakse plasmiidhübriidi sisaldava Escherichia coli tüvega. Plasmiidhübriid saadakse geenitehnoloogia meetoditega; inimese leukotsüütide interferoon alfa-2β geen sisestatakse selle geeniaparaati. Interferoon toimib rakupinnale spetsiifiliste retseptoritega seondumise kaudu. Rakumembraaniga seondumisest tulenev rakusiseste reaktsioonide keeruline järjestus põhjustab teatud ensüümide induktsiooni. Arvatakse, et need protsessid määravad (vähemalt osaliselt) selle immunomoduleerivad omadused, interferooni toime viiruse replikatsiooni pärssimisel nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni pärssimise.

Rekombinantsel alfa-2β-interferoonil on viirusevastane toime, häirides viiruse poolt mõjutatud rakkude ainevahetust. Seal on viiruse replikatsiooni pärssimine ja kahjustatud genoomiga virionide võime rakust lahkuda.

Alfa-2β-interferooni kasutamise kliinilise uuringu tulemused kroonilise B-hepatiidi ravis 4–6 kuud kinnitavad maksa histoloogilise pildi paranemist, B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA (deoksüribonukleiinhape) eliminatsiooni algust.

Kroonilise C-hepatiidi ravi kombinatsioonis ribaviriiniga põhjustab ravi efektiivsuse mitmekordset suurenemist võrreldes monoteraapiaga. Uuringud on näidanud, et kombineeritud ravi taustal ilmneb HCV RNA (ribonukleiinhape) elimineerimine vereseerumist, maksapõletik väheneb ja alaniinaminotransferaas (ALAT) normaliseerub. Ravim annab stabiilse viroloogilise vastuse, kuna saavutatud tulemused püsivad stabiilsed 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu.

Farmakokineetika

Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset ja subkutaanset süstimist annuses 5 miljonit RÜ 1 m ² kohta on interferooni keskmised kontsentratsioonid vereseerumis võrreldavad. Ravimi kontsentratsioon veres saavutab maksimaalse taseme 3–12 tunni pärast, poolväärtusaeg (T _1/2) on ligikaudu 2–3 tundi. 16–24 tunni pärast seerumi interferooni sisaldust ei määrata. Biosaadavus nahaaluseks manustamiseks on 100%.

0,5-tunnise intravenoosse infusiooni korral annuses 5 miljonit RÜ 1 m ² kohta saab interferooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas (135–273 RÜ / ml) infusiooni lõpuks. Kontsentratsiooni langus toimub kiiremini kui pärast s / c või i / m süstimist, 4 tundi pärast infusiooni lõppu ei tuvastata interferooni vereseerumis. T _1/2 on umbes 2 tundi.

Hoolimata manustamisviisist on interferooni sisaldus uriinis alla määratud väärtuse.

Interferooni neutraliseerivate antikehade võimalik välimus ei vähenda ravi efektiivsust ega mõjuta autoimmuunhaiguste esinemissagedust.

