Neipomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Neipomax: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Neupomax

ATX-kood: L03AA02

Toimeaine: filgrastiim (filgrastiim)

Tootja: Pharmstandard-UfaVITA (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 21.11.2018

Hinnad apteekides: alates 3850 rubla.

Osta

Neipomaxi intravenoosse ja subkutaanse manustamise lahus

Neipomax on leukopoeesi stimulaator.

Väljalaske vorm ja koostis

Neipomaxi ravimvorm - lahus intravenoosseks (IV) ja subkutaanseks (s / c) manustamiseks: läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas [1 ml (30 miljonit RÜ) või 1,6 ml (48 miljonit RÜ) klaasviaalides, 5 viaali blistris, 1 pakend pappkarbis].

1 ml lahuse koostis:

toimeaine: filgrastiim - 30 miljonit RÜ (300 μg);
lisakomponendid: naatriumatsetaadi stabilisaatori trihüdraat, polüsorbaat-80, sorbitool, 1 M äädikhappe lahus, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Neipomaxi toimeaine filgrastiim on inimese endogeense G-CSF-iga sarnase bioloogilise aktiivsusega rekombinantne inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), kuid erinevalt sellest on see glükosüülimata valk koos täiendava N-terminaalse metioniini jäägiga.

Filgrastiim saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, mis on eraldatud bakteri Escherichia coli rakkudest ja mille geneetilisse seadmesse on viidud G-CSF valku kodeeriv geen.

Neipomaxi kasutatakse erineva päritoluga neutropeenia korral, kuna see suudab stimuleerida funktsionaalselt aktiivsete neutrofiilide moodustumist ja nende vabanemist luuüdist perifeersesse verre.

Farmakokineetika

Neipomaxi intravenoosse ja subkutaanse manustamise korral sõltub seerumi filgrastiimi kontsentratsioon positiivsest lineaarsest annusest.

Jaotumise maht on umbes 150 ml / kg. Kliirens on umbes 0,6 ml / min / kg.

Seerumi poolväärtusaeg on umbes 3,5 tundi.

Neipomaxi pideva infusiooni korral kuni 28 päeva jooksul ei ilmnenud autoloogse luuüdi siirdamise korral toimeaine poolväärtusaega ja kumulatsiooni pikenemist.

Näidustused kasutamiseks

Juhiste kohaselt kasutatakse Neipomaxi neutropeenia raviks ja vältimiseks, ravimi eesmärk on:

neutropeenia kestuse lühendamine müeloablatiivse raviga, millele järgneb autoloogne või allogeenne luuüdi siirdamine;
neutropeenia perioodi vähenemine ja febriilse neutropeenia esinemissagedus, mis tekkis pahaloomuliste haiguste müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapia tagajärjel (välja arvatud müelodüsplastiline sündroom ja krooniline müeloidleukeemia);
püsiva neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1000 / μl) bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamine kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientidel (kui muud ravimeetodid on võimatud või ebaefektiivsed);
raske kaasasündinud, vahelduva või idiopaatilise neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 / μL) ravi lastel ja täiskasvanutel, kellel on anamneesis korduvad ja rasked infektsioonid;
perifeerse vere tüvirakkude (PSCC) mobiliseerimine patsientidel ja doonoritel.

Vastunäidustused

Absoluutne:

raske kaasasündinud neutropeenia koos tsütogeneetiliste häiretega (Kostmanni sündroom);
vajadus suurendada tsütotoksiliste kemoterapeutiliste ravimite annuseid soovitatutest suuremaks;
ülitundlikkus Neypomaxi mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline:

sirprakuline aneemia;
pahaloomulised ja vähieelsed müeloidsed haigused (sealhulgas äge müeloidleukeemia).

Neypomaxi kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Neipomaxi manustatakse subkutaanselt süstidena või intravenoosselt lühikeste 30-minutiliste infusioonidena. Samuti on vajadusel võimalik subkutaanselt või intravenoosselt 24-tunniste infusioonide kujul. Optimaalse manustamisviisi valib arst sõltuvalt patsiendi konkreetsest kliinilisest olukorrast, kuid eelistatavamaks peetakse ravimi s / c manustamisviisi.

Süstekohta on soovitatav vahetada iga päev, see väldib valu lahuse süstimisel.

