SMOFlipid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

SMOFlipid: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Ravimite koostoimed
14. Analoogid
15. Ladustamistingimused
16. Apteekidest väljastamise tingimused
17. Ülevaated
18. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: SMOFlipid

ATX-kood: B05BA02

Toimeaine: rasvaemulsioonid parenteraalseks toitmiseks

Tootja: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Austria)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 25.12.2019

Hinnad apteekides: alates 3496 rubla.

Osta

SMOFlipid - parenteraalse toitmise vahendid; rasvemulsioon.

Väljalaske vorm ja koostis

Preparaat on valmistatud infusiooniemulsiooni kujul: homogeenne valge suspensioon (100, 250 või 500 ml kumbagi värvitu klaasviaalis, suletud kummikorgiga, valtsitud alumiiniumkorgiga, varustatud plastkorgiga esimese ava kontrollimiseks; pappkarbis 10 viaali hoidjaga või ilma ja juhised SMOFlipidi kasutamiseks).

1000 ml emulsiooni sisaldab:

toimeained: keskmise ahelaga triglütseriidid (MCT) - 60 g; sojaõli (rafineeritud) - 60 g; oliiviõli (rafineeritud) - 50 g; rafineeritud kalaõli - 30 g;
lisakomponendid: veevaba glütserool - 25 g; munakollase fosfolipiidid - 12 g; d, l-a-tokoferool - 0,16-0,23 g; naatriumhüdroksiid - qs kuni pH 8 (pH korrigeerimiseks); naatriumoleaat - 0,3 g; süstevesi - kuni 1000 ml.

Näitajad: pH - 7,5-9; energiasisaldus - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teoreetilise osmolaarsus - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ravimi osakeste suurus ja bioloogilised omadused on identsed endogeensete külomikronitega. Lisaks energiasisalduse ja koostise erinevustele on SMOFlipidi aktiivsetel komponentidel oma individuaalsed farmakodünaamilised omadused:

keskmise ahelaga rasvhapped: varustab keha kergesti kättesaadava energiaga, kuna neid eristab võime oksüdatsioonireaktsiooni kiirendada;
sojaõli: sisaldab suurt hulka asendamatuid rasvhappeid (EFA), mille hulgas linoolhape, mis on ω (oomega) -6 rasvhape, moodustab umbes 55-60%, ja α-linoleen, mis kuulub ω-3 rasvhapete perekonda hape - umbes 8% sojaõli koostisest; see toimeaine varustab organismi vajaliku koguse EFA-dega;
oliiviõli: annab energiat monoküllastumata rasvhapete kujul, mis oksüdeeruvad palju vähemal määral võrreldes sama koguse polüküllastumata rasvhapetega;
kalaõli: sisaldab suures koguses eikosapentaeenhapet (EPA) ja dokosaheksaeenhapet (DHA); DHA on rakumembraanide oluline struktuurikomponent, EPA viitab eikosanoidide eelkäijatele, sealhulgas prostaglandiinidele, leukotrieenidele, tromboksaanidele;
E-vitamiin (d, l-α-tokoferool): kaitseb küllastumata rasvhappeid peroksüdatsioonireaktsioonide eest.

Farmakokineetika

Erinevaid SMOFlipidi sisalduvaid triglütseriide iseloomustab erinev kliirens, kuid ravim ise elimineeritakse keskmiselt (seguna) suurema kiirusega kui pika ahelaga triglütseriidid (LCT). Kõigist koostisosadest on oliiviõli kliirens kõige madalam (veidi madalam kui LCT) ja kõrgeim on MCT. LCT segus oleval kalaõlil on sama kliirens kui puhtal LCT-l.

Näidustused kasutamiseks

osaline või täielik parenteraalne toitmine energiaallikana ja EFA-d, sealhulgas ω-3 rasvhapped, juhtudel, kui suukaudne / enteraalne toitmine pole võimalik, ebapiisav või vastunäidustatud;
EFA-de, sealhulgas ω-3-rasvhapete defitsiidi (defitsiidi) ravi ja ennetamine.

Vastunäidustused

Absoluutne:

rasked verehüübimishäired;
raske hüperlipideemia;
raske neerupuudulikkus hemofiltratsiooni või dialüüsi võimaluse puudumisel;
raske maksapuudulikkus;
šokk;
hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus, kopsuturse ja muud üldised vastunäidustused infusioonravi korral;
ebastabiilne seisund nagu hüpotooniline dehüdratsioon, dekompenseeritud suhkurtõbi, traumaatiline šokk, metaboolne atsidoos, insult, emboolia, äge müokardiinfarkt, raske sepsis;
ülitundlikkus munade, maapähklite, sojaubade, kala valkude või SMOFlipid emulsiooni muude komponentide suhtes.

Suhteline (toodet tuleks kasutada rasvade ainevahetuse võimaliku rikkumise tõttu äärmise ettevaatusega):

neerupuudulikkus;
maksafunktsiooni kahjustus;
pankreatiit;
suhkurtõbi (kliiniline kasutamise kogemus on ebapiisav);
hüpotüreoidism;
sepsis.