Näidustused kasutamiseks

krooniline B-hepatiit (üle 1-aastased patsiendid) - koos hepatiit B-viiruse kinnitatud replikatsiooniga (HBV või HBeAg DNA olemasolu vereseerumis), ALAT aktiivsuse suurenemine vereplasmas ja histoloogiliselt väljakujunenud aktiivne põletikuline protsess ja / või maksafibroos;
krooniline C-hepatiit täiskasvanud patsientidel - suurenenud transaminaaside aktiivsusega, puuduvad maksafunktsiooni dekompensatsiooni nähud ja HCV RNA või C-hepatiidi viiruse (anti-HCV) antikehade olemasolu vereseerumis (monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga);
krooniline C-hepatiit üle 3-aastaste kompenseeritud maksahaigusega lastel, kes ei ole varem saanud ravi alfa-2β-interferooniga, ja täiskasvanutel pärast ravi alfa-2β-interferooniga (eelistatult kombinatsioonis ribaviriiniga);
progresseeruv neeruvähk täiskasvanud patsientidel;
karvrakuline leukeemia täiskasvanutel (monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga);
krooniline müeloidleukeemia (CML) täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoom (Ph +) või bcr-abl translokatsioon (monoteraapia või kombinatsioon tsütarabiiniga, mis võib oluliselt suurendada patsientide suurte tsütogeneetiliste reaktsioonide arvu ja üldist elulemust esimese 12 ravikuu jooksul võrreldes monoteraapiaga 3 aastat);
trombotsütoos CML-iga täiskasvanud patsientidel;
kõri papillomatoos (täiskasvanud ja lapsed alates 1. eluaastast);
hulgimüeloomi säilitusravi täiskasvanutel - osalise ravivastusega (seerumi paraproteiini taseme langus 50%) pärast esmase ravi alustamist;
follikulaarne lümfoom täiskasvanud patsientidel, kellel on suur kasvaja mass ja vähemalt üks järgmistest märkidest: kasvaja suurus on üle 7 cm, üldised sümptomid (kehatemperatuur üle 38 ° C üle 8 päeva, kehakaal väheneb üle 10%, suurenenud higistamine öösel), kolme või enama lümfisõlme suurus ületab 3 cm, kompressioonisündroomi (oluliste elundite kokkusurumine), splenomegaalia, leukeemia, orbitaalpiirkonna või epiduraalruumi osalemine, märkimisväärne efusioon (koos piisava induktsioonkeemiaraviga);
kartsinoidkasvajad täiskasvanud patsientidel maksa metastaaside ja kartsinoidide sündroomi või lümfisõlmede haaramise korral;
pahaloomuline melanoom - adjuvantravi pärast primaarse kasvaja operatsiooni täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge süsteemse taastumise oht;
Kaposi sarkoom AIDSiga patsientidel (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) - CD4 rakkude arvuga üle 250 / mm ³, mis kinnitab oportunistlike infektsioonide puudumist.

Vastunäidustused

raske maksa- või neerupuudulikkus, sealhulgas metastaasidest põhjustatud patoloogiad: krooniline hepatiit koos maksatsirroosiga dekompensatsiooni staadiumis, autoimmuunne hepatiit, krooniline hepatiit immunosupressante saavatel või saavatel patsientidel [välja arvatud lühiajaline glükokortikosteroidide (GCS) kuur];
raske arütmia, südamepuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis, müokardiinfarkt (hiljuti üle kantud) ja muud kardiovaskulaarsüsteemi rasked patoloogiad;
autoimmuunse patoloogia ajalugu;
laste ja noorukite kesknärvisüsteemi (KNS) düsfunktsioon, epilepsia ja muud vaimuhaigused;
immunosupressantide kasutamine pärast siirdamist;
kreatiniini kliirens (CC) alla 50 ml / min - manustamiseks kombinatsioonis ribaviriiniga;
kilpnäärmehaigus - sobiva ravi puudumisel piisava kontrolli puudumisel;
raseduse periood;
kasutada meestel, kelle partnerid on rasedad;
imetamine;
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Introni A määramisel patsientidele, kellel on olnud vaimuhaigus, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, ketoatsidoosile kalduv diabeet, vere hüübimishäired (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), raske müelosupressioon, meeste reproduktiivne vanus, tuleb olla ettevaatlik.

Kombineeritud ravi korral ribaviriiniga tuleb arvestada ka selle vastunäidustustega.

Introni A kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Intron A lahus on ette nähtud pahaloomulise melanoomi sc ja intravenoosseks süstimiseks.

Lahust ei saa sisestada selles nähtavate osakeste olemasolul ja värvi muutumisel. Viaali või pliiatsi sisu saab kasutada ainult ühe patsiendi raviks.

Viaalist saadud lahust saab kasutada intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks. Vajalik annus võetakse enne otsest manustamist klaasist või plastist steriilse süstlaga.

Infusiooni läbiviimisel võib ravimi lahustamiseks kasutada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahust.

