Klimonorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Klimonorm: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
11. Ravimite koostoimed
12. Analoogid
13. Ladustamistingimused
14. Apteekidest väljastamise tingimused
15. Ülevaated
16. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Klimonorm

ATX-kood: G03FB09

Toimeaine: levonorgestreel (levonorgestreel) + östradiool (östradiool)

Tootja: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 27.08.2019

Hinnad apteekides: alates 730 rubla.

Osta

Klimonorm on kombineeritud kliimavastane aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - kahte tüüpi dražeed: kollane ja pruun, ümmarguse kujuga (9 kollase ja 12 pruuni dražeedega villis, pappkarbis 1 või 3 villi ja Klimonormi kasutamise juhised).

Toimeainete sisaldus ühes tabletis:

Kollane: östradioolvaleraat - 2 mg;
Pruun: östradioolvaleraat - 2 mg, levonorgestreel - 0,15 mg.

Abikomponendid: dekstroos (glükoos), kaltsiumkarbonaat, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, magneesiumstearaat, povidoon K25, makrogool 35 000, sahharoos, karnaubavaha, talk, želatiin, titaandioksiid, puhastatud vesi.

Koosneb lisaks:

Kollased dražeed: kollane raudoksiid, aluseline magneesiumkarbonaat;
Pruunid dražeed: punane raudoksiid, pruun raudoksiid, aluseline magneesiumhüdroksükarbonaat.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Klimonorm on kombineeritud kliimavastane ravim, see sisaldab:

Östrogeen - östradioolvaleraat, organismis muundatakse see looduslikuks 17β-östradiooliks, kõige aktiivsemaks naissoost suguhormooniks;
Levonorgestreel on sünteetiline gestageen, naiste steroidhormoonide alaklass, mis hoiab ära vähi ja endomeetriumi hüperplaasia tekke.

Regulaarse sissevõtmise korral eemaldamata emakaga naistel luuakse menstruaaltsükkel, mille tagavad Klimonormi koostis ja tsükliline režiim (9 päeva - ainult östrogeen; 12 päeva - östrogeeni ja gestageeni kombinatsioon; 7 päeva - paus).

Östradiool pakub östrogeenipuuduse taastumist naisorganismis pärast menopausi ning vegetatiivsete ja psühho-emotsionaalsete kliimakteriaalsete sümptomite efektiivset ravi (kuumahoogude, suurenenud higistamise, unehäirete, suurenenud närvilise erutuvuse, ärrituvuse, kardialgia, südamepekslemise, pearingluse, peavalu, libiido languse näol). lihasvalu). Samuti on aine toime suunatud limaskestade ja naha involutsiooni ravile, eriti kehtib see urogenitaalsüsteemi limaskestade kohta (tupe limaskesta ärritus ja kuivus, kusepidamatus, valu seksuaalvahekorra ajal).

Östradiool aitab ära hoida östrogeenipuudusest põhjustatud luukadu. Selle põhjuseks on peamiselt osteoklastide funktsiooni pärssimine ja nihe luu ümberkujundamise protsessis luu moodustumise suunas. On tõendeid selle kohta, et hormoonasendusravi (hormoonasendusravi) pikaajaline kasutamine naistel pärast menopausi võib vähendada perifeersete luumurdude tõenäosust. HARi kaotamisega saab luukadude määra võrrelda määradega, mis on tüüpilised vahetult pärast menopausi. Puuduvad tõendid selle kohta, et luumass võib taastuda premenopausaalsele tasemele.

Samuti on HRT-l nahale kasulik mõju, sealhulgas selle tihedus ja kollageenisisaldus ning aitab aeglustada kortsude teket.

Ravi tulemusena väheneb üldkolesterooli ja LDL (madala tihedusega lipoproteiin) tase ja suureneb HDL (kõrge tihedusega lipoproteiin), mille tulemusel suureneb oluliselt HDL / LDL suhe ning suureneb ka TG (türeoglobuliini) tase.

On eeldus, et hormoonasendusravi kasutamine postmenopausis naistel vähendab käärsoolevähi esinemissagedust (toimemehhanism on ebaselge).

