PegIntron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

PegIntron: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
11. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
12. Ravimite koostoimed
13. Analoogid
14. Ladustamistingimused
15. Apteekidest väljastamise tingimused
16. Ülevaated
17. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: PegIntron

ATX-kood: L03AB10

Toimeaine: alfa-2b-peginterferoon (alfa-2-peginterferoon)

Tootja: Schering-Plough Brinny Company (Iirimaa)

Kirjeldus ja foto uuendus: 02.10.2019

Lüofilisaat lahuse valmistamiseks PegIntroni subkutaanseks manustamiseks

PegIntron on alfa-2b-peginterferooni viirusevastane, immunostimuleeriv, immunomoduleeriv ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm PegIntron - lüofilisaat nahaaluse (s) manustamise lahuse valmistamiseks: peaaegu valge või valge lisanditeta pulber, koos lahustiga: süstevesi - läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda nähtavaid osakesi (0,05; 0, 08; 0,10 või 0,12 mg klaasviaalides mahuga 2 ml, koos 0,7 ml lahustiga ampullis mahuga 2 ml, 1 komplekt pakendis; 0,05; 0,08; 0,10 tk; 0,12 või 0,15 mg koos 0,7 ml lahustiga kahekambrilistes süstlapliiatsides koos nõelaga nahaaluseks süstimiseks ja 2 salvrätikuga süstla pliiatsi naha ja membraani raviks süstekohas (1 komplekt pakendi kohta).

Lüofilisaadi lahustamisel ja valmis lahuse sisestamisel tekkivate kadude kompenseerimiseks on vaja liigset lahustikogust.

Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon:

Pudel: 0,5 ml valmis lahuses - 0,05; 0,08; 0,10 või 0,12 mg;
Süstla pliiats: 0,5 ml valmis lahuses - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 või 0,15 mg.

Abikomponendid: naatriumvesinikfosfaat, naatriumvesinikfosfaat, polüsorbaat 80, sahharoos.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Rekombinantne alfa-2b-interferoon eraldatakse Escherichia coli kloonist, mis sisaldab inimese leukotsüütide alfa-2b-interferooni kodeerivat plasmiidi sulandit. In vivo ja in vitro uuringutes on näidatud, et ravimi bioloogiline aktiivsus on tingitud alfa-2b-interferoonist. Interferoonid seonduvad rakupinnal paiknevate spetsiifiliste retseptoritega. Teiste interferoonide uuringutes on tõestatud nende liigispetsiifilisus, mis aga alati ei avaldu. Näiteks on mõned ahviliigid (reesusahvid) tundlikud inimese 1. tüüpi interferoonide suhtes. Interferoon seondub rakumembraaniga ja käivitab mitmeid rakusiseseid reaktsioone, sealhulgas teatud ensüümide sünteesi alustamise protsessi. Arvatakse, et see protsess kutsub esile interferoonide mitmesuguseid rakulisi toimeid,sealhulgas rakkude proliferatsiooni aeglustumine, viirusliku paljunemise pärssimine nakatunud rakkudes, samuti lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse ja lümfotsüütide fagotsüütilise aktiivsuse suurendamine. Mis tahes loetletud toime võib vahendada interferooni terapeutilist toimet.

Rekombinantne alfa-2b-interferoon pärssis ka viiruse replikatsiooni in vivo ja in vitro katseid. Hoolimata asjaolust, et interferooni täpne toimemehhanism pole teada, arvatakse, et see muudab keha rakkude ainevahetust, mis viib viiruse paljunemise supressioonini. Kui replikatsioon toimub, ei saa äsja moodustatud virionid rakust lahkuda.

