Suvardio

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Suvardio: kasutusjuhised ja ülevaated

1. Väljalaske vorm ja koostis
2. Farmakoloogilised omadused
3. Näidustused kasutamiseks
4. Vastunäidustused
5. Kasutamismeetod ja annustamine
6. Kõrvaltoimed
7. Üleannustamine
8. Erijuhised
9. Rakendamine raseduse ja imetamise ajal
10. Kasutamine lapsepõlves
11. Neerufunktsiooni kahjustuse korral
12. Maksafunktsiooni rikkumiste eest
13. Kasutamine eakatel
14. Ravimite koostoimed
15. Analoogid
16. Ladustamistingimused
17. Apteekidest väljastamise tingimused
18. Ülevaated
19. Hind apteekides

Ladinakeelne nimi: Suvardio

ATX-kood: C10AA07

Toimeaine: rosuvastatiin (rosuvastatiin)

Tootja: LEK d.d. (LEK dd) (Sloveenia)

Kirjeldus ja foto uuendus: 28.11.2018

Hinnad apteekides: alates 298 rubla.

Osta

Õhukese polümeerikattega tabletid, Suvardio

Suvardio on hüpolipideemiline aine.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimit toodetakse õhukese polümeerikattega tablettidena: kaksikkumerad, ümmargused, pruunid või helepruunid (annuse 5 mg korral), ühel küljel on graveeritud RSV 5, RSV 10, RSV 20, RSV 40 annuste 5, 10, Vastavalt 20 ja 40 mg [7 tk. blisterpakendis, pappkarbis 1, 2 või 4 blistrit; lisaks annustele 5 ja 20 mg: 10 tk. blisterpakendis, pappkarbis 3 blistrit 5 mg; 10 tk blisterpakendis, pappkarbis 3 või 9 blistrit 20 mg; igas pakendis on ka Suvardio kasutamise juhised].

1 tablett sisaldab:

toimeaine: kaltsium rosuvastatiin (rosuvastatiini arvestuses) - 5, 10, 20 või 40 mg;
lisakomponendid: ränistatud mikrokristalne tselluloos (MCC), veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos, naatriumstearüülfumaraat, talk, kuiv maisitärklis;
kilekest: mannitool, hüpromelloos-2910, titaandioksiid, makrogool 6000, talk, kollane ja punane raud (III) oksiid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Rosuvastatiin, Suvardio aktiivne komponent, kuulub hüdroksümetüülglutarüülkoensüümi A reduktaasi (HMG-CoA reduktaas) - ensüümi, mis muundab 3-hüdroksü-3-metüülglutarüülkoensüüm A mevalonaadiks, mis on kolesterooli (Xc) eelkäija, konkureerivate inhibiitorite rühma. Toimeaine mõjutab maksa, kus toimub Xc süntees ja madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) katabolism. Rosuvastatiin soodustab LDL-retseptorite arvu suurenemist hepatotsüütide pinnal, mis suurendab LDL-i omastamist ja kataboolset protsessi ning pärsib maksa väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL) tootmist, vähendades seeläbi LDL-i ja VLDL-i üldkogust.

Toimeaine vähendab kogu Xc, Xc-LDL, triglütseriidide (TG) kontsentratsiooni, samuti suurendab Xc kõrge tihedusega lipoproteiinide (Xc-HDL) kontsentratsiooni ja vähendab apolipoproteiin B (ApoV), Xc-mitte-HDL, Xs-VLDL, TG- VLDL suurendab apolipoproteiini A-1 (ApoA-1) taset. Rosuvastatiin aitab vähendada ka kogu Xc-HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli-HDL-kolesterooli-HDL-kolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli-HDL-kolesterooli ning ka ApoV-ApoA-1 suhet.

Pärast Suvardio ravi alustamist täheldatakse ravitoimet juba esimesel nädalal ja pärast 2-nädalast kuuri jõuab see 90% -ni maksimaalsest võimalikust. Reeglina saab maksimaalse ravitoime saavutada 4-nädalase raviga ja seejärel säilitada seda ravimi regulaarsel kasutamisel.