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub östradioolvaleraat seedetraktist kiiresti ja täielikult. Seejärel metaboliseerub see kiiresti, moodustades 17β-östradiooli ja östrooni, ning seejärel toimuvad nad tavalistes metaboolsetes muundumistes. Östradiooli biosaadavus on umbes 30%. Östradiooli C _max (maksimaalne kontsentratsioon) vereplasmas saavutatakse 2-3 tunniga, östrooni ja östradiooli suhe on 4 ÷ 1.

Pärast suukaudset manustamist imendub levonorgestreel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Aeg vereplasmas levonorgestreeli C _{max saavutamiseks} on 1–2 tundi.

93 kuni 95% levonorgestreelist seondub suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja albumiiniga.

Östradiooli eritumine toimub uriiniga (umbes 90%) ja sapiga (vähemal määral) metaboliitidena.

Levonorgestreeli metaboliitide eritumine toimub sapis ja uriinis, peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide kujul.

Näidustused kasutamiseks

Hormoonasendusravi naha ja urogenitaalsete traktsioonide muutumatute muutuste, kliimakteriaalsete häirete ja depressiivsete seisundite kohta kliimakteriaalsel perioodil, östrogeenipuuduse sümptomid steriliseerimise, hüpogonadismi või loodusliku menopausi taustal, samuti munasarjade esmane düsfunktsioon eemaldamata emakaga naistel;
Menstruaaltsüklite taastamine koos nende ebakorrapärasusega;
Amenorröa (esmane ja sekundaarne) ravi;
Postmenopausaalse osteoporoosi ennetamine.

Vastunäidustused

Tundmatu etioloogiaga tupeverejooks;
Rinnavähk (diagnoositud või kahtlustatav);
Raseduse ja imetamise periood;
Pahaloomuline hormoonist sõltuv kasvaja või hormoonist sõltuv vähieelne haigus eeldatava või kinnitatud diagnoosiga;
Raske maksahaigus;
Healoomulised või pahaloomulised maksakasvajad, sealhulgas anamneesis näidustatud;
Raske hüpertriglütserideemia;
Süvaveenitromboosi ägenemine, trombemboolia, sealhulgas ajaloos;
Äge arteriaalne tromboos, trombemboolia, sealhulgas insult, müokardiinfarkt;
Ülitundlikkus Klimonormi komponentide suhtes.

Kui need seisundid ilmnevad raviperioodi jooksul, tuleb ravim viivitamatult tühistada.

Klimonorm'i soovitatakse ettevaatusega määrata kaasasündinud hüperbilirubineemiaga (Gilberti, Rotori, Dabin-Johnsoni sündroomid), kolestaatilise sügeluse või kolestaatilise kollatõvega patsientidel raseduse ajal, arteriaalse hüpertensiooni, endometrioosi, suhkurtõve, emaka müoomiga.

Klimonorm, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Klimonorm on ette nähtud suukaudseks manustamiseks, pillid neelatakse tervelt alla ja pestakse piisava koguse vedelikuga. Ravimi võtmiseks valib naine endale sobiva kellaaja, mida tuleks kogu raviperioodi jooksul rangelt järgida.

Säilinud menstruaaltsükliga patsientide jaoks tuleb esimene tablett võtta menstruatsiooniverejooksu 5. päeval.

Kui menstruatsioon on väga haruldane või puudub, võib ravi alustada igal ajal tingimusel, et rasedus on kinnitatud.

Klimonormi annus on 1 tablett 1 kord päevas, esimese 9 päeva jooksul võetakse kollaseid tablette, seejärel 12 päeva - pruunid. Pärast kõigi 21 pilli võtmist tuleb teha paus 7 päeva jooksul. 2-3-ndal päeval pärast ravimi kasutamise lõpetamist tekib menstruatsiooniline verejooks.

Esimesed pillid uuest pakendist tuleks võtta pärast 7-päevast pausi samal nädalapäeval nagu eelmises pakendis.