Ravimi farmakodünaamikat suuremates annustes uuriti PegIntroni ühekordsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel. Hinnati järgmisi parameetreid: suuõõne temperatuuri muutused, neutrofiilide ja leukotsüütide arv, samuti 2'5'-oligoadenülaadi süntetaasi ja seerumi neopteriini kontsentratsioon. Ravimit saanud isikutel täheldati kerget annusest sõltuvat kehatemperatuuri tõusu. PegIntroni ühekordse süstimisega annuses 0,25–2 μg / kg kehakaalu kohta nädalas suurenes neopteriini kontsentratsioon seerumist annusest sõltuvalt. Leukotsüütide ja neutrofiilide arvu vähenemine neljanda nädala lõpuks korreleerus ravimi annusega.

Farmakokineetika

PegIntron on alfa-2b-interferooni derivaat koos polüetüleenglükooliga (pegüleeritud interferoon alfa-2b) ja koosneb peamiselt monopegüleeritud molekulidest. Ravimi poolväärtusaeg (T _1/2) ületab pegüleerimata alfa-2b-interferooni poolestusaega. PegIntroni despegüleerimisel vabaneb interferoon alfa-2b. Ravimi bioaktiivsus on kvalitatiivselt sarnane vaba alfa-2b-interferooni bioloogilise aktiivsusega, kuid on nõrgem.

Pärast nahaalust manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 15–44 tunni pärast ja see püsib 48–72 tundi. PegIntroni kogu- (AUC) ja maksimaalne (_Cmax) kontsentratsioon suureneb proportsionaalselt manustatud annusega. Ravimi näiline jaotusruumala on umbes 0,99 l / kg. Korduval manustamisel tekib immunoreaktiivsete interferoonide akumuleerumine, kuid ravimi bioloogiline aktiivsus muutub veidi. PegIntroni poolväärtusaeg on vahemikus 27–33 tundi, näiline kliirens on 22 ml / h / kg. Interferoonide kliirensi mehhanismide täielik kirjeldus puudub, kuid on kindlaks tehtud, et PegIntroni renaalse kliirensi osakaal on ligikaudu 30% kogu kliirensist.

Neerukahjustusega patsientide ravimi ühekordsel manustamisel annuses 1 μg / kg suurenesid T _1/2, AUC ja C _max proportsionaalselt olemasoleva neerupuudulikkuse astmega. Ühe kuu jooksul (1 süst nädalas) vähenes mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensiga 30–49 ml / min) ravimite kliirens 17% ja raske neerupuudulikkusega patsientidel (koos kreatiniini kliirens 10–29 ml / min). Samal ajal oli kreatiniini kliirens hemodialüüsi saavatel ja hemodialüüsita patsientidel sama. Monoteraapia läbiviimisel on mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel vajalik ravimi annuse vähendamine.

PegIntroni farmakokineetikat lastel ja alla 18-aastastel ning maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud.

Ühekordse subkutaanse süstiga annuses 1 μg / kg ei sõltunud ravimi farmakokineetika vanusest, seetõttu määratakse PegIntron eakatele patsientidele samades annustes kui noorematele patsientidele.

Kliinilistes uuringutes analüüsiti interferooni neutraliseerivaid antikehi, mis pärsivad PegIntroni viirusevastast toimet. Nende avastamise sagedus patsientidel, kes said ravimit annuses 0,5 mg / kg, oli umbes 1,1%.

Näidustused kasutamiseks

PegIntroni kasutatakse kroonilise B- ja C-hepatiidi raviks üle 18-aastastel patsientidel maksahaiguse puudumisel dekompensatsiooni staadiumis.

Meditsiinipraktikas peetakse optimaalseks kroonilise C-hepatiidi ravimist ribaviriini ja alfa-2b-interferooni preparaatide, sealhulgas alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga. Selle kombinatsioonravi korral tuleb järgida ka ribaviriini kasutamise soovitusi.