Rosuvastatiini kliiniline efektiivsus on tõestatud hüperkolesteroleemiaga, hüpertriglütserideemiaga või ilma, täiskasvanud patsientidel, olenemata nende vanusest, soost või rassist, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia ja suhkurtõve korral. Kättesaadavate andmete kohaselt vähenes 80% -l Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüüpi hüperkolesteroleemiaga patsientidest (keskmise LDL-C esialgse kontsentratsiooniga umbes 4,8 mmol / l) pärast 10 mg Suvardio annuse kasutamist LDL-C tase alla 3 mmol / l …

Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes said Suvardio't annustes 20 kuni 80 mg (vastavalt sunnitud annuse tiitrimise skeemile), registreeriti lipiidide profiili parameetrite paranemine. Pärast tiitrimist annuseni 40 mg päevas (12 ravinädalat) vähenes LDL-C tase 53%. Neist 33% -l saavutati LDL-C tase alla 3 mmol / l. Kui homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga võeti rosuvastatiini annustes 20 ja 40 mg, vähenes LDL-C kontsentratsioon keskmiselt 22%.

Lisandavat toimet täheldati rosuvastatiini kasutamisel kombinatsioonis fenofibraadiga triglütseriidide taseme suhtes ja nikotiinhappega (päevases annuses üle 1 g) HDL-C-C taseme suhtes.

Patsientidel, kellel on madal risk südame isheemiatõve (CHD) tekkeks (vastavalt Framinghami skaalale vähem kui 10% rohkem kui 10 aastat), on keskmine LDL-C kontsentratsioon 4,0 mmol / l (154,5 mg / dl) ja subkliiniline ateroskleroos, mida hinnati unearterite intima-media kompleksi (TCIM) paksuse järgi, võttes rosuvastatiini päevases annuses 40 mg, aitas märkimisväärne aeglustumine, võrreldes platseeboga, unearteri 12 segmendi maksimaalse TCIM-i progresseerumise kiirus - 0,0145 mm / aasta [p <0,0001 usaldusvahemik (CI) oli 95%: vahemikus - 0,0196 kuni - 0,0093].

Suvardio annuses 40 mg tuleb määrata ainult raske hüperkolesteroleemia ja kõrge kardiovaskulaarse kahjustuse riski korral.

Farmakokineetika

Vereplasmas täheldatakse rosuvastatiini maksimaalset kontsentratsiooni (C _max) umbes 5 tundi pärast suukaudset manustamist. Absoluutne biosaadavus on umbes 20%. Toimeaine biotransformeerub enamasti maksas, mis on Xc tootmise ja Xc-LDL metabolismi peamine koht. Rosuvastatiini jaotusruumala (V _d) on umbes 134 liitrit. Keskmiselt seondub 90% ainest vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga.

Vähem kui 10% vastuvõetud rosuvastatiini annusest metaboliseerub. Vähesel määral sõltub aine metabolism tsütokroom P450 süsteemi isosüümidest. Suurima osa protsessist võtab CYP2C9 isoensüüm, biotransformatsiooni käigus osalevad vähemal määral isoensüümid CYP3A4, CYP2C19 ja CYP2D6.

Rosuvastatiini peamised tuvastatud metaboliidid on laktooni metaboliidid ja N-düsmetüülrosuvastatiin, mille aktiivsus on umbes 50% madalam kui rosuvastatiinil. Laktooni metaboliite peetakse farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Üle 90% ringleva HMG-CoA reduktaasi pärssimisele suunatud farmakoloogilisest aktiivsusest moodustab rosuvastatiin, ülejäänu selle metaboliidid.

Ligikaudu 90% ravimi manustatud annusest eritub soolte kaudu muutumatul kujul (sealhulgas imendunud ja imendumata ained), ülejäänud 10% eritatakse neerude kaudu, sealhulgas muutumatul kujul - umbes 5% võetud annusest. Poolväärtusaeg (T _1/2) plasmast on 19 tundi ja annuse suurenedes see ei muutu. Plasma kliirensi geomeetriline keskmine on ligikaudu 50 l / h (variatsioonikordaja - 21,7%). Samuti, nagu ka teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamise korral, on rosuvastatiini maksa omastamise protsessis seotud Xc membraanitransportööriga membraanide kaudu, mis on ravimi maksast eritumise seisukohast väga oluline.

Rosuvastatiini süsteemne ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega. Ravimi korduva igapäevase manustamise korral ei muutu selle farmakokineetilised omadused.

Patsientide vanus ja sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju rosuvastatiini farmakokineetika peamistele parameetritele.