Intravenoosseks tilgutamiseks tuleb lahus valmistada, segades ravimi vajaliku annuse 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega polüvinüülkloriidikotis või klaasist infusioonipudelis. Alfa-2β-interferooni kontsentratsioon peab vastama vähemalt 0,3 miljonile RÜ / ml. Kohe pärast lahuse valmistamist tuleb infusiooni alustada 20 minutit.

Teiste ravimite samaaegne manustamine on keelatud.

S / c Intron A süstitakse kohe pärast süstlanõela kinnitamist süstlapliiatsile ja vajaliku annuse valimist.

Ravimit tuleb manustada toatemperatuuril (kuni 25 ° C), seetõttu tuleb see 30 minutit enne protseduuri külmkapist eemaldada.

Pärast esimese annuse võtmist soovitatakse ravimit hoida temperatuuril 2 kuni 8 ° C ja kasutada 4 nädala jooksul. Iga annus tuleb sisse viia uue nõelaga, mis pärast süstimist visatakse ära, ja süstelpliiats pannakse kohe külmkappi.

Annuse ja raviperioodi määrab arst, kellel on vastava haiguse ravimise kogemus.

Patsient saab s / c süstida iseseisvalt.

Introni A soovitatav annus nahaaluseks süstimiseks:

krooniline B-hepatiit: täiskasvanud - 30–35 miljonit RÜ üks kord nädalas või 5 miljonit RÜ üks kord päevas või 10 miljonit RÜ 3 korda nädalas (ülepäeviti), kuuri kestus on 16 nädalat. Lapsed vanuses 1 kuni 17 aastat - esimesel ravinädalal on see ette nähtud annuses 3 miljonit RÜ 1 m ² kehapinna kohta 3 korda nädalas, seejärel suurendatakse annust 6 miljoni RÜ-ni 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas, maksimaalne ühekordne annus lastele on 10 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta}, ravi kestus on 16–24 nädalat. Pärast 12–16-nädalast ravimi kasutamist maksimaalse talutava annusega testitakse B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA-d. Positiivse dünaamika puudumisel ravi lõpetatakse. Hematopoeetilise süsteemi rikkumiste avastamisel (leukotsüütide arv on väiksem kui 1500 / mm ³⁾, granulotsüüdid - alla 750 / mm ³ täiskasvanutel ja 1000 / mm ³ lastel, trombotsüüdid - alla 50 000 / mm ³ täiskasvanutel ja 100 000 / mm ³ lastel) tuleb ravimi annust vähendada 50%. Ravi katkestamise põhjus on raske leukopeenia (leukotsüütide arv alla 1200 / mm ³), trombotsütopeenia (trombotsüütide arv täiskasvanutel alla 30 000 / mm ³ ja lastel 70 000 / mm ³) või neutropeenia (granulotsüütide arv alla 500 / mm ³⁾ areng. täiskasvanud ja 750 / mm ³lastel). Pärast algtaseme taastamist või leukotsüütide, trombotsüütide ja granulotsüütide arvu normaliseerimist võite jätkata Introni A kasutamist eelmises annuses;
krooniline C-hepatiit: monoteraapia - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga - iga ravimi annus valitakse eraldi. Alfainterferooniga monoteraapia järgse ägenemise korral on ravim näidustatud ainult koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul. Varem ravimata patsientidel on Intron A kliiniline toime ribaviriiniga kombineeritult suurem, seetõttu on monoteraapia ette nähtud ainult ribaviriini talumatuse või vastunäidustuste korral. Ribaviriiniga kombineeritud ravi peab kestma vähemalt 24 nädalat. Kui patsientidel, kellel on enne ravi algust 1. genotüübi viirus ja kelle esimese 24 ravinädala lõpuks on kõrge viiruse RNA sisaldus, ei tuvastata vereseerumis C-hepatiidi viiruse RNA-d (HCV RNA), siis tuleb ravi jätkata veel 24 nädalat. Kombineeritud ravi määramiseks 48 nädala jooksul tuleb arvestada negatiivsete tegurite olemasolu: vanus üle 40 aasta, progresseeruv fibroos, meessugu. Kui pärast 24-nädalast ravi määratakse HCV RNA, siis ravimi jätkuv kasutamine ei vii HCV RNA eliminatsioonini. Aneemia ohu tõttu tuleb kombineeritud raviga ribaviriiniga kaasneda üle 50-aastaste ja maksakahjustusega patsientide seisundi hoolikas jälgimine. 