Ilaris

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ilaris: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Ilaris

ATX-kood: L04AC08

Toimeaine: kanakinumab (kanakinumab)

Tootja: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Šveits)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 07.09.2019

Lüofilisaat Ilaris'i subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks

Ilaris on immunosupressiivne aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Ilarist toodetakse lüofilisaadi kujul, et valmistada lahus nahaaluseks (s / c) manustamiseks, mis on valge lüofiliseeritud pulber. Lüofilisaadist eraldatud lahus on kergelt opalestseeruv vedelik kahvatukollasest kuni kahvatupruuniks või kergelt pruunikaskollaseks.

Pakend:

lüofilisaat: 150 mg värvitutest klaasviaalides mahuga 6 ml, 1 viaal pannakse pappkarpi;
lüofilisaat koos lahusti * ja süstekomplektiga: ühes plastkandikus - 1 pudel ravimit ja 1 pudel lahustiga, teises plastkandikus - komplekt süstimisseadmeid: 1 steriilne süstal Luer-Lock süsteemiga, 1 ohutu steriilne nõel süstimiseks 2 Luer-Locki adapterit, 4 alkoholiga puhastatud salvrätikut; mõlemad plastist kaubaalused asetatakse pappkarpi.

Igas pakendis on ka Ilarise kasutamise juhised.

* Lahusti - süstevesi: selge, värvitu vedelik, 5 ml kumbagi 6 ml värvitu klaasviaalis.

1 pudel lüofilisaati:

toimeaine: kanakinumab - 150 mg;
abikomponendid: vesinikkloriidhape 1 M, sahharoos, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat-80.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ilarise toimeaine kanakinumab on immunosupressant, täielikult inimese monoklonaalne antikeha interleukiin-1β (IL-1β) vastu, mis on IgG1 / kappa isotüüp. Ravimil on kõrge afiinsus inimese IL-1β suhtes, mille tõttu see neutraliseerib selle bioloogilise toime, blokeerib IL-1β interaktsiooni retseptoritega ja hoiab ära ka IL-1β poolt indutseeritud geeni aktivatsiooni ja põletikuliste vahendajate nagu IL-6 ja COX- 2 (tsüklooksügenaas-2).

Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) korral soodustab Ilaris haiguse liigeste ja süsteemsete sümptomite kiiret ja püsivat paranemist. Enamikul patsientidest ilmnes palaviku kiire kadumine, põletikuliste liigeste arvu märkimisväärne vähenemine ja ägeda faasi reaktiivide vähenemine.

Ligikaudu 33% patsientidest näitas 29. ravipäeval vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži pediaatrilistele kriteeriumidele 100% paranemist sJIA käigus võrreldes platseebogrupiga, milles mõju puudus. Kanakinumabi kasutamine võib oluliselt vähendada annust ja mõnel juhul isegi tühistada glükokortikosteroidid. Ilaris pikendab haiguse ägenemise perioodi, parandab patsiendi elukvaliteeti ja hõlbustab igapäevaste ülesannete täitmist.

Kanakinumabi kasutamine vähendab podagraartriidi ja krüopüriiniga seotud perioodilise sündroomi (CAPS), sh kroonilise infantiilse neuroloogilise naha-liigesehaiguse sündroomi IL-1β liigsest produktsioonist põhjustatud lokaalsete ja süsteemsete põletikuliste reaktsioonide sümptomite raskust. / multisüsteemne infantiilne põletikuline haigus (krooniline infantiilne naha ja liigeste neuroloogiline / vastsündinute algav multisüsteemne põletikuline haigus, CINCA / NOMID), Muckle-Wellsi sündroom (MWS), perekondlik külm urtikaaria / perekondlik külma autoinflammatoorne sündroom (külm Perekondlik külma autoinflammatoorne sündroom, FCU / FCAS). Podagraartriidi ägeda rünnakuga patsientidel vähendab Ilaris põletiku laboratoorsete markerite [C-reaktiivne valk (CRP) ja seerumi amüloid A (CAA)] kontsentratsiooni, kõrvaldades kiiresti kahjustatud liigese põletiku tunnused, nagu turse, valu ja punetus.