Vastunäidustused

Autoimmuunhaigus, sh. autoimmuunne hepatiit;
Anamneesis rasked vaimuhaigused või rasked vaimsed häired, sh. enesetapumõtted või -katsed ja raske depressioon;
Kardiovaskulaarsüsteemi rasked haigused, viimase kuue kuu jooksul ebastabiilsed või kontrollimatud;
Kilpnäärme talitlushäire, mille korral ei ole võimalik ravimiteraapia abil oma tööd normaliseerida;
Neerude düsfunktsioon kreatiniini kliirensiga (CC) ≤50 ml / min (kasutamiseks koos ribaviriiniga);
Maksahaigus dekompensatsiooni staadiumis;
Epilepsia, kesknärvisüsteemi talitlushäire (CNS);
Rasedus, sealhulgas naise rasedus, kelle meespartneril tuleb kombineerida ravi PegIntroniga ribaviriiniga;
Imetamise (imetamise) periood;
Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid (kasutamise kogemuse puudumise tõttu);
Ülitundlikkus mis tahes interferoonide, sh. alfa-2b-peginterferoonile ja ravimi teistele komponentidele.

PegIntroni kasutatakse ettevaatusega haiguste korral, millel on suurem puude oht: kopsuhaigused, sh. kroonilised obstruktiivsed patoloogiad; suhkurtõbi, millel on kalduvus ketoatsidoosi tekkeks; vere hüübimise rikkumine (tromboflebiit, kopsuemboolia); raske müelosupressioon.

PegIntroni kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Ravi PegIntroniga peab alustama B- ja C-hepatiidiga patsientidega töötamise kogemustega arst. Edasine ravi tuleb läbi viia ka tema järelevalve all.

Ravimit manustatakse subkutaanselt, valides iga kord uue süstekoha.

Annus valitakse individuaalselt ja see sõltub peginterferoon alfa-2b kasutamise ohutusest ja eeldatavast efektiivsusest. Ravi käigus kohandatakse annust, kui täheldatakse soovimatuid reaktsioone või laboriandmed muutuvad; kõrvaltoimete püsimise või nende uuesti ilmnemise korral pärast annuse kohandamist ravi katkestatakse.

Kroonilise B-hepatiidi raviks määratakse PegIntroni annus kiirusega 0,001–0,0015 mg / kg kehakaalu kohta, süste tehakse üks kord iga 7 päeva tagant kuue kuu kuni aasta jooksul. Kui genotüübi C või D viirustest põhjustatud kroonilist B-hepatiiti on raske ravida, võib soovitud terapeutilise efekti saavutamiseks olla vajalik suurem annus ja / või pikem kuur.

Kroonilise C-hepatiidi (monoteraapia) raviks määratakse ravimi annus kiirusega 0,0005 või 0,001 mg / kg kehakaalu kohta, süste tehakse üks kord 7 päeva jooksul vähemalt kuue kuu jooksul. Kui pärast esimest kuut ravikuud eemaldatakse RNA viirus seerumist, siis tuleb kuuri jätkata veel kuus kuud, mis üldjuhul on 1 aasta. Kui kuue kuu möödudes tuvastatakse seerumis RNA viirus, tuleb ravi katkestada.

Kroonilise C-hepatiidi kombineeritud ravi korral alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga määratakse PegIntroni annus kiirusega 0,0015 mg / kg kehakaalu kohta, süste tehakse 1 kord 7 päeva jooksul.

Ribaviriini (200 mg kapsleid) võetakse suu kaudu päevas koos toidu tarbimisega päevaannusena, mis arvutatakse vastavalt kehakaalule:

Kuni 65 kg: 800 mg (4 kapslit) - 2 tk. hommikul ja 2 tk. õhtul;
65–85 kg: 1000 mg (5 kapslit) - 2 tk. hommikul ja 3 tk. õhtul;
Üle 85 kg: 1200 mg (6 kapslit) - 3 tk. hommikul ja 3 tk. õhtul.