Mongoloidide rassi esindajad (hiina, jaapani, vietnami, filipiinlased ja korealased) näitasid rosuvastatiini keskmise ekspositsiooni (AUC) ja C _max suurenemist ligikaudu kaks korda võrreldes kaukaasia rassi patsientidega. Neid indiaanlaste näitajaid suurendati keskmiselt 1,3 korda. Kaukaasia ja Negroidi rasside esindajate seas ei olnud rosuvastatiini farmakokineetikas olulisi erinevusi.

Näidustused kasutamiseks

perekondliku hüperkolesteroleemia homosügootne vorm - dieedi ja muu lipiidide taset alandava ravi (näiteks LDL-afereesi) lisandina või kui selline ravi ei ole piisavalt tõhus;
primaarne hüperkolesteroleemia vastavalt Fredricksoni klassifikatsioonile (tüüp IIa, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia heterosügootne vorm) või segahüperkolesteroleemia (tüüp IIb) - dieedi täiendusena juhul, kui selle järgimine ja muud mittemeditsiinilised ravimeetodid on ebapiisavad;
hüpertriglütserideemia (IV tüüp vastavalt Fredricksoni klassifikatsioonile) - dieedi täiendusena;
ateroskleroos - progresseerumise aeglustamiseks, dieedi täiendusena patsientidel, kellel on näidustatud ravi üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taseme vähendamiseks;
raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, nagu insult, südameatakk, ebastabiilne stenokardia, arteriaalne revaskularisatsioon esmasel ennetamisel ilma pärgarteri haiguse kliiniliste tunnusteta täiskasvanutel, kuid suurema esinemisriskiga (meestel - üle 50-aastastel, naistel - üle 60-aastastel; C tase - reaktiivne valk, mis ületab 2 mg / l, vähemalt ühe täiendava riskifaktori - HDL-C madal kontsentratsioon, arteriaalne hüpertensioon, suitsetamine, pärgarteri haiguse varajase alguse perekonna anamneesis) olemasolul.

Vastunäidustused

Absoluutsed vastunäidustused:

raske neerukahjustus, kreatiniini kliirensiga (CC) alla 30 ml / min;
maksahaigus aktiivses faasis, sealhulgas maksa transaminaaside aktiivsuse püsiv tõus, samuti maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereseerumis, ületades normi ülemise piiri (UHN) rohkem kui 3 korda;
müopaatia, eelsoodumus müotoksiliste komplikatsioonide tekkeks;
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, laktoositalumatus, laktaasipuudus (kuna toode sisaldab laktoosi);
rasedus ja imetamise periood;
kombineeritud kasutamine tsüklosporiiniga;
vanus kuni 18 aastat;
ülitundlikkus Suvardio mõne koostisosa suhtes.

Täiendav absoluutne vastunäidustus 40 mg ööpäevasele annusele on müopaatia / rabdomüolüüsi tekke riskifaktorite olemasolu, näiteks:

mõõduka raskusega neerupuudulikkus (CC alla 60 ml / min);
teiste anamneesis HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite või fibraatide kasutamisel täheldatud müotoksilisus;
müopaatiate ajalugu, sealhulgas pärilik;
hüpotüreoidism;
alkoholi kuritarvitamine;
kombineeritud vastuvõtt fibraatidega;
kuulumine mongoloidide rassi;
seisundid, mis võivad põhjustada rosuvastatiini kontsentratsiooni tõusu vereplasmas.

Müopaatia / rabdomüolüüsi ohu tõttu tuleb Suvardio tablette võtta ettevaatusega järgmistes seisundites / haigustes (võtmist tuleb alustada alles pärast ravi riski ja eeldatava kasu hoolikat hindamist; selliseid patsiente tuleb kogu ravikuuri jooksul jälgida):

vanus üle 65;
mõõduka raskusega neerupuudulikkus (päevase annuse 40 mg korral - kerge, QC üle 60 ml / min);
anamneesis maksahaigus;
kõrge suhkurtõve tekkimise oht;
sepsis;
arteriaalne hüpotensioon;
kontrollimatu epilepsia;
tõsised endokriinsed, metaboolsed või vee-elektrolüütide häired;
ulatuslikud kirurgilised sekkumised; trauma.