3-aastastele ja vanematele lastele määratakse 3 miljonit RÜ 1 m kohtaAneemia tekkimise ohu tõttu tuleb koos ribaviriiniga kombineeritud raviga kaasneda hoolikas jälgimine üle 50-aastaste ja maksakahjustusega patsientide seisundi üle. 3-aastastele ja vanematele lastele määratakse 3 miljonit RÜ 1 m kohtaAneemia tekkimise ohu tõttu tuleb koos ribaviriiniga kombineeritud raviga kaasneda üle 50-aastaste ja maksafunktsiooni häirega patsientide seisundi hoolikas jälgimine. 3-aastastele ja vanematele lastele määratakse 3 miljonit RÜ 1 m kohta² kehapinda 2 korda nädalas koos ribaviriini suukaudse manustamisega [kiirusega 15 mg 1 kg lapse kehakaalu kohta päevas, jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul) päevas. Monoteraapiat tuleks kasutada 12-16 nädalat, seejärel on vaja HCV RNA määramiseks uuringut, ravi saab jätkata ainult HCV RNA puudumisel. Patsientidel, kellel on hea ravitaluvus ja ALAT normaliseerumine 16. ravinädalal, on ravim näidustatud 72–96 nädala jooksul;
kõri papillomatoos: pärast kasvajakoe laserilist (kirurgilist) eemaldamist - 3 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas. Kuvatakse individuaalne annuse valik, võttes arvesse ravimi talutavust. Kursuse kestus - 24 nädalat või rohkem;
karvrakuline leukeemia: pärast põrna eemaldamist või ilma selleta - 2 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas. Ravimi hea talutavusega ravi kestus on 24 nädalat;
krooniline müeloidleukeemia: monoteraapia - 4-5 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} üks kord päevas. Kombinatsioonis tsütarabiiniga (s / c, annuses 20 mg 1 m ² kohta 10 päeva jooksul iga 4 nädala tagant ei tohiks päevane annus ületada 40 mg) - 5 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} päevas. Hematoloogilise remissiooni säilitamiseks pärast leukotsüütide arvu normaliseerumist manustatakse ravimit maksimaalse talutava annusega (4–5 miljonit RÜ 1 m ² päevas). Kui pärast 8-12-nädalast ravi ei ole hematoloogilist remissiooni vähemalt osaliselt esinenud või leukotsüütide arv ei ole kliiniliselt oluliselt vähenenud, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Trombotsütoosiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada;
hulgimüeloom: toetav ravi patsientidele, kellel pärast induktsioonravi langes paraproteiini tase üle 50% (saavutati platoo faas), monoteraapia vormis - 3 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas;
follikulaarne lümfoom (kombinatsioonis CHOP-i keemiaraviga): 5 miljonit RÜ igal teisel päeval 72 nädala jooksul;
AIDSiga seotud Kaposi sarkoom: monoteraapia - 30 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} 3-5 korda nädalas või 10-12 miljonit RÜ 1 m ² kohta päevas. Kliinilise ravivastuse korral ja patsiendi seisundi stabiliseerumisel tuleb ravi jätkata kuni kasvaja kasvu avastamiseni või tõsise kõrvaltoime või oportunistliku infektsiooni tekkimiseni. Näidatakse ravimi ambulatoorset kasutamist. Kombineeritud ravi zidovudiiniga (100 mg 6 korda päevas): 5-10 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta}. Annust piirab antud juhul toksiline toime neutropeenia kujul, seetõttu tuleks see valida individuaalselt;
neeruvähk: monoteraapia - 3-30 miljonit RÜ 1 m ² 3, 5 või 7 korda nädalas. Annus ja kasutamise sagedus valitakse individuaalselt, kõige tõhusam annustamisskeem on 3-10 miljoni RÜ kasutamine 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas. Kombineerituna teiste ravimitega (sealhulgas IL-2) tuleb ravi ajal annus valida individuaalselt. Kõige sagedamini täheldatakse kliinilist ravivastust Intron A annuses 6 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas;
kartsinoidkasvajad: standardannus on 5 miljonit ME (3-9 miljonit ME) 3 korda nädalas. Ühise protsessiga saab päevas kasutada kuni 5 miljonit RÜ. Ravi jätkub seni, kuni kliinilist vastust pole. Operatsiooniperioodiks ja pärast seda taastumiseks on ravimi kasutamine ajutiselt peatatud.