Lahenduste koostamise reeglid:

Subkutaansel manustamisel ei lahjendata Neipomaxi. Kui on vaja infusiooni, kasutatakse lahustina 5% glükoosilahust.
Farmatseutilise kokkusobimatuse tõttu on lahjendamiseks keelatud kasutada 0,9% naatriumkloriidi lahust.
Lahjendatud Neipomax kontsentratsioonis 2–15 μg / ml saab adsorbeerida plastile ja klaasile. Imendumise vältimiseks on vaja lahusele lisada inimese seerumi albumiin; selle annus arvutatakse nii, et kontsentratsioon lõpplahuses oleks 2 mg / ml.
Albumiini ei tohi lahjendatud Neipomaxile lisada kontsentratsioonides üle 15 μg / ml.
Ärge kasutage Neipomaxi lahjendatuna kontsentratsioonides alla 2 μg / ml.

Tsütotoksilise keemiaravi tavalised režiimid

Soovitatav annus on 5 mg 1 kg kehakaalu kohta 1 kord päevas s / c või intravenoosne tilguti lühikese 30-minutilise infusioonina.

Esimene annus manustatakse mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilise kemoteraapia lõppu.

Neipomaxi kasutatakse iga päev, kuni pärast neutrofiilide taseme eeldatavat maksimaalset langust normaliseerub nende arv, kuid mitte rohkem kui 14 päeva. Pärast normi saavutamist tühistatakse Neipomax.

Patsientidel, kes saavad ägeda müeloidleukeemiaga konsolideerimis- ja induktsioonravi, võib ravi kestust pikendada kuni 38 päeva. See võtab arvesse keemiaravi režiimi, selle tüüpi ja annust.

Neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist täheldatakse tavaliselt 1-2 päeva pärast filgrastiimi alustamist. Stabiilse terapeutilise efekti saavutamiseks ei tohi ravi katkestada enne, kui normaalne neutrofiilide arv on saavutatud pärast nende arvu eeldatavat maksimaalset vähenemist. Kui neutrofiilide absoluutarv ületab 10 000 / μl, tühistatakse Neipomax.

Raske krooniline neutropeenia (THN)

Esialgne ööpäevane annus on: kaasasündinud neutropeenia korral - 12 μg / kg, idiopaatilise või vahelduva neutropeenia korral - 5 μg / kg. Ravimit manustatakse subkutaanselt üks kord või mitu päeva, kuni neutrofiilide arv on stabiilne üle 1500 / μl. Pärast säilitamiseks vajaliku efekti saavutamist kasutatakse Neipomaxi individuaalselt määratud säilitusannusena. 1–2-nädalase ravi järel kahekordistatakse või vähendatakse algannust sõltuvalt patsiendi ravivastusest.

Tulevikus viiakse vajaduse korral üks kord iga 1-2 nädala järel individuaalne annuse kohandamine nii, et see võimaldaks säilitada neutrofiilide keskmise arvu vahemikus 1500 / μl kuni 10 000 / μl.

Raske infektsiooniga patsiente võib ravida kiirema annuse suurendamise režiimiga.

Filgrastiimi pikaajalise kasutamise ohutus ööpäevastes annustes üle 24 μg / kg samaaegse kesknärvisüsteemiga patsientidel ei ole tõestatud.

Müeloablatiivne ravi, millele järgneb autoloogne või allogeenne luuüdi siirdamine

Ravi algab päevase annusega 10 μg / kg. Neipomaxi manustatakse intravenoosselt lühikese 30-minutise infusioonina, 24-tunnise intravenoosse või subkutaanse infusioonina.

Esimese annuse võib manustada mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilise keemiaravi lõppu, luuüdi siirdamise korral - hiljemalt 24 tundi. Neypomaxi manustamise kestus ei tohiks ületada 28 päeva.

Päevase annuse saab kohandada sõltuvalt neutrofiilide praegusest arvust. Kui neutrofiilide absoluutarv kolmel järjestikusel päeval ületab 1000 / μl, vähendatakse päevaannust 5 μg / kg-ni, kui järgmise 3 päeva jooksul Neipomaxi selles annuses kasutamisel neutrofiilide absoluutarv ei lange alla 1000 / μl, ravim tühistatakse. Kui neutrofiilide arv väheneb alla 1000 / μl, suurendatakse annust uuesti algsele.

Perifeerse vere tüvirakkude (PSCC) mobiliseerimine kasvajahaigustega patsientidel

Soovitatav annus on 10 mikrogrammi / kg üks kord päevas süstelahuse või pideva ööpäevase infusioonina. Ravimit kasutatakse iga päev 6 päeva jooksul. Sellisel juhul viiakse viiendal ja kuuendal päeval tavaliselt läbi leukaferees. Kui on näidustatud täiendav või täiendav leukaferees, jätkatakse Neipomaxi manustamist kuni viimase protseduuri lõpuni.