Kui teil jääb kogemata pillide võtmine määratud ajal vahele, peaks naine proovima seda võtta nii kiiresti kui võimalik (järgmise 12–24 tunni jooksul). Ravi pikema katkestamise korral võib tekkida tupeverejooks.

Kõrvalmõjud

Ravim Klimonorm võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Reproduktiivsüsteemi poolt: libiido muutused, emaka verejooksu intensiivsus ja sagedus, menstruatsioonidevaheline määrimine, läbimurdeverejooks (tavaliselt teraapia ajal nõrgenenud), tupest väljumine, düsmenorröa, sarnane tunne premenstruaalse sündroomiga; piimanäärmete suurenemine ja / või pinge, valulikkus;
Seedesüsteemist: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus, puhitus, oksendamine, kolestaatilise kollatõve kordumine;
Närvisüsteemist: mõnikord - suurenenud väsimus, pearinglus, peavalu, depressiooni sümptomid, migreen, ärevus;
Kardiovaskulaarsüsteemi küljest: mõnikord - vererõhu tõus, südamepekslemine, venoosne tromboos, trombemboolia;
Ainevahetuse poolelt: kehakaalu muutused, tursed;
Dermatoloogilised reaktsioonid: mõnikord - sügelus, nahalööve, nodoosne erüteem, kloasm;
Teised: allergiliste reaktsioonide teke, lihaskrambid, kontaktläätsede talumatus, nägemiskahjustus.

Üleannustamine

Ravimi Klimonorm juhusliku sissevõtmise korral koguses, mis on mitu korda suurem kui päevane terapeutiline annus, ei ole ägedate kõrvaltoimete tekkimise riski tuvastatud.

Üleannustamise peamised võimalikud sümptomid: oksendamine, iiveldus, verejooks tupest.

Teraapia: sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti pole.

erijuhised

Klimonormi ei saa kasutada rasestumisvastasteks vahenditeks.

Ravimi määrab arst kliiniliste näidustuste, põhjaliku üldarstliku, günekoloogilise uuringu, piimanäärmete ja emakakaela lima uuringu tulemuste põhjal. Lisaks tuleks kinnitada raseduse puudumine ja vere hüübimishäired.

Pillide kasutamisega peaks kaasnema perioodiline järelkontroll.

Ravi perioodil peaks naine kasutama ainult mittehormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid. Raseduse kahtluse korral on vajalik ravi lõpetada, kuni see on välistatud.

Klimonormi kasutamine on seotud venoosse trombemboolia tekkimise riskiga, see suureneb vanusega. Hormonaalse aine määramisel patsientidele, kellel on geneetiline eelsoodumus süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekkeks, ja raske rasvumisega patsientidele, on vaja kaaluda võimaliku riski ja ravi oodatava kasu suhet.

Pikaajalise liikumatuse korral raviperioodil või kui ilmnevad trombootilistele häiretele viitavad märgid või kahtlused, on soovitatav Klimonormi kasutamine lõpetada.

Esimesel kasutusaastal võib suureneda südame isheemiatõve ja insuldi risk.

Pikaajalise östrogeeni monoteraapia korral suureneb risk endomeetriumi kartsinoomi või hüperplaasia tekkeks; koos gestageenide lisamisega väheneb endomeetriumi hüperplaasia ja vähi tõenäosus.

Hormoonravi ja rinnavähi arengu suhe pole selgelt kindlaks tehtud. Uuringute andmed näitavad, et hormonaalseid ravimeid võtvatel naistel on see diferentseeritum kui teistel patsientidel.

Ravi suurendab rinnanäärmete tihedust mammograafiaeksamitel, mis võib negatiivselt mõjutada rinnavähi röntgenkiirte avastamist.

Rinnavähi suurenenud risk vähendatakse normaalsele tasemele 5 aastat pärast hormoonravi lõppu.

Steroidide taustal on võimalik healoomuliste või pahaloomuliste maksakasvajate areng.

Climonorm suurendab sapi litogeensust, mis ohustab sapikivitõve arengut.