Patsientidel, kellel oli podagrahoogude sagedane ägenemine (vähemalt 3 aastas) ja kes said Ilaris s / c 150 mg, võrreldes kontrollrühmaga (patsiendid, kes said 40 mg triamtsinolooni), täheldati statistiliselt olulist valu sündroomi intensiivsuse langust, täheldati paranemist juba umbes 24 tundi pärast süstimist ja püsib 7 päeva pärast süstimist.

Ilarisega ravitud patsientidel võrreldes kontrollrühmaga ilmnes uue podagrahoo tekkimise riski statistiliselt oluline vähenemine: 62% - 12-nädalase raviga, 56% - 24-nädalase raviga.

Podagra artriidi korral on Ilarise efektiivsus üle 65-aastastel inimestel võrreldav nooremate patsientidega.

Erinevate CAPS-i fenotüüpide korral vähendab kanakinumab esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist järgmisi haiguse sümptomeid: palavik, suurenenud väsimus, nõrkus, peavalu / migreen, konjunktiviit, nahalööve, müalgia, artralgia. Mõne päeva jooksul pärast ravi algust väheneb põletikuliste markerite (sh CAA ja CPV) produktsioon, trombotsüütide ja leukotsüütide arv normaliseerub (kui see suureneb).

Pikaajalise raviga raviga (48 nädalat) oli 97% -l CAPS-i patsientidest 7 päeva jooksul pärast ravi algust täielik ravivastus, mis määratleti haiguse sümptomite ja nahakahjustuste (urtikaaria-sarnase lööbe) olulise vähenemise või täieliku kadumisena. samuti CAA ja CPV vähenemine <10 mg / l.

Kanakinumabi saanud patsientidel ei täheldatud retsidiive (platseebogrupis täheldati retsidiive 81% -l patsientidest).

Farmakokineetika

Kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon (C _max) pärast Ilarise subkutaanset manustamist annuses 150 mg täiskasvanud patsientidele, kellel on erinevad CAPS fenotüübid, saavutatakse umbes 7 päeva jooksul. Keskmine lõplik poolväärtusaeg (T _1/2) on 26 päeva. Absoluutne biosaadavus on populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt CAPS-iga patsientidel (sh 2-aastastel lastel) 66%.

Näitajad C _max ja AUC (kõvera alune pindala "kontsentratsioon - aeg") suurenevad subkutaanse manustamise ja intravenoosse infusiooni korral proportsionaalselt manustatud annusega vahemikus 0,30 kuni 10,0 mg / kg (150-600 mg).

Kanakinumab seondub seerumi IL-1β-ga.

Statsionaarne jaotusruumala (Vss) varieerub sõltuvalt kehakaalust. Nii et CAPS-i ja kehakaaluga 70 kg patsientidel on see näitaja 6,2 liitrit; sJIA-ga ja kehakaaluga 33 kg - 3,2 liitrit; podagra artriidiga isikutel ja kehakaaluga 93 kg - 7,9 liitrit. Ravimi pikaajalisel kasutamisel (6 kuud) koos Ilarise kasutuselevõtuga iga 8 nädala järel annuses 150 mg, iga 4 nädala järel annuses 4 mg / kg, iga 12 nädala järel 150 mg korral on kanakinumabi kumulatsioonikordaja vastavalt 1,3; 1.6 ja 1.1.

Ravimi kliirens sõltub ka kehakaalust. CAPS-i ja kehakaaluga 70 kg patsientidel on see näitaja 0,17 l / päevas; sJIA-ga ja kehakaaluga 33 kg - 0,11 l / päevas; podagra artriidiga isikutel ja kehakaaluga 93 kg - 0,23 l / päevas. Pärast kehamassi erinevuse kohandamist ei esinenud olulisi erinevusi kanakinumabi farmakokineetilistes parameetrites erinevate CAPS fenotüüpide, sJIA ja podagra artriidiga patsientidel.

Ilarise korduval kasutamisel ei suurene kliirens ega muutu ravimi muud ajast sõltuvad farmakokineetilised parameetrid.

Kui kanakinumabi määramine toimub patsiendi kehakaalu arvestades, pole tema vanus ja sugu oluline.