Lisaks tuleb Suvardio 10 mg, 5 mg ja 20 mg ööpäevaseks annuseks võtta ravimit ettevaatusega järgmistes seisundites / haigustes:

isikupärane / perekondlik pärilik lihasehaigus ja varasem müotoksilisuse ajalugu teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) või fibraatide kasutamisel;
hüpotüreoidism;
seisundid, mis võivad viia rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni;
alkoholi liigtarbimine;
kombineeritud fibraatide tarbimine;
kuuluv mongoloidide rass.

Suvardio, kasutusjuhised: meetod ja annus

Suvardio't võetakse suu kaudu. Tablett tuleb tervelt alla neelata, närimata ja purustamata, ja pesta väikese koguse veega igal kellaajal, olenemata söögikordadest.

Enne ravi peab patsient üle minema tavapärasele kolesteroolitaset langetavale dieedile, mida ta peab järgima kogu raviperioodi vältel. Ravimi annus määratakse individuaalselt, võttes arvesse Xc kontsentratsiooni sihtnäitajaid ja individuaalset ravivastust ravile.

Patsientidele, kes pole varem statiine saanud ja kes on pärast teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega Suvardiosse üle kantud, on soovitatav algannus 5 või 10 mg üks kord päevas. Selle kindlaksmääramisel peab iga patsient võtma arvesse Xc taset ja kardiovaskulaarsete tüsistuste võimalikku riski, samuti kõrvaltoimete tõenäosust. Vajadusel saab annust kohandada 4 nädalat pärast kuuri algust.

Kuna 40 mg Suvardio-ravi taustal on väiksemate annustega võrreldes suurem kõrvaltoimete risk, on selle maksimaalse annuse lõplik tiitrimine soovitatav ainult patsientidel, kellel on kõrge kardiovaskulaarsete komplikatsioonide tekke oht ja raske hüperkolesteroleemia vorm (peamiselt päriliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid). Suvardio annuses 40 mg on ette nähtud ainult juhul, kui 20 mg annuse kasutamisel ei saavutanud patsiendid Xc sihtkontsentratsiooni, tingimusel et neid jälgitakse kogu kursuse vältel regulaarselt.

Suvardio annuse 40 mg võtmise alguses on soovitatav seisundit hoolikalt jälgida. Patsientidele, kes pole varem arstiga nõu pidanud, ei ole soovitatav ravimit välja kirjutada 40 mg ööpäevases annuses.

Suvardio algannus ei tohi mongoloidide rassist põdevatel patsientidel ega ka müopaatia tekkele kalduvatel tänavatel olla suurem kui 5 mg.

ABCG2 (BCRP) C.421AA ja SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC genotüüpide kandjatel leiti rosuvastatiini AUC suurenemine vastavalt 2,4 ja 1,6 korda, võrreldes ABCG2c.421AA ja SLCO1B1c.521TT kandjatega. Suvardio maksimaalne ööpäevane annus c.421AA ja c.521CC genotüüpide kandjate puhul ei tohiks ületada 20 mg üks kord päevas.

Kõrvalmõjud

veri ja lümfisüsteem: tundmatu sagedusega - trombotsütopeenia;
immuunsüsteem: harva - ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem;
endokriinsüsteem: sageli - II tüüpi suhkurtõbi;
närvisüsteem: sageli - peavalu, pearinglus; äärmiselt haruldane - mälukaotus, polüneuropaatia;
hingamissüsteem: teadmata sagedusega - õhupuudus, köha;
seedesüsteem: sageli - iiveldus, kõhukinnisus, valu kõhus; harva - pankreatiit; tundmatu sagedusega - kõhulahtisus;
nahk: harva - lööve, naha sügelus, urtikaaria; tundmatu sagedusega - Stevensi-Johnsoni sündroom;
maks ja sapiteed: harva - maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (maksafunktsiooni näitajad on soovitatav määrata enne kursust ja 3 kuud pärast vastuvõtu algust); äärmiselt haruldane - kollatõbi, hepatiit;
kuseteede süsteem: äärmiselt harva - hematuria; registreeriti proteinuuria (tuvastatud testribade kasutamise tulemusena) välimus, peamiselt torukujulist päritolu; muutusi uriini valgusisalduses (nullist või jälgede olemasolust ++ ja üle selle) täheldati vähem kui 1% -l patsientidest, kes said ravimit annuses 10 ja 20 mg ning keskmiselt 3% said 40 mg päevas; 20 mg annuste võtmisel muutus uriini valkude kogus veidi - nullist + -ni; Reeglina vähenes proteinuuria ravi käigus ja kandus iseenesest edasi; proteinuuria arengu ja ägeda / progresseeruva neerukahjustuse vahel pole põhjuslikku seost tuvastatud;
lihas-skeleti süsteem ja sidekude: sageli - müalgia; harva - rabdomüolüüs (arengu sagedus suureneb annuse 40 mg korral), müopaatia (sealhulgas müosiit); äärmiselt haruldane - artralgia; tundmatu sagedusega - immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia;
teised: sageli - perifeerne turse, asteeniline sündroom, günekomastia;
laboriparameetrid: kreatiinfosfokinaasi (CPK) aktiivsuse suurenemine, glükoosi, bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, glükosüülitud hemoglobiin; leeliselise fosfataasi (ALP), gamma-glutamüültranspeptidaasi (GGTP) suurenenud aktiivsus; kilpnäärme talitlushäire.