PegIntroni ja ribaviriini annustamisskeem kroonilise C-hepatiidi kombineeritud ravis, arvutatuna sõltuvalt kehakaalust; pliiatsi / viaali annus (mg / 0,5 ml) / annus alfa-2b-peginterferooni manustamiseks üks kord nädalas (ml) / ribaviriini ööpäevane annus (mg) / kapslite arv 200 mg (tk):

Kuni 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 hommikul + 2 õhtul);
40–50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 hommikul + 2 õhtul);
51-64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 hommikul + 2 õhtul);
65–75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 hommikul + 3 õhtul);
76–85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 hommikul + 3 õhtul);
Üle 85 kg: 0,15 (ainult pastakad) / 0,5 / 1200/6 (3 hommikul + 3 õhtul).

Soovitatav ravi kestus sõltuvalt viiruse genotüübist:

1. genotüübi viirus: kui pärast 3-kuulist ravi ei täheldata viiruse RNA elimineerumist vereseerumist, on ravi jätkamisel väga ebatõenäoline, et püsiv viroloogiline vastus avalduks. Patsiendid, kellel on viroloogiline vastus pärast 3-kuulist ravi, peaksid jätkama ravikuuri veel 9 kuud (ravi kogu kestus on umbes 12 kuud). Kui viiruse madal kontsentratsioon (mitte rohkem kui 2 miljonit koopiat / ml), kui pärast kuu pikkust ravi elimineeriti viiruse RNA ja seda järgneval perioodil ei tuvastatud, siis pärast 6 kuud võib ravi katkestada (kuuri kestus - 6 kuud) või jätkata edasi 6 kuud (kursuse kestus - 12 kuud); kuid tuleb meeles pidada, et ägenemiste oht pärast 6-kuulist kuuri on suurem kui 12-kuulise kuuri järel;
2. või 3. genotüübi viirus: kõigi selle rühma patsientide puhul on ravikuuri kestus 6 kuud;
4. genotüübi viirus: märgitakse, et selle rühma patsiente on raske ravida; vastavalt 66 patsiendist koosneva rühma kliinilistele vaatlustele selgus, et 4. genotüübi viiruse raviks on võimalik kasutada 1. genotüübi viirusravi taktikat.

Oluliste kõrvaltoimete või nende laboriparameetrite kõrvalekallete korral monoteraapiaga alfa-peginterferoon-2b või kompleksse ravi korral alfa-2-peginterferooni ja ribaviriiniga on vajalik annuse kohandamine või ravimi ärajätmine, kuni kõrvaltoimed lakkavad.

Monoteraapias vähendatakse alfa-2b-peginterferooni annust poole võrra raviannusest, kui neutrofiilide arv on alla 750 / μl ja trombotsüütide arv alla 50 000 / μl; ravimi süstimine lõpetatakse, kui neutrofiilide arv on väiksem kui 500 / μl ja trombotsüütide arv on väiksem kui 25 000 / μl.

Alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi korral peab annust kohandama arst. Kui pärast annuste muutmist ravi taluvus ei parane, tuleb PegIntroni ja / või ribaviriini kasutamine lõpetada.

Neerupuudulikkuse monoteraapia, annuse kohandamine:

Mõõduka raskusega neerupuudulikkus, CC 30-50 ml / min - alfa-2b-peginterferooni algannust vähendatakse 25%;
Raske neerupuudulikkus, CC 10-29 ml / min (sh hemodialüüsitavad patsiendid) - alfa-2b-peginterferooni algannust vähendatakse 50%.

Kui seerumi kreatiniinitase tõuseb üle 2 mg / dl, tuleb kursus katkestada.

Kerge neerupuudulikkusega patsientidel, kelle CC on ≥ 50 ml / min, võib ravi PegIntroni ja ribaviriiniga põhjustada aneemiat; patsientidel, kelle CC on ≤ 50 ml / min, ei tohiks kombineeritud ravi läbi viia.

Lüofilisaat ja süstlasüstlis olev lahusti segatakse vahetult enne manustamist vastavalt lisatud pakendi infolehel kirjeldatud meetodile.