PSCC mobiliseerimine pärast müelosupressiivset keemiaravi

Neipomaxi manustatakse subkutaanselt igapäevaste süstidena.

Soovitatav ööpäevane annus on 5 μg / kg. Esimene annus manustatakse järgmisel päeval pärast keemiaravi lõppu, ravi jätkatakse kuni neutrofiilide normaalse arvu saavutamiseni.

Leukaferees on võimalik alles pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 2000 / μL.

PSCC mobiliseerimine tervetel doonoritel allogeenseks siirdamiseks

Neipomaxi manustatakse subkutaanselt.

Soovitatav ööpäevane annus on 10 μg / kg. Ravi kestus on 4–5 päeva.

Üks või kaks leukafereesini tavaliselt saagikus> 4 x 10 ⁶ CD34 + rakku / kg retsipiendi kehakaalu kohta.

Neutropeenia HIV-nakkuse korral

Ravimit manustatakse s / c. Ravi algab päevase annusega 1-4 mcg / kg ja jätkub kuni neutrofiilide arvu normaliseerumiseni. Mõnel juhul on päevase annuse suurendamine võimalik, kuid mitte rohkem kui 10 μg / kg.

Pärast terapeutilise efekti saavutamist vähendatakse Neipomaxi annust säilitusannuseni, mis on tavaliselt igal teisel päeval 300 mcg.

Edaspidi kohandab arst annustamisskeemi iga patsiendi jaoks individuaalselt, nii et annus hoiab neutrofiilide keskmise arvu üle 2000 / μl.

Kõrvalmõjud

vereloomesüsteemist: trombotsütopeenia, aneemia, leukotsütoos, neutrofiilia, põrna suurenemine ja rebend;
kardiovaskulaarsüsteemi poolt: naha vaskuliit, vererõhu langus või tõus, tahhükardia;
hingamissüsteemist: respiratoorse distressi sündroom täiskasvanutel, infiltreerub kopsudesse;
seedesüsteemist: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, anoreksia, hepatomegaalia;
lihas-skeleti süsteemist: valu luudes, liigestes ja lihastes; osteoporoos;
allergilised reaktsioonid: nahalööve, urtikaaria, näoturse, vilistav hingamine, õhupuudus;
teised: ninaverejooks, üldine nõrkus, suurenenud väsimus, peavalu, nodoosne erüteem, petehhiad;
laborinäitajate poolt: mööduv hüpoglükeemia pärast sööki, leeliselise fosfataasi, kusihappe, laktaatdehüdrogenaasi, gamma-glutamüültranspeptidaasi sisalduse pöörduv suurenemine; väga harva - hematuria, proteinuuria.

Filgrastiim ei suurenda tsütotoksiliste ravimite kõrvaltoimete esinemissagedust.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumid pole teada.

1-2 päeva pärast filgrastiimravi lõppu väheneb ringlevate neutrofiilide arv tavaliselt 2 korda ja 1-7 päeva pärast normaliseerub.

erijuhised

Ravi ravimiga viiakse läbi spetsiaalsetes meditsiiniasutustes G-CSF-i kasutamise kogemusega spetsialisti järelevalve all ja sõltuvalt vajalike diagnostiliste võimaluste olemasolust.

Filgrastiimi kasutamise efektiivsust ja ohutust müelodüsplastilise sündroomi ja kroonilise müeloidse leukeemia korral ei ole tõestatud. Seetõttu, kui nende haigustega on seotud neutropeenia, ei ole Neipomax soovitatav. Erilist tähelepanu tuleks pöörata ägeda müeloidleukeemia eristamisele kroonilise müeloidleukeemia plahvatuskriisist.

Enne filgrastiimi määramist tehakse TCN-iga patsientidele põhjalik diferentsiaaldiagnostika (eriti luuüdi morfoloogiline ja tsütogeneetiline analüüs), et välistada muude hematoloogiliste haiguste, näiteks müelodüsplaasia, aplastilise aneemia ja kroonilise müeloidse leukeemia esinemine.

TCN-iga patsientidel on üksikuid ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtumeid. Nende arengu suhe filgrastiimi kasutamisega ei ole tõestatud, kuid soovitatav on Neipomaxi kasutada koos KNS-ga ettevaatusega, sealhulgas jälgida luuüdi morfoloogilist ja tsütogeneetilist analüüsi üks kord aastas. Kui luuüdis avastatakse tsütogeneetilised kõrvalekalded, on filgrastiimiga edasine ravi võimalik alles pärast kasu ja riski tasakaalu hoolikat hindamist. Kui müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom leiab kinnitust, tuleb Neipomax tühistada.