SMOFlipid, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

SMOFlipid emulsiooni manustatakse intravenoosse (IV) infusioonina kesk- või perifeersesse veeni.

Annust ja infusioonikiirust kohandatakse vastavalt patsiendi võimele IV lipiide elimineerida. Rasvemulsiooni kasutamise kogemus üle 14 päeva on olemas, ravikuur määratakse patsiendi individuaalsete omaduste ja kliinilise seisundi põhjal.

SMOFlipidi soovitatav annustamisskeem sõltuvalt patsientide vanusest:

täiskasvanud: standardannus on 5-10 ml / kg / päevas, mis on proportsionaalne lipiididega annuses 1-2 g / kg / päevas, ei tohi ravimi maksimaalne ööpäevane annus ületada 10 ml / kg / päevas, mis on proportsionaalne lipiididega annuses 2 g / päevas kg / päevas; infusioonikiirus võib olla 0,63–0,75 ml / kg / h, mis vastab lipiididele annuses 0,125–0,15 g / kg / h; maksimaalne infusioonikiirus - 0,75 ml / kg / h;
lapsed: vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel peaks lipiidide algannus olema 0,5–1 g / kg rasva kohta päevas; lisaks on lubatud annust järk-järgult suurendada 0,5–1 g / kg / päevas kuni maksimaalselt 3 g / päevas. kg rasva kohta päevas; ravimit ei tohi manustada annuses, mis ületab 15 ml / kg / päevas, mis on proportsionaalne lipiididega maksimaalses annuses 3 g / kg / päevas; SMOFlipidi päevaannust tuleks esimese ravinädala jooksul järk-järgult suurendada, maksimaalne infusioonikiirus on 0,125 g / kg rasva kohta; Madal sünnikaal ja enneaegsed imikud vajavad SMOFlipidi pideva infusioonina 24 tunni jooksul.

Kõrvalmõjud

Parenteraalse infusioonse toitmise korral koos SMOFlipidi kasutamisega süsteemide ja elundite küljest võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: harva - õhupuudus;
kardiovaskulaarne süsteem: harva - vererõhu langus / tõus (BP);
seedetrakt: harva - iiveldus, isu halvenemine, oksendamine;
üldised häired ja häired süstekohas: sageli - kehatemperatuuri kerge tõus; harva - külmavärinad; harva - kahvatus, sooja / külmatunne, valu rinnus, seljas, kaelas, alaseljas; tsüanoos, ülitundlikkusreaktsioonid (hüperemia, urtikaaria, nahalööve, peavalu, anafülaktoidsed ja anafülaktilised reaktsioonid);
suguelundid ja piimanäärmed: äärmiselt haruldased - priapism.

Nende kõrvaltoimete korral või kui triglütseriidide sisaldus plasmas tõuseb üle 3 mmol / l, tuleb emulsiooni infusioon lõpetada või vajadusel jätkata infusiooni, vähendades kiirust.

SMOFlipidi tuleb alati manustada osana parenteraalsest toidulisandist, mis sisaldab aminohappeid ja glükoosi.

Hüperglükeemia, iiveldus ja oksendamine võivad olla parenteraalselt toidetava haiguse sümptomid ja need võivad olla põhjustatud ka parenteraalsest toitumisest.

Kuna see võib olla patsientidele ohtlik, on triglütseriidide ja glükoosi kontsentratsiooni suurenemise vältimiseks soovitatav jälgida nende veretaset.

Üleannustamine

Vähendatud võimega triglütseriide kehast välja viia suureneb rasvade ülekoormussündroomi oht mis tahes rasvemulsioonide üleannustamise tagajärjel. Sellega seoses on vajalik metaboolse ülekoormuse võimalike sümptomite õigeaegne tuvastamine. Rasva ainevahetuse protsesse võivad mõjutada varasemad või praegused haigused või geneetilise etioloogia ainevahetuse individuaalne erinevus. See tüsistus võib ilmneda raske hüpertriglütserideemia taustal, isegi soovitatava infusioonisageduse korral, ja sellega võib kaasneda järsk seisundi muutus, näiteks infektsiooni lisamine või neerupuudulikkuse tekkimine. Rasva ülekoormussündroomi ilmingud võivad olla: palavik, hüperlipemia, rasvane infiltratsioon, splenomegaalia, hepatomegaalia koos kollatõvega või ilma, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüüs,hüübimishäired, retikulotsütoos, ebanormaalsed maksatestide tulemused ja kooma.

SMOFlipidi infusiooni peatamine viib kõigi sümptomite eemaldamiseni.

erijuhised

Iga patsiendi võime lipiide metaboliseerida on individuaalne, seetõttu tuleb pidevalt jälgida rasvade metabolismi näitajaid, määrates iga päev triglütseriidide taseme. Hüperlipideemiaohuga patsiendid vajavad erilist tähelepanu näiteks rasvamulsiooni suurte annuste määramisel, raske sepsise esinemine ja väga madala sünnikaaluga vastsündinud. Kui plasma / seerumi triglütseriidide sisaldus CMOFlipidi infusiooni ajal või pärast seda on üle 3 mmol / l, tuleks kaaluda võimalust annust vähendada või ravi katkestada.