Farmakokineetika erijuhtudel:

vanus kuni 18 aastat: lastel alates 4. eluaastast saavutatakse C _max pärast kanakinumabi ühekordset subkutaanset süstimist annuses 150 mg või 2 mg / kg 2–7 päeva jooksul. Lõplik T _1/2 - 22,9-25,7 päeva. Ravimi farmakokineetiliste omaduste populatsioonianalüüsi tulemused 2–4-aastastel lastel on sarnased 4-aastastele ja vanematele lastele. SJIA ja CAPS-i laste farmakokineetika on sarnane. Ilaris'e subkutaanse manustamise korral iga 4 nädala järel annuses 4 mg / kg sJIA-ga lastele olid C _max ja AUC väärtused sarnased 2 … 20-aastastel patsientidel;
vanus üle 65 aasta: Vss ja kliirensi põhjal saadud farmakokineetilised parameetrid on sarnased alla 65-aastaste patsientide omadega.

Näidustused kasutamiseks

juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) aktiivne faas 2-aastastel ja vanematel lastel;
krüopüriiniga seotud perioodiline sündroom (CAPS) täiskasvanutel ja 2-aastastel lastel, sealhulgas Macle-Walesi sündroom (MWS), perekondlik külm urtikaaria (FCU) või perekondlik külma autoinflammatoorne sündroom (FCAS), krooniline infantiilne neuroloogiline naha-liigeseliiges sündroom (CINCA) või infantiilne multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID);
äge podagra artriit: sagedaste rünnakute ravi ja uute rünnakute tekkimise ennetamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) ja / või kolhitsiiniga ravimise talumatuse, ebaefektiivsuse või vastunäidustuste korral ning glükokortikosteroidravi (GCS) korduvate kuuride võimaluse puudumisel.

Vastunäidustused

Absoluutne:

ägedad nakkushaigused;
alla 2-aastased lapsed;
raseduse ja imetamise periood;
teadaolev ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline (Ilarist tuleks kasutada ettevaatusega):

mis tahes anamneesis haigusseisundid, mis soodustavad nakkuse arengut;
anamneesis korduvad infektsioonid;
eakas vanus.

Ilaris, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Ilaris on ette nähtud süstimiseks nahavoldi nahaalusesse rasvkoesse. Ravimit süstitakse nendesse kehaosadesse, kus on hüpoderm: reie esipind, kõht, õlgade posterolateraalne pind.

Lüofilisaat lahustatakse esialgu 1 ml süstevees.

Pärast lahuse valmistamise tehnika ja nahaaluste süstide väljaõpet saavad patsiendid või nende hooldajad ravimit iseseisvalt süstida, kui arst seda vajalikuks peab.

Ilarist manustatakse 4–8–12-nädalaste intervallidega. Ravimi kliinilisi kogemusi vähem kui 4-nädalaste intervallidega on vähe.

Ainult CAPS-i diagnoosimisel ja ravimisel kogenud arst võib ravimit välja kirjutada ja ravi läbi viia.

Podagra artriit

Täiskasvanutele määratakse 150 mg. Ilarist manustatakse podagra artriidi rünnaku ajal üks kord. Mida kiiremini ravimit pärast rünnaku algust manustatakse, seda suurem on selle efektiivsus.

Kui pärast esimest süsti ei ole kliinilist vastust ravile, ei tohi enam annuseid manustada. Uuesti manustamine on võimalik vähemalt 12-nädalaste intervallidega.

Krüopüriiniga seotud perioodiline sündroom

Soovitatavad algannused täiskasvanutele ja 4-aastastele lastele sõltuvalt nende kehakaalust:

> 40 kg - 150 mg;
≥ 15 kg kuni ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
≥ 7,5 kg kuni <15 kg - 4 mg / kg.

2–4-aastastele lastele kehakaaluga ≥ 7,5 kg määratakse Ilaris 4 mg / kg.

Ilarisele tehakse üks süst iga 8 nädala tagant.

Kui 150 mg (üle 40 kg kaaluvate patsientide) või 2 mg / kg (kehakaaluga ≥ 15 kg kuni ≤ 40 kg) algannuse korral ei ole rahuldavat kliinilist vastust, st haiguse sümptomite (sealhulgas lööbe) kõrvaldamise protsess ja põletikku) ei täheldata 7 päeva jooksul pärast esimest süsti, on võimalik sarnase annuse korduv manustamine. Kui pärast Ilarise korduvat manustamist saavutatakse täielik kliiniline ravivastus, soovitatakse täiendavat säilitusravi 8-nädalaste intervallidega annuses 300 mg patsientidele kehakaaluga> 40 kg ja annuses 4 mg / kg patsientidele kehakaaluga ≥ 15 kg kuni ≤ 40 kg.