Introni A soovitatav annus pahaloomulise melanoomi korral:

postoperatiivse remissiooni esilekutsumine (pärast operatsiooni perioodil kuni 56 päeva): intravenoosne infusioon - 20 miljonit RÜ 1 m ^{2 kohta} üks kord päevas 5 korda nädalas, kuuri kestus - 4 nädalat;
säilitusravi: pole - 10 miljonit ME 1 m ^{2 kohta} 3 korda nädalas 48 nädala jooksul.

Introni A kasutamine tuleks ajutiselt tühistada, kui granulotsüütide arv on väiksem kui 500 / mm ³, kui normi ülemine piir on 5 korda kõrgem kui ALAT või aspartaataminotransferaasi (AST) väärtus ja ravimiravi käigus tekivad muud tõsised kõrvaltoimed. Pärast nende näitajate normaliseerimist jätkatakse ravi 50% vähendatud annuses. Kui sallimatus püsib või kui granulotsüütide arv väheneb 250 / mm ³ või ALAT ja / või ACT aktiivsus suureneb kuni normväärtuste ülemise piiri 10-kordselt, tuleb ravim tühistada.

Kõrvalmõjud

keha kui terviku osas: väga harva - näoturse; võib-olla - halb enesetunne, asteenia, väsimus, dehüdratsioon, psoriaas, südamepekslemine, seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, sepsis;
immuunsüsteemist: väga harva - sarkoidoosi ägenemine või areng; võimalik - trombootiline või idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, reumatoidartriit, vaskuliit, süsteemne erütematoosluupus, Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (sh angioödeem, urtikaaria, anafülaksia);
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: harva - arütmia (sagedamini südame-veresoonkonna haiguste või varasema kardiotoksilise ravi taustal), mööduv kardiomüopaatia; väga harva - müokardi isheemia, arteriaalne hüpotensioon, müokardiinfarkt;
närvisüsteemist: harva - enesetapukalduvus; väga harva - agressiivne käitumine, enesetapukatsed, teadvushäired, enesetapp, psühhoos, hallutsinatsioonid, perifeerne neuropaatia, neuropaatia, entsefalopaatia, polüneuropaatia, ajuveresoonte verejooks, tserebrovaskulaarne isheemia, krambid;
kuulmisorganist: väga harva - kuulmispuudega;
nägemisorgani poolt: harva - silmapõhja fokaalsed muutused, verejooks võrkkestas, nägemisteravuse langus, võrkkesta veenide ja arterite tromboos, nägemisväljade vähenemine, nägemisnärvi pea turse, nägemisnärvipõletik;
endokriinsüsteemi poolt: väga harva - suhkurtõve areng, suhkurtõvega patsientidel - haiguse kulgu süvenemine;
seedetraktist: väga harva - suurenenud söögiisu, pankreatiit, koliit, veritsevad igemed;
maksa- ja sapiteede süsteemi poolt: väga harva - hepatotoksilisus (kuni surmani);
hammaste ja parodondi osas: pikaajalise kombinatsioonravi korral ribaviriiniga - suukuivus, hammaste ja suu limaskesta kahjustus;
ainevahetuse poolelt: harva - hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia;
hingamissüsteemist: harva - kopsupõletik; väga harva - kopsupõletik, kopsuinfiltraadid;
lihas-skeleti süsteemist: harva - seljavalu, rabdomüolüüs (sh tugev), jalakrambid, müosiit;
dermatoloogilised reaktsioonid: väga harva - toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, nekroos süstekohas;
kuseteede süsteemist: väga harva - neerufunktsiooni kahjustus, nefrootiline sündroom, neerupuudulikkus;
vereloomesüsteemist: väga harva - aplastiline aneemia, punase luuüdi täielik aplaasia;
laboratoorsed näitajad: (sagedamini kui ravimit määratakse annuses üle 10 miljoni RÜ päevas) - granulotsüütide, trombotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemine, hemoglobiinisisaldus, leeliselise fosfataasi (ALP), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, karbamiidlämmastiku ja kreatiniini sisaldus vereseerumis, patoloogiline tõus ALT ja ACT aktiivsus vereplasmas.

