Regevak B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-15 07:39

Ladinakeelne nimi: Regevac B

ATX-kood: J07BC01

Toimeaine: vaktsiin B-viirushepatiidi ennetamiseks (vaktsiin B-hepatiit)

Tootja: CJSC "Binnopharm" (Venemaa)

Kirjeldus ja fotovärskendus: 12.05.2019

Regevac B intramuskulaarse manustamise suspensioonid

Regevac B on vedel rekombinantne B-hepatiidi pärmvaktsiin.

Väljalaske vorm ja koostis

Regevak B toodetakse intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni kujul - valge homogeenne hallika varjundiga suspensioon, millel pole nähtavaid võõrosakesi; pärast settimist eraldub see läbipaistvaks supernatandivedelikuks ja hallika varjundiga valgeks sademeks, mis loksutades kergesti uuesti suspendeeritakse:

intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensioon annusega 10 mcg / 0,5 ml (1 annus lastele): 0,5 ml klaasampullides, 5 ampulli blistrites, pappkarbis 1 või 2 blistrit; 0,5 ml steriilsetes ühekordse neutraalse värvusega süstaldes, 1 või 3 süstalt blisterpakendis, pappkimbus 1 blisterpakendis 1 või 3 süstalt või 2 blisterpakendis 3 süstlaga;
suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks annusega 20 mcg / 1 ml (1 annus täiskasvanutele): 1 ml klaasampullides, 5 ampulli blistrites, pappkarbis 1 või 2 blistrit; 1 ml steriilsetes neutraalse värvusega ühekordselt kasutatavates süstaldes, 1 või 3 süstalt blisterpakendis, pappkarbis, 1 blisterpakendis 1 või 3 süstalt või 2 blisterpakendis 3 süstlaga).

Igas pakendis on ka juhised Regevac B kasutamiseks.

Kompositsioon 1 täiskasvanu annuse (1 ml) jaoks:

toimeaine: puhastatud pinna HBsAg (B-hepatiidi viiruse antigeen) - 20 μg;
abikomponendid: alumiiniumhüdroksiidi sorbent, tiomersaalne säilitusaine (või ei sisalda), puhverlahuse komponendid (naatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid pH-ni 6,95-7,05, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi).

Kompositsioon 1 imiku annusele (0,5 ml):

toimeaine: puhastatud pinna HBsAg (B-hepatiidi viiruse antigeen) - 10 μg;
abikomponendid: alumiiniumhüdroksiidi sorbent, tiomersaalne säilitusaine (või ei sisalda), puhverlahuse komponendid (naatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid pH-ni 6,95-7,05, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Regevak B saadakse DNA rekombineerimise teel Hansenula polymorpha pärmikultuuril. Pärmi DNA transformeeritakse, sisestades genoomi geeni, mis kodeerib hepatiit B viiruse pinnaantigeeni, seega on vaktsiin preparaat, mis põhineb HBsAg pinnal.

Vaktsineerimise käigus tekib enam kui 90% vaktsineeritud inimestest spetsiifilised antikehad B-hepatiidi viiruse vastu.

Farmakokineetika

Puuduvad andmed.

Näidustused kasutamiseks

Regevac B vaktsiini kasutatakse B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel inimrühmadel:

lapsed (see vaktsiin on riiklikus vaktsineerimiskavas);
tervishoiutöötajad, kes puutuvad kokku B-hepatiidi viirusega inimeste verega;
isikud, kes on kokku puutunud materjaliga, mis on nakatunud B-hepatiidi viirusesse;
isikud, kellel on suurenenud risk nakatuda B-hepatiidi viirusega (hematoloogilised patsiendid; lapsed lastekodudest, internaatkoolidest ja lastekodudest; täiskasvanud ja lapsed, kelle perekonnas on kroonilise B-hepatiidi või HBsAg kandja; hemodialüüsi saavad patsiendid; täiskasvanud ja lapsed regulaarselt doonoritelt vere ja selle preparaatide saamine);
meditsiiniliste keskkoolide üliõpilased ja meditsiiniülikoolide üliõpilased (peamiselt lõpetajad);
isikud, kes tegelevad platsenta ja doonori verest immunoloogiliste preparaatide tootmisega;
inimesed, kes tarvitavad narkootikume (süstimise teel).

Vaktsineerida on soovitatav kõiki teisi elanikkonnarühmi, mis ei kuulu ülaltoodud hulka.

Vastunäidustused

Absoluutne:

krooniliste haiguste, nakkushaiguste ja mittenakkuslike haiguste ägenemine ägedas staadiumis (soovitatav on immuniseerimine läbi viia mitte varem kui 1 kuu pärast remissiooni või taastumist);
alla 1-aastased lapsed (säilitusainega vaktsiini jaoks);
rasedusperiood (säilitusainega vaktsiini jaoks);
tüsistus või raske reaktsioon B-hepatiidi vaktsiini eelmisele manustamisele (turse ja hüperemia süstekohas läbimõõduga üle 8 cm, kehatemperatuuri tõus kuni 40 ° C);
ülitundlikkus pärmi või vaktsiini muude koostisosade suhtes.