PegIntroni viaale tuleb lahjendada ainult komplektis sisalduva lahustiga: steriilse süstlaga tuleb lüofilisaadiga viaali süstida 0,7 ml süstevett, mida tuleb õrnalt loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud; lüofilisaadi lahustumisaeg ei ületa 10 minutit (tavaliselt kiirem); vajalik annus (kuni 0,5 ml) lahust tõmmatakse steriilsesse süstlasse; Ärge segage alfa-2b-peginterferooni teiste ravimitega.

Enne manustamist tuleb valmis lahust kontrollida: see peab olema värvitu, läbipaistev ega sisalda nähtavaid osakesi. Kui värvimuutused või nähtavaid lisandeid ilmub, ärge kasutage lahendust. Valmistoode on soovitatav sisestada kohe ja kui see pole võimalik, hoidke seda temperatuuril 2-8 ° C mitte rohkem kui 24 tundi. Pärast süstimist järelejäänud lahust ei saa tulevikus kasutada, see tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.

Kõrvalmõjud

PegIntroni monoteraapiast tingitud kõrvaltoimed on peamiselt kerged või mõõdukad, ravi katkestamine ei nõua:

Kõige sagedamini (üle 10%): valu ja põletik süstekohas, peavalu, pearinglus, suurenenud väsimus, unetus, ärrituvus, palavik, külmavärinad, depressioon, ärevus, iiveldus, alopeetsia, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu, lihas-skeleti valu, kõhuvalu, kõhulahtisus, asteenia, farüngiit, anoreksia, kaalulangus, kontsentratsiooni halvenemine;
Harvemini (2% kuni 10%): kuiv nahk, sügelus, üldine halb enesetunne, higistamine, lööve, valu paremas ülemises kvadrandis, apaatia, emotsionaalne labiilsus, segasus, erutus, närvilisus, viirusnakkused, köha, õhupuudus, unisus, valu rindkeres, muutused kilpnäärmes, düspepsia, paresteesia, hüpertensioon, hüperesteesia, hüpesteesia, neutropeenia, hägune nägemine, puhitus, libiido langus, erüteem, ebastabiilne väljaheide, kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine, silmavalu, konjunktiviit, ninakinnisus, sinusiit, menorraagia, kuumahood, menstruaaltsükli häired;
Harva: tõsised probleemid kesknärvisüsteemist (sealhulgas enesetapumõtted ja -katsed), psühhoos (sh hallutsinatsioonid), agressiivne käitumine, mõnikord suunatud teistele; samuti perifeerne neuropaatia, krambid, hüpertriglütserideemia, pankreatiit, arütmia, diabeet.

Lisaks täheldati granulotsütopeeniat (<750 / μl) 4% -l patsientidest, kes said PegIntroni annuses 0,0005 mg / kg, ja 7% -l patsientidest, kes said 0,001 mg / kg, ning 1% ja 3% (vastavalt) trombotsütopeeniast. (<70 000 / μl).

Kõrvaltoimed kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga:

Kõige sagedamini (5% -lt 10% -ni): riniit, maitse väärastumine, tahhükardia;
Harvemini (2–5%): pisaranäärme kahjustus, janu, minestamine, arteriaalne hüpotensioon, arteriaalne hüpertensioon, agressiivne käitumine, südamepekslemine, treemor, glossiit, stomatiit, igemete veritsus, haavandiline stomatiit, tinnitus, kuulmispuude / -kaotus, keskkõrvapõletik, ekseem, seeninfektsioon, hingamishäired, bronhiit, rinorröa, ülitundlikkusreaktsioonid päikesevalgusele, prostatiit, lümfadenopaatia, suurenenud juuste habrasus;
Väga harv: aplastiline aneemia.

Nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi korral alfa-2b-peginterferooniga ribaviriiniga võib täheldada järgmist:

Harva: oftalmoloogilised patoloogiad, sealhulgas retinopaatiad (sealhulgas nägemisnärvi pea tursed), võrkkesta veenide või arterite blokeerimine, võrkkesta verejooksud, fokaalsed muutused, väljade piiramine või nägemisteravuse langus, optiline neuriit; südame-veresoonkonna häired, sealhulgas arütmiad (arvatavasti seotud varasemate haiguste ja varem läbi viidud kardiotoksilise toimega ravimitega); kardiomüopaatia patsientidel, kellel pole anamneesis kardiovaskulaarseid haigusi, võib pärast alfainterferoonravi lõpetamist olla pöörduv;
Väga harva: rabdomüolüüs, neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus, müosiit, müokardi infarkt, südame isheemia, ajuisheemia, ajuverejooks, haavandiline või isheemiline koliit, entsefalopaatia, sarkoidoos (sarkoidoosi ägenemine), Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksformatiivne erüteem, nekrolüüs, nekroos (koekroos) süstekohas.

Alfa-interferoonide kasutamise tõttu täheldati mitmesuguseid autoimmuunpatoloogiaid, samuti immuunsüsteemi vahendatud häireid, sh. idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP).

Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes on täheldatud PegIntroni tahtmatut üleannustamist. Märgitud juhtudel ületati soovitatav terapeutiline annus mitte rohkem kui kaks korda. Tõsistest kõrvaltoimetest ei ole teatatud. Tekkinud soovimatud reaktsioonid möödusid iseenesest, ravimi tühistamist ei nõutud.

erijuhised

Raskete psüühikahäirete (sh anamneesis) korral saab ravi alustada alles pärast põhjalikku isiklikku läbivaatust ja psüühikahäire asjakohast ravi.

Mõnel juhul täheldatakse kesknärvisüsteemi tõsiseid häireid, sh. depressiooni tunnustega, PegIntron-ravi ajal, eriti eakatel patsientidel, kes on võtnud ravimi suuri annuseid. Arvestades selliste kõrvaltoimete võimalikku keerukust, on soovitatav tagada patsientide pidev jälgimine ravi ajal ja 6 kuud pärast selle lõppu. Need toimed on tavaliselt pöörduvad, kuid mõnel patsiendil võib pärast alfa-2b-peginterferooni kasutamise lõpetamist olla vajalik täielik taastumine kuni 3 nädalat. Kui sümptomid püsivad või süvenevad ravi ajal, eriti enesetapukavatsused, depressioon, agressiivne käitumine, on vajalik katkestada kursus ja tagada õigeaegne suunamine psühhiaatri juurde.

Südamepuudulikkuse, rütmihäirete, müokardiinfarktiga patsiendid (sealhulgas andmed anamneesis) peavad olema pideva meditsiinilise järelevalve all; enne ravi ja ravi ajal on soovitatav teha elektrokardiogramm (EKG). Rütmihäirete (peamiselt supraventrikulaarsete) korral piisab reeglina nende tavapärasest ravist, kuid erandjuhtudel võib osutuda vajalikuks PegIntroni tühistamine.

Koheste allergiliste reaktsioonide (urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) korral tuleb PegIntron tühistada ja koheselt määrata piisav sümptomaatiline ravi; ravi katkestamine ei nõua mööduvaid lööbeid.

Enne ravi alustamist on soovitatav uurida neerufunktsiooni kõigil patsientidel; ravi ajal neerupuudulikkusega patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, vajadusel kohandage PegIntroni annust vähendamiseks.

Esimeste maksahaiguse dekompensatsiooni ilmingute korral tuleb ravi katkestada.

Palavik võib olla samaaegne gripilaadse sündroomi ilming, mis on interferoonravi tavaline kõrvaltoime, kuid püsiva palavikuga seisundi korral tuleb selle esinemise muud põhjused välistada.