Kõik patsiendid enne filgrastiimi määramist ja selle kasutamise ajal peaksid olema pideva meditsiinilise järelevalve all, sealhulgas regulaarselt jälgima üldist vereanalüüsi koos leukotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu arvutamisega: tavalise keemiaraviga - 2 korda nädalas, PSKK mobiliseerimisega - vähemalt 3 korda nädalas.

Neipomax, kasutatud mobiliseerida pSKK, tuleks üles, kui leukotsüütide arv on suurem kui 1 x 10 ⁵ / ul. Stabiilse trombotsüütide arvu alla 1 x 10 ⁵ / ul, on soovitatav vähendada annust filgrastiimi või ajutiselt stop ravi.

Ravim ei takista müelosupressiivse kemoteraapia põhjustatud trombotsütopeeniat ja aneemiat. Sel põhjusel on ravi ajal vaja kontrollida põrna suurust, välistada proteinuuria ja hematuria - teha regulaarselt uriinianalüüse.

Sirprakulise haigusega patsientidel on sirgrakkude arvu olulise suurenemise oht filgrastiimi kasutamise ajal suurenenud, seetõttu tuleb ravi läbi viia ettevaatusega.

Osteoporoosi ja luupatoloogiatega patsiendid, kes saavad Neipomaxi pidevalt kauem kui 6 kuud, peaksid jälgima oma luutihedust.

Filgrastiimi toimet siiriku ja peremeesorganismi reaktsioonile ei ole kindlaks tehtud.

Ravimi efektiivsust ja ohutust autoimmuunse neutropeeniaga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Filgrastiimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu saab ravimit välja kirjutada ainult siis, kui oodatav kasu on kindlasti suurem kui võimalik risk.

Filgrastiimi võimet tungida rinnapiima ei ole tõestatud, seetõttu ei ole Neipomaxi määramine imetamise ajal soovitatav.

Lapsepõlves kasutamine

Laste annustamisskeem ei erine täiskasvanute omast.

Neipomaxi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.

Puuduvad andmed filgrastiimi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 16-aastastel tervetel doonoritel.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Annuse kohandamine pole vajalik.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Annuse kohandamine pole vajalik.

Kasutamine eakatel

Annuse kohandamine pole vajalik.

Puuduvad andmed filgrastiimi efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 60-aastastel tervetel doonoritel.

Ravimite koostoimed

Filgrastiim ei sobi farmatseutiliselt 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Liitium stimuleerib neutrofiilide vabanemist ja võib seetõttu tugevdada filgrastiimi toimet.

Neipomax-ravi ajal 5-fluorouratsiili saanud patsientidel on üksikjuhtudel suurenenud neutropeenia. Praegu puuduvad andmed ravimite koostoime kohta teiste tsütokiinide ja hematopoeetiliste kasvufaktoritega.

Filgrastiimi efektiivsust ja ohutust samal päeval müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega ei ole kindlaks tehtud.

Analoogid

Neipomaxi analoogid on: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Ladustamistingimused

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Hoida temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, pimedas ja lastele kättesaamatus kohas.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvamused Neypomaxi kohta

Neipomaxi ülevaadete kohaselt ei ole ravim välja kirjutatud mitte ainult keemiaraviga seotud neutropeenia korral, vaid ka vere neutrofiilide arvu järsu vähenemisega paljude teiste raskete autoimmuunsete ja onkoloogiliste haiguste tõttu. Filgrastiimi on soovitatav kasutada ka HIV-nakkuse ja C-viirushepatiidi korral juveniilse reumatoidartriidi viirusevastast ravi saavatel patsientidel.

Sõltumata näidustusest suurenes Neipomaxi kasutamisel neutrofiilide ja leukotsüütide arv kiiresti, reaktsioon stimulatsioonile tekkis umbes 9 päeva pärast. Viirusevastaseid ravimeid saavatel patsientidel tuleb filgrastiimi siiski kasutada pikka aega.

Kõrvaltoimete, nagu külmavärinad, valu liigestes ja luudes, palavik, suukuivus, peavalu, väljakujunemisel on mõned kaebused.

Seega kasutatakse Neipomaxi üsna sageli ja see on neutropeenia ravis ja ennetamisel väga efektiivne.