Kerge ägedate sooleinfektsioonide ja ägedate hingamisteede viirushaiguste korral võib Regevak B vaktsineerida hepatiidi vastu pärast temperatuuri normaliseerumist.

Regevak B, kasutusjuhised: meetod ja annustamine

Täiskasvanutele, samuti keskealistele ja vanematele lastele süstitakse Regevac B suspensiooni intramuskulaarselt deltalihasesse. Vastsündinutele ja väikelastele süstitakse vaktsiin reie keskmise välispinna sisse. Enne ravimi kasutamist raputage süstalt või ampulli lahusega.

Rasedatele naistele ja lastele esimesel eluaastal määratakse säilitusainetevaba vaktsiin.

Regevac B soovitatavad üksikannused:

lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja alla 18-aastased noorukid (kaasa arvatud) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
19-aastased ja vanemad isikud - 1 ml (20 μg HBsAg);
hemodialüüsi saavad patsiendid - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B ühekordselt kasutatavates süstaldes on ette nähtud ainult ühe patsiendi vaktsineerimiseks. Ravimit ampullides 1 ml (täiskasvanute annus) saab kasutada kahe lapse vaktsineerimiseks, kuid ainult siis, kui vaktsineerimised viiakse läbi samaaegselt (avatud ampulle ei saa säilitada).

B-viirushepatiidi vastu vaktsineerimine on lisatud ennetavate vaktsineerimiste riiklikusse kalendrisse ja see viiakse läbi lapse esimesel päeval kõigile vastsündinutele.

Riskirühma vastsündinute vaktsineerimiskava on järgmine: ravimi esimene annus manustatakse lapse esimese 24 tunni jooksul, teine annus 1 kuu, kolmas 2 kuu ja neljas 12 kuu vanuselt.

Samaaegselt Regevac B esimese annusega soovitatakse inimese immunoglobuliini intramuskulaarselt manustada hepatiit B. Süst tehakse teise reide annuses 100 RÜ. Riskirühma lapsed, keda pole haiglas meditsiiniliste vastunäidustuste tõttu vaktsineeritud ja kellel on need vastunäidustused eemaldatud, vaktsineeritakse sarnase skeemi järgi.

Lapsi, kes ei ole vaktsineerinud 1-aastaselt ja ei kuulu riskirühma, samuti noorukeid ja täiskasvanuid, keda pole varem vaktsineeritud, vaktsineeritakse järgmise skeemi järgi: esimene annus manustatakse vaktsineerimise alustamise ajal, teine - 1 kuu pärast esimest Regevac B vaktsineerimist., kolmas - 6 kuud pärast esimest vaktsineerimist. Kui esimese ja teise vaktsineerimise vahe pikeneb ja on 5 kuud või rohkem, siis manustatakse Regevac B kolmas annus 1 kuu pärast teist.

Nakatunud materjaliga kokku puutunud patsiente vaktsineeritakse vastavalt 0-1-2-kuulisele skeemile (esimene annus on vaktsineerimise alustamise ajal, teine on 1 kuu pärast esimest vaktsineerimist, kolmas on 2 kuud pärast immuniseerimise algust). Samaaegselt esimese Regevac B annusega soovitatakse inimese immunoglobuliini intramuskulaarselt manustada hepatiit B vastu. Süst tuleb teha mujal annuses 100 RÜ alla 10-aastastele või 6-8 RÜ / kg kehakaalu kohta üle 10-aastastele. Isikutel, kes on varem saanud täieliku vaktsineerimiskuuri, määratakse enne teist B-hepatiidi vastast vaktsineerimist HBsAg antikehade tiiter (kui see on 100 RÜ / L või rohkem, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta).

Inimesed, kelle elukutse hõlmab pidevat kokkupuudet verega, on ohus, seetõttu tuleks neid igal aastal kontrollida veres leiduvate HBsAg antikehade suhtes. Antikehade tiitri langusega alla 100 RÜ / l on soovitatav uuesti vaktsineerida ühe Regevac B annusega.

Enne plaanilist kirurgilist sekkumist isikutele, keda pole varem vaktsineeritud, on soovitatav vaktsineerida hädaolukorras 0–7–21 päeva, millele järgneb 12 kuu möödudes uuesti vaktsineerimine ühe annusega.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb vaktsineerida vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud (neli korda süstid).

Regevac B suspensiooni intravenoosne manustamine on keelatud. Ravimit tuleb kasutada kohe pärast ampulli või süstla avamist. Ampullidesse vaktsiini süstimiseks kasutatakse ühekordseid süstlaid. Süstekohta töödeldakse enne ja pärast süstimist 70% alkoholiga. Kogu vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi, järgides rangelt antiseptikumide ja aseptika reegleid.