Kui pärast 7-päevast korduvat manustamist ei täheldata rahuldavat toimet, on võimalik kolmas süst annusega 300 mg patsientidele kehakaaluga> 40 kg ja annusega 4 mg / kg patsientidele kehakaaluga ≥ 15 kg kuni ≤ 40 kg. … Kui pärast kolmandat süsti saavutatakse täielik kliiniline ravivastus, soovitatakse 8-nädalaste intervallidega jätkata säilitusravi annusega 600 mg patsientidele kehakaaluga> 40 kg ja annuses 8 mg / kg patsientidele kehakaaluga ≥ 15 kg kuni ≤ 40 kg.

Kui pärast algannust 4 mg / kg 7 päeva jooksul ei täheldata kliinilist toimet patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 7,5 kg kuni <15 kg, on võimalik Ilarist uuesti manustada sarnase annusena. Kui pärast ravimi korduvat süstimist saavutatakse täielik kliiniline ravivastus, soovitatakse täiendavat säilitusravi 1 süstimiseks 8-nädalaste intervallidega annuses 8 mg / kg.

Juveniilne süsteemne idiopaatiline artriit

Patsientidele kehakaaluga üle 7,5 kg määratakse 4 mg / kg iga 4 nädala järel.

Ravimi kasutamise juhised

Süstimiseks vajate:

1 pudel lüofilisaadiga;
1 ampull või 1 pudel vett süstimiseks;
1 süstal mahuga 1 ml;
1 suur nõel (50 mm) lahuse valmistamiseks;
1 väike nõel (13 mm) nahaaluseks süstimiseks;
alkoholitampoonid;
keemiliselt puhtad tampoonid;
liimkrohv;
kasutatud nõelte ja süstla konteiner.

Lahuse ettevalmistamise reeglid:

Eemaldage lüofilisaadiga viaali kaitsekork ilma kummiga korki puudutamata. Pühkige kork ja ampull / pudel süstelahusega alkoholilahusega.
Avage pakendid süstla ja suure nõelaga. Pange nõel süstlale.
Eemaldage nõelalt ettevaatlikult kaitsekork ja pange see kõrvale.
Tõmmake süstlasse 1 ml süstevett.
Sisestage nõel ja süstal lüofilisaadi viaali korgi keskele ja süstige aeglaselt kogu süstevesi.
Eemaldage nõelaga süstal viaali küljest ja pange sellele kaitsekork.
Kummist korki puudutamata kallutage pudel 45 ° nurga all ja pöörake sisu segamiseks 1 minut. Ärge raputage! Seejärel pange pudel 5 minutiks seisma.
Pöörake pudelit ettevaatlikult 10 korda tagurpidi ja tagasi, ilma et kummikorki puudutataks.
Jätke pudel uuesti 15 minutiks toatemperatuuril. Ärge raputage. Lahus peab olema läbipaistev, ärge kasutage ravimit lisandite olemasolu korral.
Veenduge, et kogu lahus oleks pudeli põhjas. Korgil olevate tilkade saamiseks saate kergelt seina koputada.

Lahust võib kasutada või jahutada, kuid mitte rohkem kui 24 tundi.

Süstimise ettevalmistamine:

Alkoholi tampooniga pühkige pudeli kummikorg valmis süstelahusega.
Eemaldage suurelt nõelalt kaitsekork, tõmmake kolb tagasi 1,0 ml märgini, tõmmates sinna õhku.
Sisestage nõel kummikorgi keskele ja sisestage see viaali nii, et see oleks lahuse kohal, ja vabastage kogu õhk (ärge laske õhku otse lahusesse).
Pudelit ümber pööramata sisestage nõel selle põhja.
Kallutage pudelit kergelt ja tõmmake süstla kolbi aeglaselt tagasi, tõmmake vajalik kogus lahust (0,2 kuni 1 ml), vältides õhu sattumist süstlasse koos lahusega.
Kontrollige, kas süstlas on vajalik annus. Eemaldage nõelaga süstal viaali küljest.
Pange nõelale kaitsekork, eemaldage see süstlast ja pange spetsiaalsesse anumasse.
Avage pakend väikese nõelaga ja pange see süstlale. Kõrvale panema.