Migreeni peavalud või sagedased ja väga tugevad peavalud võivad olla aju trombootilise insuldi sümptomid, nii et kui need ilmnevad, peate pillide võtmise lõpetama ja pöörduma arsti poole.

Püsiva raske arteriaalse hüpertensiooni tekkimise korral on soovitatav kaaluda Klimonormi tühistamise küsimust.

Arsti regulaarne jälgimine nõuab maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravi ja kui maksafunktsiooni näitajad halvenevad, tuleb hormoonasendusravi katkestada.

Kui kolestaatiline kollatõbi või kolestaatiline sügelus kordub, esmakordselt täheldati raseduse ajal või varasema suguhormoonhormoonide kasutamise ajal, tuleb ravi viivitamatult lõpetada.

Climonorm suurendab triglütseriidide tasemega naistel ägeda pankreatiidi tekkimise tõenäosust.

Emaka sagedase patoloogilise verejooksu korral hormonaalse ravi taustal on soovitatav läbi viia endomeetriumi uuring.

Emaka fibroidide suuruse suurenemisega, östrogeenide toimel endometrioosi taastekke tekkimisega tuleb ravi katkestada.

Naistele, kellel on kalduvus kloasmale või kellel on rasedatel olnud kloasma, on pikaajaline päikese käes viibimine või ultraviolettkiirgus vastunäidustatud.

Ebakorrapäraste menstruaaltsüklite ravimisel kliinilise efekti puudumisel on soovitatav läbi viia täiendavad uuringud, mille eesmärk on välistada orgaanilise iseloomuga haigused.

Hormoonasendusravi võib põhjustada järgmiste seisundite ja haiguste esinemist või süvenemist: healoomuline rinnakasvaja, epilepsia, bronhiaalastma, porfüüria, migreen, otoskleroos, alaealine korea, süsteemne erütematoosluupus.

Sekssteroidide võtmise ajal muutuvad neerupealiste, neerude, maksa ja kilpnäärme talitluse biokeemilised parameetrid, vereplasmas sisalduvate transpordivalkude sisaldus (kortikosteroide siduvad globuliini, lipiidide või lipoproteiinide fraktsioonid), fibrinolüüsi, hüübimise, süsivesikute ainevahetuse näitajad.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Klimonorm ei mõjuta patsiendi võimet juhtida sõidukeid ega mehhanisme.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Climonormi ei määrata raseduse / imetamise ajal.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

maksakasvajad, sealhulgas anamneesis raskendatud, raske maksahaigus: ravi on vastunäidustatud;
kolestaatiline kollatõbi, kolestaatiline sügelus raseduse ajal: Climonormi määratakse ettevaatusega;
maksafunktsiooni kerged rikkumised, sealhulgas hüperbilirubineemia erinevate vormide, näiteks Rotori või Dubin-Johnsoni sündroomi taustal: näidatakse meditsiinilist järelevalvet, samuti perioodilisi maksafunktsiooni uuringuid; maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral on vajalik hormoonasendusravi kaotamine.

Ravimite koostoimed

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega samaaegne kasutamine on vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi teatud krambivastaste või antimikroobsete ravimitega, mis võimendavad maksaensüümide esilekutsumist, võib suurendada suguhormoonide kliirensit ja vähendada nende toimet. Hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin ja rifampitsiin on iseloomulikud maksaensüümide esilekutsumiseks; seda omadust soovitatakse ka griseofulviini, okskarbasepiini, felbamaadi ja topiramaadi puhul. Ensüümide induktsioon saavutab haripunkti tavaliselt pärast 2-3-nädalast ravimi manustamist ja püsib stabiilsena vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.

Teatud antibiootikumide, sealhulgas tetratsükliini ja penitsilliini rühmade samaaegne kasutamine põhjustab harvadel juhtudel östradiooli taseme langust. Paratsetamool ja muud konjugeeritavad ained võivad suurel määral suurendada östradiooli biosaadavust.

Climonorm mõjutab glükoositaluvust. Koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliiniga võib nende annust vaja kohandada.

Hormoonravi ajal alkoholi tarvitamine suurtes annustes võib suurendada östradiooli taset veres.