Kliiniliste uuringute tulemusena tuvastatud kõrvaltoimed A-introoni (sealhulgas kombinatsioonis ribaviriiniga) ühe aasta jooksul kroonilise C-hepatiidi raviks

üldised reaktsioonid: gripilaadne sündroom, peavalu, väsimus, asteenia, külmavärinad, palavik, kaalulangus;
seedetraktist (GIT): kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, anoreksia;
lihas-skeleti süsteemist: luu- ja lihasvalu, müalgia, artralgia;
kesknärvisüsteemist (CNS): unetus, ärrituvus, ärevus, emotsionaalne labiilsus, depressioon, keskendumisvõime halvenemine;
dermatoloogilised reaktsioonid: alopeetsia, naha kuivus, sügelus, lööve;
hingamissüsteemist: köha, farüngiit, hingeldus;
lokaalsed reaktsioonid: põletikulised ja muud reaktsioonid süstekohas;
teised: pearinglus, viirusnakkus.

Need kõrvaltoimed võivad olla kerged või mõõdukad ning esineda teiste haiguste ravis.

Üleannustamine

Sümptomid: kliinilisi sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.

Ravi: sümptomaatiline ravi, patsiendi seisundi regulaarne jälgimine, elutähtsate elundite toimimise jälgimine.

erijuhised

Introni A kasutamise kiiret tühistamist on vaja urtikaaria, angioödeemi, bronhospasmi, anafülaksia vormis tekkivate viivitamatut tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel. Mööduva nahalööbe ilmnemisel võib ravi jätkata.

Kõrvaltoimete ilmnemisel ravimi mis tahes näidustuseks kasutamise taustal tuleb annust vähendada või ravi katkestada perioodiks kuni kõrvaltoimete kõrvaldamiseni. Kui piisava annustamisskeemi korral tekib püsiv või korduv talumatus või haigus progresseerub, tuleb Intron A-ravi katkestada.

Hammaste soovimatute mõjude tekke riski vähendamiseks peaksid patsiendid pikaajalise ribaviriiniga kombineeritud ravi korral regulaarselt läbima hambaravi uuringud ja kindlasti pesema hambaid 2 korda päevas.

Võib-olla arteriaalse hüpotensiooni areng ravi ajal või 2 päeva jooksul pärast selle tühistamist.

Ravimi kasutamisega peaks kaasnema täiendava vedeliku sisseviimine, et säilitada kehas piisav hüdratsioon, kuna ringleva vere mahu vähenemine võib põhjustada arteriaalset hüpotensiooni.

Kui patsiendil tekib palavik, veenduge, et see on gripilaadse sündroomi ilming ja seda ei põhjusta muu põhjus.

Kopsupõletiku või kopsupõletiku ohu tõttu ravi taustal ja nende õigeaegse diagnoosimise eesmärgil tuleb köha, palavik, õhupuudus ja muud hingamissüsteemi patoloogilised tunnused ilmneda rinnus. Kopsu düsfunktsiooni (sh infiltratsiooni) avastamise korral jälgitakse patsienti hoolikalt või ravi katkestatakse ja kopsu sündroomide leevendamiseks määratakse GCS.