Süstimisreeglid:

Valige süstekoht. Kontrollige kahjustusi, punetust, löövet, verevalumeid, naha ebakorrapärasust ega arme.
Pühkige ala uue alkoholilapiga ja oodake, kuni nahk kuivab.
Eemaldage süstlanõelalt kaitsekork.
Pigistage nahk õrnalt süstekoha kohale. Võtke süstal 90 ° nurga all ja sisestage nõel hoolikalt naha alla.
Süstige ravim täielikult. Vältige veresoone sisenemist. Vabastage nahavolt ja eemaldage nõel.
Pange kasutatud nõel ja süstal spetsiaalsesse anumasse.

Pärast süstimist:

Ärge hõõruge süstekohta. Verejooksu korral suruge süstekohale kuiva tampooniga ja hoidke seda 1-2 minutit või kuni verejooks peatub. Seejärel pitseerige süstekoht krohviga.
Ärge kunagi kasutage süstalt ja nõela uuesti. Pärast kasutamist tuleb need panna konteinerisse, et neid hiljem hävitada.
Ärge kunagi kasutage süstelahuse jääki ega vett. Need tuleks hävitada.

Kõrvalmõjud

Aktiivselt kontrollitud uuringutes (podagraartriidi ägedate rünnakutega patsiendid, kes said ravimit annustes 10–300 mg) ja platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (CAPS-ga patsiendid, kes said annust 150 mg kehakaaluga> 40 kg) tuvastatud kõrvaltoimed ja annus 2 mg / kg kehakaaluga ≥ 15 kg kuni ≤ 40 kg, sJIA-ga 2–20-aastased patsiendid) klassifitseeritakse vastavalt arengu sagedusele järgmiselt: väga sageli - ≥ 1/10 juhtu, sageli - ≥ 1/100 kuni <1/10, harva - ≥ 1/1000 kuni <1/100, harva - ≥ 1/10 000 kuni <1/1000, väga harva - <1/10 000, sagedus pole teada - andmete arengu sageduse hindamiseks mitte piisavalt.

2–17-aastastel lastel ja eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei olnud Ilarise ohutusprofiilis olulisi erinevusi, sealhulgas infektsioonide üldises sageduses ja raskusastmes, võrreldes patsientide üldpopulatsiooniga. Ülemiste hingamisteede infektsioone täheldati kõige sagedamini lastel.

Ilarisega ravitud patsientide kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest, mida arstid pidasid ülitundlikkusreaktsioonideks. Reeglina olid nad oma olemuselt kerged. Ilarise kasutamisel ei täheldatud anafülaktoidseid ja anafülaktilisi reaktsioone. Siiski ei saa välistada tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski. Ravimi antikehad patsientidel, kes said Ilarist CAPS-i, podagraartriidi ja sJIA korral, tuvastati vastavalt 1,5% -l; 2% ja 3% juhtudest. Antikehade tekke, kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete tekke vahelist seost pole kindlaks tehtud.

Podagra artriit

lihas-skeleti süsteemist: sageli - seljavalu;
ainevahetuse poolelt: sageli - düslipideemia;
närvisüsteemist: sageli - vertiigo;
vereloome süsteemist: sageli - leukopeenia, trombotsütopeenia; harva - neutropeenia;
maksast ja sapiteedest: sageli - bilirubiini taseme tõus ja aspartaataminotransferaasi (AST) aktiivsus;
seedesüsteemist: sageli - oksendamine; harva - gastroösofageaalne reflukshaigus;
labürindi häired: sageli - pearinglus;
nakkushaigused ja invasiivsed haigused: väga sageli - infektsioonid, eriti sinusiit (viirus), farüngiit, nasofarüngiit, kõrvapõletikud, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, gripp, pannikuliit, gastroenteriit, kuseteede infektsioonid;
lokaalsed reaktsioonid: sageli - reaktsioon süstekohal;
üldised reaktsioonid: harva - üldine nõrkus;
muutused laboriparameetrites: harva - leukotsüütide, trombotsüütide ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemine, kusihappe kontsentratsiooni mööduv tõus, AST ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, triglütseriidide kontsentratsiooni suurenemine.

Krüopüriiniga seotud perioodiline sündroom

labürindi häired: väga sageli - vertiigo;
nakkushaigused ja invasiivsed haigused: väga sageli - nasofarüngiit; sageli - ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, viirusnakkused, gastroenteriit;
seedesüsteemist: harva - iiveldus;
lokaalsed reaktsioonid: sageli - reaktsioon süstekohal;
laboriparameetrite muutused: harva - trombotsüütide, leukotsüütide ja neutrofiilide arvu vähenemine, hemoglobiini suurenemine, maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse seerumis kerge asümptomaatiline suurenemine.