Vedeliku mahu vähenemisega seotud hüpotensiooni vältimiseks on vajalik patsiendi piisav niisutamine; vedeliku asendamine võib olla vajalik.

Harvadel juhtudel täheldati PegIntron-ravi ajal kopsudes ebaselge etioloogiaga infiltraatide, kopsupõletiku või kopsupõletiku, sh. surmava tulemusega. Seetõttu peaks köha, palaviku, õhupuuduse või muude hingamisteede sümptomite korral patsiendil olema rindkere röntgen. Kui kopsude radiograafil on nähtavad infiltraadid või kopsupuudulikkuse nähud, tuleb neid jälgida ja vajadusel ravim tühistada. Sellised reaktsioonid on tüüpilisemad kroonilise C-hepatiidiga patsientidele, kes said alfa-interferooni, kuid need registreeriti ka vähihaigete ravimisel. PegIntroni kohene tühistamine ja ravi glükokortikosteroididega (GCS) viivad kopsude kõrvaltoimete ravimiseni.

Autoantikehade ilmnemine ja autoimmuunpatoloogiate kliinilised ilmingud tekivad sagedamini, tõenäoliselt autoimmuunhaigustele eelsoodumusega patsientide interferoonravi ajal.

Kui patsient kaebab nägemisväljade piiratuse või nägemisteravuse vähenemise üle, on vajalik põhjalik oftalmoloogiline uuring. Sagedamini ilmnevad sellised kõrvaltoimed kaasuvate haiguste korral, seetõttu tuleb suhkurtõve või arteriaalse hüpertensiooni korral enne PegIntron-ravi alustamist silmaarsti uurida.

Patsientidel registreeriti alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga kombineeritud ravi korral parodondi kudede ja hammaste patoloogilised muutused. Nende pikaajaline kombineeritud kasutamine põhjustab suukuivust, mis võib kaasa aidata hammaste lagunemisele ja suu limaskesta kahjustamisele. Teraapia ajal peate kaks korda päevas hambaid pesema ja regulaarselt sanitaartehnikat tegema. Pärast oksendamist loputage suud põhjalikult.

Kroonilise C-hepatiidi ravis täheldati kilpnäärme talitlushäire - hüpertüreoidism või hüpotüreoidism - juhtumeid (2,8%), mida kontrolliti tavapärase raviga. Alfa-2b-peginterferooni toime mehhanism kilpnäärme funktsioonidele ei ole usaldusväärselt teada. Patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist määrata seerumi kilpnääret stimuleeriva hormooni tase ja kilpnäärme häirete korral kasutada standardset ravi. PegIntroni ei tohi kasutada, kui selline ravi ei säilita kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsust normaalsel tasemel.

Alfa-2b-interferoonravi ajal on sarkoidoosi ja psoriaasi ägenemise episoodide kirjeldused, seetõttu on sarkoidoosi või psoriaasiga patsientidel soovitatav ravimit kasutada ainult siis, kui ravi eeldatav kasu on oluliselt suurem kui võimalik komplikatsioonide risk.

PegIntroni ohutust ja efektiivsust nii monoteraapias kui ka kombinatsioonis ribaviriiniga siirdatud elundi saajatel ei ole täielikult uuritud. Esialgsete andmete põhjal täheldati siirdatud neeru äratõukereaktsioonide suurenemist, on ka teateid siirdatud maksa tagasilükkamise kohta, kuid usaldusväärset põhjuslikku seost siirdatud elundite hülgamise ja alfa-interferooni tarbimise vahel ei ole kindlaks tehtud.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal soovitatakse kõigil patsientidel teha üldised ja biokeemilised vereanalüüsid, lubatud on järgmised näitajate väärtused: neutrofiilid> 1500 / μl, trombotsüüdid> 100 000 / μl. Lisaks tuleb jälgida lipiidide taset veres, kuna alfa-2b-interferooni kasutamisel täheldati hüpertriglütserideemia juhtumeid ja triglütseriidide tõusu vereplasmas, mis on mõnikord väljendunud.