Enne ravi alustamist peavad kõik patsiendid läbima oftalmoloogilise läbivaatuse ja kaasuvate patoloogiate korral, mis võivad põhjustada võrkkestas muutusi (sh suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon), tehakse seda regulaarselt ja A-introonravi ajal. Kui silmahaigused ilmnevad või süvenevad uimastite kasutamise ajal, on vaja konsulteerida silmaarstiga ja vajadusel kaaluda ravimi kasutamise lõpetamist.

Kesknärvisüsteemi ja psüühika muutustega patsiente tuleb pidevalt jälgida nii raviperioodil kui ka 24 nädala jooksul pärast selle lõppu. Kui seisund halveneb, ilmnevad enesetapumõtted, mis on suunatud teistele agressiooni ümber, on soovitatav ravi lõpetada ja küsida psühhiaatri nõuandeid.

Kui annuse vähendamine ja / või ravimi korrigeerimine on teadvuse kahjustuse, kooma, krampide ja entsefalopaatia ilmingute peatamisel ebaefektiivne, on soovitatav edasine ravi katkestada.

Psoriaasi ja sarkoidoosi korral ei ole soovitatav ravimit välja kirjutada nende ägenemise ohu tõttu, välja arvatud erandjuhtudel, kui ravi eeldatav mõju õigustab võimalikku riski.

Kui Intron A määratakse, tuleb kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kontsentratsiooni määramiseks läbi viia uuringud. Patoloogiliste muutuste korral määratakse patsiendile sobiv ravimravi; kui see võimaldab teil säilitada TSH normaalsel tasemel, siis saab ravimit kasutada. Raviperioodil jälgitakse hoolikalt kilpnäärme talitlust ja rikkumise kahtluse korral määratakse TSH tase, kui see on alla normi, siis ravim tühistatakse.

Vere hüübimisaja pikenemine võib viidata maksafunktsiooni dekompensatsioonile, seetõttu on vajalik ravimi manustamine lõpetada.

Kombineeritud ravi korral ribaviriiniga tuleb järgida selle kasutamise juhiseid.

Enne ravimi manustamise alustamist peavad patsiendid läbima maksa biopsia; diagnoosi histoloogiline kinnitamine viiruse 2 ja 3 genotüübiga ei ole vajalik.

Arenenud maksatsirroosiga C-hepatiidi viiruse ja HIV-ga patsientidel suureneb maksa dekompensatsiooni ja surma oht, mis suureneb täiendava ravi korral Intron A-ga (sh kombinatsioonis ribaviriiniga).

Kasutamine koos kemoterapeutiliste ravimitega (doksorubitsiin, tsütarabiin, tsüklofosfamiid, teniposiid) suurendab toksiliste mõjude riski, suurendab kestust ja suurendab nende raskust. Kõige sagedamini ilmneb mürgistus kõhulahtisuse, mukosiidi, neutropeenia, neerude funktsionaalse kahjustuse ja elektrolüütide tasakaalu kujul.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravimi kasutamise ajal peavad kõik patsiendid läbima üldise kliinilise vereanalüüsi, mille käigus määratakse trombotsüütide arv ja leukotsüütide arv, vere biokeemilised näitajad, elektrolüütide tase, bilirubiin, maksaensüümid, kreatiniin ja kogu valk.

Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel tuleb laboriparameetreid jälgida 1., 2., 4., 8., 12. ja 16. ravinädalal, seejärel üks kord iga 4 nädala järel, kuni arst otsustab selle tühistada.

Kui ALAT on kaks korda või rohkem kui algväärtus, on ravimi manustamine näidustatud maksapuudulikkuse tunnuste puudumisel. Sel juhul määratakse bilirubiini, protrombiini aja, ACT, leeliselise fosfataasi, albumiini taseme määramine iga 2 nädala tagant.

Pahaloomulise melanoomi korral on vajalik maksafunktsiooni ja leukotsüütide arvu jälgimine: kord nädalas - ravi esimeses faasis, kord kuus - säilitusravi ajal.