Juveniilne süsteemne idiopaatiline artriit

seedesüsteemist: väga sageli - valu ülakõhus;
nakkus- ja invasiivsed haigused: väga sageli - infektsioonid (eriti riniit, sinusiit, tonsilliit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusnakkused, kopsupõletik, gastroenteriit, kuseteede infektsioonid, viirusnakkus);
nahalt ja nahaalustest kudedest: väga sageli - kerged reaktsioonid süstekohas; sageli - reaktsioonid süstekohal mõõduka raskusega (ei vaja ravi katkestamist);
muutused laboriparameetrites: harva - leukotsüütide arvu vähenemine, neutrofiilide absoluutarvu mööduv langus, trombotsüütide mõõdukas ja mööduv langus, ACT / ALAT suurenemine.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud.

Sümptomaatilise ravi läbiviimiseks on soovitatav patsienti jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

erijuhised

Ilarise kasutamise kogemus patsientidel, kellel puudub NLRP3 geeni mutatsioon, on ebapiisav.

Kanakinumabi saavatel patsientidel on teatatud pahaloomuliste kasvajate tekkimise juhtudest. Kuid nende risk IL-1 siduvate antikehadega ravi ajal pole teada.

IL-1β inhibiitorid, sealhulgas Ilaris, võivad põhjustada neutropeeniat või absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) vähenemist alla 1,5 × ¹⁰⁹ / l. Kõige sagedamini täheldati neutropeeniat teiste haigustega patsientidel kui erinevate CAPS fenotüüpidega patsientidel. Enne kanakinumabi määramist, 1-2 kuud pärast selle kasutamist ja perioodiliselt ravi ajal, tuleb võimaliku neutropeenia avastamiseks teha CBC. Olemasoleva neutropeeniaga patsiente saab Ilarist välja kirjutada alles pärast ANC normaliseerumist. Kui ravimiravi perioodil tuvastatakse ANC langus, tuleks kaaluda ravi katkestamise küsimust.

Ilaris suurendab raskete nakkushaiguste esinemissagedust, seetõttu vajavad patsiendid ravi ajal ja pärast selle tühistamist hoolikat jälgimist. Infektsioonide esialgse esinemisega ei saa ravimit välja kirjutada enne täielikku taastumist. Ravi ajal raskete nakkusprotsesside tekkimisel lõpetatakse Ilarise manustamine.

Ravi ajal tekkivate raskete ja süsteemsete nakkushaigustega kaasnevad tavaliselt kliinilised sümptomid (palavik) ja põletikuliste markerite suurenenud tootmine (seerumi C-reaktiivse valgu sisaldus). Asümptomaatiliste nakkusprotsesside tekkimise tõenäosust ei saa siiski täielikult välistada, seetõttu on vaja tagada patsiendi seisundi asjakohane jälgimine.

Ligikaudu 12% CAPS-iga patsientidest tuvastatakse Ilarise kasutamisel tuberkuliini testi positiivsed tulemused, samas kui latentse või aktiivse tuberkuloosi infektsiooni nähud puuduvad. Puuduvad tõendid selle kohta, et IL-1 (sh Ilaris) monoklonaalsed antikehad võivad suurendada tuberkuloossete ja oportunistlike infektsioonide taasaktiveerimise riski. Enne ravi alustamist on siiski soovitatav patsiente põhjalikult hinnata aktiivse või varjatud tuberkuloosi infektsiooni suhtes, sealhulgas anamneesi kogumine ja sõeluuringud, näiteks tuberkuliini test või IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) testid või rindkere röntgen. Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Patsiente tuleb hoiatada arsti poole pöördumise vajaduse eest, kui neil tekivad järgmised sümptomid:madal palavik, püsiv köha ja kaalulangus. Kui tuberkuliini test muutub negatiivsest positiivseks (eriti kõrge riskiga inimestel), näidatakse alternatiivseid skriiningteste. Kui tuberkuloosiinfektsioon kinnitatakse, tühistatakse Ilaris või ei määrata seda.