Mõnede statiinide kasutamisel registreeriti sellised kõrvaltoimed nagu unehäired (sealhulgas unetus ja õudusunenäod), seksuaalfunktsiooni häired ja depressioon.

Üleannustamine

Suvardio üleannustamise korral puudub spetsiifiline ravi. Selle seisundi kahtluse korral määratakse sümptomaatiline ravi ja võetakse meetmeid keha elutähtsate funktsioonide taastamiseks ja säilitamiseks. Soovitatav on jälgida maksa seisundi ja CPK aktiivsuse näitajaid. Hemodialüüs on arvatavasti ebaefektiivne.

erijuhised

Pärast märkimisväärset füüsilist koormust või kui selle ensüümi aktiivsuse suurenemisel on muid võimalikke põhjuseid, ei ole vaja kindlaks teha CPK aktiivsust, kuna see võib põhjustada testi tulemuste valet tõlgendamist. Kui enne kursuse algust oli CPK aktiivsuse tase märkimisväärselt tõusnud (ületas VGN rohkem kui 5 korda), on 5-7 päeva pärast vaja läbi viia kontrollmõõtmine. Kui korduva testi tulemused kinnitavad esialgset CPK aktiivsust, mis on 5 korda kõrgem kui ULN, ei tohiks ravimit alustada.

Müopaatia / rabdomüolüüsi ohu tõttu on oluline, et patsiendid teavitaksid oma arsti viivitamatult kõigist ootamatutest lihasnõrkuse, spasmide, lihasvalude juhtumitest, eriti kui samaaegselt esineb halb enesetunne või palavik.

Müopaatia / rabdomüolüüsi riskifaktoritega isikutel Suvardio-ravi ajal (vt "Vastunäidustused") tuleb regulaarselt jälgida CPK aktiivsust. Kui sellistel patsientidel ületab CPK aktiivsus VGN-i rohkem kui 5 korda või kui lihassümptomid väljenduvad märkimisväärselt (isegi kui CPK aktiivsus on 5 korda madalam kui VGN), tuleb ravim lõpetada. Sümptomite tühistamise ja CPK aktiivsuse normaliseerumise korral võib jätkata ravi ravimiga või HMG-CoA reduktaasi alternatiivse inhibiitoriga väiksemate annustega ja hoolika jälgimisega. Regulaarne CPK taseme jälgimine patsientidel rabdomüolüüsi sümptomite puudumisel on ebapraktiline.

Pärast 2–4 nädalat pärast ravi alustamist ja / või annuse suurendamist on soovitatav määrata lipiidide metabolismi parameetrid ja vajadusel annust kohandada.

Rasked maksa rikkumised, mis on seotud peamiselt maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisega, tekivad kõige sagedamini ravi ajal Suvardio'ga annuses 40 mg.

Nefrootilise sündroomi või hüpotüreoidismi tagajärjel tekkiva sekundaarse hüperkolesteroleemia korral tuleb enne rosuvastatiini kasutamise alustamist läbi viia põhihaiguse ravi.

Mõne statiiniga ravi ajal, eriti pika aja jooksul, on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest. See tüsistus võib avalduda õhupuuduse, ebaproduktiivse köhimise ja üldise hea enesetunde (sealhulgas kehakaalu langus, nõrkus ja palavik) kujul. Interstitsiaalse kopsuhaiguse kahtluse korral tuleb statiini kasutamine lõpetada.