Vähenenud neerufunktsiooniga üle 50-aastastel patsientidel, kellele määratakse ribaviriiniga kombineeritud ravi, on aneemia risk suurem.

Ühe partneri raviperioodil ja 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu on vaja kahte rasestumisvastast meetodit.

Kasutatud viaalide ja süstlapliiatside hävitamisel on vaja järgida kehtivat korda.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ravi perioodil tuleb patsiente soovitada hoiduda sõidukite ja mehhanismide juhtimisest.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kliiniliste andmete puudumise tõttu on alfa-2β-interferooni kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud erandjuhtudel, kui arsti hinnangul kaalub ravi eeldatav mõju emale üles potentsiaalne oht lootele.

Ravimi vabanemist rinnapiimast ei ole kindlaks tehtud, kuid imikute soovimatute kõrvaltoimete võimaliku ilmnemise tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada, kui on vaja kasutada Intron A imetaval naisel.

Lapsepõlves kasutamine

Näidatud on Introni A kasutamine 1-aastastel ja vanematel kroonilise B-hepatiidi ja kõri papillomatoosiga lastel.

Puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta teiste patoloogiatega lastel.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Ärge määrake Intron A-d raske neerukahjustusega patsientidele.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Ravimi kasutamine on vastunäidustatud raske maksa düsfunktsiooni, sealhulgas metastaaside põhjustatud patoloogiate korral: krooniline hepatiit koos maksatsirroosiga dekompensatsiooni staadiumis, krooniline hepatiit immunosupressante saavatel või saavatel patsientidel (välja arvatud lühiajaline glükokortikosteroidide kuur), autoimmuunne hepatiit.

Maksa düsfunktsiooni tunnuste ilmnemisel on vajalik patsiendi seisundi hoolikas jälgimine ja sümptomite progresseerumise korral ravimi tühistamine.

Ravimite koostoimed

Introni A samaaegsel kasutamisel:

opioidanalgeetikume, uinutid ja rahusteid, zidovudiini ja muid müelosupressiivse toimega ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega;
aminofülliin ja teofülliin (ksantiini derivaadid) ja muud oksüdatsiooni teel metaboliseeruvad ained võivad häirida nende oksüdatiivseid metaboolseid protsesse;
teofülliin häirib selle kontsentratsiooni seerumis;
tsüklofosfamiid, teniposiid, tsütarabiin, doksorubitsiin suurendavad toksiliste mõjude riski, mõjutavad nende kestust ja raskusastet, sealhulgas ohustavad patsiendi elu;
hüdroksüuurea suurendab naha vaskuliidi esinemissagedust.

Vastavalt juhistele on Intron A farmatseutiliselt sobiv ainult 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Analoogid

Introoni A analoogid on: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinantne alfa-2b-interferoon, Eberon alfa P, kuivdirektiivne Realdiron.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 2–8 ° C, mitte külmuda.

Lahuse kõlblikkusaeg intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks: annuses 10 miljonit RÜ - 18 kuud, 18 miljonit RÜ, 30 miljonit RÜ ja 60 miljonit RÜ - 15 kuud, 25 miljonit RÜ - 24 kuud.

Vedu on lubatud temperatuuril kuni 25 ° C kuni 7 päeva.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Intron A kohta

Introni A ülevaated on enamasti positiivsed. Patsiendid annavad tunnistust ravimi efektiivsusest. Ravimi võtmise ajal on harva viidatud kehatemperatuuri tõusule, mis pärast palavikuvastaste ravimite võtmist normaliseerus kiiresti.

Introni A hind apteekides

Intron A hind 3 ml viaali kohta, mis sisaldab 6 annust 3 miljonit RÜ, võib olla 7207 rubla, 2,5 ml pudel (25 miljonit RÜ) - 11 000 rubla, 1,2 ml süstal (18 miljonit) RÜ) - alates 6010 rubla, pliiatsi-süstla jaoks 1,2 ml (25 miljonit RÜ) - kuni 11 000 rubla.