Automaatse nõelakaitseseadmega süstlaga töötamise protseduur:

Kontrollige süstalt kahjustuste ja terviklikkuse kahjustuste suhtes.
Eemaldage nõelalt kaitsekork.
Süstige ravimit vastavalt tavapärasele protseduurile: vajutage pöialt varrele ja hoidke seda seni, kuni kogu annus on täielikult süstitud (kaitseseade aktiveeritakse alles pärast kogu ravimi annuse süstimist).
Tõmmake nõel lihasest välja, vabastage vars ja oodake, kuni turvakaitse liigub edasi, kuni nõel on täielikult kaitstud ja lukustatud.

Mitteautomaatse nõelakaitsevahendiga süstlaga töötamine:

Kontrollige süstalt võimalike kahjustuste suhtes.
Süstige vaktsiini vastavalt juhistele (süstimise ajal hoidke sõrmi kaitsekatte peal, et vältida kaitsevahendi enneaegset aktiveerimist).
Pärast ravimi süstimist liigutage ohutusseadet käsitsi mööda nõela. Iseloomulik kuuldav klõps kinnitab toimingu õigsust.

Kõrvalmõjud

Regevac B põhjustab harva kõrvaltoimeid. 5-10% juhtudest ilmnevad süstekohas induratsioon ja erüteem, mõnikord on võimalikud valulikud aistingud. Mõnikord võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, peavalu, nõrkus, kerge palavik, pearinglus, halb enesetunne, valu lihastes ja liigestes, valu kõhupiirkonnas.

Kõik ülaltoodud reaktsioonid on kerged ja reeglina kaovad iseenesest 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Suurenenud individuaalse tundlikkusega inimestel võivad tekkida kohesed allergilised reaktsioonid.

Üleannustamine

Puuduvad andmed.

erijuhised

30 minuti jooksul pärast Regevak B kasutuselevõttu peaksid kõik vaktsineeritud olema meditsiinitöötaja järelevalve all (koheste allergiliste reaktsioonide õigeaegseks avastamiseks). Samuti on vaja varustada vaktsineerimiskohti erakorralise šokivastase raviga.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad andmed Regevac B vaktsiini toime kohta lootele. Ravimi kasutamine raseduse ajal on võimalik ainult viimase abinõuna, kui nakkusoht on väga kõrge (on lubatud kasutada ravimit ilma säilitusaineta).

Lapsepõlves kasutamine

Lastel kasutatakse Regevac B-d vastavalt näidustustele, rangelt soovitatud annustes.

Ravimite koostoimed

B-hepatiidi vastaseid vaktsineerimisi võib teha samal päeval teiste riiklikus immuniseerimiskavas sisalduvate vaktsiinidega (v.a BCG vaktsiin). Samuti on lubatud samaaegne (samal päeval) manustamine inaktiveeritud vaktsiinidega, mis on kantud epideemiliste näidustuste ennetavate vaktsineerimiste kalendrisse.

Ravimit võib kasutada koos antiallergiliste ainetega.

Ravimite koostoimeid teiste ravimite ja ainetega ei ole tõestatud.

Analoogid

Regevak B analoogideks on B-hepatiidi rekombinantne vaktsiin (rDNA), B-hepatiidi rekombinantne pärmivaktsiin, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Ladustamistingimused

Hoida ja transportida temperatuuril + 2 … + 8 ° С. Ravimi lühiajaline (mitte rohkem kui 72 tundi) transportimine on lubatud temperatuuril + 9 … + 30 ° С. Vaktsiini ei tohi külmutada.

Kõlblikkusaeg on 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Regevac B pakendid, mis sisaldavad ühte süstalt (0,5 ml või 1 ml), on saadaval retsepti alusel.

Vaktsiin pakendites, milles on 1, 3, 6 süstalt või 5, 10 ampulli, väljastatakse ainult meditsiiniasutustele.

Arvustused Regevak B kohta

Üldiselt on hepatiidist saadud Regevak B-i ülevaated head. Vaktsiin on kodumaise toodanguga kvaliteetne ja odav. Kõrvaltoimed on väga haruldased. Vaktsiini taluvad hästi ka kõige väiksemad lapsed.

Puuduste hulgas märgitakse vaktsineerimise vajadust mitmel etapil ning võimalikke kõrvalreaktsioone (külmavärinad, palavik, immuunsüsteemi nõrgenemine). Esimestel elupäevadel vaktsineeritud vastsündinutel on kirjeldatud kollatõbe.

Regevac B hind apteekides

Regevac B intramuskulaarse süstimise suspensiooni kujul 20 μg / ml (0,5 ml 1 annuse kohta) 10 ampulli pakendis on 900–950 rubla. Intramuskulaarse süstimise suspensiooni maksumus 20 μg / ml (1 ml 1 annuse kohta) 10 ampulli pakendis on 960–980 rubla.