Patsientidel, kelle glükoosisisaldus oli 5,6–6,9 mmol / l, seostati Suvardio-ravi II tüüpi diabeedi suurenenud riskiga.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Sõidukit või muud keerukat ja potentsiaalselt ohtlikku seadet juhtivad patsiendid peaksid olema ettevaatlikud, kuna ravi ajal on pearinglus.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Suvardio tablettide kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud. Reproduktiivses eas naised peaksid ravikuuri ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Tulenevalt asjaolust, et Xc ja Xc biosünteesiproduktidel on loote arengus oluline roll, ületab HMG-CoA reduktaasi inhibeerimise võimalik risk rasedate naiste lipiidide taset langetava aine kasutamise eeldatavat kasu. Raseduse tekkimisel tuleb Suvardio kohe katkestada.

Puuduvad andmed rosuvastatiini tungimise kohta rinnapiima. Kui imetamise ajal on vajalik ravimi määramine, on see vajalik rinnaga toitmise lõpetamise küsimuse lahendamiseks.

Lapsepõlves kasutamine

Suvardio on vastunäidustatud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna rosuvastatiini ohutusprofiili selle vanusekategooria patsientidel ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega

Raske neerupuudulikkusega (CC alla 30 ml / min) patsientidel on vastunäidustatud Suvardio mis tahes annuste võtmine. Mõõduka raskusega neerupuudulikkuse korral (CC alla 60 ml / min) on vastunäidustatud ka ravimi kasutamine annuses 40 mg.

Kerge neerupuudulikkus (CC üle 60 ml / min) või mõõdukas annuse kohandamine ei vaja. Sellised patsiendid peaksid alustama ravi Suvardio'ga annuses 5 mg.

Rosuvastatiini võtmisel annuses 40 mg täheldati raske neerufunktsiooni häire sageduse suurenemist ja seetõttu on soovitatav ravi ajal jälgida nende funktsiooni näitajaid.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksapuudulikkus lapse-Pugh skooriga 7 või vähem ei näidanud rosuvastatiini süsteemse kontsentratsiooni tõusu. Kuid selline tõus leiti maksapuudulikkusega patsientidel Child-Pugh skaalal 8 ja 9 punkti. Rosuvastatiinravi taustal vajavad selle rühma patsiendid maksa aktiivsuse jälgimist. Puuduvad kogemused Suvardio kasutamisest maksapuudulikkusega 9-punktilised või enam Child-Pughi skaalal.

Kui patsientidel on aktiivses faasis maksahaigus, sealhulgas maksa transaminaaside aktiivsuse püsiv tõus, samuti maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereseerumis, ületades ULN rohkem kui 3 korda, on Suvardio vastunäidustatud.

Kasutamine eakatel

Eakad patsiendid peaksid Suvardio't kasutama ettevaatusega.

Üle 65-aastastel soovitatakse ravi alustada annusega 5 mg.