Emulsioon sisaldab munarakkude fosfolipiide, sojaõli ja kalaõli, mis mõnel juhul võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Allergia maapähklitele ja sojale võib olla omavahel seotud.

Ainult keskmise ahelaga rasvhapete kasutuselevõtuga suureneb metaboolse atsidoosi tekkimise oht. Selle tüsistuse oht väheneb oluliselt nii SMOFlipidis sisalduvate pika ahelaga rasvhapete samaaegsel kasutamisel kui ka kombineeritud manustamisel koos süsivesikute preparaadiga. Seega tuleks samaaegselt rasvaemulsiooni infusiooniga läbi viia süsivesikute lahuse või süsivesikuid sisaldavate aminohapete lahuste infusioon.

On vaja regulaarselt läbi viia parenteraalse toitumise jälgimisega seotud laboratoorsed uuringud, sealhulgas täielik vereanalüüs, vere glükoosisisalduse määramine, maksa aktiivsuse näitajad, elektrolüüdi koostis, happe-aluse olek ja hüdrobalanss.

Kui ilmnevad anafülaktilise reaktsiooni sümptomid (õhupuudus, palavik, külmavärinad, lööve), tuleb SMOFlipidi infusioon viivitamatult lõpetada.

Kõrge plasma lipiidide sisaldus võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, eriti hemoglobiini taset.

Lubatud on kasutada ainult homogeenset emulsiooni.

Enne SMOFlipidi infusiooni, sealhulgas pärast emulsiooni segamist muude parenteraalse toitmise vahenditega, tuleb veenduda, et lahuses ei toimuks faaside eraldumist.

SMO Flipid emulsiooniga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon või ülejäänud segu tuleb hävitada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Puuduvad andmed parenteraalse toitmise mõjust keskendumisvõimele ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirusele.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Spetsiaalseid piisavalt kontrollitud uuringuid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole läbi viidud. Seetõttu on SMOFlipidi kasutamine selles patsientide kategoorias võimalik ainult siis, kui eeldatav kasu naisele ületab oluliselt võimalikku ohtu lootele või lapsele.

Lapsepõlves kasutamine

Vastsündinutel, sealhulgas enneaegsetel imikutel, kellel on pulmonaalne hüpertensioon või hüperbilirubineemia, on vaja kasutada SMOFlipidi eriti ettevaatlikult. Sellised lapsed, kes on pikka aega parenteraalselt toitunud, vajavad regulaarselt trombotsüütide loendamist, maksafunktsiooni näitajate ja seerumi triglütseriidide taseme jälgimist.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Raske neerupuudulikkusega patsientidele, kes ei saa hemodialüüsi ega hemofiltratsiooni, on SMOFlipidi kasutamine vastunäidustatud.

Mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb rasvaemulsiooni kasutada ettevaatusega, kuna selle kasutamise kliiniline kogemus on piiratud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Raske maksapuudulikkuse korral on ravimi kasutamine vastunäidustatud.

Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SMOFlipidi kasutada ettevaatusega.

Ravimite koostoimed

SMOFlipidi võimalik koostoime teiste ravimitega, kui neid kasutatakse koos:

hepariin (kliinilistes annustes): toimub ajutine lipoproteiini lipaasi tootmise suurenemine vereringesse, mis võib kõigepealt põhjustada plasma lipolüüsi tõusu ja seejärel ajutist triglütseriidide kliirensi vähenemist;
kaudsed antikoagulandid - kumariini derivaadid: mingit mõju hüübimisprotsessile ei täheldata, kuna looduslikku K ₁ -vitamiini sisaldub sojaõlis üliväikestes kogustes ega mõjuta oluliselt vere hüübimist;
vees lahustuvad vitamiinid (Soluvit), rasvlahustuvad vitamiinid (Vitalipid): emulsiooniga segamine on lubatud;
glükoosi, aminohapete ja elektrolüütide lahused: nende vahenditega on võimalik SMOFlipidi segada, et saada parenteraalse toitmise lahendus "Kõik ühes".

Kui määratakse SMOFlipid koos aminohappelahuste, glükoosilahuste ja muude infusioonikeskkondadega tavapärase intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu, tuleb tagada kasutatud lahuste ja emulsioonide täielik ühilduvus.

Analoogid

SMOFlipidi analoogideks on Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven jne.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril kuni 25 ° C, külmumata.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Vabastati haiglate jaoks.

Arvustused SMOFlipidi kohta

2018. aastal Jekaterinburgis toimunud Euro-Aasia vastsündinute foorumi raames lisati SMOFlipid neonatoloogia täieliku parenteraalse toitmise nimekirja. Mõnede ekspertide sõnul annab raseduse alguses lipiidide, õlide ja kalaõli segu raseduse ajal naistel toitumist ja platsentat, mis vähendab loote hülgamise tõenäosust.

SMOFlipidi kohta pole veel piisavalt ülevaateid, mis võimaldaksid praegu selle tõhusust ja ohutust usaldusväärselt hinnata.