Selliste kõrvaltoimete nagu uimasus, väsimus, segasus PegIntroni kasutamise taustal ilmnemisel ei ole soovitatav juhtida keerulisi seadmeid ega sõidukeid.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Uuringud primaatidega on näidanud, et alfa-2b-interferoonil on katkestav toime. Arvatakse, et PegIntronil on sarnane toime ja seetõttu ei tohiks seda rasedatel kasutada.

Fertiilses eas naistel on seda ravimit lubatud kasutada ainult siis, kui nad kasutavad kogu raviperioodi vältel tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Puuduvad andmed ravimi eritumise kohta rinnapiima. Imetavad naised peaksid ravi või imetamise katkestama pärast emale oodatava kasu ja võimaliku ohu kaalumist lapsele.

Raseduse ajal on vastunäidustatud kombineeritud ravi PegIntroni ja ribaviriiniga, kuna viimasel on väljendunud embrüotoksiline ja teratogeenne toime isegi siis, kui seda kasutatakse annustes 1/20 soovitatavast raviannusest.

Ravi PegIntroni ja ribaviriiniga saab alustada alles pärast rasedustesti ja negatiivse tulemuse saamist.

Reproduktiivses eas naised, kes saavad ribaviriini ja PegIntroni, samuti nende meespartnerid peavad kogu raviperioodi vältel ja kuue kuu jooksul pärast selle lõppu kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, kuna ribaviriin võib rakkudesse koguneda ja eritub organismist äärmiselt aeglaselt. 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu tuleb igal kuul teha korduv rasedustest.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Mõõduka neerukahjustusega patsientidel monoteraapiana PegIntroniga tuleb ravimi algannust vähendada 25%.

Raske neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel patsientidel on vaja algannust vähendada 50%. Kui seerumi kreatiniinitase tõuseb üle 2 mg / dl, pole edasine ravi PegIntroniga soovitatav.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga saab läbi viia ainult siis, kui kreatiniini kliirens on 50 ml / min või rohkem (kerge neerupuudulikkus). Ravi viiakse läbi ettevaatusega, kuna võib tekkida aneemia.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Juhiste kohaselt ei tohiks PegIntroni kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna ravimi efektiivsust ja ohutust selles rühmas ei ole uuritud.

Ravimite koostoimed

PegIntroni ja ribaviriini mitmekordne kombineeritud kasutamine ei näidanud nende vahel farmakokineetilise koostoime märke.

Analoogid

PegIntroni analoog on PegAltevir.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 ° C.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused PegIntroni kohta

Patsiendid jätavad PegIntroni kohta mitmesuguseid ülevaateid. Enamikul juhtudel teatati, et ravim on efektiivne kroonilise hepatiidi ravis. Negatiivsed hinnangud omistati PegIntroni sellistele kõrvaltoimetele nagu agressioon, hallutsinatsioonid, enesetapumõtted ja psühhoos.

PegIntroni hind apteekides

PegIntroni hind 2 ml viaalides (annus 100 mcg) jääb vahemikku 3665–3897 rubla. Lüofilisaadiga viaale 120 mcg lahuse valmistamiseks saab osta hinnaga 8509 rubla. Lüofilisaadi maksumus 150 mcg lahuse valmistamiseks (viaalides) on 3568 rubla.

PegIntroni hind lahustiga, nõela ja salvrätikutega süstlavahendites (annuses 120 mcg ja 150 mcg) jääb vahemikku 3568 kuni 3665 rubla.

PegIntroni kahekambrilistes süstlavahendites CLEARCLICK saab apteekidest osta hinnaga 3665–4894 rubla (annus 100 mikrogrammi), 8200 kuni 8509 rubla (annus 120 mikrogrammi) ja 9200 kuni 10 650 rubla (annus 150 mikrogrammi).