IL-1β inhibiitoritega ravi ajal sJIA-ga patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom, eluohtlik seisund, mis nõuab intensiivset ravi. Kliiniliste uuringute kohaselt ei suurenda Ilaris selle sündroomi tekkimise riski, kuid arstid peaksid olema ettevaatlikud nakkuse sümptomite ja sJIA kulgu süvenemise suhtes.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Patsientidel, kellel ravimi Ilaris manustamine põhjustab pearinglust, on soovitatav hoiduda potentsiaalselt ohtlikust tööst kuni seisundi normaliseerumiseni.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Loomkatsed ei ole näidanud kanakinumabil reproduktiivtoksilisust. Siiski on Ilaris raseduse ajal vastunäidustatud. Reproduktiivses eas naised peaksid ravi ajal ja 3 kuud pärast viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ei ole teada, kas ravim tungib ema piima. Kui imetamise ajal on vajalik ravi, soovitatakse naistel rinnaga toitmine lõpetada.

Lapsepõlves kasutamine

Ilaris on vastunäidustatud alla 2-aastaste laste raviks.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Annustamisskeemi ei ole vaja korrigeerida, kuid siiski tuleb meeles pidada, et neerufunktsiooni häirega patsientidel on kanakinumabi kliinilise kasutamise kogemus piiratud.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud. Kuna Ilaris on inimese IgG, siis eeldatakse, et selle farmakokineetika maksapuudulikkuse korral ei muutu.

Kasutamine eakatel

Annustamisskeemi ei ole vaja korrigeerida, kuid Ilarist tuleb kasutada ettevaatusega.

Ravimite koostoimed

Spetsiaalseid uuringuid Ilarise koostoime kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Tsütokroom P ₄₅₀ süsteemi isoensüümide ekspressiooni maksas saab pärssida kroonilisi põletikke stimuleerivate tsütokiinidega (näiteks IL-1β); seetõttu võivad tugevad tsütokiinide inhibiitorid normaliseerida maksa tsütokroom P ₄₅₀ süsteemi isoensüümide ekspressiooni. See nähtus on kliiniliselt oluline ravimite puhul, mis metaboliseeritakse tsütokroom P ₄₅₀ osalusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks. Ilarise määramisel selliseid ravimeid saavatele patsientidele tuleb nende annust kohandada sõltuvalt toimeaine plasmakontsentratsioonist ja kliinilisest toimest.

Kliiniliste uuringute kohaselt saab Ilarist ohutult kasutada samaaegselt podagravastaste ravimitega.

Ilarist ei soovitata kasutada koos TNF (kasvajanekroosifaktori) inhibiitorite ja teiste IL-1β blokaatoritega, kuna see kombinatsioon suurendab raskete infektsioonide riski.

Puuduvad andmed elusvaktsiinide toime ja nakkuste võimaliku sekundaarse edasikandumise kohta kanakinumabi kasutamisel. Elusvaktsiine tohib manustada ainult siis, kui eeldatav kasu immuniseerimisest on selgelt suurem kui võimalik risk. Vaktsineerimine (sealhulgas pneumokokivaktsiin ja inaktiveeritud gripivaktsiin) tuleb läbi viia vastavalt vaktsineerimiskavale, optimaalselt enne Ilarise algust. Vajadusel on elusvaktsiinide sissetoomine lubatud pärast ravimiga ravi alustamist, kuid vaktsineerimise ja Ilarise süstide vahelised intervallid peaksid säilima vähemalt 3 kuud.

Vastavalt kliiniliste uuringute andmetele, kui tervetele täiskasvanud vabatahtlikele manustati 300 mg kanakinumabi ühekordne annus, ei muutunud antikehade tootmise aeg ja vaktsineerimisjärgse ravivastuse püsimine gripi ja meningokoki infektsiooni vastase glükosüülitud valguvaktsiiniga immuniseerimisel.

Analoogid

Ilarise analoogideks on Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral ja dr.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas kohas temperatuuril 2–8 ° C. Mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Ilarise kohta

Spetsiaalsetes meditsiinifoorumites ja -saitidel pole Ilarise kohta ülevaateid, mis võimaldaks hinnata selle tõhusust, kaasaskantavust ja ohutusastet. On ainult üksikuid teateid, milles kasutajad näitavad, et soovisid proovida selle ravimiga ravi, kuid ei saa seda liiga kõrge hinna tõttu endale lubada.