Ravimite koostoimed

tsüklosporiin: rosuvastatiini plasmakontsentratsioon suureneb 11 korda, samas kui tsüklosporiini kontsentratsioon jääb muutumatuks; registreeritud kombinatsioonis tsüklosporiiniga rosuvastatiini AUC, mida kasutati päevases annuses 10 mg, oli ligikaudu 7 korda suurem kui tervetel vabatahtlikel täheldatud väärtus; see kombinatsioon on vastunäidustatud;
fusidiinhape: selle rabdomüolüüsi kombinatsiooni taustal on teatatud arengujuhtumitest; see on vajalik patsientide seisundi jälgimiseks, kuna võib osutuda vajalikuks rosuvastatiinravi ajutiselt lõpetada;
K-vitamiini antagonistid (sh varfariin või muud kumariini antikoagulandid): rahvusvahelise normaliseeritud suhte (MHO) suurenemine on võimalik samaaegse rosuvastatiinravi alguses või selle annuse suurendamisel; rosuvastatiini annuse vähenemise või selle tühistamise korral võib täheldada INR vähenemist ja seetõttu on soovitatav jälgida viimast;
gemfibrosiil ja muud lipiidide kontsentratsiooni vähendavad ravimid: rosuvastatiini AUC ja C _max suurenevad ligikaudu 2 korda, kui seda võetakse üks kord annuses 80 mg;
fibraadid (sh fenofibraat ja gemfibrosiil), nikotiinhape päevases annuses 1 g või rohkem (lipiide langetavate annuste korral): müopaatia oht on suurenenud, tõenäoliselt nende ainete võime tõttu põhjustada müopaatiat, kui neid kasutatakse monoteraapia ravimitena; rosuvastatiini kombinatsioon annuses 40 mg ja fibraadid on vastunäidustatud; rosuvastatiini algannus kombinatsioonis lipiide alandavate ainetega peaks olema 5 mg;
fenofibraat: selle ainega ei ole oodata farmakokineetiliselt olulist koostoimet;
esetimiib: mõlema aine AUC ega C _max ei muutu, kuid on võimatu täielikult välistada rosuvastatiini ja esetimiibi farmakodünaamilisi koostoimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid reaktsioone;
proteaasi inhibiitorid (sh ritonaviir kombinatsioonis atasanaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga): rosuvastatiini plasmakontsentratsioon suureneb koostoime tõttu transportervalkudega ja müopaatia oht on suurenenud; võib täheldada rosuvastatiini T _1/2 pikenemist, samas kui selle koostoime täpne mehhanism pole teada; vastavalt farmakokineetilise uuringu tulemustele rosuvastatiini kombineeritud kasutamisel annuses 20 mg ja kahte proteaasi inhibiitorit (lopinaviir 400 mg / ritonaviir 100 mg) sisaldava ravimiga näitasid terved vabatahtlikud _{Cmax viis} korda ja AUC 2 korda _(0-24) rosuvastatiin; inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) patsientide ravimisel pole see kombinatsioon soovitatav;
erütromütsiin: rosuvastatiini AUC _(0- _t) ja C _max vähenevad vastavalt 20% ja 30%; seda nähtust võib seostada erütromütsiini toimest põhjustatud suurenenud soolemotoorikaga;
antatsiidid alumiinium / magneesiumhüdroksiidi sisaldavates suspensioonides: rosuvastatiini kontsentratsioon plasmas väheneb umbes 50%; antatsiidide võtmisel 2 tundi pärast rosuvastatiini on see toime nõrgem; selle koostoime kliinilist olulisust ei ole kindlaks tehtud;
suukaudsed rasestumisvastased vahendid: registreeriti norgestreeli ja etinüülöstradiooli AUC tõus vastavalt 34 ja 26%; suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuste valimisel tuleb seda asjaolu arvesse võtta; farmakokineetilisi andmeid rosuvastatiini ja hormoonasendusravi kombineeritud kasutamise kohta pole, seetõttu ei saa sellise kombinatsiooni korral välistada sarnast toimet; seda kombinatsiooni kasutati siiski kliinilistes uuringutes laialdaselt ja see oli hästi talutav;
dronedaroon: rosuvastatiini AUC suureneb 1,4 korda;
digoksiin: kliiniliselt olulist koostoimet pole oodata;
flukonasool (CYP3A4 ja CYP2C9 isoensüümide inhibiitor), ketokonasool (CYP3A4 ja CYP2A6 isoensüümide inhibiitor): kliiniliselt olulisi koostoimeid pole täheldatud;
itrakonasool (isoensüümi CYP3A4 inhibiitor): rosuvastatiini AUC suureneb 28% (sellel pole kliinilist tähtsust); tsütokroom P450 metabolismiga seotud koostoimeid pole oodata.

Analoogid

Suvardio analoogideks on Rosuvastatin, Lipoprime, Akorta, Mertenil, Krestor, Rosart, Reddistatin, Rustor, Rosucard, Rosufast jne.

Ladustamistingimused

Hoidke ravimit originaalpakendis niiskuse sissetungimise eest kaitstud kohas temperatuuril kuni 25 ° C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg on 2 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Suvardio kohta

Valdavalt positiivsetes ülevaadetes Suvardio kohta iseloomustavad patsiendid seda kui tõhusat vahendit ateroskleroosi raviks ja ennetamiseks. Ravim takistab kolesterooli naastude moodustumist, vähendab Xc taset veres, takistab kardiovaskulaarsete komplikatsioonide teket. Mõned patsiendid märgivad, et pärast kolme kuud kestnud ravi õnnestus neil saavutada üldkolesterooli taseme sihtväärtused. Eelised hõlmavad ka mugavat annustamisskeemi. Kõik soovitavad ravi alustada minimaalsete kasutatavate annustega vastavalt spetsialisti määratud individuaalsele skeemile.

Patsiendid peavad soovimatute reaktsioonide, nagu kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, nõrkus, arengut mõnel juhul ravimi puuduseks.